[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치의 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란코스메틱’이 브랜드 앰버서더 김세정이 참여하는 그룹 아이오아이(I.O.I)의 아시아 투어를 기념해 글로벌 소비자 대상 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 이벤트는 오는 25일까지 운영된다. 이번 아이오아이 아시아 투어는 오는 29일 서울 공연을 시작으로 태국 방콕, 홍콩 등 주요 아시아 지역에서 순차적으로 열린다. 리쥬란코스메틱은 공연 일정과 연계한 현지 프로모션을 통해 글로벌 소비자와의 접점을 확대하고 브랜드 경험을 강화한다는 계획이다. 국내에서는 올리브영과 네이버 브랜드스토어, 리쥬란코스메틱 공식 엑스(X·옛 트위터) 채널을 중심으로 이벤트가 진행된다. 올리브영에서는 리쥬란코스메틱의 5월 올영픽 제품 구매 후 인증을 완료한 고객을 대상으로 추첨 이벤트가 운영된다. 네이버 브랜드스토어에서는 행사 기간 내 10만원 이상 구매 후 구매 확정을 완료한 고객에게 응모 기회가 제공된다. 공식 엑스 채널에서는 계정 팔로우와 이벤트 게시물 리포스트 참여자를 대상으로 SNS 이벤트가 진행될 예정이다. 해외 시장에서도 지역별 유통 채널과 연계한 프로모션이 마련됐다. 홍콩에서는 왓슨스 홍콩(Watsons Hong Kong)을 통해 이벤트가 운영되며, 태국에서는 틱톡샵(TikTok Shop)과 쇼피(Shopee) 등 온라인 플랫폼 구매 고객을 대상으로 콘서트 티켓 응모 기회를 제공한다. 리쥬란코스메틱 관계자는 “브랜드 앰버서더 김세정과 함께하는 이번 프로모션을 통해 국내외 고객과의 소통을 확대하고 브랜드를 보다 친근하게 경험할 수 있도록 기획했다”며 “앞으로도 다양한 콘텐츠와 캠페인을 통해 글로벌 소비자 접점을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB펩이 일본 펩타이드 전문기업 펩티그로스(PeptiGrowth)와 손잡고 차세대 기능성 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 나선다. 재생의료와 세포치료제 분야에서 활용되는 고기능성 펩타이드 수요가 증가하는 가운데 고난도 펩타이드 공정 개발과 GMP 생산 역량을 기반으로 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 전략이다. HLB펩은 일본 펩티그로스(PeptiGrowth)와 첨단 기능성 펩타이드 개발 및 제조 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 재생의료 및 세포치료제 응용 분야의 세포 배양에 사용되는 차세대 기능성 펩타이드의 연구·개발·제조 역량 강화를 목표로 한다. 양사는 고도의 합성 기술이 요구되는 고복잡성 기능성 펩타이드의 공정 개발과 상업화 생산 분야에서 협력을 확대할 계획이다. 펩티그로스는 기존 재조합 단백질 기반 성장인자를 대체할 수 있는 합성 펩타이드 개발에 특화된 기업이다. 기존 성장인자의 안정성·생산성 한계를 보완한 합성 펩타이드 솔루션을 개발하며 재생의료 시장에서 주목받고 있다. HLB펩은 펩타이드 합성 및 정제 기술 역량을 기반으로 펩티그로스의 기능성 펩타이드 제조를 지원할 예정이다. 특히 구조적으로 복잡하고 제조 난도가 높은 펩타이드의 공정 최적화와 스케일업(대량생산) 분야에서 경쟁력을 보유하고 있다는 설명이다. 양사는 이번 협력을 통해 ▲차세대 합성 펩타이드 성장인자 및 사이토카인 개발 ▲첨단 펩타이드 제조 공정 구축 ▲GMP 기반 생산 시스템 협력 ▲글로벌 공급 역량 확대 등을 공동 추진하기로 했다. 업계에서는 이번 협력이 HLB펩의 글로벌 기능성 펩타이드 CDMO 사업 확대의 계기가 될 것으로 보고 있다. 최근 재생의료와 세포치료제 시장이 빠르게 성장하면서 세포 배양용 기능성 펩타이드 수요도 증가하고 있기 때문이다. HLB펩 관계자는 “재생의료 및 세포치료제 산업 성장과 함께 고기능성 펩타이드 수요가 빠르게 확대되고 있다”며 “이번 협약은 HLB펩의 정밀 펩타이드 제조 기술을 글로벌 시장으로 확장하는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다. 