[데일리팜=이정환 기자] 전문의약품과 일반의약품, 건강기능식품 간 분류기준 논의를 지금보다 활성화해야 한다는 지적은 약사를 중심으로 의약품 전문가들이 수 년째 반복 중이다. 그럼에도 의약품·건기식 분류기준은 좀처럼 활발히 이뤄지지 못하고 있다. 약사들은 정부가 의약품 분류기준 논의 활성화 필요성을 충분히 인식하지 못하고 있는 게 이 같은 현실을 고착화시키고 있다고 비판한다. 이런 상황에선 일반약으로 쓰여야 할 고용량 건기식이 규제없이 남용되거나 약사 관리 아래 약국에서 구매할 수 있는 의약품들이 전문약으로 묶여 적기 사용이 어려워질 수 있다는 게 전문가들의 우려다. 우리나라가 해외 의약품 허가·관리 규정을 그대로 따라가거나 지나치게 의존하고 있는 것도 문제로 지적된다. 정부와 전문가 집단, 소비자 단체 간 소통을 거쳐 과학적·사회적 근거를 토대로 우리나라만의 의약품·건기식 분류기준을 만들려는 노력을 소홀히 하고 있다는 얘기다. 김대원 전 의약품정책연구소장은 소비자의 충분한 알 권리와 안전한 복용, 부작용 최소화를 위해 일반약 활성화 정책이 필요하다고 주장한다. 현재 국내 의약품 분류기준은 지나치게 경직돼 전문약, 일반약, 건기식 가운데 제자리를 찾지 못한 품목들이 있다는 게 김 소장 견해다. 김 소장은 "정부 차원의 의약품 분류기준 정립이나 일반약 활성화 의지는 전혀 없다고 생각한다. 일반약의 가치나 활용성에 대한 정부 인식 자체가 부족하다"며 "단적으로 최근 4년 품목갱신에 실패한 일반약 6700여개가 시장에서 사라졌다"고 말했다. 김 소장은 "이는 약사들이 사라진 일반약에 대해 지식을 쌓거나 취급·사용을 소홀히 한 부분도 있지만 정부가 정비를 제대로 못한 부분이 크다"며 "우리나라는 해외 의약품 선진국의 허가현황과 분류기준을 그대로 따른다. 별도 논의나 노력을 하지 않는 게 현실"이라고 꼬집었다. 특히 김 소장은 오메가3 성분 고지혈 치료제 오마코가 왜 전문약으로 분류됐는지, 고용량 비타민C 1000mg이 건기식으로 날개 돋친 듯 팔려나가도 아무 문제가 없는지 고찰이 필요하다고 했다. 김 소장은 "오메가3 성분의 오마코는 사실 전문약으로 분류해서는 안된다고 생각한다. 해외 허가사항을 따라 국내 허가를 내주는 것은 좋지만, 이후라도 재분류 논의를 해야 한다"며 "오메가3는 이미 수많은 건기식에 사용되는 성분이다. 오마코는 건기식 오메가3 가운데 조금 품질이 높은 수준으로, 약리작용 자체가 다르지 않다는 측면에서 전문약일 필요가 없다"고 말했다. 이어 "비타민C 1000mg 역시 건기식으로 판매되는 현실에 문제의식을 가져야 한다. 결석 유발 등 과량독성 문제가 있는데도 건기식과 비타민 의약품 간 경계가 모호해 시장만 날로 커지고 있는 상황"이라며 "일반약 허가 시스템 자체를 손질할 필요가 있다. 소비자가 얻는 단편적이고 왜곡된 정보를 약사 등 전문가 관리가 가능하도록 개선해야 한다"고 덧붙였다. 이 같은 지적에도 문제가 해결되지 않는 이유는 의약품·건기식 분류기준 논의가 좀처럼 유연하게 이뤄지지 않고 있다는 점이다. 단순 감기나 경증 질환에도 무조건 병원을 찾아 약을 처방받는 우리나라 의료 현실도 의약품 분류기준을 경직되게 만드는 요인 중 하나라는 지적이 있다. 많은 소비자가 처방약은 값이 싸고, 일반약은 비싸다는 인식을 갖고 있는 데다 병·의원에서 대부분 질환을 처방하다보니 의약품 분류기준 논의가 경직될 수밖에 없다는 논리다. 대한약사회 관계자는 "다수 약국이 처방약과 일반약 중 처방약에 집중된 경영을 하는 현실이다. 단순 감기마저도 병원을 찾아 약을 처방받는 우리나라에서 일반약 활성화는 요원한 상황"이라며 "영국은 단순 감기는 의사처방 없이 소비자가 약국에서 종합감기약을 사먹는다"고 설명했다. 이 관계자는 "이런 국내 의약 현실은 일반약을 활성화해야 한다는 필요성이 쉽사리 커지지 않는 결과를 낳는 측면이 있다"며 "아울러 전문약이 일반약으로 전환되는 것은 어느 정도 규제와 정책에 따라 합리적으로 이뤄지고 있다고 본다"고 말했다. 일선 약사들은 정부와 약사회가 보다 적극적으로 의약품 분류기준 재논의에 앞장서야 한다고 말한다. 안전성을 갖추고 효과가 좋은 전문약이 일반약으로 재분류된 사례가 희박한 현실을 정부가 정책변화로 개선하고, 약사들이 좋은 일반약에 대한 이해도와 사용량을 높일 수 있도록 약사회가 제대로 알려야 한다는 취지다. 특히 의약품 재분류 논의가 지난 10년 넘게 전혀 이뤄지지 않고 있는 현실을 개선이 시급하다고 했다. 약국을 운영중인 한 약사는 "현재 국내 의약품 분류정책의 가장 큰 문제는 조제 중심이라는 점이다. 전문약 재분류를 통한 일반약 전환 정책이 전혀 이뤄지지 않고 있다"며 "오마코를 예로들면 전문약으로 허가받을 이유가 전혀 없다. 건기식이나 일반약으로 분류하는 게 맞다"고 밝혔다. 이 약사는 "약국 현장에서 오마코 조제 상당수는 환자가 먹어보고 싶다는 요구를 의사가 수용해 보험적용으로 싸게 처방한 사례가 차지한다"며 "중성지방 수치를 치료수준으로 낮출 수 있다면, 건기식 범주를 벗어난다. 분류기준을 명확히 해 일반약으로 관리해야 한다"고 말했다. 다른 약사는 "2011년 이후로는 대규모 재분류 작업은 없었던 것으로 기억된다. 단순히 일부 품목을 간헐적으로 전문약에서 일반약으로 스위칭 하는 것은 실효성이 낮다"며 "단순히 약사를 위해서가 아닌 소비자의 알 권리를 위해 일반약 활성화 정책이 필요하다. 약사회도 제대로 방향을 잡고 일선 약국의 일반약 사용을 독려해야 한다. 새로운 집행부가 일반약 활성화 정책제안에 적극성을 띄길 바란다"고 제언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강기능식품에는 있는데, 약에는 왜 없을까? 반대로 약에는 있는데, 건강기능식품에는 없는 성분들이 있고, 똑같은 성분이 약과 건강기능식품 둘 다 존재하는 경우도 있다. 도대체 기준은 무엇일까? 노화된 눈 건강에 도움을 주는 루테인 성분은 오로지 건강기능식품에만 존재한다. 루테인은 2013년부터 건강기능식품 가운데 식약처 '개별인정원료'로 인정받아 널리 사용되고 있다. 루테인 에스테르와 루테인지아자틴복합추출물이 주요 성분이다. 10년 넘게 건강기능식품으로 별다른 제약 없이 사용해왔지만, 루테인은 의약품에서는 찾아볼 수 없다. 반대로 멜라토닌 성분은 국내에서 의약품으로는 있지만, 건강기능식품에서는 찾아볼 수 없다. 해외에서는 건강기능식품으로 통용되는 성분임에도 그렇다. 국내 기업들은 루테인을 일반의약품으로, 멜라토닌을 건강기능식품으로 만들고 싶어한다. 하지만 현실적으로 어렵다. 이는 규제와 환경 때문이다. 표준제조기준에 없는 '루테인'…건기식 공전에 갇힌 '멜라토닌' 루테인을 일반의약품으로 만들지 못하는 것은 표준제조기준과 관련돼 있다. 의약품 표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것이다. 여기에 포함되면 허가심사를 받지 않고 신고로만 일반의약품으로 등록될 수 있다. 하지만 현재까지 표준제조기준에 루테인 성분은 없다. 표준제조기준에 없으면 일반의약품으로 허가 받을 수 있는 길은 해외에서 루테인 성분으로 된 일반의약품을 도입하는 경우다. 식약처는 선진국에서 일반의약품으로 분류돼 판매되고 있는 경우 안전성·유효성 심사를 면제해 허가를 쉽게 내준다. 그런데 루테인은 해외에서도 일반약보다는 건기식 사례가 많아 들여올 제품이 없었다. 제약기업 한 관계자는 "해외 선진국 중에서도 일본을 제외하곤 일반의약품 시장이 활성화된 나라가 별로 없어 국내에 도입할 수 있는 일반의약품도 한정된 게 사실"이라고 말했다. 더구나 해외 일반약에 대한 안전성·유효성 면제 기준도 작년 11월 규정 개정으로 삭제가 확정돼 내년 10월부터는 적용받을 수 없을 전망이다. 루테인이 일반의약품이 되기 위한 길은 표준제조기준 개정 뿐이다. 다행히 식약처는 업계의 의견을 반영해 올해부터는 표준제조기준을 매년 개정해 새로운 성분 등을 신설한다는 방침이다. 문은희 식약처 의약품정책과장은 "해외 일반약 안·유 심사 면제 기준 삭제와 맞물려 일반의약품 활성화 차원에서 올해부터 1년에 한번 업계 의견을 반영해 표준제조기준에 추가할 계획"이라며 "현재 세부절차 등을 논의하고 있다"고 밝혔다. 표준제조기준은 개정이 늦어 제약업계가 항상 불만을 나타내곤 했다. 작년 11월 개정된 표준제조기준 안에는 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분이 추가되고, 비타민 제형에 필름형·젤리형도 가능하도록 했다. 2년만에 나선 개정이었다. 업계가 요구한다고 해서 표준제조기준에 모두 반영되는 것도 아니다. 