[데일리팜=정새임 기자] 신약이 진료현장에서 폭넓게 쓰이려면 건강보험 급여가 필수로 적용돼야 한다. 제약사들은 자신들의 신약을 급여 목록에 올리고 싶어하지만, 동시에 한정된 건보재정으로 모든 약제가 같은 속도로 급여 관문을 넘을 수 없는 현실이다. 정부와 제약사가 심사 단계마다 치열한 협상을 거친 뒤에야 신약은 비로소 환자들에게 '쓸 수 있는 약'이 된다. 올해 첫 국산 SGLT-2 제제부터 희귀약까지 다양한 신약들이 급여 등재에 도전한다. 데일리팜은 2019년부터 3년 간 허가된 신약 중 올해 급여 등재가 기대되는 약제 21개를 꼽았다. 이미 급여 등재된 상태에서 확대를 추진 중인 약제는 제외했다. 신약이 급여 목록에 오르려면 여러 단계를 거쳐야 한다. 제약사가 건강심사평가원(심평원)에 급여 신청을 넣으면 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 소위에서 임상적 유용성과 급여 기준을 설정하고, 비용효과성 등을 검토한 뒤 약평위에 상정해 급여 적적성 유무를 따져 급여 여부를 심의한다. 안건이 의결되면 건강보험공단과 약가 협상 후 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐 약가가 고시된다. 여기에 항암제는 약평위 이전 암질환심의위원회(암질심)에서 임상적 유용성을 심사 받아야 한다. ◆정밀의료 지평 넓힌 표적항암제, 꽉막힌 등재길 뚫릴까 급여 등재를 추진 중인 21개 약제 중 대부분은 표적항암제였다. 이전에는 없었던 새로운 유전자 변이를 타깃하는 표적항암제가 최근 2년 간 쏟아졌다. 이들은 정밀의료를 한 단계 발전시켰다고 평가 받지만, 대부분 고가여서 등재에 어려움을 겪고 있다. 노바티스는 2021년 허가 받은 두 개 표적항암제 '피크레이'와 '타브렉타' 급여를 재신청했다. 피크레이는 유방암에서 처음으로 PIK3CA 변이를 타깃하는 유일한 치료제다. 이 변이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%에서 흔하게 발견되는 변이로 알려져 있다. 노바티스는 피크레이 급여에 도전했지만 지난해 2월 열린 암질심을 통과하지 못했다. 타브렉타는 MET 엑손14 결손이 확인된 비소세포폐암 환자를 위한 표적치료제다. 같은 표적인 머크 '텝메코'와 나란히 허가를 받았다. 급여 신청은 노바티스가 앞섰지만 지난해 8월 암질심에서 탈락해 작년 하반기 급여를 신청한 머크와 비슷한 선상에 섰다. 동일 표적 약제인 만큼 타브렉타와 텝메코가 올해 함께 암질심에 오를 가능성이 커졌다. 올해 급여 등재가 이뤄지려면 빠르게 암질심을 통과해야 한다. RET 변이 암 환자들을 위한 표적치료제 2종도 올해 급여 등재 가능성이 엿보인다. 릴리의 '레테브모'와 로슈의 '가브레토'다. 두 약제는 모두 지난해 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 릴리가 등재에 속도를 내며 먼저 암질심을 통과한 상태다. 로슈는 한발 늦은 지난해 11월 급여를 신청했다. 레테브모가 이미 암질심 문턱을 넘어 로슈도 속도를 낼 수 있다는 전망이 나온다. EGFR 변이 비소세포폐암 중 흔치 않은 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 신약 2종도 올해 급여 등재를 목표하고 있다. 지난해 2월 먼저 허가를 받은 얀센의 '리브리반트'는 급여에 속도를 냈지만 암질심에서 한 차례 고배를 마셨다. 얀센은 올해 재도전에 나선다. 이어 7월 '엑스키비티'를 허가받은 다케다제약도 급여를 추진 중으로 조만간 신청할 것으로 알려졌다. 두 약제 역시 함께 암질심에 오를 가능성이 있다. BRAF V600E 변이를 보이는 전이성 직결장암(대장암)에 쓸 수 있는 최초의 치료제 '비라토비'는 올해 약평위에 상정될 수 있을지 주목된다. 오노약품공업의 비라토비는 2021년 8월 허가를 받고 이듬해 1월 암질심을 통과했다. 항암제 급여에서 가장 높은 문턱인 암질심을 빠르게 넘은 덕택에 무리 없이 작년 급여가 등재될 것으로 점쳐졌다. 하지만 약평위 단계에서 논의가 지지부진하며 결국 안건 상정에 실패했다. ◆신기술·희귀질환 신약도 급여 심사대…미뤄진 논의 탄력 차세대 기술을 적용한 신약이나 미충족 수요가 큰 희귀질환을 타깃한 신약도 올해 급여 심사대에 오른다. 화제의 신약 '엔허투'는 올해 본격적인 급여 여정에 나선다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 차세대 항체약물접합체(ADC)인 엔허투는 유방암 치료 패러다임을 바꿀 '게임체인저'로 평가받는다. HER2 양성 유방암뿐 아니라 HER2 저발현 환자에서도 우수한 치료효과를 내면서 엔허투의 빠른 허가와 급여를 촉구하는 청원이 올라오기도 했다. 한국 판매권을 지닌 다이이찌산쿄는 지난해 9월 허가를 받은 후 빠르게 급여를 신청했다. 다만 신기술이 적용돼 가격이 높고, 위암·폐암 등 적응증을 빠르게 확대하고 있어 정부가 재정 부담을 크게 느낄 수 있다는 점이 장벽으로 작용할 수 있다. 올해 노바티스는 유전자 원샷 치료제 '럭스터나' 급여 등재에도 힘을 쏟을 예정이다. 럭스터나는 희귀난치성 질환인 유전성 망막질환을 단 한 번의 주사로 치료한다. 이 병은 망막 내 시각회로에 이상을 일으켜 시야가 좁아지다 결국 실명에 이르는 질환이다. 럭스터나는 유전성 망막질환 발생 원인 중 하나인 결핍 RPE65 유전자를 정상 유전자로 대체해 병을 근본적으로 치료한다. 노바티스는 2021년 9월 급여를 신청했지만, 1년이 넘도록 약평위에 상정되지 못했다. 실명이 생명을 위협하는 중증 질환은 아니라는 인식, 1회 투약 비용이 10억원 정도에 달해 초고가라는 우려가 럭스터나 논의를 지지부진하게 한 원인으로 보여진다. 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)이라는 희귀 심장병을 치료하는 화이자의 '빈다맥스'는 작년 어렵게 약평위 약제급여기준소위를 통과해 올해 급여 등재 가능성을 높였다. 빈다맥스는 네 번째 도전 만인 지난해 9월 급여기준소위 문턱을 넘어섰다. 빈다맥스는 ATTR-CM의 사실상 유일한 치료옵션으로 꼽힌다. 이 병은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존 기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나 별다른 치료제가 없어 예후가 좋지 못했다. 오랜 시간 약제급여기준소위 심사가 지연됐던 로슈의 '에브리스디'도 올해 진전을 보일 것으로 점쳐진다. 로슈는 2021년 7월 에브리스디 급여를 신청했지만, 약제급여기준소위 심사가 1년 6개월 가량 지연됐다. 에브리스디 같은 척수성근위축증(SMA) 치료제인 '스핀라자' 급여 기준 논의가 길어지면서 에브리스디는 논의조차 되지 못했다. 심평원은 스핀라자 급여기준 확대안과 함께 일정 기간 효과를 내지 못할 경우 급여 중단 기준을 논의 중인데, 이 과정이 지연을 거듭한 것으로 알려졌다. 최근 스핀라자 기준 논의가 마무리돼 올해 에브리스디 급여 논의가 본격화될 것으로 점쳐진다. 에브리스디는 주사제인 스핀라자와 달리 경구제라는 특징을 지닌다. 이 외에도 UCB제약의 뇌전증 치료제 '브리비액트'는 약가 협상을 진행 중이다. 얀센의 전립선암 치료제 '얼리다'는 약평위를 조건부로 통과해 역시 약가 논의를 이어가고 있다. 안텐진의 다발골수종 치료제 '엑스포비오'는 지난해 약가를 참조할 국가가 없다는 이유로 암질심을 통과하지 못했다. 하지만 이후 캐나다와 호주에서 급여가 결정되며 새로운 기회가 열렸다. 특히 정부가 지난달 기존 7개국이던 약가참조국에 캐나다를 추가하기로 결정하면서 급여 논의에 탄력을 받을 전망이다. 대웅제약의 국산 36호 신약 '엔블로'도 올해 급여 등재될 것으로 점쳐진다. 