[데일리팜=천승현 기자] 코스피 지수가 6000포인트에 이어 7000포인트도 연거푸 넘어서며 호황이 계속되고 있지만 제약바이오주는 부진이 길어지는 양상이다. 올해 들어 코스피 지수가 2배 가량 상승하는 동안 제약바이오 기업들은 절반 이상이 주가가 하락했다. 삼성전자, SK하이닉스와 같은 반도체 기업이 역대급 실적으로 주가 상승 동력을 입증했지만 연구개발(R&D) 비전에 기댄 제약바이오기업들의 주가 부양은 한계를 노출할 수 밖에 없다는 지적이다. 삼천당제약은 한때 R&D 성과 기대감로 주가가 100만원을 상회했지만 현재 주가가 최고점 대비 절반 아래로 하락했다. 대외적인 악재로 국내 증시가 부진할 때 제약바이오주는 동반 하락하면서도 정작 상승장에서는 소외되면서 작년 말보다 주가가 하락했다. 7일 한국거래소에 따르면 지난 6일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 1.79% 하락한 4658.66포인트에 장을 마쳤다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 이날 코스피지수가 전 거래일보다 6.45% 오른 7384.28포인트를 기록하며 역대 처음으로 7000포인트를 넘어선 것과 매우 대조적인 행보다. 코스피지수는 지난달 15일 종가 6000포인트를 처음으로 돌파한데 이어 13거래일 만에 7000포인트 고지마저 뚫었다. 코스피 지수는 작년 말 4214.17포인트에서 약 4개월 동안 75.2% 수직상승했다. 올해 들어 중동 전쟁과 같은 불안정한 정국이 장기화하는 상황에서도 지난 1월 27일 첫 5000포인트에 도달했고 6000포인트와 7000포인트도 연거푸 돌파했다. 반면 KRX헬스케어지수는 작년 말 4865.56포인트에서 되레 4.3% 하락했다. 국내 주식 시장이 유례없는 호황기를 누리는 상황에서 제약바이오기업들의 주가는 부진을 보인 셈이다. 같은 기간 코스닥 지수는 작년 말 925.47포인트에서 1201.17포인트로 29.8% 올랐다. 올해 들어 중동 전쟁과 같은 예상치 못한 악재에서 주식 시장이 침체됐을 때 제약바이오주는 동반 약세를 보였다. 지난 3월 3일 코스피지수는 7.24% 하락했고 이튿날에는 12.06% 떨어졌다. 미국의 이란 공습으로 인한 국제 정세 불안에 국내 증시가 큰 폭으로 하락했다. 당시 2일 동안 코스피지수는 6244.13포인트에서 5093.54포인트로 18.43% 주저앉았다. KRX헬스케어지수는 지난 3월 3일 4.8% 하락한데 이어 3월 4일에는 13.5% 내려앉았다. KRX헬스케어지수는 2거래일만에 17.7% 떨어지며 전체 주가 흐름과 유사한 낙을 나타냈다. 제약바이오주는 국내 증시가 부진할 때 코스피보다 더 하락 폭이 컸고 코스피가 급등할 때에는 상승장에 합류하지 못하는 패턴을 반복했다. 지난 3월 31일 코스피 지수는 전 거래일보다 4.3% 하락했고 이튿날 8.4% 급등했다. KRX헬스케어지수는 3월 31일 5.6% 떨어졌고 4월 1일에는 코스피 상승 폭의 절반에도 못 미치는 4.0% 오르는데 그쳤다. 4월 2일 코스피 지수가 4.5% 내렸을 때 KRX헬스케어지수의 하락 폭은 6.0%로 코스피보다 월등히 컸다. 지난 4월부터 5월 6일까지 24거래일 동안 코스피 지수가 전 거래일보다 하락한 것은 5번에 불과했다. 같은 기간 KRX헬스케어지수는 절반이 넘는 14번 하락하며 코스피와 동떨어진 시장 흐름을 연출했다. 업계에서는 제약바이오기업이 주가를 지탱해 온 R&D 성과에 대한 기대감만으로는 지속적인 상승을 이끌기에 역부족이라는 지적을 내놓는다. 삼성전자와 SK하이닉스가 역대급 실적으로 코스피 지수 상승을 견인하는 것과 달리 상당수 제약바이오 기업은 여전히 불확실한 R&D 전망에만 의존하고 있어 시장 전반의 호황과 괴리된 흐름을 보이고 있다는 분석이다. 지난 6일 기준 KRX헬스케어지수에 포함된 제약바이오기업 67곳 중 절반이 넘는 34곳이 올해 들어 주가가 하락했다. 루닛은 작년 말 주가가 4만1100원을 기록했는데 2만2430원으로 4개월 동안 45.7% 하락했다. 루닛은 의료 AI 기업으로 주목받은 기업이다. 지난해 한 해 동안 시가총액이 30% 이상 줄는데 올해에도 주가 하락세가 지속되는 모습이다. 에이비엘바이오는 작년 말 주가가 20만원을 기록하며 시가총액이 11조250억원으로 1년 전보다 7배 이상 뛰었다. 하지만 올해 들어 주가가 36.2% 떨어지면서 시가총액이 7조1440억원으로 3조8810억원 증발했다. 에이비엘바이오는 지난해 글락소스미스클라인, 일라이릴리 등과 연이어 신약 기술수출 계약을 맺으며 주가가 급등한 바 있다. 일동제약은 작년 말 시가총액이 1조2181억원으로 2024년 말 3303억원보다 3배 이상 증가했다. 지난해 비만치료제 신약 후보물질이 주목을 받으며 전통제약사 중 가장 높은 주가 상승률을 보였다. 하지만 올해 들어 주가가 36.0% 떨어지면서 시가총액은 1조원 아래로 내려갔다. 