[데일리팜=어윤호 기자] 암질환심의위원회는 이제 우리나라 항암제 보험급여를 다룰 때 가장 높은 문턱으로 자리잡았다. 급여 등재의 필수 코스인 이 전문가 위원회는 '통곡의 벽'이라는 별칭이 생길 정도로 많은 항암제들의 여정에 시련을 안겼다. 본래 약을 처방하는 전문의들이 모여 등재 신청된 항암제의 임상적 유용성을 평가하는 목적으로 출범한 암질심은 어느 순간 재정영향을 추가로 살피게 되면서 수많은 이슈의 중심이 됐다. 암질심에서 재정영향 분석이 이뤄지는 것 자체에 대한 의구심도 제기됐으며, 심의 결과에 대한 형평성, 객관성에 대한 지적도 적잖았다. 그러나 암질심의 운영은 결과 공개 외 큰 변화는 없었고 그 힘은 점점 막강해졌다. 정부에겐 '약을 쓰는 의사들이 안 된다는 데 뭐가 문제냐'란 명분을 줬을 터이고 위원으로 선정된 의사들은 제약회사의 최우선 관리 대상이 됐다. 약가담당자 83% "암질심 개선 필요" 상황이 이렇다 보니, 단연 제약업계의 불만은 커지고 있다. 실제 지난해에는 국내 종사하는 약가담당자의 83.9%가 암질심의 개선이 필요하다고 생각한다는 연구 결과가 발표되기도 했다. 해당 연구는 의과학저널 스프링거 온라인판에 게재된 '신약 등재제도 미충족수요 조사(An Industry Survey on Unmet Needs in South Korea’s New Drug Listing System)'이다. 연구는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 3개 협회 협조를 통해 회원사 보험 약가 업무 담당자를 대상으로 진행됐다. 총 응답자는 56명이었으며 이중 국내사가 34%, 다국적사가 66% 포함됐다. 서베이에서는 이들을 대상으로 현 보험제도에 대한 만족도, 신약의 보험 등재제도의 핵심인 경제성평가, 경제성평가 면제, 위험분담제에서의 개선 요구도로 구성했으며, 국내 미도입 제도에 대한 필요성에 대해서도 조사했다. 결과를 살펴보면 신약의 환자 접근성과 가치 인정에 대해서는 각각 64.3%, 89.3%가 불만족하다고 응답했고, 희귀질환에 대한 제도 개선이 가장 필요하다고 답한 비율은 41.1%로 나타났다. 경제성평가와 관련해서는 92.9%가 ICER 임계값 개선이 필요하다고 답했으며, 위험분담제에서는 급여기준 확대 제도(91.1%), 경평면제는 대상 질환 확대(89.3%)가 필요하다고 응답했다. 또한 항암제 등재에 관해서는 83.9%가 급여기준을 결정하는 암질환심의위원회의 개선이 필요하다고 지적, 일반약제의 경우 약가협상제도의 개선이 필요하다는 의견이 가장 많았다. 연구에 참여한 김성주 법무법인 광장 전문위원은 "현 약가제도에 대한 낮은 만족도와 개선의 필요성이 크다는 결과를 도출했다. 향후 제도 개선 시 이해관계자 중 하나인 공급자의 다양한 의견을 보다 적극적으로 수렴할 필요성이 있다"고 밝혔다. 재정전문가의 참여와 위원 구성 논란 그렇다면 이같은 불만의 원인은 무엇일까. 물론 단순하게 합격률이 낮기 때문일 수도 있겠지만 구체적인 요소들은 존재했다. 첫번째는 바로 재정영향 평가다. 본래 전문가(의사)들이 약제의 임상적 유용성, 즉 '이 약이 쓸모 있는가'를 논의하던 암질심은 지난 2020년부터 위원회에 재정전문가를 포함시키면서 재정 부담을 살피기 시작했다. 약의 쓰임새를 보던 위원회가 재정 영향을 함께 본다. 더욱이 그 이후 절차인 경제성평가소위원회, 약제급여평가위원회 등은 이 '재정'을 집중적으로 보는 곳이다. 여기에 의학의 전문가인 의사들이 암질심 회의에서 의학적 판단이 아닌, 약물 경제학적 판단으로 약제의 급여 적용을 반대하는 사례들이 나오면서 논란은 더 심해졌다. 또 하나는 위원 구성 문제다. 지난해에는 고형암 전문가의 비중이 높아 혈액암 약제에 대한 평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 제기됐다. 즉 혈액암 약제를 심사하는데, 이에 대한 전문성이 떨어지는 고형암 전문의들의 심사 비중이 크기 때문에 제대로 평가가 이뤄지지 않는단 얘기다. 실제 대한혈액학회 및 대한조혈모세포이식학회는 심평원에 별도의 혈액암 심의위원회 구성을 요구했지만 심평원은 보수적인 태도를 보였다. 앞서 언급했듯, 암질심에서 의사의 가장 중요한 역할은 정말 그 약이 의학적으로 필요하고 임상 결과가 어떤 가치를 지니고 있는지 알려주는 것인데, 전문가위원회에 대한 전문성 지적이 나온 셈이다. 한 제약사 약가담당자는 "다른 약도 아니고 암 환자들이 투약을 기다리는 신약이다. 투명성을 위한 배제도 혈액암과 고형암의 비중도 전문성 결여를 야기해선 안 된다. 수많은 이들이 바뀌어야 한다는 데, 제대로 된 개선은 보이지 않고 있다"고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 규제 강화로 제약사들의 품목조정과 산업 구조조정이 속도를 내고 있지만 제약업계는 큰 내상을 입었다. 허가와 약가 규제가 대폭 강화되면서 제네릭 범람 현상이 진정되고 임상시험 1건당 허가받는 제네릭 개수도 급감했다. 하지만 제네릭 약가재평가 등의 수행으로 불필요한 비용 지출이 발생하면서 제약사들은 실적 악화 후유증을 겪었다는 진단이 나온다. 허가·약가 규제 강화로 제네릭 허가 급감...생동시험 1건당 제네릭 29.1건→4.5건 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 235개로 집계됐다. 2021년 648개에서 1년만에 63.7% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 생동성인정품목은 2018년 789개에서 2019년 2358개로 3배 가량 급증했고 2020년 이후 감소세로 돌아섰다. 2022년 생동성인정 품목 수는 3년 전과 비교하면 90.0% 줄었다. 약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다. 공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2022년에는 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았다. 정부 규제 강화로 무분별한 제네릭 시장 진출 움직임이 위축됐고, 표면적으로 품목 구조조정이 이뤄지는 모습이다. 클로피도그렐·아토르바스타틴 시장서 제네릭 점유율 감소...오리지널 역주행 이에 반해 제약사들은 제네릭 시장에서 예전에 비해 성장세가 주춤한 양상이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 항혈전제 클로피도그렐 단일제 시장에서 제네릭의 점유율은 70.7%로 집계됐다. 오리지널 의약품 플라빅스가 1260억원의 처방액을 올렸고 제네릭 제품들은 2760억원의 처방금액을 기록했다. 지난해 5월 기준 건강보험급여목록에 등재된 플라빅스 제네릭은 126개 품목이다. 제네릭 1개 품목당 처방액은 22억원으로 플라빅스의 1.7%에 불과했다. 클로피도그렐 시장에서 제네릭의 점유율은 2018년 71.9%를 기록했는데 5년 만에 1.2%포인트 하락했다. 통상적으로 플라빅스와 같이 특허만료가 오래된 의약품 시장일수록 제네릭 성장세가 높을 수 밖에 없다. 하지만 최근에는 오히려 제네릭의 영향력은 줄고 있다는 의미다. 플라빅스의 처방액은 2018년 861억원에서 5년새 46.3% 증가했다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴 시장에서도 비슷한 패턴이 읽힌다. 지난해 아토르바스타틴 단일제의 외래 처방시장은 5571억원을 형성했다. 이중 제네릭의 처방액은 3608억원으로 점유율은 64.8%를 기록했다. 아토르바스타틴 단일제 시장에서 제네릭의 비중은 2017년 65.8%에서 5년 만에 1%포인트 이상 감소했다. 이 기간에 아토르바스타틴의 오리지널 의약품 리피토는 처방액이 5119억원에서 5571억원으로 8.8% 증가했다. 작년 5월 기준 리피토 제네릭을 내놓은 업체는 137개사다. 100개 이상의 제네릭이 진출했는데도 오리지널 의약품 1개 품목보다 성장세가 더딘 셈이다. 정부의 규제 강화로 제네릭 진입이 억제되면서 품목 구조조정 효과가 가시화하고 있지만 정작 국내제약사들의 시장 영향력도 축소되고 있다는 해석이 가능하다. 제네릭 약가재평가 시행 이후 기허가 생동성시험 증가...비용 낭비 초래 오히려 정부의 규제 강화는 제약사들의 비용 낭비를 부추겼다는 지적도 나온다. 약가제도 개편 이후 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발이 활발한 것으로 비춰진다. 