지난해 12월 허가된 엔블로는 처음으로 국내 제약사가 자체 개발한 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 당뇨병뿐 아니라 심장, 신장으로도 영역을 넓히고 있어 확장성이 높다. 올해 보건당국은 대체약이 없는 항암제와 중증·희귀질환 치료제를 신속히 등재하기 위해 제도를 손질하면서 혁신신약 급여 등재에 기대가 모아진다. 개정안은 신속등재를 위한 본 협상 전 사전협의를 신설해 약가협상 기간을 60일에서 30일로 줄이는 내용을 담고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 보건당국과 다양한 이슈를 두고 굵직한 집단소송을 이어갈 전망이다. 불순물 발사르탄의 후속 조치 비용 책임을 두고 4년째 법정 공방이 계속된다. 제약사들은 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상 명령의 취소 소송에서 고배를 들었지만 올해 반격을 벼르고 있다. 보툴리눔독소제제의 불법 수출 등을 둘러싼 공방도 주목할만한 이슈다. ◆불순물 발사르탄 채무부존재 집단소송 2심 선고 임박 5일 업계에 따르면 서울고등법원은 오는 13일 제약사 34곳과 국민건강보험공단이 진행 중인 채무 부존재 소송 2심 선고를 내린다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 진행 중인 공방이다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무 부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 서울중앙지방법원은 2년에 걸친 공방 끝에 지난해 9월 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월 9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조 상·설계 상 또는 표시 상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 재판부는 불순물 의약품에 제조물의 결함이 존재한다고 인정했다. 약사법에 ‘누구든지 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조해서는 안된다’라고 규정됐다. 발사르탄에서 검출된 NDMA는 이미 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류됐고, 사후에 마련됐더라도 식약처가 국제의약품규제조화위원회의 가이드라인에 의해 유럽의약품안전청(EMA)과 동일하게 설정한 잠정 관리기준을 초과했기 때문에 불순물의 책임이 제약사에 있다는 견해다. 제약사들은 1심 판결에 불복해 항소를 제기했다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마를 제외한 34곳이 항소심에 참여했다. ◆콜린알포세레이트 급여축소·환수협상 공방 진행형 제약사들은 콜린제제의 급여축소와 환수협상 명령을 저지하기 위한 법정 공방도 계속될 전망이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당그룹과 대웅바이오그룹은 각각 지난해 7월과 11월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 제약사들은 모두 항소심을 제기한 상태다. 콜린제제의 급여축소가 시행돼 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피한 상황이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 5020억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다. 제약사들이 콜린제제 급여축소를 소송 종료 때까지 중단해 달라는 취지로 제기한 집행정지는 모두 인용된 상태다. 콜린제제의 환수협상 명령에 대한 법정 다툼도 제약사들에 불리한 국면으로 흘러가고 있다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 이 소송도 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고, 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다. 종근당그룹의 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았다. 종근당그룹은 2월28일 항소장을 제출했는데 1심 패소 25곳 중 15곳이 참여하지 않았다. 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등만이 항소심에 이름을 올렸다. 대웅바이오그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 지난 1월 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다. 콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 총 56개사가 참여했지만 10곳을 제외한 46개 사가 중도 이탈한 셈이다. 콜린제제 환수협상 2차명령 행정소송도 이탈 업체들이 속출하고 있다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개 사와 종근당 등 26개 사로 나눠 취소 소송이 제기됐다. 대웅바이오그룹에서는 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다. 이 소송은 지난 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 집행 정지를 청구했는데 모두 기각됐다. ◆보툴리눔독소제제 무더기 허가취소...법정공방 반전 관전포인트 지난 몇 년 간 허가취소 통보를 받은 보툴리눔독소제제의 명예회복 여부도 올해 관전 포인트다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 기업 16개 업체가 총 36개의 보툴리눔독소제제의 국내 허가를 받았다. 이중 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 식약처는 2021년 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 이번에 적발된 3개 업체와 마찬가지로 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 품목 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 11월에는 제테마의 제테마더톡신주100IU, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 통보를 받았다. 이들 제품은 모두 수출용으로 허가 받았는데 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 보툴리눔독소제제 업체들은 일제히 “수출을 목적으로 생산한 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”라는 논리로 법적 대응에 나섰다. 메디톡스가 청구한 처분 취소소송은 2년이 지나도록 아직 1심 판결이 나오지 않았다. 보툴리눔독소제제 업체들이 청구한 집행정지가 모두 인용돼 처분 대상 제품의 판매는 허용되고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학대학이 4년제에서 6년제로 바뀐 이후 약국을 개국하는 연령대도 낮아졌다. 약사사회가 이전보다 젊어졌다는 건데, 여전히 약사사회는 기성 세대 중심으로 돌아간다. 사회에 진출한 젊은 약사는 늘었지만 기성 세대 위주인 상황은 변화가 없다 보니 MZ로 대변되는 20~30대 약사와 선배 약사들 간 보이지 않는 간극은 점점 더 벌어지고 있다. 