삼성에피스홀딩스, 인벤티지랩 등은 올해 들어 주가가 30% 이상 떨어졌다. 바이오시밀러, 치매 신약 등의 영역에서 큰 기대를 받았지만 주가는 부진을 면치 못했다. 바이넥스, 오름테라퓨틱, 에임드바이오, 유한양행, 디앤디파마텍, SK바이오팜, 신풍제약, 큐리옥스바이오시스템즈 등은 올해 들어 주가가 20% 이상 하락했다. 바이오대장주 삼성바이오로직스는 주가가 작년 말 대비 12.7% 하락하면서 시가총액은 78조4632억원에서 68조5106억원으로 10조원 가량 감소했다. 삼천당제약은 작년 말 주가 23만2500원에서 5월 6일에는 40만6000원으로 74.6% 상승했다. 표면적으로는 제약바이오기업 중 가장 상승 폭이 컸다. 세부 주가 변동 추이를 보면 R&D 기대감에 따라 큰 기복을 보였다. 삼천당제약은 먹는 비만약 제네릭 개발에 대한 기대감에 올해 들어 주가가 연일 강세를 보였다. 지난 3월 31일에는 종가가 118만4000원을 기록하며 코스닥 대장주에 오르기도 했다. 하지만 삼천당제약의 R&D 경쟁력이 기대에 못 미친다는 불신이 주식 시장에 확산하면서 주가는 내리막으로 돌아섰고 한달 전보다 주가가 절반 아래로 미끌어졌다. 반면 케어젠, 파미셀, 동국제약, 아이센스, 보로노이, 에스티팜, 티엔엘, HLB 등이 올해 들어 주가가 20% 상승하며 주식 시장에서 선전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 외부 바이오텍과 맺은 연구개발(R&D) 파트너십을 잇따라 재정비하고 있다. 지난해 유빅스테라퓨틱스와 제노스코 R&D 협력 과제를 정리한 데 이어 최근 에이프릴바이오와 공동연구를 조기 종료했다. 외부 후보물질·초기 공동연구를 넓히던 전략에서 벗어나, 임상·상업화 가능성이 높은 과제를 중심으로 R&D 포트폴리오를 재편하려는 움직임으로 풀이된다. 제노스코·유빅스 이어 에이프릴 공동 R&D 협력 과제 종료 7일 제약바이오 업계에 따르면 유한양행은 최근 에이프릴바이오와 체결했던 SAFA 기반 융합단백질 기술라이선스와 공동연구개발 계약을 조기 종료했다. 앞서 유한양행과 에이프릴바이오는 2021년 신규 치료제 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 맺으며 첫 협업의 물꼬를 텄다. 이후 양사는 2022년 8월 고형암 치료제 후보물질 'APB-R5' 비임상 후보물질 도출과 사업화를 위한 기술이전과 공동연구 계약을 체결했다. 이번 조기 종료는 양사 R&D 우선순위 재편에 따른 결정이다. 에이프릴바이오 측은 "이번 계약종료는 급변하는 글로벌 시장에 대응하기 위한 R&D 전략과 우선순위 조정에 따른 것"이라며 "당사는 향후 REMAP 플랫폼을 활용해, 항체-약물 접합체(ADC)나 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 등 최근 시장 트렌드에 부합하고 상업성 및 경쟁력 높은 파이프라인에 R&D 역량을 집중할 계획"이라고 했다. 유한양행의 외부 R&D 선별 작업은 지난해부터 이어지고 있다. 유한양행은 지난해 8월 제노스코와 체결했던 4세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신 키나제 억제제(TKI) 신약 공동개발 계약을 해지했다. 이 협력은 폐암신약 '렉라자'(레이저티닙) 투여 후 발생하는 내성 변이를 극복하기 위한 후속 연구 차원에서 진행됐다. 양사는 2016년 렉라자 투여 이후 발생할 수 있는 후천적 내성 변이를 겨냥한 차세대 폐암 표적치료제 개발을 위해 해당 계약을 맺었다.렉라자는 제노스코가 발굴하고 유한양행이 도입·개발해 얀센에 기술수출한 3세대 EGFR 표적 폐암 신약이다. 렉라자는 2024년 8월 존슨앤드존슨의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 그러나 렉라자와 리브리반트 병용요법 임상에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 낮게 나타나면서 4세대 EGFR TKI 개발 필요성이 약해졌다. 당초 예상했던 것보다 병용요법의 내성 억제 효과가 우수하게 나타나면서 후속 세대 치료제 개발 명분이 줄어든 것이다. 이에 유한양행과 얀센은 차세대 EGFR 개발 전략을 조정했고 유한양행과 제노스코의 공동 R&D 계약도 9년 만에 종료됐다. 유한양행은 지난해 10월 유빅스테라퓨틱스와 맺은 전립선암 치료제 기술도입 계약도 해지했다. 유빅스테라퓨틱스는 2024년 7월 자사가 개발 중인 안드로겐 수용체 표적분해제 후보물질 'UBX-103'의 개발·상업화 권리를 유한양행에 이전하는 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 1500억원으로 설정됐고 유한양행은 계약금 50억원을 지급했다. 그러나 계약 체결 1년여 만에 양사의 개발 협력은 종료됐다. 해당 계약 해지 역시 유한양행 R&D 방향 재설정의 결과로 해석된다. 