하지만 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 착수가 대다수를 차지했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 229건으로 2년 전보다 54.7% 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다. 올해 4월까지 승인받은 생동성시험 계획 건수는 총 81건으로 월 평균 20건으로 집계됐다. 2021년 월 평균 42건과 비교하면 절반에도 못 미쳤다. 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 주로 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다. 실제로 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다. 규제 변화로 제네릭 무차별 진입과 철수 반복...특정시장 제네릭 과열 여전 정부의 규제 변화 움직임에 제약사들의 무분별한 시장 진입과 철수가 반복되면서 사회적 비용 낭비가 초래됐다는 지적도 있다. 약가제도 개편 직전인 2019년과 2020년에 허가받은 제네릭의 무더기 허가 철수가 대표적인 비용 낭비 사례로 지목된다. 복지부에 따르면 지난해 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 2020년 전문약 허가 건수는 2616개로 월 평균 218개로 집계됐다. 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다. 2019년과 2020년에는 올해보다 각각 6배, 4배 이상 많은 전문약이 쏟아진 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 3, 4년이 지나지 않아 시장에서 철수하는 기현상이 연출됐다. 업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다. 정부의 허가 규제 강화에도 여전히 제약업계에서는 특정 시장의 무분별한 진출 현상이 계속되고 있다. 지난해 9월과 10월 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재 절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제도 69개 품목에 달했다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 이른다. 제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용됐다. 제약사 1곳당 수십개의 제품을 수탁 생산하는 구조다. 이에 따라 위탁 방식으로 허가받은 제약사들은 시타글립틴제제의 물량을 확보하지 못해 시장에서 철수하는 촌극이 연출되기도 했다. 제약사 한 관계자는 “굵직한 신규 제네릭 시장도 예전보다 많이 줄어든데다 공동개발과 약가규제로 무분별한 시장 진출은 힘들어졌다”라면서 “기업들만다 실적 악화를 만회하기 위해 가급적 진출 가능한 시장에는 무조건 뛰어들자는 전략을 내세우며 동반 실적 하향 평준화가 가속화하는 악순환이 반복되는 실정이다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 전방위적인 제네릭 규제 강화는 중소제약사를 중심으로 제약산업 구조조정의 기폭제로 작용했다. 사업 구조상 제네릭 비중이 큰 중소제약사들에게 규제 강화가 더욱 큰 타격으로 다가왔다. 실제 2019년부터 2023년까지 5년간 중소제약사들은 외형 성장에도 불구하고 수익성이 악화했는데, 제네릭 규제가 이러한 영업이익 감소에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 중소제약사들이 전반적으로 어려움을 겪는 와중에도 에스티팜·파마리서치 등 몇몇 업체는 큰 폭의 실적 개선에 성공했다. 이들은 비슷한 규모의 다른 제약사들과 달리 제네릭 의존도가 낮다는 공통점이 있다. 제약업계에선 정부의 제네릭 규제 강화 기조가 앞으로도 이어질 것으로 전망되는 상황에서 중소제약사들이 사업 포트폴리오 다각화·차별화로 위기를 극복해야 한다는 조언이 나온다. 같은 중소제약사라도…매출 1천억~5천억 '주춤'·1천억 미만은 '껑충' 7일 금융감독원에 따르면 2019년 매출 5000억원 미만 중소제약사 61곳의 지난해 합산 매출은 11조8691억원으로, 2019년 8조7546억원 대비 36% 증가했다. 같은 기간 이들의 영업이익은 7446억원에서 7097억원으로 5% 감소했다. 61곳 중 6곳을 제외한 55곳(90%)의 매출이 늘었고, 영업이익은 61곳 중 28곳(46%)이 증가하거나 흑자로 전환했다. 전반적으로 외형은 확대됐으나, 수익성은 악화한 셈이다. 외형이 확대된 동시에 영업이익은 더 큰 규모로 증가한 대형제약사 14곳과는 대조적이다. 61개 기업을 매출 규모별로 세분화하면 뚜렷한 경향을 보인다. 같은 중소제약사 가운데서도 특히 2019년 기준 매출 규모 1000억~2000억원 기업의 실적 악화가 두드러진다. 반면 매출 1000억원 미만 기업은 대체로 실적이 개선됐다. 실제 2019년 매출이 2000억원 이상 5000억원 미만인 기업 11곳의 경우 합산 영업이익이 4048억원에서 4249억원으로 5% 증가했다. 매출은 3조3641억원에서 4조4111억원으로 31% 늘었다. 매출 1000억~2000억원 기업 28곳은 영업이익이 3029억원에서 847억원으로 72% 감소했다. 매출은 4조1242억원에서 5조3676억원으로 30% 증가했다. 매출 1000억원 미만 기업 22곳의 경우 매출과 영업이익 증가폭이 매우 컸다. 매출은 1조4503억원에서 2조4599억원으로 70% 늘었고, 영업이익은 598억원에서 1880억원으로 3배 이상 급증했다. 구간별로 매출 2000억~5000억원 기업과 1000억~2000억원 기업은 성장이 더딘 반면, 1000억원 미만 기업은 빠르게 성장한 셈이다. 매출 1000억원 미만 제약사 22곳 가운데 영업이익이 증가하거나 흑자 전환한 기업은 13곳(59%)에 달한다. 매출 2000억~5000억원 제약사의 경우 36%(11곳 중 4곳), 매출 1000억~2000억원 제약사의 경우 39%(28곳 중 11곳)에 그친다는 점과 대조를 이룬다. 전반적 부진 속에서도 에스티팜·파마리서치·셀트리온제약 고속 성장 매출 1000억원 미만 제약사 가운데서도 몇몇 기업들의 성장세가 두드러진다. 특히 제네릭 의존도가 낮은 기업들이 두각을 보였다. 에스티팜과 파마리서치는 5년간 매출이 2배 이상 늘었고, 영업이익이 흑자 전환 혹은 5배가량 증가한 것으로 나타났다. 에스티팜은 2019년 933억원이던 매출이 2023년 2850억원으로 약 3배 늘었다. 같은 기간 영업이익은 267억원 적자에서 335억원 흑자로 전환했다. 에스티팜은 '올리고(올리고뉴클레오타이드)' 사업으로의 전환이 주효했다는 분석이다. 원료의약품 사업에 주력하면서 만성적인 부진에 시달렸던 에스티팜은 2018년을 전후로 올리고 위탁개발 사업으로 체질 전환에 나섰다. 당시 글로벌 제약사들이 앞 다퉈 RNA 치료제 개발에 나서면서, 해당 원료인 올리고의 수요가 에스티팜으로 집중됐다. 실제 에스티팜의 매출·영업이익은 올리고 사업이 본궤도에 오른 2021년 이후 빠르게 늘었다. 파마리서치는 매출이 839억원에서 2610억원으로 3배 이상, 영업이익은 191억원에서 923억원으로 5배 가까이 증가했다. 파마리서치의 경우 의료기기로 분류된 '리쥬란'과 '콘쥬란'의 성장이 매출·영업이익 증가를 견인했다. 연어 생식세포에서 추출한 DNA로 만든 재생의학 원료 PDRN/PN 기반의 제품이다. 리쥬란은 안면미용 의료기기로, 콘쥬란은 무릎 관절강내주사로 각각 병의원에서 매출이 빠르게 늘었다. 최근엔 국내뿐 아니라 해외시장에서의 매출도 크게 확대되며 회사 실적 개선에 기여하고 있다. 매출 1000억~2000억원 기업 가운데선 셀트리온제약이 눈에 띈다. 매출은 1735억원에서 3888억원으로 5년 간 2.2배 늘었고, 147억원이던 영업이익은 361억원으로 57% 증가했다. 주력 제품인 고덱스가 꾸준히 선전했고, 셀트리온의 바이오시밀러 제품의 국내 판매도 점차 확대됐다. 여기에 셀트리온이 인수한 다케다제약의 프라이머리케어 의약품이 가세하면서 실적 성장으로 이어졌다. 셀트리온은 지난 2020년 다케다제약의 아시아·태평양 지역 프라이머리케어 사업권을 인수했다. 셀트리온제약은 이 가운데 당뇨병 치료제 '네시나'와 고혈압 치료제 '이달비' 등 전문의약품을 국내 판매했다. 셀트리온은 2023년엔 싱가포르 사모펀드에 다케다제약으로부터 인수한 판권을 매각했지만, 네시나·이달비 등의 국내 사업권은 셀트리온제약에 남겼다. 