편입 개념의 2+4 학제에서 통합 6년제로 변화는 4년제와 6년제, 젊은 세대와 기성 세대 약사들 간 차이와 갈등을 심화시킬 수 있을 것이라는 예측도 나온다. 20년 후에는 6년제 약대 졸업자가 4만명에 달하면서 기성 세대로 대변되는 4년제 졸업 약사들과 양분 가능성을 배제할 수 없기 때문이다. 이런 상황이 과연 기우이기만 할까. 현장에서는 이미 MZ세대 약사들의 차별성, 기존 세대와의 차이를 인정하고 이들과의 발전적 협력과 화합을 위한 접점 찾기가 시도되고 있다. “젊은 약사 모이세요”…소통 창구 만드는 분회들 서울 서초구약사회는 최근 관내 개국 약사 중 39세 미만 약국 개설 약사를 대상으로 젊은 약사들의 모임(가칭 서초청년약사모임)을 발족했다. 서초구 내 39세 미만 개설 약사 회원이 대상이며, 40여명이 포함됐다. 강미선 서초구약사회장은 집행부 대다수가 기성 세대 약사로 이뤄져 있다 보니 회무 방향이 계속 그들의 생각에 초점이 맞춰질 수밖에 없다고 생각했다. 개국 연령대가 낮아지면서 회원 약사들도 젊어졌는데 약사회 회무는 기득권인 선배 약사들에만 치중돼 있는 것은 문제가 있다고 본 것이다. 강 회장은 “세대도, 시대도 바뀌면서 사회가 요구하는 약사 역할이 변화하고 있고, 능력 있는 젊은 약사들도 많아졌는데 이들의 생각과 참여가 소외되는 것이 안타까웠다”며 “젊은 약사들의 생각도 들어보고 이들을 회무에 참여시켜 분회 분위기도 전환하고 회무도 업그레이드해야 한다고 생각했다”고 말했다. 강 회장은 특히 6년제 약대를 졸업한 젊은 약사들은 기존의 기성 세대 약사들과는 또 다른 생각을 갖고 있을 것이라고 판단했다. 젊은 세대들이 보기에 선배 약사들이 약국을 운영하는 방식이나 약사회 회무 추진 방향이 답답하거나 다른 목소리를 내고 싶을 수 있는데 이런 부분이 반영되지 않는다면, 그것이 곧 약사회에 대한 무관심으로 이어질 수밖에 없다고 본 것. 그는 “젊은 세대가 선배 약사들을 보며 답답하거나 이해되지 않는 모습이 있을 수 있는데 그것이 곧 약사회 회무에 참여하지 않거나 무관심한 이유일 것”이라며 “지금 40대 미만의 젊은 약사들이 약사회에서 자꾸 멀어지면 약사사회의 미래는 없다고 본다”고 말했다. 이어 “개설 약사 연령이 젊어지는데도 약국에 있다 보면 약사회 소식이나 약업계 빠른 변화를 인지하지 못하는 경우가 많다”면서 “젊은 약사들이 별도 모임을 통해 정보도 교환하고 약사직능에 도움이 되는 젊은 생각과 아이디어도 많이 제시했으면 한다”고 덧붙였다. 서울 구로구약사회도 최근 2030 약사모임을 발족하고, 최근 관내 20~30대 약사 20여명이 참석한 가운데 대면 행사를 진행했다. 이 자리에는 분회 임원들도 참석해 젊은 약사들과 소통의 시간을 가졌다. 구로구약사회는 기존에도 30대, 40대 초반 약사를 대상으로 한 ‘3044’모임을 운영해 왔다. 하지만 개국 연령이 20대로 점차 낮아지면서 기존 참여 대상 약사 연령을 20대에서 30대로 변경했다. 이번 모임의 회장을 맡은 이승엽 약사는 “구로구약사회 내 젊은 약사의 모임이 지속되고 있고, 참여가 가능한 소모임들도 있다”면서 “분회 상임이사 중 30대가 많다 보니 이 모임에 참여하는 상임이사들도 꽤 된다”고 말했다. 이 약사는 “모임에 참여하는 약사들 간 단체 카카오톡방이 있는데 실시간으로 소통하고 정보를 공유한다”면서 “젊은 세대들은 디지털이나 모바일에 익숙한 만큼 빠르게 정보를 공유하는 측면에서 반응이 좋다”고 했다. 이어 “젊은 약사들이 약사회 회무에 관심을 갖거나 참여하기 쉽지 않은데 모임에 상임이사들이 있다 보니 젊은 약사들의 생각이 회무에 반영되는 측면도 있다”며 “더불어 모임을 통해 약사회 회무에 참여하게 되는 경우도 있다”고 덧붙였다. “약국 경영 멘토-멘티로”…학문으로 하나된 약사들 분회를 넘어 약사 개개인이 후배 약사들의 멘토를 자처하는 경우도 있다. 자신들의 세대에 비해 20~30대 약사들의 개국 환경이 더 힘들어진 만큼 물심양면으로 이들을 도울 방안을 함께 고민하고 마음과 시간을 내어주는 것이다. 서울 은평구에서 약국을 운영 중인 윤승천 약사는 지난 2013년 약대 6년제 전환으로 실무실습이 시작된 이후 꾸준히 약대생들의 실무실습 프리셉터로서 역할을 하고 있다. 지난해까지 윤 약사의 약국을 거쳐간 학생만 120여명이 넘는다. 윤 약사는 자신의 약국을 거쳐간 약대생, 후배 약사들과의 인연이 소중한 만큼 졸업 후에도 멘토로서 역할을 이어가고 있다. 개국을 준비하는 후배들을 위해 개국 세미나를 진행한 것. 지난 2021년 시작한 세미나는 2년 넘게 계속되고 있다. 윤 약사는 “프리셉터를 하며 후배들을 계속 만나다 보니 이들의 최대 고민이 졸업 후 개국이고, 실제 개국을 하는 과정에서 많은 어려움을 겪는다는 것을 알았다”면서 “우리 약국에서 실습을 한 학생 중 졸업 후 희망하는 약사들을 대상으로 개국 세미나를 진행하게 됐다”고 말했다. 이어 “개국 과정에서 실질적으로 도움이 될 수 있는 자리 찾기부터 경영을 위한 크고 작은 부분에 대해 조언도 하고 이야기도 나누는 시간”이라며 “직접 약국을 운영하며 배우고 느낀 점이나 조사한 자료를 만들어 관련 교재도 만들어 후배들에 제공하고 있다. 실전에 도움이 되는 내용들이다 보니 학생들도 좋아하는 것 같다”고 했다. 개국가와는 또 다른 약사사회인 병원 약제부는 젊은 약사들이 실질적인 사회생활을 경험할 수 있는 직능이기도 하다. 약국가에 비해 동료가 많고, 위계서열이나 직책도 철저하다 보니 그 안에서 느끼고 발생하는 세대 차, 갈등은 더 극심할 수밖에 없다는 게 약사들의 말이다. 이 같은 점을 고려해 병원 약제부들은 다양한 방식으로 젊은 약사들의 참여를 유도하고 젊은 세대와 기성 세대 약사들 간 소통의 기회를 넓히고 있다. 서울대병원 약제부 관계자는 “그 해의 약제부 미션과 비전을 정하고 전 직원, 부서장 간담회를 통해 공유하고 있다”면서 “몇 개월에 걸쳐 약제부가 해야 할 환자를 위한 인술의료에 대한 이해를 나누고, 약사들이 이해하는 시간을 갖는다”고 말했다. 이 관계자는 “학생 실습 프로그램에서도 선배 약사들과 대화하는 자리를 최대한 많이 마련하는 등 기성 세대와 젊은 세대 약사들 간 소통의 기회를 만들려 하고 있다”고 했다. "우리 목소리도 반영을“…청년 약사 모임·그룹 활성화 필요 약대 6년제 전환 이후 10여개 약대가 신설되면서 동문 선배의 든든한 도움이나 동문회의 유대를 기대하지 못하는 젊은 약사들도 적지 않다. 일부 신설 약대 졸업생들은 자체적으로 모임을 만들어 직능을 탐색하고 정보를 교류하는가 하면, 젊은 약사들이 자체적으로 단체나 모임을 결성해 활동하는 경우도 늘고 있다. 김현섭 인천시약 홍보이사(연대 약대 졸업)는 “신설 약대를 졸업하다 보니 기존 약대 졸업생들에 비해 선배 약사들과의 소통이나 지원을 받기 쉽지 않더라”며 “우리 기수 몇 명이 뜻을 모아 소모임을 만들어 후배들과 함께 약사 직능에 대한 탐색을 함께 하고 있다”고 했다. 김 이사는 “약국 실무실습을 통해 신설 약대 학생들은 오히려 지역 약사회와 유대를 쌓는 계기가 생기는 것 같다”면서 “그런 기회로 20~30대에 지역 약사회 회무에 참여하는 기회가 생기는 경우도 있다”고 덧붙였다. 일부 노력에도 불구하고 젊은 약사들은 여전히 자신들의 주장을 펼치고 반영될 만한 창구가 부족하다고 목소리를 높인다. 한 젊은 약사는 “일부 국가 약사단체는 젊은 약사 그룹을 따로 결성해 그들의 생각을 나누고 소통할 수 있도록 노력하고 있다”면서 “하지만 우리는 청년약사단체나 별도 젊은 약사 대상 자문 기구 등이 조성되지 않고 있고, 젊은 세대 의견에 큰 비중을 두지 않고 있는 것 같다”고 지적했다. 이 약사는 또 “현재의 약사회는 약국가의 정책 추진에만 집중하고 있다”면서 “근무약사와 개국약사가 다르고, 젊은 약사와 기성 약사가 다르다. 