외부 물질 의존↓·자체 플랫폼↑…오픈이노베이션 전략 변화 유한양행은 2010년대 중반부터 외부 기술을 적극적으로 끌어오는 오픈이노베이션 전략을 활발히 펼쳐왔다. 2016년 앨클론과 면역항암제 항체 도입 계약을 맺은 데 이어 제노스코와는 4세대 EGFR TKI 공동연구개발 계약을 체결했다. 2018년에는 녹십자, 에이비엘바이오, 굳티셀 등과 희귀질환치료제, 면역항암제 이중항체, 면역항암제 항체 등 총 3건의 계약을 이어갔다. 이후 2020년 지아이이노베이션과 알레르기 질환 신약 후보물질 'GI-301' 계약을 맺었고 2023년에는 제이인츠바이오와 표적치료제 계약을 체결하며 외부 파이프라인 확보 행보를 이어갔다. 2024년에도 유한양행은 외부 기술 확보에 나섰다. 사이러스테라퓨틱스·카나프테라퓨틱스와 SOS1 표적 항암제 라이선스 계약을 체결했고 유빅스테라퓨틱스로부터는 전립선암 치료제 후보물질을 도입했다. 그러나 지난해 하반기부터는 신규 계약 체결보다 기존 외부 연구개발 항목을 선별적으로 정리하는 흐름이 두드러지고 있다. 여기에 제노스코, 유빅스테라퓨틱스에 이어 최근 에이프릴바이오와 공동연구까지 종료하면서 외부 R&D 자산을 다시 추리는 단계에 들어선 모습이다. 유한양행의 연이은 R&D 협력 과제 정리 행보는 최근 R&D 전략 개편과 맞물려 있다는 분석이 나온다. 유한양행은 오픈이노베이션의 방향을 외부 물질 도입에서 내부 플랫폼 축적으로 전환하겠다는 방침을 내놨다. 유망 후보물질을 외부에서 찾아 도입하는 데 그치지 않고 하나의 기반 기술을 바탕으로 여러 파이프라인을 자체적으로 확장할 수 있는 R&D 체계를 만들겠다는 의미다. 과거 렉라자는 국내 바이오텍이 발굴한 후보물질을 유한양행이 도입해 개발하고 다시 글로벌 제약사에 기술수출한 대표적 성공 사례였다. 다만 렉라자의 글로벌 임상과 상업화 주도권은 얀센이 쥐고 있어 유한양행의 역할은 초기 개발과 기술이전에 상대적으로 집중됐다. 이 같은 모델은 단기간에 성과를 낼 수 있다는 장점이 있지만 제2, 제3의 렉라자를 반복적으로 만들려면 결국 또 다른 우수 후보물질을 외부에서 다시 찾아야 한다는 한계도 있다. 유한양행이 최근 외부 R&D 항목을 선별적으로 정리하고 플랫폼 내재화를 강조하는 배경에는 기존 오픈이노베이션 모델만으로는 지속적인 성과 창출에 한계가 있다는 판단이 깔린 것으로 보인다. 유한양행이 차세대 플랫폼으로 낙점한 기술은 표적 단백질 분해제(TPD)다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다. 앞서 회사는 1월 임원 인사를 통해 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 신설하고 TPD를 포함한 차세대 신약 모달리티 연구를 전담하는 체계를 구축하겠다는 계획을 제시한 바 있다. 해당 부문장으로는 외부 영입 인사인 조학렬 전무를 신규 선임했다. 조 전무는 미국 밴더빌트대 의대 박사 출신으로 하버드대·MIT·예일대 등에서 연구 경험을 쌓은 글로벌 신약개발 전문가다. 유한양행은 전담 조직 신설과 전문 인력 영입을 통해 외부 의존도를 낮추고 자체 플랫폼 기반 신약개발 역량을 키우겠다는 구상이다.

[데일리팜=어윤호 기자] "항아밀로이드계열 알츠하이머 치료제는 효과가 없다." 던져진 메세지가 강력한 만큼, 반발도 거칠다. 지난 4월 의학학술지 코크란(Cochrane) 데이터베이스에 항아밀로이드 표적치료 약물 전반을 다룬 체계적 문헌고찰 및 메타분석 결과가 발표됐다. 해당 연구는 이들 약물 전체가 인지 및 기능 저하 억제에 있어 임상적으로 의미 있는 이점을 보여주지 못했으며, 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA, Amyloid-Related Imaging Abnormalities) 등 안전성 우려가 크다는 부정적인 결론을 도출했다. 코크란은 전세계 190여개국 1만1000여명의 전문가가 참여하는 비영리 보건연구 기관으로, 보건의료에서의 의사 결정을 위한 근거들을 제공한다. 저명한 학술지의 이같은 발표는 당연히 파급력을 발휘했다. 연구의 가치와 정당성을 평하기 이전에, 학계는 코크란 메타분석 결과를 정면으로 반박하고 나섰다. 메타분석은 '어떤 데이터를 어떻게 묶느냐'에 따라 결론이 완전히 달라지는 것은 사실이다. 이번 리뷰를 둘러싼 논란의 핵심 역시 연구 설계가 가진 치명적인 '방법론적 한계'에 있다는 것이 의료진들의 주장이다. 워낙 현 임상현장의 판도를 뒤짚는 결과를 도출한 연구이기 때문에, 잘못된 판단은 치료를 앞두고 있거나 이미 치료중인 초기 알츠하이머 환자와 가족들에게 큰 론란을 야기할 수 있는 것 역시 사실이다. 연구 성숙도와 규제 지위가 다른 약물들의 통합 가장 큰 지적 포인트는 이렇다. 이번 리뷰는 임상 평가 지표 달성에 실패한 약물 4종('바피네주맙' 등), 안전성 문제로 허가가 철회된 '아두카누맙', 그리고 현재 허가돼 쓰이고 있는 '레카네맙'과 '도나네맙'을 모두 단일 풀로 묶어 분석했다. 