해외 현황이나 효과를 증명할 수 있는 논문·임상 자료 등이 제시돼야 한다. 해외 일반약 자료가 부족한 루테인의 경우 표준제조기준에 추가되기 더 어려운 구조다. 제약사 관계자는 "루테인을 유효성분으로 인정하기 어렵다면 주성분과 함께 함유되는 부성분으로라도 표준제조기준에 추가해 달라는 게 업계의 의견"이라며 "기본적으로 건강기능식품으로 오랫동안 사용하면서 안전성 문제가 불거지지 않은 성분은 의약품 표준제조기준에 추가하는 유연한 정책이 필요하다"고 강조했다. 그렇다면 멜라토닌이 건강기능식품이 되려면 어떻게 해야 되나? 멜라토닌의 건기식 지정은 루테인과는 또다른 문제다. 멜라토닌이 업계 요구에도 건기식으로 지정 받지 못하는 이유는 법이 가로막고 있기 때문이다. 건강기능식품 공전에 따르면 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료는 ▲원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것 ▲의약품의 용도로만 사용되는 원료 등 섭취방법 또는 섭취량에 대해 의·약학적전문 지식을 필요로 하는 것이다. 그런데, 멜라토닌은 현재 국내에서는 전문의약품으로만 사용되고 있어 건강기능식품 지정이 어려운 것이다. 멜라토닌의 전문의약품은 건일제약의 '서카딘서방정'으로 지난 2014년 국내 도입됐다. 이스라엘 뉴림사가 개발한 이 약은 '수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료' 목적으로 사용된다. 식약처가 건기식 공전의 원칙을 깨지 않는 한 멜라토닌이 국내에서 건기식으로 제조되긴 어렵다. 해외 건기식도 국내 수입되면 현재로선 불법의 영역이다. 소비자 접근성 고려 적극적 일반약 전환…관리 유연성 필요 건일제약은 멜라토닌 성분뿐만 아니라 오메가3 성분도 전문의약품으로 허가받아 다른 카테고리보다 시장을 먼저 독점하는 전략을 사용했다. 오메가3산에틸에스테르90성분의 오마코연질캡슐이 그 주인공이다. 노르웨이 프로니바가 개발한 오마코는 2005년 국내에서 신약으로 허가됐다. 앞서 2004년 미국 식품의약국(FDA)도 동일제제인 '로바자'를 처방의약품으로 승인한 바 있다. 또한 이탈리아 등 유럽 국가에서도 전문의약품 분류돼 사용되고 있다. 미국, 일본, 프랑스 등은 급여도 등재돼 있다. 이 약은 미국에서 2~3만명 대상으로 임상시험을 진행해 고지혈증 감소 및 심근경색 2차 예방 효과를 입증한다는 데이터를 얻었다. 해외 승인 경험과 임상 데이터 보유로 식약처 허가는 순조롭게 이뤄졌다. 문제는 오메가3 제제가 건강기능식품에는 있지만 일반의약품에는 없다는 점이다. 전문약 오마코가 건기식 오메가3 제제보다 유효성분인 EPA·DHA 농도가 훨씬 높고, 품질관리 면에서 뛰어난 것은 사실이다. 하지만 건강기능식품에는 있는 오메가3 제제를 전문의약품으로만 분류해 소비자의 접근성을 침해한다는 지적이 있다. 2011년 의약품 재분류 당시 약사회는 오마코를 일반의약품으로 전환해야 한다고 제안한 바 있다. 하지만 당시 오마코는 신약 재심사 중이였기 때문에 재분류 대상에서 제외됐고, 이후 신약 재심사가 종료된 뒤에도 '의사의 전문적 진단 및 지시, 감독에 따라 사용돼야 한다'는 이유로 재분류는 이뤄지지 않았다. 또한 이 약이 A8국가 중 미국, 일본, 프랑스 등에 급여가 등재돼 있어 작년부터 본격 진행된 급여 재평가 대상에서도 포함되지 않았다. 그러면 일반약과 전문약, 건기식까지 모두 포함된 성분은 없을까? 그렇지 않다. 우리가 흔히 알고 있는 비타민만 봐도 전문·일반 의약품뿐만 아니라 건강기능식품, 심지어 의약외품에도 있다. 특히 일반의약품 타이틀을 포기하고 건강기능식품으로 변모한 제품도 찾아볼 수 있다. 화이자의 종합 비타민 제제 '센트룸', 고려은단의 '비타민C' 제품이 유명한 예다. 이는 일반의약품이 약국에 한정돼 판매해야 하는 등 규제가 많기 때문이다. 반면 건강기능식품이 되면 약국뿐만 아니라 대형마트 등 유통채널을 다변화할 수 있다. 특별히 의약품과 건기식 기준 차이가 큰 것도 아니다. 비타민C 원료로 사용되는 'L- 아스코브산'의 경우 건기식은 일일 섭취량이 30~1000mg 제한을 두고 있지만, 일반의약품은 50~100mg 제한을 두고 있는 차이일 뿐이다. 중간 접점은 넘쳐난다. 따라서 일반의약품 비타민이 건강기능식품으로 변모하는 사례가 늘고 있는 것이다. 다만 의약품은 건기식과 달리 업체가 GMP(의약품제조품질관리기준)를 통해 엄격한 품질관리를 거쳐야 한다. 이를 통해 일관된 품질을 보장할 수 있다는 장점이 있다. 건기식 제조업소도 최근들어 GMP 인증을 받아야 하지만, 의약품의 높은 기준과 비교할 수 없다. 따라서 품질, 안전성, 안정성 등 검증에서 의약품이 훨씬 까다롭다고 볼 수 있다. 그렇다면 제약사들은 규제 장벽이 낮고 유통채널이 다양한 건기식에 집중하면 되지, 왜 일반약 제조가 가능한 성분을 확대해야 한다고 주장할까? 실제로 대부분 제약사들은 일반의약품과 건강기능식품을 모두 취급한다. 이는 제조시설과 관련이 있다. 제약사들은 대부분 GMP 제조시설을 갖고 일반의약품을 생산하지만, 건강기능식품은 외부시설에 위탁생산을 맡기는 사례가 많기 때문이다. 생산 효율성을 위해서는 일반약 품목도 다변화될 필요가 있는 것이다. 문제는 일반약 성분을 다변화하자는 목소리가 그리 크지 않다는 데 있다. 이는 일반의약품 시장규모가 축소되고, 시장 플레이어도 적어진 탓이다. 식약처 관계자는 "시장 요구가 크면 의약품이든, 건기식이든 생겨나는 것 같다. 비타민 제제는 그만큼 해당 카테고리 내 시장에서 요구가 컸던 사례"라면서 "다만 의약품과 식품이 겹치는 성분이 생겨나면 관리 사각지대 문제가 나타날 수 있다"고 설명했다. 의약품 카테고리에 식품 성분을 추가하는데 신중할 수 밖에 없다는 이야기다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "오히려 식품 성분을 일반의약품 영역으로 적극 끌어와 관리를 엄격하게 해나가는 게 더 효율적인 방향 같다"며 "관리 문제로 의약품 성분 추가에 소극적인 자세에서 벗어나야 한다"고 설파했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 일반의약품의 부진이 장기화하고 있다. 환자가 직접 건강을 진단 관리하는 ‘셀프 메디케이션’ 흐름이 확산하고 있지만 정작 경증 질환을 치료하는 일반약 시장은 매년 위축되는 양상이다. 시장을 주도하는 제품도 수십년 전에 출시된 일반약이며 굵직한 신제품을 찾기 힘들다. 최근 건강기능식품의 급성장에 일반약의 입지가 더욱 좁아지고 있다는 지적도 나온다. ◆일반약 매출 상위권 대부분 2000년 이전 발매...전문약은 신약 중심 재편 15일 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 가장 많은 매출을 올린 일반약은 얀센의 해열진통제 타이레놀이다. 2020년 243억원에서 159.4% 증가하면서 국내 일반약 시장을 평정했다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 구매에 나서면서 매출이 급증했다. 타이레놀은 지난 1993년 국내 허가를 받았다. 국내 시장에 진출한 지 30년 가량 지난 제품이 일반약 중 가장 많은 매출을 올린 셈이다. 국내 일반약 시장을 보면 출시된 지 수십 년 지난 제품들이 여전히 상위권을 휩쓸고 있다. 지난해 430억원으로 매출 2위를 기록한 케토톱은 1993년에 허가받았다. 케토톱은 2020년 421억원의 매출로 일반약 선두에 오른 바 있다. 지난 1973년에 허가받은 광동 우황청심원은 지난해 339억원의 매출로 일반약 4위에 올랐다. 허가받은 지 50년 가량 지났는데도 여전히 노익장을 과시하고 있다. 작년 일반약 매출 5위에 오른 까스활명수큐는 1989년 발매됐다. 까스활명수큐의 전신은 활명수다. 활명수는 대한제국 궁중선전관 민병호 선생이 1897년 궁중비방에 서양 의학을 접목시켜 개발한 최초의 국산 의약품이자 현존하는 가장 오래된 의약품이다. 발매된 지 100년 이상 지났는데도 매년 일반약 상위권에 자리잡고 있다. 작년 일반약 매출 6위 감기약 판피린큐는 2007년에 발매됐지만 판피린 시리즈는 출시된 지 30년이 훌쩍 지났다. 판콜에스, 우루사, 아로나민골드 등 1970~1980년대에 발매된 제품들이 일반약 상위권에 포진했다. 일반약 매출 3위를 기록한 종근당의 이모튼이 상대적으로 최근인 2000년에 허가받았는데, 이모튼 매출은 대부분 처방에서 발생한다. 