[데일리팜=강혜경 기자] "그래도 코로나19 때는 긴급재난지원금 영향이라도 있었는데, 올해는 정말 영양제 구매가 확 줄었네요. 명절 특수는 전혀 체감도 못하겠어요." 동네약국가가 암흑기에 접어들고 있다. 코로나19 팬데믹과 긴급재난지원금 등의 영향으로 일반약과 영양제 수요가 늘던 호시절이 지나자 매출 침체기에 접어들었다는 설명이다. 통상 '특수'라고 표현되던 설·추석 명절, 대학수학능력시험, 환절기도 예전 같지 않다는 게 약사들의 공통된 얘기다. 특히 동네약국가의 경우 더욱 이 같은 특수를 체감할 수 없다고 입을 모으고 있다. 이 같은 상황에 이르기까지는 여러 요인들이 복합적으로 작용한다. 경기침체로 인해 지갑을 닫는 소비자들이 늘어났다는 게 첫번째 이유다. 또 건강기능식품의 종류와 판매처가 늘어나면서 약국이 아닌 SNS와 같은 온라인, 홈쇼핑 등으로 수요가 분산됐고 해외 직구가 증가한 것도 원인으로 꼽힌다. 세 번째 이유는 소비자들이 동네약국이 아닌 '성지약국'을 찾음으로써 보편적인 동네약국의 경기가 침체되고 있다는 지적이다. 동네약국을 운영하는 A약사는 "추석 명절을 앞두고, 계절이 바뀌면서 보통 지금이 '때'이지만 올해는 체감되는 부분이 전혀 없다"며 "간혹 영양제 등 가격을 묻는 전화가 걸려 오긴 하지만 온라인에서 터치 몇 번이면 가격 정보가 나오다 보니 점차 판매가 줄어드는 추세"라고 말했다. ◆주요 영양제 매출 '쑥쑥'= 동네약국의 영양제 매출이 줄어드는 추세라는 얘기와 달리, 고함량 비타민제 시장 매출은 커진 것으로 나타났다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 주요 제품군인 벤포벨과 아로나민, 비맥스, 경옥고 등의 최근 매출 추이에는 큰 변화가 없는 것으로 확인됐다. 먼저 벤포벨의 경우 '22년 매출액은 52.2억원으로 전년도 77.9억원 대비 줄었지만, 벤포벨S에스정이 새롭게 출시되며 '22년 3, 4분기 매출액 48.3억원을 나타냈다. 아로나민골드의 경우 '22년 230.6억원으로 '21년도 223.2억원 대비 매출이 늘었으며, 아로나민골드 프리미엄 역시 79.4억원으로 '21년도 43.2억원 대비 증가한 것으로 나타났다. 비맥스메타정은 '21년 202억원 대비 '22년 134.4억원으로 감소한 듯 보였지만, 비맥스메타비 매출에서는 76억원에서 118.3억원으로 증가세를 보였다. 광동 경옥고 매출액도 '21년 126.8억원에서 '22년 135.2억원으로 증가한 것으로 확인됐다. ◆동네약국의 편의점, 성지약국의 대형마트화= 일선 약사들은 영양제 판매의 상당부분을 소위 성지로 꼽히는 지역별 약국들이 차지하고 있다고 지적했다. 가령 헬스장에서 운동을 마친 직장인들이 단백질쉐이크를 구입하기 위해 편의점을 찾고, 가정에서 필요한 장을 보는 일련의 행위를 위해 대형마트를 찾는 것처럼 상비약을 구입하는 경우 동네약국을 이용하지만 영양제와 같이 단가가 높은 영양제 등을 구입할 때는 성지로 꼽히는 약국을 찾는다는 것이다. A약사는 "예전에는 종로3가, 종로5가, 남대문, 안양, 수원 남문, 대구 반월당 등 성지로 꼽히는 몇몇 지역이 전국적으로 몰리는 수요를 감당했다면 최근에는 해당 지역 이외에도 성지로 꼽히는 약국들이 다양하게 생겨나고 분포돼 있다"고 말했다. 가령 역세권이나 대학가 주변, 강원도 원주, 서울 강북, 인천 등 저렴하게 영양제 등을 판매하는 약국이 요소요소 들어서면서 수요도 분산되고 있다는 설명이다. B약사는 "예컨대 포털사이트에서 '임팩타민', '벤포벨' 등 주요 제품군만 검색해도 해당 품목을 저렴하게 판매하는 약국 블로그는 물론 소비자들의 구매 정보까지 모두 나오다 보니 검색 몇 번으로 최저가와 저렴한 약국 등에 대한 정보를 손쉽게 알 수 있다"며 "때문에 동네약국의 영양제 매출은 점차 줄어들 수밖에 없다"고 토로했다. 실제 B약사는 올해 영양제 주문량과 판매량이 예년에 비해 절반에도 미치지 못하는 수준이라고 말했다. C약사도 "약사 블로그 가운데도 '종로 스타일 대형약국', '24시간 가격문의', '대량구매', '해외판매' 등을 내세우거나 자칭 최저가, 맛집이라고 표현하는 경우도 왕왕 있다"며 "사실상 박리다매를 앞세워 바잉 파워를 갖는 약국들이다 보니 해당 약국의 판매가격을 맞추기도 쉽지 않은 상황"이라고 지적했다. ◆영양제 성지, 그 실상은?= 그렇다면 소위 성지로 불리는 약국들은 얼마에 영양제를 판매하고 있을까. 데일리팜이 SNS 구매 영수증을 토대로 서울 종로와 남대문, 경기 안양과 수원 등지의 약값을 확인해 봤다. 8월 중순부터 9월 사이 종로에서 영양제를 비롯한 상비약을 구매한 영수증에서 ▲비맥스 메타비 60T*2 4만3000원 ▲베아제 2500원 ▲코푸S시럽 2000원 ▲마데카솔연고 5200원 ▲후시딘 연고 4400원 ▲인펙신캡슐10C 1500원 ▲이지엔6프로 30C 5500원 ▲콜대원 2000원 ▲타이레놀 2500원 ▲백초 4000원 등에 판매되는 것으로 파악됐다. 남대문 소재 한 약국의 경우 '묶음 판매'를 통해 ▲아세트아미노펜500mg 1개 1400원, 2개 2500원(1개당 1250원) ▲탁센 1개 1200원 ▲탁센 레이디 1개 2000원, 2개 3000원(1개당 1500원) ▲속엔쿨, 스피자임S 1개 1500원, 2개 2500원(1개당 1250원) ▲쎄로테 1개 1500원, 2개 2500원(개당 1250원)으로 게시하고 있었다. 또 다른 약국의 경우 ▲벤포벨S에스 180정 7만5000원 ▲포텐시에이터액 2만4000원 ▲포타겔현탁액 4000원 ▲콜대원 코프시럽 2000원에 8월 15일 판매된 것으로 나타났다. 수원지역의 경우 ▲비맥스 메타정 60T*2 3만5000원 ▲지르텍 4000원 안양지역의 경우 ▲메가트루 맥스 60T*2 4만5000원 ▲메가트루 포커스 60T*2 3만5000원 ▲세노바액 3000원 ▲이지엔식스프로10C 1700원 ▲타이레놀 2200원 ▲그날엔 2000원 ▲코트리나 2000원 ▲콜대원키즈 2000원에 판매가 이뤄진 것으로 파악됐다. 일부 블로그에서는 조제용 일반약인 뮤테란캡슐 30T를 1통에 5000원씩 구입했다는 후기도 확인이 가능했고, 일부 블로그의 경우 '약국에서 개별 가격은 공유하지 말아 달라고 요청했다'는 식의 표현이 등장하기도 했다. C약사는 "약국마다 취급 품목 등이 달라 차이가 있지만 나열된 대부분의 품목이 보통 약국 대비 20~30% 낮은 가격에 판매되고 있는 것으로 보인다"며 "일부 품목의 경우 약국 사입가에 판매가 되고 있는 것으로 보여진다"고 말했다. 