고속 성장 중소제약 공통점 '제네릭 쏠림 탈피'…사업 차별화 주효 에스티팜과 파마리서치는 제네릭 외 사업을 주력으로 한다는 공통점이 있다. 에스티팜은 올리고 원료 사업에, 파마리서치는 의료기기 사업에 집중했다. 포화 상태인 제네릭 시장에서 치열하게 경쟁하는 대신, 사업 차별화 전략을 통해 새로운 시장을 공략하는 데 성공했다는 평가다. 셀트리온제약의 경우 제네릭 사업 비중이 작지 않지만, 고덱스와 네시나 등 자체 보유한 오리지널 의약품과 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 성장을 견인했다는 점에서 실적 부진으로 어려움을 겪는 대다수 중소제약사와는 차이가 있다는 분석이다. 반면 이들을 제외한 대다수 중소제약사는 사업 포트폴리오가 제네릭에 집중돼 있다. 이미 제네릭 시장이 포화 상태인 데다, 정부의 제네릭 규제 강화까지 더해지면서 대부분의 중??약사가 실적 개선에 어려움을 겪은 것으로 분석된다. 상당수 업체가 R&D를 확대하며 신약·복합신약 개발에 나서고 있지만, 아직 실적으로 반영되지는 않는 모습이다. 의료기기나 건강기능식품, 화장품 사업으로 확장을 모색하는 기업도 적지 않지만 마찬가지로 녹록치 않은 상황이다. 제약업계에선 실적 부진이 두드러진 매출 1000억원대 중소제약사들이 일종의 '성장통'을 겪고 있다는 분석도 나온다. 사업 포트폴리오가 제네릭 의약품에 집중된 상황에서 어느 정도 규모까지는 제네릭만으로도 빠른 성장이 가능하지만, 사업이 일정 수준 이상으로 확대되면 비슷한 규모의 제약사들과의 치열한 경쟁에 마주하게 돼 성장세가 꺾인다는 분석이다. 이는 국내 제네릭 시장이 등 만성질환을 중심으로 형성돼 있다는 점과도 무관치 않다. 제품 변별력이 희미한 고혈압·당뇨병·고지혈증 치료제만으로는 기존 성장세를 유지하기에 한계가 분명하기 때문이다. 한 제약업계 관계자는 "대부분 기업은 비슷한 성장곡선을 그린다. 사업이 성숙기에 접어들었을 때 신제품이나 신사업을 통해 새로운 성장 동력을 만들어내야만 재도약할 수 있다"며 "제네릭 사업으로는 변별력이 떨어진다. 차별화된 사업 전략을 모색해야 실적 부진에서 벗어날 수 있다"고 말했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "정부의 역할도 중요하다. 제네릭 난립을 규제하는 것은 좋지만, 그에 상응하는 성장 발판을 마련할 수 있도록 제도적으로 지원해야 한다"며 "대다수 중소제약사가 제네릭 중심의 사업 구조인 상황에서 신약 개발이나 해외 진출 등 돌파구를 찾을 수 있도록 확실한 유인책을 제시해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약업계의 실적 양극화는 규제 변화가 직접적인 요인으로 작용했다는 지적이 나온다. 계단형 약가제도를 담은 개편 약가제도, 공동개발 규제 등이 복합적으로 작용하면서 제약사들의 핵심 캐시카우 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 전문의약품 시장 신규 진입보다 철수가 압도하는 현상이 가속화하면서 제약산업 구조조정의 기폭제로 작용했다. 건강보험급여 등재의약품은 5년만에 최소 규모로 떨어졌다. 제약사들의 진출 범람이 계속되던 제네릭 개수가 하락세로 돌아서는 기현상이 펼쳐졌다. 올해 전문약 월 평균 56개 허가·216개 철수...허가·약가 규제 변화 이후 허가 급감 5일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다. 전문약 허가 건수는 2020년 이후 매년 감소세다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 전문약 허가 건수는 2020년 2616개로 1년 만에 37.6% 줄었고 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 감소했다. 지난해 허가받은 전문약은 915개로 2019년과 비교하면 78.2% 축소됐다. 올해 월 평균 전문약 허가건수는 2019년에 비해 83.9% 쪼그라들었다. 전문약 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 제네릭 시장 진입 시도가 크게 감소한 것으로 분석된다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 규제 강화로 제약사들의 신규 시장 진출 동력이 꺾였다는 진단이 나온다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 방식의 제네릭 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다. 약가제도 개편 이전에는 뒤늦게 제네릭 시장에 진출하더라도 최고가를 받을 수 있어 오리지널 의약품의 특허가 오래 전 만료된 시장에도 제네릭 진출이 속출했다. 최근에는 시장 신규 진입보다 허가 취하나 취소 등으로 철수하는 전문약이 더욱 많다는 점이 주목할만한 변화다. 올해 1월부터 5월까지 전문약의 허가 취하와 취소 등 시장 철수 건수는 1078개로 집계됐다. 신규 허가 건수 282개보다 4배 가량 많은 전문약이 시장에서 사라졌다. 월 평균 신규 진입 56개보다 160개 많은 216개 품목이 매월 철수했다. 1월부터 5월까지 모두 신규 허가보다 취하·취소 전문약이 더욱 많았다. 지난 3월에는 신규 허가 61개보다 5배 이상 많은 345개 품목이 허가를 반납했다. 전문약의 시장 철수는 매년 유사한 수준을 형성했다. 지난 2019년 허가 취하·취소 전문약은 1295건에서 2020년 1936건으로 49.5% 증가한 이후 2021년 1844건, 2022년과 지난해 각각 1658건, 1697건으로 나타났다. 전문약의 최근 허가 건수가 감소하면서 시장 진입보다 철수 의약품이 압도하는 현상이 연출됐다. 지난 2019년과 2020년에는 전문약 허가 건수가 취하·취소 건수보다 훨씬 많았다. 2019년 전문약 허가 취하·취소 건수는 1295개로 허가 건수보다 2900개 적었다. 2020년 전문약 허가 취하·취소 건수는 1936개로 신규 진입 2616개에 크게 못 미쳤다. 하지만 2021년 전문약 허가 취하·취소 건수가 1844개로 신규 허가보다 244개 많았고 2022년과 2023년에는 시장 철수 전문약과 신규 허가의 격차는 각각 540개, 782개로 더욱 확대됐다. 약가와 허가 규제 강화로 제네릭 신규 진입 장벽이 높아졌지만 의약품 품목허가 갱신제, 임상재평가 등 정부의 품목 정리 제도가 정착하면서 시장에서 사라지는 제품이 증가한 것으로 분석된다. 품목허가 갱신제의 정착으로 유효기간 만료 의약품이 꾸준히 시장에서 사라지고 있다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 2013년 1월1일부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 품목허가 유효기간 만료 의약품이 갱신을 위한 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소되는 구조다. 정부의 지속적인 재평가 정책도 품목 정리 현상을 가속화하는 요인으로 지목된다. 효능과 안전성을 재점검하는 임상재평가의 경우 해당 의약품의 시장 철수로 이어지는 경우가 많다. 예를 들어 뇌기능개선제 콜린알포레세이트(콜린제제)의 경우 임상재평가 착수와 함께 허가 제품 절반 이상이 자진 철수했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인 받았다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인 받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다. 급여의약품 개수 5년 만에 최저...규제 강화 전 급증 후 급감 최근 건강보험 급여의약품 개수는 지속적인 감소세를 나타냈다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난달 1일 기준 급여등재 의약품은 총 2만2850개로 전년동기보다 633개 줄었다. 지난달 급여등재 의약품 개수는 2019년 8월 2만2610개를 기록한 이후 약 5년 만에 가장 낮은 수치다. 급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 감소세를 보이며 3년 7개월만에 5838개 감소했다. 지난 3년여 간 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출이 5838개 많았다는 의미다. 지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 이에 반해 2020년 10월 이후 급여등재 의약품 수는 꾸준히 줄었다. 