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료용도로 사용되는데 대부분 매출은 처방을 통해 발생하기 때문에 일반약 시장과는 거리가 있다. 녹십자가 판매 중인 종합비타민 비맥스메타가 최근 발매된 일반약 중 사실상 유일하게 10위권에 포진했다. 비맥스메타는 지난해 202억원의 매출을 올리며 전체 10위에 이름을 올렸다. 사실상 국내 일반약 시장에서 제약사들이 최근 걸출한 신제품을 내놓지 못하고 있다는 의미다. 더욱이 지난해 국내 전체 의약품 시장에서 일반약은 단 1개 품목도 10위권에 진입하지 못했다. 전체 의약품 시장에서 국내외 제약사들이 최근에 내놓은 신제품들이 영향력을 확장하고 있는 것과는 매우 대조적인 현상이다. 지난해 국내 의약품 시장에서 MSD의 키트루다가 2001억원의 매출로 전체 선두에 올랐는데 국내 허가는 2015년이다. 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 14개 암종에서 18개 적응증을 허가받았다. 키트루다는 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차 치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2018년 703억원으로 수직 상승했고 2019년 매출 1000억원을 넘어섰다. 최근에도 성장세를 지속하며 발매 6년 만에 매출 2000억원을 돌파했다. 지난해 매출 10위권 의약품 중 리피토와 플라빅스 2개 제품만 1999년에 발매됐고 8개 제품은 모두 2000년 이후에 등장했다. 일반약 시장은 발매된 지 수십년 지난 ‘올드 드럭’이 여전히 큰 영향력을 발휘하고 있지만 전문약 시장은 제약사들의 연구개발(R&D) 역량이 집결된 신제품들이 속속 등장하면서 빠른 속도로 시장 판도를 바꾸고 있는 셈이다. ◆일반약 생산액 12년새 25% 성장...전문약 76% 증가 최근 국내 의약품 시장에서 일반약이 차지하는 비중도 감소 추세다. 식품의약품안전처에 따르면 2020년 국내 완제의약품 생산실적은 21조236억원으로 집계됐다. 2008년 12조6755억원에서 12년 동안 65.9% 증가했다. 지난 2020년 일반약 생산실적은 3조1779억원으로 전년대비 1.4% 줄었다. 일반약 생산실적이 전년보다 감소한 것은 2012년 이후 8년 만이다. 일반약 생산실적은 2008년 2조5454억원에서 12년 동안 24.8% 성장하는 데 그쳤다. 같은 기간 전문약 생산실적은 10조1301억원에서 17조8457억원으로 76.2% 증가한 것과 큰 대조를 나타냈다. 2020년 완제의약품 생산실적에서 일반약이 차지하는 비중은 15.1%에 불과했다. 2008년 20.1%에서 매년 하락세를 이어가고 있다. 2000년부터 시행된 의약분업 이전과 비교하면 일반약의 침체는 더욱 심각하다. 지난 1999년 일반약 생산실적은 3조2280억원이었는데 21년 동안 1.6% 감소했다. 같은 기간 전문약 생산실적은 3조6714억원에서 5배 가량 확대됐다. 노인 인구와 만성질환자들의 증가로 의약품 시장은 매년 성장세를 거듭하고 있지만 일반약은 소비자들의 관심에서 점차 멀어지고 있다는 얘기다. 업계 한 관계자는 "의약분업 이후 환자들의 병의원 방문이 증가하고, 일반약의 보험급여 제한 등 정책적인 여파로 처방의약품 시장이 확대됐고 상대적으로 일반약 시장은 위축됐다"라고 진단했다. ◆건강기능식품 시장 급성장...품목수도 급증 최근에는 건강기능식품 시장이 매년 급성장세를 나타내며 일반약 시장을 잠식하고 있다는 분석도 나온다. 2020년 국내 건강기능식품 시장 규모는 3조3250억원으로 1년 전보다 12.7% 증가했다. 지난 2006년 7010억원에서 14년 만에 4배 이상 치솟았다. 지난 2003년 건강기능식품에 관한 법률이 제정되면서 본격적으로 건강기능식품 제도가 시행됐다. 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상과 건전한 유통·판매를 도모함으로써 국민의 건강증진과 소비자보호에 기여하겠다는 게 건강기능식품법의 도입 취지다. 국내 건강기능식품 시장은 2010년 처음으로 1조원을 넘어섰고 2016년에는 2조원을 돌파했다. 이후 4년 만에 3조원대로 성장했다. 일반약은 품목 수도 제자리 걸음이다. 2020년 일반약 품목 수는 5280개로 전년보다 3.6% 감소했다. 2010년 6401개에서 17.5% 줄었다. 이에 반해 전문약과 건강기능식품은 품목 수가 크게 증가했다. 2020년 전문약 품목 수는 2만8197개로 전년보다 7.0% 증가했다. 2010년보다 230.7% 늘었다. 건강기능식품 품목수는 2020년 1만5946개로 전년대비 4.7% 늘었고 10년 전 8526개보다 3배 이상 증가했다. 2010년에는 건강기능식품과 일반약 품목 수 차이가 2125개에 불과했지만 10년 후에는 격차가 2만2917개로 확대됐다. 상대적으로 일반약에 비해 건강기능식품 진입을 노리는 움직임이 훨씬 활발했다는 의미다. ◆건강기능식품 시장 확대에 일반약 잠식 가능성 업계에서는 식품업체와 제약기업들이 건강기능식품 시장을 적극적으로 두드리면서 빠른 속도로 건강기능식품이 일반약 시장을 대체한 것으로 분석한다. 비타민과 같이 건강보조역할을 하는 영역은 일반약보다 건강기능식품에 대한 선호도가 높아졌을 가능성이 제기된다. 건강기능식품 중 홍삼 제품만 3932종에 이를 정도로 기업들의 무차별 공략이 전개 중이다. 2020년 홍삼의 매출은 1조609억원에 이른다. 2020년 비타민 및 무기질 건강기능식품은 총 6352종에 달했다. 일반약 전체 품목 수보다 많은 규모다. 비타민 및 무기질 건강기능식품의 매출은 2010년 991억원에서 2020년 2989억원으로 3배 이상 늘었다. 건강기능식품의 비타민 및 무기질 제품이 일반약의 비타민 시장을 크게 잠식했을 것이란 분석이 나오는 배경이다. 건강기능식품은 의약품에 비해 광고 규제도 자유롭다는 점이 기업 입장에서는 매력적인 요인으로 꼽힌다. 최근에는 식품과 제약기업들이 홈쇼핑 등을 통해 적극적으로 건강기능식품 광고를 펼치면서 시장 확대로 이어졌다는 분석이 나온다. 의약품은 홈쇼핑 광고가 허용되지 않는다. 건강기능식품은 일반약과는 달리 꾸준히 히트상품이 발굴되고 있다. 최근 선풍적인 인기를 끌고 있는 프로바이오틱스의 매출은 2010년 317억원에서 2020년 5256억원으로 16배 이상 치솟았다. 개별인정형 건강기능식품의 매출은 2020년 6543억원으로 2010년 1128억원보다 5.8배 확대됐다. 기업들이 기존에 있는 건강기능식품 이외에도 새로운 영역에 적극적으로 뛰어들었다는 얘기다. 개별인정형은 기존에 고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 기능성 원료로 제조한 건강기능식품을 말한다. 한때 글루코사민, 백수오 등이 선풍적인 인기를 끌며 건강기능식품 시장 확대에 큰 역할을 했다. 제약사 한 관계자는 “건강기능식품은 일반약과는 달리 광고 규제가 상대적으로 덜한 데다 다양한 유통 채널을 통해 공격적인 가격 정책도 펼칠 수 있다는 매력에 시장 진출 움직임이 더욱 활발해지고 있다”라고 진단했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 확진자 급증은 플랫폼 업체들에게 시험대가 됐다. 17일 이후 확진자 수가 10만명대를 보이면서 재택치료자 역시 일 3만~4만명씩 늘고 있는 상황이다. 20일 0시 기준 재택치료자 수는 45만493명으로 전날 40만1137명 대비 4만9356명 늘어났다. 방역당국이 예고했듯 이달 말 13만~17만명 확진은 기정 사실화됐다. 당국은 유행 정점 시기와 규모 등에 대해 아직 공론화하지 않고 있지만, 내달 중순 신규 확진자가 27만명 수준에 다다를 것이라는 전문가들의 전망도 나오고 있다. 현재보다 확진자 수가 2배 이상 늘어나는 것인데, 확진자가 늘어나면 밀접접촉자 등 비대면 진료에 의존해야 하는 재택치료자 역시 함께 늘어날 수밖에 없다. 사실상 45만명을 대상으로 한 대규모 시범사업이 실시되는 것이라고 해도 무방하다. 소비자의 권력이 주권인 상황에서, 비대면 진료 약 배달을 이용해 본 소비자들은 과연 일회성 사용에 그치고 말지, 재택치료와 무관하게 앱을 사용할지가 관건이 됐다. 물론 한시적 지침에 따라 비대면 진료 약 배달이 허용된 부분이었기에 코로나 상황에 따라 일몰제를 적용하는 게 원칙이나, 대규모 시범사업을 벌였던 비대면 진료 약 배달에 대해 어떠한 정책 방향을 내놓을 지도 관심이다. '대면 투약·복약지도'가 불변의 진리이던 약국 현장에서도 코로나 상황을 겪으며 일부 약국들을 중심으로 팩스 처방과 약 배달에 대한 인식이 바뀌기 시작한 부분도 있다. ◆재택치료 병의원 확대…정작 복지부 차관도 '전화 연결 안 돼'= 정부는 재택치료자들이 원활히 진료·투약받을 수 있는 방안들을 속속 내놓고 있다. 