소비자들은 빠른 효과를 원한다. 먹어서 살이 빨리 빠졌으면 좋겠고, 간이 바로 좋아졌으면 좋겠고, 잇몸이 빨리 튼튼해졌으면 좋겠고, 남성 활력이 바로 강해졌으면 좋겠다고 기대한다. 일부 업체는 그 기대를 의약품의 제품명이나 디자인을 차용해 담는다. '위고비, 마운자로, 비아그라' 최근 온라인 쇼핑몰에서 이 유명 의약품들과 비슷한 이름의 식품을 쉽게 발견할 수 있다. '위고', '마운', '비아'처럼 이름을 살짝 비틀고, 포장에는 750mg, 800mg, 5mg 같은 함량 표기와 알약 모양의 정제, 바코드까지 의약품을 닮은 디자인을 입힌다. 소비자는 이런 제품을 보며 '비만 치료제나 발기부전 치료제와 같은 효과를 병원을 방문하지 않고 온라인으로 쉽게 구매할 수 있는 것 아닌가?'라며 막연히 기대할 수 있다. 2026년 05월 15일 식품의약품안전처는 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령 일부개정령(안)'과 '식품 등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준 일부개정고시(안)'을 발표했다. 개정 내용은 다음과 같다. 이번 개정안은 식품, 건강기능식품 등이 의약품으로 인식될 우려가 있는 표시 또는 광고를 제한하고, 특히 의약품 제품명의 전부 또는 일부를 사용한 표시·광고를 부당한 표시·광고로 구체화하려는 것이다. 그렇다면 왜 이름이 이렇게 민감한 문제일까? 우리나라에서 의약품과 식품은 출발선부터 다르기 때문이다. 의약품은 약사법에 따라 식품의약품안전처가 효능과 안전성을 심사해 품목허가·신고를 한 것이다. 반면 식품은 효능을 심사받지 않으며, 질병의 예방, 치료를 표방할 수 없다. 건강기능식품조차 포장에 '질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아닙니다'는 표시를 의무화하고 있다. 따라서 식품이 의약품의 이름을 빌리는 순간, 검증받지 않은 효능을 마치 검증받은 것처럼 소비자가 오인하게 만드는 셈이 된다. 이번 개정은 이런 '명칭을 통한 효능의 차용'을 차단하려는 조치다. 식품과 건강기능식품 시장은 점점 더 의약품의 언어, 즉 빠른 효과와 강한 기능성을 말하고 싶어 한다. 소비자도 성분보다 이름을, 기능성보다 이미지를 먼저 받아들인다. 하지만 약사는 제품의 법적 구분, 허용된 기능성 문구, 제품이 실제로 표방할 수 있는 범위를 정확히 읽어낼 수 있어야 한다. 식품은 일반적인 섭취와 기호의 언어를 사용한다. 건강기능식품은 인체의 정상 기능 유지와 건강 관리의 언어를 사용한다. 의약품은 질병의 예방∙치료∙증상 완화라는 효능∙효과의 언어를 사용한다. 식품을 무조건 낮게 보거나 건강기능식품을 의약품보다 덜 중요한 것으로 볼 필요가 없다. 오히려 식품과 건강기능식품은 약국에서 중요한 상담 자원이다. 다만 그 가치는 의약품처럼 보이게 만드는 데서 나오지 않는다. 식품은 식품의 기준 안에서, 건강기능식품은 기능성의 기준 안에서, 의약품은 허가된 효능∙효과 안에서 설명될 때 신뢰가 생긴다. 약국에서 이런 제품을 문의하는 고객이 있다면, 다음 네 가지를 확인하도록 안내하면 된다. 1) 제품의 분류를 확인한다. 포장에 표기된 '식품' 또는 '건강기능식품' 및 식품의 분류에 해당하는 '과·채 가공품', '고형차', '당류가공품', '기타가공품' 등의 문구를 확인하도록 안내한다. 2) HACCP, 함량 표기의 의미를 확인한다. HACCP은 제조 과정의 위생 및 안전관리 인증이지 효능을 의미하는 인증이 아니다. 5mg, 750mg, 800mg 같은 함량 표기나 알약 형태의 정제 역시 의약품의 외형을 차용한 디자인일 뿐임을 알려준다. 3) 유사 성분명의 실제 의미를 확인한다. 'GLIP-β 복합물'처럼 GLP-1 계열의 비만 치료제를 연상시키는 표기가 있어도, 이는 의약품 성분과 동일하지도 않고 같은 효능을 보장하지도 않는다. 오인을 유도하는 마케팅 장치일 수 있음을 설명한다. 4) 실제 기능성 인정 여부를 확인한다. 