타이레놀과 코트리나, 애크논크림, 점안제, 비타민C 등을 모두 합해 6만4900원에 구입했다는 블로그를 보내자 D약사는 "일반 약국에서는 9만3000원 정도로 가격이 책정될 것"이라며 "30% 가량 저렴하게 가격이 책정된 것으로 보인다"고 말했다. B약사는 "유명 영양제의 경우 약국에서 상담과정에서 추천되기도 하지만, TV광고나 지인 등을 통해 특정 제품에 대한 지명이 많다 보니 소비자 입장에서는 같은 제품을 보다 저렴한 약국에서 판매하기 위해 손품, 발품을 팔아가면서까지 저렴한 약국을 찾는 것"이라며 "소위 '박스떼기'로 약을 쌓아두고 판매하는 약국에 동네약국은 게임이 되지 않는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 5일 제네릭 7000여개 품목의 약가가 인하되면서 제약사들의 주력 캐시카우 제품들도 타격을 입었다. 그간 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 하던 콜린알포세레이트 제제의 경우 처방규모가 250억원 넘게 줄어들 것으로 전망된다. 텔미사르탄, 라베프라졸, 로수바스타틴, 에스오메프라졸, 올메사르탄, 발사르탄 등도 100억원 이상 처방액 감소가 예상된다. 약가인하 대상 성분 245개…콜린알포 제제 처방액 감소 250억원 최대 14일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 7355개 품목의 약가인하로 인해 예상되는 처방액 감소분은 총 3260억원에 달한다. 작년 처방액에서 품목별 약가인하율을 적용해 산출한 결과다. 245개 성분이 이번 약가인하의 대상에 포함됐다. 이 가운데 콜린알포세레이트 제제의 처방액 감소 폭이 가장 클 것으로 예상된다. 총 75개 품목의 약가가 2.4~14.9% 인하됐다. 약가인하로 인해 발생하는 처방액 감소분은 255억원에 달한다. 작년과 같은 처방량을 유지한다고 가정했을 때 대원제약 알포콜린연질캡슐의 처방액이 20억원 넘게 감소할 전망이다. 제일약품 글리틴리드캡슐, 알리코제약 콜리아틴연질캡슐, 삼진제약 뉴티린연질캡슐, 대원제약 알포콜린리드캡슐도 각 10억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 관련 업체들이 약가 유지에 소극적이었다는 분석이 나온다. 해당 품목의 약가를 유지하기 위해선 정부가 제시한 2개 조건(생동성시험 수행·등록 원료의약품 사용)을 모두 충족해야 하는데, 별도의 비용을 들여 자체 생동을 수행하기엔 리스크가 컸다는 분석이다. 콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 선별 급여가 결정됐다. 치매 증상에만 급여를 적용하고, 주요 적응증이었던 경도인지장애에 대해선 본인부담금이 80%로 올랐다. 2021년부터는 치매와 경도인지장애 효능 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 임상시험에서 부정적인 결과가 나올 경우 적응증 축소 또는 삭제가 예상된다. 사정이 이렇다 보니, 상당수 업체들은 별도의 비용이 들어가는 생동성시험을 수행하기보다는 약가가 인하되는 쪽을 선택했다. 이로 인해 콜린알포세레이트 제제의 처방액이 비교적 큰 폭으로 감소할 것이란 전망이다. 텔미사르탄·올메사르탄·발사르탄·라베프라졸 등 100억 이상 감소 전망 텔미사르탄 제제와 로수바스타틴, 올메사르탄, 발사르탄, 라베프라졸, 에스오메프라졸 등의 성분도 100억원 이상 처방액 감소가 예상된다. 텔미사르탄 제제는 이번 약가인하에서 가장 많은 품목이 대상으로 포함됐다. 텔미사르탄 단일제와 복합제를 포함해 총 405개 품목의 약가가 인하됐다. 텔미사르탄 단일제 89개, 텔미사르탄+암로디핀 조합 183개, 텔미사르탄+히드로클로로티아지드 조합 75개, 텔미사르탄+로수바스타틴 조합 58개 등이다. 이로 인한 처방액 감소분은 135억원으로 예상된다. 다만 워낙 많은 품목의 약가가 동시에 인하되다 보니, 품목 1개당 평균 손실액은 3000만원을 조금 넘기는 수준에 그친다. 405개 품목 중 104개 품목의 작년 처방 실적이 전무하고, 24개 품목은 연간 처방액이 1000만원에도 미치지 못하는 상황이기 때문이다. 실제 약가인하 대상 텔미사르탄 제제 가운데 셀트리온제약 셀미살탄정40mg, 한국휴텍스제약 하이퍼스타정40/5mg, 동국제약 프리트윈정40/5mg, 씨엠지제약 아모스타정40/5mg을 제외하면 연 처방액이 3억원 이상인 품목은 없다. 라베프라졸의 경우 176개 품목의 약가가 인하돼 총 128억원의 처방실적 감소가 예상된다. 177개 품목의 약가가 인하된 에스오메프라졸은 115억원이 감소할 전망이다. 로수바스타틴 제제 192개 품목은 합계 116억원, 올메사르탄 제제 211개 품목은 112억원, 발사르탄 제제 207개 품목은 102억원의 처방실적 감소가 각각 예상된다. 탐스로신, 세파클러, 아목시실린, 클로피도그렐, 리마프로스트, 사르포그렐레이트, 아토르바스타틴, 레바미티드, 에페리손, 오메가3산에틸에스테르, 피나스테리드, 아세틸L카르니틴, 도네페질 등도 처방실적이 50억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 반면, 라니티딘을 비롯한 23개 성분은 이번 약가인하에도 처방액이 감소하지 않을 것으로 예상된다. 라니티딘 제제는 총 28개 품목이 이번 약가인하 대상에 포함됐다. 다만 해당 품목들은 지난 2019년 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 검출 사태 이후로 시장에서 퇴출된 상태다. 관련 품목이 전량 회수됐지만, 급여 목록에는 남아 있었다. 라니티딘 외에 도시탁셀, 아리피프라졸, 이리노테칸, 졸레드론산, 메로페넴 등의 약가가 최대 27% 인하된다. 인하되는 품목은 각 성분마다 1~6개에 그친다. 해당 품목들의 작년 처방액은 0원으로, 약가가 인하되더라도 이로 인한 처방액 감소는 없을 전망이다. 이번 약가인하는 정부가 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 5일 7355개 제네릭 약가가 동시 인하된 가운데, 약가를 유지하기 위한 두 가지 요건을 모두 충족하지 못한 사례가 속출한 것으로 나타났다. 이들 중 상당수는 사실상 허가·등재된 채로 판매되지 않는 제품이다. 제약사 입장에선 해당 제품의 약가인하로 인한 손실이 사실상 없다 보니, 결과적으로 약가재평가 자체를 포기하는 상황으로 이어졌다는 분석이다. '생동+DMF' 모두 미충족 품목 125개…약가 27% 인하 13일 보건복지부에 따르면 이달 5일자로 약가가 인하된 제네릭 7355개 품목 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달한다. 이 가운데 125개 품목은 인하율이 27%를 넘는다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못한 제품이 최소 125개에 달한다는 의미다. 정부는 지난 2020년 6월 제네릭 약가재평가 공고를 냈다. 