이어 “특히 기존 펩타이드보다 훨씬 높은 수준의 합성 전문성이 요구되는 고복잡성 기능성 펩타이드 분야에서 차별화된 CDMO 경쟁력을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 펩티그로스 관계자는 “HLB펩의 첨단 펩타이드 제조 기술과 생산 경험은 차세대 세포 배양 펩타이드 사업 확대에 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 피부 관리 후 민감해진 피부 컨디션 회복을 겨냥한 약국 유통 화장품 ‘이지에프 엑스(EGFx) 다운타임 앰플’ 3종을 출시했다고 19일 밝혔다. 신제품은 레이저 시술이나 스킨부스터 등 전문 피부 관리 이후 피부 장벽이 일시적으로 약해지는 ‘다운타임’ 시기에 맞춘 리페어 솔루션 제품이다. 관리 직후 민감해진 피부 상태를 고려해 피부 장벽 회복과 컨디션 케어에 초점을 맞췄다는 설명이다. 이지에프 엑스 다운타임 앰플은 화장품법상 최대 함량 수준인 10ppm 고함량 EGF(Epidermal Growth Factor·상피세포 성장인자)를 적용한 것이 특징이다. EGF는 피부 세포 증식과 성장에 관여하는 단백질로 피부 회복 과정에 핵심 역할을 하는 성분으로 알려져 있다. 대웅제약은 기존 EGF 제조 기술에 나노리포좀 특허 기술을 접목해 피부 흡수력을 높였다고 설명했다. 분자량이 큰 EGF를 직경 100~200nm 수준으로 나노화해 피부 흡수 효율을 높였다. 자체 정제 기술을 적용한 고순도 원료 ‘DW-EGF’를 사용했다. DW-EGF는 대웅제약이 1992년부터 이어온 EGF 연구를 기반으로 개발한 원료다. 회사는 1995년 인체 내 EGF와 동일한 구조와 활성을 가진 단백질 대량 생산 기술 개발에 성공했고, 이후 이를 기반으로 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프 외용액’과 상처 치료제 ‘이지에프 새살연고’ 등을 개발해 상용화했다. 또 2008년에는 국내 제약사 생명공학 의약품 가운데 처음으로 세계보건기구(WHO) 국제일반명(INN) ‘네피더민(Nepidermin)’을 획득하며 기술력을 인정받은 바 있다. 신제품은 피부 상태별 맞춤 케어가 가능하도록 ▲포스트 레이저 ▲포스트 스킨부스터 ▲포스트 엘써마 등 3종으로 구성됐다. ‘포스트 레이저’는 나이아신아마이드와 세라마이드를 함유해 붉은기 완화와 미백 케어에 초점을 맞췄고, ‘포스트 스킨부스터’는 판테놀·시카·비타민K를 적용해 피부 장벽 케어를 강화했다. ‘포스트 엘써마’는 PDRN과 콜라겐 성분을 더해 탄력 관리에 중점을 둔 제품이다. 제품은 전국 약국 화장품 코너를 통해 판매된다. 회사는 주요 소비층인 2030 여성뿐 아니라 피부 시술 후 다운타임 케어에 관심이 높은 소비자층 전반을 겨냥했다고 설명했다. 박은경 대웅제약 CH마케팅본부장은 “이지에프 엑스는 전문 관리 후 피부 상태에 맞춘 케어를 위해 기획된 라인”이라며 “이번 다운타임 앰플은 피부 관리 직후 가장 중요한 초기 7일 골든타임 관리에 초점을 맞춘 제품”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 주요 제약사 30곳이 총 360건의 이사회를 개최했으나 부결 안건은 단 한 건에 불과한 것으로 나타났다. 사외이사가 명시적으로 반대 의견을 낸 사례도 극히 일부 기업에 그쳤다. 상법 개정으로 이사회 책임이 한층 무거워지는 상황에서 사외이사에게 합당한 권한과 보수를 보장하되, 그에 걸맞은 감시 책임을 묻는 실질적인 시스템 개편이 시급하다는 지적이 나온다. 부결 안건 휴젤 1건뿐…사외이사 반대도 드물어 데일리팜이 지난해 결산월 기준 매출 상위 상장 제약사 30곳의 이사회 구성과 의결 내역을 분석한 결과 이들 기업은 지난해 평균 12회의 이사회를 개최한 것으로 나타났다. 30개사가 2025년 한 해 동안 개최한 이사회는 총 360건이었다. 기업별로는 일양약품이 29회로 가장 많은 이사회를 개최했다. 일양약품은 조사 대상 30개사 중 유일하게 연간 20회를 훌쩍 넘는 이사회를 소집했다. 일양약품 이사회에서는 현금배당과 자기주식 취득, 운영자금 차입 등 재무 관련 안건이 반복적으로 다뤄졌다. 제51~54기 수정재무제표 승인, 증권선물위원회와 금융위원회 조치에 대한 행정소송·집행정지 진행, 임원보수위원회·윤리경영위원회·사외이사후보추천위원회 설치와 위원 선임 등 회계 이슈와 지배구조 정비 관련 안건도 눈에 띈다. 두 번째로 이사회를 많이 연 곳은 셀트리온이었다. 셀트리온은 지난해 총 22회 이사회를 개최했다. 이사회에서는 자기주식 취득과 소각, 기업가치제고계획, 무상증자, 현금배당 등 주주환원 관련 안건이 반복적으로 논의됐다. 미국 생산시설 인수 본계약 체결 보고와 미국법인 자본 증자, 신규차입 승인 등 글로벌 사업 확장과 자금 운용 관련 안건도 이사회에 올라왔다. 30개사 평균 이사회 개최 횟수를 웃돈 곳은 11곳이었다. 