건강기능식품이라면 해당 원료가 고시형 또는 개별인정형 기능성 원료로 인정받았는지, 표방하는 기능성이 인정 범위 안에 있는지 확인하도록 안내한다. 범위를 벗어난 효능 암시는 부당광고에 해당한다. 결국 식품이 의약품의 이름을 빌리는 것은 빠른 효과를 바라는 소비자의 심리에 기대려는 것이다. 그 기대를 객관적 사실로 되돌려놓는 일이 약사의 역할이다. 의약품과 식품의 경계를 정확히 읽고, 소비자가 닮은 이름에 휘둘리지 않도록 객관적으로 구분해줄 수 있을 때, 고객의 신뢰는 올라가고 약국 상담은 깊어질 수 있다. [참고자료] 1)식품 등의 표시∙광고에 관한 법률 시행령 일부개정령(안), 식품의약품안전처 공고 제2026-234호, 2026월 05월 15일 2)식품 등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준 일부개정고시(안), 식품의약품안전처 공고 제2026-231호, 2026년 05월 15일

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 27조원 규모의 블록버스터 의약품 듀피젠트(두필루맙) 시장에 국내 제약바이오기업들의 바이오시밀러 도전이 이어지고 있다. 2일 제약업계에 따르면 대웅제약은 지난달 28일 중국계 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 차임(Chime) 바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발·생산‧삽업화 협력 계약을 체결했다. 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발‧제조 역량을 활용해 듀피젠트 바이오시밀러를 개발하고, 상업화 단계에선 대웅제약을 중심으로 주요국 시장에 도전할 계획이다. 대웅제약은 작년 6월 바이오시밀러 사업본부를 신설한 바 있다. 이때 듀피젠트 바이오시밀러가 초기 핵심 타깃으로 설정한 것으로 전해진다. 차임 바이오로직스는 모듈형 바이오의약품 생산시설인 ‘쿠바이오(KUBio)’를 운영하며, 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 수준의 cGMP 기준을 충족하는 생산 역량을 보유한 것으로 평가받는다. 메드팩토, 파노로스 바이오사이언스 등 국내 제약바이오기업과의 접점을 확대하고 있다. 종근당‧삼성에피스 ‘자체 개발’ 대웅‧경동 ‘공동 개발’…글로벌 시장 정조준 대웅제약에 앞서 종근당‧삼성바이오에피스‧경동제약 등 주요 제약바이오 기업들도 듀피젠트 시장 선점을 위한 개발 전략을 공식화한 상태다. 종근당은 올해 1월 후보물질 ‘CKD-706’의 유럽 임상1상을 승인받았다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행한다. 국내 기업 중 듀피젠트 바이오시밀러 개발에서 가장 앞선 행보를 보이고 있다는 평가다. 삼성바이오에피스는 올해 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 듀피젠트를 포함한 글로벌 블록버스터 바이오시밀러 7종의 개발 착수를 공식 발표했다. 경동제약은 지난해 9월 프로티움사이언스와 바비오시밀러 개발을 위한 포괄적 협력 계약을 체결했다. 12월엔 듀피젠트 시밀러 개발을 공식화했다. 각 업체별 개발‧상업화 전략에 차이를 보인다. 종근당은 자체 개발 전략을 택했다. 자체 R&D 역량을 바탕으로 임상을 주도하고 상업화 이후의 수익성을 극대화한다는 전략이다. 삼성바이오에피스 역시 그간의 개발 사례를 봤을 때 자체 개발에 나설 가능성이 큰 것으로 분석된다. 대웅제약과 경동제약은 공동개발 전략으로 나서고 있다. 국내외 바이오기업과의 공동 개발을 통해 초기 개발 리스크를 낮추고 공정 효율성을 높이는 실리 중심의 전략을 구사하고 있다. 글로벌 매출 30조원 전망 듀피젠트…주요국서 2030년 전후로 물질특허 만료 개발 성공 이후의 상업화 전략도 각기 다를 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 기존 시밀러 제품들 사례와 마찬가지로 직접 판매와 글로벌 파트너십을 병행하는 투트랙 전략으로 시장 공략에 나설 것으로 전망된다. 