올해 2월까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출한 제네릭에 한해 종전 약가를 유지해준다는 내용이다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하된다. 이렇게 7355개 품목의 약가 인하가 결정됐다. 대다수 품목은 15% 인하율이 적용됐다. 2개 요건 중 생동성시험을 수행하지 못한 사례로 파악된다. 제약사들은 모든 제네릭에 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가를 유지하는 전략을 구사했다. 매출이 크지 않은 제품 상당수는 생동성시험을 포기, 15% 인하되는 쪽을 선택했다. 일부는 등록 원료의약품 사용 요건까지 충족하지 못했다. 등록 원료의약품 사용은 비교적 쉽게 충족할 수 있는 요건이다. 그러나 일부 제약사는 이마저도 포기하면서 약가가 27% 인하되는 쪽을 택했다. 이렇게 제약사들이 사실상 재평가를 포기한 품목만 100개 이상으로 집계되는 상황이다. 약가재평가 포기 사례 속출…대부분 처방실적 ‘0'원 판매 중단 상태 제약사가 포기한 품목 중 상당수는 현재 판매되지 않는다. 약가인하 폭이 크지만 대부분 제품이 판매되지 않고 있기 때문에 제약사 입장에선 해당 품목을 쉽게 포기할 수 있었다는 분석이 나온다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 약가 인하율이 20% 이상인 145개 품목 중 절반이 넘는 87개는 작년 기준 처방실적이 0원이다. 이 가운데는 서류상 품목허가와 급여등재만 받아둔 상태로 판매 이력이 전혀 없는 품목 48개 포함돼 있다. 제약사들이 당장 판매 의지가 없음에도 보험용으로 허가·등재한 제품들의 약가가 인하되는 과정에서 불필요한 행정력만 낭비됐다는 지적이 제기된다. 범위를 확장해 연간 처방액이 1억원에도 못 미치는 품목은 총 99개에 달한다. 약가가 20% 넘게 인하되더라도 이로 인한 손실액이 품목당 3000만원에도 못 미칠 정도로 미미한 셈이다. 약가가 20% 이상 인하된 품목을 보유한 업체는 대부분 중소제약사인 것으로 나타났다. 이들은 동시에 판매를 포기한 제품도 다수 보유하고 있다. 경방신약은 20% 이상 인하된 품목을 가장 많이(10개) 보유하고 있다. 이어 에스에스팜과 신풍제약 각 9개, 알파제약 6개, 이연제약·서울제약·다림바이오텍 각 4개 등이었다. 이밖에 65개 업체가 1~3개씩 20% 이상 인하 품목을 보유하고 있다. 다만 경방신약의 10개 품목은 모두 판매되지 않는 상황이다. 20% 이상 약가가 인하되는 품목으로 인한 손실도 없다는 의미다. 경방신약과 같은 사례는 32곳에 달한다. 20% 이상 인하 품목을 한 개 이상 보유한 업체는 총 72곳으로, 이 가운데 32곳은 관련 품목의 작년 처방실적이 0원이다. 제약사 절반 가량은 약가인하율이 27%든 99%든 해당 품목으로 인한 예상 손실액이 0원인 셈이다. ‘아세틸-L-카르니틴’ 임상재평가 실패하자…약가재평가도 포기 일부 품목은 임상재평가 실패가 제네릭 약가재평가 포기로 이어졌다. '아세틸-L-카르니틴'이 대표적이다. 한미약품 카니틸정500mg은 기존 604원인 약가가 444원으로 26.5% 인하됐다. 한미약품이 생동성시험 수행은 물론 등록 원료의약품 사용과 관련한 자료를 제출하지 않은 결과로 풀이된다. 아세틸L카르니틴은 식품의약품안전처의 별도 지시로 진행된 임상재평가에서 임상적 유용성을 입증하는 데 실패, 작년 9월 이후 시장에서 퇴출됐다. 실제 카니틸정은 작년 3분기까지 116억원의 처방실적을 냈으나, 4분기부터는 실적이 집계되지 않는다. 한미약품 카니틸정 외에도 삼익제약 엘카린정, 명문제약 뉴카틴정, 알보젠코리아 뉴렌정, 넥스팜코리아 카르틸정, 경동제약 뉴로세틸정 등의 약가가 27% 이상 인하됐다. 모두 약가유지를 위한 기준요건 2개를 충족하지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 약가인하 7000여개 품목 중 20% 이상은 지난해 처방실적이 없는 것으로 나타났다. 제약사들이 판매 목적도 없이 무차별적으로 허가를 받으면서 팔리지도 않는 의약품의 약가가 무더기로 떨어지는 촌극이 펼쳐졌다. 약가인하 제네릭 1680개 작년 처방액 0원...미출시 제품도 인하 속출 11일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 5일 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하되는 7355개 품목 중 1680개가 지난해 처방실적이 발생하지 않은 것으로 집계됐다. 약가인하 제품 4개 중 1개 가량은 판매 실적이 없거나 허가와 약가 등재 이후 발매조차 하지 않은 제품이라는 의미다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 업체별 약가인하 의약품의 작년 처방액 0원 제품 수를 보면 건일바이오팜이 67개 품목으로 가장 많았다. 건일바이오팜은 총 81개 품목의 약가인하가 결정됐는데 이중 80%가 넘는 제품이 작년 처방실적이 없었다. 약가인하 제품 5개 중 4개 이상은 처방실적이 0원이라는 얘기다. 안국뉴팜은 약가인하 제품 63개 중 절반이 넘는 38개가 작년 처방실적이 발생하지 않았다. 한국신텍스제약은 약가인하 제품 중 지난해 처방실적 0원인 제품은 37개로 집계됐다. 약가인하 품목 59개의 절반 이상이 작년에 처방시장에서 팔리지 않았다는 의미다. 동구바이오제약, 보령, 아이큐어 등은 약가인하 제품 중 작년 처방실적이 발생하지 않은 제품이 각각 29개로 집계됐다. 독립바이오제약, 라이트팜텍, 삼성제약, 한국유니온제약, 한풍제약, 엔비케이제약, 메디카코리아, 정우신약, 마더스제약, 안국약품, 일화, 중헌제약, 대한뉴팜, 맥널티제약, 코스맥스파마, 하나제약, 한국코러스, 한국파비스제약 등은 처방실적이 0원 제품이 20개 이상 약가가 떨어졌다. 주로 중견·중소제약사들이 처방실적 없는 제품들의 약가인하가 많이 이뤄졌다. 규제 강화 직전 무차별 제네릭 허가...미생산·미청구 급여삭제도 속출 시장에서 팔리지도 않는 제품이 동시에 1000개 이상 약가가 떨어지는 것은 매우 이례적인 현상이다. 업계에서는 제약사들이 규제 강화를 대비해 판매 목표도 없는데도 무차별적으로 제네릭을 허가받고 이후 약가가 인하되는 악순환이 펼쳐졌다는 진단을 내놓는다. 약가인하 제품 중 처방실적이 없는 제품은 2019년과 2020년 허가가 집중됐을 것으로 추정된다.의 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭의 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가 건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다. 