[데일리팜=정흥준 기자]정부 약가제도 개편으로 혁신형기업 인증에 대한 관심이 높아지면서, 제약사들은 달라진 심사 요건에 촉각을 곤두세우고 있다. 3년 뒤에는 R&D 투자비율이 2%p씩 상향될 예정이라 당장 올해 하반기 예정된 인증제에 관심이 많다. 9일 업계에 따르면 혁신형 제약기업 인증 여부는 약가제도 개편의 희비를 가르는 기준이 됐다. 동일한 제도 변화를 맞이했지만 기등재 인하와 약가 가산 우대 등에 따라 사실상 다른 성적표를 받아들었기 때문이다. 국내 제약사 관계자는 “혁신형은 10년에 걸쳐 기등재 인하가 되고, 약가 가산이나 감면 조항이 있기 때문에 아무래도 개편안에 따른 충격이 덜 할 수 있다. 비혁신형이 느끼는 영향과는 정도의 차이가 있을 수밖에 없다”고 했다. 제약바이오협회에서는 지난 3일(온라인)과 8일, 약가제도 개편안 관련 두 차례의 설명회를 진행했는데 이때에도 혁신형·준혁신형 관련 질의가 많았던 것으로 전해진다. 비혁신형 기업이 혁신형·준혁신형으로 지위가 변경될 경우 가산 조정 방식은 언제, 어떻게 적용되는지까지도 관심사였다. 준혁신형 신설로 그동안 인증제에 관심을 가지고 있던 제약사뿐만 아니라 좀 더 폭넓은 제약사들이 관심을 갖기 시작했다는 것이다. 다만 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령과 시행규칙을 개정하면서 제약사들은 인증 전략을 재설계해야 하는 상황이다. 특히 정부가 심사항목은 간소화하는 대신 정량평가 도입 등 현미경 심사를 예고하면서 보다 철저한 대비가 필요해졌다. 가장 큰 변화 중 하나는 인증심사 세부평가 항목 중 R&D 투자, 임상시험 건수, 수출규모 등 4개 항목이 정량지표로 변경됐다는 점이다. 제약업계의 관심이 높다보니 오늘(9일) 복지부는 제약사 대상으로 인증제 개선안에 대한 설명회를 진행한다. 또 다른 국내 제약사 관계자는 “당장 R&D 비중 상향은 피했지만 심사 기준이 달라졌기 때문에 이미 준비하던 곳들도 재점검을 하고 있을 것”이라고 전했다. 올해 인증을 준비 중인 제약사 관계자는 “특히 R&D 비중이 5%대에 속하는 곳들이 달라진 인증제에 관심이 많다. 우리는 이미 준비를 어느 정도 수준으로 마쳐놨지만 설명회에는 참여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스의 데노수맙 바이오시밀러 '오보덴스'의 대규모 연구자 임상시험이 진행된다. 여의도성모병원에서 주도하는 이번 임상시험은 국내 13개 의료기관이 참여하는 대규모 임상으로 주목을 끌고 있다. 이번 임상을 통해 오보덴스의 한국인 효과에 대한 근거가 더 명확해질 것으로 예상된다. 식품의약품안전처는 8일 카톨릭대학교여의도성모병원이 의뢰한 '오보덴스프리필드시린지' 연구자임상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 진행된 골감소증으로 진단된 폐경 후 여성을 대상으로 데노수맙 바이오시밀러의 효과를 평가하기 위한 진행된다. 진행 방식은 다기관, 무작위배정, 공개 시험으로, 시판 후 4상 임상시험에 해당된다. 오보덴스는 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러로 작년 7월 출시됐다. 프롤리아는 6개월 한 번 맞는 편의성과 강력한 효과를 내세워 국내 골다공증 치료제 시장을 평정해 연간 약 1800억원의 매출을 기록하고 있다. 바이오시밀러는 작년부터 본격 출시됐다. 작년 3월 첫 바이오시밀러인 셀트리온 '스토보클로'가 대웅제약과 공동 판매를 시작했다. 7월에는 삼성바이오에피스가 한미약품과 손잡고 '오보덴스'를 시장에 출시됐다. 스보토클로가 작년 출시하자마자 10개월간 118억원의 매출을 기록하는 등 바이오시밀러 점유율도 늘고 있는 추세다. 스토보클로보다 약간 출시가 늦었던 오보덴스도 임상 근거를 통해 신뢰 확보 마케팅에 나선 상황이다. 