[데일리팜=강혜경 기자] 부모의 고톨레스테롤혈증이 자녀의 LDL-C 수치에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 부모 모두 이상지질혈증 질환을 가진 경우 이상지질혈증이 없는 경우에 비해 자녀의 고콜레스테롤혈증 위험이 약 3.8배까지 증가한다는 것이다. 약국체인 휴베이스(대표 김현익) R&I 연구소 계희연 소장 연구팀이 가천대학교 약학대학과 공동으로 부모의 고콜레스테롤혈증이 자녀의 LDL-C 수치에 미치는 영향을 분석한 연구 결과를 국제 학술지 'Jounal of Clinical Lipidology'에 발표했다. 이번 연구는 약국체인이 단순한 의약품 유통 공간을 넘어 데이터 기반의 예방의학적 가치를 창출하는 연구 거점으로 진화하고 있음을 보여준다. 계 소장은 이상지질혈증의 예방 패러다임을 개인에서 가족으로 확장해 아동기부터 관리할 필요가 있다고 귀결했다. 다음은 계희연 소장과의 일문일답. -이번에 발표된 연구를 소개해 달라. 이번 프로젝트는 2017년부터 2023년까지의 KNHANES 데이터를 활용해 부모와 자녀의 LDL-C 수치간 연관성을 분석한 연구다. 국내 7~18세 아동·청소년 2702명을 대상으로 부모의 지질 상태가 자녀에게 미치는 영향을 가족 단위로 분석했다. 국내에서는 비교적 드문 대규모 가족 기반 심혈관 위험 연구라는 점에 의의가 있다. -핵심 결과는 무엇인가. 부모 모두 질환을 가진 경우 자녀의 고콜레스테롤혈증 위험은 부모 모두 이상지질혈증이 없는 경우에 비해 약 3.8배까지 증가하는 것으로 나타났다. 임신 전 모체의 지질 상태가 성인 자녀에게 영향을 준다는 기존 연구 보고들이 있었지만, 이번 연구에서는 그 영향이 이미 아동·청소년기부터 나타난다는 점이 입증됐다. 특히 아버지의 영향을 보고한 것은 새로운 부분이다. 물론 어머니의 영향이 아버지보다 더 큰 경향을 보이는 것은 사실이지만 아버지의 영향도 여전히 있다는 것은 임신 중 모체의 영향 외에도 식습관, 생활환경, 유전적 요인 등이 복합적으로 작용하고 있음을 시사한다. -약국 현장에서 이 연구가 가지는 의미는 무엇인가. 약국은 가족 구성원 모두가 방문하는 가장 문턱 낮은 건강 거점이다. 이번 연구는 부모의 질환 정보를 기반으로 자녀의 잠재적 건강 위험을 미리 예측하고 상담할 수 있는 과학적 근거를 제시할 수 있으면 좋겠다는 생각에서 시작했다. 이상지질혈증은 흔히 중장년층의 전유물로 여겨지지만 실제 혈관의 병리적 변화는 이미 아동기부터 시작된다. 따라서 예방의 패러다임을 개인에서 가족 단위로 확장해야 한다. 그동안 현장에서 부모의 고지혈증 약을 조제하며 자녀의 위험까지 살피기는 쉽지 않았다. 하지만 이번 연구를 통해 약사가 부모의 처방전을 보고 자녀의 건강 위험을 인지하게 된다면 약국은 조기 스크리닝과 생활습관 교정의 최전선으로서 혁신적인 역할을 수행하게 될 것이다. -휴베이스 R&I 연구소의 향후 계획은? 연구소는 앞으로도 임상 및 공공 데이터를 기반으로 약사의 역할 확장을 지원하는 연구를 지속할 계획이다. 환자 개인의 복약지도를 넘어 가족 전체의 건강 관리자로서 약사의 전문성을 강화하는 데 이바지하고자 한다. 차기 과제로는 어린 시절의 높은 LDL-C 수치가 성인기 대사증후군이나 심혈관 질환으로 이어지는 과정을 살피는 장기 추적 연구를 검토 중이다. 무엇보다 약국체인 연구소답게, 현장에서 즉각 적용 가능한 상담 가이드라인과 맞춤형 건강기능식품 큐레이션, 생활습관 개입 전략 등 현장에서 바로 적용 가능한 실사용 근거를 구축하는 데 집중할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 미국과 이란 간 중동 전쟁 여파로 촉발된 의료용 소모품 수급 불안이 약국 현장의 구조적 문제로 지적돼 온 장기처방 이슈와 맞물리며 정책 조정 필요성을 키우고 있다. 