[데일리팜=최다은 기자] 신라젠이 개발 중인 항암제 후보물질 BAL0891의 초기 임상 결과가 세계 최대 암 학술대회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 공개됐다. 신라젠은 BAL0891의 임상 연구 초록이 ASCO 2026을 통해 발표됐다고 밝혔다. 올해 학회는 5월 29일부터 6월 2일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린다. 공개된 초록에 따르면 BAL0891은 안전성 평가와 용량 증량을 목적으로 진행된 임상에서 초저용량인 5mg부터 투여를 시작한 23명의 환자군에서 중대한 안전성 문제 없이 단계적인 용량 증량에 성공했다. 또한 120mg 이상 용량을 투여받은 환자 8명에서는 항암 효과가 확인됐다. 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 3명이 관찰됐으며, 일부 환자에서는 종양 감소 반응도 나타났다. 파클리탁셀과의 병용요법에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 병용투여 환자 8명 가운데 부분관해 3명, 안정병변 4명이 관찰되며 87.5%의 질병통제율(DCR)을 기록했다. 회사 측은 이번 임상에 참여한 환자 대부분이 2차례 이상 전이성 암 치료를 받은 경험이 있는 중증 환자였다는 점에서 결과의 의미가 크다고 설명했다. 이번 발표에서는 용량 설정과 관련된 데이터도 공개됐다. BAL0891 단독요법의 최대내성용량(MTD)은 240mg으로 확인됐으며, 권장 2상 용량(RP2D)은 160mg으로 도출됐다. 최대내성용량과 권장 2상 용량 간 차이가 80mg에 달해 향후 임상 개발 과정에서 용량 조절 측면의 유연성을 확보했다는 평가다. 신라젠 관계자는 “초기 임상 단계임에도 안전성과 권장 2상 용량을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “국내외 연구진과 협력해 BAL0891의 치료 가치를 입증하기 위한 연구를 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동화약품이 연구개발(R&D) 경쟁력 강화를 위해 송우률 이사를 신임 연구부문장으로 선임했다. 동화약품은 26일 송우률 연구부문장을 영입하고 연구 조직 전문성과 제품 개발 역량 강화에 나선다고 밝혔다. 송 연구부문장은 제형 연구와 개량신약 개발, 제품화 전략 수립 등 의약품 연구개발 분야에서 다양한 경험을 쌓아온 R&D 전문가다. 회사는 이번 인사를 통해 연구개발 조직의 전문성을 높이고 미래 성장 동력 확보에 속도를 낸다는 방침이다. 송 연구부문장은 2005년 건국대학교 응용화학과를 졸업한 뒤 2007년 연세대학교에서 화학 석사 학위를 취득했다. 이후 2025년 충북대학교에서 응용약학 박사 학위를 받았다. 그는 2007년 경동제약 제제연구실 연구원으로 제약업계에 입문해 신제품연구실 개량신약팀 파트장, R&D센터 제제연구부 제제1팀장, 제제연구부 수석팀장 등을 역임했다. 이후 2021년 유유제약으로 자리를 옮겨 제제연구1팀장을 맡았으며, 2025년부터는 제품연구실장으로 재직하며 제품 연구개발 업무를 총괄해왔다. 동화약품 관계자는 “송 연구부문장은 연구개발 현장 경험과 전문성을 두루 갖춘 인재”라며 “연구 역량 고도화를 통해 차별화된 제품 개발과 신성장 동력 확보에 힘쓸 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 6·3 전국동시지방선거를 앞두고 여야가 제약바이오 산업 육성, 보건의료 혁신을 주요 내용으로 한 보건 분야 공약을 확정했다. 더불어민주당은 국내 제약산업이 제네릭 중심에 머물러있는 구조 개편을 위해 혁신성에 방점을 찍은 약가제도 개선과 신약 개발에 대한 공정 보상체계 확립을 약속했다. 민주당은 불법 의약품·의료기기 리베이트 원천 차단을 위해 보건복지부와 국세청이 협력하는 다부처 공조 시스템을 가동하겠다는 공약도 했다. 특별사법경찰권한을 국민건강보험공단에게 부여해 건강보험재정 누수를 막고 부당이득 구조를 철폐하는 것도 민주당 공약집에 담겼다. 국민의힘은 보건 안보와 맞물린 백신 인프라 확충에 공약 무게를 뒀다. 신규 페렴구균 백신, 고면역성 인플루엔자 백신의 국가예방접종(NIP) 도입도 국민의힘이 지방선거 이후 힘 쓸 분야다. 