특히 오보덴스는 한국인이 포함된 3상 임상시험에서 오리지널과 유사한 결과를 나타냈다는 점을 의료진에 어필하고 있다. 3상 임상시험에서는 한국을 포함한 5개국 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행했다. 그런 점에서 이번 연구자 임상은 한국인에 대한 효과 근거를 더 쌓을 수 있는 기회로 작용할 것으로 전망된다. 13개 국내 병원에서 임상이 진행된다고 볼 때 3상보다 한국인 시험자가 더 많이 포함될 것으로 보인다. 다만 회사 측은 이번 임상이 연구자 주도 임상이라는 점에서 기업의 목표가 반영된 것은 아니라고 선을 그었다. 경쟁품목인 스토보클로도 지난 2월 연구자 임상시험이 승인받은 바 있다. 아주대학교병원에서 수행하는 임상시험은 체중감소와 골대사 위험인자를 동반한 GLP-1 수용체 작용제 계열 치료 비만 대상자에서 데노수맙의 효과를 평가하기 위해 진행된다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품이 의료미용 분야로 사업 영역을 확대하며 신규 성장 동력 확보에 나섰다. 전담 조직을 신설하고 사업부장을 선임하는 등 조직 구축과 함께 인력 확충에도 속도를 내고 있다. 안국약품은 사업 다각화를 목표로 지난달 정기주주총회를 통해 성형 관련 제제 및 생물의학 제품의 개발·제조·판매업까지 사업 범위를 확대했다. 이는 지난해 3월 사료 제조·수입·판매업과 미용기기 제조·유통·판매업을 사업목적에 추가한 데 이은 후속 조치로, 미용 및 의료 분야 신사업 확대를 본격화하는 행보다. 관련 사업 준비도 구체화되고 있다. 안국약품은 지난해 피부미용 관련 상표 출원을 완료했으며, 올해 초부터는 피부과·성형외과 영업 경력직 채용에 나서는 등 조직 구축을 본격화했다. 의료미용 사업을 총괄하는 사업부장 선임도 마친 상태다. 회사 측은 외부 협업보다는 자체 역량을 기반으로 사업을 전개하는 데 무게를 두고 있는 것으로 알려졌다. 제품 기획부터 개발, 영업까지 전 과정을 아우르는 내부 체계를 단계적으로 구축하고 있다. 이번에 신설된 사업부는 일반 에스테틱을 넘어 의료 기반 미용 영역까지 포괄하는 방향으로 운영될 예정이다. 향후 제품 개발과 사업화를 병행해 시장 진입 속도를 높인다는 계획이다. 특히 사업부장 중심의 독립적 운영 체계를 구축한 점이 특징으로 꼽힌다. 실적과 재무 여력도 뒷받침되고 있다. 안국약품은 지난해 연결 기준 매출 3069억원을 기록하며 전년 대비 13.2% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 98억원으로 46.6% 증가했다. 신사업에 투입할 현금 여력도 확대됐다. 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 2024년 약 181억원에서 지난해 412억원으로 늘었다. 반면 차입금은 725억원으로 전년(773억원) 대비 6.21% 감소하며 재무구조 개선 흐름을 보였다. 업계에서는 약가 인하 등으로 전통 제약사업의 성장성이 제한되면서, 제약사들의 사업 다각화 움직임이 확대되고 있는 것으로 보고 있다. 안국약품 역시 고령화로 증가하는 피부미용 수요를 겨냥해 헬스케어 포트폴리오를 확장하는 전략이다. 지난해 수면테크 및 생활형 의료기기 기업인 디메디코리아를 인수하고, 노섬유 기반 신소재 개발 기업 소프엔티와 메디컬 소재 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결하는 등 신사업 기반을 다져왔다. 안국약품 관계자는 “의료미용 시장 진출을 위해 조직 정비와 인력 확보를 동시에 추진하고 있다”며 “연내 가시적인 성과를 낼 수 있도록 준비에 속도를 내고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘파마가 매출과 이익, 현금을 동시에 늘렸다. 이는 모회사 지엘팜텍 최대 실적으로 연결됐다. 