코로나19 이후 비대면 진료 확대와 만성질환 관리 편의성 등을 이유로 3개월을 넘어 6개월, 길게는 1년 단위 처방까지 증가한 상황에서 약포지와 시럽병 등 필수 소모품 부족 사태가 현실화 되자 장기처방이 약국 조제에 여파를 미치는 변수 중 하나로 부각되는 모습이다. 약국 현장에서는 장기처방이 처방의약품을 넘어 이번에는 약국 필수 소모품의 수급 위기를 증폭시키는 요인이 될 수 있다고 지적한다. 공급량이 부족한 상황에서 조제량이 한 번에 집중되는 장기처방 구조상 약국에서는 제한된 약포지, 투약병 등 소모품 재고를 급격히 소진시키고 이것이 곧 전반적인 수급에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 문전약국의 한 약사는 “당장 약포지와 시럽병을 구하지 못해 조제에 차질이 발생하는 상황에서 6개월 이상 장기처방은 물리적으로 감당하기 어렵다”며 “이 같은 구조가 유지될 경우 수급난은 더 심화될 수밖에 없다”고 토로했다. 이 같은 문제의식은 정부 공식 논의 테이블에서도 제기됐다. 지난 6일 열린 ‘중동 전쟁 대응 보건의약단체 제2차 회의’에서 대한약사회는 소모품 수급 불안 상황을 공유하며 처방기간 조정 필요성을 공식 건의했다. 약사회는 현 상황을 고려해 한시적으로 처방 기간을 2~3개월 수준으로 단축하는 방안을 제안했다. 권영희 대한약사회장은 “한 처방전에 여러 의약품이 포함되는 경우가 대부분인 데다 장기처방은 고령 환자 비율이 높은 만큼 현 상황을 고려해 원포장으로 조제를 돌린다 해도 사실상 복약 관리가 쉽지 않다”며 “장기처방은 이번 소모품 수급 문제 뿐만 아니라 의약품 품절 사태에도 영향을 미치고 이를 장기·심화시키는 요인이란 점을 지적했다”고 말했다. 이어 “약포지는 약국관리료에 포함돼 별도 보상이 없는 구조지만 현재처럼 수급 불안으로 가격이 상승하는 상황은 사실상 국가적 재난에 준하는 만큼 보전이나 지원이 필요하다"면서 "장기적으로는 의약품관리료 정 등도 검토해 봐야 한다"고 강조했다. 약사회는 내부 회원 약국들에 장기처방에 대한 대응 지침을 전달하기도 했다. 이광민 부회장은 “만성질환 환자의 장기처방 조제 시 1포화 조제를 자제하고, 환자 설명을 통해 최대한 원포장 단위로 조제해 달라”며 “소아과 처방 역시 가능하다면 시럽제 대신 정제·캡슐 등 다른 제형을 우선 검토해 달라고 의료계에 요청할 계획”이라고 밝혔다. 정부, 의료기관에 장기처방 자제 요구…현장 협조 요청 병행 정부도 대응 수위를 높이며 공급 안정과 사용 절감을 동시에 추진하는 투트랙 대응에 나섰다. 보건복지부는 7일 대한병원협회와 대한의사협회, 대한약사회에 '의료제품 수급안정 관련 협조 요청' 공문을 발송하고 의료기관과 약국에 협조를 공식 요청했다. 이는 지난 6일 정부와 12개 보건의약단체가 선언한 ‘수급 안정 협력’의 후속 조치다. 우선 의료기관에는 환자 치료에 지장이 없는 범위 내에서 장기 처방을 자제하고 시럽제 대신 정제·캡슐 등 대체 제형 처방을 적극 검토해 달라고 요청했다. 약국에는 만성질환 약제 등에 대한 과도한 일 단위 분할 조제를 줄이고 포장재 사용을 최소화하는 등 소모품 절약 노력을 당부했다. 이는 처방과 조제 단계에서 발생하는 소모품 사용량 자체를 줄이지 않고서는 근본적인 수급 안정이 어렵다는 판단에 따른 조치로 풀이된다. 정은경 복지부 장관은 최근 약국을 직접 방문해 시럽병과 약포지 수급 상황을 점검하며 현장 대응에 나서는 한편 7일 진행된 ‘의료제품 수급 대응’ 관계 부처 합동 브리핑에서 약국 소모품 생산, 유통을 집중 관리하겠다는 방침을 밝히기도 했다. 정 장관은 “약포지와 시럽병 가격 상승과 수급 불안을 확인했다”며 “원료 부족과 유통 문제를 함께 점검하고 있다”고 말했다. 이어 “나프타 등 원료 공급 문제 해결을 위해 산업통상자원부와 협력해 우선 공급 방안을 논의 중이다. 