건강보험 분야에서 국민의힘은 건보재정 누수를 유발하는 불법 의료·유통 질서 왜곡 행위에 대한 사후 관리·통제를 강화하겠다는 기조를 분명히 했다. 26일 여야 지방선거 공약집 내 제약바이오·보건의료 분야 정책을 살핀 결과다. 민주당, 제약바이오 산업 대전환…복지부-국세청 리베이트 상시 척결단 가동 민주당은 국내 제약바이오 산업 구조 혁신을 공약 전면에 내세웠다. 제네릭 중심 국내 제약 생태계를 혁신신약 중심으로 탈바꿈하기 위해 혁신성 연계 약가제도 개선과 공정 보상체계를 도입한다는 의지다. 아울러 소아 필수약·항생제 등 필수약 국가위탁 생산체계와 원료의약품 국내 생산시설 현대화 등 국가 책임 공급망 구축도 약속했다. 반복되는 의약품 품절 사태를 막기 위해 국가와 제약사가 협력하는 공조 체계를 수립하고 소아 필수약, 항생제, 백신을 안정공급하고 해외 의존도가 큰 원료약의 자급화에 국가 예산을 즉각 투입하겠다는 비전이다. 민주당은 불법 사무장병원 근절을 위한 공단 특사경 제도 도입과 복지부-국세청 공조를 통한 의약품·의료기기 리베이트 주기적 집중 단속 등 보건의료 시장 불법 근절과 건보재정 누수 차단에 드라이브를 걸겠다고도 했다. 리베이트의 경우 단순 일회성 적발을 넘어 리베이트 제공·중개 등 불법 거래 구조 전체를 주기적이고 집중적으로 단속할 수 있는 상시 체계를 마련하는 게 민주당 공약 핵심이다. 지역·필수·공공의료 강화를 위해 민주당은 시·도를 중심으로 소방과 의료기관을 연결하는 지역 맞춤형 이송·전원 원칙을 재설계하고 필수의료 과정에서 발생한 무과실 의료사고에 대한 국가 보상 책임을 강화한다. 의료사고심의위원회 신설로 필수의료 의사에 대한 사법 리스크를 사전 완화하는 상생 안전망 구축도 예고했다. 국민의힘, 백신 안전 강화·NIP 확대…응급실 뺑뺑이 원천 차단 국민의힘은 약자 동행 복지를 핵심 가치로 내건 보건의료 중앙 공약을 확정했다. 지역 간 의료 격차 해소와 응급의료 체계를 실질적으로 개선하는 데 무게를 뒀다. 먼저 건보공단 직영 권역별 보험자 병원으로 공공의료를 강화한다. 의료 인프라 취약 지역에서도 응급·외상·분만·소아·감염병 대응 등 필수 의료 기능을 완수할 수 있도록 한다는 계획이다. 국민의힘은 중앙응급의료센터를 중심으로 한 이송·전원 컨트롤타워를 확실히 확립하고 명확한 병원 수용거부 기준과 이송 가이드라인 정비로 구급차 뺑뺑이를 원천 차단하겠다고도 했다. 구급차가 환자를 싣고 떠돌지 않도록 이송 병원 선정 가이드라인과 명확한 병원 수용거부 기준을 정비한다. 동시에 응급 의료진 보호 대책과 배후 진료 역량(배후 수술·입원 인프라) 강화 방안을 패키지로 묶어 공약에 포함했다. 국민의힘은 국민 체감형 '국가예방접종(NIP)' 지원도 대폭 확대한다. 고령층 및 취약계층의 의료비 부담을 경감하고 질병 예방 중심의 보건 안보를 실현하기 위해 예방접종 지원을 과감하게 늘린다. 구체적으로 대상포진 무료 접종을 도입한다. 중장년·고령층 체감도가 가장 높은 대상포진 백신의 국가예방접종 지원을 만 65세 이상으로 확대 시행한다. 백신 라인업 고도화도 공약했다. 신규 폐렴구균 백신과 고면역성 인플루엔자(독감) 백신을 국가예방접종(NIP)에 선제적으로 도입해 고령층의 중증 호흡기 질환을 사전에 차단한다.

[데일리팜=김지은 기자] 일반의약품 판매 가격을 둘러싼 약사사회 내부 논란이 다시 수면 위로 떠오르고 있다. 약국가의 일반약 난매 문제는 오랜 현안이었지만, 최근 대형 창고형약국과 마트형 약국 확산 움직임이 이어지면서 ‘가격 질서’ 논의에 다시 불이 붙는 분위기다. 특히 일부 지역 약사회를 넘어 대한약사회 내부에서도 일반약 정찰제나 표준소매가(표소가) 제도 도입 필요성이 공개적으로 거론되기 시작하면서 관심이 쏠린다. 현재 일반의약품 시장은 법적 의미의 정찰제나 표준소매가제도가 운영되는 구조는 아니다. 과거 권장소비자가격 중심의 유통 관행은 일정 부분 남아 있지만 실제 판매 가격은 약국 자율에 맡겨져 있다. 하지만 최근 창고형약국을 중심으로 일반약 저가 판매 경쟁이 본격화되면서 약사사회 내부에서는 가격 경쟁 자체를 제한해야 한다는 목소리도 다시 힘을 얻고 있다. 그간 가격 결정에 일정 부분 강제성을 부여하는 표준소매가나 정찰제가 하나의 대안으로 거론돼 왔던 이유다. 실제 대한약사회 권영희 회장은 지난 3월 열린 전국여약사대회 ‘회장과의 대화’ 시간에서 일반약 난매 대응 방안을 묻는 회원 질문에 정찰제 도입 필요성을 언급해 주목을 받았다. 