일반관리군 재택치료 전화 상담·처방 가능 동네 병의원, 24시간 운영 의료상담센터, 재택치료 외래진료센터 등을 확대하고 있다. 지난 18일 기준 재택치료 동네 병의원은 6055곳이며, 24시간 운영하는 시도 재택치료 의료상담센터는 193곳이다. 여기에 재택치료 중 대면진료, 검사 등이 필요하다고 판단한 경우 방문 가능한 외래진료센터도 86곳에 달한다. 여기에 재택치료자 조제 가능 약국도 당초 팍스로비드 조제가 가능한 472개 약국에서 전약국으로 확대됐다. 정부 지침대로라면 재택치료자의 진료·투약에는 큰 문제가 발생하지 않아야 하지만 현장에서는 갖가지 혼선이 발생하고 있다. 동네 병의원마다 운영요일과 시간이 다르다 보니 연락이 쉽사리 이뤄지지 않거나, 환자 대리인이 마땅치 않은 경우, 조제를 해야 하는데 환자와 연락이 닿지 않는 경우, 본인이 주로 이용하는 의료기관이 거주지와 떨어져 부득이하게 약을 퀵서비스 등으로 받아야 하는 경우 등이 대표적인 예다. 코로나에 확진돼 재택치료를 받으며 자신의 증상과 확진자들이 신경써야 할 지침 등을 경험담 형식으로 보건복지부 공식 SNS에 올렸던 류근혁 보건복지부 제2차관도 '의료기관에 약 처방을 받으려 몇 번 전화했는데 안 받아 다른 쪽에서 처방받았다. 재택치료 방법이나 약 처방을 어떻게 받을지 아는 상태에서는 전화 연결이 안 되더라도 당황스럽지 않겠지만, 재택치료를 처음 하는 대부분의 국민은 당황하고 혼란스러울 것 같다. 최대한 신속하고 자세히 안내해야겠다는 생각이 들어 안내 방식을 개선하고자 중수본에서 추진 중'이라고 언급한 바 있다. 약국에서 현실적으로 가장 문제가 되고 있는 부분은 약 배달비다. 재택치료자가 거주지 인근이 아닌 본인이 익숙한 회사나 이전 거주지 병의원에서 진료를 받은 경우가 예상보다 많은 비율을 차지하고 있다 보니, 지자체가 누적되는 퀵 서비스 비용 등을 모두 감당하는 데 어려움이 있다는 것이다. 한 지자체 관계자는 "지자체 예산이 넉넉치 못하다 보니 무한정 지원이 어려운 부분이 있다. 개별 약국들에서 각각 퀵서비스 등을 이용할 경우 비용 부담 역시 기하급수적으로 늘어나기 때문에 대리인 수령을 원칙으로 하고, 부득이하게 대리인이 없는 경우에 한해 거점약국으로 처방을 전달케 해 나름대로 수요 등을 관리하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "1인 가구 등에서는 '대리인이 마땅치 않으니 퀵 서비스로 약을 받겠다'는 경우가 적지 않아 여러 방법들을 고민하고 있다"고 설명했다. 지난해 12월 통계청이 발표한 2020 인구주택총조사에 따르면 1인 가구는 664만3000가구로 전체 2092만7000가구의 31.7%를 차지하는 것으로 나타났다. ◆"제휴 하셨던데요?" 지역약사회 내 충돌= 플랫폼 이용자 수가 늘어나고 제휴 병의원, 약국 수 역시 점차 늘어나면서 약국과 지역 약사회간 충돌도 빚어지고 있다. B약국 역시 지역약사회와 마찰을 겪고 있다. B약국이 플랫폼과 제휴된 사실을 알게 된 지역약사회가 제휴 중단을 요구하는가 하면 지역 내에서도 낙인이 찍혀 압박을 받고 있다는 것이다. B약국은 "플랫폼 이용자가 후기를 남기는 과정에서 SNS를 통해 약국 이름 등이 노출됐던 것 같다. 상황이 달라졌는데 언제까지 제휴 약국만 감시할지 답답하기도 하고, 화도 난다"고 말했다. 복수의 플랫폼과 제휴를 맺고 약을 배달했던 약국이 폐업하는 사례도 있었다. 물론 C약국의 경우 무자격자 고용으로 인한 행정처분 등으로 심적 압박을 느끼고, 경영 악화 등이 겹쳐지면서 폐업했지만 해당 약국 역시 지역약사회의 설득과 재약단체의 고발이 제기된 바 있다. 이같은 생리를 잘 아는 플랫폼 업체들 역시 보안과 익명을 통해 제휴 약국 감싸기에 적잖은 노력을 할애하고 있다. 지난해 일반약 배달로 논란이 됐던 플랫폼 업체 바로필의 경우 제휴 약국이 배달 과정 중 공개돼 항의나 처벌 받는 것을 막기 위해 약국 상세 주소와 연락처 등을 모두 가리고 '여우비약국', '보석약국' 등 가상의 이름을 붙여 관리하기도 했었다. ◆'너무 멀리 왔나?' 불안한 약국들, 대책 마련 촉구= 코로나로 인한 비상시국을 기회삼아 사용자 수를 늘리고 있는 플랫폼들을 보며 전반적인 약국가는 답답함을 토로하고 있다. 올해 열린 지부·분회 약사회 정기총회에서도 상급회 건의사항으로 빠지지 않고 지목된 부분이 비대면 진료, 약 배달 플랫폼이다. 지역약사회 한 임원은 "회원들 입장에서는 진이 빠진다는 분위기다. 비대면 플랫폼에 보건의료가 점령당하는 사태를 막기 위해 1인 시위와 항의 방문은 물론 제휴하지 말 것을 일일이 당부했는데 상황이 이렇게 되다 보니 회원들 역시 혼란스러워한다. 상급회에 여러 차례 건의해 봐도 '제휴 금지' 이외에 명확한 지침은 없는 것 같아 답답하다"고 말했다. 또 다른 임원 역시 "대체 약사회가 무엇을 하냐는 젊은 약사들의 비판이 상상 이상이다. 올해년도 신상신고를 하지 않겠다는 회원들의 움직임도 있어 골치가 아프다"며 "딱히 분회나 지부 단위에서 할 수 있는 것들이 없어 우리도 고민"이라고 토로했다. 약사회 회무에 대한 비판도 제기되고 있다. 의료계가 코로나 상황에서 백신접종료, 비대면 진료료, 신속항원검사료 등 명목으로 수가를 지원받아 '코로나 이전보다' 경제적 상황이 나아졌다는 얘기까지 나오지만 약국의 경우 결정적인 타이밍을 놓쳐 왔다는 지적이다. 다만 지자체 주도의 약 전달 방식을 약사회와 약국 주도로 가져오도록 하는 초기 대응 방안이 옳지 않았느냐는 자조도 나오고 있다. D약국은 "약사회가 복지부와 약 전달 방식을 처음 논의했던 게 지난해 11월이었다. 하지만 집행부 교체, 정부와 약사회간 이견 등으로 인해 2월에서야 투약안전관리료만 확정됐다. 여전히 약 배달비 등에 대해서는 지자체와 약사회간 지침도 정리되지 않은 상황"이라고 토로했다. 이 약국은 "지방의 경우 예산 부족이 수도권 보다 더욱 심각한 것으로 안다. 애초에 재택치료자 조제료도 '늦어질 것'이라고 선을 긋고 시작한 부분이다 보니 약국도 혹여 조제료마저 지급받지 못하는 게 아닐까 우려되는 부분도 있다"고 전했다. E약국은 "더 이상 플랫폼으로 인한 의약품 오남용 등의 이유로는 회원과 국민, 정부를 설득할 수 없다. 정부가 플랫폼에 대해 일몰제를 적용하기를 기다리는 것 이외에 보다 주체적인 노력이 필요하다"고 주장했다. 과거 탈모, 사후피임약, 발기부전제 등 음지에서 주로 앱이 활용됐다면 이제는 전국민적 범위로 사용자 저변이 확대되고, 업체들의 지침도 바뀐 만큼 약사회 역시 새로운 프레임을 짜야 할 필요가 있다는 것이다. 대한약사회로도 플랫폼에 대한 대책 마련 촉구가 이어지고 있다. 플랫폼의 특성을 다시 한번 의심해 봐야 한다는 의견도 있다. 지역약사회 한 관계자는 "거대 플랫폼에 의한 시장 독과점과 그에 따른 그림자 문제가 비대면 진료, 약 배달이라고 예외가 될 수는 없다. 논란이 됐던 '우선 배차', '월 최대 500만원의 광고비' 등이 병의원과 약국에 그대로 접목될 수 있다. 현재는 투자금액 등으로 유지가 되지만 특정한 수익 모델이 없는 한 약국들은 거대 플랫폼에 의해 종식될 수 있다"며 "약사회의 대책과 동시에 일선 약국들의 의지 역시 중요할 것"이라고 덧붙였다. 대한약사회 측 역시 늘어나는 재택치료자 관리에 있어 지역약사회가 주체가 돼야 한다고 못 박았다. 대한약사회 관계자는 "플랫폼 장악이라는 가장 우려했던 부분이 현실화되고 있다. 보건소 등 지자체가 약 전달을 주도하다 보니 지자체마다 퀵 서비스, 거점병원 직원, 플랫폼 등으로 명확한 지침 없이 각각 상황을 끌고 가게 되는 것"이라며 "이제라도 복지부, 약사회간 합의가 이행될 수 있도록 지역약사회와 지자체 주도형으로의 적극적인 전환이 필요한 상황"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '약 배달 한번 써 보면 약국 못 가요.' '아프면 병원 가야죠(X) 아프면 닥터나우 켜야죠(O)' 비대면 진료, 약 배달 플랫폼 업체의 SNS 광고 내용이었다. 의료법과 약사법에 따라 대면 진료·대면 투약 원칙을 비춰볼 때 다소 과장된 광고라는 게 초기 의·약사들의 전반적인 분위기였다. 하지만 코로나 2년. 