전문의약품 허가 건수는 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 하지만 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난해에는 전문약 허가가 월 100건을 넘은 것은 총 4차례에 그쳤다. 올해 상반기 허가받은 전문의약품은 총 716개로 2020년 상반기 2015개와 비교하면 3년 새 64.5% 축소됐다. 2019년과 2020년 전문의약품 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다. 실제로 허가받은지 3, 4년만에 생산실적 없이 시장에서 사라지는 사례가 크게 눈에 띄고 있다. 지난 5월 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 삭제됐는데 허가시기가 2019년과 2020년에 집중됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 개편 약가제도 이후에는 최고가 제네릭을 사고 파는 새로운 거래 관행이 확산하기도 했다. 제약사간 양수·양도를 통해 신규 등재되더라도 기존 약가를 승계받을 수 있기 때문이다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재 시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 양도·양수 의약품은 계단형 약가제도가 적용되지 않는 특성상 2019년과 2020년 최고가로 등재된 제네릭이 집중적으로 양도·양수를 통해 다른 업체에 팔리는 기현상도 확산했다. 2020년 개편 약가제도 시행으로 계단형 약가제도가 도입되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 결과적으로 정부의 규제 강화 움직임에 제약사들이 ‘묻지마 제네릭 허가’를 시도했고, 시장에서 팔리지도 않고 퇴출되거나 약가가 떨어지는 기현상이 펼쳐진 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 의약품 7000여개의 약가인하에도 매출 규모가 큰 대형제약사들은 손실 규모가 미미한 것으로 나타났다. 한미약품, 종근당, 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등 처방액 상위 국내업체들은 약가인하로 인한 손실이 전체의 0.3%에 그쳤다. 약가인하 표적이 되는 위탁 제네릭에 비해 자체개발 의약품의 의존도가 높아 초유의 약가인하 파동에도 피해가 최소화했다는 평가다. 10일 보건복지부에 따르면 지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 처방액 규모가 큰 대형제약사들은 상대적으로 약가인하에 따른 손실이 적은 것으로 나타났다. 한미약품, 종근당, 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등 작년 처방 규모 상위 국내제약사 5곳은 약가인하로 인한 연간 손실이 처방액 대비 평균 0.3%에 그쳤다. 5개 업체는 작년 처방실적 2조8560억원을 기록했고 약가인하 품목의 인하율을 적용한 연간 손실액은 99억원으로 조사됐다. 국내제약사 중 가장 많은 외래 처방액을 기록 중인 한미약품은 11개 제품의 약가인하로 연간 43억원의 처방액 감소가 예상됐다. 한미약품의 지난해 외래 처방금액 8851억원의 0.5%에 해당하는 수준이다. 한미약품은 카니틸정500mg이 26.5% 약가가 떨어지면서 작년 처방액을 적용한 연간 손실액이 31억원으로 70% 이상을 차지했다. 카니틸은 아세틸-엘-카르니틴 성분의 뇌질환 관련 약물이다. 지난해 임상재평가 결과 유효성을 충족하지 못해 적응증이 모두 삭제됐다. 시장 철수가 결정된 상황에서 회사 측이 상한가 기준요건 충족 자료를 제출하지 않아 약가가 26.5% 내려갔지만 약가인하에 따른 손실은 없다. 한미약품은 카니틸정500mg을 제외한 약가인하 손실은 연간 12억원으로 나타났다. 작년 처방액의 0.1%에 불과하다. 이번 약가인하로 한미약품이 입는 타격은 사실상 없는 셈이다. 종근당은 16개 품목의 약가인하로 연간 12억원의 손실이 예고됐다. 종근당의 작년 처방액 6459억원의 0.2%에도 못 미치는 규모다. 종근당은 오마리스정의 약가가 14.9% 내려가면서 연간 2억원대 처방손실이 예고됐다. 종근당의 약가인하 제품 중 연간 손실이 1억원대 제품은 5개에 그쳤다. 대웅제약은 지난해 5076억원의 처방실적을 올렸는데, 지난 5일 27개 품목의 약가인하로 연간 18억원의 처방액 공백이 예상된다. 작년 처방액의 0.3%에 해당하는 규모다. 대웅제약은 총 5개 제품이 1억원 이상의 손실이 예고됐다. 이중 넥시어드정20mg과 40mg이 각각 약가가 10.5%, 9.7% 내려가면서 총 7억원 가량의 손실이 발생할 전망이다. 지난해 4607억원의 처방액을 올린 유한양행은 15개 제품의 약가인하로 16억원의 손실이 불가피할 전망이다. 작년 처방액의 0.4%에 해당하는 규모다. HK이노엔은 21개 제품의 약가인하로 9억원대의 손실이 예고됐는데 지난해 처방실적 3967억원의 0.2%에 불과했다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 자체 개발 의약품 비중이 높은 대형제약사들은 약가인하 타격이 미미했다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 자본력에 여유있는 대형제약사들은 매출 규모가 큰 위탁 제네릭에 대해 생동성시험 수행을 통한 자사전환을 적극적으로 시도하면서 약가인하로 인한 손실을 최소화한 것으로 분석된다. 지난해 기준 처방액 상위 20개 국내제약사 중 약가인하 손실액이 작년 처방액의 1%에도 못 미치는 업체는 13곳에 달했다. 동아에스티, 보령, 일동제약, JW중외제약, 유나이티드제약, SK케미칼, LG화학, 한림제약 등의 작년 처방액 대비 약가인하 손실 비중이 1%에도 못 미쳤다. LG화학은 급여 등재 의약품 61개 제품 중 1개 품목만 약가인하 대상에 포함됐다. LG화학은 알보젠코리아가 생산하는 골다공증치료제 ‘라로본플러스’의 약가가 27.8% 인하됐다. LG화학은 라로본플러스의 허가 이후 판매하지 않아 약가인하로 인한 손실은 없다. 처방액 규모가 크지만 위탁제네릭을 많이 보유한 업체들은 상대적으로 약가인하로 인한 손실이 컸다. 한국휴텍스제약은 지난해 2963억원의 처방액을 기록했다. 이번에 153개의 약가인하로 180억원의 손실이 예고됐다. 약가인하 손실액은 전체 처방액 대비 6.1%로 나타났다. 