이처럼 개발 성숙도와 규제 지위, 작용 기전이 본질적으로 다른 약물들을 동일한 가중치로 묶는 것은 과학적으로 타당하지 않다는 것이다. 또한, 탐색적 성격의 초기 임상(2상)과 대규모 확증 시험(3상)을 구분 없이 통합한 것도 문제라는 설명이다. 통계적 검정력이 낮은 소규모 2상 데이터가 수천명 규모의 3상 결과와 동일하게 취급되면서 전체 효과 추정치가 심각하게 왜곡됐다. 그 결과, 레카네맙이나 도나네맙처럼 개별 임상에서 효과가 명확히 입증된 약물의 긍정적 신호가 과거 실패한 약물들의 방대한 노이즈에 희석됐다는 것이다. 서지원 대한치매학회 기획 간사(동국대학교 일산병원 신경과)는 "개발 단계도, 규제 지위도 다른 약물들을 하나로 묶으면 결국 다수인 실패 약물의 데이터로 인해 결과가 희석될 수밖에 없다. 성공한 신약과 실패한 후보물질, 심지어 허가 철회된 약물까지 같은 바구니에 담고 '이 계열은 효과가 불분명하다'고 결론 내리는 것은 과학적이지 않다"고 지적했다. 규제 당국의 허가, 당연히 독립적 데이터에 근거 전세계 주요 규제 당국은 신약을 심사할 때 계열 단위의 통합된 인상이 아닌, 해당 약물 고유의 명확한 임상 데이터를 기준으로 평가한다. 일례로 일례로 레카네맙은 미국 FDA(2023년 7월 정식 승인)를 시작으로 일본 PMDA(2023년 9월), 중국 NMPA(2024년 1월), 한국 식약처(2024년 5월), 영국 MHRA(2024년 8월), 그리고 까다롭기로 알려진 유럽 EU 집행위원회(2025년 4월)에 이르기까지 현재 전 세계 50여 개국 이상에서 판매 허가를 획득했다. 도나네맙 역시 미국 FDA(2024년 7월), 일본(2024년 9월), 중국(2024년 12월), 유럽 (2025년 9월) 등을 포함해 전 세계 주요국 40여개국에서 순차적으로 사용 승인을 받았다. 이러한 전 세계적인 승인 릴레이는 해당 약물들이 가진 인지·기능 저하 억제라는 임상적 근거와 ARIA 등 부작용 통제 가능성에 대해 각국 규제 기관의 철저하고 독립적인 검토가 있었기에 가능한 결과다. 코크란 리뷰의 무리한 통합 분석 결과와 달리, 실제 임상적 가치는 이미 세계적인 검증을 마쳤다는 의미다. 코크란의 리뷰는 ARIA 주요 안전성을 우려로 제시했다. ARIA는 뇌 부종(ARIA-E)과 미세출혈(ARIA-H)로 나뉘며, 물론 ATT 계열에서 주의해 관리해야 할 부작용이지만, 대다수는 무증상이거나 경증이며 정기적인 MRI 모니터링을 통해 충분히 관리 가능하다. 이러한 안전성 프로파일은 각 규제 심사 과정에서 이미 철저히 검토되어, 허가 조건 및 처방 정보에 반영돼 있다. 알츠하이머병은 궁극적으로 치명적인 진행성 신경퇴행 질환이다. 초기 증상 단계에서의 개입이 질병 진행을 늦출 수 있다는 근거가 확립된 지금, 무분별한 오해는 환자들의 치료 골든타임을 놓치게 만드는 부정적 결과를 초래할 수 있다. 서 교수는 "치료가 제한적이었던 분야에 새로운 치료제가 등장하며 조기 진단과 치료에 대한 기대가 커진 상황이다. 그러나 최근 부적절하게 해석된 연구 결과가 보도되면서, 진료실에서 불안을 토로하거나 치료 방침을 결정하는데 혼란을 겪는 환자들이 많다"고 토로했다. 아울러 "각각의 약제는 명확한 과학적 근거를 바탕으로 규제 당국의 승인을 받았다는 점을 기억해야 한다. 잘못된 오해로 인하여 치료의 적기를 놓치게 되면, 훗날 환자와 가족들에게 감당할 수 없는 더 큰 부담으로 돌아올 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 일동제약이 비용 효율화와 연구개발(R&D) 조직 재통합, 컨슈머헬스케어 확대를 동시에 추진하며 사업 구조 손질에 나서고 있다. 유노비아 흡수합병과 OTC·건기식 확대를 통해 약가 개편 환경 변화 대응력을 높이려는 움직임이다. 일동제약은 지난해 연결 기준 매출 5669억원을 기록하며 전년 대비 역성장했지만 영업이익은 195억원으로 전년 대비 48.5% 증가했다. 판매관리비를 1741억원에서 1647억원으로 줄이고 금융비용 부담도 낮추면서 124억원 순손실에서 237억원 순이익으로 흑자 전환했다. 업계는 최근 일동제약 움직임을 비용 구조 효율화와 연구개발 체계 재정비에 초점을 맞춘 전략 변화로 보고 있다. 외형 성장보다 수익성과 현금흐름 관리 역량 확보에 무게를 두고 있다는 분석이다. 현재 일동제약은 약가 정책 영향이 상대적으로 적고 현금 창출력이 높은 OTC·건기식 사업도 강화하고 있다. 건강보험 적용과 거리가 있는 사업 영역인 만큼 약가 인하 리스크 방어 측면에서도 의미가 있다는 평가다. 일동제약은 비타민 브랜드 아로나민, 프로바이오틱스 지큐랩, 기능성 영양 브랜드 마이니 등을 중심으로 컨슈머헬스케어 포트폴리오를 확대하고 있다. 최근에는 먹는 치질약 푸레파 스피드정을 출시하며 치질용제 시장 공략에도 나섰다. 