일 신규 확진자가 10만명을 넘어서고 재택치료자가 35만명에 달하면서 광고는 현실이 되고 말았다. 17일 0시 기준 신규 확진자는 10만9831명이며, 재택치료자는 35만1695명으로 하루 새 3만7000명이 늘었다. ◆감염 방지 위한 한시지침, '일반관리군 재택치료'로 불붙어= 당초 정부가 '전화 상담·처방 한시적 허용 방안' 카드를 꺼내든 이유는 '국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해서'였다. 의사의 의료적 판단에 따라 안전성이 확보된다고 판단되는 경우 전화상담 또는 처방을 실시하도록 하게 된 것이다. 이때 전화상담·처방에 참여하고자 하는 의료기관은 진료한 환자의 전화번호를 포함해 팩스 또는 이메일 등으로 환자가 지정하는 약국에 처방전을 전송하고, 의약품 수령 방식은 환자와 약사가 협의해 결정토록 했다. 정부는 '2020년 2월 24일부터 별도 종료시'까지로 시행시기를 명시하고, 코로나19 전파 양상에 따라 시행시기를 결정한다는 단서를 달았다. 문제는 오미크론 변이가 우세종이 되면서 더블링 현상으로 10만명 확진이라는 대유행과 함께 정부가 고위험군을 제외한 일반관리군에 대해 재택치료를 실시하면서 비대면 진료, 약 배달이 본격적으로 불붙게 된 것이다. 비대면 진료, 약 배달을 해주는 플랫폼들도 점차 확대되고 있는데 닥터나우를 위시해 올라케어, 솔닥, 굿닥, 엠디톡, 바로필, 닥터콜, 모두약, 닥터아이, 나만의닥터, 최강닥터, 메듭, 아는 닥터, 닥터히어, 닥터온, 썰즈, 홀드 등 십여개를 훌쩍 뛰어넘는다. ◆진료비·조제료·배달비 모두 0원…빗장풀기 나선 업체들= 코로나로 시작된 비대면 진료·약 배달에서 일반관리군 재택치료는 업체들에겐 '기회'가 됐다. 의료계와 약사단체 반발 등으로 인해 그간 비대면 진료·약 배달이 활성화되지 못했기 때문이다. 업체들은 친구에게 앱을 소개하거나 앱 리뷰를 작성하면 커피 쿠폰을 주는 정도의 홍보에 열을 올릴 수밖에 없었다. 이용자들 역시 탈모약이나 성기능약, 사후피임약, 비만약, 피부약 등 의사와 마주하기 다소 꺼려지는 증상들에 대해 주로 비대면 진료를 이용해 왔다. 이러한 이유로 일부 플랫폼의 경우 '탈모(Hair), 피부(Skin), 성(Sex)'에만 초점을 맞춰 100% 온라인 처방과 퀵·택배를 통한 약배달을 강조·제공하기도 했었다. 닥터나우에 따르면 사용자의 88%가 20~40대 젊은 층이었다. 사용자를 연령별로 분석하면 20대가 41%로 가장 높았고 30대 31%, 40대 16%, 기타 12% 등으로 젊은 층에서의 사용이 두드러졌다. 분야별로는 내과가 25%로 가장 높았고 피부과 19%, 이비인후과 14%, 산부인과 13% 등으로 나타났다. 상황이 본격 역전된 것은 지난달 설 연휴 무렵부터였다. 설 명절 연휴 기간 닥터나우를 통해 비대면 진료, 약 배달을 받은 이용자는 10만명에 달한다는 설명이다. 선두주자인 닥터나우의 지난달 누적 앱 방문자 수는 120만명을 넘어섰으며, 누적 다운로드 수 역시 85만건 이상을 달성했다. 올라케어 역시 출시 6개월 만에 앱 이용 및 누적 진료 건수가 50만건을 넘어선 것으로 전해진다. 일부 병의원으로 재택치료 처방 등이 몰리면서 대기가 길어지고, 보건소 연락 등이 원활치 않으면서 '셀프 방치'라는 비판이 제기되고 일부 사용자들을 중심으로 '자발적 이용'이 시작된 점은 눈여겨 볼 부분이다. 일부 보건소의 경우 재택치료자들을 커버할 인력이나 역량이 부족해지면서 비대면 플랫폼을 안내하거나, 혹은 업체와 지자체간 협력까지 맺고 있는 것도 또 다른 문제다. 업체들은 정부 정책에 빠르게 발맞춰 재택치료 안정화에 적극 동참한다는 기조로 빗장풀기에 돌입했다. '진료비, 조제료, 배달비'를 모두 받지 않거나, 코로나 키트 무상 제공, 야간 배송 등까지 앞세우며 자체 경쟁을 시작했다. 공익적 성격을 가미해 사용자 저변을 확대하겠다는 계획으로 읽혀진다. 닥터나우는 14일 재택치료 환자가 신속하고 안전한 진료를 받을 수 있도록 진료비와 처방약 조제비, 약 배송비 등을 전액 무료로 지원한다고 밝혔다. 정부 방침에 발맞춰 일반관리군 재택치료자를 대상으로 코로나19 증상 관련 진료비와 약 비용, 약 배송에 이르는 전 과정을 무료로 지원한다는 것이다. 이튿날인 15일 나만의닥터 역시 재택치료자에 대한 진료비와 조제비, 약 배달비를 전액 무료 지원한다고 밝혔다. '폭발적인 코로나19 확산 추이에 실시간 의료 지원을 받지 못하고 있는 재택치료자를 위해 무상 지원 결정을 내리게 됐다'는 게 나만의닥터 운영사인 메라키플레이스 측의 설명이다. 올라케어는 역시 16일부터 코로나19 증상 관련 진료와 처방약 조제, 약 배송 등 전과정을 지원한다는 계획이다. 또한 자가검사키트도 무상 제공하며, 확진자가 집중돼 있는 서울권을 중심으로 '긴급 야간 배송 서비스'도 조만간 오픈한다는 계획이다. 업체 관계자는 "재택치료자가 30만명을 넘어서면서 자발적으로 앱을 설치해 활용하는 이용자들이 늘었다. 그간은 앱을 사용할 수 있도록 하는 데 초점이 맞춰져 있었다면 최근에는 자발적으로 먼저 앱을 이용하는 이용자들이 늘었다"며 "일부 구청에서는 기존 시스템이 구축돼 있는 비대면 진료, 약 배송 플랫폼들과 협력을 구하고, 긴밀히 협의해 나가는 상황"이라고 말했다. 이 관계자는 "재택치료자들의 혼란을 덜고 의료체계 공백을 메우는 게 우선적인 목표"라며 "각 기관들의 요청에 적극 협력해 나가자는 게 플랫폼 업체들의 전반적인 기조"라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암 치료에 쓸 수 있는 표적항암제가 늘어나면서 두 개 이상 약물을 함께 쓰는 병용요법 개발이 활기를 띠고 있다. 다양하게 일어나는 유전자 변이를 잡고, 반응률을 높여 효과를 극대화하기 위한 조치다. 최근 등장한 KRAS, MET 표적항암제들은 단독요법으로는 제한된 효과를 넓히기 위해 병용요법 활용에 초점이 맞춰져 있다. ◆KRAS 신약, 면역항암제·SHP2 조합 시 확장성↑ 암젠은 세계 최초의 KRAS 표적항암제 '루마크라스(성분명 소토라십)'를 PD-(L)1 계열 면역항암제나 항암화학요법, 표적항암제, 혁신 신약 등과 함께 쓰는 병용 임상을 진행 중이다. 면역항암제로는 루마크라스+펨브롤리주맙(제품명 키트루다), 루마크라스+아테졸리주맙(티쎈트릭) 병용요법을 시험한다. 암젠은 자체 개발 중인 PD-1 면역항암제 'AMG404'도 시험대에 올렸다. EGFR TKI '아파티닙(지오트립)', CDK4/6 억제제 '팔보시클립(입랜스)', MEK 억제제 '트라메티닙(매큐셀)', mTOR 억제제 '에베로리무스(아피니토)'와 각각 조합한 병용요법도 시도된다. 새로운 기전의 SHP2 억제제 'RMC-4630', 'TNO155'도 병용 후보군에 포함됐다. RMC-4630과 TNO155는 사노피와 노바티스가 각각 개발 중인 혁신 신약이다. 특히 KRAS 변이는 일반적으로 EGFR, ALK, BRAF 등의 유전자 변이와 겹치지 않고 면역항암제에 잘 반응하는 경향을 보여 면역항암제와의 병용 시도가 활발하다. 두 번째 상용화 제품으로 꼽히는 미라티 테라퓨틱스의 '아다그라십'도 키트루다를 병용 약물로 설정했다. 대표 면역항암제 키트루다를 보유한 MSD는 처음부터 병용요법을 임상에 포함했다. KRAS 표적 항암 신약 물질 'MK-1084' 1상에서 단독요법과 병용요법을 동시에 시험한다. SHP2 억제제와의 조합도 가능성이 높다. 아직 개발 단계인 SHP2 억제제는 여러 RTK 신호 전달에 관여하는 분자로 다양한 암종과 연관돼 있다. 전임상 단계에서 KRAS 치료제와 병용 시 효과를 증가하는 것으로 나타났다. 암젠, 미라티, 로슈, 베링거인겔하임 등이 KRAS+SHP2 병용요법 임상을 진행하고 있다. 업계 관계자는 "KRAS 치료제는 단독으로도 쓰일 수 있지만 확장성을 넓히려면 병용 조합이 필수다. 면역항암제 혹은 SHP2 억제제가 파트너가 될 수 있다"라며 "다만 면역항암제와 병용 시 높은 반응을 보이는 환자군에 대한 바이오마커를 찾아야 하며, SHP2 억제제는 아직 상용화된 약제가 없어 임상 데이터를 지켜봐야 한다"고 말했다. ◆MET 치료제, 타그리소 내성 잡는 파트너로 '우뚝' 작년 처음으로 등장한 MET 억제제는 EGFR 표적항암제와 좋은 짝꿍으로 꼽힌다. MET이 EGFR 변이 폐암 발현과 연관돼 있고, EGFR 표적항암제 내성을 일으키는 빈번한 요인 중 하나이기 때문이다. 이에 MET 억제제 개발사들은 일찍이 EGFR 표적항암제와의 병용 가능성을 타진했다. 노바티스 '타브렉타(성분명 카프마티닙)'와 머크 '텝메코(성분명 테포티닙)', 그리고 개발 중인 아스트라제네카 '사볼라티닙'은 모두 EGFR 변이 표준 치료로 꼽히는 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 병용 임상을 진행 중이다. 