당시 한 회원 약사가 “일반약 가격이 무너지고 창고형약국이 계속 들어선다면 표소가 등 가격 정책이나 일반약 복약지도 의무화 같은 방안이 필요해 보인다”고 의견을 밝히자, 권 회장은 “일반약 판매 가격을 정하는 것이 창고형약국을 막을 수 있는 가장 좋은 방법이라고 생각한다”고 답했다. 권 회장은 이어 “판매가가 일정해야 전문성을 인정받을 수 있다”며 “판매가로 경쟁하는 상황에서 약사는 약국 정찰제를 복지부에 제안하기도 했다. 복지부에서는 회원 동의를 받을 수 있겠냐고 반문하더라. 현재는 도서 정도가 정찰제를 유지하고 있는 것으로 안다. 계속 논의하겠다”고 언급했다. 최근에는 지부와 분회 단위에서도 관련 논의가 이어지고 있다. 지난 2월 열린 경기도약사회 분회장회의에서는 표준소매가 제도가 주요 안건 중 하나로 논의됐다. 당시 분회장들은 경기도 내 기형적 약국 개설 현황과 회원 대상 설문조사 결과를 공유하며 ▲표준소매가 제도 부활(정찰제 도입) ▲제약사 수익구조 개선 ▲대국민 홍보 강화 등의 대응 방안을 논의한 것으로 전해졌다. 특히 일부 참석자들은 표소가 체계가 도입될 경우 난매 기준이 보다 명확해지고, 저가 판매를 앞세운 창고형약국의 환자 유인 효과 역시 일정 부분 제한될 수 있다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 일선 약사들의 여론 변화도 일정 부분 감지된다. 구로구약사회 가 최근 회원 약사 177명을 대상으로 실시한 창고형약국 관련 설문조사에서는 일반의약품 정찰제 도입에 대해 71.8%가 찬성 입장을 밝혔다. 찬성 이유로는 ‘가격 경쟁 완화’와 ‘전문서비스 강화’가 주로 꼽혔다. 반면 20.8%는 ‘경영 자율성 침해’와 ‘현장 실효성 부족’을 이유로 반대 의견을 냈다. 그간 일반약 정찰제나 표준소매가 제도는 약사사회 내부에서도 찬반이 극명하게 갈리는 사안으로 평가돼 왔다. 가격 질서를 바로잡을 수 있다는 주장과 함께 공정거래 문제, 약국 자율성 침해 우려가 동시에 제기돼 왔기 때문이다. 하지만 창고형약국 확산과 일반약 저가 경쟁 심화가 이어지면서 약사사회 내부 분위기 역시 일정 부분 변화하는 것 아니냐는 분석도 나온다. 다만 대한약사회 는 아직까지 일반약 정찰제나 표준소매가 제도 도입을 협회의 공식 방침으로 정한 것은 아니라는 점에는 선을 긋고 있다. 약사회 관계자는 “현재 협회 차원에서 일반약 가격 통제 정책을 공식 추진하고 있는 단계는 아니다”라며 “다만 기형적 약국 문제 대응 과정에서 여러 대안 중 하나로 관련 논의가 나온 것은 사실이며, 내부적으로도 의견 차가 큰 사안인 만큼 신중한 검토가 필요하다는 분위기”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 1분기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 고금리·고환율 부담 속에서도 상당수 기업이 핵심 파이프라인 개발과 플랫폼 고도화를 위해 R&D 투자를 확대한 것이다. 정부가 국민성장펀드 판매를 시작하면서 R&D 집약도가 높은 코스닥 바이오 분야로 정책자금이 유입될 수 있다는 기대도 나온다. 26일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 제약바이오·헬스케어 기업의 올 1분기 R&D 투자 비용은 총 2288억원으로 집계됐다. 지난해 하반기 상장해 비교가 어려운 에임드바이오와 리브스메드를 제외한 18곳의 R&D 투자액은 2142억원으로 전년 동기 대비 39.7% 증가했다. 전년과 비교 가능한 18곳 중 R&D 비용을 늘린 기업은 12곳이었다. 리가켐바이오, 알테오젠, 보로노이, 알지노믹스, 메지온, 삼천당제약, 올릭스, 파마리서치, 에스티팜, 펩트론, 클래시스, 엘앤씨바이오 등이 지난해 같은 기간보다 R&D 투자를 확대했다. 반면 에이비엘바이오, HLB, 디앤디파마텍, 셀트리온제약, 휴젤, 케어젠 등 6곳은 R&D 비용이 감소했다. 20개사 중 1분기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 리가켐바이오는 지난해 1분기 322억원에서 올 1분기 674억원으로 R&D 비용을 109.3% 늘렸다. 1년 새 R&D 비용을 두 배 이상 확대 집행한 셈이다. 리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 대형 제약사 1분기 R&D 투자비를 뛰어넘었다. 주요 제약사의 올 1분기 R&D 비용을 보면 한미약품 651억원, 대웅제약 552억원, 유한양행 547억원, 종근당 500억원, GC녹십자 415억원 순이다. 