올해 1월에는 서울특별시약사회 건강기능식품위원회와 약국 전용 건강기능식품 공동개발 업무협약을 체결했다. 연구개발 조직 재통합 작업도 진행 중이다. 일동제약은 지난달 13일 이사회를 열고 100% 지분을 보유한 유노비아 흡수합병을 결정했다. 합병 기일은 오는 6월 16일이다. 회사 측은 약가 인하 등 경영환경 변화 대응과 R&D 경쟁력 강화를 배경으로 설명했다. 일동제약은 2023년 11월 연구개발 부문을 물적분할해 유노비아를 설립했다. 신약개발 조직 전문성과 투자 효율성을 높이기 위한 목적이었다. 하지만 유노비아는 설립 이후 적자가 이어졌다. 2023년 87억원, 2024년 291억원 영업손실을 기록했고 지난해 매출은 17억원에 머물렀다. 자산은 117억원에서 66억원으로 줄었지만 부채는 213억원으로 증가했다. 자본총계는 -147억원으로 결손 규모가 확대되며 자본잠식도 심화됐다. 업계는 유노비아 재흡수 배경에 단순 조직 개편 이상의 재무적 판단이 깔려 있다고 보고 있다. 분사 이후 낮아졌던 연구개발비 비중을 다시 끌어올리고 연구개발 자산과 비용 구조를 본사 중심으로 재정비하려는 목적이라는 분석이다. 정부가 올해 제네릭 난립 방지를 위한 약가 추가 인하와 함께 R&D 투자 비중이 높은 제약사 우대 방침을 공식화하면서 연구개발 경쟁력은 약가 정책 대응 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 일동제약은 유노비아 분사 이후 2024년 별도 기준 연구개발비가 94억원으로 매출 대비 연구개발비 비율이 1.54%까지 하락했다. 이후 지난해 연구개발 투자를 확대하며 연구개발비 비율을 6.54%까지 끌어올렸다. 업계 관계자는 “최근 약가 제도 개편 방향은 단순 제네릭 판매보다 자체 연구개발 역량 유지 여부가 중요한 평가 기준이 되고 있다”며 “일동제약은 유노비아를 다시 흡수해 R&D 지표를 끌어올리고 비용 구조 효율화도 함께 추진하려는 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “컨슈머헬스케어 확대 역시 단순 외형 성장보다 현금창출력과 수익성 안정 측면 성격이 강하다”고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 지난해 상장 이후 첫 기업가치 제고 계획(밸류업)을 공개하며 2030년 매출 100% 성장 목표(2025년 600억원을 2030년 1300억원)를 제시했다. CMO 확대와 장기지속형 주사제 플랫폼 개발, 고배당 정책을 앞세워 기업가치 재평가에 나선다는 구상이다. 삼익제약은 6일 자율공시를 통해 '2026년 기업가치 제고 계획'을 발표했다. 2030년까지 매출 1300억원, 영업이익 110억원 달성이 목표다. 회사는 중장기 비전 'Re-Leap 2030' 달성을 위한 첫 단계로 올해를 '성장 기반 공고화' 시기로 규정했다. 이번 공시는 지난해 10월 코스닥 상장 이후 처음 내놓은 공식 밸류업 계획이다. 삼익제약은 하나28호기업인수목적회사(SPAC)와 합병하는 방식으로 증시에 입성했다. 2025년 연결 매출은 600억원이다. 전년 559억원 대비 7.5% 증가했다. 순환기용제가 전체 매출의 46.8%를 차지했고 당뇨병용제 비중은 10.7%다. CMO 매출은 68억원으로 전체의 11.4% 수준이다. 삼익제약은 현재 총 117개 품목을 보유하고 있다. 대표 품목은 고혈압 치료제 '세자르정', '에라빅스정', '카덴자정'과 당뇨병 치료제 '피오시타', '디파글루' 등이다. 최근에는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '브이캡정(보노프라잔)' 품목허가도 획득했다. 삼익제약은 연 3700억원 규모로 성장한 P-CAB 시장 진입을 통해 소화기 치료제 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 특히 기존 PTP 방식 대신 병포장 설계를 적용하며 차별화에도 나섰다. CMO 확대·장기지속형 주사제 육성 핵심은 CMO 사업 확대다. 삼익제약은 염산메트포르민 대량 생산과 이층정 기술을 차별화 요소로 내세우고 있다. 현재 44개 거래처와 32개 품목의 CMO 계약을 진행 중이다. 특히 생산능력 확대에 공격적으로 나선다. 현재 인천 1공장 생산능력은 약 600억원 수준이다. 회사는 인천공장 증축과 원주 2공장 신설 등을 통해 최대 2500억원 규모 생산 케파(CAPA)를 확보한다는 계획이다. 생산능력도 확대되고 있다. 정제 생산실적은 2023년 2억7154만정에서 2025년 3억4635만정으로 증가했다. 같은 기간 가동률은 63.1%에서 80.6%까지 올라갔다. 삼익제약은 CMO 사업 특성상 재고와 폐기 부담이 상대적으로 낮다는 점도 강조하고 있다. 회사는 "우수 설비 기반 주문생산 방식으로 재고와 폐기에 대한 리스크가 없다"고 설명했다. 장기지속형 주사제 플랫폼도 미래 성장동력으로 제시했다. 