약국 조제용 소모품 수급 문제를 집중 관리하겠다”면서 “불필요한 가수요로 유통 왜곡이 발생하지 않도록 현장의 협조도 중요하다”고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제약업계가 연구개발 조직 수장을 외부에서 영입하며 체질 전환에 나서고 있다. 제네릭 중심 수익 구조 한계에 더해 약가 인하 정책까지 겹치며 변화 속도가 빨라지는 모습이다. 특히 연구개발 조직을 총괄하는 개발본부장을 외부에서 영입하며 체질 개선에 나선 모습이다. 해외 경험이 풍부한 전문가를 전면에 배치해 글로벌 파트너십과 기술이전 협상에서 경쟁력을 강화하려는 전략으로 풀이된다. 유유제약은 최근 개발기획과 사업개발(BD) 경험을 갖춘 류현기 상무를 개발본부장으로 영입했다. 개량신약 기획과 라이선싱, 글로벌 협력 경험을 바탕으로 수익 중심의 제품 개발 전략을 강화하겠다는 구상이다. 메디톡스는 다국적 제약사에서 20년 이상 임상 개발을 수행한 이태상 상무를 영입해 글로벌 임상 및 허가 전략 고도화에 나섰다. 일동제약은 글로벌 제약사 출신 박재홍 박사를 사장급 R&D 본부장으로 선임했다. 신약 개발부터 상용화까지 전 과정을 총괄하는 ‘글로벌 신약 개발 체계’를 구축하겠다는 의지가 반영된 것으로 해석된다. 동화약품은 장재원 전무를 연구개발본부장으로 선임했다. 장 전무는 한미약품, 대웅제약, 유유제약 등을 거치며 개발과 영업을 경험했다. 이밖에도 GC녹십자웰빙, 휴메딕스 등 다수 제약사들이 R&D·사업개발(BD)·인허가(RA) 경험을 갖춘 인재를 영입하며 조직 재정비에 나서고 있다. 과거에는 연구개발 중심 인력이 R&D를 이끌었다면 최근에는 글로벌 임상, 라이선싱, 사업개발, 인허가 경험을 동시에 갖춘 인물이 핵심 인재로 부상하고 있다. 이는 신약 개발이 연구 단계에 그치지 않고 임상·허가·사업화까지 이어지는 전주기 전략이 중요해진 산업 구조 변화를 반영한 것으로 분석된다. 이 같은 인재 영입은 연구개발 투자 확대와 맞물린다. 일동제약은 연구개발비를 2024년 94억원에서 2025년 366억원으로 약 271억원 늘리며 공격적인 투자를 단행했다. 매출 대비 비중도 1.54%에서 6.54%로 크게 상승했다. 연구인력 역시 148명으로, 전년(51명) 대비 약 3배 증가했다. JW중외제약은 지난해 R&D 비용으로 1079억원을 투자해 전년(833억원) 대비 29.5% 확대했다. 매출 대비 비중도 11.7%에서 14.1%로 상승했다. 회사는 통풍, 탈모, 안질환, STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등 다양한 파이프라인을 동시 개발 중이다. 보령은 연구개발비를 558억원에서 지난해 689억원으로 약 130억원 늘리며 파이프라인 확대에 나섰고, 매출 대비 비중도 5.49%에서 6.77%로 상승했다. 대원제약은 지난해 연구개발비 539억원을 투자해 전년(465억원) 대비 약 74억원 증가했으며, 매출 대비 비중은 9.92%를 기록했다. 종근당은 연구개발비를 1858억원으로 확대해 전년(1574억원) 대비 18.1% 증가시켰다. 매출 대비 비중도 10%를 넘어서며 연구 중심 기조를 강화했다. 한미약품도 연구개발비 투자를 더욱 늘렸다. 2024년 연구개발비로 2098억원을 집행하며 연구개발비율을 14%까지 끌어올렸으나 지난해 R&D 비용은 2290억원으로 늘었다. 매출에서 연구비가 차지하는 비율도 14.8%로 확대됐다. GC녹십자는 자체 투자액이 1747억원에서 1719억원으로 소폭 감소했지만, 정부 보조금은 약 30억원에서 128억원으로 4배 이상 증가했다. 대규모 국가 과제 수주를 통해 재원 부담을 줄이면서도 R&D 역량은 유지한 것으로 분석된다. 앞서 보건복지부는 지난 26일 제네릭 의약품 약가를 오리지널 대비 기존 53.55%에서 45%로 8%포인트 인하하는 방안을 발표했다. 다만 연구개발비 비중이 높은 제약사 약 60곳에는 인하폭을 완화하는 특례를 적용할 계획이다. 