리가켐바이오의 1분기 R&D 비용은 제약사 중 가장 많은 금액을 집행한 한미약품보다도 3.5% 더 많다. 리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 리가켐바이오는 한 해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약바이오 기업 중에서도 손꼽히는 규모다. 내 제약바이오 업계에서 R&D 투자가 가장 활발한 축에 속하는 셀트리온의 지난해 R&D 비용이 4824억원 수준이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 리가켐바이오 다음으로 R&D 투자 규모가 큰 곳은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 올 1분기 221억원을 R&D 비용으로 집행했다. 이는 1분기 매출의 167.9%에 해당하는 규모다. 이 회사의 R&D 투자액은 전년 동기와 비교했을 때 17.0% 줄었지만 이중항체 기반 신약개발 기업 특성상 여전히 높은 R&D 집약도를 유지했다. 알테오젠은 올 1분기 217억원을 R&D에 투입했다. 알테오젠은 1분기 매출 대비 31.9%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다. 지난해 1분기와 비교하면 85.8% 늘어난 규모다. 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'와 바이오시밀러·후속 파이프라인 개발이 병행되면서 R&D 투자가 확대된 것으로 보인다. 보로노이도 올 1분기 170억원의 R&D 비용을 집행하며 상위권에 이름을 올렸다. 전년 동기 대비 49.9% 증가한 수준이다. 이 회사는 1분기 매출이 발생하지 않았음에도 임상과 후보물질 개발을 위해 R&D 투자를 확대했다. 보로노이는 매출 공백 속에서도 2023년 250억원, 2024년 291억원, 2025년 474억원 등 R&D 비용을 매년 확대하고 있다. 에임드바이오는 올 1분기 109억원의 R&D 비용을 집행했다. 이는 1분기 매출의 147.0%에 해당하는 규모다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 ADC 전문 신약개발 바이오텍이다. 이 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 작년 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 같은 해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. HLB와 파마리서치도 1분기 100억원 이상을 R&D에 투자했다. HLB의 올 1분기 R&D 비용은 106억원으로 전년 동기보다 26.4% 감소했다. 파마리서치는 102억원을 집행해 전년 동기 대비 R&D 투자를 13.3% 확대했다. 이외에도 올릭스(88억원), 메지온(88억원), 삼천당제약(79억원), 알지노믹스(75억원), 디앤디파마텍(67억원) 등도 1분기 60억원 이상을 R&D에 투입했다. 올 1분기 20개사 중 R&D 투자 비용이 가장 큰 폭으로 증가한 곳은 알지노믹스다. 알지노믹스의 올 1분기 R&D 비용은 75억원으로 전년 동기 29억원 대비 158.6% 증가했다. 이어 삼천당제약이 37억원에서 79억원으로 115.2% 늘었고 메지온 역시 43억원에서 88억원으로 104.6% 증가하며 R&D 비용을 두 배 이상 늘린 기업에 이름을 올렸다. 바이오·헬스케어 기업이 활발한 R&D 투자에 나서는 가운데 업계에서는 정부 정책펀드 출범에 따른 코스닥 바이오텍 자금 유입 기대도 커지는 분위기다. 앞서 정부는 지난 22일 국민참여형 국민성장펀드 판매를 시작했다. 국민성장펀드는 반도체, 인공지능(AI), 바이오, 로봇, 이차전지 등 첨단 전략산업을 투자 대상으로 하는 정책펀드다. 올해 판매 규모는 6000억원으로 정부는 향후 5년 동안 매년 6000억원씩 총 3조원의 국민 자금을 모집해 민간 투자와 연계한다는 계획이다. 바이오 업종은 국민성장펀드의 잠재 수혜 분야로 거론된다. 국민성장펀드가 첨단기술 기업의 스케일업 자금 공급을 목적으로 하는 만큼, R&D와 설비투자 비중이 높은 코스닥 성장기업에 자금이 배분될 가능성이 크다는 시각이다. 