일양약품과 셀트리온에 이어 삼진제약(19회), 에스티팜(18회), 한국유나이티드제약(17회) 순으로 개최 빈도가 높았다. 반면 동화약품은 지난해 이사회를 5회 여는 데 그쳐 조사 대상 중 가장 적었다. 녹십자·한미약품·HK이노엔은 각각 6회, 대웅제약·셀트리온제약은 각각 7회로 상대적으로 이사회 개최 횟수가 적었다. 이사회 개최 횟수만 놓고 보면 상당수 기업이 정기·수시 이사회를 통해 경영 현안을 지속적으로 논의한 것으로 보인다. 그러나 개최 빈도와 별개로 의결 결과는 대부분 원안 가결에 집중됐다. 조사 대상 30곳 중 부결 안건이 확인된 기업은 휴젤 1곳뿐이었다. 나머지 29곳에서는 이사회 안건이 부결된 사례가 나오지 않았다. 휴젤은 2025년 3월 14일 이사회에서 '주식매수선택권 부여의 건'을 상정했지만 해당 안건은 부결됐다. 의결 과정에서 허서홍·경한수·이태형·조기철 사내이사와 패트릭 홀트·지승민 사외이사가 반대 의견을 냈다. 조사 대상 기업 중 사외이사의 반대가 실제 부결로 이어진 유일한 사례다. 사외이사의 개별 의견이 드러난 사례도 많지 않았다. 에스티팜은 2025년 2월 19일 '임원 주식매수선택권 취소의 건'에서 김동표 사외이사가 반대 의견을 냈지만 안건은 가결됐다. 셀트리온은 2025년 5월 26일 '준비금의 자본금 전입(무상증자) 승인의 건'에서 서진석·기우성·김형기 사내이사가 기권했지만 사외이사는 전원 찬성했다. 해당 안건은 별도 반대 없이 최종 가결됐다. 유한양행은 재논의 안건이 3건 확인됐다. 2025년 2월 12일 '자기주식취득 신탁계약 해지'와 '자기주식 관련' 안건, 같은 해 7월 30일 '타법인 투자' 안건이 재논의로 분류됐다. 특정 이사의 반대나 기권은 명시되지 않았지만 자사주와 투자 안건처럼 주주가치와 자본배분에 영향을 줄 수 있는 사안에서 추가 검토가 이뤄진 것으로 보인다. 사실상 경영진이 상정한 안건 대부분이 이사회에서 원안대로 통과됐다는 의미다. 특히 자사주, 무상증자, 차입, 투자, 주식매수선택권 등 주주가치와 직결되는 안건도 대부분 이사회 문턱을 넘었다는 점에서 제약사 이사회의 견제와 감시 기능이 사실상 무력화된 '식물 이사회'라는 우려도 존재한다. 이사회가 경영진 의사결정을 독립적으로 점검하기보다 사후 승인하는 절차에 머물고 있다는 설명이다. 위원회 설치 26곳…사외이사후보추천위는 10곳 그쳐 이사회 내 위원회 설치 현황도 기업별로 차이가 컸다. 위원회는 이사회 안건을 사전에 검토하고 전문 영역별로 감시 기능을 나누는 장치다. 위원회가 많다고 곧바로 이사회가 잘 작동한다고 볼 수는 없지만 감사·보수·내부거래·ESG·사외이사 후보 추천 등 핵심 기능을 별도로 다루는 구조는 이사회 독립성과 전문성을 높이는 기반이 될 수 있다는 평가다. 조사 대상 30개사 가운데 이사회 내 위원회를 1개 이상 둔 곳은 26곳(86.7%)이었다. 전체 위원회 수는 66개로 기업당 평균 2.2개 수준이었다. 반면 종근당, 대웅제약, 일동제약, 안국약품 등 4곳은 별도 이사회 내 위원회를 두지 않았다. 위원회 유형별로는 감사위원회가 가장 많았다. 30개사 중 23곳(76.7%)이 감사위원회를 두고 있었다. 이어 ESG 또는 지속가능경영 관련 위원회를 둔 곳은 12곳(40.0%), 보상·성과보수·평가보상·임원보수 관련 위원회를 둔 곳은 10곳(33.3%)이었다. 내부거래위원회를 설치한 곳은 삼성바이오로직스, HK이노엔, SK바이오사이언스 등 3곳에 그쳤다. 사외이사후보추천위원회를 설치한 곳은 30개사 중 10곳(33.3%)이었다. 사외이사후보추천위원회는 사외이사 후보를 발굴·검증해 주주총회에 추천하는 기구로 이사회 독립성을 확보하기 위한 핵심 장치다. 누가 사외이사 후보를 고르느냐에 따라 이사회가 경영진을 제대로 견제할 수 있는지가 달라질 수 있기 때문이다. 현행 상법상 자산총액 2조원 이상 상장사는 사외이사후보추천위원회를 설치해야 하고 위원 과반을 사외이사로 구성해야 한다. 그러나 국내 주요 제약사 대부분은 사외이사후보추천위원회를 두지 않은 것으로 나타났다. 국내 제약사 상당수가 자산 2조원 미만으로 사외이사후보추천위원회 의무 설치 대상에서 제외된 영향으로 풀이된다. 사외이사 후보 추천 절차가 별도 위원회 없이 운영될 경우 치열한 검증을 거쳐 기업에 필요한 후보를 발굴하기보다 대주주나 경영진이 선호하는 인사가 이사회에 들어갈 수 있다는 지적이 제기된다. 이사회가 실질적인 견제 기능을 수행하려면 후보 추천 단계에서부터 독립성과 전문성을 높일 필요가 있다는 목소리가 나온다. 기업별로 보면 위원회를 가장 많이 둔 곳은 삼성바이오로직스였다. 삼성바이오로직스는 경영위원회, 감사위원회, 보상위원회, 내부거래위원회, 사외이사후보추천위원회, ESG위원회 등 6개 위원회를 운영 중이다. 