대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 나보타를 통해 확보한 글로벌 시장 공략 경험을 듀피젠트 시밀러에 이식한다는 계획이다. 상대적으로 바이오사업 초기인 경동제약은 개발 파트너인 프로티움사이언스와의 협력을 기반으로 글로벌 유통권을 보유한 대형 제약사와의 라이선스 아웃 또는 공동판매 모델이 전망된다. 듀피젠트는 지난해 기준 연간 매출이 178억 달러(약 27조원)에 달하는 사노피의 글로벌 블록버스터 의약품이다. 아토피피부염과 천식을 포함해 면역질환 영역에서 적응증을 잇달아 추가하며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 최근엔 ▲비용종을 동반한 만성 부비동염 ▲결절성 양진 ▲호산구성 식도염 ▲만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등으로 적응증을 확대했다. 업계에선 특허만료 직전까지 글로벌 매출이 200억 달러(약 303조원) 규모로 확대될 것이란 전망이 나온다. 듀피젠트의 핵심 물질 특허는 주요국가에서 2029~2031년 만료된다. 사노피 측은 제형 변경 및 추가 특허 출원을 통해 독점권을 최대 10년 이상 강경 방어 전략을 펼치고 있으나, 시장에선 2030년을 전후로 대규모 시밀러 시장이 개방될 것이란 관측이 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자] 교감신경차단제(베타차단제) 인데놀(프로프라놀롤염산염)이 회수에 돌입하면서 약국에서의 조제 불편에 대한 우려가 커지고 있다. 이미 품절이 빚어지고 있는 데다 회수까지 겹쳤기 때문이다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 동광제약의 인데놀정10mg에 대해 니트로사민계 불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수를 내렸다. 회수 조치 대상 역시 2025년 1월부터 8월 22일까지 제조된 전 제조번호(TID2E001~TID2E072)로 광범위하다. 문제는 인데놀정의 품절과 회수가 되풀이되면서 약국에 애먼 피해가 돌아오고 있다는 점이다. 제약산업 데이터 분석기업 비알피커넥트의 '비알피인사이트'에 따르면 인데놀정10mg은 작년 9월 4주차 이후 35주째 장기품절 상태다. 무려 8개월째 품절이 현재 진행형인 셈이다. 2일 바로팜 의약품 검색순위와 품절입고 알림 신청 의약품 순위에서도 인데놀이 급상승했다. 8개월간 누적 입고 신청 횟수는 7만2177회에 달한다. 지역의 약사는 "지난 해부터 품절, 회수가 반복되면서 사실상 약국 현장에서는 재고가 많이 남아있지 않은 상황"이라며 "고혈압, 부정맥 등 다양하게 처방이 나오는 데 반해 계속해 수급 불안 이슈가 이어지면서 약국에서도 애를 먹는 품목 중 하나"라고 말했다. 특히 지난해 테프라정의 생산이 중단되면서 현재 프로프라놀롤 성분 의약품은 인데놀이 유일하기 때문이다. 이 약사는 "콩코르정, 딜라트렌정, 콩브럭정 등의 경우 상대적으로 재고 수급이 용이하지만, 처방을 변경해야 하는 부분이 있어 약국에서의 업무 부담 역시 늘어날 수밖에 없다"고 지적했다. 대한소아청소년병원협회 역시 지난달 16일 품절이 반복되는 소아 필수약 리스트를 공개했는데, 여기에도 인데놀이 포함돼 있다. 소아청소년병원협회는 특히 저가약에서 발생하고 있는 의약품 품절 문제를 지적하며, ▲공급 영향평가 의무화 ▲약가 자동 연동 시스템 도입 ▲범부처 통합 컨트롤 타워제 실시 ▲초저가 필수의약품 원가·관리비 100% 보전 등을 제안했다. 인데놀 약가는 정당 15원으로, 콩코르(2.5mg 120원), 딜라트렌(6.25mg 196원) 대비 훨씬 낮게 책정돼 있다. 또 다른 약사는 "최근에는 MZ세대들이 면접 전, 시험 전 복용하는 약으로 알려지면서 비대면 진료 비율 역시 늘었다"면서 "품절, 회수 등의 이유로 수급이 장기간 불안정한 약에 대해서는 정부 차원의 대책 마련이 이뤄져야 할 것"이라고 꼬집었다. 