지난해 10월과 11월 2달 동안 급여등재 의약품이 497개 늘었는데 당뇨약 제네릭 시장 개방에 따른 일시적인 현상이다. 당시 당뇨치료제 ‘시타글립틴’의 특허가 만료되면서 제네릭 제품이 대거 급여 등재됐다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다. 업계에서는 의약품 시장 진입 장벽이 높아지면서 제네릭 의존도가 높은 중소·중견제약사를 중심으로 실적에 미치는 영향이 클 것으로 진단한다. 금융감독원에 따르면 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다. 신약, 개량신약 등 연구개발(R&D) 역량을 기반으로 차별화된 경쟁력을 보유한 대형제약사는 시장 진입 규제가 실적에 미치는 영향은 크지 않았다는 의미다. 반면 R&D 경쟁력이 상대적으로 부족한 소규모 제약기업들은 높아진 시장 진입 장벽에 실적이 큰 영향을 받을 수 있다는 분석이 설득력을 얻는다. 사실 최근 전문약 신규 진입 축소는 정부의 규제 강화 움직임에 따른 착시현상도 반영됐다는 지적도 나온다. 지난 2018년 전문약 허가 건수는 1562건을 기록했는데 1년 만에 168.6% 치솟았다. 공교롭게도 이때 제네릭 허가 급증의 기폭제는 정부의 규제 강화 움직임이다. 식약처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다. 업계 한 관계자는 “중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 시장 의존도가 크다. 최근 허가와 약가 규제 강화로 신규 시장 진입 장벽이 높아지면서 새로운 캐시카우 발굴에 어려움을 겪을 수 밖에 없다”라면서 “차별화된 경쟁력을 확보하지 않은 업체들은 실적 악화 악순환이 펼쳐지는 산업 구조조정이 펼쳐지고 있다”라고 진단했다. 아토르바스타틴 등 2019년 이후 급증 2022년부터 감소세...여전히 100개 이상 난립 주요 대형 제네릭 의약품 시장은 약가제도 개편 이후 전체 개수는 정체를 나타냈지만 여전히 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상이 공통적으로 펼쳐지고 있다. 심평원에 따르면 지난달 1일 기준 고지혈증치료제 아토르바스타틴은 10mg 용량 제네릭은 총 130개 등재됐다. 1년 전보다 5개 감소했다. 아토르바스타틴 10mg은 2012년 5월 30개에서 2년 만에 82개로 급증했고 매년 증가세를 나타냈다. 2019년 5월 120개에서 2년 만에 138개로 크게 늘었고 2022년부터 3년 연속 감소세가 이어졌다. 다만 한정된 시장에 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상은 여전히 해소되지 않고 있다. 항혈전제 ‘클로피도그렐’과 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’의 급여 등재 제네릭 개수도 유사한 패턴을 형성했다. 클로피도그렐75mg 제네릭의 경우 2012년 5월 39개에서 2017년 5월 100개로 5년 간 61개 증가했고, 2018년 5월 102개에서 2년 만에 30개 늘었다. 올해 5월에는 126개로 3년 전보다 7개 줄었다. 로수바스타틴10mg 제네릭은 2012년 5월 40개에서 2017년 5월 111개로 5년 간 71개 증가했고, 2018년 5월 115개에서 2년 만에 17개 증가했다. 올해 5월에는 122개로 3년 전보다 11개 감소했다. 2013년 이후 주요 제네릭 시장의 진입 개수 증가도 정부 정책의 영향을 받았다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다. 당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 2014년 또 한번 제네릭 허가규제가 완화됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다. 업계 한 관계자는 "제약사들은 제네릭 허가와 약가 제도가 변화할 때마다 생존을 위해 제네릭 시장 전략을 변경했다. 최근에는 규제 강화로 품목 구조조정과 제약사들의 실적 양극화가 심화했다"라고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대형제약사와 중소제약사 간 수익성이 양극화 하는 원인으로 매출원가와 판매관리비 상승 압박이 지목된다. 최근 5년 간 대형제약사와 중소형제약사는 모두 매출이 30% 이상 증가했다. 그러나 대형제약사의 영업이익은 증가한 반면 중소제약사는 감소했는데, 그 중심에 매출원가와 판관비가 있다는 분석이다. 중소제약사들의 경우 매출이 증가했음에도 매출원가와 판관비 지출이 더욱 크게 늘어나면서 영업이익 감소로 이어졌다. 대형제약사들도 매출원가·판관비가 증가하긴 했으나, 매출이 훨씬 큰 폭으로 늘어나면서 영업이익이 상승하는 상반된 결과를 낳았다. 제약업계에선 중소제약사들의 매출원가와 판관비 지출이 늘어난 배경으로 정부의 제네릭 규제 강화와 원료의약품 가격 인상을 꼽는다. 이러한 매출원가 상승 압박이 중소제약사들에게 더 크게 작용했고, 결국 중소제약사들의 수익성 악화로 이어졌다는 분석이 나온다. 대형제약 vs 중소제약, 매출원가·판관비 지출 따라 영업이익 희비교차 4일 금융감독원에 따르면 대형제약사 14곳(2019년 매출 5000억원 이상)의 영업이익은 최근 5년간 9404억원에서 2조6888억원으로 186% 증가했다. 반면, 중소제약사 61곳(2019년 매출 5000억원 미만)의 영업이익은 7674억원에서 6977억원으로 9% 감소했다. 흥미로운 점은 같은 기간 대형제약사와 중소형제약사 모두 매출이 30% 이상 늘었다는 것이다. 대형제약사들의 경우 12조5889억원에서 19조8349억원으로 58% 늘었고, 중소제약사들은 8조9386억원에서 12조2386억원으로 37% 증가했다. 매출이 동반 증가했음에도 대형제약사와 중소제약사 간 영업이익이 상반된 결과를 보인 이유는 ‘매출원가’와 ‘판매관리비’ 때문이다. 기업의 영업이익은 전체 매출에서 매출원가와 판관비를 빼는 방식으로 계산한다. 매출원가란 기업이 매출을 올리기 위해 투입되는 직접 비용을 의미한다. 원재료값과 제품 생산에 투입되는 직원들의 인건비 등이 해당한다. 판관비는 제품의 판매·관리에 투입되는 간접 비용이다. 영업·마케팅 비용과 경상개발비, 광고선전비 등이 포함된다. 영업·마케팅·경영관리 업무를 담당하는 직원의 인건비도 여기에 포함된다. 쉽게 말해 기업의 영업이익이 개선되려면 매출이 증가하거나 혹은 매출원가·판관비가 감소해야 한다는 의미다. 대형제약사들은 매출 증가가 영업이익 상승을 견인했다. 매출원가와 판관비도 증가하긴 했지만, 매출이 더욱 큰 폭으로 늘어나면서 영업이익 개선으로 이어졌다. 실제 대형제약사 14곳의 매출원가는 최근 5년간 49%(7조8125억→11조6592억원), 판관비는 45%(3조1812억→4조6256억원) 각각 증가했다. 같은 기간 대형제약사들의 매출은 58% 늘었다. 그 결과 대형제약사들의 영업이익이 2배 가까이 증가하는 흐름으로 이어졌다. 매출 확대가 영업이익 상승으로 이어지는 선순환 구조를 구축한 셈이다. 반면 중소제약사들은 매출 증가에도 불구하고, 매출원가와 판관비가 더욱 큰 폭으로 늘어나면서 영업이익 감소라는 결과를 맞이했다. 중소제약사 61곳의 매출원가는 최근 5년간 39%(4조7676억→6조6072억원), 판관비는 44%(3조2951억→4조7571억원) 각각 늘었다. 이 기간 중소제약사들의 매출 증가율은 37%에 그쳤고, 그 결과 영업이익 감소가 불가피했다는 분석이다. 삼바·셀트리온·SK바사 제외해도…중소제약 매출원가 증가율, 대형제약 압도 대형제약사들의 경우 일종의 착시효과가 작용한 게 사실이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온의 실적이 최근 5년 간 매우 큰 폭으로 증가했기 때문이다. 삼성바이오로직스는 2019년 7016억원이던 매출이 2023년 3조6946억원으로 5배 이상 늘었고, 셀트리온 역시 1조1285억원에서 2조1764억원으로 2배 가까이 증가했다. 그러나 삼성바이오로직스·셀트리온을 제외하더라도 결과는 크게 다르지 않다. 나머지 12개 대형제약사들도 매출 증가율이 매출원가·판관비 증가율보다 높은 것으로 나타났다. 이들의 매출은 10조7588억원에서 13조9639억원으로 30% 늘었다. 이 기간 매출원가는 6조8080억원에서 8조6428억원으로 27%, 판관비는 2조8290억원에서 3조5362억원으로 25% 증가하는 데 그쳤다. 그 결과 영업이익은 4671억원에서 9236억원으로 98% 늘었다. 