정책자금이 실제 R&D 집약 바이오텍으로 유입된다면 한동안 위축됐던 코스닥 바이오 투자심리도 되살아날 수 있다는 전망도 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자] 돌연 영업 중단에 나섰던 전북 소재 창고형 약국이 양수도된 것으로 확인됐다. 약국이 양수도 되면서 '창고형 약국 첫 폐업'은 면하게 됐다. 창고형 약국을 양수받은 약사 역시 지난 주말을 기점으로 영업을 재개한 것으로 확인됐다. 6일 영업 중단 사태 이후 20여일 만이다. 해당 약국 최초 개설자인 A약사는 "약국이 잘 될 때 양도하는 게 맞다고 판단했다"며 권리금 등을 받고 약국을 넘겼다"는 입장이지만, 지역에서는 개설자 변경과 관련해 석연치 않다는 반응이다. 600평 규모 뷔페식당 가운데 250평을 창고형 약국으로 개조할 당시부터 지역 내에서는 면허 대여에 대한 제안과 비약사의 제약회사 제품 브로셔 요구 등이 불거지며 논란이 됐기 때문이다. 약국 앞에는 '약사 면허 대여에 의한 약국개설은 등록이 불가능하며, 약사법 93조 1항에 의거 행정처분과 형사처벌(5년 이하의 징역과 벌금, 약사면허취소) 대상'이라는 플래카드가 붙기도 했다. 하지만 가까스로 개설 허가가 이뤄졌지만 면허대여 등에 대한 우려를 불식시키지는 못했다. 지역에서는 영업 중단이 약사와 건물주간 갈등에서 기인했다는 분석도 적지 않다. 지역의 약사는 "구체적인 사정이야 알 수 없지만 약사와 건물주간 갈등이 빚어졌고, 약국이 영업을 중단하기 직전에는 주차장 봉쇄 등으로 표면화되기도 했었다"며 "일각에서 갈등의 원인이 이익금 배분이 아니겠느냐는 추측이 제기되기도 했었다"고 전했다. 실제 해당 약국은 사전 공지 등 없이 '내부 공사로 당분간 영업하지 않습니다. 새로운 모습으로 찾아 뵙겠습니다'라고 포털 플레이스를 통해 안내할 뿐이었다. 기존 약사는 건물주와의 갈등에 대한 데일리팜 질문에 대해 "원만하게 해결됐다"고 밝혔다. 양수 약사는 기존 약국을 폐업하고 창고형 약국을 넘겨 받은 것으로 파악됐다. 이 약사는 '새로운 모습으로 찾아 뵙겠다'는 공지 내용을 '고객 한 분 한 분의 건강을 최우선으로 생각하며 친절하고 전문적인 상담으로 믿음을 드리는 약국이 되겠다. 언제나 가까이에서 건강한 일상을 함께 하겠다'고 수정했다. 영업시간은 1시간 단축된 오전 10시부터 오후 9시까지로 조정됐다. 지역 약사회 관계자는 "포괄 승계 방식으로 약국이 양수도 되면서 폐업은 면한 것으로 보여지지만, 지역 내 창고형 약국간 경쟁이 치열하고 마찰 역시 계속될 수 있다고 보여진다"며 "상황을 주시할 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국베링거인겔하임의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제주(페넥테플라제)가 공단과의 약가협상에 돌입했다. 또 메디팁의 다발혈관염 치료제 타브너스캡슐(아바코판)과 게르베코리아의 X선 조영제 엘루시렘주(가도피클레놀)도 협상에 들어갔다. 26일 업계에 따르면, 지난 4월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정 받은 베링거의 메탈라제주25mg가 약가협상을 진행하며 급여 등재에 한발 더 가까워졌다. 혈전용해제인 ‘메탈라제’는 작년 10월 국내 허가를 받았다. 급성 허혈성 뇌졸중 치료제인 액티라제(알테플라제)의 적응증 확대 후 약 20년만에 새로운 치료 옵션으로 관심을 받았다. 액티라제가 2세대 혈전용해제인 반면, 메탈라제는 혈전용해를 억제하는 PAI-1 저항성을 가진 3세대 혈전용해제이기도 하다. 작년 말 국회에서는 해외에서 급여를 받고 있는 3세대 혈전용해제의 국내 도입 필요성이 제기되며 ‘메탈라제’의 신속한 등재가 언급되기도 했다. 4월 함께 약평위에 올랐던 메디팁의 타브너스캡슐10mg도 약가협상 절차를 밟고 있다. 당시 약평위에서는 ‘중증 육아종증 다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)’ 치료제로 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만, 최근 해외에서 사망 등의 보고가 이뤄지면서 부작용이 이슈화 됐다. 식약처는 시판 전 일부 환자 대상 공급이 이뤄지긴 했지만, 부작용 보고가 이뤄지지 않았다고 밝혔다. 약가 협상 계약에도 안전성 관리 측면이 영향을 미칠 것으로 보인다. 게르베코리아의 X선 조용제인 엘루시렘주와 엘루시렘프리필드시린지주사, 브라코이미징코리아의 뷰웨이주도 협상 중이다. 