자체 마이크로스피어 제조 플랫폼 'UniSphero'를 기반으로 류마티스관절염 치료제와 면역보조치료제, 비만치료제 등을 개발 중이다. 플랫폼 기술 관련 특허 등록과 출원도 진행하고 있다. 삼익제약은 장기지속형 주사제를 단순 개량신약이 아닌 플랫폼 사업으로 키우겠다는 전략이다. 공정 장비를 직접 설계·제작해 제조 기술을 내재화하고 향후 해외 기술수출 가능성까지 염두에 두고 있다. 영업 구조 변화도 특징이다. 삼익제약은 2020년 자회사 팜베이를 설립한 뒤 의약품 유통 기능을 분리했다. 현재는 물류 일원화 정책에 따라 국내 대·소형 도매와 요양기관 판매를 팜베이가 담당하고 있다. CSO 전략도 강화한다. 회사는 파트너 다변화와 효능군별 '선택과 집중' 전략을 통해 영업 효율을 높인다는 계획이다. 삼익제약은 현재 전국 단위 CSO 네트워크를 운영하고 있으며 비용 효율 중심 영업 구조를 구축하고 있다. 사업보고서에 따르면 국내 제약업계에서 CSO 체제로 전환한 회사는 85곳에 이른다. 주주환원 정책도 강조했다. 삼익제약은 이번 공시에서 조세특례제한법상 고배당기업에 해당한다고 밝혔다. 2025년 배당성향은 25%다. 배당금 총액은 3억6778만원으로 전년 대비 28.6% 증가했다. 또 정관 변경을 통해 분기배당 근거도 정비했다. 시장에서는 삼익제약이 상장 이후 단순 외형 확대보다 생산·R&D·주주환원을 함께 묶어 성장 스토리를 구축하고 있다는 평가가 나온다. 특히 중소 제약사 가운데 드물게 장기지속형 주사제 플랫폼과 특수제제 기반 CMO를 동시에 키우고 있다는 점이 차별화 요소로 거론된다. 업계 관계자는 "삼익제약은 전통 제네릭 중심 회사에서 플랫폼·CMO 기업으로 체질 전환을 시도하고 있다"며 "상장 이후 공격적인 시설 투자와 밸류업 공시를 동시에 내놓은 것도 성장 자신감이 반영된 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] "첨단재생의료는 우리나라가 겪고 있는 희귀난치질환을 극복하고 희망을 제시하며 미래 의료 패러다임을 전환하는 선도적인 분야라고 생각합니다. (활성화를 위해서는)전국의 희귀난치질환을 치료하는 병원들의 적극적인 참여가 굉장히 중요합니다. 공익적으로도 의미있지만 (치료제 혁신으로)국가 경제에도 활력을 줄 수 있는 분야인 만큼 의료기과에서 연구자들과 희귀난치질환자들을 지원해주시길 바랍니다." 희귀 림프종 발병 후 완전 관해에 도달한 환자를 대상으로 자가면역 T세포를 활용해 재발 위험을 억제하는 첨단재생의료가 처음으로 정부 승인을 받으면서 앞으로 희귀난치질환자등의 치료 기회가 확대될 수 있는 발판이 마련될 전망이다. 보건복지부는 이번 첨단재생의료 치료 계획 1호 승인이 본격적으로 시행될 수 있도록 산업부 산업융합 규제특례위원회 절차를 밟는 동시에 향후 제도가 한층 활성화할 수 있도록 정책 지원을 강화할 방침이다. 6일 이준미 복지부 재생의료정책과장은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 첨단재생의료 치료 계획 1호 승인 의미를 설명했다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 지난해 2월 시행되면서 현행 의약품 허가 제도로 반영하기 어려운 첨단재생의료에 대한 환자 치료 접근성 강화 기회가 커졌다. 첨단재생의료는 세포 치료, 유전자 치료, 조직공학치료, 융복합치료 4가지를 일컫는데, 이준미 과장은 제도 도입 후 지난달 가톨릭대학교 여의도성모병원에서 희귀 림프종 완전 관해 환자를 대상으로 한 재발 방지 치료 계획 1호가 승인되면서 환자가 실질적으로 접근할 수 있는 사례가 생겼다고 평가했다. 이준미 과장은 "승인된 치료 계획 1호는 희귀 림프롱 환자들에게 첨단재생의료로써 재발 방지 치료를 진행한다. 새로운 방향의 치료를 정부 제도로 제공한다는 의미가 있다"며 "치료 1호가 처음 승인됐기 때문에 후속으로 연구자들이 어떻게 치료계획서를 제출하고 승인받을 수 있을지 보여줄 수 있는 사례가 생기면서 전국의 많은 희귀질환자들의 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다"고 피력했다. 이 과장에 따르면 이번 림프종 완전 관해 환자 재발 예방 첨단재생의료는 투여군 21명, 대조군 25명을 대상으로 약효·안전성 임상이 진행됐다. 시험 결과 투여군 21명 중 1명에게서 약간의 이상반응이 확인됐고, 중대 부작용이나 사망은 없었다. 반면 대조군에서는 8명에게서 재발이나 사망이 발생해 치료의 유효성과 안전성이 확인되면서 1호 승인에 성공했다. 정부 심의 통과를 위해 의료기관과 연구자들이 유념해야 할 포인트에 대해 이 과장은 "우선 안전성과 유효성을 확인할 수 있는 선행 연구결과가 있어야 한다. 고위험과 중위험 연구는 첨생법상 임상 연구를 반드시 거치도록 돼 있다"면서 "이번 1호 통과 사례는 규제샌드박스를 통해 첨생법이 아닌 약사법상 임상 데이터를 제시해도 치료계획을 승인할 수 있도록 허용됐다"고 설명했다. 