준혁신형 제약기업은 매출 1000억원 미만 기업의 경우 의약품 매출 대비 R&D 투자 비율이 5% 이상, 1000억원 이상 기업은 7% 이상일 때 선정된다. 해당 기업에는 최대 4년간 약가의 50% 가산이 부여된다. 업계 한 관계자는 “약가 인하 기조가 강화되는 상황에서 단순 제네릭 중심 사업 구조로는 수익성을 유지하기 어려워지고 있다”며 “결국 R&D 투자 확대와 함께 글로벌 임상, 기술이전, 사업개발까지 아우를 수 있는 인재 영입이 기업 경쟁력으로 꼽히고 있다”고 말했다. 이어 “대형 제약사들은 사실상 대부분 준혁신형 기업으로 분류돼 약가의 50% 가산 혜택을 받을 가능성이 크지만, 중소 제약사들은 R&D 투자 비중을 단기간에 끌어올리기 어려운 구조”라며 “결국 자금력과 인력에서 격차가 벌어지면서 업계 양극화가 더욱 심화될 수 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]강중구 심평원장의 임기 종료 후 공석으로 있던 차기 원장이 내주 취임할 것으로 보인다. 하마평에 올랐던 홍승권 서울대 보건대학원 겸임교수가 유력하다. 이주 최종 절차를 마무리하고 내주 취임하면서 새로운 심평원 수장의 3년 임기가 곧 시작된다. 8일 국회와 관계 기관에 따르면 신임 원장은 이미 대통령 재가를 거쳐 임명 발표를 남겨두고 있다. 심평원장은 심평원 임원추천위원회 추천과 복지부장관 제청, 대통령 재가 절차를 거쳐 최종 임명된다. 지난 2월 13일 차기 원장 서류 접수가 마무리되면서 후보는 추려졌지만, 이후 절차가 지연됐다. 강중구 원장의 임기가 3월 12일에 끝나면서 약 한 달간 신임 원장 취임이 늦어지는 상태였다. 신임 원장은 홍승권 서울대 보건대학원 겸임교수가 유력하다. 대통령 재가를 받아 곧 취임하는 것으로 알려졌다. 홍승권 교수는 의사 출신으로 전 가톨릭의대 교수와 록향의료재단 이사장을 역임했다. 또 이재명 대통령의 대선 후보 시절 보건의료 분야 책사로 알려져있다. 이재명 캠프 국정기획위원회 사회1분과에서 보건의료 전문위원으로 활동했고, 일차의료와 공공의료 강화 등 보건의료 핵심 정책 설계를 주도한 인물이다. 이번 대선뿐만 아니라 지난 대선에서도 포용복지국가위원회 건강정책실장을 맡으며 보건의료정책 공약에 목소리를 낸 바 있다. 또 이재명 대통령과는 중앙대 동문이라는 접점도 있다. 대외적으로는 일차보건의료학회장, 경실련 보건의료위원회 정책위원 등에서 폭넓게 활동하며 임상 경험과 정책적 식견을 고루 갖춘 인물로 평가된다. 현 정부의 보건의료 정책을 잘 이해하고 있는 기관장으로서 취임과 동시에 실무형 원장의 행보를 보일 것으로 예상하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 미국 현지법인 SK라이프사이언스의 작년 매출이 9000억원을 넘어섰다. 뇌전증신약 세노바메이트의 미국 시장 순항으로 급증하면서 5년 전보다 5배 이상 늘었다. SK라이프사이언스는 SK바이오팜으로부터 일정 금액의 운영비를 지급받으면서 모기업보다 많은 매출을 기록했다. 8일 금융감독원에 따르면 SK라이프사이언스의 작년 매출은 9078억원으로 전년대비 35.9% 증가했다. SK라이프사이언스는 SK바이오팜의 100% 자회사로 SK바이오팜이 개발한 신약 세노바메이트의 미국 판매를 담당한다. SK라이프사이언스의 작년 순이익은 301억원으로 전년보다 4.9% 늘었다. SK라이프사이언스의 작년 매출은 2023년 4909억원과 비교하면 2년 새 84.9% 뛰었다. 3883억원에서 2년 새 72.0% 확대됐다. SK라이프사이언스는 2020년 매출 1726억원을 기록했는데 5년 만에 5배 이상 확대됐다. SK라이프사이언스는 국내 제약기업의 미국 현지 법인 중 가장 많은 매출을 기록 중이다. 