동광제약 측은 "이번 회수는 앞선 안정성 평가에서 18개월까지의 안정성이 확보된 것을 토대로, 초과해 유통·사용되는 것을 방지하고자 선제적이고 예방적인 차원에서 진행하게 된 것"이라고 밝혔다. 한편 인데놀은 고혈압, 협십증, 부정맥 치료 등에 쓰이는 약으로, 지난해 외래 처방시장은 32억원 규모다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 코스닥 상위 바이오·헬스케어 기업의 현금 보유고가 늘고 있다. 고금리와 바이오 업종 투자 심리 위축 속에서도 시총 상위 30곳 중 20곳이 1년 새 현금성자산을 확대하며 연구개발(R&D)과 사업 확장을 위한 자금 여력을 강화했다. 에스테틱·의료기기 기업은 상업화 제품에 기반한 호실적이 현금 창출로 이어졌고 일부 신약개발 바이오텍은 기술수출과 기업공개(IPO)를 통해 현금 여력을 키웠다는 분석이다. 다만 신약개발 바이오텍은 막대한 R&D 투자를 지속해야 하는 만큼, 에스테틱·의료기기 기업과 현금 체력 격차는 더욱 뚜렷해지는 양상이다. 2일 금융감독원에 따르면 코스닥 시총 상위 바이오·헬스케어 기업 30곳의 올해 1분기 말 연결 기준 현금성자산은 총 4조1326억원으로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 34.7% 증가한 수준이다. 이번 수치는 현금및현금성자산에 단기금융상품을 포함해 산출한 결과다. 지난해 말 상장해 2025년 1분기 수치 확인이 어려운 에임드바이오와 리브스메드는 작년 6월 말 기준으로 비교했다. 조사 대상 기업 30곳 중 20곳은 현금성자산이 늘고 나머지 10곳은 줄었다. 전체의 3분의 2에 해당하는 기업이 1년 새 현금 보유액을 확대한 것이다. 이 가운데 올 1분기 말 현금성자산이 1000억원을 넘긴 곳은 11곳이었다. 2025년 1분기 말 9곳과 비교하면 소폭 증가했다. 구체적인 현금 보유 규모를 살펴보면 전통적인 캐시카우를 보유한 에스테틱·의료기기 기업이 상위권을 차지했다. 파마리서치는 1분기 말 현금성자산이 6308억원으로 조사 대상 기업 중 가장 많았다. 이 회사의 현금성자산 규모는 작년 1분기 말 4586억원이었는데 1년 동안 37.6% 증가했다. 스킨부스터 '리쥬란'을 중심으로 한 에스테틱 의료기기 사업이 파마리서치 현금 창출을 이끌었다는 분석이다. 파마리서치는 PN·PDRN 기반 재생의학 기술을 바탕으로 의료기기, 화장품, 의약품 사업을 영위 중이다. 이 회사의 연결 기준 매출은 2021년 1541억원에서 2025년 5363억원으로 4년 새 3.5배 성장했고 같은 기간 영업이익은 525억원에서 2144억원으로 4.1배 늘었다. 지난해 영업이익률은 40.0%를 기록했다. 휴젤도 고마진 에스테틱 제품을 기반으로 현금 보유액을 키웠다. 휴젤의 올 1분기 말 현금성자산은 5783억원으로 파마리서치에 이어 두 번째로 많았다. 휴젤 현금 보유액은 전년 동기 4633억원에서 1년 새 24.8% 증가했다. 휴젤의 지난해 연결 기준 매출은 4251억원으로 전년 대비 14% 늘고 영업이익은 2016억원으로 21% 증가했다. 영업이익률은 47%에 달했다. 코스닥 바이오 대장주 알테오젠도 현금성자산 상위권에 이름을 올렸다. 알테오젠 올 1분기 말 현금성자산은 4476억원으로 전년 동기 대비 35.7% 증가했다. 알테오젠은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'를 기반으로 글로벌 기술수출 성과를 지속 중이다. 지난해에는 아스트라제네카 연구개발 자회사 메드이뮨과 두 건의 기술수출 계약을 체결하며 선급금만 655억원을 확보했고 ALT-B4가 적용된 키트루다SC 제형의 미국·유럽 허가로 로열티 수익 기반도 마련했다. 알테오젠의 기술수출 성과는 실적 개선으로도 이어졌다. 알테오젠의 지난해 연결 기준 매출은 2159억원으로 전년 대비 109.9% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 254억원에서 1069억원으로 320.9% 증가했다. 