지엘파마는 생산과 판매를 맡은 지엘팜텍 100% 자회사다. 지엘파마는 2025년 매출 211억원, 영업이익 10억원, 당기순이익 5억원을 기록했다. 매출은 전년(199억원) 대비 약 6% 증가했다. 영업이익은 8억원에서 10억원으로 약 25% 늘었다. 순이익은 1억원대에서 5억원으로 확대됐다. 수익 구조가 개선됐다. 매출총이익은 37억원에서 54억원으로 증가했다. 매출원가 부담이 낮아지면서 이익이 늘었다. 영업활동현금흐름은 15억원으로 전년(5억원) 대비 3배 가량 늘었다. 이익 증가와 운전자본 관리 효과가 동시에 반영됐다. 생산 기반도 강화됐다. 유형자산과 재고자산이 함께 증가했다. 공급 능력이 확대됐다. 매출 확대에 대응한 설비 투자와 재고 확보가 동시에 이뤄졌다. 이 같은 실적은 모회사 지엘팜텍 연결 실적에 반영된다. 지엘팜텍은 2025년 연결 기준 매출 353억원으로 전년(260억원) 대비 약 35% 증가했다. 영업이익은 2억7000만원으로 흑자 전환에 성공했다. 지엘파마 매출 211억원은 연결 매출의 약 60% 수준이다. 단일 종속회사 구조로 지엘파마 실적이 곧 연결 실적으로 이어지는 구조다. 사업 구조도 명확하다. 지엘팜텍은 의약품 연구개발 서비스와 영업·마케팅을 담당한다. 지엘파마는 의약품 제조와 판매를 맡는다. 연구개발과 사업 기획은 모회사, 생산과 매출 실현은 자회사가 담당하는 역할 분담 구조다. 이 구조는 신제품 전략에서도 이어진다. 지엘팜텍은 연내 5종 이상의 신제품 출시를 계획하고 있다. 지엘파마가 이를 생산과 판매로 연결한다. 프레가발린 성분 신경병증성 통증 치료제 ‘리리엘 구강붕해정’은 2분기 출시가 예정돼 있다. 고지혈증 치료제 복합제 ‘W2401’도 허가를 신청하고 연내 출시를 추진 중이다. 피타바스타틴 계열 ‘W2502’ 역시 허가 절차를 앞두고 있다. 고혈압과 항암 영역에서도 품목 확대가 이어진다. 중장기 전략도 준비됐다. 안구건조증 신약 ‘레코플라본’은 품목허가를 신청한 상태다. 승인 시 신약 확보로 이어질 가능성이 있다. 결과적으로 지엘파마는 이익과 현금을 동시에 늘리며 자체 실적을 끌어올렸고, 이는 지엘팜텍 연결 기준 실적에 반영되며 외형 확대와 흑자 전환으로 이어졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 7월부터 '제6기(2027년~2029년) 상급종합병원 지정 평가'를 앞둔 가운데 보건복지부는 지금보다 4개 더 많은 상급종병을 추가 지정할 방침이라 주목된다. 현재 제5기(2024년~2026년) 상급종병은 47개소다. 6기 상급종병 지정 땐 제주도가 권역이 분리된 만큼 추가가 예상되는 4개소 중 1개소를 가져갈 전망이며, 경기도 북부 지역, 지방 등 상급종병이 없는 지역에 나머지가 지정될 것으로 보인다. 8일 신현두 복지부 의료기관정책과장은 전문기자협의회와 만나 상급종병 지정 평가 계획을 설명했다. 신현두 과장은 "7월부터 상급종병 지정 신청을 받은 뒤 10월, 11월 심사를 거쳐 12월에 최종 지정 결과를 확정할 계획"이라고 밝혔다. 신 과장에 따르면 상급종병 지정을 위한 기준 병상수는 변동 없이 유지된다. 복지부가 추진중인 상급종병 구조전환 사업으로 전체적으로 병상이 줄어든 게 상급종병 지정 숫자가 늘어날 수 있게 된 배경이다. 신 과장은 "지역 주민들과 상급종병 지정을 원하는 병원에겐 기회가 될 것"이라며 "지정 개소는 지금보다 4개정도 더 늘어날 것으로 판단된다. 우선 제주도가 권역을 분리했기 때문에 1개를 가져갈 것"이라고 설명했다. 그러면서 "이외엔 수도권을 제외한 상급종병이 없는 지방을 중심으로 늘어날 것으로 내다보고 있다"며 "수도권 전체 지역이 신규 지정에서 제외되는 건 아니다. 다만 아직 결정된 게 없어서 실제 평가를 해봐야 한다. 지역에 상급종병이 없더라도 절대평가를 통과하지 못하면 지정이 불가능하다"고 부연했다. 신 과장은 절대평가 핵심 기준으로 중증환자 비율과 의료인력 구성을 꼽았다. 