이들이 어디에서 주로 활동하고 있는지 연구하고, 어떻게 하면 목소리를 들을 수 있을 것인지 고민하고 정책을 만들어야 할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 개발 의약품의 글로벌 시장 침투가 기대된다. 유한양행, 동아에스티, 녹십자, 휴젤 등이 자체 개발한 신약의 미국 허가가 임박했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 미국과 유럽 시장에 속속 내놓을 예정이다. ◆유한 렉라자 FDA 허가신청 가능성...국내서 1차치료제 승격 도전 유한양행의 항암신약 렉라자가 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 2020년 1월 국내 허가를 받은 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다. 렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 렉라자+아미반타맙 병용 외에도 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 렉라자는 올해 국내에서 1차 치료제 승격도 점쳐진다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 공개된 임상3상시험(LASER301) 결과 렉라자의 1차 치료제 가능성이 확인됐다. 임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 대조군 게피니티브(상품명 이레사) 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 유한양행은 올해 초 렉라자의 1차 치료제 허가 변경을 신청할 계획이다. 렉라자의 국내 시장 침투도 관전 포인트다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다. 렉라자는 작년 3분기까지 5분기 누적 매출 184억원을 나타냈다. ◆동아에스티, 첫 바이오시밀러 미국 허가신청...녹십자·휴젤도 FDA 첫 도전 동아에스티는 처음으로 바이오시밀러의 미국과 유럽 시장 진출에 도전한다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 도출되면 올해 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발과 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행했다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. 녹십자 혈액제제의 FDA 허가 여부도 관심을 모은다. 녹십자는 지난해 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장 실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 2015년 말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료의 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품으로 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출시킬 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장 실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다. 휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보도 미국 입성 가능성이 높다. 휴젤은 2021년 10월 FDA에 레티보의 미간주름 적응증에 대한 품목허가를 신청했지만 작년 3월 FDA로부터 보완 요구 서한을 수령했다. 휴젤은 FDA의 보완 요구에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 냈다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 올해 상반기 FDA 허가가 예상된다. 레티보가 FDA 허가를 받으면 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 대웅제약의 나보타에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출한다. 레티보의 현지 영업·마케팅과 판매는 휴젤 아메리카가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 대표로 영입했다. ◆셀트리온·삼성바이오에피스, 후속 시밀러 허가신청...미 휴미라 시장 가세 셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 글로벌 무대에 속속 내놓을 계획이다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA에 램시마SC의 허가를 신청했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 40여곳에서 판매 허가를 획득했다. 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마도 미국 허가를 앞두고 있다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 유플라이마의 FDA 허가를 신청했다. 휴미라는 오는 하반기 미국 시장 특허 만료 이후 본격적인 바이오시밀러 시장 경쟁이 예상된다. 미국 시장에서 휴미라는 20조원 이상의 시장을 형성한다. 셀트리온은 미국과 유럽에서 각각 4개, 6개의 바이오시밀러를 승인 받았다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 램시마의 미국 허가를 받았고 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가 관문을 통과했다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 지난해 9월에는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매 허가를 획득했다. 유럽에서는 지난 2013년 8월 램시마가 첫 바이오시밀러로 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 램시마SC를 허가 받았고 지난해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 솔리리스와 아일리아의 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2021년 솔리리스의 바이오시밀러 SB12의 임상시험을 완료했고 지난해 유럽 허가를 신청했다. 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환치료제다. 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15는 임상시험을 완료하고 글로벌 허가 신청을 준비 중이다. 삼성바이오에피스 역시 오는 하반기에 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에 가세한다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 지난 6년 동안 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종의 판매 허가를 미국에서 획득했다. 2020년 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다. 지난해에는 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 유럽과 미국에서 판매 허가를 각각 승인 받았다.