경영위원회는 7차례 열려 11건의 안건을 처리했는데 이 가운데 7건이 신규 수주 계약 승인 안건이었다. 경영위원회는 이사회가 위임한 주요 경영·재무 사항을 심의하는 기구로 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 수주 계약이 핵심 의사결정 사안으로 다뤄지고 있음을 보여준다. 또 삼성바이오로직스 이사회 내 ESG위원회는 5회 개최됐다. ESG위원회는 ESG 공시·평가 대응, 기후변화와 자연자본 리스크, 윤리경영, 신재생에너지 구매계약, 준법·부패방지 활동, 안전환경 중장기 전략 등을 논의했다. 보상위원회는 4회 열려 대표이사와 임원 성과인센티브, 장기성과보상(LTI) 운영 기준, 사내이사 연봉, 이사 보수한도 등을 심의했다. 반면 내부거래위원회는 지난해 별도 회의가 열리지 않았다. HK이노엔과 SK바이오사이언스는 각각 5개 위원회를 두며 뒤를 이었다. HK이노엔은 감사위원회, 사외이사후보추천위원회, 내부거래위원회, 보상위원회, 지속가능경영위원회를 운영했고, SK바이오사이언스는 감사위원회, 사외이사후보추천위원회, 내부거래위원회, ESG위원회, 인사위원회를 설치했다. 셀트리온과 동아에스티, 일양약품은 각각 4개 위원회를 운영했다. 셀트리온은 감사위원회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회, ESG위원회를 두고 있었고, 동아에스티는 감사위원회, 평가보상위원회, 사외이사후보추천위원회, ESG위원회를 설치했다. 상법 개정에 책임 확대…권한·보수·감시 체계 손봐야 사외이사들은 이사회 감시 역할에 걸맞은 합당한 보수를 받고 있을까. 조사 대상 30개사의 사외이사 1인당 평균 보수는 4404만원이었다. 이들 기업이 지난해 평균 12회 이사회를 개최했다는 점을 감안하면 단순 계산상 이사회 1회 참석당 약 370만원을 받는 셈이다. 사외이사 1인당 평균 보수가 가장 높은 곳은 삼성바이오로직스였다. 삼성바이오로직스는 사외이사 1인당 평균 1억1200만원을 지급해 조사 대상 중 유일하게 1억원을 넘겼다. 이어 SK바이오팜 8600만원, 셀트리온 8400만원, 유한양행·동아에스티 각 6600만원, 녹십자 6000만원, 한미약품·광동제약 각 5600만원 순이었다. 종근당과 SK바이오사이언스는 각각 5000만원으로 집계됐다. 반면 상당수 제약사의 사외이사 보수는 2000만~4000만원대에 머물렀다. 30개사 중 사외이사 1인당 보수가 8000만원 이상인 곳은 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 셀트리온 등 3곳뿐이었다. 4000만~6000만원대는 8곳, 2000만~4000만원대는 13곳으로 가장 많았다. 일양약품 1700만원, 제일약품 1033만원, 파마리서치 300만원 등 2000만원 미만 기업도 3곳 있었다. 제약사 사외이사 보수는 국내 대기업과 비교하면 낮은 편이다. 조사 대상 30개사 중 사외이사 보수가 가장 높은 삼성바이오로직스조차 삼성전자와 비교하면 절반 수준에 그쳤다. 지난해 삼성전자 사외이사 1인당 평균 보수는 2억2000만원 수준이었다. SK하이닉스의 지난해 사외이사 1인당 평균 보수도 1억5200만원으로, 삼성바이오로직스보다 높았다. 제약 산업이 국가 전략 산업으로 격상되고 시가총액 규모가 급팽창했지만 이사회의 처우는 여전히 중견기업 수준의 관행에 머물러 있다는 지적이다. 제약바이오 산업이 대규모 설비 투자, 글로벌 기술수출·도입 계약, 임상 실패, 허가 지연, 약가 규제, 품질 이슈 등 고난도 의사결정이 많다는 점을 고려하면 사외이사 보수 수준이 책임 범위를 충분히 반영하지 못하고 있다는 평가다. 여기에 상법 개정으로 이사회의 법적 책임은 늘어나는데 보수 체계는 제자리걸음이라는 우려도 있다. 최근 논의 중인 상법 개정안에는 이사의 충실 의무 대상을 기존 '회사'에서 '주주 전체'로 확대하는 내용이 포함됐다. 이로 인해 사외이사는 경영진의 결정을 단순히 회사 이익 관점에서만 보는 것이 아니라 소액주주의 권익까지 침해하지 않도록 고도의 주의 의무를 다해야 하는 상황에 놓이게 됐다. 만약 합병이나 분할, 대규모 유상증자 등 자본 거래 과정에서 주주 가치가 훼손될 경우 사외이사 개인이 주주들로부터 직접적인 손해배상 소송의 타깃이 될 가능성이 커진 것이다. 이처럼 사외이사가 감당해야 할 법적 리스크는 대폭 커졌으나 보수나 지원 인프라는 과거의 관행에서 크게 벗어나지 못해 책임과 처우 간 불균형이 커지고 있다는 지적이 나온다. 업계에서는 상법 개정으로 이사회 책임이 커지는 만큼 사외이사 제도도 실질적으로 손봐야 한다는 목소리가 나온다. 