셀트리온제약은 95개 품목의 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약의 작년 처방금액 3599억원의 3.3%에 해당하는 수준이다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐는데 작년 처방실적 3536억원의 3.1%에 해당하는 규모다. 대원제약, 제일약품, 삼진제약, 안국약품 등이 약가인하에 따른 손실액이 작년 처방액 대비 1~2%대로 집계됐다. 다만 약가인하 의약품의 비중이 높은 중소제약사들은 상대적으로 체감하는 손실은 큰 것으로 나타났다. 메딕스제약은 급여 등재 의약품 44개 중 40개 품목의 약가가 인하되면서 연간 24억원의 손실이 예고됐다. 작년 처방액 170억원의 14.1%에 해당하는 규모다. 경방제약은 급여 의약품 15개 중 13개 인하로 인한 손실이 9000만원대로 작년 처방액의 13.9%에 해당한다. 에스피씨는 급여 의약품 29개 중 25개의 약가가 인하됐고 약가인하 손실은 처방액 대비 13.8%로 나타났다. 원광제약, 알피바이오, 다나젠 등 등재 의약품 대비 약가인하 품목 비중이 높은 중소제약사들은 처방액 대비 약가인하 손실 비중이 10%가 넘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 7000개 넘는 제네릭의 약가가 동시에 인하된 가운데, 특정 성분과 조합의 약물에 약가 인하 품목이 쏠려 있다는 점이 두드러진다. 텔미사르탄을 기반으로 하는 단일제와 복합제는 총 400개 이상 품목이 이번 약가 인하 대상에 포함됐다. 올메사르탄과 발사르탄 기반 약물 역시 각각 200개 이상의 약가가 동시에 인하됐다. 100개 이상 품목이 동시에 인하된 성분만 22개에 달한다. 과거 관련 제네릭 시장이 형성될 때 제약업계가 경쟁적으로 품목 허가를 받았고, 그 결과가 이번 약가 인하에서 나타났다는 분석이 나온다. 텔미사르탄 기반 단일제·복합제 405개 무더기 약가인하 8일 보건복지부에 따르면 지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 '생동성시험 수행'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 성분별로 보면 몇몇 성분에 약가 인하 대상 품목이 쏠려 있는 경향이 두드러진다. 텔미사르탄 기반 약물의 경우 단일제와 복합제를 포함해 총 405개 품목의 약가가 인하된다. 텔미사르탄 단일제 89개, 텔미사르탄+암로디핀 조합 183개, 텔미사르탄+히드로클로로티아지드 조합 75개, 텔미사르탄+로수바스타틴 조합 58개 등이다. 이 가운데 텔미사르탄+암로디핀(에스암로디핀 포함) 조합을 예로 들면, 현재 품목취하나 유효기간 만료된 제품을 제외하고 총 290개 품목이 허가 상태를 유지 중이다. 이 가운데 183개 품목의 약가가 인하됐다. 품목허가를 받은 약물 중 절반이 넘는 63%의 약가가 인하된 셈이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 약가인하 품목들의 지난해 처방액 합계는 532억원이다. 당장 내년 이후로 이 시장의 규모가 500억원 가까이 감소할 것으로 예상된다. 품목허가 러시→시장경쟁 격화→경쟁력 약화→약가 인하 수순 제약업계에선 고혈압 복합제 시장의 치열한 경쟁을 직접적인 원인으로 꼽는다. 현재 고혈압 복합제 시장은 다양한 성분과 조합의 약물로 포화상태다. 이번 약가인하 대상 품목들은 이러한 경쟁에서 최근 큰 힘을 쓰지 못하는 상태로 확인된다. 지난해 처방액이 20억원 이상인 제품은 한국휴텍스제약 하이퍼스타정40/5mg(24억원), 동국제약 프리트윈정 40/5mg(21억원), 씨엠지제약 아모스타정40/5mg(21억원)뿐이다. 연간 처방액이 10억~20억원인 품목도 8개에 그친다. 오히려 연간 처방액이 1억원에도 못 미치는 제품이 79개로, 약가인하 대상 품목 중 43%를 차지한다. 사실상 텔미사르탄+암로디핀 조합 고혈압 복합제 시장에서 종근당 '텔미누보'와 일동제약 '투탑스' 정도를 제외한 나머지 제품들이 힘을 쓰지 못하는 데다, 전반적으로는 처방현장에서 2제 복합제보다 3제 복합제가 더욱 탄력을 받고 있는 상황이다. 사정이 이렇다보니 해당 제약사들은 생동성시험 수행에 들어가는 비용 대비 약가를 유지함으로써 얻을 수 있는 효과가 크지 않다고 판단, 약가 인하를 선택한 것으로 해석된다. 텔미사르탄+암로디핀 조합 고혈압 복합제 시장에서 대부분 제품들은 2016~2017년 허가를 획득했다. 이 시기 116개 업체가 앞 다퉈 텔미사르탄+암로디핀 조합의 제네릭을 허가받았다. 흥미로운 점은 2018년엔 허가 업체 수가 3곳으로 급감했다가, 2019년 26곳으로 다시 늘었다는 것이다. 정부의 새 약가제도 시행과 연관이 크다는 분석이 나온다. 정부는 2020년 7월부터 개편 약가제도를 시행했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 이 제도의 시행을 앞두고 제약사들은 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 행보를 보였다. 그 결과 2019년 품목허가 수 급감과 급증이 번갈아 나타나는 기형적인 현상이 발생했다는 분석이다. 아목시실린 223개·발사르탄 223개·올메사르탄 221개 등 무더기 인하 다른 성분들도 사정은 비슷하다. 치열한 경쟁이 전개되는 과정에서 시장성이 크게 낮아졌거나, 혹은 품목허가를 받은 지 오래된 상황에서 새로운 약물의 등장으로 인해 처방실적이 하락세인 경우가 대부분이다. 제약사들은 약가를 유지하기 위해 들어가는 비용 대비 효과가 크지 않을 것으로 판단한 제품은 다소의 약가 인하를 감수하는 방식으로 피해를 최소화했다. 페니실린계 항생제인 아목시실린의 경우 223개 품목이 이번 약가 인하 목록에 포함됐다. 전체 허가 품목 479개 가운데 절반에 가까운 47%가 약가 인하 대상이다. 해당 품목들은 1990년대부터 꾸준히 허가를 받았다. 여전히 처방현장에서 주요 약물 중 하나로 쓰이지만, 세파계·퀴놀론계·카페베넴계 등 다른 계열 항생제와 차세대 약물들이 나오면서 쓰임새가 점차 감소했다. 여기에 정부가 전반적인 항생제 처방률을 낮추기 위해 꾸준히 노력하면서 설 자리가 더욱 줄었다는 분석이다. 발사르탄과 올메사르탄 기반 약물도 각각 200개 이상 약가인하 목록에 올랐다. 발사르탄의 경우 단일제 43개를 포함해 발사르탄+암로디핀(에스암로디핀 포함) 124개, 발사르탄+히드로클로로티아지드 40개, 발사르탄+로수바스타틴 16개 등 223개다. 특히 발사르탄+암로디핀 조합의 경우 현재 허가품목 수 274개 중 절반에 가까운 124개(45%)의 약가가 인하됐다. 올메사르탄의 경우 단일제 35개, 올메사르탄+암로디핀 71개, 올메사르탄+히드로클로로티아지드 6개, 올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드 70개, 올메사르탄+로수바스타틴 21개 등으로 다양하다. 