[데일리팜=이정환 기자] 약사 사후통보 편의성을 향상해 대체조제를 활성화하는 방향의 정부 약사법 시행규칙 개정안 입법예고가 의사와 약사 파워게임 양상으로 치닫고 있다. 의사는 대체조제가 환자 치료에 부정적인 영향을 미친다는 논리로 시행규칙 개정안 즉시 철회를 촉구한 반면 약사는 현행법이 보장하는 대체조제에 대한 의사 주장이 지나치게 주관적이고 궁색하다며 사후통보 방식 확대에 찬성중이다. 이처럼 의사와 약사가 기싸움을 벌이고 있지만 정작 정부 시행규칙 개정안을 관통하는 키워드는 '수급 불안정 의약품 사태'와 '비대면진료'다. 특정 직능에 대한 이권과는 관계가 적다는 얘기다. 건강보험심사평가원 업무포털 사후통보 허용은 코로나19 팬데믹 이후 세계적으로 원료약 수급 불안정이 악화하고 보호무역 기조가 강해지면서 전 국민이 소아과약을 비롯한 의약품 품귀로 수 년째 불안과 혼란을 겪는 문제 해결을 위한 정부 선택이었다는 관측이 지배적이다. 24일 보건복지부의 약사법 시행규칙 개정안이 행정 목적을 달성하기 위해서는 품절약 사태 해결 효력을 입증하고 불필요한 법령 미비점을 보완해야 한다는 지적이 나온다. 정부, 품절약 해법 제시하고 제네릭 신뢰도 의사 주장 대책 마련해야 올해 겨울 인플루엔자 환자 수가 2016년 이래 최고 수준을 기록하면서 호흡기질환 의약품 수급 불안정 문제를 향한 정부 대응이 재차 도마위에 올랐다. 질병관리청에 따르면 지난해 12월부터 올해 1월까지 주별, 연령별 인플루엔자 의사 분율이 지난해 12월 초 7.3명에서 1월 초 99.8명으로 한 달 새 약 13.7배 늘었다. 이에 일선 약국이 호흡기질환 처방약 품절 사태에 직면하면서 환자도 치료제를 제때 복약하지 못하는 상황에 처했다. 겨울철 호흡기질환 환자 급증 현상은 매년 반복되는데도 정부가 매번 수급 불안 사태에 대응하지 못하고 있는 셈이다. 특히 복지부는 2023년부터 지난해 10월까지 총 21차례에 걸쳐 식품의약품안전처, 의사단체, 약사단체, 제약계, 의약품 유통업계 등과 품절약 민관협의체를 운영하고 있지만 원료수급 불안정 등 다양한 원인에 기인한 품절약 사태에는 속수무책이란 비판에서 자유롭지 못한 상태다. 결국 복지부가 소아과질환 치료제, 해열·진통제 등 다빈도 품절약 문제를 대체조제 사후통보 간소화로 일부 해소할 수 있다는 객관적이고 통계적인 근거를 제시해야 건강보험심사평가원 업무포털 사후통보 허용 필요성을 높일 수 있을 것이란 결론에 도달한다. 아울러 대체조제 의약품이 환자 치료 효과를 저하시킨다는 의사 주장에 대해서도 복지부 대비가 필요하다는 지적도 있다. 의료계는 대체조제 활성화가 부실한 약제 생동성 시험을 거쳐 시판허가된 제네릭 의약품을 약사가 무분별하게 처방하도록 길을 열어주는 제도라고 주장한다. 이는 곧 동일 성분·제형·용량 의약품에 대한 생동성시험을 근거로 식약처가 시판허가한 제네릭을 신뢰할 수 없다는 주장이기도 하다. 약계에서는 의사들의 지적은 현실과 괴리된다는 비판이 나온다. 이 지적대로라면 의사는 제네릭이 아닌 오리지널에 치중한 처방전을 발행해야 하는데 현실은 전혀 그렇지 않다는 것이다. 한 약사는 "복지부는 주요 질환별, 소아과의약품별, 필수의약품별 카테고리를 분류해 오리지널·제네릭 처방 비율을 분석하는 등으로 과연 의사의 오리지널 처방율이 대체조제 간소화를 반대할 수 있는 수준인지를 살필 필요가 있다"면서 "생동성시험이 필수인 시대에 제네릭 신뢰도를 운운하며 대체조제를 막는 것은 궁색하다"고 꼬집었다. 나아가 현 정부가 올해 비대면진료를 정식 제도화 하겠다는 청사진을 제시했다는 점에서도 대체조제 방식을 간소화 할 필요성은 더 커졌다. 비대면진료 후 의사가 발행한 처방전에 기재된 약이 환자가 선택한 약국에 반드시 구비됐을 것이란 보장이 없는 만큼 복지부는 약사가 동일성분·제형·용량으로 대체조제할 수 있는 편의성을 확보해야 하는 셈이다. 이미 코로나19 팬데믹으로 비대면진료의 국민 사용량이 크게 늘고 일상화하면서 대체조제를 향한 사회적 인식이 대폭 커진 측면은 심평원 업무포털 사후통보 시행규칙 개정을 허용할 당위성을 키울 전망이다. 구약사법 적용 대체조제도 시행규칙 반영 필요 복지부가 대제조제 심평원 업무포털 사후통보 허용을 품절약 문제와 비대면진료 후 약국·환자 조제 불편을 합리적으로 해결할 방편으로 선택한 지금, 시행규칙 개정안 완성도를 높이기 위한 제언도 뒤따랐다. 현재 대체조제가 사실상 지역처방의약품 목록이나 의료기관별 처방의약품목록 제출이 이뤄지지 않는 상황에서 이뤄지고 있다는 점을 시행규책 개정안에 반영해야 한다는 지적이다. 현행 약사법은 부칙 제11조에서 대체조제에 관한 경과조치를 규정한다. 부칙 11조는 약사법 제27조 대체조제 개정규정과 관련해 '의사회분회 등이 지역처방의약품 목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구 약사회분회에 제공한 후 30일이 지난 날부터 시행한다'고 정하고 있다. 즉 현행 약사법 제27조 대체조제 규정이 적용되려면 지역 의사회가 처방약 목록을 각 지자체와 지역 약사회에게 제공한다는 전제가 충족돼야 한다. 그러나 현실적으로 지역 의사회의 처방약 목록 제출은 전국 어디에서도 이뤄지지 않고 있는 실정으로, 오늘날 대체조제는 개정 이전인 구약사법(이하 구법)을 적용받아 허용된다. 이에 구법 적용 대체조제에 대해서도 약사가 심평원 업무포털 사후통보를 할 수 있도록 시행규칙에서 분명히 해줘야 자칫 발생할 수 있는 법리적 모호성이나 위법성이 해소될 수 있다. 실제 국회 제출된 대체조제 간소화 약사법 개정안에서도 이같은 약사법 부칙 대체조제 경과조치 조항을 의식한 사실이 확인된다. 민병덕 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안 부칙을 보면 제2조에서 '대체조제에 관한 경과조치에 대한 특례'를 규정하고 있다. 구체적으로 해당 부칙은 '(약사법) 제27조 제4항의 개정규정은 법률 제8365호 부칙 제11조에 따른대체조제에 관한 경과조치 적용을 받지 아니한다'고 명시했다. 의사회가 지역별·의료기관별 처방의약품 목록을 제출하지 않아 구법을 근거로 이뤄지는 대체조제에 대해서도 사후통보 대상 확대·간소화가 적용될 수 있도록 법적 근거를 확실히 한 셈이다. 법무법인 규원 우종식 변호사도 같은 취지로 제언했다. 우종식 변호사는 "복지부 시행규칙 개정안에는 근본적인 문제가 있다. 의사가 지역 처방의약품 목록을 지자체와 약사회에 제출하지 않으면 약사 대체조제는 구법에 따라 허용된다"면서 "복지부 시행규칙안은 구법에 의해 대체조제가 이뤄지는 부분에 대한 언급 없이 현행법을 기준으로 만들어 졌다"고 설명했다. 우 변호사는 "민병덕 의원 법안이 부칙에서 명기하는 내용을 시행규칙 개정안 입법예고 기간에 반영해야 법리적 완결성을 높이고 자칫 발생할 수 있는 불법 대체조제 사후통보 문제를 해결할 수 있다"면서 "시행규칙 수정이 아니라면 적어도 복지부가 구법 적용 대체조제 사례에 대해서도 심평원 업무포털을 통한 사후통보가 가능하다는 유권해석을 내려야 불필요한 법령개정 미비가 없을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 실거래가 약가인하 제도 개편의 세 축으로 R-Zone 도입, 약가인하율 상한 10% 폐지·상향, 조사대상에 국공립병원 포함 등을 제안했다. 이 세 가지 방안은 2022년 발표된 한 연구결과에 근거한다. 건강보험심사평가원 발주로 진행된 해당 연구는 이번 개편안과 사실상 동일한 개선방안을 결론으로 제시했다. 이를 두고 제약업계에선 비판이 제기된다. 불과 1년 전 동일한 주제로 진행된 연구에서 제안한 신약의 약가인하 유예, 약가인하 대신 건보공단 기여금 납부 등의 대안은 외면하고 정부 용역 연구만 추종했다는 이유에서다. 