이들 품목은 ‘성인 및 2세 이상의 소아 환자의 MRI 조영제’로 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 제약사가 이를 수용한 만큼 공단과는 예상청구액 등에 대한 세부적인 협상이 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 자궁내막암 치료 영역에서 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC)가 새로운 치료 옵션으로 부상할 가능성이 커지고 있다. 백금 기반 항암화학요법과 면역항암제 치료 이후 선택지가 제한적이던 환자군에서 MSD의 TROP2 ADC가 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 동시에 개선하며 후속 치료 전략 변화 가능성을 제시했기 때문이다. 여기에 MSD는 자궁내막암을 시작으로 폐암·유방암·방광암 등 다양한 고형암으로 개발 범위를 빠르게 넓히고 있어, 향후 TROP2 ADC 경쟁 구도 변화에도 관심이 쏠린다. 26일 관련 업계에 따르면 MSD는 최근 중국 켈룬바이오텍과 공동 개발 중인 TROP2 표적 ADC '사시투주맙 티루모테칸'의 글로벌 임상3상에서 주요 평가지표를 충족했다고 밝혔다. MSD는 지난 2022년 켈룬바이오텍으로부터 ADC 후보물질 사시투주맙 티모루테칸을 도입한 바 있다. 사시투주맙 티루모테칸은 ▲TROP2 표적 단클론 항체인 사시투주맙 ▲토포이소머레이스1(TOP1) 억제 계열의 페이로드 ▲가수분해가 가능한 신규 링커로 구성된 ADC다. 평균 약물-항체 비율(DAR)은 약 7.4로, 비교적 높은 페이로드 탑재를 통해 종양 내 약물 전달 효율을 끌어올린 것이 특징이다. TROP2는 삼중음성유방암을 포함한 다양한 상피 유래 고형암에서 과발현되는 세포막 단백질로, 종양의 증식·침윤·전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. TROP2 ADC는 이 단백질을 발현하는 암세포에 선택적으로 결합해, 세포 내부로 세포독성 물질을 전달하는 방식으로 항암 효과를 유도한다. TroFuse-005는 백금 기반 항암화학요법과 항PD-1/PD-L1 면역항암제 치료 이후 질환이 진행한 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 776명을 대상으로 진행된 무작위·다기관 글로벌 3상 연구다. 환자들은 사시투주맙 티루모테칸 또는 연구자 선택 치료(TPC)군으로 배정됐으며, 대조군은 독소루비신 또는 파클리탁셀 치료를 받았다. 연구의 이중 1차 평가지표는 중앙 독립 평가 기반 PFS와 OS였다. 임상 결과, 사시투주맙 티루모테칸은 사전 계획된 중간 분석에서 화학요법 대비 통계적으로 유의하면서도 임상적으로 의미 있는 수준의 OS 및 PFS 개선 효과를 확인했다. 객관적반응률(ORR)도 주요 2차 평가지표를 충족했다. 다만 구체적인 위험비(HR)나 생존기간 중앙값은 공개되지 않았으며 향후 학회 발표를 통해 공개될 예정이다. MSD는 이번 결과를 자궁내막암 영역에서 TROP2 ADC가 생존지표 개선을 입증한 첫 사례로 평가하고 있다. 현재 자궁내막암은 면역항암제 도입 이후 치료 환경이 일부 개선됐지만, 면역항암제 이후 재발 환자에서는 선택지가 제한적이라는 점에서 새로운 옵션 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 자궁내막암 넘어 폐암까지…고형암 전반 공략 본격화 MSD는 사시투주맙 티루모테칸을 특정 암종에 국한하지 않고 광범위한 고형암 플랫폼으로 확장하는 전략도 동시에 추진 중이다. 현재 사시투주맙 티루모테칸은 자궁내막암을 비롯해 폐암, 유방암, 위암, 자궁경부암, 난소암, 방광암 등 총 17건의 글로벌 3상 프로그램에서 평가되고 있다. 이 가운데 여성암 분야만 10건의 3상이 진행 중이다. 실제 최근 공개된 비소세포폐암 데이터는 사시투주맙 티루모테칸의 확장 가능성을 보여주는 대표 사례로 꼽힌다. 올해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026) 공개된 초록에 따르면 중국 OptiTROP-Lung05 연구에서 사시투주맙 티루모테칸과 키트루다 병용요법은 PD-L1 양성 1차 비소세포폐암 환자에서 키트루다 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 65% 낮춘 것으로 나타났다. ORR은 70.2%로 키트루다 단독군 42%를 웃돌았으며, PFS 중앙값은 추적관찰 시점 기준 도달하지 않았다. OS 데이터는 아직 성숙되지 않은 상태다. 