[데일리팜=강신국 기자] 금융위원회와 산업통상자원부는 지난 4월 30일 열린 국민성장펀드 기금운용심의회에서 바이오시밀러 생산공장 증축을 추진하는 중견기업 에스티젠바이오에 대한 850억 원 규모의 저리 대출 지원 안건을 승인했다고 밝혔다. 이번 지원은 우리나라의 미래 먹거리 사업을 집중 육성하기 위해 발표된 ‘2차 메가프로젝트’의 일환으로, 세계 2위권인 국내 바이오시밀러 생산 역량을 한층 강화하기 위해 결정됐다. 에스티젠바이오는 인천 송도 첨단산업 클러스터 내에 약 1100억원 규모의 사업비를 투입해 항체·단백질 기반 바이오의약품의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설을 확충할 계획이다. 국민성장펀드는 이 중 850억 원(첨단전략산업기금 650억 원, 산업은행 본체 200억 원)을 8년 장기 저리 대출 형태로 지원하며, 에스티젠바이오는 나머지 약 250억 원을 자체 조달한다. 설비 증설이 완료되면 에스티젠바이오의 생산 능력은 원료의약품 약 44%, 완제의약품 약 170% 증가할 것으로 예상된다. 이번 투자는 글로벌 바이오시밀러 시장의 가파른 성장세에 대응하기 위한 포석이다. 전 세계 바이오시밀러 시장 규모는 2024년 327억 달러에서 2035년 723억 달러로 연평균 7.5% 성장이 점쳐지고 있다. 특히 에스티젠바이오는 8g/L 이상의 고농도 배양 생산기술(High Titer)을 확보하고 있어, 대형 제약사가 대응하기 어려운 다품종 소량 생산 제품 수요를 흡수하는 ‘글로벌 경쟁력을 갖춘 Mid-size CDMO’로 거듭날 것으로 기대된다. 정부 관계자는 “미국의 ‘생물보안법’이 공식 발효됨에 따라 국내 CDMO 기업들의 글로벌 시장 진출 기회가 확대될 것으로 예상된다”며 “이번 바이오시밀러 생산시설 구축 지원이 국내 바이오 산업의 경쟁력을 제고하고, 정부가 목표로 하는 글로벌 바이오 5대 강국 도약에 기여할 것”이라고 강조했다. 한편 국민성장펀드는 이번 에스티젠바이오 지원을 포함해 4월 한 달간 총 7건의 사업을 승인하며 누적 집행액 8.4조 원을 기록하는 등 첨단 전략산업에 대한 자금 투입 속도를 높이고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 광명시약사회(회장 민필기)가 박승원 광명시장 후보와 정책간담회를 갖고 거대 자본을 앞세운 창고형 약국 문제점에 대해 논의했다. 약사회는 불법·탈법적 창고형 약국에 대한 대책으로 ▲개설 초기부터 지역화폐 사용 제한 ▲100평 이상 대형 약국 월 2회 의무휴업 적용을 위한 조례 개정을 건의했다. 또 매출액 기준을 악용해 지역화폐 가맹점으로 등록하는 편법을 막고, 지역 약국 네트워크 붕괴를 사전에 방지해야 한다고 강조했다. 아울러 시민들의 의약품 접근성 향상을 위해 ▲공공심야약국 확대 및 지원 강화 ▲명절 운영 약국 인센티브 지원 등을 제안했다. 박승원 시장 후보는 "거대 자본의 유입이 지역 의료체계에 미칠 악영향에 공감한다"며 "조례 개정 검토를 비롯해 공공심야약국 지원 등 약사회가 제안한 정책들을 시정에 긍정적으로 반영하겠다"고 말했다. 정책간담회에 민필기 회장과 양혜경·이재영 부회장, 이지선 위원장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국내 간호사 면허 소지자 중 실제 의료 현장에서 활동하는 인력은 절반 수준에 불과한 것으로 나타났다. 특히 지역별 활동 간호사 밀도가 최대 140배까지 벌어지는 등 의료 인력의 ‘국지적 편중’ 현상이 심각한 수준인 것으로 조사됐다. 대한간호협회가 건강보험심사평가원의 ‘전국 간호사 현황(2025)’ 자료를 분석한 결과 2025년 말 기준 전체 간호사 면허자는 약 55만명에 달했지만 요양기관에서 실제 활동 중인 간호사는 29만8554명으로 전체의 약 54%에 머물렀다. 