중소제약사 중에서는 SK바이오사이언스가 팬데믹 수혜를 입으며 큰 폭의 실적 상승을 경험했다. SK바이오사이언스를 제외한 나머지 60개 중소제약사 실적을 살피면, 매출은 8조7546억원에서 11조8691억원으로 36% 증가했다. 반면 이 기간 매출원가는 4조6616억원에서 6조3799억원으로 37%, 판관비는 3조2401억원에서 4조6029억원으로 42% 늘었다. 매출보다 매출원가·판관비 지출이 더 크게 증가한 결과, 이들의 영업이익은 7446억원에서 7097억원으로 5% 감소했다. 3개 업체를 제외한 실적 변화를 비교하면 중소제약사들의 매출 증가율이 36%로 대형제약사들 30% 보다 오히려 더 높다. 그럼에도 중소제약사들의 영업이익이 감소한 것은 이들의 매출원가·판관비 증가율이 대형제약사의 경우보다 더 높았기 때문이라는 분석이다. 제네릭 규제 강화·원료약 가격 인상, 중소제약 매출원가 상승 기폭제 제약사들의 매출원가와 판관비 지출을 늘리는 배경으로 다양한 원인이 지목된다. 우선은 정부의 제네릭 규제 강화다. 최근 정부는 제네릭 난립을 억제하는 방향으로 규제를 강화하고 있다. 이러한 규제 강화는 제네릭 제품 비중이 큰 중소제약사들의 매출원가 상승에 기폭제로 작용했다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다. 지난해 제네릭 약가재평가도 원인 중 하나로 지목된다. 정부는 지난해 1만7000여개 기등재 제네릭을 대상으로 약가 재평가를 진행했다. 제약사들은 제네릭 약가를 유지하기 위해 생동성시험과 등록 원료의약품 사용 요건을 충족해야 했다. 이는 제네릭 비중이 큰 중소제약사들에게 상대적으로 더 큰 부담으로 다가왔다. 제네릭 약가를 유지하기 위해 생동성시험을 대거 진행했고, 관련 지출이 비용 상승으로 이어졌기 때문이다. 원료의약품 가격 인상도 중소제약사들의 매출원가 압박을 높이는 원인으로 꼽힌다. 제약바이오기업 매출원가에서 큰 비중을 차지하는 원료의약품의 가격이 인상되면서 전반적으로 매출원가율 상승을 촉발했다는 분석이다. 팬데믹 기간 동안 글로벌 원료의약품 공급망이 크게 위축됐다. 이후로도 러시아-우크라이나 전쟁 등 영향으로 수급난이 이어졌다. 국내 제약바이오업계는 중국·인도산 원료의약품 비중이 높기 때문에 이러한 원료약 수급난 장기화가 매출원가 상승으로 이어졌다. 다만 대형제약사들의 경우 자체적으로 보유한 원료의약품 자회사로부터 의약품 원료를 공급받을 수 있었다는 점에서 상대적으로 매출원가 상승 압박이 덜했다는 분석이다. 한 제약업계 관계자는 “설령 원료의약품 자회사를 보유하지 않았더라도 대형제약사들은 원료의 대량 매입이 가능하기 때문에 원료약 업체와의 계약에 있어 높은 협상력을 발휘할 수 있다”며 “반면 중소형제약사들은 수급하는 원료의약품의 양이 대형제약사에 비해 적기 때문에 원료의약품 공급망 위축으로 인한 영향을 더욱 크게 받을 수밖에 없다”고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약분업 이후 고착된 약국 경영 공식이 있다. 바로 병의원과 가장 가까운 곳에 개업을 해야 한다는 것인데, 이 공식이 가장 극적으로 적용된 곳이 이른바 상급종합병원 앞 문전약국들이다. 상급종합병원은 우수한 의사들과 경증, 증증질환을 망라한 환자들을 끊임없이 흡수하면서 대한민국 의료 블랙홀이 됐다. 여기에 의대정원 증원으로 촉발된 의료대란의 중심에 대형병원 전공의 이탈이 자리를 잡으면서 의료전달체계 개선 논의가 급물살을 타기 시작했다. 전공의 의존적 병원 운영이 문제라는 것인데 빅5 병원 의사 중 전공의 비중이 37%에 달했고 이들이 이탈하자 정부도 의료대란을 막을 방법이 없다는 점을 분명하게 알았기 때문이다. 경증은 동네병의원, 중증은 상급종합병원으로 틀이 확실하게 잡히면, 불황을 모르던 문전약국가의 경영에도 적신호가 켜질 것으로 보인다. 정부의 의료전달체계 개선은 이른바 의료개혁이라고 명명된 '필수의료정책패키지'에 포함돼 있다. 의료전달체계 개선책의 핵심은 상급종합병원, 2차 병원, 전문병원, 의원 등 종별 역할을 명확화 하겠다는 것이다. 먼저 상급종합병원은 중증진료 집중, 진료-연구-교육 등 3대 기능 균형발전, 국립대병원은 권역 필수의료 중추 기능을 맡게된다. 일부 상급종합병원은 고도 중증진료병원 이른바 4차 병원으로 기능 개편도 검토된다. 2차병원은 인력 집중화를 통한 중증(심뇌질환 등) 및 중등증 이하 필수의료 기능(입원& 8231;수술& 8231;응급) 활성화 대상이 된다. 즉 의료인력의 상급종합병원 행을 막고 2차병원으로 유입될 수 있게하고 수가 지원도 대폭 강화하겠다는 게 정부 계획이다. 전문병원도 지정되는데 특정 치료 분야 즉 심뇌혈관, 중독, 소아, 분만, 화상 등으로 전문병원 제도도 개편된다. 성과중심 사후 보상 도입과 의료전달체계 내 의원과 3차 병원을 잇는 중간 가교역할을 하게 된다. 의원은 전문과목 외 예방& 8231;통합적 건강관리 중심 일차의료 기능을 확립하고 의원 간 다학제 일차의료 협력 강화가 목표다. 정부는 이같은 큰 골자를 만들어 놓고 대통령 직속 의료개혁특위를 통해 구체적인 대안을 마련하고 있다. ◆공급체계 = 중등도·기능 중심 의료기관 역할 재정립을 위해 의료기관이 환자의 질환과 중증도에 맞춰 명확히 역할을 분담& 8231;협력하는 의료 공급체계를 구축한다. 3차 의료는 중증& 8231;필수 진료 기능에 집중하고, 진료-교육-연구 역량을 균형적으로 제고할 수 있도록 체질을 개선하고, ▲2차의료는 포괄 종합병원& 8231;특화 강소병원& 8231;회복기 병원으로 기능을 구분해 육성하는 한편, ▲일차의료는 지속·통합적 건강관리 중심 혁신모델을 마련한다. 2차 의료도 세분화되는데 포괄 종합병원은 심뇌 등 골든타임 요하는 응급& 8228;중증 진료 역량 갖추고 다양한 수술 가능하도록 하고 특화 강소병원은 심·뇌·분만·소아·화상 등 특정 중증질환에 특화시키며 회복기 병원은 회복·유지기 환자를 위해 재활·아급성 진료 중심 회복기를 전담하도록 하겠다는 것이다. 이를 이행하기 위해 기능 중심 지표를 개발해 각종 평가& 8231;지정 및 보상에 활용하고, 시범사업과 우수·거점병원 지정을 통해 대상 의료기관을 단계적 으로 확대한 이후 전면 적용을 검토할 예정이다. 또한, 과도한 병상 확장을 억제하고, 특히 상급종합병원은 전문의 및 숙련된 간호인력 확보에 투자하는 등 병원 운영구조를 혁신하는 방안도 함께 검토한다. ◆보상-평가 = 기능 중심 보상·평가체계도 전면 개편되는데 보상체계는 현행 종별가산금(7000억)+의료질 평가 지원금(8000억)+적정성 평가 지원금(300억)을 통폐합해 기계적 종별가산이 아닌 기능 중심 보상으로 단계적 전환하는 방안이 마련된다. 평가체계는 중증 환자 중심으로 의료 이용이 이뤄지도록 진료량을 늘리기보다 중증도에 적합한 환자를 효과적으로 진료할수록 높은 평가를 받을 수 있도록 전면 재정비된다. ◆이용체계 = 기능에 맞는 의료 이용 유인 제도 강화된다. 상급종합병원은 중증환자 중심으로 의료이용이 이뤄지도록, 경증환자나 2차급 병원 의뢰서가 없는 환자에 대한 본인부담을 높이는 방안이 검토된다. 현행 종이 의뢰서보다는 의사의 명확한 소견을 포함한 전자의뢰서로 단계적으로 전환된다. 전산 의뢰서가 도입되면 의뢰병원, 진료과목, 소견기재 등 내실화, 의사 전문적 판단에 따른 의뢰 제도 강화될 전망이다. 또한, 환자가 중증도에 적합한 역량 있는 병원을 쉽게 찾아갈 수 있도록 정보공개를 강화해 소비자 알 권리를 향상시키는 방안도 구체화된다. ◆수련체계 = 의료기관 기능 재정립과 연계, 수련체계 획기적 개선, 의료기관 기능 중심 개편에 맞춰 수련체계도 개편된다. 현재는 전공의가 주로 특정 상급종합병원에 소속돼 소속 병원 외 지역 병& 8231;의원 등을 경험할 기회가 부족했으나, 앞으로는 전공의가 다양한 의료기관을 경험할 수 있도록 대학병원부터 일차의료기관까지 포괄하는 네트워크 수련체계 도입도 논의된다. ◆역점 추진 = 의료전달체계 개선의 핵심은 상급종합병원의 전문의 중심병원 전환이다. 정부도 이러한 개편이 일시에 이뤄지기 어려운 점을 고려해 우선 상급종합병원 체질 개선에 역점을 두고, 전문의 중심병원 전환 방안을 집중 검토할 예정이다. 전문의 중심병원 전환은 ▲상급종합병원이 전공의 의존도를 낮추고 ▲전문의 등 숙련된 의료인력 중심으로 운영하며 ▲중증환자에게 질 높은 진료를 제공하면서, ▲전공의는 수련을 수련답게 받을 수 있는 충실한 수련체계 운영을 골자로 한다. 그동안 수많은 대안만 제시됐을 뿐 완결되지 못한 과제였던 의료전달체계 개선에 대한 전문가들 제언을 들어보자. 