뇌전증신약 세노바메이트의 미국 판매 증가로 현지 법인 수익도 크게 확대됐다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 독자적으로 개발해 미국에서 판매 중인 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. SK바이오팜의 실적을 보면 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 6304억원으로 전년대비 43.7% 증가했다. 62.1% 늘었다. 엑스코프리는 2020년 첫 매출 121억원이 발생한 이후 매년 성장세를 지속했다. 지난 2022년 1692억원으로 1000억원을 넘어섰고 2023년과 2024년에는 각각 2000억원, 4000억원을 돌파했다. 작년 엑스코프리의 미국 매출은 4년 전보다 8배 이상 확대됐다. SK라이프사이언스 매출에는 모기업으로부터 지급받는 운영비도 포함된다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스에 세노바메이트를 공급하는 방식으로 실적을 올린다. SK바이오팜은 매년 일정 금액의 운영비를 SK라이프사이언스에 지급하고 해당 운영비는 SK라이프사이언스의 매출에 반영된다. SK바이오팜 측은 "종속회사인 SK라이프사이언스와 연구용역계약을 체결했으며 재위탁 연구개발 용역비용은 실비로 보전해주고 직접 수행 용역비용은 일정 마진을 인정하고 있다"라면서 "의약품 제조공정 관리와 행정업무, 판매 관련 마케팅 분석 등을 위해 관리위탁 용역계약을 체결했고 일정 마진을 인정하고 있다"라고 설명했다. SK바이오팜이 지난해 SK라이프사이언스에 지급한 운영비는 2587억원이다. 연구개발비 1001억원을 지급했고 재고자산, 유형자산 매입, 기술용역비 및 리스상환액 등의 명목으로 1586억원 전달했다. SK라이프사이언스는 2023년과 2024년 각각 2110억원, 2331억원을 SK바이오팜으로부터 수령했다. SK라이프사이언스가 SK바이오팜보다 매출이 많은 배경이다. 작년 SK라이프사이언스 매출은 SK바이오팜의 별도 기준 매출 6506억원보다 2572억원 많았다. SK라이프사이언스는 2023년과 2024년에는 SK바이오팜보다 매출이 각각 1802억원, 1934억원 많은 것으로 나타났다. 지난 2021년 SK바이오팜의 매출이 4553억원으로 SK라이프사이언스보다 1881억원 많았다. 당시 세노바메이트의 대규모 기술료 유입으로 매출이 역전됐다. SK바이오팜은 2021년 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 세노바메이트가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득한 데 따른 마일스톤이다. SK라이프사이언스는 80~120명 규모 영업사원이 포진해있다. 미국에서 뇌전증과 같은 중추신경계 질환을 진료하는 신경과 전문의는 1만명 가량으로 추정된다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다는 게 회사 측 설명이다. SK라이프사이언스의 영업·마케팅 인력이 포진된 마케팅센터 임직원들은 미국 중추신경계 시장을 선도하는 존슨앤드존슨, UCB 등에서 20년 이상 뇌전증 치료제와 주요 중추신경계 약물의 성공적인 출시와 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국GSK의 다발골수종 신약인 브렌랩주(벨란타맙마포도틴)가 본격적인 급여 등재 레이스에 돌입했다. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지정 신약으로 작년 12월 허가를 받은지 3개월만이다. 8일 업계에 따르면, 한국GSK는 최근 심평원에 다발골수종 신약 브렌랩주의 요양급여 결정신청서를 제출했다. 브렌랩주는 다발골수종 암세포 표면에 과발현되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 신약이다. 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다. 