[데일리팜=천승현·김진구 기자] 제약바이오업체 CEO 절반 이상은 코로나 사태가 기업의 실적에 부정적인 영향을 끼치지 않았다고 평가했다. 코로나 사태가 장기화한 지난 3년 간 관광업·운송업 등 다른 산업이 실적 악화를 체험한 것과는 대조적이다. 다만 이런 평가는 대형 제약사와 중소형 제약사 간에 엇갈린 모습이다. 대형 제약사일수록 긍정적인 평가가 많은 반면, 중소형 제약사에선 코로나 사태를 부정적으로 평가하는 비중이 컸다. 긍정적인 평가를 내린 업체들은 코로나 사태 반사효과로 실적이 증가했다고 응답했고, 부정적으로 평가한 업체들은 대면 마케팅·영업 비중 축소로 실적이 감소했다고 평가했다. ◆CEO 과반 “코로나, 부정적 영향 없었다” 평가…의약품 시장 역대 최대 2일 데일리팜이 국내 제약바이오기업 CEO 61명을 대상을 진행한 ‘2023년도 제약바이오 CEO 설문조사’에 따르면 응답자의 18.0%(11명)은 코로나 사태가 실적에 긍정적인 영향을 끼쳤다고 답했다. 코로나 사태가 별다른 영향을 끼치지 않았다고 응답한 사람은 34.4%(21명)였다. 전체 응답자의 절반 이상인 52.4%(32명)은 코로나 사태가 기업 실적에 악영향을 끼치지 않았다는 평가를 내린 셈이다. 다른 업종과는 차이가 있다. 지난 3년 관광업·항공업·운송업 등은 코로나 사태와 사회적 거리두기 강화로 직격탄을 맞았고, 다른 제조업·서비스업도 적잖은 손실을 겪었다. 반면 제약바이오산업은 코로나 사태가 장기화하는 동안 처방약·일반약 시장 모두 역대 최대 규모로 성장했다. 사태 초기엔 코로나 사태가 제약바이오산업에 악재로 평가됐으나, 결과적으로는 호재로 작용했다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 3분기 국내 외래처방 금액은 4조3011억원으로, 분기 처방액 기준 역대 최고 기록을 세웠다. 국내 처방약 시장은 2020년 코로나 확산 이후 2021년 상반기까지 다소 부진한 모습이었으나, 2021년 하반기부터는 예년의 성장세를 되찾았다. 일반약 시장 역시 역대 최대 규모로 팽창했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 3분기 국내 일반의약품 시장 규모는 6827억원으로 집계된다. 2021년 3분기까지 들쭉날쭉한 모습이던 일반약 시장은 그해 4분기부터 매 분기 신기록을 세우고 있다. 역설적으로 두 시장 모두 코로나 확진자 급증이 규모 확대로 이어졌다는 분석이다. 코로나 초기엔 손 씻기와 마스크 착용 등 개인위생 관리 강화와 사회적 거리두기로 시장이 위축됐다. 그러나 2021년 하반기부터는 코로나 확진자가 급증하며 증상 완화에 쓰이는 감기약·항생제 등의 처방이 늘었다. 일반약 감기약·해열제의 수요도 크게 늘어 품절 사태로 이어졌다. ◆대형사 24% 긍정적 평가 vs 중소형사 61% 부정적 평가 다만 업체 규모 별로는 코로나 사태의 평가에 차이가 나타났다. 대형 제약사의 경우 긍정적인 평가가 중소형 제약사에 비해 많았다. 반면 중소형 제약사는 부정적인 평가가 과반이었다. 대형 제약사 CEO 38명 중 9명(23.7%)은 코로나 사태가 회사 실적에 긍정적인 영향을 끼쳤다고 답했다. 중소형 제약사의 경우 23명 중 2명(8.7%)만이 코로나 사태를 긍정적으로 평가했다. 실제 몇몇 대형 제약사에 코로나 사태는 호재로 작용했다. 사태 초기엔 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스가 해외 코로나 백신을 수탁 생산하면서 매출이 크게 늘었다. 코로나 재확산 이후 신규 확진자가 쏟아지기 시작한 이후로는 감기약·해열제 등을 생산하는 일부 기업이 수요 급증에 따라 수혜를 입었다. 특히 대규모 생산능력을 갖춘 대형 제약사가 반사효과를 크게 누린 것으로 분석된다. 반면 코로나 사태가 실적에 부정적인 영향을 끼쳤다고 응답한 CEO는 대형 제약사에서 39.5%(38명 중 15명)였다. 중소형 제약사의 경우 60.9%(23명 중 14명)가 부정적으로 평가했다. 중소형 제약사 5곳 중 3곳은 코로나 사태로 인해 회사 실적이 악화했다는 의미다. ◆대면 영업·마케팅 축소…의약품 생산·원료 수급 차질 등 고충 코로나 사태를 부정적으로 평가한 29명에게 이유를 물었다. 1명을 제외한 28명이 응답했다. 기업 규모와 무관하게 '대면 영업·마케팅 비중 축소와 이에 따른 실적 감소'를 꼽은 사람이 13명(46.4%)으로 가장 많았다. 코로나 사태 초기 감염 확산을 막기 위해 영업사원들의 병의원 방문이 어려워졌다. 제약바이오기업들은 부랴부랴 비대면 영업·마케팅에 나섰다. 다만 비대면 전환에 어려움을 겪는 기업도 적지 않았다. 이 과정에서 일부 기업은 실적 감소를 피하지 못했다. 이어 '의약품 생산 또는 원료·원자재 수급 차질'을 이유로 꼽은 사람이 7명(25.0%), '투자 심리 위축'이 4명(14.3%), 'R&D 또는 사업 중단'이 2명(7.1%) 순이었다. 기타도 2건 있었다. 환자들의 약국 방문 감소에 따른 실적 저하와 해외 판로 개척 애로 등의 의견이었다. 반대로 코로나 사태를 긍정적으로 평가한 11명에게 이유를 물은 결과 '코로나 사태의 반사 효과'로 인해 매출이 증가했다는 응답이 6명으로 가장 많았다. 이어 코로나 사태가 장기화하는 동안 '디지털 분야 등 신규 사업 진출'이 가능했기 때문이라는 응답이 2명, 혼란이 장기화하는 동안 '위기대응 능력이 높아졌다'는 응답과 '인력 재배치를 통해 조직구조가 효율화했다'는 응답이 각 1명씩이었다. 1명은 응답하지 않았다. ◆CEO 5명 중 4명, 코로나 장기화에도 비용 지출 유지·확대했다 응답자 61명 중 16명(26.2%)은 코로나 사태가 장기화하는 동안 비용 지출이 늘었다고 답했다. 비용 지출을 줄였다고 답한 사람은 11명(18.0%)이었고, 나머지 34명(55.7%)은 큰 변화가 없었다고 응답했다. CEO 5명 중 4명(82.0%)은 코로나 사태의 장기화와 관련 없이 비용 지출을 예년 수준으로 유지하거나 오히려 늘렸다는 의미다. 비용 지출을 확대했다는 16명에게 어떤 분야에 투자를 늘렸는지 물었다. 가장 많은 응답은 R&D 비용이었다. 16명 중 5명(33.3%)이 'R&D 비용 지출 확대'를 꼽았다. 코로나 사태가 장기화하는 동안에도 기존에 진행 중이던 개발을 지속하는 것은 물론, 미래 비전을 확보하기 위해 새로운 R&D에도 나섰다는 분석이다. 이어 '영업·마케팅 비용'을 늘렸다는 응답이 4명(26.7%), '디지털·비대면 전환 비용'을 늘렸다는 응답과 '생산능력 확대'에 비용 지출을 늘렸다는 응답이 각 2명(13.3%)이었다. '고용 확대 혹은 핵심인재 영입' '바이오벤처 투자 확대'에 비용 지출을 늘렸다는 응답은 각 1명(6.7%)이었다. 비용 지출을 줄였다는 11명 중 5명(46.4%)이 '영업·마케팅 비용'을 줄였다고 응답했다. 이어 'R&D 비용' 지출을 줄였다는 응답이 3명(27.3%)이었다. 이밖에 '신사업 보류' '직원 인센티브 혹은 복지 감축' '회식·출장 자제' 등으로 비용을 감축했다는 응답이 각 1건씩이었다.