사시투주맙 티루모테칸의 초기 성과에도 불구하고 TROP2 ADC가 폐암에서 일관된 생존 혜택을 입증할 수 있을지에 대해서는 여전히 검증이 필요하다는 시각도 나온다. 그동안 주요 TROP2 ADC들이 폐암 임상에서 기대에 못 미치는 결과를 내며 개발 전략 수정에 나선 사례가 적지 않기 때문이다. 대표적으로 길리어드의 TROP2 ADC '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'는 삼중음성유방암(TNBC)에서 생존 이점을 입증하며 블록버스터로 자리 잡았지만, 이전 치료를 받은 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 EVOKE-01 연구에서는 OS 개선에 실패했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 TROP2 ADC '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)' 역시 비슷한 난관을 겪었다. TROPION-Lung01 연구에서 도세탁셀 대비 일부 환자군의 PFS 개선 가능성은 확인했지만, OS 개선을 입증하는 데 실패하면서 미국과 유럽 허가 전략을 재정비한 바 있다. 업계에서는 폐암이 유방암 대비 종양 내 이질성이 높고 TROP2 발현 정도와 치료 반응의 상관성이 명확하지 않다는 점을 주요 원인으로 지목한다. 반복 투여에 따른 독성 관리 역시 변수로 꼽힌다. 다만 사시투주맙 티루모테칸이 기존 TROP2 ADC와 달리 PD-L1 양성의 치료 경험이 없는 1차 비소세포폐암 환자에서 키트루다 병용 전략을 택했다는 점에서 차이가 있다는 평가다. 실제 OptiTROP-Lung05에서는 키트루다 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 65% 낮추며 유효성 신호를 확인했다. 다만 OS 데이터가 아직 성숙되지 않은 만큼, 최종 생존 데이터 확보 여부가 상용화 가능성을 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 의료영상 인공지능(AI) 기업들의 1분기 실적이 같은 적자 속에서도 서로 다른 체력을 드러냈다. 과거 기술 상용화 단계에서 매출 창출 여부에 시선이 집중됐다면, 이제는 '어떻게 벌고 있느냐'는 질문이 붙는 모습이다. 결국 올해 1분기 실적의 관전 포인트는 매출 순위가 아니라 매출이 발생하는 경로다. 해외 채널, 국내 제도권 진입, 사용량 기반 반복매출 등에 따라 의료영상 AI 기업들의 실적 분화가 본격화되고 있다. 해외·반복매출서 긍정 지표…루닛·코어라인 차별화 루닛은 2026년 1분기 연결 기준 매출 240억원을 기록했다. 전년 동기 192억원 대비 25% 증가한 수치다. 같은 기간 영업손실은 208억원에서 136억원으로 줄었다. 매출은 늘고 손실은 축소된 셈이다. 루닛 실적에서 가장 중요한 지점은 해외 매출이다. 회사의 1분기 실적 자료에 따르면 해외 매출은 232억원으로 전년 동기 179억원보다 29% 증가했으며, 전체 매출에서 해외가 차지하는 비중은 97%에 달했다. 국내 의료 AI 시장이 신의료기술평가, 비급여, 수가 등 제도적 요인에 영향을 받는 것과 달리 루닛은 이미 해외 채널을 통해 분기 매출 대부분을 만드는 구조다. 사업부문별로는 암 검진 영역이 중심축이다. 루닛의 1분기 매출 중 암 검진 부문 소프트웨어 매출은 213억원으로 전체의 약 89%를 차지했다. 루닛 스코프 등 암 치료 의사결정 지원 영역이 성장 축으로 부상하고 있지만, 올해 1분기 기준 매출의 중심은 여전히 영상 판독 보조와 유방암 검진 소프트웨어가 포함된 암 검진 부문이다. 다만 손익 측면에서는 과제가 남아 있다. 영업손실은 줄었지만 1분기에도 136억원 규모 적자를 냈다. 수익성 개선 흐름은 확인됐지만, 영업손익 기준 흑자 전환까지는 매출 확대와 비용 관리가 더 필요한 모습이다. 코어라인소프트의 경우 루닛처럼 큰 외형을 만든 것은 아니지만, 매출 구조 측면에서 다른 긍정 지표를 냈다. 코어라인소프트는 올해 1분기 연결 기준 매출 13억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 약 44% 증가한 수치다. 이 가운데 해외 매출은 약 8억원으로 전체의 62.4%를 차지했다. 