정부 용역으로 진행된 연구결과를 제도 개편의 밑그림으로 삼는 것은 정부 마음이겠지만, 비슷한 시기에 같은 주제로 진행된 또 다른 연구가 존재하는 만큼 충분히 고려할 수 있지 않냐는 비판의 목소리가 나온다. 정부 제도 개편안, 사실상 심평원 발주 연구결과서 그대로 인용 정부는 제도 개편 논의를 시작하며 제약업계에 일종의 초안을 제시했다. 초안의 내용은 한 연구결과에 근거를 두고 있다. 건강보험심사평가원이 2023년 발간한 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'다. 심평원은 2022년 3월 이 연구를 발주했다. 김진현 서울대 교수가 연구책임자를 맡았다. 그해 말 연구결과가 발표됐다. 연구진은 제도의 개선방안을 단기와 중장기로 나눠 제안했다. 단기적으로는 10%의 인하율 상한을 폐지하고 국공립병원을 조사대상에 포함해야 한다고 주장했다. 여기에 R-Zone 도입에 따른 재정절감 시나리오를 함께 제시했다. 중기적으로는 실거래가격의 조사 정확도를 높이고 저가구매를 촉진하며, 허위보고 시 강력 처벌이 필요하다고 제안했다. 나아가 장기적으로 고시가 상환제로 전환과 조제료 등 약사 수가 변경을 검토해야 한다고 강조했다. 정부가 최초 제시한 개편안과 비교하면, 사실상 연구진이 제안한 단기 개선방안을 그대로 제약업계에 다시 제안한 셈이다. 1년 전 나온 '실거래가 개선 연구'에선…같은 지적-다른 결론 이에 1년여 앞서 나온 연구에선 사뭇 다른 결론을 내리고 있다. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회가 발주해 이재현 성균관약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구'다. 우선 실거래가 약가인하 제도에 대한 진단은 대체로 비슷하다. 제도의 실효성이 떨어져 개선이 필요하다는 것이다. 연구는 실거래가 약가인하 제도가 여러 사후관리 제도와 비교해 본래 목적이나 취지에 부합하지 않는다고 지적했다. 제도의 구조적 모순도 꼬집었다. 현행 제도에서 실거래가 조사 기준은 요양기관의 구입 가격이다. 제약사의 출하가격이 아닌 도매업체의 판매가격과 연결된다. 사실상 제약사와는 무관함에도, 이를 약가인하의 근거로 삼는 것은 논리적으로 부당하다고 연구는 지적했다. 반면, 개선방안에 대해선 심평원 발주 연구와 다른 결론을 내리고 있다. 연구진은 현행 실거래가 제도의 다양한 대안을 전문가 집단에게 각각 평가하도록 했다. 그 결과, R-Zone을 도입하는 방안에 대한 의견이 가장 높게 나타났다. 이어 신약에 대해 제네릭 출시 전까지 약가인하를 유예하는 방안, 약가인하 대신 건보공단에 기부금·기여금을 납부하는 방안 등의 순이었다. 여기에 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함해야 한다거나 약가인하율 상한을 폐지 혹은 상향 조정해야 한다는 대안은 없었다. 연구를 진행한 이재현 교수는 "개선방안 마련을 위한 전문가집단 조사 결과 제도를 전면 폐지해야 한다는 의견이 적지 않게 나왔으나, 부분 개정이나 보완하자는 의견이 더 높게 조사됐다"고 설명했다. 이어 "제도를 보완하는 경우 R-Zone을 도입하자는 응답이 높게 나타났다. 신약에 대해 제네릭 출시까지 일정기간 약가인하를 유예하는 방안에 대한 응답도 많았다"며 "희귀의약품이나 필수의약품, 소아·노인용 의약품을 인하 대상에서 제외하는 방안도 함께 고려할만하다"고 강조했다. "정부 연구결과 100% 정답 아니다…다양한 의견 반영해야" 비판 정부는 심평원 발주 연구에서 제안한 개선방안을 100% 제도 개편안에 반영했다. 반면 제약업계 주도로 진행한 연구에선 R-Zone 도입 정도만 반영하는 데 그쳤다. 두 연구가 개선방안으로 서로 다른 제안을 했음에도 일방의 주장만을 정부가 수용한 셈이다. 제약업계에선 정부에 균형 잡힌 시각을 요구하는 목소리가 나온다. 두 연구에서의 다양한 제안을 종합적으로 다뤄야 한다는 주장이다. 한 제약업계 관계자는 "정부와 제약업계가 각 연구용역을 발주했다는 차이가 있지만, 두 연구는 현행 실거래가 약가인하 제도의 문제점을 비슷한 시선에서 지적했다"며 "그럼에도 각 연구에서 제시한 대안은 다르다. 어느 쪽도 100% 정답일 순 없다. 정부가 다양한 의견에 귀를 기울여야 한다"고 주장했다. 또 다른 관계자는 "연구는 연구일 뿐이다. 아무리 정부 주도로 나온 연구 결과일지라도 이를 그대로 제도 개편 방향의 근거로 삼을 필요는 없다"며 "같은 주제로 비슷한 시기에 나온 연구의 결과가 다르다면 충분히 반영할만하다고 본다"고 말했다. 정부와의 간담회에 참석한 한 관계자는 "그간 정부는 김진현 교수의 연구결과를 제도 개편에 최대한 반영하겠다는 취지의 입장을 밝혀왔다"며 "업계가 다양한 반론을 제시했지만 크게 받아들여지진 않았다는 점에서 아쉬움이 남는다"고 지적했다. 정부-업계 간담회 마무리…시나리오별 이해득실 계산 분주 이러한 내용으로 진행된 정부와 업계의 대화는 지난 23일 간담회를 마지막으로 종료됐다. 작년 말부터 이어진 5차례의 간담회를 끝으로 정부는 최종 개편안을 도출할 계획이다. 업계에선 이르면 상반기 안에 최종 개편안이 공개될 것으로 전망한다. 마지막 간담회에서도 국공립병원 포함을 비롯한 주요 개선방안의 최종 채택 여부는 결정되지 않았다. 앞선 간담회와 마찬가지로 제약업계는 국공립병원을 포함하는 방안에 분명한 반대 의사를 밝혔다. 정부는 애초에 제약업계와 협상하기 위해서가 아니라 의견을 수렴하기 위한 목적으로 간담회를 마련한 만큼, 업계 의견을 고려해 최종 개편안을 마련한다는 계획이다. 최종 개편안 발표를 앞두고 제약업계에선 손익 계산이 분주한 모습이다. 정부가 최초 제안한 주요 개선방안별로 살피면, R-Zone 도입은 제약업계의 약가인하 손실을 줄일 것으로 예상된다. 반면, 10%의 약가인하율 상한 폐지나 국공립병원의 실거래가 조사대상 포함은 손실을 늘릴 것으로 전망된다. R-Zone 도입은 인하율이 지극히 낮은 구간은 약가인하 대상에서 제외하는 내용이다. 예를 들어 실거래가 조사를 통해 약가인하가 결정된 품목의 인하율이 1% 미만이라면, 굳이 약가를 인하하지 않도록 하는 식이다. 지난 2019년 진행된 실거래가 조사에선 1만5628개 품목 중 3900개가 인하 대상으로 선정됐다. 이 가운데 약가인하율이 1% 미만인 경우는 2068개로, 전체의 53%를 차지했다. 약가인하율 2% 미만으로 범위를 확대하면 전체의 68%가 해당한다. 반대로 말하면 유의미한 약가인하율이라고 할 수 있는 '2% 이상 인하' 품목수가 인하대상 10개 중 3개(32%)에 그친다는 의미다. 사정이 이렇다보니, 약가인하가 결정되고 실제 현장에 반영되는 과정에서 적잖은 불편이 뒤따랐다. 약가가 인하될 때마다 제약사는 물론 도매상과 병원·약국의 차액 정산 등 업무가 폭증했다. 정부도 적잖은 행정 부담을 안아야 했다. R-Zone이 도입되면 그간의 소모적인 업무 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 정부 역시 행정력 낭비를 막을 수 있다는 점에서 대체로 긍정적인 것으로 전해진다. 다만, R-Zone의 범위를 1%로 할지, 2%로 할지에 대해선 추가 논의를 필요로 한다. 반면, 약가인하율 상한을 폐지하거나 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함하는 방안은 제약업계에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 현행 실거래가 약가인하 제도에서 인하율 상한은 10%로 규정돼 있다. 실거래가와 보험상한가의 차이가 얼마든, 최대 10%까지만 약가를 인하할 수 있다는 의미다. 이를 50%로 상향하면 그만큼 약가인하 폭이 커진다. 아예 폐지하면 약가인하 폭이 더욱 확대된다. 