먼저 최수경 심평원 건강보험혁신센터장은 우리나라 의료전달체계 문제점으로 수도권에 대형병원이 집중해 있는 점과 환자들이 의원 진료 후 병원급 2차 기관을 거치지 않고 상급종합병원급 3차로 갈 수 있게 허용된 구조를 지적했다. 이 때문에 환자의 상급종병 이용 집중 경향성이 지속되고 지방병원이나 하위 종별 의료기관 역량에 대한 환자 불신이 커진다는 것이다. 신현웅 한국보건사회연구원 선임연구위원은 의료기관별 역할 개편이 필요하다고 역설했다. 신 연구위원은 "상급병원은 중증 진료, 교육, 연구 중심으로 개편하고 2차 지역병원은 지역별 수요와 특성을 반영해 특화모델을 개발해야 한다"며 "지역사회 중심인 일차의료기관은 진찰, 예방, 건강관리, 진료협력 등 본연의 기능 강화하기 위해 혁신모델 개발·시범사업특화 지역 선정 등을 통해 혁신을 이뤄내야 한다"고 말했다. 권역 거점병원 중심의 지역의료 거버넌스 구축도 강조했다. 그는 "지역서 중추 역할을 할 국립대병원들을 빅5 수준까지 끌어올리기 위해서는 화끈한 투자와 보상이 필요하다"며 "권역별 임상교육훈련센터 설치 확대, 권력별 의사인력뱅크(가칭) 설치, 국립대병원 겸직교수 1000명 증원과 연계한 공공임상교수제도 개편 및 확대 등도 맞물려 이뤄져야 한다"고 제언했다. 충북대병원 한정호 교수(기획조정실장)는 지난 3월 복지부가 개최한 '의료개혁, 상생의 의료전달체계 토론회' 패널로 참석해 개원 수가와 전문의 가산수가 등 잘못된 정책으로 대학교수들이 개원하게끔 만들었다고 질타했다. 한 교수는 "같은 의료 행위를 해도 외과는 30%, 흉부외과는 두배 가산을 받는다. 그래서 대학병원에 있던 교수들이 병원 바로 앞에 개원하고 있다"며 "종병으로 가야 할 하지정맥류 수술이나 담낭절제술 등이 개원가로 가고 있다"고 꼬집었다. 한 교수는 "그런데 지난해 소아청소년과와 산부인과도 같은 방식으로 수가를 올렸다. 당연히 교수들이 나가 개원할 수밖에 없다"며 "정부는 아니라고 하지만 결국은 개원을 장려하는 쪽으로 갔다"고 비판했다. 의료전달체계 개선에 대해 약사들의 목소리도 들어봤다. 서울지역의 A분회장은 "의료전달체계 개선은 수년간 해결하지 못한 과제다. 환자들이 진료비를 더 내서라도 서울대, 아산, 세브란스, 삼성병원 등을 가려고 하는 이유를 알아야 한다. 인위적인 개선은 환자들의 저항만 불러올 것"이라고 말했다. 경기 지역의 한 분회장도 "일차의료기관 활성화 대책도 나올텐데, 약력관리를 기반으로 한 단골약국 제도화도 동시에 추진됐으면 한다. 약력관리를 통한 단골약국제 시행도 의료전달체계 개선의 의제가 돼야 한다"고 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오업계의 양극화 경향이 더욱 두드러지고 있다. 2019년 이후 지난해까지 5년 간 전반적으로 외형은 비슷하게 확대됐지만, 수익성의 경우 기업 규모별로 편차가 매우 큰 것으로 나타났다. 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 5년 간 영업이익이 186% 증가한 반면, 나머지 중소형제약사들은 9% 감소했다. 특히 코로나 터널을 완전히 빠져나온 지난해엔 양극화가 더욱 뚜렷해진 모습이다. 이 기간 실적 변동폭이 매우 큰 삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오사이언스를 제외하더라도 마찬가지 경향이다. 대형제약사들은 5년 간 매출이 98% 증가한 반면, 중소형제약사들은 5% 감소한 것으로 나타났다. 표면적으로는 외형 동반 확대…영업이익은 대형-중소제약 편차 뚜렷 3일 금융감독원에 따르면 국내 주요 제약바이오기업 75곳이 지난해 거둔 합산 매출은 32조735억원이다. 2019년 21조5274억원 대비 4년 새 49% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 1조7078억원에서 3조3864억원으로 98% 늘었다. 업체 규모별로 차이가 뚜렷하다. 2019년 기준 매출 5000억원 이상 14개 대형제약사의 매출은 12조5889억원에서 19조8349억원으로 58% 늘었고, 영업이익은 9404억원에서 2조6888억원으로 186% 증가했다. 반면 2019년 기준 매출 5000억원 미만 61개 중소제약사의 매출은 8조9386억원에서 12조2386억원으로 37% 늘었고, 영업이익은 7674억원에서 6977억원으로 오히려 9% 감소했다. 이 기간 실적 변동폭이 매우 큰 삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오사이언스를 제외해도 마찬가지 경향이다. 해당 기업들은 코로나 사태의 수혜를 크게 받아 펜데믹 기간 동안 매출·영업이익이 큰 폭으로 변화한 바 있다. 2019년 기준 삼성바이오로직스·셀트리온 외 대형제약사 12곳의 합산 매출은 10조7588억원·영업이익은 4671억원이었다. 2023년엔 이들의 매출이 13조9639억원으로 30% 늘었고, 영업이익은 9236억원으로 98% 증가했다. 반면 SK바이오사이언스를 제외한 중소형제약사 60곳의 경우 매출은 8조7546억원에서 11조8691억원으로 36% 늘었고, 영업이익은 7446억원에서 7097억원으로 5% 감소했다. 5년 간 대형제약사와 중소형제약사 모두 매출이 30% 이상 확대됐다. 그러나 수익성에 있어선 뚜렷한 차이를 보였다. 대형제약사들의 경우 수익성이 2배 가까이 증가한 반면, 중소형제약사들은 오히려 감소한 셈이다. 전반적으로 차별화된 장점을 갖춘 기업이 고성장을 이어간 것으로 분석된다. 대형제약사들의 경우 CDMO 사업이나 바이오시밀러, 신약 등을 보유하고 있다는 점에서 매출·영업이익의 빠른 성장이 가능했다는 분석이다. 일례로 삼성바이오로직스는 5년간 매출이 5배 이상, 영업이익이 12배 이상 급증했다. 코로나 팬데믹 기간 동안 모더나 백신의 생산을 맡았고, 동시에 주력사업인 CDMO의 수주물량이 폭발적으로 늘어난 결과로 풀이된다. 셀트리온은 같은 기간 매출이 약 2배 늘고 영업이익이 71% 증가했다. 이 회사는 주력 사업인 바이오시밀러가 미국·유럽 등 글로벌 시장에서 선전했다. 한미약품은 이 기간 영업이익이 2배 이상 증가했는데, 복합신약을 중심으로 수익성이 크게 개선됐다는 분석이다. 5년간 영업이익이 2.7배 늘어난 대웅제약과 매출이 54% 늘어난 HK이노엔의 경우 각각 보유한 신약이 외형과 수익성 확대에 기여한 것으로 분석된다. 대형제약 10곳 중 7곳 영업익↑…중소형제약 과반은 수익성 악화 대형제약사 14곳 가운데 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 특히 삼성바이오로직스·유한양행·한미약품·대웅제약·종근당·제일약품 등의 영업이익이 5년 간 2배 이상 늘었다. JW중외제약은 흑자 전환했다. 반면 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가 혹은 흑자전환한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 전환 혹은 적자 상태를 유지한 셈이다. 동국제약·한독·일양약품·대원제약·삼진제약·영진약품·메디톡스·경보제약·삼천당제약·하나제약·코오롱생명과학·대한뉴팜·이연제약·바이넥스·알리코제약·대화제약·한올바이오파마·유유제약·옵투스제약·서울제약·위더스제약 등 21곳의 영업이익이 감소했다. 신풍제약·SK바이오사이언스·경동제약·부광약품·종근당바이오·국제약품·한국유니온제약 등 7곳은 적자 전환했다. 씨티씨바이오·조아제약·에이프로젠제약·일성신약·삼성제약 등 5곳은 2019년의 영업적자 상태가 2023년에도 이어졌다. 엔데믹 이후 양극화 더욱 심화…대형제약 vs 중소제약 희비 교차 대형제약사와 중소형제약사 간 수익성 양극화 경향은 엔데믹 이후로 더욱 심해진 것으로 나타났다. 최근 5년간 대형제약사와 중소형제약사는 수익성에서 매우 대조적인 모습을 그려왔다. 전년대비 영업이익이 얼마나 늘었는지 살피면, 코로나 1년차(2020년) 땐 대형제약사들이 호조를 보였고 중소형제약사들은 부진했다. 대형제약사들의 2020년 영업이익은 2019년 대비 66% 증가했다. 삼성바이오로직스·셀트리온을 제외하더라도 증가율이 18%에 달한다. 반면 중소형제약사들은 11% 감소했다. SK바이오사이언스를 제외하면 1년 새 14% 줄어들었다. 전반적으로 코로나 초기 중소형제약사들의 수익성이 크게 악화했다는 분석이다. 코로나 2·3년차 때는 중소형제약사가 선방했다. 삼성바이오로직스·셀트리온 외 대형제약사 12곳의 경우 2021년 영업이익이 전년대비 0.3% 감소했고 2021년엔 13% 증가했다. SK바이오사이언스 외 중소형제약사 60곳은 2021년·2022년 영업이익이 각각 5%·38% 증가했다. 코로나 사태가 엔데믹으로 완전히 전환한 지난해의 경우 대형제약사와 중소형제약사 간 수익성이 크게 양극화했다. 