해외 매출 비중이 50%를 넘은 것은 이번이 처음이다. 반복매출 확대도 눈에 띈다. 회사는 1분기 사용량·기간·유지보수 기반 반복매출 비중이 49.1%로 전년 동기 38.9%보다 약 10%포인트 상승했다고 밝혔다. 사용량 기반 과금 매출은 전년 동기 대비 319.7% 증가했다. 의료 AI 기업의 매출 모델이 단발성 구축·라이선스 판매에서 실제 사용량과 검진 트래픽에 연동되는 구조로 이동하고 있는 셈이다. 이 변화는 해외 국가검진 프로젝트와 맞물려 있다. 코어라인소프트 자료에 따르면 회사는 올해 1분기 독일에서 신규 병원 계약 11건을 체결했다. 이는 지난해 연간 신규 계약 규모 10건을 한 분기 만에 넘어선 수치다. 현재 독일 저선량 CT 폐암검진의 법정 건강보험 급여 적용과 맞물려 AI 기반 판독, 품질관리, 추적관리 시스템 수요가 확대될 가능성도 있다. 결국 루닛은 해외 매출을 통해 분기 200억원대 체급을 만들었고, 코어라인소프트는 아직 규모는 작지만 반복매출 구조로 전환되는 신호를 보였다. 한쪽은 규모, 다른 한쪽은 구조에서 차별화를 보인 셈이다. 딥카스 의존도 드러난 뷰노…제도 변수에 실적 주춤 뷰노의 경우 지난해 연결 기준 348억원의 역대 최고 매출을 기록하며 전년 대비 35% 성장했고, 비용 효율화를 통해 영업손실을 전년 대비 60% 축소한 49억원으로 줄이는 데 성공한 바 있다. 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 딥카스 매출은 257억원으로 전년 대비 약 18% 증가하면서 실적을 견인했다. 하지만 2026년 1분기에는 전 분기 대비 16% 감소한 60억원의 매출을 기록하며 주춤하는 모습을 보였다. 회사는 딥카스가 신의료기술평가를 받는 과정에서 평가유예 종료 시점과 맞물려 일시적인 매출 변동이 있었다고 설명했다. 실제 뷰노의 과제는 주력 매출원이 국내 딥카스 매출에 집중돼 있다는 점이다. 뷰노는 딥카스의 미국 시장 진출을 최우선 과제로 추진해 왔지만, 아직 미국 허가와 보험 보상으로 이어지는 매출 구조가 본격화되지는 않은 상태다. 이에 따라 1분기 실적은 국내 딥카스 매출과 신의료기술평가 절차의 영향을 크게 받았다. 평가 절차가 완료된 이후의 시장 확대가 기대되지만, 궁극적으로는 글로벌 시장에서의 판로 개척이 시급한 과제로 남았다. 딥노이드·제이엘케이, 매출 체급 키우기 전 과도기 딥노이드와 제이엘케이는 아직 본격적인 궤도에 오르지 못한 채 포트폴리오 재편과 해외 거점 마련이라는 과도기를 지나고 있다. 딥노이드는 지난해 제시한 매출 예측치에 크게 못 미치는 75억원의 매출을 내는 데 그쳤다. 이에 대해 회사는 의료 AI 수요 확대 지연, 보험수가 적용 및 해외 인허가 일정 지연, 기존 PACS 기업과의 경쟁 심화 등을 매출 차이의 배경으로 설명했다. 또 DEEP:PHI는 생성형 AI 등장 이후 플랫폼형 비즈니스의 차별성이 약화돼 단독 사업화를 중단했고, DEEP:PACS는 기존 PACS 기업과의 직접 경쟁 및 협업처와의 이해 상충 가능성으로 사업화를 중단했다고 밝혔다. 2026년 1분기 매출은 4억원 수준으로 줄었으며, 그나마도 의료 AI 부문(5775만원)보다는 산업 AI 부문(약 3억원)에 의존하는 구조를 보였다. R&D 및 전문 인력 확충에 따른 고정비 증가로 적자 폭이 커진 만큼, 뇌동맥류 솔루션인 DEEP:NEURO 등의 비급여 시장 안착을 통한 의료 부문의 자생력 입증이 최우선 과제로 떠오른 상태다. 제이엘케이는 뇌경색 솔루션(JLK-DWI)의 비급여 처방을 필두로 대혈관 폐색 검출(JLK-LVO) 등 추가 솔루션의 비급여 진입을 적극 추진 중이다. 하지만 협소한 국내 시장의 한계를 극복하기 위해 미국(JLK USA INC.)과 일본(JLK Japan, Inc.)에 100% 자회사를 두고 해외 영업망 구축에 비용을 투입하고 있다. 다만 JLK USA와 JLK Japan은 1분기 매출 없이 각각 1억원 안팎의 분기순손실을 기록했다.해외법인이 아직 본격적인 매출을 내지 못하고 있는 만큼, 이 인프라가 향후 글로벌 실적으로 이어질지 지켜봐야 하는 구간이다. 의료기기 업계 관계자는 "최근 수가가 적용되는 디지털헬스 기업을 중심으로 긍정적인 실적이 나오면서 의료영상 AI 기업 역시 성과에 대한 압박이 커지고 있는 상황"이라며 "이제 허가나 병원 도입만으로는 평가받기 어려운 단계에 들어선 만큼 안정적인 매출로 연결되는 구조를 만드는 것이 핵심 과제가 될 것"이라고 말했다.