제약업계의 손실 규모도 덩달아 커지는 구조다. 다만 인하율이 10% 이상인 품목이 일부에 그친다는 점에서 제약업계 손실 규모가 그리 크지 않을 것이란 반론도 나온다. 국공립병원이 조사대상에 포함되는 방안에 대해선 특히 제약업계의 우려가 크다. 제약업계 입장에선 대규모 손실이 불가피할 것으로 예상되기 때문이다. 국공립병원의 경우 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률'에 따라 공개 입찰이 의무화돼 있다. 보험상한액 대비 상대적으로 저가에 구매하는 경우가 많다. 그만큼 실거래가격 평균이 낮아진다. 결과적으로는 약가인하 폭이 커진다. 업계에선 이에 따른 손실이 수천억원에 이를 것으로 추정한다. 다만 제약업계에선 비교적 유리한 것으로 평가되는 R-Zone 도입에 대해서도 신중한 입장인 것으로 알려졌다. 한 제약업계 관계자는 "R-Zone을 도입하는 대신 약가인하율 상한을 폐지하거나 국공립병원을 포함하는 안을 받아들이기엔 손해가 훨씬 크다"며 "하나를 받고 둘을 주는 방식의 합의는 어려울 것"이라고 말했다. 간담회에 참석한 한 관계자는 "마지막 간담회였지만 결론이라고 할 만한 것은 없었다. 정부는 제약업계 의견을 충분히 듣고 이를 토대로 최종 개편안을 마련하겠다고 했다"며 "다만 국공립병원을 포함하는 방안에 대한 업계의 우려를 최초 간담회 때보다는 훨씬 이해하는 것으로 판단된다. 어떤 결정을 할지는 모르겠지만, 긍정적인 결과가 나오길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 실거래가 약가인가 제도가 다시 한 번 수술대에 오른다. 정부는 ▲합리적 약가인하율 조정 구간 'R-Zone' 도입 ▲약가인하율 상한 10% 폐지 혹은 상향 조정 ▲실거래가 조사대상에 국공립병원 포함을 골자로 하는 개편안을 마련했다. 이 가운데 제약업계가 가장 크게 반발하는 부분은 실거래가 조사대상에 '국공립병원'을 포함하는 방안이다. 국공립병원 포함 여부에 따라 정부와 제약업계의 이해득실이 크게 갈린다. 국공립병원은 공개입찰이 의무이기 때문에 매우 낮은 가격으로 의약품을 공급받는다. 이 과정에서 조사대상 약가가 크게 낮아져, 결과적으로 약가인하 폭이 커질 것이란 우려가 제약업계에서 제기된다. 관련 연구에선 정부 제안대로 제도를 개편할 경우 재정절감액이 최대 2100억원에 달할 것으로 추정한다. 제도 개편에 따른 제약업계의 약가인하 손실액이 2100억원 규모로 늘어날 수 있다는 의미다. 정부 vs 제약업계, 간담회 내내 국공립병원 포함' 두고 평행선 실거래가 약가인하 제도란, 의약품이 요양기관-도매상-제약사 간 실제로 거래되는 가격을 조사하고 이를 의약품 보험급여 상한 가격과 비교해 그 차액만큼 약가를 인하하는 제도를 의미한다. 정부는 이 제도를 개편하겠다고 팔을 걷어붙였다. 본격적인 개편 논의는 작년 말 시작됐다. 정부와 제약업계가 제도 개편 협의체를 구성했다. 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 관계자들이 간담회 테이블을 두고 마주앉았다. 간담회에서 정부는 일종의 '초안'을 들고 나왔다. 간담회 참석자에 따르면 초안에는 크게 세 가지 내용이 담겼다. 각각 ▲'R-Zone(Reasonable zone)'을 두는 방식으로 1~2% 수준의 약가인하율은 제외하고 ▲현행 10% 수준인 약가인하율 상한을 폐지하거나 높이며 ▲국공립병원의 저가구매 가격을 약가인하에 반영하는 방안 등이다. 지금까지 진행된 4차례의 간담회에서 최대 쟁점은 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함할지 여부였다. 정부는 국공립병원의 포함을 주장했고, 제약업계는 대규모 손실이 불가피하다는 점에서 강력하게 반대했다. 국공립병원의 포함을 두고 정부와 제약업계의 입장이 첨예한 것은 그만큼 국공립병원 포함의 파급효과가 크기 때문이다. 국공립병원은 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률'에 따라 공개 입찰이 의무다. 공개 입찰과 낙찰 과정을 거치면서 다른 병의원에 비해 상당히 낮은 가격으로 의약품을 저가로 구매할 수 있다. '1원 낙찰'과 같은 극단적인 사례가 심심찮게 발생하는 곳도 국공립병원이다. 사정이 이렇다보니 국공립병원이 조사대상에 포함될 경우 전체 실거래가격이 전반적으로 크게 낮아지는 결과를 낳는다. 국공립병원이 조사대상에 포함되면 제약업계 입장에선 대규모 손실이 불가피하다는 우려가 제기된다. 정부안대로 제도 개편하면 재정절감 '2100억원'…고스란히 제약업계 손실로 정부는 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함하는 방안을 포함해 약가인하율 상한(10%)을 폐지하고, 인하율 1% 미만을 약가인하 대상에서 제외하는 'R-Zone'을 도입했을 때 재정절감 효과가 2100억원 이상일 것으로 추정한다. 바꿔 말하면 정부안대로 제도가 개편될 경우 제약업계가 약가인하로 인해 2100억원 규모의 손실을 떠안아야 한다는 의미다. 제도 개편의 배경이 된 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'에선 시나리오별 재정절감 추정금액을 제시하고 있다. 연구진은 정부의 세 가지 방안을 모두 도입했을 때, 건보재정을 최대 2100억원 절감할 수 있을 것으로 전망했다. 우선 현행 제도 하에선 492억원의 재정절감 효과가 나타났다고 분석했다. 2019년의 실거래가 조사에 따라 3900개 품목의 약가를 인하했을 때, 2020년 건보재정이 얼마나 절감됐는지 추정한 결과다. 이때 R-Zone을 1%로 가정해 도입하면 추정 절감액이 323억원으로 낮아진다. 약가인하율 1% 미만의 제품이 약가인하 대상에서 제외되는 만큼 건보재정 절감액도 줄어드는 것이다. 여기에 인하율 상한을 현행 10%에서 30%로 확대하는 방안을 추가로 도입할 경우, 추정 절감액은 876억원이다. 인하율 상한을 아예 폐지하는 시나리오에선 추정 절감액이 882억원으로 더욱 증가한다. 국공립병원을 조사대상에 포함하는 경우의 시나리오도 있다. 현행 10%의 인하율 상한을 유지한 채로 국공립병원을 포함할 경우 추정 절감액은 1615억원이다. 국공립병원을 포함하면서 동시에 인하율 상한을 폐지하는 시나리오에선 추정 절감액이 2156억원에 달한다. 결론적으로 정부의 세 가지 방안이 모두 새로운 제도에 반영될 경우 건보재정 절감 효과가 기존 492억원에서 2156억원으로 늘어나는 셈이다. 정부안대로 새 제도가 시행될 경우 제약업계의 약가인하 손실이 2100억원 규모로 확대될 수 있다는 의미다. 정부 "제도 취지와 재정절감 목적" vs 제약 "비정상 구조의 제도 편입 반대" 정부는 재정절감 효과와 제도의 취지를 앞세워 국공립병원의 조사대상 포함을 밀어붙이고 있다. 국공립병원의 경우 상한금액 대비 상대적으로 저가로 구매하여 건강보험재정 절감에 기여하고 있음에도, 실거래가 조사대상에서 제외되고 있어 재정절감 효과가 크지 않다는 게 정부의 주장이다. 이러한 주장은 정부 개편안의 배경이 된 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'에서 그대로 드러난다. 연구를 진행한 김진현 서울대 교수는 제도의 실효성이 낮다고 지적하며, 국공립병원을 조사대상에 포함해 실거래가 약가인하 제도의 취지를 살려야 한다고 강력히 주장했다. 이와 더불어 처방조제 약품비 절감 장려금 제도에 대해서도 지적했다. 국공립병원은 장려금 지급대상에는 포함되지만 실거래가 조사대상에서는 제외되므로 제도 운영상 형평성이 떨어진다고 강조했다. 다만 연구진은 국공립병원을 포함하는 안이 제약업계의 반대에 부딪힐 것이란 점도 분명히 인지했다. 