타그리소 치료 중 MET 유전자 변형이 발생한 환자에게 MET 억제제를 추가해 치료하는 방식이다. 얀센은 아예 EGFR과 MET에 동시에 작용하는 이중 저해제를 개발했다. 지난 15일 식약처 허가를 받은 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'다. 이전 EGFR 표적항암제들이 EGFR 엑손19 결손이나 엑손21 치환 등 메이저 변이를 타깃하는 것과 달리 리브리반트는 상대적으로 드물게 발견되는 엑손20 변이를 타깃한다. EGFR 사각지대를 겨냥한 리브리반트는 유한양행이 개발한 3세대 EGFR 표적항암제 '렉라자'와 함께 EGFR 전체로의 확장을 꾀하고 있다. 타그리소 내성으로 치료에 실패한 환자들을 대상으로 병용요법을 평가하는 한편 이전 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 타그리소와 직접 평가하는 임상도 진행 중이다. 이에 질세라 타그리소도 최적의 병용 약제 찾기에 나섰다. 아스트라제네카는 타그리소로 1차 치료를 받은 후 내성으로 질병이 진행된 환자를 대상으로 다양한 약제를 조합하는 2상 ORCHARD 연구를 실시 중이다. ORCHARD 연구는 환자들을 9개 군으로 나눠 오시머티닙과 각기 다른 약제를 투여한다. 병용약제는 아스트라제네카가 개발 중인 MET 억제제 '사볼리티닙', 편평 비소세포폐암 치료제 '네시투무맙(포트라자)', ALK 표적항암제 '알렉티닙(알레센자)', RET 표적항암제 '셀퍼카티닙(레테브모)', 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙' 등으로 구성됐다. 타그리소 치료 후 면역항암제와 항암화학요법을 병용해 쓰는 방법도 시험한다.

[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암 치료가 다양한 표적항암제 등장으로 새로운 전환점을 맞고 있다. KRAS, MET, EGFR 엑손20 등 그간 치료제가 전무했던 영역을 개척하면서 정밀 치료의 문을 활짝 열었다. ◆40년 만의 KRAS 신약…글로벌 8곳 개발 가세 올해 40년 만에 KRAS 변이를 타깃하는 신약이 등장했다. 지난 14일 식품의약품안전처 승인을 받은 암젠의 '루마크라스(성분명 소토라십)'다. 루마크라스는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 쓰일 수 있다. 비소세포폐암 환자는 다양한 유전자 변이를 보이는데 그 중에서 가장 많은 비중을 차지하는 것이 KRAS 변이다. 세계적으로 약 25%가 KRAS 변이를 나타낸다. 국내는 5~8% 정도다. 루마크라스는 KRAS 변이의 여러 유형 중 G12C를 타깃한다. 허가 근거가 된 임상은 CodeBreaK100 2상 연구로 KRAS G12C 변이가 확인된 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 했다. 이전 항암화학요법 혹은 면역항암제 치료 이후 재발한 환자에게 루마크라스 960mg을 투여한 결과 완전관해와 부분관해를 포함한 객관적 반응률(ORR)이 36%로 나타났다. 루마크라스 환자군의 82.3%에서 종양 수축이 관찰됐고, 반응을 보인 전체 환자의 최대 종양 수축률 중앙값은 60%로 일관되게 높은 치료 효과를 보였다. 루마크라스는 40년간 난공불락이었던 KRAS 영역에서 첫발을 들이는 데 성공했다. KRAS 종양 유전자는 지난 1982년 발견됐지만 치료제 개발로 이어지지 못했다. KRAS의 복잡한 분자생물학적 활성 메커니즘으로 번번이 임상이 실패했기 때문이다. 결합 부위도 매우 작아 표적 물질 개발이 난제였다. 최근에야 분자유전학의 발전으로 KRAS 유전자 아형이 밝혀지면서 G12C에 특이적으로 반응하는 약물 개발이 이뤄질 수 있었다. 암젠은 빠른 속도로 1상과 2상을 진행하면서 '최초' 타이틀을 따냈다. 루마크라스를 시작으로 KRAS 타깃 치료제가 연이어 등장할 전망이다. 다수 글로벌 제약사들이 KRAS 표적항암제 개발에 뛰어들었기 때문이다.▲미라티 테라퓨틱스 ▲노바티스 ▲로슈 ▲베링거인겔하임 ▲MSD ▲일라이 릴리 ▲사노피 ▲인벤티스바이오 등 8개 회사가 KRAS 임상을 국내에서 진행 중이다. 이 중 미라티가 가장 앞선 단계로 암젠을 바짝 뒤쫓고 있다. 미라티의 '아다그라십'은 국내 3상을 진행 중이며 미국에서는 식품의약국(FDA) 허가 심사를 받고 있다. 그 외 제약사들의 개발은 1/2상 단계다. ◆MET·EGFR 이중저해제도 등장…폐암 치료 새 바람 비소세포폐암 치료가 새로운 전환점을 맞고 있다. 비소세포폐암은 최초의 EGFR 타깃 항암제 '이레사'가 등장하며 표적 치료의 문이 열렸고, 2017년 면역항암제가 진입해 표적항암제를 쓸 수 없는 비소세포폐암 치료에 새 패러다임을 제시했다. 최근에는 비소세포폐암 표적 항암제의 영역이 더욱 늘어났다. 비교적 흔한 KRAS 변이뿐 아니라 전체 환자의 3% 이하에서 발견되는 소수 변이도 잡을 수 있게 됐다. 지난 15일 식약처 승인을 받은 얀센의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'는 기존 EGFR 표적항암제와 뚜렷한 차이를 보인다. EGFR에서 흔하게 보이는 엑손19 결손, L858R 치환 변이가 아닌 엑손20 삽입 변이라는 사각지대를 조준했다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR 변이 중 세 번째로 많이 보이는 변이로 드물게 발견된다. 하지만 이 변이를 보이는 환자들은 기존 EGFR 표적항암제로는 충분한 효과를 보지 못했다. 리브리반트는 이들 환자에서 4% 완전반응, 36% 부분반응을 달성함으로써 전체반응률(ORR) 40%를 기록했다. 리브리반트는 EGFR뿐만 아니라 MET 변이도 함께 타깃한다는 점에서 확실한 차별화를 뒀다. 리브리반트의 승인으로 EGFR 표적항암제 시장도 변화가 예상된다. 이미 EGFR 영역은 1세대와 2세대를 거쳐 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 '렉라자(성분명 레이저티닙)'로 대표되는 3세대 약물이 표준 치료로 자리잡고 있다. 국내에서는 임상과 급여 문제로 2차 치료에 머물러 있지만, 글로벌 가이드라인은 이미 3세대 타그리소를 최우선 1차 치료제로 권고한 상태다. 얀센은 리브리반트로 엑손20 변이를 독점하면서 렉라자와의 병용을 통해 EGFR 전체로 영역을 확장하고자 한다. MET 유전자 변이를 직접 타깃하는 항암 신약도 지난해 처음으로 등장했다. 노바티스의 '타브렉타(성분명 카프마티닙)'와 머크의 '텝메코(성분명 테포티닙)'다. 작년 11월 나란히 식약처 허가를 받은 두 약제는 모두 MET 엑손14 결손이 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 쓰일 수 있다. MET 변이 역시 비소세포폐암으로 인해 나타나는 유전자 변이 중 하나다. MET 유전자에서 나타나는 이상반응은 크게 MET 증폭과 MET 변이로 나뉘는데, 타브렉타와 텝메코가 겨냥하는 MET 엑손14 결손은 대표적인 MET 변이에 해당한다. MET 엑손14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극돼 암세포의 증식을 유발한다. 전체 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 발생하지만, 공격적인 특성으로 뇌·뼈 전이가 많아 예후가 좋지 않다. RET 유전자를 타깃하는 표적항암제도 조만간 나올 예정이다. 로슈와 릴리는 자체 개발한 '가브레토(성분명 프랄세티닙)'와 '레테브모(성분명 셀퍼카티닙)'의 국내 승인 절차를 밟고 있다. 이들 약물은 RET 유전자의 1차 변이는 물론 항암치료 내성을 유발하는 2차 변이까지 억제할 수 있다. 비소세포폐암에서 RET 변이 발생률은 2% 정도로 보고된다. 표적항암제 초창기 등장한 ALK 시장은 EGFR처럼 차세대 약물로 전환 중이다. 2세대 약물인 '알레센자(성분명 알렉티닙)', '알룬브릭(성분명 브리가티닙)'이 1세대 약물 '잴코리'를 제치고 1차 치료제로 자리잡았다. 여기에 3세대 '로비큐아(성분명 롤라티닙)'가 지난해 등장해 ALK 변이 환자의 후속 치료 길을 열었다.