대형제약사의 경우 지난해 영업이익이 전년대비 49% 늘었다. 반면 중소형제약사는 24% 감소했다. 삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오사이언스를 제외한 72개 기업이 기록한 합산 영업이익이 1년 새 5% 증가했다는 점을 감안하면, 대형제약사의 수익성이 큰 폭으로 개선되며 전체 영업이익 증가를 견인한 셈이다. 실제 대형제약사 12곳 가운데 3곳을 제외한 9곳(75%)의 지난해 영업이익이 전년대비 증가 혹은 흑자 전환했다. 반면, 중소형제약사 60곳 중 영업이익이 증가 혹은 흑자전환한 곳은 25곳(42%)에 그쳤다. 22개 기업의 영업이익이 감소했고, 6개 기업은 적자 전환했다. 나머지 7개 기업은 적자 상태가 유지됐다. 업계 한 관계자는 “최근 몇 년간 팬데믹과 엔데믹으로 시장 환경이 불안한 상황이 지속됐다”라면서 “의약품 허가와 약가 규제도 큰 변화를 겪으면서 차별화된 경쟁력을 확보한 대형제약사들의 뚜렷한 성장세를 나타냈다”라고 진단했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 대대적으로 카드를 꺼내 든 의료전달체계 개선은 어제 오늘만의 일이 아니다. 이미 수년 전부터 지속돼 온 해묵은 이슈로, 의료 자원 편중을 막기 위한 고민은 계속돼 왔던 난제 중 하나다. 최근 의료전달체계 이슈가 다시 화두가 된 배경에는 의대증원 발 의료대란이 있다. 전공의들의 집단행동이 곧 국가 의료체계 마비, 대란 사태를 불러오는 현 상황은 의료전달체계가 제대로 작동하지 못하고 있음을 재확인 시키는 계기가 됐다. “의료개혁은 더 이상 미룰 수 없는 시대적 과제”라는 정부. 현 진료 체계에 대대적 수술을 예고하고 나선 정부의 강경한 의지가 추후 보건의약계에 미칠 파장은 적지 않을 것이라는 전망이다. ◆국내 상급종합병원 집중도는 얼마나=일명 ‘원정진료’로 불리는 서울, 수도권 상급종합병원으로의 환자 쏠림 현상은 정부는 물론 국회도 심각성을 인지하고 개선 필요성을 언급해 온 부분이다. 이 같은 현상은 수치로도 증명되고 있다. 지난해 조명희 국민의힘 의원은 지방에서 수도권 대형 병원으로 진료를 보러 가는 원정 진료 환자가 100만명에 육박하고 있다는 조사 결과를 발표해 주목을 받았다. 조 의원은 건보공단으로부터 제출받은 ‘지방환자 수도권 의료기관 진료 현황’ 자료를 바탕으로 2022년도 기준 수도권 상급종합병원을 찾은 지방 환자는 총 93만55명이었으며, 이는 전년도인 2021년보다 11% 이상 상승한 수치라고 밝혔다. 조 의원 측은 또 이 기간 지방 환자의 수도권 상급종합병원 진료비도 전년 2조4203억원에서 3천여억원 증가해 2조7060억원(11.8%)이 됐다고 밝혔다. 지역별로 보면 충남지역의 수도권 원정진료 환자가 가장 많았는데 지난해 총 46만9913명이 수도권의 의료기관을 찾았고, 이들을 위해 건강보험에서 지불한 진료비는 총 8억6413만6380원으로 집계됐다. 이어 강원 지역에서는 34만3477명(진료비 6억3232만8971원), 충북 26만9253명(5억2852만4234원)이 2023년 한해 지방에서 수도권으로 이동해 진료를 받은 것으로 집계됐다. 조 의원은 “지방 환자들이 수도권으로 쏠리는 것은 국가의료 균형 발전 붕괴를 보여주는 지표”라고 지적하며 “지역 간 의료 환경 격차가 더 이상 심해지지 않도록 정부의 특단 조치가 필요하다”고 강조했다. 상급종합병원으로의 진료 쏠림 현상은 심평원이 발표하는 진료비 통계지표에서도 여실히 드러난다. 올해 초 심평원이 공개한 2023년도 진료비 통계지표를 보면 의료기관 중 상급종합병원의 요양급여비가 전년도인 2022년에 비해 큰 폭으로 증가한 것을 확인할 수 있다. 반면 종합병원과 병원, 요양병원은, 의원은 그 자리를 유지하거나 고전을 면치 못했다. 심평원 통계에 따르면 지난해 상급종합병원 환자 내원 일수는 6695만일로 전년 대비 11.1% 증가했고, 요양급여비는 21조 6679억원으로 25.2% 급증했다. 반면 의원급은 내원일수가 5억 9339만일로 전년 대비 6.4% 증가, 요양급여비는 24조 6496억원으로 6.6% 증가하는데 그쳤다. ◆‘원정 진료’ 왜 줄지 않나=정부도 상급종병 진료 쏠림 현상, 지방 환자의 서울, 수도권 원정 진료 현상을 인지하지 못하고 있는 것은 아니다. 이미 이 같은 현상의 심각성을 인지하고 수년간에 걸쳐 여러 정책 추진으로 진료 분산을 시도해 왔다. 하지만 이런 정부 정책이 복합적으로 작용하는 의료 서비스에 대한 국민 인식을 바꿔 놓기에는 역부족이었다는 평가다. 지방 환자가 서울, 수도권으로 몰리는 이유는 복합적이다. 무엇보다 근본적으로 지방의 의료 인프라가 수도권에 비해 취약하다는 현실을 부정할 수 없는 사실이다. 상급병원이 서울, 수도권에 대부분이 몰려있는데다 의사 수도 서울, 수도권과 지방의 격차는 확연하다. 수도권에만 전문의가 5만여명 몰려있는 점만 봐도 지방 환자가 서울, 수도권으로 원정 진료를 올 수 밖에 없는 원인으로 작용한다. 희귀 질환, 암 치료와 같은 중증 질환의 의료 인프라는 서울, 지방 격차가 특히 더 클 수 밖에 없는 것이 현실이다. 수도권 대형 병원 쏠림 현상은 국민 정서와 더불어 사회적 변화도 일정 부분 영향을 미쳤다는 분석이다. 무엇보다 KTX, SRT 등 고속전철의 등장은 서울, 수도권 대형 병원 쏠림의 적지 않은 영향을 미쳤다. 일각에서 서울 수서역으로 통하는 SRT가 환자 수송열차라는 말까지 나오는 것도 그런 이유에서다. 수서역은 빅5 병원과 지리적으로 근접해 있어 사실상 암 환자 등 중증질환 환자의 거점역이 되고 있다. ‘빅5’ 병원 중 삼성서울병원(서울 강남구, 약 2㎞), 서울아산병원(서울 송파구, 8㎞), 서울성모병원(서울 서초구, 14㎞)과 거리가 가까워 삼성서울병원, 강남세브란스병원 수서역에서 셔틀버스를 운행되기도 한다. 여기에 수익을 포기할 수 없었던 대형 병원들의 경영 방침도 영향을 미쳤다. 중증질환자 치료에 집중해야 할 상급종합병원들이 외래 진료 수익을 위해 고혈압·당뇨 등 경증 만성 외래 환자를 받아왔기 때문이다. 보건의료계 한 전문가는 “가벼운 질환조차 큰 병원으로, 서울, 수도권 대형 병원으로 몰리면서 정작 중환자가 제때 상급병원을 이용하지 못하게 되는 상황이 발생하게 된다”며 “이는 곧 전체적인 의료비 상승과 지역 격차 확대를 가져오게 됐다”고 말했다. 이 관계자는 “이번 의대증원 이슈로 단지 수련 받는 전공의들이 떠났을 뿐인데 대형 병원들의 업무가 마비되는 상황을 두고 정부도 상황의 심각성을 인지하는 계기가 됐을 것“이라고 했다. ◆“이렇게 둘 수 만은 없다”…속도 내는 정부=현재의 의대증원 발 의료 대란을 기회로 정부는 의료전달체계 정상화를 포함한 의료개혁에 속도를 내겠다는 의지를 보이고 있다. 필수 의료를 담당해야 할 전국의 대형 병원이 1만 여명 전공의들에 의해 좌지우지 되는 현 상황은 분명 정상적인 진료 체계라고 볼 수 없다는 판단에서다. 실제 이번 의료대란을 계기로 예상치 못한 변화도 감지되는 모습이다. 대형 병원들이 전공의 공백에 의해 진료를 줄이면서 응급실, 진료실을 찾는 경증 환자가 오히려 줄어든 것으로 확인되고 있기 때문이다. 복지부는 의사들의 집단행동 이후 상급종합병원 신규 환자 입원과 수술은 감소했지만, 모두 중등증 또는 경증 환자였다고 밝히기도 했다. 올해 1월부터 삼성 서울병원·인하대병원·울산대병원을 대상으로 ‘중증진료체계 강화 시범사업’을 시작하기도 했다. 이 같은 정부 기조에 기대와 공존이 우려한다. 이번 의대증원 발 의료대란을 계기로 각성한 정부가 이번만큼은 경증 환자는 지역에서, 증중, 응급환자는 대형병원에서 진료를 받는 제대로 된 의료전달체계가 자리 잡을 판을 마련할 것이라는 예상이다. 반면 그간 여러 시도에도 불구하고 막아내지 못했던 상급종병 쏠림 현상을 제대로 개편하기는 쉽지 않을 것이라는 부정론도 나온다. 또 다른 보건의료계 한 전문가는 “정부가 상급종병에서 경증 환자를 동네 병원으로 돌려보내면 수가를 주는 일명 회송 수가 제도를 도입하기도 했지만, 이런 당근책이 상급종병원의 환자 쏠림을 막지는 못했다”며 “정부의 의료개혁은 당근책과 더불어 패널티도 함께 가는 쪽으로 가야 일정 부분 여파가 있지 않을까 싶다. 만약 정부가 기존과는 다른 강력한 정책을 도입한다면 전반적인 의료체계, 약국가에도 일정 부분 판도 변화가 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경·정흥준 기자] 디카맥스디정250mg 365T, 씬지로이드정0.1mg 365T, 씬지로이드정0.0375mg 365T 2월 20일 전공의 사직 사태로 시작된 1년짜리 처방은 이제 으레 당연해지고 있다. 