이들은 "제약사의 반대로 인한 정책수용이 어려울 수 있다"며 "이땐 차선책으로 저가구매 장려금 지급 대상 중 국공립병원의 지급률을 낮춰, 저가구매 장려금 지급 재분배를 통해 건보재정의 건전성을 일부 도모하는 방안도 고려할 수 있다"고 제안했다. 반면, 제약업계는 국공립병원의 의약품 가격 결정 구조가 기형적인 데다, 국공립병원을 조사대상에 포함할 경우 고스란히 약가인하 손실로 이어진다는 점에서 반대 의사를 펼치고 있다. 정부와 간담회에 참석한 한 제약업계 관계자는 "국공립병원은 국가계약법에 의해 의약품이 최저가로 공급될 수밖에 없는 구조다. 1원 낙찰이 빈번하게 발생하는 것도 이 때문"이라며 "애초에 이런 이유로 국공립병원은 실거래가 조사 대상에서 제외됐는데, 굳이 포함시킨다면 큰 혼란이 불가피하다"고 말했다. 그는 "저가구매 장려금 제도와의 형평성을 이유로 국공립병원을 포함하자는 주장도 알고 있다. 그러나 이는 형평성에 매몰된 주장"이라며 "비정상을 제도 안으로 억지로 포함할 경우 더욱 큰 부작용으로 이어질 것"이라고 우려했다. 그는 "제약사 입장에선 도매업체가 어떤 식으로 입찰에 참가해서 의약품을 공급하는지 전혀 알지 못한다. 제약사가 배제된 상태로 체결한 도매업체와 요양기관이 공급 계약을 체결했는데, 이로 인한 피해는 제약사가 받아야 하는 비논리적인 아이디어"라며 "더구나 이로 인한 피해가 상당할 것으로 예상된다. 제약업계가 수용하기엔 명분으로나 실리적으로나 불가능하다"고 강조했다. 국공립병원 포함을 두고 양 측은 여전히 평행선을 달리고 있다. 정부는 23일 마지막 간담회를 통해 제약업계 의견 수렴을 마무리하고, 조속한 시일 내에 본격적인 제도를 개편한다는 방침이다. 업계에선 올 상반기 중에 최종 개편안이 나올 것으로 전망한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사 대체조제 사후통보 방식을 '건강보험심사평가원 업무포털'까지 확대하는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 입법예고한 가운데 모법인 약사법 개정안에는 상대적으로 소극적인 태도를 보이고 있어 논란이다. 대체조제 사후통보 대상에 심평원을 추가하는 내용의 약사법 개정안 3건이 국회 발의됐지만, 복지부와 심평원 모두 신중검토 입장을 변함없이 고수중인데다 법안심사 당일에도 적극 통과 의지를 내비치지는 않았다는 평가도 나온다. 이 때문에 약사법 개정이 실패하면 하위법령인 시행규칙 개정안도 실효성이 없어지거나 실패하는 게 아니냐는 우려마저 나왔는데, 법률전문가들은 약사법 개정과 상관없이 시행규칙 개정을 통한 심평원 업무포털 사후통보에는 문제가 없을 것이라고 전망했다. 22일 대체조제 사후통보 간소화 복지부 행정과 국회 입법 현 위치를 분석했다. 복지부, 시행규칙엔 찬성·입법은 반대? 지난 21일 복지부는 약사법 시행규칙 제17조 대체조제 규정을 손질하는 개정안을 입법예고했다. 약사 대체조제 방식을 전화·팩스·컴퓨터통신 외에도 심평원 업무포털로 할 수 있도록 확대하는 내용이다. 약사가 대체조제 사실과 내용을 의사가 이용하는 심평원 업무포털에 올리면 의사는 자신이 환자에게 처방한 의약품의 변경 내역을 확인하도록 규정한 셈이다. 복지부 시행규칙 개정 움직임은 의사에게 전화나 팩스로 대체조제 사실을 사후통보하는 과정에서 연락이 닿지 않거나 틀린 팩스정보가 기재되는 등 불편을 단숨에 해소하는 내용으로 입법예고 직후 약사들의 큰 지지를 받았다. 하지만 같은 날 국회 보건복지위 법안소위에서 복지부는 신중검토 입장을 철회하지 않고 변함없이 고수하며 대체조제 간소화 약사법 개정안 심사에 임했다. 법안심사장에 배석한 복지위 관계자는 "복지부는 약사 대체조제 편의 제고를 위해 대체조제 서식에 전자우편을 추가한 사실을 어필하면서도 사후통보를 간소화하는 입법안에 대해서는 신중검토 입장이었다"면서 "대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하는 조항에 대해 복지부는 사실상 반대했다"고 귀띔했다. 이 얘기대로라면 복지부는 대체조제 간소화 시행규칙 개정에는 찬성하면서도 모법인 약사법 개정에는 소극적인 태도로 일관한 셈이다. 결국 이날 대체조제 사후통보 대상에 심평원을 추가하는 내용의 약사법 개정안은 계속심사가 결정됐고, 언제 다시 심사기회를 획득할 수 있을지 통과할 수 있을지 여부는 안갯속에 빠지게 됐다. 문제는 법안이 통과되지 않으면서 복지부가 입법예고한 시행규칙 개정안 역시 추진 동력을 잃는 게 아니냐는 우려가 나온다는 점이다. 실제 법안심사에 참여했던 이주영 개혁신당 의원은 "약사법 개정안이 통과가 안 되면 심평원 업무포털에 대체조제 내역을 사후통보하는 게 가능할지 모르겠다"며 "아마 사후통보가 심평원에 가더라도 심평원이 실행(의사 통보)을 못하는 상태로 그냥 이름만 있는 그런 법령중 하나가 되지 않을까"라고 설명했다. 약사법 개정이 되지 않으면 개정 시행규칙 시행 근거 역시 부족할 수 있다는 취지다. 법안소위에 참석한 다른 관계자도 "입법예고 상태에서 진전없이 멈춰 선 시행규칙 개정안은 무수히 많다"면서 "복지부가 신중검토 입장을 유지하고 심평원도 법령 근거 마련 없이는 관련 업무를 수행할 수 없다는 의견을 내면서 시행규칙 개정안을 예고한 진의에 대해서도 일부 의심을 사는 상황"이라고 강조했다. 이 관계자는 "의정갈등 사태가 1년 째 지속하며 의료공백·의료대란이 사회적 문제로 확산하면서 복지부가 의사가 반대하는 대체조제 입법에 대한 속도를 조절하려는 느낌도 받았다"면서 "의정갈등 해소, 의정관계 회복을 위해 법안에 반대하는 모습을 보일 필요성이 일부 있었을 수도 있다"고 피력했다. 법률전문가 "약사법 개정 없이 시규 손질 가능해" 이처럼 모법인 약사법 개정 없이 하위 법령인 약사법 시행규칙 개정만으로 대체조제 업무를 심평원이 수행할 수 있는지 여부를 놓고 우려가 나온 상황에서 법률가들은 "약사법 개정없이 가능하다"는 해석을 내놓고 있다. 입법은 대체조제 사후통보 '대상'을 확대·추가하는 내용인 대비 시행규칙 개정은 사후통보 '방식'을 변경·개선하는 것으로, 모법과 시행규칙 개정 간 선후관계가 불필요하다는 분석이 지배적이었다. HnL 법률사무소 박성민 변호사는 "서영석 의원 등이 발의한 법안은 대체조제 사실을 심평원에 통보할 수 있도록 대상을 규정했다"며 "복지부 시행규칙은 심평원에 직접 통보하는 게 아니라 심평원 업무포털을 이용하도록 방법을 허용하는 것으로, 약사법 개정 없이도 가능하다"고 설명했다. 박성민 변호사는 "약사법 제27조를 보면 제6항에서 약사 대체조제 사후통보 방법·절차를 보건복지부령으로 정하도록 규정했다"면서 "방식에 대한 시행규칙은 복지부 직권으로 할 수 있다고 해석하는 게 합리적이다. 심평원 업무포털 방식으로 사후통보할 수 없다고 볼 근거가 없다"고 부연했다. 그러면서 "복지부 시행규칙 개정안은 모법인 약사법과 위임 범위 위반이 전혀 문제되지 않는다는 얘기"라며 "개인정보보호법 등 다른 법률과 충돌이 있을지언정 적어도 약사법이 개정되지 않았다는 이유로 시행규칙 개정안이 규제심사나 법제처 심사를 통과하지 못할 가능성은 없다"고 피력했다. 법무법인 규원 우종식 변호사도 "대체조제 방식을 규정하는 시행규칙 개정은 약사법이 국회를 통과하지 못했다고 해서 불가능한 사안은 아니"라며 "복지부가 약사에 사후통보를 심평원에 하도록 하던, 다른 어느 기관에 하도록 규정하던 문제될 게 없다"고 말했다. 우종식 변호사는 "입법예고에서 엿볼 수 있는 것은 복지부가 대체조제 활성화에 동의를 한다는 점일 뿐 방식은 복지부가 하위법령으로 정할 수 있는 부분"이라며 "전화나 팩스, 컴퓨터통신 이용을 허용하고 있는데, 카카오톡 등 이용율이 높은 메신저 등으로 약사 사후통보를 허용한다고 해도 무엇이 문제겠나"라고 했다. 