영업이익률은 49.5%에 달했다. 매출 1000원을 올리면 495원을 영업이익으로 남겼다는 얘기로 기술수출 기술료 유입이 본격화하면서 고수익 구조가 형성됐다는 평가다. 진단키트 기업 씨젠도 넉넉한 현금 보유액을 유지했다. 올 1분기 말 씨젠 현금성자산은 4178억원으로 전년 동기 대비 4.3% 증가했다. 씨젠은 코로나19 팬데믹 시기 진단키트 수요 급증으로 현금 보유액을 대폭 늘렸으나 엔데믹 이후 외형과 수익성이 급격히 위축된 상태다. 씨젠은 현재 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화하고 자체 유전자 증폭(PCR) 기술을 외부 파트너와 공유하는 기술공유 사업을 추진하면서 실적 회복에 나서고 있다. 지난해 씨젠 연결 기준 매출은 4742억원으로 전년 대비 14.5% 증가했고 영업이익은 346억원으로 흑자전환했다. 영업이익률은 7.3% 수준이었다. 이외에도 차바이오텍, 에이비엘바이오, 클래시스, 셀트리온제약, 리브스메드, 오름테라퓨틱, 에스티팜 등이 1000억원 이상의 현금성자산을 보유했다. 에이비엘바이오는 대형 기술수출로 유입된 선급금이 현금성자산 증가에 반영된 것으로 풀이된다. 에이비엘바이오의 올 1분기 말 현금성자산은 1867억원으로 전년 동기 대비 80.9% 증가했다. 에이비엘바이오는 지난해 글로벌 빅파마와 연달아 기술수출 계약을 체결하며 이중항체 플랫폼 경쟁력을 입증했다. 이 회사는 지난해 4월 빅파마 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 작년 한 해에만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 리브스메드와 오름테라퓨틱은 기업공개(IPO) 과정에서 유입된 공모자금이 현금성자산 증가에 영향을 준 사례로 볼 수 있다. 리브스메드는 척추·관절 임플란트와 최소침습 수술기구를 개발하는 정형외과 전문 의료기기 업체로 다관절 복강경 수술기구 '아티센셜'이 주력 제품이다. 이 회사는 지난해 12월 코스닥에 입성하며 1359억원을 조달했다. 오름테라퓨틱은 표적단백질분해(TPD) 기술에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 분해제-항체접합체(DAC) 플랫폼을 보유한 신약개발 바이오텍이다. 지난해 2월 기술특례 방식으로 코스닥에 상장했다. 이 회사는 최종 공모가를 2만원으로 확정했고 이를 기준으로 한 총 공모액은 500억원이었다. 반면 현금성자산이 500억원 미만인 곳도 12곳이었다. 큐리언트, 엘앤씨바이오, 알지노믹스, 루닛, 네이처셀, HLB, 디앤디파마텍 등이 500억원을 밑돌았고 오스코텍·케어젠·보로노이·큐리옥스바이오시스템즈·메지온 등은 100억원대에 머물렀다. 오스코텍의 올 1분기 말 현금성자산은 131억원으로 조사 대상 중 가장 적었다. 케어젠은 132억원, 보로노이는 135억원, 큐리옥스바이오시스템즈는 167억원, 메지온은 174억원이었다. 이들 기업의 보유 현금을 연간 R&D 비용과 비교하면 상업화 제품을 보유한 에스테틱·의료기기 기업과 신약개발 바이오텍 간 현금 체력 격차가 도드라졌다. 조사 대상 30곳의 올 1분기 말 현금성자산 총합은 이들 기업의 지난해 연간 R&D 비용 총합 1조1813억원의 3.5배 수준이었다. 단순 계산하면 보유 현금만으로 지난해 수준의 R&D 투자를 3년 이상 이어갈 수 있는 규모다. 다만 기업별로는 온도차가 컸다. 30곳 중 보유 현금이 지난해 연간 R&D 비용을 웃돈 곳은 21곳, 1년치 R&D 비용에 미치지 못한 곳은 9곳이었다. 휴젤은 올 1분기 말 현금성자산은 지난해 R&D 비용 152억원의 38배에 달했다. 파마리서치의 현금성자산도 지난해 R&D 비용 371억원의 17배 수준이었다. 차바이오텍은 15.8배, 클래시스는 8.3배, 리브스메드는 8.2배로 나타났다. 반면 대규모 연구개발 투자가 필요한 신약개발 바이오텍 일부는 보유 현금이 지난해 R&D 비용의 절반에도 미치지 못했다. 