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 2차 치료제로 허가를 받았다. 엔허투와 트로델비 등 최근 수년간 고형암에 집중돼왔던 ADC 치료제 시장에서 혈액암 치료 옵션 확대라는 임상적 가치를 가지고 있는 신약이다. 국내 승인된 적응증은 단독요법이 아닌 ▲보르테조밉과 덱사메타손 ▲포말리도마이드와 덱사메타손 병용요법이다. 브렌랩주는 식약처 중앙약사심의위원회에서 안구 독성에 대한 지적이 있었지만, 임상적 유익성이 위해성을 상회한다고 판단해 정기적 안과 검진, 체크리스트 등 관리 조건이 붙은 바 있다. 허가된 용량·용법에도 안과 검사와 이상반응 관리를 위한 투여 조절이 포함됐다. 앞으로 진행될 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회에서는 이를 고려한 급여기준 검토와 비용효과성 검증이 예상된다. 또 기존 항암제와 함께 쓰이는 2차 병용요법으로 허가를 받은 만큼, 총 투약 비용 증가에 따른 건강보험 재정 영향 분석과 위험분담제(RSA) 협상도 등재 과정에서 난관이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=손형민 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자'의 고용량 요법이 국내 도입을 앞두면서, 치료 전략 변화 가능성이 제기되고 있다. 기존 저용량(12mg) 중심 치료에서 용량 최적화를 통한 효과 개선 접근이 본격화되는 흐름이다. 8일 관련 업계에 따르면 바이오젠코리아 스핀라자(누시네르센) 고용량 제제(50mg/5mL, 28mg/5mL)의 국내 허가가 임박했다. 이달 내 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 해당 고용량 요법을 승인했다. 초기 로딩 단계에서 50mg을 14일 간격으로 2회 투여한 뒤, 이후 4개월 간격으로 28mg 유지요법을 적용하는 방식으로, 기존 대비 약물 농도를 높여 치료 효과를 극대화하는 전략이다. 스핀라자는 SMN 단백질의 양을 지속 증가시키는 작용 기전을 가진 ASO(antisense oligonucleotide) 기반 신약이다. 질환이 원인이 되는 곳에 치료제를 전달하기 위해 척수강 내 주사요법을 통해 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여가 가능하다. 스핀라자는 다회 투여도 가능하기 때문에 기존 치료제 대비 투여 방식에서 차별화를 보일 수 있다. 스핀라자는 최대 8년 이상 치료를 통해 축적된 임상연구 데이터와 실사용증거(RWE)를 기반으로 모든 연령, 유형에 걸쳐 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 스핀라자 고용량은 임상 2/3상 DEVOTE 연구를 통해 유효성을 확인했다. 핵심 코호트 분석에서 치료 경험이 없는 증상 발현 영아 환자군은 운동기능 평가(CHOP-INTEND)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 자세히 살펴보면 치료군은 평균 +15.1점 상승을 기록한 반면, 비교군(무치료군)은 -11.1점으로 나타나 평균 차이는 26.19점에 달했다. 고용량 요법 투여군은 운동기능이 개선된 반면, 무치료군은 오히려 악화돼 자연경과 대비 뚜렷한 치료 효과를 입증했다. 안전성 측면에서는 기존 저용량 요법과 유사한 프로파일이 확인됐다. 다만 영아형 SMA 환자에서 폐렴, 흡인성 폐렴, 영양실조 등이 주요 이상반응으로 보고됐다. 고용량 요법은 기존 치료 환자에도 적용 가능하다. 저용량 치료를 유지하던 환자는 1회 고용량 로딩 이후 동일한 4개월 간격으로 유지요법을 이어갈 수 있어, 치료 연속성을 유지하면서 용량 상향이 가능하다. 이번 고용량 전략이 단순한 옵션 추가를 넘어 SMA 치료 패러다임에 변화를 줄 수 있는 변수로 보고 있다. 