[데일리팜=정새임 기자] 25년 업력의 다산제약은 2018년부터 4년 연속 청년친화 강소기업으로 선정됐다. '행복한 사람이 건강한 세상을 만든다'는 경영 이념으로 더 나은 사내 근무환경과 복지제도를 확립한 결과다. 다산제약은 원료의약품 제조와 제제 기술 개발로 시작해 5년 전 완제의약품 제조로 사업을 확장했다. 트윈액트 등 고혈압 치료제와 정신신경용제 위주의 완제약을 제조한다. 마이크로 입자 코팅, 구강 약물 전달 시스템 등 특화된 약물 전달 시스템(DDS)도 다산제약이 지닌 강점이다. 나아가 다산제약은 청년 채용과 임직원 복지에 힘쓰며 고용노동부가 매년 선정하는 '청년친화 강소기업'의 임금, 일생활균형(워라밸), 고용안정 3개 분야 모두에서 우수 기업으로 꼽혔다. 다른 중소기업보다 임금, 신규 채용, 워라밸이 우수해 청년들이 일하기 좋은 직장이라는 평가다. 다산제약은 "직원들의 업무 능률 향상과 성장을 위해 지속적으로 사업 규모를 확장하고, 더 나은 근무 환경과 복지를 위해 투자를 해온 결과를 인정받아 뿌듯하다"고 밝혔다. 다산제약은 임직원 워라밸 향상을 위해 반반차 제도를 도입했다. 직원들이 짧은 개인 용무를 볼 경우 2시간 단위로 휴가를 쪼개 쓸 수 있는 제도다. 유연한 근로를 위해 조만간 유연근무제도 적용할 계획이다. 개인 사정과 업무 특성에 따라 출퇴근 시간과 요일을 변경할 수 있게 된다. 회사는 직무와 관련된 교육이나 어학 수강비, 직무 관련 도서와 경영 서적 구매, 운동수강비 등을 지원하며 직원들이 자기계발을 할 수 있도록 독려한다. 또 임직원간 소통과 협동심을 키울 수 있도록 사내 동호회 제도를 운영한다. 현재는 코로나19로 잠시 중단됐지만 볼링, 농구 동호회 등이 활발히 운영된 바 있다. 매년 진행하는 연구소 R&D Fair와 생산성 향상 대회는 임직원들이 각자 연구/생산에 대한 의견을 개진할 수 있는 사내 세미나다. 우수한 아이디어를 제시한 직원에게는 포상이 주어진다. 자유로운 분위기에서 직원간 토의가 이뤄지고, 자연스럽게 업무 능률도 향상할 수 있어 긍정적인 평가를 받는다. 다산제약은 인건비 상승 속에서도 맨파워의 중요성을 강조했다. 젊은층이 일하기 좋은 환경을 만드는 것이 기업의 사회적 책임이자 회사 성장에도 기여한다는 믿음 때문이다. 복지와 워라밸 확립에 힘쓰며 안정적으로 일할 수 있는 여건을 만드니 직원들의 근속 연수도 늘어나고, 매출도 확대했다고 회사는 설명했다. 실제 다산제약 연매출은 2016년 300억원에서 2020년 539억원으로 증가했다. 다산제약 관계자는 "회사 발전을 위해 맨파워에 투자하면서 지역경제활성화를 이루고자 노력하고 있다. 그 결과 임직원 수가 전년 대비 15% 증가하고, 평균 근속 연수가 5년 이상으로 증가했다"며 "중소기업의 인식 개선과 청년 일자리 창출을 위해 청년 신규채용에 더욱 힘쓰는 것은 물론 매년 지적재산권을 확보하며 회사의 역량을 강화하겠다"고 전했다. 강소기업 선정요건을 갖추고 있으며 임금, 일생활균형, 고용안정이 우수해 청년들이 근무할만한 중소기업을 매년 고용노동부가 선정해 발표한다. 1차 7가지 결격요건 확인 후 2차 선정 기준에 따라 서류 심사와 현장 심사를 거쳐 최종 선정한다. 청년친화 강소기업으로 선정된 기업에는 맞춤형 채용지원서비스와 금융·세무조사 관련 우대, 병역특례업체 지정 시 가점 부여 등 혜택이 주어진다. 2022년 청년친화 강소기업부터는 공유재산 임대 시 우대 혜택을 준다.

[데일리팜=노병철 기자] 수백억 또는 수천억원이 투입된 신약에 대한 적정가치 보상과 건보재정 영속·건전성을 고려한 보건당국과 제약바이오기업의 '팽팽한 줄다리기'는 비단 어제 오늘 일은 아니다. 약가협상의 핵심은 말 그대로 '머니게임(Money Game)'이다. 의약품의 제1 목표와 철학은 '생명존중과 인류공영의 실현'이지만 이는 이념적 가치실현이다. 하지만 부정할 수 없는 엄연한 현실은 적정한 의약품 가격의 산정이다. 개발사는 R&D 투자금과 제조원가 및 유통마진을 붙여 시장에 출시하기를 원하고, 보건당국은 유한적인 건보재정과 대체가능한 비교약물 등을 이유로 최대한 약가를 방어하는데 초점이 맞춰져 있다. 1년에 1번 투약으로 치료가 가능한 이른바 '원샷 원킬' 혁신 신약 등 글로벌 퍼스트 인 클래스가 아니라면 기업 입장에서는 만족할만한 약가를 획득하기란 하늘의 별따기다. 임상데이터를 기반한 비용효과성을 논하는 '경제성평가' '경제성평가 면제' '대체약제의 가중평균가' 등등 어느 정도 표준·객관화된 약가제도가 존재하고 있지만 모든 약제에 대해 99.9% 합리적인 결과를 도출하기는 어렵다. A7국가들 마져도 보건당국·기업·환자단체 등 사회적 합의를 통한 약가정책과 제도는 '천차만별' '아롱이 다롱이' 격으로 저마다 지향·산출하는 방식이 다르다는 점이 이를 방증한다. 그렇지만 분명한 점은, 국가는 예산 한정적인 건보재정 상황 속에서도 합리적인 약가제도를 꾸준하게 재창출해 환자의 치료권 확대와 헬스케어산업 동반성장이라는 두 마리 토끼를 잡야야 하는 부분은 이견없는 숙명적 과제다. 우리나라 제약바이오산업 약가전문가 5인이 제시한 '2030 효율적 약가제도 정립을 위한 제언'을 들어봤다. 다음은 장우순 상무(한국제약바이오협회)·나현석 부장(JW중외제약 대외협력팀)·강희성 실장(대웅제약 대외협력팀)·김상종 팀장(한미약품 대외협력팀)·김진이 상무(보령제약 개발전략실)가 말하는 신약의 적정 가치 반영을 위한 다양한 약가정책 의견이다. "신약 가격책정 기준, 대체약제 범위 축소" 신약은 황금알로 비유되는 고부가가치 제품이다. 우리나라는 세계 11번째 신약 선진국이다. 지금까지 33개 신약을 개발했다. 그런데 신약개발로 크게 성장한 기업은 아직 없다. 가격이 낮아 국내외 시장에서 고부가가치 창출이 어려웠다는 점도 원인 중 하나다. 코로나19는 신약을 국가전략무기로 바꾸어 놓았다. 미국, 독일, 스위스는 신약 초일류국가들이다. 이들은 코로나19 백신과 치료제, 희귀난치질환 신약을 속속 개발해 내고 있다. 이 저력은 기업이 원하는 세계 최고의 신약 가격을 보장해 R&D의 선순환을 가능케 한 정책에서 비롯된다. 우리나라 보험등재신약의 가격은 OECD 절반 수준이다. 보험당국은 글로벌시장의 신약 가격이 투명하지 않기 때문에 이 수치를 곧이곧대로 받아들여서는 안 된다고 응수한다. 그렇다면, 우리가 글로벌시장에 적응하는 방법은 두 가지다. 선진국처럼 신약가격을 높이 책정하고, 신약매출의 일정액을 보험재정에 환급토록 하는 것이다. 또 하나는 가격은 높이되 사용량을 철저히 관리하여 재정중립을 이루는 것이다. 신약의 가치를 보험약가에 제대로 반영하려면 첫째, 신약 가격책정의 기준이 되는 대체약제의 범위를 좁혀야 한다. 지금처럼 '치료적 위치가 동등한' 약제들을 모두 대체약제로 삼아서는 답을 찾기 어렵다. 둘째, 약가협상제도의 협상방식을 다양화해야 한다. 그래야 기업과 보험당국이 모두 이기는 길을 찾을 수 있다. 셋째, 특허 중인 신약에 대해서는 사후관리 약가인하를 유예해야 한다. 특허를 보호하고 혁신을 장려하는 길이기도 하다. 우리가 신약 선진국에 걸 맞는 신약 보험등재시스템을 마련해야 할 이유와 기대효과는 너무도 많다. 글로벌시장에서 고부가가치를 창출하고, 민간과 외국자본의 대규모 신약개발투자가 이뤄지며, 실용화 가능성 높은 연구과제들이 크게 늘어날 것이다. 무엇보다 신약 초일류국가로 도약하는 돌파구가 마련될 것이다. "예측가능 최저가 보장, 상대비교가제도 검토" 회사 내 업무에서 의약품의 적정 가치를 맡고 있지만, 국가 구성원으로서도 지불의사 및 제외국과의 평가 결과를 그대로 수용해 단일화된 가격을 추정하고 책정하기란 여간 쉽지 않다. 이때 쉽지 않다는 말이 불확실성을 의미하는 것은 아니다. 반대로 한 생명이라도 구하고, 고통받는 질환에서 자유로울 수 있게 하는 의약품 본연의 가치를 생각할 때 불확실성을 담보한 논의는 매우 의미있다.& 160; & 160; 우리는 2007년부터 비용효과 분석을 통한 의약품의 경제적 가치 평가에 주력해 왔다. 시행 초기 혼란은 다소 있었지만 정부 당국 노력과 산업계의 협조, 또한 학술적 평가 방법론 면에서도 성숙 및 고도화가 제도의 안정적 시행을 가능케 했다. 그러나 15년이 경과되는 시점에서 몇 가지 한계에 봉착해 왔고, 2개의 영역에서 제도적 보완이 필요하다. 초고가의 희귀의약품 치료제와 국내 개발 신약 부문인데, 전자와 후자 모두 이 불확실성과 연계되어 있다는 점을 모두 인식하는 것이 문제 해결의 첫걸음이라고 판단한다.& 160; & 160; 신약 가치 평가의 한계는 미래가 아닌 철저히 현재 시점의 기준을 강요받음으로, 낮게 평가될 수밖에 없다. 일례가 적응증 추가와 관련된 사후관리 약가 인하 시스템이다. 그러나 더 시급하게 요구되는 인식변화의 필요성은 신약의 가치평가에서 혁신성 부문이 간과되고 있고 우선순위가 절대 아님을 경험을 통해 우리는 인식하고 있다는 것이다. 