의료공백으로 인해 3개월에 한 번, 6개월에 한 번 전담의를 만나 처방을 받는 일이 어려워졌기 때문이다. 사실 의정갈등이 시작되던 1, 2월만 해도 사태가 이렇게 장기화되고 심각해질 것이라고는 예상하지 못했다. 기존에 병원을 다니던 환자가 아닌 이상 진료 예약이 쉽지 않다 보니 신규환자는 대폭 줄었고, 예약이 미뤄지거나 취소가 되면서 처방 역시 20% 가량 줄어들었다. 완연히 준 처방에 걱정이 된다 싶으면 다음 주는 조금 나아졌고, 이렇게 14주를 보냈다. ◆한 처방에 2590T…늘어난 장기처방에 '진땀'= 빅5 병원을 중심으로 한 대학병원 문전약국가에 따르면 의정사태 이후 가장 큰 변화는 '장기처방' 증가다. 한국아이큐비아에 따르면 상급종합병원 평균처방일수는 2023년 70.0일에서 2024년 77.3일로 10.6% 증가한 것으로 확인됐다. 또한 조제건수는 13.3% 감소한 것으로 나타났다. A약사는 "전공의 사직이 시작된 2월 20일부터 장기처방이 늘어났다. 특히 주기적으로 반드시 내원을 해야 하는 특별한 경우가 아니고서는 6개월, 1년치 장기처방은 당연해진 추세"라고 말했다. 문제는 6개월, 1년치 장기처방의 경우 평상시 보다 신경써야 할 부분이 많다는 것이다. 통약이 아닌 ATC조제를 통해 포로 나가는 약의 경우 압박은 심할 수밖에 없다. 유한메트포르민서방정500mg과 리바로정2mg, 슈글렛정50mg, 액토스정30mg 370일분은 총 투약할 약만 2590T에 달한다. A약사는 "조제도 문제지만, 장기처방의 경우 카드수수료, 소모품, 인건비, 임차료, 관리비 등을 감안할 때 본전이면 감지덕지인 상황"이라고 말했다. 약국 조제수가는 '약국관리료', '조제기본료', '복약지도료', '조제료', '의약품관리료' 5가지 항목이지만, 투약일수가 91일을 넘길 경우 1만5670원으로 조제료가 동일하게 적용되기 때문이다. 91일치 처방이나, 365일치 처방이나 동일한 조제료가 적용된다는 것이다. A약사는 "반면에 약포지, 지퍼백, 투약봉투 등 약국이 소모하는 소모품과 카드수수료 등을 감안할 때 사실 손해가 발생하는 경우도 있다"며 "장기처방이 계속나올 수밖에 없는 상황이라면 적어도 조제수가 개편 역시 함께 논의돼야 할 문제"라고 지적했다. 대한약사회 역시 올해 수가협상에서 늘어나는 장기 처방에 따른 업무, 비용 증가 부분에 대해 적극 어필한 것으로 알려졌다. 박영달 대한약사회 부회장은 "약국 경영비용 조사 결과 올해 3월 기준 약국의 조제건수는 6.4% 감소한 반면 처방일수는 10.6% 증가한 것으로 확인됐다. 91일치나 365일치나 조제일수로는 4배가 차이나지만 조제료는 동일한 것이 현실"이라며 "특히 카드 수수료 인상이 굉장히 컸다. 장기처방에 대한 수가 개선이 필요한 시점이 됐다"고 말했다. B약사는 "장기처방의 경우 조제도 조제지만, 약을 구하는 것도 쉽지 않다"며 "특히 최근 씬지로이드 품절이 겹치면서 약국에서 약을 구하는 데도 애를 먹었다"고 전했다. 부광약품은 품절 사태의 원인을 장기처방 증가로 보고 있다. 제약사 관계자는 "생산은 차질없이 이뤄지고 있지만 수요가 더 많다 보니 품절이 발생했다"며 "6월부터 증량이 이뤄질 것"이라고 답변했다. 생산은 종전대로 이뤄지고 있으나, 대학병원의 장기처방 등으로 인해 약국과 소비자 수요가 늘어나면서 품절 사태가 빚어졌다는 것이다. 아울러 약국이 우려하는 부분은 매달 수입이 감소한다는 부분이다. 나아가 의료체계 개편이 3차 문전약국 불패를 깨는 신호탄이 될 것이라는 데서 위기감을 토로하고 있다. C약사는 "1년치씩 약을 타간 환자는 1년간은 약국을 오지 않을 가능성이 높다는 것이다. 이 자리를 신규환자나 기존환자들이 메워야 하는데 현재 시스템 하에서는 불가능한 구조"라며 "2, 3월보다 4, 5월 타격이 심한 것을 미뤄볼 때 앞으로 하반기 타격은 더욱 심할 것으로 예상된다"고 우려했다. ◆3차 경증외래 줄이려 수천억 투입...약국 미칠 영향은?=전공의 파업 후 환자는 줄고 장기처방은 늘어난 탓에 문전약국들의 경영 부담은 나날이 커지고 있다. 하지만 정부는 전공의 파업 위기를 의료전달체계 개편의 기회로 삼고 있다. 상급종병의 경증 환자 비율을 낮추는 데 더욱 집중하면서 약국들은 추가적인 외래 감소가 우려되는 상황이다. 정부는 지난 2월부터 삼성서울병원과 인하대병원, 울산대병원 3곳에서 ‘중증진료체계 강화 시범사업’을 운영하고 있다. 올해부터 1년차 5%, 2년차 10%, 3년차 15%의 경증 외래를 줄이면 4년간 3600억원을 지원하는 사업이다. 또 상급종병에서 1, 2차 병원으로 경증환자를 회송할 경우 회송료 수가를 30%에서 50%로 인상하기도 했다. 최근 의료개혁특위 회의에서는 경증환자와 2차병원 의뢰서가 없는 환자에 대한 본인부담금을 높이는 방안도 검토하기로 했다. 결국 병원에는 보상금을, 환자는 부담을 높이면서 경증환자를 1, 2차로 분산한다는 계획이다. 약사들은 정부 정책에 따라 경증 외래가 줄어들 수밖에 없다고 보고 있다. 다만 실효성에 대해서는 뚜껑을 열어봐야 한다며 회의적인 평가를 남겼다. 삼성서울병원 인근 D약사는 “경증 비율이 줄었다고는 하지만 정부가 데이터를 가지고 있으니, 그걸 기준으로 더 줄이겠다고 나선 게 아니겠냐”면서 “그동안 경증진료 부담을 높이는 건 환자 선택에 의해서였는데 지원금으로 병원 자체적으로 숫자를 줄이려고 나서면 경증환자는 더 줄어들 것”이라고 했다. 전공의 파업과 맞물려있기 때문에 ‘중증진료체계 강화 시범사업’과 ‘회송료 수가 인상’ 등의 영향을 분석하기는 어렵다고 덧붙였다. 다만 삼성서울은 원내 회송상담센터를 운영하는 중인데 수가 인상으로 더욱 활성화될 여지는 분명하다. 또 다른 상급종병 인근 E약사는 “경증진료 부담을 높였을 때는 확 줄어드는 것 같다가 다시 돌아오는 경향을 보이기도 했다. 병원들은 경증 환자를 치료했을 때와 정책에 맞춰 변화했을 때 더 높은 이득이 있는 쪽을 택할 것”이라며 “하지만 매번 보상으로만 유도할 순 없고, 환자들의 저항도 예상된다”고 말했다. 단순히 경증 외래 환자 숫자에만 집중하는 것은 실효성이 없고, 정부 보상책만으로 환자를 분산하는 건 역부족이라는 지적도 있다. 아산병원 인근 F약사는 “병원 입장에서는 환자가 와야 검사도 하고 입원이나 수술도 할 수 있다. 정부 보상으로는 역부족이다”라며 “근본적인 걸 해결해야 한다. 지방 환자들이 왜 지역 대형병원을 두고 서울로 올라오는지를 고민해야 한다. 지방 의료의 질을 높일 수 있는 방법을 찾아야 하고, 피부미용 등 비급여 진료과로 몰리는 의사 문제도 해결해야 한다”고 강조했다. 한덕수 총리는 복지부에 전문병원 수가를 상급종병 수준으로 올리라고 지시했는데, 이는 상급종병으로 집중되는 환자를 분산하겠다는 의도가 담겨있다. 하지만 약사들은 이 역시도 시행착오를 겪게 될 것이라고 봤다. F약사는 “전문병원은 이미 시도해 본 카드다. 하지만 키우는 게 쉽지 않고 또 늘어난다고 해도 환자들이 상급종병에서 원하는 의료 서비스 질을 만족시킬 수 있을 것이냐도 보장돼있지 않다”고 했다. ◆"의료체계 개편 논의에 약국 역할도 포함해야"=정부는 5월 28일 의료개혁특별위원회 산하 '전달체계·지역의료 전문위원회' 2차 회의를 열어 전문의 중심병원 등 상급종합병원 운영 혁신방안을 논의했다. 이날 회의에서는 상급종합병원과 종합병원, 동네의원과 같은 일차의료기관 등 각각의 의료기관이 제 역할을 할 수 있도록 의료전달체계를 개편하는 방안, 전문의 중심병원 전환 지원 사업 추진 방안 등이 논의된 것으로 알려졌다. 의료전달체계 변화에 따라 약국은 희비가 엇갈린다. 상급종병 경증 환자들이 1, 2차로 분산되면 지역 약국들에겐 호재가 될 수 있기 때문이다. 전공의 파업 이후 그 영향을 현실이 되고 있다. 지방 2차 병원 인근 약사는 "체감할 만큼 처방이 늘어나지는 않았지만 데이터를 뽑아본 결과 10%대 후반에서 20%대 초반 정도로 처방이 늘어나기는 했다"며 "의정갈등의 영향인지 확신할 수는 없지만 3차 병원 대신 2차 병원을 찾는 만성질환자들이 어느 정도 전원을 했다고 볼 수도 있다"고 말했다. 하지만 의료시스템 논의에서 이처럼 약국의 역할을 수동적으로 다루는 것은 부적절하다는 의견도 있다. 정부가 1차 의료기관의 강화와 함께 약국 역할에 대한 논의를 함께 해야 한다는 주장이다. 약국체인 관계자는 “중증 환자에 대한 의료시스템을 보강하는 것도 중요하지만, 토양을 바꾸기 위해서는 중증으로 가기 전 1차 의료기관들의 역할을 같이 봐야 한다. 그때 약국의 역할도 함께 논의돼야 한다. 해외에서는 의료체계 재정비를 할 때 늘 약국의 역할을 강화시켜 나가고 있다”고 강조했다.