인구 1000명당 활동 간호사는 평균 5.84명으로 집계됐다. 문제는 활동 간호사의 지역별 분포가 극도로 불균형하다는 점이다. 조사 결과 시군구별 인구 1000명당 간호사 수는 최소 0.33명에서 최대 47.11명으로 나타나 지역 간 격차가 무려 140배에 달했다. 간호사 인력이 가장 밀집된 곳은 대형 상급종합병원이 위치한 도심 지역이었다. 대학병원이 몰려 있는 부산 서구(47.11명)가 전국 최고치를 기록했으며, 주요 대형병원이 소재한 서울 종로구(39.96명), 광주 동구(28.79명), 대구 중구(25.86명) 등이 뒤를 이었다. 반면, 의료취약지역의 인력난은 처참한 수준이다. 경기 과천시(0.33명)가 전국 최저 수준을 기록한 가운데, 강원 인제군(0.65명), 고성군(0.82명), 대구 군위군(0.80명) 등은 인구 1000명당 간호사가 1명도 채 되지 않았다. 수도권 내에서도 격차는 뚜렷해 서울 마포구(1.43명)나 관악구(2.17명)는 전국 평균에도 못 미치는 저조한 수치를 보였다. 전문가들은 이러한 현상이 간호사 수의 절대적 부족이 아닌 ‘분포의 불균형’에서 기인한다고 분석한다. 정부가 그간 간호대 입학 정원을 꾸준히 확대해왔음에도 불구하고, 신규 인력이 수도권 대형병원으로만 쏠리면서 지역 의료 공백은 오히려 심화되고 있다는 지적이다. 간호협회 관계자는 “정책의 패러다임을 ‘면허자 확대’에서 ‘활동 인력의 지역 정착’으로 전환해야 한다”며 실질적인 대책 마련을 촉구했다. 구체적인 방안으로는 ▲지역 근무를 전제로 한 ‘지역간호사제’의 실효성 있는 설계 ▲의료취약지 병원에 대한 수가 가산 확대 ▲임금 격차 완화 및 주거·교육 등 정주 여건 개선 등이 제시되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당에게 헌지로 평가되는 서울 강남 3구 중 하나인 송파구병에서 잇따라 당선되며 시민 지지를 입증한 남인순 4선 의원이 4일 제22대 국회 후반기 국회부의장 출마를 공식 선언했다. 이날 국회 소통관에서 출마를 선언한 남 의원은 "이재명 정부의 국정 운영을 강력히 뒷받침하고, 민생 입법과 국회 개혁을 완수하겠다"는 포부를 밝혔다. 국회 부의장 당선으로 민주당의 중도보수 외연 확장을 견인하는 성과를 약속하는 동시에, 일하는 국회, 민생 국회를 한층 강화하기 위한 구체적인 로드맵도 내놨다. 대통령 4년 연임제, 5.18정신을 헌법 전문에 명시하는 등 개헌안을 추진하고 민생 패스트트랙 도입으로 초당적 민생 법안이 신속 처리될 수 있는 입법 환경도 마련하겠도 했다. 특히 30년에 걸친 시민운동과 의정활동으로 '준비된 부의장'이란 표어도 내걸었다. "빛의 혁명 완수, 이재명 정부 성공의 든든한 디딤돌 될 것" 남 의원은 가장 먼저 ‘더 강한 민주주의’를 부의장 출마 이유로 꼽았다. 그는 지난 2024년 12월 발생한 불법 비상계엄 당시 국회 정문에서 단식투쟁을 벌이며 헌정 질서를 수호에 앞장섰다. 남 의원은 "윤석열 정권의 반민주적 행태에 맞서 민주공화정의 가치를 지키고, 이재명 정부가 성공적으로 안착할 수 있도록 입법부 차원의 지원을 아끼지 않겠다"고 역설했다. 특히 2년 뒤 치러질 제23대 총선 승리를 위한 견인차 역할도 자임했다. 민주당 승리와 정권 안정적 국정 운영을 동시에 성공시킬 전략적 리더십을 갖췄다는 평가가 나온다. 험지 송파에서 검증된 '필승 카드'…"외연 확장의 상징" 남 의원의 가장 큰 강점 중 하나는 보수 성향이 강한 서울 송파구병에서 내리 3선을 기록하며 실력을 입증했다는 점이다. 똑순이 정치인이란 별칭은 이미 남 의원 지역구와 정치권에서 익숙한 수식어다. 그는 “강남 3구의 유일한 민주당 현역의원으로서 중도층 지지를 이끌어내는 경쟁력을 확인받았다”며 자신이 국회부의장에 당선되는 것 자체가 민주당의 전국 정당화와 외연 확장을 상징하는 강력한 메시지가 될 것임을 시사했다. 