보로노이는 올 1분기 말 현금성자산이 지난해 R&D 비용 474억원의 3분의 1에도 못 미쳤다. 지난해와 같은 속도로 R&D 비용을 집행할 경우 보유 현금으로 약 3개월가량 버틸 수 있다는 의미다. 리가켐바이오도 지난해 R&D 비용이 2171억원으로 조사 대상 중 가장 컸지만 1분기 말 현금성자산은 635억원으로 연간 R&D 비용의 3분의 1 수준에 그쳤다. HLB 역시 보유 현금이 연간 R&D 비용의 절반에 못 미쳤다. HLB의 올 1분기 말 현금성자산은 262억원으로 지난해 R&D 비용 599억원의 43.7% 수준이었다. 지난해와 같은 규모로 R&D 투자를 이어간다고 가정하면 현재 보유 현금으로는 5개월 남짓 감당할 수 있는 셈이다. 오스코텍의 현금성자산도 지난해 R&D 비용 276억원의 47.5% 수준에 그쳤다. HK이노엔은 현금성자산 605억원을 보유했지만 지난해 R&D 비용이 859억원에 달해 보유 현금이 연간 R&D 비용의 70.4% 수준으로 나타났다. 메지온의 현금성자산 역시 지난해 R&D 비용 219억원의 79.5% 수준에 그쳐 1년치 연구개발비를 모두 충당하기에는 부족했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부 내에서 제약·바이오 등 의약품 산업 정책을 다루는 공무원들의 관련 주식 취득이 전면 제한된다. 기존 보건산업진흥과가 분과되면서 새로 신설된 부서원들에게 보다 엄격한 공직자 윤리 기준이 적용될 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '보건복지부 공무원의 주식 거래 제한에 관한 지침' 일부 개정훈령을 1일 자로 발령하고 즉시 시행에 들어갔다. 이번 개정은 지난해 말 단행된 조직개편에 따라 주식거래 제한부서의 명칭을 현행화하고, 부서별 주식취득 제한 범위를 명확히 재설정하기 위해 이뤄졌다. 이번 개정에서 가장 눈에 띄는 대목은 의약품 및 제약 산업 관련 부서의 제한 범위 구체화다. 조직개편을 통해 기존 ‘보건산업진흥과’가 ‘제약바이오산업과’와 ‘의료기기화장품산업과’로 분과됨에 따라 , 이들 신설 부서가 주식취득 제한 대상 부서로 새롭게 지정됐다. 특히 신설된 제약바이오산업과 소속 공무원은 업무 연관성을 고려해 의약품 및 기초의약물질 관련 주식의 취득이 전면 제한된다. 이외에도 복지부 내에서 의약품 관련 정책과 행정을 담당하는 기존 부서들의 주식 취득 제한 범위도 명확히 유지된다. 약가를 다루는 건강보험정책국 보험약제과 공무원은 의약품 관련 주식을 취득할 수 없으며 한의약정책관 한의약산업과 역시 한방 관련 의약품 및 기초의약물질 관련 주식이 제한 범위에 포함된다. 한편, 함께 분과된 의료기기화장품산업과와 건강보험정책국 보험급여과는 의료기기 및 의료용품 관련 주식이 제한되며 , 연금정책국 국민연금재정과는 국민연금 기금운용 관련 주식 취득이 제한된다. 복지부는 이번 개정을 통해 주식 취득 제한 시점도 명확히 다듬었다. 기존 '재산등록의무자 중 제한부서에 근무하는 공무원은 주식을 새로 취득해서는 안된다'는 규정을 '제한부서에서 근무를 시작한 이후에 새로 취득해서 안된다'로 수정했다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 상반기 위험분담 환급 대상 성분이 9개 늘어나고, 품목은 20개 증가한 것으로 나타났다. 약가유연계약제를 체결한 한국아스텔라스의 ‘엑스탄디’는 환급 대상에서 제외됐다. RSA 환급 약제는 글로벌 제약사의 비중이 압도적이지만, 상반기 국내 제약사도 3곳에서 6곳으로 2배 증가했다. 2일 공단이 공개한 환급 약제 목록에 따르면 6월 기준 RSA 환급 대상 약제는 70개 성분, 132개 품목이다. 작년 12월 말까지 RSA 환급 약제는 61개 성분 112개 품목이었다. 상반기에만 9개 성분, 20개 품목이 증가한 셈이다. 상반기 신규 계약 약제는 ▲사노피 레주록정 ▲녹십자 리브말리액 ▲한국얀센 발베사정 ▲삼오제약 복스조고주 ▲메디슨파마 암부트라프리필드시린지주 ▲GSK 옴짜라정 ▲한국아스트라제네카 이뮤도주 ▲입센코리아 카보메틱스정 ▲한국다케다제약 탁자이로프리필드시린지주 ▲제일약품 페트로자주 등이다. 