그러면서 "심의를 통과하려면 치료 계획이 앞선 연구와 동일한 내용, 동일한 목적으로 수행될 것이 요구된다. 타당한 이유 없이 연구 내용이나 목적이 바뀌거나 달라지면 이 치료 계획의 승인 가능성은 상당히 낮아진다"며 "치료 계획은 비급여인 만큼 치료 비용 계획서까지 제출해야 한다"고 부연했다. 이 과장은 우리나라에서 규제에 막혀 첨단재생의료를 받기 위해 일본으로 원정 치료를 떠나는 환자 사례를 없애기 위해 일본 후생성이 공개하는 자료를 토대로 국내 첨단재생의료 연구에 착수한 상태라고 했다. 아울러 일본과 우리나라 간 가장 큰 차이점으로는 일본이 첨단재생의료 심의위원회를 정부와 민간이 각자 운영하는 방식인 반면, 우리나라는 중앙정부인 복지부가 주체적으로 심의위를 운영해 환자 첨단재생의료 계획을 허용중인 점을 꼽았다. 이 과장은 "우리나라는 중앙에 심의위가 하나 있어서 국가가 주도로 심의하는 반면, 일본은 심의위가 총 167개나 있다는 점이다. 특정 인정위원회 79개소, 일반 인정위원회 88개소로 한국 대비 많다"면서 "심의위가 많다는 게 무조건 장점으로 볼 수는 없다. 일본은 오히려 규제가 너무 낮아 문제라는 연구자들의 지적도 있는 실정"이라고 말했다. 그는 "국내 환자가 일본 등 해외로 나가서 첨단재생의료 치료를 받는 질환이 몇 개 안 된다. 일본 후생성이 치료계획을 발표하고 있어서 복지부는 이를 다 확인한 뒤 연구를 해서 국내 치료를 허용하는 방식으로 탑다운 과제 연구과제 신청을 진행하고 있다"며 "연구심의가 이뤄지면 연구 후 국내에서 실시할 수 있도록 할 계획"이라고 강조했다. 이어 "첨단재생의료 치료 성과를 향후 의약품 품목허가 제도와 연계하는 방안은 식품의약품안전처와 협의가 필요한 지점"이라며 "첨단재생의료 데이터를 품목허가 때 참고를 해줬으면 좋겠다는 게 복지부 입장인데, 식약처는 일단 참고는 하겠다고 답변했고, 참고를 어느정도 수준까지 할지는 알 수 없다. 전국 의료기관들의 많은 참여를 통해 제도 간 연계가 될 수 있게 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 국내 증시는 가히 기록적이다. 연초 4309로 출발한 코스피는 5월 6일 종가기준 7384.56으로, 불과 4개월여 만에 70%가 넘는 경이로운 상승률을 기록하고 있다. 반도체를 중심으로 대다수 종목이 거침없이 질주하는 동안 제약바이오 섹터는 초라한 성적표를 받았다. 연초 대비 KRX 헬스케어 지수는 4979.93에서 4658.66으로 오히려 6.4% 뒷걸음질 쳤다. KRX지수를 구성하는 전체 28개 업종 중 연초 대비 지수가 후퇴한 곳은 헬스케어가 유일하다. 시장의 체급은 비약적으로 커졌으나 바이오를 바라보는 시선은 오히려 냉소적으로 변했다. 이른바 ‘바이오 디스카운트’의 현주소다. 바이오 디스카운트라는 오명은 현장의 기업들이 자초한 측면이 크다. 시장의 신뢰를 저버린 대가다. 제약바이오는 당장의 실적이 아닌 ‘가능성’을 먹고 사는 산업이다. 그 가능성을 지탱하는 가장 강력한 연결고리는 공시와 데이터다. 그러나 최근 삼천당제약 사례는 이 연결고리가 얼마나 쉽게 끊어질 수 있는지를 단적으로 보여준다. 삼천당제약은 핵심 파이프라인의 해외진출 성과를 공시가 아닌, 보도자료로 배포하며 시장의 기대감을 한껏 끌어올렸다. 그러나 이후로 제출된 공시에서는 구체적인 계약 조건이나 확정된 수치가 빠졌다. 삼천당제약은 이후로도 재공시를 반복하며 투자자들을 혼란에 빠뜨렸다. 결국 한국거래소로부터 불성실공시법인으로 지정됐고, '양치기 공시'라는 오명과 함께 주가 급락으로 이어졌다. 이러한 ‘신뢰의 파산’은 어제오늘의 일이 아니다. 악재 발표 전 경영진이 지분을 매각하거나, 임상 데이터를 자의적으로 해석해 홍보하는 사례가 빈번했다. 이러한 행태가 반복될 때마다 데이터로 증명해야 할 신약 개발의 영역은 '희망 고문'의 장으로 변질됐다. 이 과정에서 누적된 학습된 공포는 제약바이오산업 전체에 대한 깊은 불신으로 굳어졌다. 정부의 정책 일관성 부족도 불확실성을 키우는 요인 중 하나로 지목된다. 산업통상자원부의 "미래 먹거리로 육성하겠다"는 구호와 보건복지부의 "건보 재정을 위해 약가를 깎겠다"는 칼날의 충돌이 매년 되풀이된다. 제약바이오는 막대한 자본과 시간이 투입되는 고위험 산업이다. 정책의 예측 가능성이 떨어지면 기업들은 긴 호흡의 R&D에 집중하기보다, 당장의 생존을 위한 단기 성과에 급급할 수밖에 없다. 바이오 생태계를 받쳐줄 자본의 성격도 문제다. 국내 제약바이오 투자는 여전히 '뉴스에 사고 공시에 파는' 단기 테마성 자금이 주류를 이룬다. 신약 개발의 긴 호흡을 이해하고 함께 버텨줄 기관 투자자나 전문 벤처캐피털(VC)의 비중이 작다 보니, 시장 전체가 롤러코스터를 타는 상황을 반복하고 있다. 10년 넘는 고통의 시간을 견딜 '인내심 있는 자본'이 부족한 셈이다. 기업의 모럴해저드가 불신을 낳고, 정부의 엇박자 행정이 불확실성을 키우며, 단기 차익에 매몰된 자본이 변동성을 부추기는 악순환이 '바이오 디스카운트'라는 족쇄를 만들었다. 코스피 7000 시대에 걸맞는 제약바이오 강국이 되기 위해서는 이 족쇄를 풀어내야 한다. 시작은 제약바이오 기업들의 체질 개선이다. 기업은 투명한 데이터로 시장을 설득하고, 정부는 예측 가능한 규제 환경을 마련하며, 투자자 역시 산업의 본질을 꿰뚫는 긴 호흡을 가져야 한다. 신뢰라는 자산을 잃은 산업에 미래는 없다.