쉽게 말하면 새로운 기전과 효과는 비열등 또는 동등이더라도 부작용의 감소 등이 환자의 삶의 질과 종국엔 질환의 치료율을 높일 수 있는 전제조건임을 정부와 산업계, 그리고 의료진들이 공통적으로 공감해야 한다는 점이다.& 160; & 160; 개인적으로 국내 개발 신약의 영역이 희귀질환 뿐만 아니라, 만성질환 또는 다양한 영역에 있음을 감안 시, 지금까지 논의된 희귀질환 쪽에서 제언하는 것이 적절치는 않다고 판단된다. 일반 신약 영역에서 우리는 어떤 논의와 제안이 필요할까 생각해 보았는데, 첫 번째 제안은 종전의 제도인 '상대비교가제도'를 다시 부활하자는 것이다. 즉, 신약의 개발과정에서 예측되는 약가 범주를 대체약제의 외국 등재가를 일정율로 참조함으로 최저보장제를 실시하자는 것이다. 신약 등재 시, 대체약제의 특허만료로 인한 저가 책정의 문제 등이 한꺼번에 해소되지 않을까 기대해 볼 수 있다. 두 번째는 임상을 통한 새로운 efficacy(적응증, 부작용 등)가 입증되었을 때는 가격의 상향 또한 이루어져야 한다. 국내 개발신약은 태생적 한계 및 개발한 기업의 상대적 자본 열세로 인하여 가치 반영이 더딜 수밖에 없다. 그렇다고 미래 가치를 싹둑 잘라내는 일이 없어야 하며 오히려 길을 터주는 제도가 필요하다. "국내 임상3상 신약, 적정가치 반영돼야" 신약의 적정 가치반영을 위한 균형 잡히고, 올바른 약가 정책 개선이 시급하다. 항암제나 희귀질환약제는 다국적사의 전유물과 다름없는데 위험분담제나 경제성평가 면제 트랙 등 다양한 보험 정책이 도입되어 환자 접근성 및 보장율은 국민들의 요구와 함께 크게 개선되었다.& 160;반면에 만성질환에 쓰이는 일반 신약은 국내 제약사들이 많이 개발하고 있지만 가격정책은& 160;2007년 포지티브 시스템으로 전환된 이후 개선이나 변화가 거의 없다. & 160; 만성질환의 대표 격인 고혈압과 당뇨병을 살펴보면,& 160;초기에서는& 160;MSD& 160;코자정,& 160;한국노바티스 디오반정이 고혈압& 160;시장을, MSD& 160;자누비아,& 160;한국베링거인겔하임 트라젠타정이 당뇨병& 160;시장을 장악하고 있었다. 하지만& 160;오리지날보다 저렴한 가격으로 등재된 보령 카나브,& 160;LG& 160;제미글로,& 160;종근당 듀비에가 다국적사와 경쟁하며 이들의 시장 확장을 억제학고 국내 제약사의 점유율을 늘려가며 보험재정을 절감시키고& 160;1차 의료 지킴이로서 국민건강 보건 향상에 큰 공을 세우고 있다.& 160;이런 제품들이 의사와 환자들에게 사랑을 받으며 시장을 키울 수 있었던 이유는 한국인 대상으로& 160;Full scale의 지속적인 임상을 진행하고, 그 임상 결과를 바탕으로 한국인종에 가장 안전하고 유효하다는 것을 제대로 입증했기 때문에 가능했을 것이다. 그러나 만성질환약제는 대부분 특허가 만료되어 가격 조정이 발생해 있고,& 160;2022년 국민건강보험종합계획(안)에도 나와 있듯이 보험당국이 해외약가와 비교해 일정 수준으로 재평가할 계획도 가지고 있어 이렇게 되면 이 치료군에 개발되는 향후 신약들은 오히려 가치 하락이 될 수밖에 없다. 즉,& 160;일반신약은 항암제 등과 비교하면 똑같이 힘들게 개발해 놓고 상대적 박탈감이 커질 수 밖에 없고 중증질환의 보장성 강화를 위해 일반신약의 가치는 평가절하 내지 홀대받는다는 생각을 지우기 어렵다. & 160; 2년 여간 코로나19& 160;팬데믹을 겪으면서 우리는 제약주권 실현을 주창하고 있고 한편으로 얀센이나 화이자에서 제공되는 글로벌 백신은 전부 한국인 대상으로 임상한 자료가 매우 부족한 상태에서 해외 임상 자료에 의존해 국내 한국인에게 충분한 검증 없이 투약되어 연일 부작용 및 이상반응 발생으로 인한 피해 사례가 불안감을 가중시키고 있다. & 160; 우리가 글로벌 제약강국으로 단숨에 갈 수 있는 것은 아니기 때문에 한발 한발 성장하며 발전 할 수 있도록 항암제나 희귀질환약제에 대한 관심과 지원뿐만 아니라 일반 신약에도 균형 잡힌 약가 우대 정책이 필요하다. 특히 한국인 대상으로 확증적으로 안전성과 유효성을 입증한 신약은 그 중요성이 커졌으므로 한국인에 가장 적합한 신약 개발을 유인하기 위해서라도 재정에 추가 부담을 주지 않는 범위 내에서 가격 우대를 할 수 있는 방안을 이제는 정부가 적극적으로 검토해서 정책에 반영해야 할 때라고 생각한다. "대체약제 없는 혁신신약, 합리적 약가정책 수립" 글로벌 혁신 신약 개발 과정은 험난하다. 신약 개발의 최종 성공 확률이 9.6%에 불과하다는 세계적 통계가 이를 뒷받침한다. 정부 차원에서의 신약 연구개발(R&D) 지원이 매년 증가하는 추세이긴 하지만, 대부분 신약 '임상'을 위한 지원에 집중돼 있점은 아쉬운 대목이다. 실제 지난 2019년 정부의 R&D 지원 총금액인 3910억원 중 대부분은 신약 개발 인프라 구축(1341억, 34.3%)과 후보물질도출 및 최적화(1216억, 31%), 비임상(539억, 13.8%), 임상1상~3상(353억, 9.0%) 등에 집중됐다. R&D를 통해 개발한 신약의 궁극적인 수요가 결국 시장이라는 점을 감안할 때, 가격적 문제로 시장 발매 자체를 못하거나, 시장에 진출하더라도 상업적 성취를 이루지 못한다면 그동안의 정부 지원 의미는 퇴색 수밖에 없다. 정부 지원이 낭비가 아닌 진정한 성과가 되기 위해서는 신약 허가 이 후 안정적으로 시장에 정착하고 지속적인 사용과 매출 창출을 토대로 R&D에 재투자할 수 있는 선순환이 이뤄져야 한다. 이를 위해서는 신약 등재 및 약가제도 개선이 필요하다. 조만간 국내 기업에서도 '대체약제가 없는 혁신신약'을 출시할 예정이다. 하지만, 해외 유사 약제 또는 해외 선진국(A7국가 등) 급여가 부재한 상황이라 현 약가제도 규정 하에서는 가격에 대한 적정 보상을 기대하기 어렵다. 단일군 2상 임상을 토대로 허가될 예정이어서 경제성 평가의 불확실성이 높아지고, 평가 면제 대상으로 분류된다 하더라도 가격 기준이 될 해외 유사 약제가 존재하지 않는다는 현실적 어려움에 부딪히게 된다. 그동안 국내 제약바이오 산업계가 개발해 온 신약들은 대부분 대체약제가 존재했다. 그러나 이제는 눈부시게 발전해 온 우리 산업계의 R&D 역량에 힘입어 대체약제가 존재하지 않는 혁신 신약 개발의 수준에 도달한 만큼, 새로운 약가 정책 수립에 대한 논의가 신속히 시작돼야 한다. 혁신 신약에 대한 적정가격 보상, 시장안착을 위한 새로운 약가정책 수립을 위한 업계의 공감대가 확산하길 기대한다. "R&D 선순환·재정건전성, 균형정책 달성해야" 2021년도에도 전세계가 코로나19 팬데믹으로 많은 어려움에 직면해야 했다. 이러한 상황에서 제약바이오산업 또한 코로나19 이슈와 더불어 비즈니스 환경과 대외 정책 변화에 대응하면서 사업의 지속가능성과 기회를 모색하는 다사다난한 한해였다. 약가 관련 정책에서는 2020년도에 개정된 제네릭 새 약가제도 적용, 산정대상 약제의 약가 협상이 시작되었으며 그 외 가산 재평가, 급여적정성 재평가 예고 등 그간 논의되어온 약가 정책들이 본격 추진되거나 시행 계획이 발표됐다. 아쉬운 점은 이러한 변화가 의약품 가격의 규제에만 집중되고 있다는 점이다. 노인인구의 증가와 의료기술의 발전 등 건강보험 재정의 지속가능성이 위협받고 있는 상황에서 건강보험 재정 건전화와 제약 산업 육성의 두 가지 정책목표를 동시에 추구해야하는 정부와 관계기관의 고민은 제약업계도 충분히 공감하고 있다. 다만, 두 정책 목표가 적절히 균형을 유지하면서 상호 선순환이 가능한 구조로 공존할 수 있어야 할 것이다. 이러한 맥락에서 2022년에는 제약바이오산업의 연구개발에 대한 가치 인정 및 지원 정책이 더욱 활발히 논의되고 시행되는 한해가 되기를 희망한다. 국내 제약산업은 제약 종주국으로 발돋움하기 위하여 신약 개발, 원료의 국산화, 개량신약 개발 등 R&D 투자에 꾸준히 매진했다. 그 결과 33호의 국내 개발신약이 2021. 11월 급여등재 되었고, 34호 국내 개발신약이 허가를 앞두고 있다. 하지만 이러한 제약바이오산업의 노력과 달리 의약품 등재 이후 다양한 약가제도에 따른 약가 인하는 제약업계로 하여금 경영상 예측 가능성을 저하시키고 지속적인 R&D 투자동력을 유지하기 어렵게 하는 주요한 원인이 되고 있어 안타까운 현실이 아닐 수 없다. 2022년도에는 국내개발 의약품의 적정가치가 인정될 수 있도록 가격 정책의 개선과 더 나아가 등재 이후 지속적인 사후관리 시 이러한 개발 노력 등이 충분히 고려될 수 있는 제도적 지원책이 논의될 수 있기를 기대해본다.