[데일리팜=강신국 기자] 개국약사 2명 중 1명은 성분명 처방 실현 가능성에 대해 비관적인 생각을 갖고 있는 것으로 나타났다. 데일리팜 팜서베이는 2023년 새해를 맞아 개국약사 413명을 대상으로 '약국경영, 약사정책 전망' 여론조사를 진행했다. 먼저 성분명 처방 실현 가능성에 대한 질문에서 약사 47.5%는 '실현 가능성이 없다'고 답했고 '실현 가능성이 있다'는 응답은 25.9%에 그쳤다. '잘 모르겠다'는 26.6%. 즉 분업 이후 23년 간 지속돼 온 이슈인 성분명 처방 제도화가 얼마나 어려운 과제인지 약사들도 인지하고 있다는 이야기다. 반면 약사회가 가장 중점을 둬야 할 정책에서는 성분명 처방을 꼽은 약사가 39.5%로 가장 많았다. 이어 약 배달 저지 33.4%, 한약사 문제 해결 13.6%, 화상투약기 저지 9.7%, 처방리필제 도입 3.9% 순이었다. 비대면 진료와 함께 논의되고 있는 약 배송 도입에 대해 약사 47.9% '도입되지 않을 것'이라고 전망했다. '도입될 것이다' 27.6%, '잘 모르겠다'는 응답도 24.5%였다. 이는 국회에 제출된 법안이 비대면 진료에만 국한돼 있다는 점이 반영된 것으로 풀이된다. 출범 1년차를 맞은 최광훈 집행부 회무 성과에 대해 잘하고 있다는 '긍정 평가'는 13.8%, 못하고 있다는 '부정 평가'는 32.9%였다. '보통이다'라는 응답이 53.5%였다. 최광훈 집행부 회원 소통에 대한 평가에서는 '긍정 평가' 15.2%, '부정 평가' 33.9%로 회무 성과 조사와 유사한 결과가 나왔다. 약사의 사회적 위치와 직능 미래에 대해 '긍정 평가'는 15.9%, '부정 평가'는 38.7%로 큰 차이를 보였다. '보통이다'라는 응답은 45.4%로 조사됐다. 한편 이번 조사는 데일리팜 팜서베이를 통해 지난달 27일 진행됐다. 팜서베이는 데일리팜이 약업계 주요 현안과 보건의약·헬스케어 전반에 대한 트렌드 분석을 위해 선보이는 서비스다.

[데일리팜=천승현·김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 절반 이상은 경기침체 장기화 우려에도 2023년 투자 규모를 확대하겠다고 예고했다. 올해 매출·영업이익 전망에 대해서도 긍정적인 답변이 우세했다. 경영 우선 순위로는 제품·서비스 판매 역량을 강화하겠다는 응답이 가장 많았고, 이어 R&D 확대와 신제품 론칭, 현금유동성 확보, 생산능력 확대 등의 순이었다. ◆CEO 61명 중 32명 "올해 투자 규모 확대하겠다" 응답 2일 데일리팜이 국내 제약바이오기업 CEO 61명을 대상으로 진행한 '2023년도 경영전략 설문조사'에 따르면 응답자의 52.5%(32명)가 올해 투자 규모를 작년 대비 확대하겠다고 답했다. 작년 수준으로 유지하겠다는 응답은 32.8%(20명)이었고, 작년보다 줄이겠다는 응답은 14.8%(9명)에 그쳤다. 경기 침체 장기화가 우려되는 상황에도 CEO 절반 이상은 투자 규모를 확대하겠다고 답한 것이다. 연구개발(R&D)이나 오픈이노베이션, 인재 교육 등 새로운 미래 먹거리 발굴을 위해 투자를 더욱 확대하겠다는 의지다. 대형 제약사일수록 투자 확대 경향이 두드러졌다. 임직원 300인 이상 대형 제약사 CEO 38명 중 57.9%(22명)가 투자를 확대하겠다고 답했다. 반면 임직원 300인 미만 중소형 제약사의 경우 CEO 22명 중 43.5%(10명)가 투자를 확대하겠다고 응답했다. 투자를 줄이겠다는 응답은 대형 제약사에서 10.5%(4명), 중소형 제약사에서 21.7%(5명)로 나타났다. ◆투자확대 분야 'R&D'가 1순위…생산능력 확대, 영업·마케팅 고도화 순 투자를 확대하겠다는 응답자에게 구체적으로 어느 분야에 중점적으로 투자할 것인지 물었다. 그 결과, 절반에 가까운 48.6%(17명)가 신약 등 연구개발 역량 강화에 투자하겠다고 답했다. 이어 노후 설비 개선·교체 또는 생산능력 확대 17.1%(6명), 영업·마케팅 고도화 11.4%(5명), 신규 사업 진출 8.6%(3명) 등의 순이었다. 벤처 투자 또는 오픈이노베이션, 우수 인재 확보는 각각 2.9%(1명)였다. 임직원 교육·복지 확대를 선택한 CEO는 없었다. 반대로 투자를 올해 수준으로 유지하거나 감축할 계획이라고 답한 29명에게 그 이유를 물었다. 이들 중 4명을 제외한 25명이 응답했다. 가장 많은 응답은 '경기침체 장기화 우려'였다. 25명 가운데 44.0%(11명)가 '경기침체 장기화 우려'를 꼽았다. 이어 '금리 인상과 자금 조달 애로' 때문에 투자를 유지·축소한다는 응답이 20.0%(5명)였다. 이밖에 '주요 투자 프로젝트가 이미 완료됐기 때문'이라는 응답이 16.0%(4명), '의약품 시장 위축이 전망되기 때문'이라는 응답과 '영업 실적 혹은 재무 상태 악화가 우려되기 때문'이라는 응답이 각각 8.0%(2명), 환율 상승 때문이라는 응답이 4.0%(1명) 등으로 이어졌다. ◆CEO 과반, 올해 실적 긍정 전망…경영 우선순위는 '판매역량 강화' CEO 5명 중 4명(78.7%)은 올해 매출 실적이 작년보다 증가할 것으로 전망했다. 또 5명 중 3명(59.0%)은 올해 영업이익이 작년보다 증가할 것으로 예상했다. 경기 침체 우려에도 전반적으로 올해 경영 실적을 긍정적으로 전망하고 있다는 분석이다. 매출이 작년 수준으로 유지될 것이란 응답은 13.1%(8명)였고, 작년보다 감소할 것이란 응답은 8.2%(5명)였다. 영업이익의 경우 작년 수준으로 유지될 것이란 응답이 29.5%(18명), 작년보다 감소할 것이란 응답이 11.5%(7명)였다. 경영 우선순위를 묻는 질문에는 29.5%(18명)가 '제품·서비스 판매 역량을 강화'하는 데 중점을 두겠다고 답했다. 이어 'R&D 확대'와 '신제품 론칭'에 주력하겠다는 응답이 각각 14.8%(9명)로 나타났다. 이밖에 '현금 유동성 확보' 9.8%(6명) '생산능력 확대' 8.2%(5명), '원가구조 개선'과 '외부 업체와의 전략적 파트너십 강화'가 각각 6.6%(4명) '신규사업 진출' 4.9%(3명)로 집계됐다. '인력 재배치 및 조직구조 혁신' 3.3%(2명) 기타 1.6%(1명) 등의 답변도 뒤를 이었다. 기타 의견은 '내실 경영'이었다. 대형 제약사일수록 R&D 확대를 선택한 비중이 컸다. 대형 제약사 CEO 38명 중 21.1%(8명)가 R&D 확대에 경영 우선 순위를 두겠다고 응답한 반면, 중소형 제약사 CEO 23명 중 R&D 확대에 우선 순위를 두겠다고 응답한 비율은 4.3%(1명)에 그쳤다. 상대적으로 자금력에 여유 있는 대형제약사들이 미래 먹거리 발굴을 위해 투자를 확대하겠다는 의지를 내비쳤다. 기업의 투자를 저해하는 규제에 대해선 '의약품 인허가 관련 규제'와 '급여 등재 관련 규제'를 선택한 CEO가 가장 많았다. 각각 23.0%(14명)다. 최근 불순물 파동 이후 의약품 허가 규제가 종전보다 엄격해지면서 제약사들도 신규 시장 진입에 어려움을 체감하고 있다는 의미다. 식품의약품안전처는 위탁제네릭 허가 시 GMP 자료 제출을 부활하는 등 허가 규제가 점차 강화하는 추세다. 여기에 신약 등재 지연이나 기등재 의약품의 급여재평가 등의 규제로 제약사들에 적잖은 손실을 주고 있다는 인식이다. 보건당국은 2021년부터 2년 간 ▲포도씨추출물비티스비니페라 ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 11개 성분에 대해 급여재평가를 진행했다. 이중 일부 제품의 급여등재가 취소되면서 제약사들은 손실을 감수한 상황이다. 제약사 CEO들은 투자 저해 규제에 대해 약가 '사후관리 관련 규제' 14.8%(9명) '임상시험 관련 규제' 9.8%(6명) '영업활동 관련 규제' 8.2%(5명) 'GMP 등 의약품 생산 관련 규제' 6.6%(4명) '고용·노동 규제'와 기타 각 3.3%(2명) 의 순으로 지목했다.