개헌·국회 개혁…“성과 내는 유능한 민생 국회로” 정책적으로는 ‘일하는 국회’를 위한 구체적인 로드맵을 내놨다. 대통령 4년 연임제, 5·18 정신을 헌법 전문에 명시하겠다는 의지인데, 민주당 187명 의원이 공동 발의한 개헌안을 추진해 책임정치를 구현하겠다고 약속했다. 민생 패스트트랙 도입도 제시했다. 초당적 민생 법안을 우선 처리하고, 법사위의 체계·자구 심사 지연을 방지하는 제도적 장치를 마련하기 위해서다. 남 의원은 이재명 대통령의 외교 특사로서 쌓은 경험을 바탕으로 국익 중심의 테마 외교를 활성화하겠다는 복안이다. 선진국은 물론 동남아시아, 아프리카, 중동, 남미 등 국제정치 무데에서 소외됐던 글로벌 사우스 국가들에 대한 외교전략을 강화하기 위해서다. 30년 시민운동·의정 활동…'준비된 부의장' 남 의원은 당 민생담당 최고위원, 전국여성위원장, 국회 여성가족위원장, 정치개혁특별위원장 등을 역임하며 당내외에서 ‘소통과 경청’의 리더십을 인정받아 왔다. 그는 “여성과 청년의 국회 진출 확대, 성인지적 국회 운영, 비정규직 권익 보호 등 사회적 약자를 보듬는 따뜻한 정치를 국회 운영 전반에 이식하겠다”고 밝혔다. 아울러 남 의원은 시대적 과제인 초저출생·초고령화 문제 해결을 위해 ‘인구전략특위’ 구성을 지원하고, 이재명 정부의 국가 균형 발전 전략인 ‘5극 3특’ 체제를 입법으로 뒷받침해 국가 경쟁력을 높이겠다는 비전도 함께 제시했다. 남 의원은 “제22대 국회가 국민의 신뢰를 회복하고 미래를 준비하는 국회가 되도록 모든 역량을 쏟겠다”며, “실력과 경륜을 갖춘 남인순이 민주당의 승리와 대한민국의 도약을 이끌겠다”고 지지를 호소했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 4일부터 희귀질환자와 중증난치질환자, 중증소아를 대상으로 '의료제품 비대면 직배송 서비스'를 시행한다고 밝혔다. 중동전쟁 장기화로 필요한 의료물품 수급에 어려움을 겪는 희귀질환자들의 안정적인 의료제품 접근성을 보장하기 위해서다. 대상 희귀질환은 단장증후군, 코넬리아드랑게증후군, 폼페병, 담도폐쇄증 등이다. 질환군 별 주사기, 수액줄 등 의료제품(의약품, 의료기기 등) 수요가 있는 품목이 비대면 직배송 제품이다. 복지부는 비대면진료 플랫폼 '솔닥'을 창구로 환자와 환자보호자 확인을 거쳐 상담원 채팅을 통해 안내한 뒤 의료제품 구매와 배송이 가능하도록 원스톱 지원한다. 특히 향후 희귀질환자 등에 대한 맞춤형 대면·비대면진료, 대형병원-지역병원 간 협진, 의약품·의료제품 배송 등이 가능한 모형으로 확대한다. 정은경 복지부장관은 3일 오전 서울대병원 희귀질환센터에서 희귀난치성질환연합회 사무총장, 서울대병원 의료진, 비대면진료 플랫폼(솔닥) 등과 간담회를 갖고 이같이 협의했다. 이 자리에서 중동전쟁으로 인한 재가 희귀난치질환자의 어려움에 대한 의견을 청취하고 비대면진료 플랫폼 솔닥과 연계한 의료물품 직배송 서비스를 즉시 가동하기로 했다. 희귀질환자란, 희귀질환관리법에 따라 정의되는 2만명 이하의 희소한 질병을 가진 환자다. 이런 환자 중 집에서 주사기, 수액세트 등 의료물품을 활용해 질환을 관리해야 하는 환자들은 중동전쟁으로 인한 의료물품 가격 상승, 물량 부족 등으로 어려움을 겪고 있다. 실제 단장증후군환자 보호자인 A씨는 "중동사태로 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 수액세트가 품절되는 경우가 많아 불안했다"고 토로했다. 코넬리아드랑게증후군을 앓는 아동을 보호하고 있는 B씨도 "주사기와 일회용 약병이 아이들 영양 공급(경관영양)이나 투약에 필수적인데 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 물품을 구하지 못할까봐 걱정했다"라고 밝혔다. 