인력의 경우 진료과목당 인력이 얼마나 배치됐는지 평가한다. 달라질 상급종병 평가 기준 가운데 신 과장은 '응급의료·공공의료 지표'를 신경써달라는 메세지를 보냈다. 신 과장은 "응급의료 지표, 응급의료센터, 공공센터 분야에 가점이 많이 생겼다. 상급종병이 공공 영역에서 지원을 많이 해주길 원하는 정부 바람이 담겼다"며 "권역응급의료센터 같은 경우도 빅5 병원 중 서울대병원만 있다. 큰 병원들이 되도록 권역 업무를 맡아주면 좋겠다는 생각"이라고 피력했다. 신 과장은 "응급의료지표는 권역응급의료센터 지정이 올해 11월에 한다"며 "그래서 지금 센터가 없더라도 11월까지 센터를 만들어서 지정이 되면 가점이 적용된다. 현재 권역응급의료센터가 44개인데 60개로 늘어날 예정으로 권역응급센터를 통한 가점 기회가 많아질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]보스톤사이언티픽코리아가 포트폴리오 재편을 기반으로 매출 2000억원을 돌파했다. 펄스역장 절제술(PFA) 시스템이 견고한 성장세를 유지한 가운데 주요 치료 영역 전반의 동반 성장이 외형 확대를 이끈 것으로 분석된다. 최근 감사보고서에 따르면 보스톤사이언티픽코리아의 2025년 매출은 2185억원으로 전년 1846억원 대비 증가하며 약 18.4% 성장했다. 특히 한국 시장 진출 이후 처음으로 매출 2000억원을 넘어섰으며, 2022년 1516억원, 2023년 1753억원, 2024년 1846억원 등 4년 연속 성장세를 이어간 모습이다. 영업이익 역시 2022년 90억원, 2023년 105억원, 2024년 110억원, 2025년 130억원으로 외형 성장과 함께 내실을 함께 잡았다. PFA 확산 부정맥 시술 증가…성장세 주도 외형 확대의 핵심은 사업 포트폴리오 변화다. 현재 회사가 국내 의료현장에 공급하는 제품군은 심혈관, 종양학, 비뇨기 분야까지 아우른다. 과거 구조적 심장질환 영역에서 TAVI 진출을 시도했지만 사업 중단 이후 포트폴리오가 재편됐다. 관상동맥 초음파 영상 진단 장치 아비고 플러스, 간종양 색전술 치료 기기 테라스피어, 전립선 비대증 치료를 위한 리줌 시스템 등이 대표적이다. 여러 포트폴리오 중에서도 지난해 성장에 가장 큰 영향을 준 것은 PFA 시스템이다. 기존의 고주파 열절제술이나 냉동 풍선 절제술과 달리, 심근 세포만을 선택적으로 제거하는 PFA 기술은 시술 시간을 절반 이하로 단축하고 합병증 위험을 낮춰 국내 주요 종합병원에서 영향력을 확대하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 국내 PFA 시장은 보스톤사이언티픽, 메드트로닉, 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 기업이 경쟁을 하고 있다. 이 중 보스톤사이언티픽은 '파라펄스(FARAPULSE)' 플랫폼을 지난 2024년 4월 카테터 인증과 9월 제너레이터 허가를 획득해 가장 빨리 국내 시장에 진출했다. 인구 고령화와 맞물려 심방세동 환자 증가와 함께 전기생리 시술 시장이 확대되면서 관련 카테터 및 시스템 중심의 반복 매출 구조가 성장의 기반이 된 것으로 분석된다. PFA 관련 한국보건산업진흥원 보고서에서 정보영 세브란스병원 심장내과 교수는 "PFA는 기존 방식 대비 시술 시간이 절반 수준으로 단축되고 합병증 위험은 낮아 시술자와 환자 모두의 만족도가 높다"며 "현재 세브란스 심방세동 절제술의 35%가 PFA로 수행되고 있으며, 지속적으로 전환될 것"이라고 내다봤다. 이를 고려하면 보스톤사이언티픽코리아의 성장 동력은 더욱 강화될 것으로 예상된다. 리줌 확산·글로벌 M&A…사업 영역 확대 이밖에도 2023년 도입된 전립선비대증 치료 의료기기 ‘리줌 시스템(Rezūm System)’이 국내 도입 이후 누적 6000례 시술을 기록하는 등 꾸준히 영향력을 넓힌 점도 외형 확대의 요인으로 꼽힌다. 