이밖에 아세트아미노펜+트라마돌 조합 약물 195개, 로수바스티틴 기반 단일제·복합제 192개, 에스오메프라졸 성분 177개, 라베프라졸 성분 175개, 아토르바스타틴 기반 약물 152개, 몬테루카스트 성분 144개, 로사르탄 기반 143개, 탐스로신 성분 136개 품목의 약가가 인하됐다. 또 에페리손, 아토르바스타틴, 모사프리드, 프레가발린, 클래리스로마이신, 아세클로페낙을 주요 성분으로 하는 약물이 각각 100개 이상 약가 인하됐다. 사르포그렐레이트(99개), 세레콕시브(99개), 솔리페나신(99개), 실로스타졸(99개), 도네페질(95개), 플루코나졸(94개), 가바펜틴(87개), 레바미피드(81개), 콜린알포세레이트(75개), 피나스테리드(73개) 등도 눈에 띄었다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일부터 제네릭 약가재평가 결과로 7355개 품목의 약가가 동시에 내려갔다. 대규모 약가인하로 제약사들이 보유한 의약품이 동시다발로 철퇴를 맞았다. 제약사 60곳은 건강보험 급여등재 의약품의 절반 이상이 약가가 깎였다. 약가인하 의약품 비중이 70~80%가 넘는 제약사도 속출했다. 다만 약가인하 의약품의 매출 규모가 크지 않아 제약사들의 매출 대비 손실액은 치명적이지 않다는 분석이다. 6일 보건복지부에 따르면 지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 초유의 대규모 약가인하로 제약사들이 보유한 의약품 중 약가인하 제품 비중이 큰 업체들이 속출했다. 메딕스제약은 건강보험 급여등재 의약품 44개를 보유했는데 이중 40개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 등재 의약품 중 약가인하 제품 비중이 90.9%로 약가인하 제품 10개 이상을 보유한 제약사 중 가장 높았다. 경방신약은 급여등재 의약품 17개 중 88.2%에 달하는 15개 제품이 약가인하 목록에 이름을 올렸다. 급여등재 제품 중 2개만 약가인하를 모면했다는 의미다. 에스피씨는 25개 제품의 약가가 인하됐는데 급여 등재 의약품은 4개 많은 29개로 집계됐다. 원광제약은 등재 의약품 13개 중 84.6%에 해당하는 11개 제품이 약가가 내려갔다. 알피바이오와 다나젠은 등재 의약품 대비 약가인하 제품 비중이 각각 81.6%, 81.4%에 달했다. 엘앤씨바이오, 한국신텍스제약, 서흥, 시어스제약, 아이큐어, 코스맥스파마, 익수제약, 텔콘알에프제약, 티디에스팜, 독립바이오제약, 한풍제약, 유앤생명과학, 정우신약 등은 급여 등재 의약품 중 70% 이상이 약가인하 대상으로 분류됐다. 약가인하 제품을 보유한 179개 업체 중 3분의 1에 해당하는 60개 업체가 급여 등재 의약품 중 절반 이상이 약가가 내려갔다. 인트로바이오파마, 에스에스팜, 엔비케이제약, 안국뉴팜, 이든파마, 화이트생명과학, 삼성제약, 씨티씨바이오, 파일약품, 킴스제약, 건일바이오팜, 오스코리아제약, 동방에프티엘, 한국코러스, 휴온스메디텍, 성원애드콕제약, 맥널티제약, 미래제약, 바스칸바이오제약, 휴비스트제약, 일양바이오팜, 제일헬스사이언스, 크리스탈생명과학, 보령바이오파마, 조아제약, 아이월드제약, 한국글로벌제약, 한국피엠지제약, 큐엘파마, 아리제약, 케이엠에스제약, 대한뉴팜, 일화, 오스틴제약, 씨엘팜, 풍림무약, 한국파비스제약, 중헌제약, 경보제약, 한국넬슨제약, 새한제약 등 중견·중소제약사들을 중심으로 약가인하 의약품 비중이 급여 제품의 50%를 상회했다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 이에 반해 매출 규모가 큰 국내제약사들은 급여 등재 의약품에서 약가인하 제품이 차지하는 비중이 상대적으로 낮았다. LG화학은 급여 등재 의약품 61개 제품 중 1개 품목만 약가인하 대상에 포함됐다. LG화학은 알보젠코리아가 생산하는 골다공증치료제 ‘라로본플러스’의 약가가 27.8% 인하됐다. LG화학은 라로본플러스의 허가 이후 판매하지 않아 약가인하로 인한 손실은 없다. JW생명과학은 약가인하 제품이 1개에 불과했다. 급여 등재 의약품 61개의 2.5%에 그쳤다. JW생명과학은 수액제를 주력으로 생산·판매하는 업체다. 대다수 제품을 직접 개발해 생산하고 있어 약가인하 제품이 없었다. 한미약품은 급여등재 의약품 385개 중 2.9%에 불과한 11개 제품만 약가인하 대상에 포함됐다. 한미약품은 자체개발 복합신약 의존도가 높은 업체다. 종근당은 급여등재 의약품이 391개로 가장 많았는데 약가인하 제품은 16개로 4.1%에 불과했다. 명인제약, 대한약품, 에리슨제약, 태준제약, 유한양행, 유나이티드제약, 휴메딕스, JW중외제약, 일동제약, HK이노엔, 동아에스티, 삼일제약 등이 약가인하 제품 비중이 급여 등재 의약품의 10%에도 못 미쳤다. 매출 규모가 클수록 자체개발과 생산 의약품 비중이 높아 약가인하 제품이 많이 않은 것으로 분석된다. 다만 급여 등재 의약품에서 약가인하 제품 비중이 커도 해당 제약사가 입는 타격은 치명적이지 않은 것으로 파악된다. 제약사 입장에서 매출 규모가 큰 제품들은 생동성시험 수행과 자사제조 전환으로 약가인하를 회피할 수 있는 전략을 구사했기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예고됐다. 휴텍스제약은 급여 등재 의약품 334개 중 절반에 육박하는 153개 제품의 약가가 내려갔다. 휴텍스제약의 작년 외래 처방금액은 2963억원이다. 153개 제품의 약가가 인하됐지만 전체 처방액 대비 손실 비중은 6.1%에 그쳤다. 셀트리온제약은 95개 품목의 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약의 작년 처방금액 3599억원의 3.3%에 해당하는 수준이다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐는데 작년 처방실적 3536억원의 3.1%의 불과했다. 다만 약가인하 의약품의 비중이 높을수록 상대적으로 체감하는 손실은 커졌다. 메딕스제약은 급여 등재 의약품 44개 중 40개 품목의 약가가 인하되면서 연간 24억원의 손실이 예고됐다. 작년 처방액 170억원의 14.1%에 해당하는 규모다. 경방제약은 급여 의약품 15개 중 13개 인하로 인한 손실이 9000만원대로 작년 처방액의 13.9%에 해당한다.