사외이사에게 충분한 정보 접근권과 전문 지원, 합리적 보수를 보장해야 한다는 지적이다. 동시에 주요 안건에 대한 독립적 검토와 반대·수정 의견 제시 등 감시 책임도 강화해 권한에 걸맞은 책임을 묻는 선진적 거버넌스 체계를 확립해야 한다는 게 전문가들의 중론이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건당국의 약가 인하·급여 관리 정책을 둘러싼 행정소송에서 제약사들의 승소가 잇따르고 있다. 대법원에서 승소가 확정된 한국휴텍스제약·메디카코리아·에스에스팜의 제네릭 약가인하 취소 소송과 정부의 상고 포기로 마무리된 부광약품의 레가론(실리마린) 급여삭제 취소 소송은 정부 약가제도의 집행 기준과 절차적 정당성에 근본적인 질문을 던지고 있다는 분석이다. 일련의 판결들은 오는 8월 대대적인 약가제도 개편을 앞두고 적잖은 영향을 줄 것으로 예상된다. 업계에서는 약가 인하 처분에 대한 제약사들의 행정소송과 집행정지 신청이 확대될 가능성을 거론하고 있으며, 이 과정에서 정부 약가정책이 안고 있는 절차적·구조적 한계 역시 주요 쟁점으로 부상할 수 있다는 전망이다. 에스에스팜‧메디카코리아 이어 휴텍스제약까지…대법원서 최종 승소 19일 제약업계에 따르면 최근 대법원은 한국휴텍스제약이 복지부를 상대로 제기한 약가인하 처분 취소 소송에서 제약사의 손을 들어준 원심을 확정했다. 이에 앞서 대법원은 에스에스팜과 메디카코리아도 유사한 소송에서도 제약사의 최종 승소 판결을 내린 바 있다. 이들 사건은 2020년 7월 개편된 ‘제네릭 약가제도’를 기존 품목에 적용하는 과정에서 비롯됐다. 당시 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용 여부를 ‘제네릭 최고가 기준 요건’으로 제시했다. 두 가지 기준요건 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용하는 내용이었다. 정부는 이를 기등재 의약품에도 소급 적용하기 위해 제네릭 재평가를 시행했다. 일선 제약사들에게는 약가를 유지하고 싶다면 관련 증빙 서류를 기한 내 제출할 것을 요구했다. 다만 당시 허가 변경 신청이 한꺼번에 몰리면서 식품의약품안전처 심사가 지연됐고, 휴텍스제약과 메디카코리아 등 일부 제약사는 기한 내에 정부가 요구한 자료를 제출하지 못했다. 결국 복지부는 해당 품목들에 대해 약가인하 처분을 내렸고, 관련 제약사들은 행정소송으로 맞섰다. 이에 대해 재판부는 제약사의 최종 승소 판결을 잇달아 내리며 “행정 병목 책임을 기업에 묻지 마라”는 취지로 판단했다. 특히 재판부는 “제약사가 이미 변경 신청을 완료하는 등 실질적으로 기준 충족을 위해 노력한 점을 고려해야 한다”며 “허가증 제출은 기준 총족을 입증하는 하나의 자료일 뿐, 유일한 판단 기준으로 보기 어렵다”고 명확히 했다. 단순한 절차 미비만으로 약가인하 처분을 내리는 것은 비례원칙 측면에서 신중한 검토가 필요하다는 취지로 해석된다. 부광 실리마린 소송선 정부 급여재평가 신뢰도 도마 위 정부의 임상적 유용성 평가를 둘러싼 사법부의 판단 역시 주목받고 있다. 대표적인 사례가 부광약품의 실리마린 성분 ‘레가론’의 급여삭제 취소 소송이다. 복지부와 건강보험심사평가원은 그간 임상적 유용성이 부족하다고 판단한 의약품에 대해 급여재평가를 진행하고, 재평가 결과에 따라 급여 삭제 또는 선별급여 전환 등을 추진해왔다. 이에 대해 법원도 그동안은 정부의 전문적인 판단을 폭넓게 인정하는 경향을 보였다. 그러나 실리마린 소송에선 기류가 바뀌었다. 재판부는 제약사가 제출한 해외 학술 논문과 연구 자료를 토대로 정부 결정을 취소했다. 이후 정부가 상고를 포기하면서 판결은 그대로 확정됐다. 이후 정부는 실리마린을 다시 급여재평가 대상으로 예고한 상태다. 제약업계에선 실리마린 판결이 단순히 개별 품목 분쟁을 넘어 급여재평가 전반의 기준‧절차에 미칠 가능성에 주목하고 있다. 특히 법원이 실절적 요건 충족 여부와 근거 자료의 타당성을 더욱 면밀하게 들여다보기 시작했다는 점에서 향후 유사 분쟁에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다. 8월 대규모 약가제도 개편 예고…제약업계 ‘줄소송’ 이어질 가능성 일련의 판결은 정부가 오는 8월로 예고한 대규모 약가제도 개편과 맞물려 있다. 복지부는 현행 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 낮추고, 제네릭 기준요건 미충족 시 약가인하율을 현행 15%에서 20%로 확대하는 등의 약가제도 개편을 추진 중이다. 