리줌 시스템은 2015년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 2022년 식품의약품안전처 허가를 거쳐 2023년 보건복지부 신의료기술로 고시됐다. 현재 리줌 시술은 약물 치료나 수술이 어려운 환자에서도 고려할 수 있는 치료 옵션으로 임상 현장에서 활용 범위가 넓히는 중이다. 이와 관련해 정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "리줌 시술 6000례 달성은 국내 의료 현장에서 전립선비대증 치료 옵션으로 자리 잡고 있음을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 환자의 삶의 질 개선을 위한 치료 선택지 확대에 기여하겠다"고 밝혔다. 포트폴리오가 확장되면서 현장 영업력도 강화하고 있는 것으로 보인다. 판매비 및 관리비 항목을 살펴보면 판매촉진비를 2024년 63억원에서 2025년 71억원으로 늘렸다. 특히 보스톤사이언티픽이 글로벌 차원에서 수십조원의 대규모 자금을 투입한 인수합병(M&A)을 진행하고 있어 향후 국내 의료시장에 영향력도 확대될 것으로 예측된다. 보스톤사이언티픽은 2024년 비뇨의학과 포트폴리오 강화를 위해 악소니트(Axonics)를 인수했으며, 지난 1월에는 뇌혈관 치료 기업 페넘브라(Penumbra)의 인수를 결정했다. 여기에 최근 요실금 치료 기업 발렌시아 테크놀로지스(Valencia Technologies)를 완전히 편입하며 포트폴리오를 빠르게 확장 중이다. 기존 사업과 시너지를 내는 영역 외에도 새로운 질환 영역까지 사업범위를 확장함에 따라 한국 시장 내 사업 규모도 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사의 처방오류 중재에 대한 수가 신설이 가능할까. 약사단체가 그간 당연하게 이뤄져 왔던 약사의 처방오류 중재에 대해 별도 수가를 책정할 수 있는 신호탄을 쏘아 올린다. 자체 예산을 투입해 약국의 처방오류 중재에 대한 데이터를 수집, 이를 토대로 정부에 수가 신설 등을 요구한다는 계획이다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 8일 전문언론 간담회를 열고 올해 중점사업인 병의원 처방오류 약사 중재 수가 사업에 대한 취지와 향후 계획 등을 밝혔다. 박현진 회장은 "처방오류는 2022년부터 약준모가 모프회원들을 대상으로 실시해오던 사업으로, 약사의 역할에 초점이 맞춰졌다면 이번 수가 사업은 자체 예산을 들여 약국 현장의 데이터를 확보, 이를 실제 수가로 연결시키는 것까지를 목표로 하고 있다"고 말했다. 당시 1년여간의 사업으로 1012건의 처방오류·약사중재 사례가 모집됐고 환자안전약물관리본부(현재 관리원)와 수가화를 위한 회의를 진행, 이달부터 본 사업을 실시한다는 방침이다. 약준모는 1000만원의 별도 예산을 책정해 보고 약국에 대해 건당 1000원의 수가 보상에 나선다는 계획이다. 환자 개인정보 노출과 번거로움이라는 허들을 없애기 위해 AI를 이용한 프로그램을 자체 개발, 개인정보 등은 사진 촬영 단계에서 마스킹 되도록 시스템을 개편했고 1분 이내 보고를 마칠 수 있도록 시스템을 구성했다. 현장에서 발생할 수 있는 오류를 ▲용법용량 오류 ▲투약일수 오류 ▲중복처방 오류 ▲약물누락 오류 ▲처방약품 오류 ▲금기약 오류 ▲보험관련 오류 등 총 8가지로 분류해 손쉽게 적용 사례를 찾을 수 있다. 또한 중재가 이뤄지지 않고 환자가 약물을 복용했을 경우의 위험성도 수치화 해 약사 중재의 중요성을 부각한다는 복안이다. 김민성 총무위원장은 "1000원이라는 금액은 예산 내 여력이 되는 수준에서 선정한 금액으로, 가루약 조제수가 정도에 해당한다"며 "대한약사회 환자안전약물관리원의 환자안전사고보고가 사고를 예방하는 데 초점이 맞춰졌다면, 약준모 자체 사업은 행위를 객관화하고 수치화하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 핵심인 활성화 방안과 비회원 참여 방안에 대해서도 고민 중이다. 