이어 "다만 심평원을 통한 사후통보 허용 방식이 가장 합리적인 방법이었을 것"이라며 "심평원으로 대체조제 내역을 알리는 시스템을 구축하면 의사는 실시간으로 즉각 대체조제 내용을 알 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 천연물 기반으로 만들어진 생약(한약)제제에 대한 동등성 재평가와 급여 재평가가 동시에 진행되면서, 해당 품목 보유 제약사들의 험로가 예상된다. 식품의약품안전처가 지난해 공고한 내용을 보면 대조약인 '조인스', '레일라', '스티렌', '움카민'을 제외하고 해당 성분의 제네릭 212개 품목이 재평가 대상에 올랐다. 주성분으로 보면 애엽95%에탄올연조엑스 제제가 135개 품목으로 가장 많았고, 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목으로 나타났다. 위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스를 주성분으로 하는 조인스의 경우 제네릭으로 풍림무약의 '케어스정'이 허가를 받았지만 특허 장벽으로 출시하지 않아 재평가 대상에서는 빠졌다. 조인스의 특허 3개 중 2개는 만료됐고, 나머지 '쿠커비타신Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물' 특허가 오는 2030년 7월 14일까지 보호되고 있어 제네릭 출시까지 갈길이 멀어 보인다. 동등성 재평가 대상에서는 빠졌지만, 조인스는 보건복지부의 급여재평가 대상에는 포함된 상태다. 복지부는 지난해 2월 일찌감치 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했다. 총 8개 성분 가운데 조인스와 스티렌이 대표품목으로 있는 애엽추출물 성분제제 등 2개가 생약(한약)제제다. 임상재평가, 6월 30일까지 계획서 제출...비교임상으로 동등성 입증해야 식약처는 지난 2020년 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 동등성 재평가를 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 경구용 제제 재평가를 완료할 계획이다. 한약(생약)제제의 경우 규칙 제4조 1항 제3호 다목에 해당하며, 생동시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서를 제출하도록 했다. 식약처 한약정책과 관계자는 "대부분 한약(생약)제제는 비교용출이나 비교붕해 시험자료로 허가가 이뤄져 재평가 대상이 되면 생동시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 한다"고 설명했다. 전문약 경구용 제제 재평가의 경우 2023년 정제(나정), 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등의 순으로 진행되고 있으며, 한약(생약)제제는 '나정'이 없어 사실상 필름코팅정이 첫 재평가 대상이 됐다. 식약처는 올해 ?약(생약)제제 필름코팅정 212개 품목에 대한 동등성 재평가가 끝나면 내년에는 시럽제를 대상으로 재평가에 들어가게 된다. 한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다. 식약처 관계자는 "필름코팅정의 생동시험과 비교임상시험을 두고 중앙약심으로부터 별도의 심의를 받았다"며 "허가 당시 임상적 유용성은 검증됐지만, 유효성분이 명확하지 않아서 생동시험이 어렵다는 결론이 났다"고 했다. 제약업체가 하나의 대조약에 어려 시험약을 설정할 수 있도록 복수의 시험군을 건의했지만, 업체의 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 있을 수 있어 받아들여지지 않았다. 이와 관련 식약처 관계자는 "그동안 생동시험을 하면서 복수의 시험군을 설정한 사례가 없었다"며 "여러 리스크가 발생 할 수 있어 허용하지 않기로 했다"고 밝혔다. 한약(생약)제제 재평가 대상 품목은 오는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 동등성 입증을 위한 비교임상시험의 경우, 각 품목별 계획서에 따른 평가기간이 달라 정확한 종료 시점은 알 수 없다. 비용도 생동시험의 경우 3~5억원 수준이지만, 비교임상은 약 10배 정도 더 비싼 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "6월 30일까지 계획서를 제출 받아 봐야 재평가 소요기간을 알 수 있을 것"이라며 "의료현장의 분위기도 있고, 비교임상의 경우 생동시험보다 더 오랜 시간이 걸리는 만큼 일찍 종료되지는 않을 것"이라고 했다. 한약(생약)제제의 임상재평가가 비교임상시험으로 결론 난 만큼, 제약업체도 발빠르게 움직이고 있다. 지난해 스티렌과 레일라 등의 제네릭 품목을 보유하고 있는 마더스제약은 위탁업체에 공동 임상시험 설명회를 진행할 계획이다. 마더스제약 관계자는 "조만간 위탁사를 대상으로 공동 비교임상시험을 위한 설명회를 진행할 계획"이라며 "품목마다 20여개, 30여개의 위탁사가 있는 만큼 공동으로 임상시험 비용을 분담하면 부담이 덜어질 것으로 보인다"고 했다. 업체들이 요구한 복수 시험군 설정은 인정되지 않았지만, 임상시험 공동참여는 가능한 만큼 되도록 많은 참여사를 모집해 비용부담을 줄여보겠다는 계획이다. 조인스, 스티렌 등 천연물 간판 의약품 급여재평가 복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다. 재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다. 올해 급여재평가 대상이 된 스티렌과 조인스는 2000년 천연물신약연구개발촉진법에 따라 '천연물신약'으로 허가 받고 2002년 급여등재가 이뤄졌다. 하지만 출시 이후에도 임상적 유용성에 대한 끊임없는 문제제기가 이뤄지면서 스티렌의 경우 2006년 약제비 적정화 방안으로 '기등재 의약품 목록정비' 사업 대상에 포함돼 임상적 유용성 판단을 받았다. 하지만 이 과정에서 스티렌의 2차 효능·효과인 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방이 급여에서 제외됐으며, 이번 급여재평가는 골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염의 증상 완화를 대상으로 진행하게 된다. 2013년부터 스티렌 후발약제가 등장해 지금은 동일성분 142개 품목이 급여 등재돼 있다. 스티렌과 달리 조인스정은 아직 급여 등재된 제네릭이 없는 상태다. 하지만 최근 3년 평균 처방액이 490억원에 달하는 SK케미컬의 간판 품목이다. 한편 복지부는 지난 2020년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 1개 성분을 시작으로, 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 4개 성분, 2022~2023년에는 등재연도가 오래된(1989~1997년) 12개 성분을 재평가했다. 재평가 결과 3개 성분은 급여 제외, 7개 성분은 급여범위 축소 등 조치했다. 이와 관련 업계 관계자는 "천연물 의약품이 동시에 임상재평가, 급여재평가를 받게 됐다"며 "임상재평가는 제네릭사들의 공동참여가 성패를 좌우할 것으로 보이며, 급여재평가는 대표품목을 지닌 제약사들의 역할이 중요해보인다"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료가 제대로 된 법적 근거 없이 5년째 시행되면서 정부와 여야 정치권이 올해 비대면진료 제도화에 뜻을 모을 수 밖에 없게 됐다. 정부여당과 야당은 국내 보건의료시스템 내 부작용 없고 합리적인 비대면진료 제도 이식을 위해 연내 의료법을 필히 개정해야 한다는 점에서는 공감대를 형성했다. 