한국아스텔라스제약의 엑스탄디연질캡슐은 이달 약가유연계약제로 환급 대상 약제에서 제외됐다. 약가유연계약제는 RSA 계약을 해지한 후에 체결할 수 있다. 또 유연계약제는 표시가가 아닌 실제가로 청구가 이뤄지기 때문에 별도의 환급 절차가 이뤄지지 않는 방식이다. 상반기에는 새롭게 환급 계약을 체결한 국내사들이 여럿이다. 녹십자와 삼오제약, 제일약품 등이 공단과 RSA 환급 계약을 했다. 작년 12월까지는 유한양행 렉라자(레이저티닙), JW중외제약 헴리브라(에미시주맙), 한독 데피텔리오주(데피브로타이드), 빅시오스리포좀주, 페마자이레정(페미가티닙) 등 3곳이 전부였다. 그동안 위험분담제는 다국적 제약사들의 전유물이었지만, 국내 연구개발 신약이나 국내 도입해 판권을 확보한 국내사들이 하나둘씩 늘어나는 추세다. 이달 기준 다국적 제약사는 총 27곳이다. 아스트라제네카 7개 성분, 노바티스 6개 성분, BMS와 GSK, 화이자가 각각 4개 성분 등의 순서로 환급 대상 약제를 다수 보유하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 개인맞춤형 메신저리보핵산(mRNA) 암백신이 흑색종 장기 추적 데이터에서 재발 억제 가능성을 재확인하며 치료 전략 변화 가능성을 키우고 있다. 특히 암백신은 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용 시 수술 이후 재발 위험이 높은 고위험 흑색종 환자에서 장기 재발 감소 효과가 확인되면서, 개인 맞춤형 암백신 접근법의 임상적 실현 가능성에 관심이 쏠린다. 2일 관련 업계에 따르면 모더나와 MSD는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 고위험 3·4기 흑색종 환자를 대상으로 진행한 임상 2b상 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 연구의 5년 추적 결과를 공개했다. 연구는 완전 절제술을 받은 고위험 흑색종 환자에서 연구용 개인맞춤형 mRNA 기반 네오안티젠 치료제 '인티스메란 오토진(intismeran autogene, mRNA-4157/V940)'과 키트루다 병용 보조요법과 키트루다 단독요법의 효과를 비교 평가했다. 중앙 추적관찰 기간 60.3개월 분석 결과, 인티스메란 오토진과 키트루다 병용군은 키트루다 단독군 대비 1차 평가변수인 무재발생존율(RFS)을 지속적으로 개선하며 재발 또는 사망 위험을 49% 낮췄다. 해당 병용요법은 주요 2차 평가변수인 원격 무전이생존율(DMFS)에서도 원격 전이 또는 사망 위험을 59% 감소시켰다. 전체생존기간(OS)에서는 탐색적 분석 기준 개선 경향도 확인됐다. 병용요법군은 키트루다 단독요법 대비 사망 위험 감소 가능성을 시사했지만, 아직 추적 기간 내 사례가 충분하지 않아 장기 생존 혜택에 대한 평가는 추가 관찰이 필요할 전망이다. 실제 추가 분석에서는 병용요법군이 키트루다 단독요법군 대비 새로운 T세포 클론(clonotype) 생성과 확장을 촉진한 것으로 나타났다. 장기 추적 결과 병용군은 새롭게 확장된 T세포 클론 비율이 약 2배 높았으며, 재발하지 않은 환자군에서 이러한 면역반응 증가가 더 뚜렷하게 관찰됐다. 이는 개인 맞춤형 네오안티젠 접근법이 실제 항종양 면역 활성화와 연결될 가능성을 뒷받침하는 데이터로 해석된다. 안전성은 기존 분석과 유사한 수준을 유지했다. 가장 흔한 이상반응은 피로, 주사부위 통증, 오한 등이었으며 대부분 1~2등급이었다. 면역 관련 이상반응 발생률도 키트루다 단독군과 유사해 병용에 따른 추가 독성 우려는 크지 않았다는 평가다. 암백신은 감염병 예방 백신과 달리 암 발생을 막는 개념이 아니라, 환자 개개인의 종양 특성에 맞춰 설계되는 개인맞춤형 치료제다. 환자 종양에서 확인된 유전자 변이와 암세포 항원(네오안티젠)을 분석한 뒤, 해당 환자에게 최적화된 항원을 체내에 전달해 면역반응을 유도하는 방식이다. 