[데일리팜=김진구 기자] 이번 제네릭 약가재평가로 제약바이오업계에선 3000억원 넘는 손실이 발생할 것으로 예상된다. 워낙 많은 품목이 관련 요건을 충족하지 못한 영향이 크다. 특히 연 10억원 이상 손실이 불가피한 품목도 9개로 적지 않다. 범위를 확대하면 예상 손실액이 5억~10억원인 품목이 35개, 1억~5억원인 품목이 835개 등이다. 제네릭 7355개 품목 약가인하 결정…연 3260억원 손실 불가피 5일 보건복지부에 따르면 이날부터 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하된다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 결과가 적용된 결과다. 정부는 지난 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위해 올해 2월까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하도록 했다. 두 요건을 모두 충족하면 상한가가 유지된다. 한 가지를 충족하지 못하면 15% 내려간다. 두 요건 모두를 충족하지 못하면 27.75% 인하된다. 해당 7355개 품목에 의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방실적을 적용한 결과, 예상 손실액은 총 3260억원에 달하는 것으로 나타났다. 7355개 품목의 지난해 전체 외래처방액은 2조3825억원이다. 여기에 이번 약가인하 결과를 적용하면, 지난해와 동일한 처방실적을 낸다는 가정 하에 올해 7355개 품목의 처방실적은 2조565억원으로 쪼그라들 것이란 계산이 나온다. 제약업계 입장에선 연간 3000억원 이상 피해가 발생하는 것과 다름없다. 품목 따라 예상 손실액 수십억원 규모…임상·급여재평가와 중복 사례↑ 워낙 많은 품목의 약가인하 대상으로 선정된 탓에 품목 1개당 평균 처방 손실액은 4432만원으로 추정된다. 다만 품목별로는 손실액이 수십억원에 달할 것으로 예상되는 경우가 적지 않다. 대원제약의 ‘알포콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)’은 처방액이 20억원 이상 감소할 것으로 예상된다. 지난해 137억원의 처방실적을 기록한 이 약물은 이번 재평가를 통해 약가가 523원에서 445원으로 14.9% 인하됐다. 알포콜린연질캡슐이 작년과 같은 처방건수를 기록한다고 가정하면, 올해 이후 처방액은 116억원으로 감소할 것이란 계산이 나온다. 정부는 콜린알포세레이트 제제에 대해 이번 제네릭 약가재평가와 별개로 급여 축소 처분을 내린 바 있다. 대원제약을 포함한 제약사 80여곳은 이 처분이 부당하다며 행정소송을 제기했다. 1심에선 제약업계가 패소했다. 업계는 곧바로 항소했다. 정부와의 법적 분쟁에서 불확실성이 커지자, 대원제약은 자사 전환을 통해 생동성시험을 직접 수행하는 모험을 선택하지 않은 것으로 추정된다. 대원제약은 알포콜린연질캡슐을 서흥을 통해 위탁생산하고 있다. 알리코제약 ‘콜리아틴연질캡슐’과 삼진제약 ‘뉴티린연질캡슐’도 마찬가지 사례다. 알리코제약은 동구바이오제약을 통해, 삼진제약은 서흥을 통해 각 제품을 위탁생산 중이다. 콜리아틴연질캡슐의 약가는 483원에서 445원으로 7.9% 인하됐다. 이 과정에서 연 155억원 규모의 처방실적이 143억원 수준으로 10억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 뉴티린연질캡슐 역시 약가가 505원에서 445원으로 11.9% 인하되면서 연간 처방실적이 98억원에서 86억원으로 쪼그라들 것이란 전망이다. 이들을 포함해 이번 약가인하 대상에는 최소 48개사의 75개 콜린알포세레이트 제제가 포함됐다. 이들 대부분은 콜린알포세레이트 제제를 위탁 생산하고 있다. 임상재평가 사례와 중복된 품목도 적지 않다. 한미약품 ‘카니틸정500mg(아세틸-엘-카르니틴)‘과 삼진제약 ‘뉴라세탐정(옥시라세탐)’이 대표적이다. 두 품목은 식품의약품안전처의 지시로 별도 진행된 임상재평가에서 나란히 임상적 유용성을 입증하는 데 실패, 시장에서 퇴출됐다. 카니틸정은 604원이던 약가가 444원으로 26.5% 인하됐다. 아세틸-엘-카르니틴 제제는 임상재평가에 실패해 작년 4분기부터 처방실적이 집계되지 않는다. 이에 따라 지난해 발생한 처방실적 116억원이 모두 증발할 것으로 예상된다. 약가가 10.8% 인하된 뉴라세탐정 역시 지난해 57억원의 처방실적이 전액 사라질 전망이다. 시장 퇴출이 예견된 상황에서 한미약품과 삼진제약이 약가인하 관련 자료 제출을 포기했다는 추측이 힘을 얻는다. 제일약품 ‘클로피린캡슐(클로피도그렐+아스피린)’, 영진약품 ‘오마론연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)’도 약가가 14~15% 인하되면서 처방실적이 10억원 이상 감소할 것으로 예상된다. 두 제품의 경우 해당 업체가 자체 생산 중이다. 직접 생동 자료를 확보한 상태일 가능성이 크다. 다른 사례와는 반대로 등록 원료의약품 사용 요건을 갖추지 못한 것으로 추정된다. 이밖에 예상 손실액이 5억원 이상 10억원 미만인 품목이 35개, 1억원 이상 5억원 미만 품목이 835개, 1억원 미만 품목이 5319개 등으로 나타났다. 대부분 품목의 예상 손실액이 1억원 미만으로 크지 않다. 다만, 제약사에 따라 약가인하 품목을 100개 이상 보유한 곳도 적지 않아 이들의 피해는 상당할 것으로 예상된다. 약가 인하율로는 대부분이 15% 이내인 것으로 나타났다. 인하율이 10% 미만인 품목은 483개, 10~15%인 품목은 6721개다. 이들 대부분은 두 가지 요건 중 하나만을 충족한 것으로 추정된다. 인하율이 5% 미만으로 낮은 품목도 281개로 적지 않은데, 이들은 자료 제출 시점 이후로 약가를 자진 인하하는 등의 이유로 상한가가 낮아진 경우로 해석된다. 반면 151개 품목은 인하율이 16~29%에 달한다. 생동성시험 수행 뿐 아니라 등록 원료의약품 사용 요건까지 모두 충족하지 못했다는 분석이다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과한 것으로 나타났다. 일괄 약가인하 이후 11년 만에 최대 폭 제네릭 약가 조정 제약업계의 손실액만 놓고 보면 기존의 다양한 약가 조정 사례와 비교해 피해 규모가 큰 편이라는 분석이 제기된다. 성균관대 약대 이재현 교수가 2019년 발표한 ‘종합계획의 약제비 관리 방안에 대한 검토’ 자료에 따르면 정부는 2000년 이후 약가 조정으로 총 3조4483억원을 절감했다. 우선 1999년 도입된 실거래가 상환제도로 2000부터 2010년까지 2864억원을 절감했다. 이어 2002년부터 2009년까지 3년마다 A7국가(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본)의 조정 평균가를 조사해 상한금액을 조정, 총 8차례에 걸쳐 4200억원을 절감한 것으로 나타났다. 2010년엔 의약품 실거래가를 전수 조사해 약가를 상시 인하하는 기전을 작동시켰다. 그 결과 2016년과 2018년 2203억원을 절감했다. 2012년엔 일괄 약가인하가 단행했다. 