결과적으로 중동전쟁 여파로 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 의료물품 수급에 어려움이 발생하면서 복지부와 비대면진료 플랫폼 솔닥이 손을 잡는 계기가 됐다. 솔닥은 일반 온라인 쇼핑몰과 달리 의료기관과 연계해 희귀질환자인지 여부를 자격확인할 수 있는 시스템을 갖추고 있다. 이를 통해 희귀질환자나 희귀질환자 보호자가 인터넷이나 앱을 통해 구매신청을 하면 대상자 확인이 공단시스템과 연계돼 쉽게 이뤄진다. 이후 대상자가 상품구매를 할 수 있고, 일반 비급여 의료물품의 경우 비용을 결제하고 택배로 배송받을 수 있게 된다. 의사 처방전이 필요한 요양비 급여대상 물품은 비대면 진료를 통해 의사와 상담 후 상품을 구매하게 되며, 공단에 청구하는 절차는 업체가 대행하고, 대상자는 본인부담금만 결제한다. 플랫폼에서 제공되는 의료물품은 재가 희귀질환자들에게 필요한 주사기, 수액세트, 석션팁, 석션카테터, 멸균식염수, 소독솜 등이다. 복지부와 솔닥은 필요한 경우 대상자를 중증난치질환자, 요양비 지원을 받는 중증아동 등까지 대상을 확대한다는 계획이다. 이 뿐만 아니라 복지부는 환자들이 급하게 필요한 경우 의약품 배송도 추진한다. 비대면진료는 지난해 12월 의료법 개정으로 올해 12월 법 시행을 앞두고 있다. 개정 의료법은 희귀질환자 등을 대상으로 비대면진료를 허용하고 있다. 특히 희귀질환자의 경우 병원급 이상 의료기관에서도 비대면진료를 받을 수 있고, 의약품과 소모품 배송도 가능하다. 복지부는 법 시행 전까지 비대면진료를 통해 필수의료서비스가 필요한 대상을 중심으로 서비스를 강화할 계획이다. 정은경 장관은 "질환이 희소하다는 이유로 소외받거나, 불안해하지 않도록 국가와 사회가 책임지겠다"며, "의료소모품 비용 부담에 대한 조사를 통해 지원이 필요하다면 비용을 지원하겠다"라고 약속했다. 한편 이날 정 장관과 곽순헌 보건의료정책관, 희귀난치성질환연합회 정진향 사무총장 등 환자 7명, 서울대병원 박중신 진료부원장 등 의료진 6명은 서울 종로구 소재 서울대병원에서 간담회 후 의료진 미팅을 이어갔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌 성분에서 불순물이 초과 검출된 6개 시중 유통품이 회수된다. 발암우려물질인 니트로사민류 불순물이 원인이다. 4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 불순물 허용기준 초과 검출로 현대약품 펜큐어세미정 등 6개 시중 유통품에 대한 회수를 시작한다고 공표했다. 회수 대상 품목은 현대약품 펜큐어세미정, 맥널티제약 울트라맥정, 현대약품 펜큐어정, 맥널티제약 울트라맥세미정, 휴온스 휴트라돌정, 휴온스 휴트라돌세미정이다. 이들 제품 모두 트라마돌염산염과 아세트아미노펜이 함유된 해열진통제다. 회수 대상 제조번호를 보면 펜큐어세미정은 23001[사용기한 2026-08-13], 23002[2027-03-04], 24001[2027-10-16], 울트라맥정은 23005[2026-11-07], 23006[2026-11-07], 23007A[2026-11-07], 23007B[2026-11-07], 24001[2027-01-09], 24002[2027-01-16], 24003[2027-01-16], 24004[2027-01-16], 24005A[2027-01-16], 24005B[2027-01-16], 24007[2027-08-20], 24009[2027-12-26]이다. 