[데일리팜=강혜경 기자] 첫 여성회장으로 대한병원협회를 이끌게 된 유경하 회장이 6일 취임식을 갖고 본격적인 임기에 돌입했다. 이왕준 후보와의 경합 끝에 제43대 회장에 당선된 유 신임 회장은 병원계의 지속 가능성과 미래 경쟁력 확보를 핵심 과제로 제시했다. 그는 "대한민국 의료가 세계적으로 높은 접근성과 효율성을 인정받고 있지만 병원경영 현장은 물가 상승, 인건비 증가, 필수의료 인력 부족 등으로 매우 어려운 상황"이라며 "지속 가능한 회원병원 운영을 최우선 과제로 삼겠다"고 말했다. 특히 건강보험 수입 의존 구조 속에서 병원들이 겪는 경영 압박과 필수의료 분야의 구조적 한계를 지적했다. 응급, 소아, 외상, 분만 등 필수의료는 사명감으로 유지돼 왔지만 낮은 보상체계로 인해 전문인력 확보가 어려운 현실이며 정책 효과를 높이기 위해 반드시 수가체계 현실화는 이뤄져야 한다는 것. 그는 "병원협회가 하나의 목소리를 내고 정부와 긴밀히 소통해 지속 가능한 의료환경을 만들겠다"며 "직능·지역·규모를 넘어 함께 가는 병원협회가 될 수 있도록 상생협력위원회를 신설, 전공의 수련교육 및 근무환경, 평가체계를 종합적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 학술분야에서는 국제 경쟁력 강화를 강조, 올해 서울에서 열리는 세계병원대회를 통해 K-의료의 신뢰와 품격을 세계 속에 확장해 보이는 것은 물론 'AI 전략 사업국' 신설로 미래의료의 가치를 창출해 나가겠다는 방침이다. 대국민 소통 강화에 대한 의지와 함께 '신바람 나는 병원협회'라는 조직 운영 방향도 제시했다. 유 회장은 "자리와 역할을 무겁게 받아들인다. 인간과 기술의 대변혁 시대에 방향을 제시하고 미래 번영의 기틀을 닦으라는 시대의 요청이라 생각한다"며 "국민에게 신뢰받는 협회, 병원이 자부심을 느끼는 공동체, 미래를 준비하는 조직이 되도록 모든 힘을 다하겠다"고 약속했다. 한편 유 회장의 임기는 2년이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주사기 판매업체를 대상으로 한 2차 매점매석 행위 단속 결과 34개 업체가 적발됐다. 1차 단속에서 적발된 업체도 포함돼 있었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 주사기 판매업체들을 대상으로 실시한 2차 특별 단속 결과, '물가안정에 관한 법률'에 따른 주사기 매점매석금지 고시를 위반한 34개 업체(57건)를 적발했다고 밝혔다. 이번 단속은 재고 과다 보관, 판매량 저조, 특정 거래처 편중 공급 등 유통질서 교란 행위가 지속되는지 점검하고 안정적인 공급 체계를 확보하기 위해 지난 4월 27일부터 30일까지 4일간 실시했다. 특별 단속 결과 ▲월평균 판매량의 150% 초과해 주사기 5일 이상 보관 8건 ▲월평균 판매량의 110% 초과 판매 12건 ▲동일한 구매처 과다 공급 31건 ▲판매량 등 자료 미보고 6건 등 총 57건이 적발됐다. 이번 단속에서 A업체는 보관 기준(150%)을 초과한 물량 약 12만여 개를 7일 동안 회사 창고에 과다 보관하다 적발됐으며, B업체는 1차에 적발되고도 특정 구매처에 약 35배까지 초과 판매해 재적발됐다. C업체는 121개의 동일한 구매처에 월평균 판매량을 78배까지 초과해 약 19만여 개를 판매한 행위로 적발됐으며, 특히 D업체는 주사기의 보관 기준(약 38배 초과), 판매 기준(약 31배 초과), 동일 구매처 과다 공급(약 7배)에 더해 자료 미제출까지 총 4개 기준을 모두 위반해 적발됐다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번에 적발된 34개 판매업체들 가운데 보관 기준 위반 및 동일한 구매처 과다 공급으로 재적발된 10개 업체에 대해서는 금일 고발 조치했다고 밝혔다. 앞서 1차 단속에서는 월평균 판매량의 150% 초과해 주사기 5일 이상 보관한 4개 업체를 고발한 바 있다. 이번 단속 사례 중 주사기 생산량·판매량·재고량 자료를 제출토록 명령하는 식약처 공문을 수령하고도 자료를 보고하지 않은 사유로 적발된 사례(6건)는 관련 규정에 따라 과태료를 부과한다. 식약처는 주사기 유통망 안정화를 위하여 재경부, 복지부 및 경찰청 등 수사기관과 적극 협력해 매점매석 행위를 하는 자에 대해서는 범정부 차원에서 엄중하게 조치할 계획이라고 밝혔다.