김 위원장은 "정책연구소에서도 69개 패널약국을 대상으로 한 처방오류를 수집, 중재결과를 취합해 정책연구로 녹이는 과정에 있다. 이번 사업의 경우 단순 처방 오류를 넘어 지역, 처방 중재 방법, 소요된 시간 등까지 보다 실효성 있는 정보들이 취합될 수 있을 것"이라고 기대했다. 박현진 회장 역시 "종국에는 대한약사회가 주력해 추진해야 하는 사업으로, 관련 데이터 등을 약사회로 넘겨 근거 데이터가 될 수 있도록 할 방침"이라며 "공공심야약국처럼 약사들의 수고가 수가로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 연임으로 2기 임기를 맡게 된 박 회장은 병의원 처방오류 약사 중재 수가 사업 이외에도 창고형 약국이 개개인의 지출을 줄이는 데 영향을 미칠 수 있는지 등에 대해서도 상반기 중 관련 설문조사 등을 실시할 계획이다. 그는 "긴 호흡을 가지고 1기 임기 내 못 다한 일들을 마무리 할 생각"이라며 "오프라인 행사도 개최해 약사들이 참여하고, 경영과 세무 등 약국에 직접적으로 도움이 될 수 있는 프로그램도 계획하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 항암 치료에서 더 이상 선택지가 없는 환자에게 남는 길은 임상뿐이다. 효과가 기대되는 치료제가 존재하더라도, 제도적 제약으로 인해 실제 처방으로 이어지지 못하는 구조가 고착화돼 있기 때문이다. 이론적으로는 적응증 외 사용, 이른바 오프라벨 처방이 허용된다. 우리나라에서 오프라벨 약제를 사용하려면 병원 내 IRB(임상시험심사위원회) 심의 이후 건강보험심사평가원이 승인 여부를 판단한다. 다만 IRB가 일부 병원에 한정돼 있고, 심의 기준이 높은 수준으로 적용되면서 실제 승인으로 이어지기까지 문턱이 존재한다는 지적도 나온다. 여기에 문제는 이 사전 승인 체계와 사용 가능한 치료제가 병원별로 다르게 작동한다는 점이다. 동일한 환자 조건에서도 특정 병원에서는 처방이 가능하지만, 다른 병원에서는 불가능한 사례가 발생한다. 결국 치료 기회가 환자의 상태가 아니라 의료기관의 내부 기준에 따라 달라지는 셈이다. 환자 입장에서는 치료를 선택하는 것이 아니라, 치료가 가능한 병원을 찾아야 하는 상황에 놓인다. 그 결과 환자 입장에서는 어떤 경우에 치료가 가능한지, 어디까지 허용되는지조차 알기 어렵다. 같은 질환, 같은 조건에서도 병원과 상황에 따라 치료 여부가 달라지는 구조는 환자에게 혼란을 야기한다. 특히 적응증 외 환자군에서는 이러한 문제가 더욱 뚜렷하게 드러난다. 동일한 바이오마커를 가진 환자라도 허가된 적응증에 포함되지 않는다는 이유로 치료에서 배제되는 경우가 적지 않다. 오프라벨 사용이 사실상 차단된 구조에서는 이들 환자에게 남는 선택지는 극도로 제한될 수밖에 없다. 이러한 구조 속에서 환자에게 남는 선택지는 임상뿐이다. 그러나 임상은 모든 환자에게 열려 있는 현실적인 대안이 아니다. 참여 조건이 까다롭고, 지역과 기관에 따른 접근성 격차도 크다. 무엇보다 치료 시점을 놓치기 쉬운 환자에게 임상은 선택지가 아니라 마지막 수단에 가깝다. 이에 오프라벨 처방 확대 논의는 더 이상 선택이 아닌 현실적인 대안으로 떠오르고 있다. 이를 단순히 위험하거나 비현실적인 접근으로 치부할 것이 아니라 제한된 재정 환경 속에서 치료 기회를 어떻게 보장할 것인지에 대한 해법으로 진지하게 검토할 필요가 있다. 최소한 치료 기회를 막지 않는 방향으로 제도 정비가 필요한 상황이다. 이는 규제 완화의 문제가 아니라 기준 부재로 인한 혼란을 줄이고 환자에게 예측 가능한 치료 환경을 제공하기 위한 최소한의 조건이다. 환자에게 남은 선택지가 임상뿐인 구조가 지속된다면 치료 기회의 형평성 역시 담보되기 어렵다.