또한 펜큐어정은 23001[2026-06-15], 24001[2027-02-15], 울트라맥세미정은 23003A[2026-05-23], 23003B[2026-05-23], 23004[2026-05-23], 23005[2026-05-23], 23006[2026-05-23], 23007[2026-05-23], 23008A[2026-10-03], 23008B[2026-10-03], 23009[2026-11-07], 23010A[2026-11-07], 23010B[2026-11-07], 24001[2027-01-16], 24002[2027-01-23], 24004[2027-01-23], 24005[2027-01-23], 24006A[2027-01-23], 24006B[2027-01-23], 24008[2027-08-27], 24009[2027-08-27], 24010[2027-10-22], 24011[2027-10-22], 24012[2027-10-22]을 회수 대상으로 한다. 휴트라돌정은 THH306[2026-05-16], THH401[2027-01-16], THH402[2027-01-16], THH403[2027-01-16], THH404[2027-03-10], 휴트라돌세미정은 THJ306[2026-05-15], THJ307[2026-07-25], THJ401[2027-01-15], THJ402[2027-01-15], THJ403[2027-01-16], THJ404[2027-02-13], THJ408[2027-04-08], THJ501[2027-04-28], THJ502[2027-04-28]가 회수된다.

[데일리팜=이석준 기자] 지씨셀은 지난 4월 28일부터 30일까지 열린 ‘바이오코리아 2026’에 참가해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 역량을 공개했다고 4일 밝혔다. 이번 행사에서 지씨셀은 전시 부스를 통해 세포·유전자치료제 개발부터 임상, 상업 생산까지 전주기를 아우르는 CDMO 서비스를 소개했다. 규제 대응과 물류까지 포함한 통합 플랫폼을 내세워 고객 맞춤형 개발·생산 역량을 강조했다. 현장에서는 국내외 제약·바이오 기업 관계자들의 방문이 이어졌으며, 다수의 비즈니스 미팅을 통해 협력 가능성을 타진했다. 지씨셀은 세포·유전자치료제 개발 및 생산 경험을 기반으로 품질 관리 체계와 생산 인프라를 구축해왔다. 이를 토대로 다양한 고객 요구에 대응하는 CDMO 서비스를 제공하고 있다는 설명이다. 원성용 대표는 “세포·유전자치료제 CDMO 역량과 통합 플랫폼을 효과적으로 소개했다”며 “글로벌 CDMO 시장에서 입지를 강화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가로 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발성 소화성궤양 예방에 이어 ▲헬리코박터파일로리 제균 치료까지 적응증을 확대하게 됐다. 이에 따라 펙수클루는 위산 관련 질환을 넘어 감염성 위장질환 영역까지 치료 스펙트럼을 넓히게 됐다. 헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있다. 만성 위염과 위·십이지장궤양, 위암 등 다양한 소화기 질환의 주요 원인으로 지목된다. 국내 진료 현장에서도 적극적인 제균 치료가 권고되고 있지만 최근 항생제 내성 증가로 기존 치료법의 성공률 저하가 주요 과제로 떠오르고 있다. 특히 1차 제균요법에 주로 사용되는 클래리트로마이신의 내성률이 높아지면서 효과적인 치료 옵션 확보 필요성이 커지고 있다. 헬리코박터 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산을 안정적으로 억제하는 것이 핵심인데 기존 PPI 계열 치료제는 약효 발현까지 시간이 필요하고 복용 시점에 따라 효과 차이가 발생할 수 있다는 한계가 제기돼 왔다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위산분비억제제로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖춘 것이 특징이다. 