다만 구체적인 비대면진료 제도화 방향성은 물밑에 잠겨있다. 정부여당과 야당이 각자 의료법 개정안을 발의하면 비대면진료를 바라보는 서로 다른 시각차를 확인한 뒤 입법을 위한 여야 협의 절차가 진행될 전망이다. 비대면진료 입법 논의가 본격화 할 시점은 의대정원 2000명 증원 정책을 둘러싼 의정갈등과 의료공백 해소 방안이 마련된 이후가 유력하다. 의정갈등 장기화 사태가 정부와 정치권은 물론 전 사회적 이슈가 되면서 가장 시급한 해결책을 필요로 하는 과제가 됐고, 비대면진료 제도화는 그 다음 순번표를 배정받은 셈이다. 16일 비대면진료 입법이 올해 맞닥뜨리게 될 장면들을 내다봤다. 정부, 작년 이어 올해도 비대면진료 제도화 선언 정부는 오는 3월 이전에 의료계 협의를 거쳐 2026년도 의대정원 조정안을 마련, 1년째 이어지고 있는 의정갈등에 마침표를 찍겠다는 의지다. 이에 정부여당과 야당도 오는 3월 의정관계가 정상 궤도에 오른 이후 비대면진료 제도화를 위한 법안 논의를 수면위로 띄우자는데 암묵적으로 합의한 분위기다. 최근 보건복지부는 2025년 새해 주요 업무보고에서 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화 추진을 예고했다. 비대면진료 제도화는 지난해도 복지부 업무 계획에 포함됐던 의제다. 하지만 지난해 2월 향후 10년에 걸쳐 매년 의대정원을 2000명 증원하겠다는 정부 발표로 전공의 사직 등 의사 집단행동과 의료공백 사태가 촉발되면서 논의가 멈췄다. 모순적이게도 의사 집단행동·의료대란 사태는 시범사업 단계인 비대면진료 허용 범위를 단박에 넓히는 결과를 가져왔다. 복지부는 의료공백으로 인한 국민 혼란을 해소하고 의료대란을 최소화한다는 이유로 비대면진료를 지난해 2월 23일부터 무제한 전면 허용 중이다. 별도 신청이나 지정 없이 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원 모두 초·재진 환자를 비대면으로 진료할 수 있게 풀었다. 이후 올해까지 1년여 간 비대면진료 입법 논의 시계는 멈춰 선 상태다. 복지부는 올해에는 국회 입법에 적극 참여하며 비대면진료 시범사업을 끝내고 제도화에 나선다는 의지다. 다만 비대면진료를 어떻게 정의하고 누구를 대상으로 허용하고 어느 범위까지 시행할지에 대해서는 구체안을 내놓지 않고 있다. 박민수 복지부 제2차관은 새해 업무보고에서 "그간 시범사업 시행에서 축적된 자료를 정확히 평가해 제도화 때 보완해야될 부분을 잘 논의할 수 있게 적극 지원하겠다"며 비대면진료 시범사업 종합평가 후 제도화 입법 계획을 피력했다. 조규홍 복지부 장관도 지난해 국정감사에서 "비대면진료가 의료 접근성 개선에 공헌했다고 생각한다. 수요가 있는 만큼 빠른 법제화가 필요하다"며 "지역의료를 튼튼히 하고 비대면진료가 파생한 부작용을 잘 교정해 중요한 진료 수단이 될 수 있게 하겠다"고 발언하며 제도화 필요성을 강조해왔다. 복지부는 의대정원·의료공백으로 인한 혼란이 어느정도 갈무리되는 대로 비대면진료 시범사업 평가 작업과 함께 입법에 속도를 낼 것으로 보인다. 국회도 비대면진료 입법안 발의 스탠바이 여야 정치권도 21대 국회에 이어 22대 국회에서 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안을 발의할 계획이다. 비대면진료 제도화 의료법 개정안은 21대 국회 여야 다수 의원이 각자 대표발의했지만 첨예한 입장차를 좁히지 못하고 입법에 실패했다. 22대 국회는 임기 시작 후 반년이 지난 현재까지 비대면진료 법안을 아직 발의하지 않았다. 하지만 복지부가 새해 입법 필요성을 드러낸 만큼 의대증원 문제가 해소된 시점에 비대면진료 제도화 법안을 심사할 수 있도록 국회도 움직여야 한다. 입법 방향은 적잖은 차이가 예상된다. 여당은 현 정부 입장을 골격으로 한 법안 설계가 예상되며 야당은 플랫폼 부작용 근절 등 법안이 보건의료를 지나치게 산업화하는 기폭제로 쓰이지 않는 쪽의 법안을 준비할 공산이 크다. 국민의힘의 경우 지난 21대 국회에서도 비대면진료 제도화와 함께 비대면진료 처방 의약품 택배 배송까지 허용하는 법안을 대표발의 한 바 있다. 국민의힘이 비대면진료 중개 플랫폼 등 산업계 요구를 적극적으로 반영한 입법을 22대 국회에서도 발의할 가능성이 있는 이유다. 국민의힘은 비대면진료가 국내 허용되면서 고혈압, 당뇨 등 만성질환자 치료 접근성 강화에 기여했다는 복지부 입장에 공감하는 상황이다. 비대면진료가 수 년간 시범사업을 이어오면서 의료체계 한 축으로서 입지를 굳혔으므로 속히 제도화해야 한다는 시각이다. 특히 국민의힘은 비대면진료 제도화를 통해 우리나라에서도 유관 보건의료산업이 함께 육성될 수 있도록 법제화 할 당위성에 대해서도 지적하고 있다. 비대면진료를 산업적 측면에서 바라 볼 필요가 있다는 것으로, 첨단 보건의료산업 국제 경쟁력 향상을 위한 입법안이 예상된다. 국회 보건복지위 국민의힘 관계자는 "21대 국회에서 의사, 약사 등 직능 반대가 비대면진료 입법 무산에 일부 영향을 줬다"면서 "조급하게 입법을 처리할 수 있는 문제도 아니었지만, 한 차례 입법에 실패하면서 불가피 시범사업 기간이 길어지고 허용 범위가 크게 확대된 측면이 있다"고 설명했다. 그러면서 "이번 국회는 불완전하고 불안정한 비대면진료가 안정적으로 시행되도록 정의에서 부터 허용 대상, 적용 질환 등 범위를 법제화 해야 할 것"이라며 "의정갈등이 해소 국면에 진입하면 법안 발의와 함께 심사에 속도가 붙을 수 밖에 없다"고 부연했다. 야당은 비대면진료를 산업적인 측면에서만 바라보고 제도화해선 안 된다는 시각이다. 대면진료의 보조적 수단이자 꼭 필요한 환자에게만 허용하되, 산업이 요구하는 부분은 안전성에 문제가 없는 선에서 입법에 일부 반영해야 한다는 것이다. 지난 5년여 간 비대면진료가 별다른 규제없이 무제한 허용되면서 비정상적으로 몸집을 키운 문제를 제도화 입법에서 해결해야 한다는 인식이 야당 인식 저변에 깔려있다. 특히 야당은 비대면진료 중개 플랫폼들이 이익 창출만을 타깃으로 현행 의료법이나 약사법 등이 금지하는 편법·불법성 서비스를 개발해 보건의료시스템 근간을 흔드는 문제를 규제할 필요성에도 촉각을 곤두세우고 있다. 환자 편의성만을 앞세워 비대면진료를 제도화하면 대면진료, 대면복약지도 등 우리나라 보건의료체계를 무시한 법안이 만들어지면서 의사, 약사 등 반발을 키우고 환자 건강과 의약품 오남용에도 문제가 생길 수 밖에 없다는 게 야당 복수 의원들의 견해다. 다만 야당도 지난 21대 국회 발의했던 비대면진료 제도화 법안 대비 22대 국회 발의 법안은 허용 범위가 불가피하게 넓어질 수 밖에 없다는 점은 인정하는 분위기다. 한시적 허용, 시범사업 등 비대면진료가 5년동안 시행되는 과정에서 전국민이 이용 경험을 쌓았고 실질적 혜택을 받은 만큼 허용 범위를 대폭 축소하는 식의 입법은 비대면진료 이용자들의 반발을 야기할 수 있기 때문이다. 이에 민주당은 격오지 등에 거주하는 의료취약지 환자나 장애인, 노인, 중증질환자 등 거동불편자에 한정해 비대면진료를 허용했던 21대 발의 법안보다는 더 많은 환자군이 비대면진료를 이용할 수 있는 법안을 낼 것으로 보인다. 민주당 보건복지 정책위원회 조원준 수석전문위원은 "21대 법안과 견줘 22대 발의될 법안은 비대면진료 허용 범위나 지역, 적용 질환 등이 불가피 늘어날 수 밖에 없을 것"이라며 "다년간 시범사업이 시행되면서 비대면진료를 이용한 환자들이 꾸준히 늘어났고, 편의성을 체감한 환자 다수가 이용할 수 없는 방향의 입법이 이뤄지면 사회적 반발이 커진다"고 설명했다. 조원준 수석은 "꼭 필요한 환자에게만 제한적으로 비대면진료를 허용해야 한다는 기본 입장에서 큰 변화는 없지만, 조금 더 융통성 있는 법안이 마련돼야 한다"며 "법안심사 본격화 때 소아진료나 노인 환자 만성질환 등에 대해서 필요성을 고민해야 한다는 얘기"라고 부연했다. 