[데일리팜=강신국 기자] 개국약사들의 새해 경영 전망은 '흐림'이었다. 또한 새해 가장 큰 경영 상 애로점으로 의약품 품절사태를 꼽았다. 데일리팜 팜서베이는 2023년 새해를 맞아 개국약사 413명을 대상으로 '약국경영, 약사정책 전망' 여론조사를 진행했다. 먼저 2022년 비교해 새해 약국 경기 전망에 대해 '비슷할 것'이라는 응답이 44.8%로 가장 높았고 '조금 나빠질 것' 37% '아주 나빠질 것' 5.6%로 부정적인 응답이 42.6%나 됐다. 반면 '아주 좋아질 것' 1.9% '조금 좋아질 것' 10.7%에 그쳐 개국약사 81.8%는 약국경기 전망에 대해 2022년과 비슷하거나 조금 더 악화될 것으로 예상했다. 즉 심리적으로 2023년 약국경기에 대해 부정적인 시각을 갖고 있는 것으로 보인다. 새해 약국 경영에 있어 가장 큰 애로사항으로 개국약사 56.4%는 의약품 품절사태를 꼽았다. 이어 불용 재고 문제 14.8%, 과도한 행정업무 6.3%, 비용증가(임대료 등) 12.8%, 가격난매 9.7% 순으로 나타났다. 2022년을 강타한 의약품 품절사태가 새해에는 어떻게 될 것이냐는 설문에 '현재와 비슷할 것'이라는 응답이 53.5%로 가장 많았고 '다소 해결될 것' 29.3%, '더욱 악화될 것' 15.5% '완전하게 해결될 것' 1.7%였다. 새해에도 의약품 품절 사태가 해결되지 않고, 현재와 같은 상황으로 진행되거나 품절 상황이 더욱 악화될 것으로 예측하는 개국약사 비율이 69%에 달하고 있어 품절사태에 대한 약사들의 불안을 해소할 대책이 시급한 것으로 보인다. 새해 약국 수익 증대를 위한 주력 제품군을 무엇으로 하고 싶냐는 질문에 66.6%는 일반약을 선택했다. 이어 건강기능식품 28.6%, 의약외품 3.1%, 동물약품 1.5%, 화장품 등 기타 품목 0.2% 순으로 조사됐다. 2023년 처방 조제 매출에 대한 전망에서 '나빠질 것'이라는 응답이 37.8% '좋아질 것' 16.2% '비슷할 것'이라는 대답은 46%였다. 매약 매출에 대한 예상에서는 '나빠질 것' 47.5% '비슷할 것' 39.7% '좋아질 것' 12.8% 순으로 나타나, 조제 매출보다 매약 매출에 대한 전망이 더 좋지 않았다. 이는 국내 경기 악화가 일반약 매출에 더 영향을 미칠 것으로 판단하고 있는 것으로 분석된다. 새해 약국경영 전망과 처방조제, 일반매출 3개의 분야 별 개국약사 예측에 대한 응답을 5점 척도로 환산해 비교해 보면 처방조제가 3.23으로 상대적으로 긍정적으로 보고 있었고 일반매출에 대한 예상이 3.41로 부정적 의견이 높았다. 전체 예상은 3.34였다. 한편 이번 조사는 데일리팜 팜서베이를 통해 지난달 27일 진행됐다. 팜서베이는 데일리팜이 약업계 주요 현안과 보건의약·헬스케어 전반에 대한 트렌드 분석을 위해 선보이는 서비스다.