업계에선 이번 약가인하의 적용 범위가 2020년 제도 개편 당시보다 커질 것이란 전망이 지배적이다. 서류 검토와 심사 등 행정 절차 역시 한층 복잡해질 것이란 관측이 나온다. 제약사들의 수익성에 미치는 영향도 더욱 클 것으로 전망된다. 자연스레 정부를 상대로 한 제약사들의 소송 확대로 이어질 것이란 전망이 제기된다. 이미 제약사들은 일련의 판결을 통해 학습효과가 충분히 누적됐다. 가만히 앉아 약가 인하를 받아들이는 것보다, 적극적인 소송과 집행정지 신청에 나서는 것이 이익이 될 수 있다는 판단이 확산될 가능성이 있다. 이 과정에서 불필요한 사회적 비용이 증가할 것이란 지적이다. 한 제약업계 관계자는 “정부 취지와는 달리, 신약 개발에 투입돼야 할 자금과 역량이 오히려 소모적인 서류 작업과 행정소송에 투입돼 결과적으로 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 위축시키는 부작용으로 나타날 수 있다”고 지적했다. 밀어붙이기식 약가인하 구조적 문제 드러날까…사법부에 쏠리는 관심 제약사들의 행정소송이 확대될 경우, 향후 법적 공방 과정에서 정부의 약가정책 운용 방식이 주요 쟁점으로 떠오를 것으로 전망된다. 이 과정에서 밀어붙이기식 약가정책 전반의 구조적 한계가 드러날 수 있다는 관측도 나온다. 특히 제약업계에선 수천개의 기등재 의약품을 단기간 내 일괄 평가하는 방식으론 심사 지연을 비롯한 행정 병목 문제가 반복될 가능성이 큰 것으로 판단하고 있다. 실제 소송 과정에서도 행정 절차상 한계와 책임 범위를 둘러싼 공방이 반복될 것이란 전망이다. 형식적 요건 중심의 행정에 대한 논란도 지속될 가능성이 크다. 최근 법원이 ‘실질적 요건 충족 여부와 기업의 개별 사정을 함께 고려해야 한다’는 취지의 판단을 잇달아 내리면서, 제약업계 안팎에선 향후 약가인하 과정에서도 예외 기준과 소명 절차를 더욱 구체화해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 정부의 재량권 일탈‧남용을 둘러싼 논란도 핵심 쟁점으로 떠오르고 있다. 건강보험 재정 관리와 약가 사후관리 강화 필요성에 대한 정부 입장과 절차적 정당성과 예측가능성을 요구하는 제약업계의 입장이 향후 법적 부쟁 과정에서 충돌할 가능성이 크다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년도 약국의 수가 인상폭 결정이 열흘 앞으로 다가온 가운데, 작년 3.3% 인상의 영광을 재현할 수 있을 것인지가 관심사다. 올해 약국 수가협상은 장기처방과 인건비 인상, 품절약 등의 경영 부담과 의원·병원 유형의 협상 난항에 따른 반사이익이 관건이 될 전망이다. 약국 유형은 오는 20일 공단과의 2차 수가협상에서 경영 부담에 대한 객관적 수치를 제시할 예정이다. 품절약과 장기처방에 따른 의약품 재고 관리, 인건비 등 고정비용 증가는 수가 인상 요인으로 작용할 것으로 보인다. 약사회 수가협상단은 앞서 1차 협상에서 “환산지수에도 못 미치는 약국 행위료”라며 적정 수가 보상을 피력하고 있다. 새롭게 추가된 BAP 산출 모형으로 밴딩폭(추가소요재정) 확대에도 기대를 걸고 있다. 작년 1조 3433억원이었던 추가소요재정이 얼마나 증가하는지에 따라 공급자단체들의 셈법은 달라지게 된다. 전체 추가소요재정에서 큰 비중을 차지하고 있는 병원과 의원 유형의 협상도 중요한 관전 포인트다. 경우에 따라 약국 유형의 반사이익도 기대를 걸 수 있기 때문이다. 전년도 환산지수 인상 결과로 추산해보면, 병원 유형의 환산지수 0.1% 인상이 385억원, 의원 유형은 190억원 규모다. 반면 약국은 약 45억원이었다. 추가소요재정이 늘어나고 병원이나 의원 유형의 인상률이 0.1%라도 낮아진다면 약국을 포함한 나머지 유형들의 인상률에 미치는 파급효과가 크다. 작년 수가협상에서는 전 유형 협상 타결이라는 이례적 결과가 나왔지만, 올해는 쉽지 않을 것이라는 전망이 지배적이다. 특히 작년 병원과 의원 유형에 적용됐던 상대가치 연계가 협상테이블에 어떻게 올라올 것인지도 중요하다. 공단은 올해도 상대가치 연계 조건으로 공급자단체를 압박할 가능성이 높다. 만약 병원 또는 의원 유형이 줄다리기 끝에 협상 결렬로 이어지게 되면, 나머지 유형들로 흘러갈 반사이익은 커질 수 있다. 2차 수가협상은 18일 병원협회를 시작으로 19일 한의사협회, 약사회와 의사협회, 치과협회 등은 20일에 예정돼 있다. 오는 29일 밤샘 협상을 거쳐 내년도 수가 인상폭이 확정될 예정이다. 