회사는 이러한 특성이 항생제 병용요법에서 위 내 산도를 안정적으로 조절해 제균 성공률 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 차별화된 결과가 확인됐다. 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 기존 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%p 높은 수치를 기록했다. 통계적으로도 유의성을 확보했다. 이는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 채 1차 치료가 진행되는 실제 진료 환경에서 펙수클루가 치료 성공 가능성을 높일 수 있는 대안이 될 수 있음을 보여주는 결과라는 평가다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 적응증 확대는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 시장 1100억원 규모의 비소세포폐암치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'를 향한 국내 제약사들의 공세가 거세지고 있다. 지난 1월 종근당이 첫 제네릭 허가를 받은 데 이어, 광동제약도 우선판매품목허가(우판) 대열에 합류하며 시장 선점을 위한 본격적인 레이스가 시작됐다. 광동제약 '케이티닙정' 허가…종근당 이어 두 번째 식품의약품안전처에 따르면, 광동제약은 지난 4월 30일 오시머티닙메실산염 성분의 ‘케이티닙정(40mg, 80mg)’에 대해 우선판매품목허가를 획득했다. 이는 지난 1월 27일 허가를 받은 종근당의 ‘오티닙정’에 이은 두 번째 사례다. 이 약의 효능·효과는 효능효과는 단독요법으로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금-기반 화학 방사선 요법 중 또는 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다. 또한 병용요법으로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법도 있다. 오리지널 타그리소와 동일하다. 광동제약은 종근당과 마찬가지로 타그리소의 제제특허(2035년 1월 만료 예정) 회피에 성공하며 이번 우판권을 따냈다. 이로써 양사는 물질특허가 만료되는 시점부터 약 9개월간 시장을 독점할 수 있는 지위를 나란히 갖게 됐다. 우판은 특허도전 성공과 최초 허가신청 조건을 만족하면 부여된다. 양사는 지난해 9월 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 인용 심결을 받아 특허회피에 성공했다. 현재는 타그리소의 아스트라제네카가 심결에 불복해 특허법원에서 심결취소 소송이 진행 중이다. 허가신청도 식약처에 동시에 접수되며 종근당과 함께 광동도 우판 조건을 달성한 것으로 풀이된다. 이번 허가로 설정된 케이티닙정의 우판 효력 기간(동일의약품 판매금지 기간)은 2033년 12월 28일부터 2034년 9월 27일까지다. 현재 오리지널 의약품인 아스트라제네카 '타그리소'의 물질특허가 2033년까지 살아있어 당장 제품을 출시할 수는 없으나, 물질특허가 만료되는 즉시 시장에 진입해 다른 후발 주자들의 진입을 차단하고 1100억원 규모의 시장을 선점하겠다는 전략이다. '타그리소 vs 렉라자' 구도 속 국산 제네릭의 가세 현재 국내 비소세포폐암 치료제 시장은 오리지널인 타그리소와 국산 신약인 유한양행 렉라자가 치열하게 점유율 싸움을 벌이고 있다. 여기에 종근당과 광동제약이 제네릭 출시 준비를 마치면서 향후 시장 판도는 더욱 복잡해질 전망이다. 제약업계 관계자는 "상업성이 높은 품목인 만큼 후발 제약사들의 특허 도전이 이어지고 있다"며 "종근당과 광동제약이 우판권을 선점함에 따라, 2033년 이후 제네릭 시장은 초기 이들 양강 체제로 흘러갈 가능성이 높다"고 분석했다.