인티스메란 오토진 역시 환자 종양 DNA의 돌연변이 특성을 기반으로 최대 34개의 네오안티젠을 맞춤 설계하는 mRNA 치료제다. 체내에서 T세포 기반 면역반응을 활성화해 암세포를 보다 효과적으로 인식·제거하도록 설계된 것이 특징이다. 주요 제약바이오업계는 예방 개념보다 치료 효과 극대화에 초점을 맞춰 개인맞춤형 암백신 개발 전략을 구체화하고 있다. 특히 면역항암제와 병용해 치료 반응을 높이는 한편, 향후 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 항암 플랫폼과의 병용 가능성도 탐색하며 상용화 가능성을 높이는 모습이다. 모더나와 MSD의 경우 현재 흑색종뿐 아니라 비소세포폐암(NSCLC), 방광암, 신세포암 등 다양한 고형암에서 인티스메란 오토진과 키트루다 병용 전략을 평가 중이다. 현재 총 9건의 임상 2·3상 프로그램이 진행되고 있으며, 일부 흑색종·신세포암 연구는 환자 등록을 완료했다. 비소세포폐암 보조요법과 수술 전후(perioperative) 전략에서도 후속 임상이 이어지고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)는 지난 5월 31일 오전 10시부터 마곡 코엑스에서 열린 ‘2026 서울 팜엑스포’에 참가해 제2차 회원 연수교육을 진행했다. 이번 연수교육은 서울시 내 9개 분회가 공동 참여한 가운데 진행됐다. 교육에 앞서 임기민 회장은 “바쁜 일정에도 불구하고 참석해 주신 회원 여러분께 깊이 감사드린다”며 감사의 뜻을 전하고 연수교육 이수에 필요한 사항을 안내했다. 참석한 약사들은 사전 발송된 QR코드를 활용해 출결 등록 후 입장했으며 윤희경 총무위원장의 사회로 진행됐다. 이날 교육에서는 이미나 약사의 ‘복약상담 성공사례–변비 치료제·인후통 치료제·비만 치료제’, 김아름 약사의 ‘당독소 그리고 가속노화’, 배현 약사의 ‘약사가 알아야 할 경옥고 상담 포인트’, 정병욱 교수의 ‘최신 항암제에 대한 이해와 암환자 복약지도’, 김혜진 약사의 ‘수면장애와 치료 가이드라인’, 엄준철 약사의 ‘정신과 약물 최신 복약지도’ 등 약국 현장 실무와 전문성 향상에 도움이 되는 다양한 강의가 진행됐다. 이번 연수교육에는 개국약사와 근무약사 200여명이 참석했으며, 구약사회는 이날 참석한 약사들이 최신 의약정보와 복약지도 역량 강화를 위한 강의를 수강하며 전문성을 높이는 시간을 가졌다고 밝혔다. 또한 행사장 내 제약회사 전시 부스에서는 다양한 의약품 관련 정보가 제공돼 회원들의 이해를 돕는 정보 교류의 장이 마련됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 정은경)가 중동전쟁 종전 여부 등 의료제품 공급 불확실성이 완전히 해소될 때까지 관계 부처, 보건의약단체와의 긴밀한 협의를 통해 현재의 안정적인 수급 추세를 면밀하게 관리할 방침이다. 복지부는 2일 콘퍼런스 하우스 달개비(서울 중구)에서 12개 보건의약단체, 산업통상부, 식품의약품안전처와 함께 '중동전쟁 대응 제10차 보건의약단체 회의'를 열고, 주사기 등 의료제품 공급에 차질이 없는지 병의원 등 현장 상황을 점검했다. 병원의 경우에는 건강보험심사평가원이 실시한 의료제품 재고량 4차 조사(5.26.~5.29.) 결과 전년 대비 품목별로 100~126% 수준의 안정세를 유지중으로 나타났다. 의원과 한의원도 해당 직역단체가 운영하는 온라인 몰이 중동전쟁 이전의 판매 방식으로 전환되는 등 의료제품 구매 환경이 이전에 비해 한층 개선됐다. 이번 회의에서는 중동전쟁 발발 이후 정부와 보건의약단체가 의료제품 수급 안정화를 위해 추진한 조치 경과도 살펴보면서, 보건의료분야에 최우선적으로 원료 공급을 확대한 것을 의료제품 수급 안정화의 주요한 이유로 평가했다. 이형훈 제2차관은 "의료제품 원료를 공급하는 석유화학 회사 설비 가동률이 중동전쟁 전 수준으로 회복하고 있는 가운데, 6~7월에도 의료제품 생산에 대한 원료 공급 최우선 조치는 계속될 예정"이라며 "정부는 앞으로도 의료제품 수급 상황을 면밀히 주시하면서, 이 상황이 완전히 종료될 때까지 대비 태세를 이어갈 것"이라고 밝혔다.