[데일리팜=정흥준 기자] "요즘 약사들은 예전과 많이 달라요." 기성세대 약사들이 소위 MZ세대로 지칭되는 젊은 약사들을 두고 하는 말이다. 처방 조제는 물론 약국 청소와 의약품 관리까지 몸으로 부딪히며 배우던 과거 약사들의 모습을 요즘엔 찾아보기 힘들어졌다는 것이다. 조제가 끝내면 자리에 앉아 휴대폰만 보고 있거나, 1년 일하고 여행을 가기 위해 일을 그만두고, 일반약을 더 팔면 인센티브를 달라고 하거나, 근무 전부터 약국 시설과 간식 제공 여부까지 따지는 젊은 약사들의 변화가 선배들은 낯설기만 하다. 면허를 취득하면 언제라도 약국 대표가 될 수 있다는 점에서 약사는 일반적인 직업군과 차이가 있다. MZ세대 특징으로 설명되는 실용적, 개인주의, 수평적 소통 등의 경향이 도드라지기 쉬운 조건이다. 특히 수능점수로 약대를 진학하는 통합6년제 학제 개편으로 인해 젊은 약사들의 경향성은 시간이 지날수록 더욱 극명하게 나타날 것이라는 전망이다. 또 세대 간 불통이 이대로 계속 된다면 약사사회 결속력은 와해될 것이라는 우려도 나온다. 업무 구분 칼같은 얄미운 후배..."개인주의와 이기주의 한끗 차이" 선배약사들이 보기엔 본인 업무가 아니라면 눈길도 주지 않는 후배약사들이 때론 얄밉기도 하다. 서울에서 약국을 30년 가까이 운영해 온 A약사도 “개인주의와 이기주의는 한 끗 차이”라며 약사들의 근무 태도가 많이 달라졌다고 토로했다. “본인이 맡은 일은 열심히 해요. 근데 처방 확인과 조제, 복약지도만 하려고 하죠. 본인한테 경제적 보상이 없는 일반약을 왜 나서서 팔아야 하나 생각하는 경향도 보여요. 더 파는 만큼 인센티브를 달라는 경우도 있고요. 그렇다면 평균보다 못 팔면 급여를 깎아야 하나요. 뭐든 보상으로만 접근하면 서로 계산적일 수밖에 없어요.” 인천에서 20여년 약국을 운영한 B약사도 뭐든 배우려 하던 과거 모습과는 많이 달라졌다고 공감했다. “예전엔 약대 졸업하면 약국에서 청소부터 약포장지 교체까지 사소한 것 하나하나 전부 배우려는 자세가 있었어요. 하지만 요즘 젊은 약사들은 그런 업무는 철저히 일반 직원들의 영역이라고 생각해요. 책임감이 많이 사라졌죠. 오래 머물 직장이라기 보단 잠깐 머물다 간다는 느낌을 지울 수가 없어요.” 수도권 상급종병에 근무 중인 C약사는 ‘힘들다, 싫다’는 말을 입버릇처럼 하는 후배약사들이 서서히 불편해졌다. “아무래도 병원에선 개인 업무가 있고 공동의 업무가 있어요. 그동안은 신입 약사들이 주로 공동 업무를 더 많이 맡았었죠. 과거엔 개인 업무를 하다가도 신입들이 먼저 나서서 처리하곤 했는데 이젠 본인 업무만 하려고 해요. 일이 조금 많아지면 힘들다, 싫으면 싫다는 표현을 거침없이 잘하기 때문에 오히려 제가 더 말을 꺼내기 어려워집니다.” 이들은 요즘 약사들의 개인주의적 성향은 업무와 사생활을 명확히 구분 짓는 특징으로도 나타난다고 덧붙였다. 따라서 지역을 중심으로 끈끈하게 모여 결속력을 키워오던 약사사회 조직 문화에도 금이 가고 있다고 보고 있다. “업무 성취보단 워라밸이 최고...1년 일하면 여행 간다고 퇴사” 젊은 약사들은 근무 환경과 업무 강도에 점점 더 민감해지고 있다. 워라밸이 무엇보다 중요해지는 추세인데, 기성 약사들의 눈높이에선 약사로서의 업무 성취나 역량 개발엔 소홀한 것으로 비춰지기도 한다. 1년 일한 직원이 여행을 간다고 일을 그만두거나, 업무 강도가 세다 싶으면 애써 버티지 않고 사직서를 내민다. 기성 약사들은 성장과 비전을 생각하라고 조언하고 싶지만 스스로도 ‘꼰대’가 되는 게 아닐까 싶어 말을 삼키는 게 부지기수다. 병원 약제부 관리자급인 D와 E약사도 워라밸과 근무환경을 중요시하는 경향이 점점 더 강해지는 걸 피부로 느끼고 있었다. “요즘 약사들은 판단이 빨라요. 앞으로 주말과 야간 업무를 해야 하는데 그 점이 본인과 맞지 않다고 판단하면 빨리 그만둡니다. 근무 환경으로 갈등이 있을 때에도 참지 않고 그만 두더라고요.” “성장 가능성이나 비전을 봐야죠. 오로지 초봉만 보고 들어왔다가 힘들다고 나가는 건 근시안적이에요. 그런 걸 보면 아쉬움이 크죠. 처음부터 딱 1년만 일 할 생각으로 들어오는 약사들도 많아요. 전문직이면서 스스로를 프리랜서라고 여기는 거예요.” “정책·회무엔 무관심...오로지 실리·마진·생존만 보고 달려” 약국 정책이나 약사회 회무에는 무관심한 반면, 오로지 실리와 마진에만 관심이 집중돼 있다는 게 기성세대 약사들이 말하는 요즘 약사들의 특징이다. 모 지역 약사회 임원인 F약사는 “예전엔 선배가 반장을 하라고 권유하면 연차에 따라 반장도 하고, 분회 임원으로 이사도 하고 총무도 하고 나중에 분회장도 하면서 이어졌는데 요즘은 그런 선후배 간 끈끈함도 많이 사라졌다”면서 “본인이 필요한 일만 하고 조직이나 모임을 위해 일을 하지 않다 보니 기본적으로 단합이 되지 않는다”고 했다. 약국 수급 불균형으로 점점 더 치열해지는 경쟁으로 인해 젊은 약사들은 오로지 ‘생존’을 구심점으로 뭉치고 있다는 설명이다. 약국 체인 관계자인 G약사는 요즘 젊은 약사들이 만드는 학회 혹은 모임들의 성격에서도 이 같은 특징이 드러난다고 했다. “최근 몇 년 젊은 약사들이 만든 모임만 보더라도 느껴집니다. 대부분 실리와 마진, 생존에만 초점이 맞춰져 있습니다. 물론 이들에게 철학이나 정신이 없는 건 기성세대의 영향도 있어요. 그동안 영역을 확장할 수 있는 기회를 만들어주지 못했죠.” “의약분업이 20년 됐고 당시 초년생이었던 약사들이 지금 40대 중후반의 나이로 기득권이 됐어요. 앞으로 최소 20년은 약국을 더 운영해야 할 거라 약국 옆 빈 상가는 임대해 버리는 방식으로 사다리를 전부 제거했습니다. 요즘 신규 약사들이 무모하고 비상식적으로 행동하는 거 같지만 사실 그럴 수밖에 없는 환경이라는 점도 한편으론 이해가 됩니다.” “변화 적응 빠르고 디지털 능숙...개인기로 그치는 건 아쉬워” 사회 변화에 적응이 빠르고 디지털을 능숙히 다루는 점, 다양한 정보 수집과 편집 능력, 새로운 아이디어 등 젊은 약사들이 보여주는 강점도 있다. SNS, 유튜브 등 새로운 채널을 활용해 대중들과 소통을 확대해 가는 약사들도 서서히 늘어나는 중이다. 일부 약사는 대형 유튜버로 성공하며 운영 중이던 약국을 정리하고, 약사 전문성을 살린 크리에이터로 활동하기도 한다. 다만 기성세대 약사들은 이들의 강점이 개인기로만 발휘되고 있다는 점이 아쉽다고 평가했다. G약사는 “SNS를 전략적으로 잘 활용한다. 요즘 젊은 약사들의 미디어 활동도 많아졌다. 탐나는 아이디어도 많고 정보 수집과 편집에도 탁월한 능력이 있다”면서 “하지만 개인기로 끝나고 있다. 이들에 대한 육성이나 관리는 전혀 이뤄지지 않고 있다”고 했다. 약사회 차원에서도 젊은 세대를 끌고 가며, 약사사회 성장까지 동반할 방법을 고민해야 한다고 조언했다. 현재로선 참여만 독려할 뿐 포용할 수 있는 준비가 돼있진 않다는 지적이다. G약사는 “약사회는 청년약사들이 모여 활동할 수 있는 환경을 만들어주고, 그 뒤엔 충분한 예산과 투자를 해주고 설령 어설픈 결과가 나오더라도 시간을 주고 기다리는 시간들이 필요하다”고 강조했다.