이어 "그럼에도 무분별하게 진료를 양산하거나 의약품 처방을 늘릴 수 있는 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 관리·감독·규제 기전은 법안에 꼭 담겨야 할 부분"이라며 "시범사업 단계에서 위고비 같은 인기 비만약이 과잉 처방되는 문제 등이 확인됐지만, 처방 중지 의약품 지정 등 정부 조치가 이뤄졌다. 즉각 중지해야 할 치명적인 부작용이 발생하지 않은 점도 입법에 반영될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해가 바뀌면서 외국 약가 비교 재평가 추진 여부는 더 예측 불가능해졌다. 예상하기 어려운 정치권 상황과 마치 한 운명처럼 보일 정도다. 지난해 7월 10차 민·관 간담회를 끝으로 제약업계와 소통도 단절된 상태다. 복지부가 어떤 선택을 할지 재평가 실무를 맡을 건강보험심사평가원 조차 모르는 건 매한가지다. 제약업계는 이같은 암흑 상황이 불안하긴 하지만, 그래도 시행일정이 확정된 것보다는 낫다는 분위기다. 내심 안개속 국면이 더 오래가기를 바라는 분위기도 느껴진다. 제약업계 한 약가 담당자는 "예상대로라면 작년 연내 시행계획 공고가 나왔어야 했는데, 해를 넘겼으니 지금으로선 관망하고 있다"며 "제약업계가 서두를 입장은 아니지 않냐"고 말했다. 복지부가 작년말 열린 건강보험정책심의위원회에 외국 약가 비교 재평가 계획안 안건을 상정하려다 막판 철회했다는 이야기도 들린다. 예민한 이슈이다 보니 비상시국 상황에서 정부가 섣불리 추진하기가 어려운 게 아니냐는 관측이다. 제약 "기준요건 재평가보다 피해액 더 클 것" 정부가 건강보험 재정 절감 수단으로 여전히 외국 약가 비교 재평가에 의지를 갖고 있다면 매달 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고한 뒤 관련 절차를 밟을 것으로 예상된다. 만약 1월 건정심에 보고된다면 설이 지난 2월 초 시행계획 공고와 함께 심평원이 재평가 실무작업에 착수할 것으로 예상된다. 재평가가 진행된다면 제약업계는 매출감소가 불가피히다는 분석이다. 한쪽에서는 국내 제약이 붕괴될 수도 있을 것이라는 격앙된 반응도 나온다. 보건당국은 2023년과 2024년에 걸쳐 진행된 기준요건 재평가로 재정절감액이 약 3500억원으로 추산하고 있다. 정부 입장에서 재정 절감액이지, 제약업계 차원에서는 피해액으로 볼 수 있다. 기준요건 재평가는 직접 시험을 통해 동등성이 입증되지 않은 약제는 상한금액을 15% 인하하는 내용이 골자다. 업계는 외국 약가 비교 재평가는 대상품목도 많은 데다 시장점유율이 높은 품목도 피해갈 수 없다는 점에서 기준요건 재평가보다 피해액이 훨씬 클 것이란 전망이 나온다. 기준요건 재평가의 경우 기등재 품목은 유예기간을 부여하고, 동등성을 입증할 수 있는 시간적 여유도 있었다. 이에 매출이 높은 품목은 약가를 유지할 수 있었다는 분석이다. 하지만 외국 약가 비교 재평가는 시행만 된다면 회피할 수단이 없다는 점에서 정부의 일방적 사후관리 제도라는 비판이 나온다. 민·관 간담회를 통해 나온 일부 계획안을 보면, 1년차에는 위장관용약, 고혈압치료제, 항생제를 대상으로 재평가가 진행된다. 2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가, 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군을 대상으로 진행할 계획이다. 1년차에만 대상 품목이 6467개 품목, 2년차에는 이보다 많은 8076개, 3년차에는 7927개 품목이 대상이다. 총 2만2470개 품목으로 급여목록에 있는 전체 약제가 대상이라 볼 수 있다. 다만, 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품과 동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체 수 3개사 이하 약제 등은 제외되므로 약가인하 대상이 기준요건 재평가 때와 비슷한 수준이 될 것으로 보인다. 기준요건 재평가 당시 약가인하 품목은 약 8600개였다. 올해는 시기 안 좋아…환율 폭등부터 의정갈등 지속 부담 문제는 인하율이 얼마나 될 것이냐는 것이다. 이번 재평가 방식은 A8국(미국, 일본, 독일, 프랑스, 캐나다, 스위스, 영국, 이탈리아)의 최고, 최저를 제외한 조정평균가로 알려졌다. 산출된 기준 금액보다 약가가 높은 국내 제품은 인하하는 기전이다. 업계는 이 가운데 독일과 캐나다의 공적급여 약가를 적용할 경우 조정가가 크게 낮아질 것을 우려하고 있다. 두 국가는 참조가격제를 적용해 낮은 가격의 제네릭만 등재되기 때문이다. 이에 마지막 간담회에서 제약업계는 두 국가가 적용된 평균가가 나올 경우 보정하는 방식을 고려해달라고 주문한 것으로 알려졌다. 또한 제약업계의 피해를 고려해 인하율의 50%만 적용해달라는 의견도 나왔었다. 두 가지 건의에 대해 보건당국이 수용했는지 여부는 아직 알 수 없다. 이 때문에 일각에서는 재평가 계획 공고에 앞서 제약업계와 협의가 더 필요하다고 지적한다. 제약업계 다른 약가 담당자는 "정치적으로 어수선하는 시국에 무리하게 빨리 시행할 필요가 있는지 모르겠다"며 "정국이 안정화 되더라도 아직 합의된 부분이 필요하니 시간적 여유가 더 필요하다"고 말했다. 업계는 무엇보다 최근 경제적 상황이 좋지 못하다고 하소연한다. 원달러 환율 폭등으로 원가 부담이 커진 데다 지속되고 있는 의정 갈등으로 실적 감소가 예상되기 때문이다. 앞서 관계자는 "의약품 공급 불안이 지속되는 상황에서 올해 최우선 정책은 공급 안정화에 방점을 둬야 한다"며 "그렇지 않고, 외국 약가 비교 재평가를 진행하면 제약산업 육성 지원은 고사하고, 제약산업 자체가 붕괴될 수도 있는 상황도 올 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 혁신신약의 등재 비율을 높이기 위한 해답을 찾기 위해 제약업계는 지출구조로 눈을 돌린 듯 하다. 다국적사를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 그간 좀처럼 꺼내 들지 않았던 '지출구조 개선'에 대한 이야기를 본격적으로 시작했다. 조심스러운 부분이 없잖았던 이야기다. 약품비 지출액에서 신약의 비중이 작다는 말은 신약이 아닌 약품비의 비중이 크다는 얘기도 된다. KRPIA가 말하는 지출구조 개선 방향은 신약의 비중을 높이는 쪽이고, 신약이 아닌 약품비의 비중을 줄이자는 방향이기도 하다. 신약 중심의 제약사와 아닌 제약사 간 이해관계가 충돌할 수 있는 아젠다인 것이다. 약품비 중 신약지출 13.5%…OECD 최저 협회는 지난 2023년 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 진행한 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구'를 공개하고 연이어 지난해 10월 또 하나의 지출구조 관련 연구 결과를 발표했다. 유승래 동덕여대 약학대학 교수가 진행한 '신약의 치료군별 약품비 지출 현황 분석'은 약품 선별등재 제도가 도입된 2007년부터 2022년까지 등재된 신약을 대상으로 이뤄졌으며, OECD 국가와의 비교 자료는 한국을 제외한 총 25개국의 현황을 반영됐다. 최근 6년(2017~2022년)을 분석 기간으로 설정해 환자의 신약 접근성 강화를 위해 최근까지 정부가 시행한 제도개선이 반영된 재정분석을 살펴보는 것이 주요 목적이다. 연구에 따르면 우리나라의 총약품비 대비 신약의 지출 비중은 13.5%로 A8 국가 평균 38.0%, OECD 평균 33.9% 대비 절반 이하 수준에 그쳤다. 