기존 치료제의 장기 데이터(10년 이상)를 기반으로 용량 최적화에 나섰다는 점에서, 치료 반응을 극대화하려는 접근이 본격화됐다는 평가다. 특히 이미 미국을 비롯해 유럽, 일본 등 주요 국가에서 허가가 이뤄진 만큼 국내에서도 도입 시점과 급여 전략에 관심이 쏠리고 있다. 고용량 요법이 기존 치료제와의 차별화된 선택지로 자리 잡을 경우 SMA 치료 환경 전반에 미치는 영향도 적지 않을 전망이다. 치료옵션 다층화…기전·투여방식·급여 기준 따라 선택 분화 국내 SMA 치료 환경은 스핀라자를 비롯해 로슈 '에브리스디(리스디플람)', 노바티스 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)' 3개 축을 중심으로 형성돼 있다. 모두 SMN 단백질 결핍을 개선한다는 공통 목표를 갖지만, 작용 기전과 투여 방식에서 뚜렷한 차이를 보인다. 스핀라자는 ASO 기반 치료제로 척수강 내 직접 투여를 통해 중추신경계에 작용하며, 장기간 임상 데이터와 처방 경험을 기반으로 시장을 선점하고 있다. 에브리스디는 SMN2 스플라이싱을 조절하는 경구용 저분자 치료제로, 혈액-뇌 장벽을 통과해 전신에서 작용하는 것이 특징이다. 졸겐스마는 SMN1 유전자를 직접 전달하는 유전자 치료제로, 1회 투여로 치료 효과를 기대할 수 있다. 최근에는 에브리스디 급여 기준 확대와 함께 치료 전략의 유연성이 크게 개선됐다. 정제형 도입과 처방 기간 확대(최대 약 2개월), 주사제와의 양방향 교체 허용 등이 가능해지면서 환자 상태에 따른 치료 선택이 한층 유연해졌다는 평가다. 결국 SMA 치료는 단일 치료제 중심에서 벗어나, 기전·투여 방식·급여 기준을 종합적으로 고려한 맞춤형 치료 전략으로 전환되는 흐름이다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 유통업계와 대웅제약이 ‘블록형 거점도매’ 도입을 두고 대립하고 있는 가운데, 대웅제약이 이번 정책의 핵심은 ‘마진 인하’가 아닌 ‘약국 중심의 서비스 혁신’에 있다는 점을 분명히 하고 나섰다. 또한 유통업계가 가장 우려하는 수익성 악화와 관련해 ‘기존 유통 마진과 물류 수수료를 유지한다’는 방침을 분명히 했다. "기존 마진 유지로 유통업계 부담 최소화...도도매 상생 설계“ 8일 대웅제약에 따르면 블록형 거점도매 정책은 약국과 환자 중심의 서비스 혁신을 목표로 하고 있다. 유통 단계의 효율화을 통해 최종 소비자인 환자와 일선 약국의 편익을 극대화한다는 취지다. 유통업계가 민감하게 반발하고 있는 유통 마진에 대해선 ‘거점도매 업체에게 제공하는 마진을 기존과 동일한 수준으로 책정했다’는 입장이다. 대웅제약 거점도매 정책 담당자는 ”유통 마진뿐 아니라 수수료 체계 전반을 기존 수준으로 유지함으로써 새로운 체계가 시장에 안정적으로 정착할 수 있도록 설계했다“며 ”거점도매 선정 업체들이 비선정 업체들에 물량을 공급하는 이른바 ‘도도매’ 거래에서도 일정 부분 수익 확보가 가능하도록 구조를 설계했다“고 강조했다. TMS·AI DCM 결합…"고질적인 주문·반품·배송 문제 해결“ 대웅제약이 유통업계의 반발에도 거점도매 도입을 강행하는 배경에 대해선 ”약국 현장에서 반복된 고질적 불편을 해결하기 위함“이라고 재차 강조했다. 기존 유통망에서 빈번했던 주문 누락과 반품 지연 문제를 IT 기술로 해결하겠다는 게 대웅제약의 입장이다. 구체적으로 대웅제약은 약국에 TMS(운송관리시스템)를 도입해 의약품 주문과 배송 과정을 실시간으로 추적·관리할 수 있는 환경을 구축했다. 아울러 환자 데이터를 기반으로 수요를 예측하는 ‘AI DCM’ 전략을 병행한다. 단순한 의약품 공급을 넘어 예방·진단·치료·사후 관리까지 이어지는 전주기 헬스케어 생태계를 구축하려는 시도라는 설명이다. 대웅제약 관계자는 “이번 정책을 통해 약국은 주문부터 반품까지 전 과정을 투명하게 관리할 수 있으며, 배송의 효율성과 안정성이 획기적으로 높아질 것으로 기대한다”고 말했다. 