한편, 작년 수가협상에서는 유형별로 약국 3.3%, 의원 1.7%, 병원 2%, 한의 1.9%, 치과 2% 등을 최종 합의한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암 치료제 시장의 블록버스터 의약품인 '엑스탄디(성분명 엔잘루타미드, 아스텔라스)'의 제네릭 시장이 요동치고 있다. 오는 6월 물질특허 만료를 앞두고 연질캡슐 제네릭 허가가 잇따르는 가운데, 후발 주자들이 오리지널사의 최신 무기인 '정제(알약)' 시장까지 정조준하며 전선이 급격히 확대되는 양상이다. 제약업계에 따르면 지난 4월 24일, 엔잘루타미드 성분의 필름코팅정 3개 용량(40mg, 80mg, 160mg)에 대한 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 한꺼번에 접수된 것으로 확인됐다. 이번 허가 신청은 시장 선점을 위한 핵심 열쇠인 '우선판매품목허가(우판권)' 획득을 목표로 하고 있어 업계의 이목이 집중되고 있다. 캡슐 이어 정제까지…2033년 장벽 무력화에 후속 허가 ‘속도’ 당초 엑스탄디 제네릭 시장은 오는 6월 27일 만료되는 물질특허에 맞춰 연질캡슐 제형을 중심으로 전개되어 왔다. 알보젠코리아, 대원제약, 한미약품, 지엘파마, 동국제약 등 국내 주요 제약사들이 이미 연질캡슐 허가를 획득하고 출격 대기 중이다. 이에 오리지널사인 한국아스텔라스제약은 복용 편의성을 개선한 '엑스탄디정(40mg·80mg)'을 출시하고 지난 4월 급여 등재를 마치는 등, 시장 무게중심을 정제로 이동시켜 제네릭의 추격을 따돌린다는 방어 전략을 펼쳐왔다. 정제 제형은 2033년 9월까지 유지되는 별도의 조성물 특허로 보호받고 있었기 때문이다. 그러나 국내 제약사들이 잇따라 소극적 권리범위확인심판을 통해 이 2033년 제제 특허를 회피(인용 심결)하는 데 성공하면서 방어선이 무너졌다. 이번 필름코팅정 허가 신청은 이 같은 특허 장벽 무력화를 바탕으로 제형 간 '이중 경쟁' 구도를 현실화한 첫걸음으로 풀이된다. 160mg 고용량 탑재…'우판권' 확보로 독점권 노린다 이번에 신청된 필름코팅정 라인업에서 주목할 점은 오리지널인 엑스탄디정(40mg, 80mg)에는 없는 160mg 고용량 제품이 포함되었다는 점이다. 현재 환자들은 하루에 40mg 연질캡슐 4알을 한 번에 복용해야 하는 불편함이 있다. 오리지널사가 80mg 정제를 선보이며 복용 알약 수를 2알로 줄인 것에 대응해, 제네릭사는 '하루 단 1알'만 복용하면 되는 160mg 초고용량 제형을 개발해 역공에 나선 것이다. 편의성 측면에서 오리지널을 뛰어넘겠다는 전략이다. 아울러 이번 허가 신청을 기반으로 '우선판매품목허가'를 획득할 경우, 해당 제약사는 일정 기간 동안 다른 정제 제네릭의 시장 진입을 막고 오리지널과 독점적인 경쟁을 펼칠 수 있는 특권을 쥐게 된다. 제약업계 관계자는 "6월 물질특허 만료와 동시에 연질캡슐 제네릭들이 쏟아져 나오는 '1차 대전'이 치러진다면, 하반기에는 우판권을 노리는 정제 제네릭의 허가와 급여 등재가 '2차 대전'의 도화선이 될 것"이라고 내다봤다. 오리지널사의 정제 전환을 통한 수성 전략과, 특허 회피 및 독자적 고용량 라인업으로 정제 시장까지 조기에 장악하려는 국내 제약사들의 정면충돌이 임박하면서, 엔잘루타미드 시장의 주도권 향방에 업계의 눈과 귀가 쏠리고 있다. 엑스탄디는 작년 국내에서 유비스트 기준 380억원의 실적을 기록했다.

[데일리팜=강신국 기자] 건강보험료를 부정 수급해 건보 재정 악화의 주범으로 지목되어 온 사무장병원과 면허대여 약국 등 불법 의료기관을 뿌리 뽑기 위해 범정부 차원의 합동 수사조직이 가동된다. 대검찰청과 경찰청, 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국세청, 금융감독원 등 7개 기관은 수사 및 단속 인력 30명으로 구성된 '불법 의약사범 합동수사팀'(이하 합수팀)이 서울서부지방검찰청에 설치, 정식 출범했다고 18일 밝혔다. 이번에 출범한 합수팀은 서울서부지검의 식품의약범죄조사부장을 팀장으로 검사 4명, 경찰 7명, 유관기관 인력 19명 등 총 30명 규모로 운영된다. 서울서부지검은 지난 2013년 식품의약안전 중점청으로 지정된 이후 관련 범죄 수사 노하우를 축적해 온 곳이다. 합수팀은 각 기관에 분산되어 있던 수사·단속·정보 역량을 하나의 조직으로 결집해 효율성을 극대화한다는 방침이다. 운영 방식은 건보공단·심평원·국세청·금감원 등으로 구성된 '수사지원팀'이 범죄 정보를 수집·제공하면, '합동단속팀'이 현장 단속을 실시한다. 이어 검찰과 경찰, 복지부 특사경으로 구성된 '수사팀'이 단속 자료를 분석해 사무장병원 운영, 비급여 과잉진료, 보험금 거짓청구 등의 범죄 수사에 착수하고, 검실에서 사건을 송치받아 최종 처리하는 신속한 유기적 체계를 갖췄다. 