이는 비교 가능한 OECD 26개 국가 중에서도 최저를 기록하는 수치라는 평가다. 2017년부터 2022년까지의 신약 약품비 지출 비중 추이를 살펴봤을 때도 A8 국가 평균과의 격차가 점점 벌어져 2022년에는 3배까지 차이가 나는 것으로 분석됐다. 특히 한국의 신약 약품비 지출액 절대 규모는 인구 및 1인당 GDP 규모가 유사한 A8 국가인 영국, 프랑스, 이탈리아, 캐나다의 15~25% 수준에 불과했다. 유승래 교수는 "약제비 적정화 방안 도입 이후 총진료비 내 약품비 비중은 24% 수준으로 목표를 설정하고 관리가 되어 왔지만, 총약품비 내 신약의 적정 지출에 대해서는 구체적 목표나 방향 설정이 부족했던 것으로 보인다"며 "재정적 관점에서 주요 국가들과 신약 지출 비중의 격차를 감안해 환자 질병부담이 큰 질환은 혁신신약의 급여화를 포함한 치료 보장성 강화 우선순위를 반영할 필요가 있다"고 밝혔다. 정부의 노력과 여전히 남아있는 갈증 국내 산업은 중요하다. 그렇지만 환자들을 위한 신약 역시 중요하다. 발표된 연구의 한계, 신뢰도 등에 대한 지적에 앞서 현재 우리나라 지출구조에 대한 고민은 필요하다. 좋지만 비싼 약이 늘어나고 재정영향을 이유로 비급여 상태에 머무르는 약도 덩달아 늘고 있는 것은 엄연한 사실이다. 전체 약품비에서 85%가 넘는 금액은 신약이 아닌 기존 의약품에 쓰이고 있다면, 이는 분명 들여다 봐야 하는 문제다. 그렇다고 정부가 손을 놓고 있었던 것은 아니다. 4대 중증질환 보장성 강화, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement), 경제성평가 자료제출 생략제, 선별급여 등은 분명 신약의 접근성 향상에 기여했다. 또 허가-평가연계제도를 통해 등재 속도 개선에도 신경을 쓰고 있는 것도 사실이다. 하지만 갈증은 여전해 보이는 것 역시 사실이다. 어느덧 급여 등재를 요구하는 신약에 대한 국민청원은 5만명의 동의를 얻어 내는 것이 어렵지 않게 됐으며, 국정감사에서도 신약 급여에 대한 질의는 끊이지 않고 있다. 영국, 캐나다, 독일, 프랑스 등 주요 제외국에서는 비용효과성 외에도 질환의 중증도, 대체약제 유무, 미충족 의료수요, 임상적 유용성 등을 객관적이고 세분화된 기준에 따라 종합적으로 고려하고 있다. 특히 우리나라와 비슷한 시스템인 영국의 경우, 유연한 약가를 위한 방법으로 HST(High Specialized Technologies), End-of-life, Decision modifier 등의 제도를 마련, ICER를 유연하게 평가하고 있다. 즉, 비용효과성 결과에 불확실성이 있음에도 불구하고, 종합적인 요소에 대한 평가를 통해 급여 등재가 가능한 상황이다. 한 다국적사 약가 담당자는 "국민건강보험제도라는 큰 틀 아래, 막강한 보장성을 자랑하는 우리나라다. 관련 산업의 트랜드 변화에 조금 둔감한 면이 있더라도 계속 흘러 들어오는 물줄기가 이제는 제법 거세졌다. 지출의 우선순위와 구조에도 적응과 진화를 생각할 때"라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도가 시행 3년차 만에 중대한 기로에 섰다. 지난해 첫 번째 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 한국휴텍스제약의 본안소송 1심 결과가 이틀 앞으로 다가왔기 때문이다. 식품의약품안전처 또한 제도 운영 과정에 있어 시시비비를 객관적이고 중립적으로 따질 수 있는 평가체계 마련도 고심 중이다. 휴텍스 처분과 식약처의 GMP 제도 평가만으로도 올해 GMP 적합판정 취소제도의 향방이 어느정도 판가름 될 수 있을 것으로 보인다. 휴텍스 처분, 수원지방법원 선고 D-2 GMP 적합판정 취소제가 시행되고 첫 번째 타깃이 된 휴텍스제약은 언제나 시험대에 올라야했다. 식약처는 지난 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 이후 6개월 만인 12월 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 지난해 1월 최종적으로 처분 방침을 통보하면서 첫 타깃이 됐다. 이번 본안소송 1심 선고도 이목이 집중될 수 밖에 없는 이유다. GMP 적합판정 취소제는 지난 2022년 12월 11일 시행됐다. GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있는데, 실제 처분은 제도 시행 1년 1개월 만인 지난해 1월 5일 이뤄졌다. 휴텍스제약은 1월 5일 처분을 받고, 3일이 지난 1월 8일에서야 수원지방법원에 집행정지 가처분 신청을 진행했다. GMP 적합판정 취소 시행일이 2월 1일이었던 만큼, 당시 사정으로만 보면 즉각적인 소송 대응이라고 볼 만 했다. 하지만 수원지방법원 제3행정부가 집행정지 신청을 기각하면서 2월 1일부터 처분 효력이 발생했다. 휴텍스제약은 2심인 수원고등법원 제1행정부가 3월 4일 집행정지를 일부 인용을 발표하기 전까지 33일간 적합판정 취소가 이뤄진 셈이다. 아이러니하게도 일련의 과정이 진행 된 이후, 3월 26일 한국신텍스제약이 두 번째 GMP 적합판정 취소 처분을 받았지만 효력이 발생하지는 않았다. 휴텍스제약이 2심을 통해 집행정지 인용 결과를 받아내면서 이후부터 처분이 진행된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등의 가처분 신청도 제약업체의 승리로 돌아갔다. 그만큼 휴텍스제약의 본안소송에 관심이 쏠리는 상황이다. 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송 소장을 지난해 1월 8일 동시에 접수했다. 본안소송은 대법원까지 간 집행정지 가처분 신청에 대한 결과가 확정된 이후, 7월부터 본격적으로 'GMP 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 변론이 진행됐다. 수원지방법원은 7월, 9월, 10월 등 3차례에 걸친 변론을 종결하고 오는 16일 오후 1시 50분 판결선고를 진행한다. 휴텍스 소송 결과, 타 처분 업체 영향 불가피 이틀 후에 있을 휴텍스제약 1심 판결 결과에 따라 줄줄이 예정된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에 영향이 있을 것으로 보인다. 식약처는 지난해 휴텍스제약을 포함해 총 4개 제약업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸지만, 이들 모두 본안소송이 끝날 때까지 집행이 정지된 상태다. 만약 휴텍스제약이 1심에서 승소한다면 식약처의 머릿속은 복잡해진다. 항고장을 접수해 2심의 판단을 기다리겠지만 1심에서 식약처의 GMP 적합판정 취소가 위법하다고 판단이 난다면 시행 3년차를 맞은 제도 시행에 타격을 입을 수 밖에 없다. 이렇게 되면 식약처가 준비 중인 GMP 제도 평가 연구가 제도 개선 연구로 변경돼야 할 가능성에 놓인다. 나아가 국회 등을 통해 법안 개정의 움직임이 시작될 수도 있다. 반면 휴텍스제약이 1심에서 패소한다면, 나머지 업체들의 소송결과도 한치 앞을 내다볼 수 없게 된다. 법리적인 다툼이 1심에서 끝나지는 않아 보이지만, 만약 휴텍스제약이 패소해 집행정지 효력이 끝나면 처분이 개시된다. 휴텍스제약은 지난 33일간 GMP 적합판정 취소가 집행됐던 시기가 있었으며, 이로 인해 당시 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다. 33일 동안의 효력정지 여파가 이 정도인데, 실제 적합판정이 취소되면 막대한 손실은 불가피해 보인다. 제약업계 관계자는 "휴텍스제약 1심 판결이 제약회사, 식약처 모두에게 중요해졌다"며 "어디든 패소하면 항소할 것으로 보이지만, 줄줄이 소송이 예고된 만큼 1심 판결이 미치는 파장은 클 것으로 보인다"고 귀띔했다.