거점도매 참여 업체 "약국 중심 서비스 혁신 위한 전략적 결단" 거점도매로 선정된 업체들도 대웅제약의 취지에 긍정적인 반응을 보였다. 한 참여 업체 관계자는 “거점도매 정책은 단순히 유통 경로를 바꾸는 게 아니라, 디지털 헬스케어 시대에 걸맞은 서비스 혁신을 위한 전략적 선택”이라며 “거점도매 선정을 계기로 약국 배송 서비스를 최적화하는 데 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 반면 거점도매로 선정되지 않은 업체들은 여전히 반발하고 있다. 대웅제약과 참여 업체들이 ‘서비스 혁신’과 ‘마진 유지’를 주장하고 있지만, 한국의약품유통협회는 기존 유통 질서 파괴와 자율성 침해를 주장하며 팽팽히 맞서는 상황이다. 이달 1일부터는 릴레이 1인 시위를 전개하고 있다. 첫 주자로 나선 박호영 한국의약품유통협회장은 지난 1일 서울 강남구 대웅제약 본사 앞에서 ‘대웅제약 유통 갑질 즉각 철회하라’는 피켓을 들었다. 박 회장은 이날 “대웅제약의 행태는 우월적 지위를 남용해 유통 생태계를 파괴하는 갑질”이라며 “특정 업체에 편중된 공급 계획을 막고 전국 모든 약국에 차별 없는 공급의 보편성이 보장되도록 법적‧제도적 장치를 마련할 필요가 있다”고 목소리를 높였다. 박 회장은 “회원사들 노력이 헛되지 않게 일회성 시위에 그치지 않고 비대위를 중심으로 요구사항이 관철될 때까지, 전국 단위의 대규모 집회와 시위를 순환 배치하여 제약사가 철회할 때까지 압박의 강도를 높여갈 것”이라고 예고했다. 협회는 대웅제약의 거점도매 정책이 전면 철회될 때까지 1인 시위를 지속한다는 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)가 회원들과의 소통을 강화하기 위해 주간 모바일 뉴스레터 'Weekly News'를 발행한다. 시약사회는 지난 3월 30일 ‘Weekly News’ 1호를 첫 발행한 데 이어 이달 6일 2호를 정기 배포하며 본격적인 디지털 소통 체계를 가동했다고 밝혔다. 이번 뉴스레터는 약국 현장에서 놓치기 쉬운 정책 변화와 약계 현안을 매주 스마트폰으로 신속하게 전달한다는 취지다. 모바일 뉴스레터는 약국 현장의 바쁜 업무로 인해 자칫 놓치기 쉬운 주요 정책 변화와 약계 현안을 회원들에게 빠르고 편리하게 전달하기 위해 기획됐으며 스마트폰만 있으면 언제 어디서든 로그인 없이 원클릭으로 간편하게 확인할 수 있다는 것이 약사회 설명이다. 뉴스레터는 ▲News Pick ▲회원 민원 Q&A ▲Information ▲Highlights 등 4개의 고정 코너로 구성되며, ‘News Pick’에서는 회원 약사가 알아야 할 주요 정책 정보와 제도 안내를 선별해 전달하고 ‘회원 민원 Q&A’는 실제 약국 현장에서 접수된 민원 사례를 바탕으로 회원의 실무 궁금증에 답하는 방식이다. 'Information’에서는 주요 행사와 각종 참여 안내 정보를 제공하며 ‘Highlights’에서는 주요 이슈와 약계 화제의 소식을 정리하고 있다. 약사회는 시각적 요소를 강화하기 위해 뉴스레터 커버는 계절감과 약국의 친숙한 이미지를 담은 시각적 구성으로 공지사항의 딱딱한 인상을 줄이고, 친근한 소통지로서의 성격을 강조했다고 설명했다. 약사회는 이번 Weekly News 콘텐츠 영역을 단계적으로 확장할 계획이며, 약국 경영에 필요한 실무 팁, 보건의료 최신 정보, 회원 참여형 콘텐츠 등 다양한 정보를 담아 실무에 실질적으로 도움이 되는 디지털 소통 플랫폼으로 발전시켜 나갈 방침이라고 밝혔다. 김위학 회장은 “현장의 약사 회원들이 매일 바쁘게 환자를 응대하면서도 중요한 정책 정보를 놓치지 않도록 하는 것이 이번 뉴스레터의 출발점이었다”며 “앞으로도 콘텐츠를 지속적으로 보완하고 디지털 플랫폼을 적극 활용해 현장에서 실질적인 도움을 드리는 소통 창구로 발전시켜 나가겠다”고 말했다.