특히 합수팀은 불법 의료기관 개설자들이 재산을 은닉하기 전에 수사 초기 단계부터 신속한 몰수·추징보전 절차를 진행할 계획이다. 이를 통해 보전된 재산을 건보공단을 통해 종국적으로 환수할 수 있도록 밀착 지원함으로써 불법 재산 환수 기간을 대폭 단축하겠다는 구상이다. 아울러 형사처벌과 별개로 보건복지부와의 긴밀한 협조를 통해 해당 기관에 대한 업무정지, 과징금 부과 등 행정처분도 신속하게 내려지도록 조치할 예정이다. 합수팀 관계자는 "기관 간의 긴밀한 협력을 통해 철저하게 범죄수익을 박탈하고 신속한 행정처분을 집행할 것"이라며 "사무장병원 등 불법 의료기관의 개설과 운영을 근절해 건강보험 재정의 건전성을 강화하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다. 그동안 사무장병원과 면대약국 등 불법 의료기관들은 의료시장 질서를 파괴하고 선량한 의료인에게 피해를 주는 것은 물론, 수익 창출에만 매몰돼 불법·과잉진료를 일삼으며 국민의 건강과 생명을 위협해 왔다. 더욱이 이들이 부정 수급하는 요양급여는 건강보험 재정 누수의 핵심 요인으로 작용하고 있다. 국민건강보험공단에 따르면, 지난 2009년부터 2025년까지 불법 의료기관으로 단속·기소돼 환수 결정이 내려진 기관은 총 1805곳에 달하며, 환수 결정 금액은 2조 9162억원에 이른다. 그러나 실제 환수된 금액은 2563억원으로, 징수율은 고작 8.79%에 불과한 실정이다. 최근 4년간(2022년~2025년) 추이를 보더라도 연평균 환수 결정 금액은 1543억 원에 달해 불법 개설·운영이 지속되고 있으며, 평균 징수율 역시 11.27%로 크게 개선되지 않아 범정부 차원의 강력한 대응 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화장품 매장 일부를 쪼개 약국을 개설하려는 시도를 놓고 보건소 해석에 관심이 쏠린다. 화장품 매장 내 숍인숍 형태로 약국이 진입하는 방식인데 별도의 구획도, 조제실도 갖추고 있지 않아 개설 허가가 날 경우 '반쪽짜리 약국'에 대한 꼬리표가 뒤따를 전망이다. 여기에 약국이 허가 전 영업에 돌입한 사실도 확인되면서 논란은 커질 것으로 예상된다. 약국 개설이 시도되는 장소는 2030 젊은 층과 외국인 관광객이 많은 홍대입구역 AK 홍대점 1층 화장품 매장이다. 이 약국은 화장품 매장의 일부 공간을 임대해 약국 인테리어를 마친 것으로 파악됐다. K-뷰티로 인한 수요가 약국으로까지 확산되면서 처방·조제가 아닌 일반약과 화장품을 위주로 판매하겠다는 전략으로 풀이된다. 최근 명동, 홍대, 성수 등을 중심으로 일반약과 화장품을 주로 취급하는 약국이 연이어 생겨나는 것과 유사한 패턴으로, 화장품 매장 내 숍인숍 방식으로 처방·조제가 아닌 일반약과 화장품 판매에 주안점을 두겠다는 계산으로 보여진다. 지역 보건소는 본연의 약국 기능을 빗겨간 새로운 형태를 놓고 고심하는 분위기다. 약국과 화장품 매장의 공간이 별도로 구획돼 있지 않고, 조제실 역시 별도로 갖추고 있지 않기 때문이다. 보건소 관계자는 "최근 개설 신청이 접수됐고, 현장 실사를 진행한 것은 맞다"며 "다만 논의가 필요한 단계로, 아직까지 개설 허가가 나지는 않았다"고 말했다. 약사법상 조제실의 의미가 벽이나 문으로 완전히 차단될 필요까지는 없지만 조제대, 전문의약품 약장, 조제도구 등을 갖추도록 돼 있다 보니 내부적으로도 검토가 이뤄지고 있다는 것. 다만 개설 신청일로부터 보건소는 일주일 이내에 반려 또는 허가 등을 결정해야 하므로 이번 주 중 결론이 날 전망이다. 허가 전 약국이 영업에 돌입한 사실도 포착됐다. '오픈 준비중'이라고 안내했던 지난 주와 달리, 18일부터는 약국 내 구비된 화장품과 건강기능식품 등에 대해 판매를 시작한 사실이 확인된 것. 마포구약사회 관계자는 "개설 허가가 나기 전 영업행위가 이뤄진 데 대해 행정처분 등이 부과돼야 할 것"이라며 "심각하게 상황을 바라보고 있다"고 말했다. 주변 약국들 역시 보건소 판단을 주시한다는 입장이다. 인근 약사는 "화장품 매장과 약국이 물리적으로 구분돼 있지 않을 뿐더러 이어지게 구성돼 있다. 또한 조제실이나 의약품 보관 창고 등 역시 별도로 갖춰져 있지 않은 상황"이라며 "비정상적인 기형적 약국 개설 시도"라고 꼬집었다. 소비자들 역시 약국과 화장품 매장 간 구분이 쉽지 않을 뿐더러 약국이 화장품 매장과 동일한 창고 등을 사용할 경우 분실 및 오남용 우려 등 역시 크다는 지적이다. 이 약사는 "보건소가 개설을 반려하는 것이 타당하다"며 "만약 허가가 이뤄질 경우 화장품 매장 내 숍인숍 형태 약국 등이 전국적으로 확대될 것"이라고 우려했다.