기등재 약제 1만4000여개 품목을 재평가하고, 6500개 품목의 약가를 인하해 1조7358억원을 절감했다. 사실상 일괄 약가인하 이후로 10여년 만에 가장 큰 폭의 약가조정인 셈이다. 7000개 이상 품목이 재평가 대상으로 포함됐기 때문에 손실액도 커졌다는 분석이다. 정부는 당초 약가 재평가 대상을 2만3630개로 분류했다. 이 가운데 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초 등재제품 등을 제외했다. 이를 통해 2만여개 제품이 재평가 대상으로 지정됐고, 이 가운데 1차 평가대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목을 검토했다. 그 결과 7387개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐다. 최종 검토 과정에서 중복 인하와 급여 삭제 제품을 제외한 7355개 품목이 제네릭 약가재평가로 이날부터 약가가 인하됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 3년간 진행한 제네릭 약가재평가 결과 한국휴텍스제약이 가장 많은 손실을 입는 것으로 나타났다. 셀트리온제약과 대웅바이오가 연간 100억원 이상의 처방액 감소가 예고됐다. 동아에스티, JW중외제약, 종근당, 유한양행, 한미약품, 대웅제약 등 자체 생산 비중이 높은 대형제약사들은 상대적으로 약가인하 손실이 적었다. 5일 보건복지부에 따르면 이날부터 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하된다. 지난 1일 복지부가 공고한 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정에서 이날 약가인하 대상으로 발표한 7417개 품목 중 사용량 약가연동제 적용 제품을 제외한 7355개 품목이 1차 제네릭 약가재평가 대상으로 분류됐다. 당초 복지부가 사전 공유한 목록에는 7387개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐지만 검토 과정에서 중복 인하와 급여 삭제 제품을 제외한 7355개 품목이 제네릭 약가재평가로 약가가 인하됐다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다. 총 179개 업체가 이번 약가인하로 손실이 불가피했다. 이중 휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예고됐다. 의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산했다. 이번 약가인하로 총 179개 업체가 포함됐는데 휴텍스제약은 약가인하 품목 수도 153개로 가장 많은 것으로 나타났다. 휴텍스제약은 크레스티브정10/5mg의 보험상한가가 832원에서 761원으로 8.5% 내려갔다. 크레스티정10/5mg의 지난해 처방액 81억원을 적용하면 약가인하로 인한 연간 손실은 7억원 규모로 계산된다. 지난해 69억원의 처방액을 올린 크레스티브정10/10mg은 약가가 8.6％ 인하되면서 6억원의 손실이 불가피할 전망이다. 휴텍스제약은 세파록스캡슐, 코팔먼정, 실버세린연질캡슐 등이 최대 15% 약가가 떨어지면서 각각 연간 5억원 이상의 손실이 예상된다. 셀트리온제약이 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약은 제네릭 약가재평가로 95개 품목이 인하된다. 셀트리온제약은 셀트포지정5/80mg의 약가가 805원에서 684원으로 15.0% 떨어졌다. 셀트포지정5/80mg의 작년 처방액 39억원을 고려하면 약가인하로 연간 6억원 규모의 손실이 예고됐다. 지난해 33억원의 처방액을 기록한 탐솔캡슐은 약가가 15.0% 내려가면서 5억원대 처방액 공백이 전망된다. 셀트리온제약은 셀미살탄정40mg, 에소졸정20mg, 세페리손정, 피나스트리온정5mg, 판토라정20mg, 모사핀정, 얼사라정10mg, 클로피렐듀오캡슐, 셀레비카정5/20mg, 셀리온정10mg, t세파로캡슐, 셀트포지정5/160mg, 리마셀정 등이 약가인하로 연간 3억원 이상의 손실이 예상된다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐다. 대웅바이오는 오마티지연질캡슐의 약가가 297원에서 252원으로 15.2% 하락했다. 오마티지연질캡슐의 작년 처방액 50억원을 고려하면 약가인하로 연간 8억원 가량의 손실이 불가피하다. 대웅바이오의 베아스타정, 베아로신서방캡슐0.2mg이 약가가 15% 내려가면서 연간 5억원 규모의 손실이 예상된다. 대웅바이오는 연간 3억원 이상의 손실이 예고된 제품이 총 10개로 집계됐다. 동국제약이 약가인하로 연간 91억원의 처방액 감소가 예고됐다. 제일약품, 이든파마, 알리코제약, 하나제약, 대원제약, 삼성제약, 동광제약, 팜젠사이언스, 에이치엘비제약, 이연제약, 안국약품, 메디카코리아 등이 50억원 이상의 손실이 예고됐다. 상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하로 인한 손실이 큰 것으로 나타났다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 휴텍스제약이 153개로 가장 많았고 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다. 이에 반해 대형제약사들은 상대적으로 제네릭 약가재평가로 인한 피해가 크지 않은 것으로 파악된다. 매출 규모가 큰 대형제약사 중 유한양행의 약가인하 손실은 15억원에 불과했다. 유한양행은 약가인하 제품이 15개 품목에 불과했다. 녹십자는 16개 품목의 약가인하로 연간 19억원 규모의 처방액 감소가 예상된다. 종근당과 대웅제약은 각각 12억원, 18억원의 연간 손실이 전망된다. 한미약품은 11개 제품의 약가인하로 연간 43억원의 처방액 감소가 예상됐는데 이중 카니틸정500mg의 약가인하 손실액이 31억원으로 70% 이상을 차지했다. 카니틸은 아세틸-엘-카르니틴 성분의 뇌질환 관련 약물이다. 지난해 임상재평가 결과 유효성을 충족하지 못해 적응증이 모두 삭제됐다. 시장 철수가 결정된 상황에서 회사 측이 상한가 기준요건 충족 자료를 제출하지 않아 약가가 26.5% 내려갔지만 약가인하에 따른 손실은 없다. 이밖에 주요 대형제약사 중 동아에스티 JW중외제약의 약가인하에 따른 연간 처방액 손실은 각각 11억원으로 집계됐다. LG화학은 1개 품목만 약가인하 대상에 포함됐는데 시장에서 판매되지 않은 제품이어서 손실액은 0원으로 조사됐다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 7355개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다.