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제약사 노조 참전 본격화…약가개편 저지 강경 투쟁 펼쳐지나[데일리팜=차지현 기자] 정부의 약가제도 개편을 둘러싼 갈등이 정책 공방에서 고용 안보 문제로 확산하는 분위기다. 그동안 제약단체와 비상대책위원회의 입장 표명이 중심이었다면 최근 구조조정 가능성을 우려한 현장 노동조합이 직접 행동에 나서며 갈등 수위가 한층 높아진 모습이다. 외국계 제약사 영업조직 노조까지 강경 대응에 나서면서 집회·연대 행동 등 대규모 투쟁으로 번질 수 있다는 관측도 나온다. 30일 업계에 따르면 한국민주제약노동조합은 지난 29일 서울 서초동 건강보험심사평가원 앞에서 피켓 시위를 열고 정부의 약가제도 개편안에 반대하는 입장을 공식화했다. 민주제약노총은 정책 방향이 제약산업의 고용 구조와 산업 특성을 충분히 반영하지 못한 채 약가 인하에만 집중돼 있다는 주장했다. 또 이러한 개편이 고용 불안과 연구개발(R&D) 위축, 필수의약품 공급 차질로 이어질 수 있다며 반발했다. 민주제약노총은 한국노동조합총연맹 산하 전국화학노동조합연맹에 소속된 제약산업 단위 산별노조로 외국계 제약사 영업조직을 중심으로 조합원이 구성돼 있다. 앨러간, 다케다, 먼디파마, 애브비 등 다국적 제약사의 국내 영업·마케팅 조직 소속 노동자가 주축을 이룬다. 국내 제약사 중에서는 코오롱제약이 유일하게 포함돼 있다. 이번 사안은 앞서 정부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정 기준을 현행 53%에서 40%대로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 보고하면서 촉발됐다. 보건복지부는 제네릭 의약품 가격을 단계적으로 인하하고 약가 산정 방식을 손질함으로써 불필요한 약제비 지출을 줄이는 한편 확보된 재원을 신약·혁신 의약품에 재투자해 신약개발 생태계를 조성하겠다는 구상이다. 이에 제약업계는 매출 급감과 연구개발 위축, 필수의약품 공급 불안을 이유로 잇따라 반대 입장을 내놓고 있다. 이날 현장에서 만난 박기일 민주제약노총 위원장은 약가제도 개편안의 가장 큰 문제로 고용 불안을 꼽았다. 박 위원장은 "제약업계는 이미 2012년 강제적인 약가 인하를 겪으며 회사별로 대규모 구조조정이 이뤄진 경험이 있다"면서 "중견·중소 제약사의 경우 수익 여력이 크지 않은 상황에서 약가가 추가로 인하되면 구조조정이 불가피할 것"이라고 우려했다. 박 위원장은 약가 인하가 연구개발(R&D) 투자 확대와 연결된다는 정부 논리에도 강한 의문을 제기했다. 그는 "매출과 이익이 나야 연구개발비도 늘릴 수 있는데 약가를 강제로 낮추면 기업은 비용을 줄일 수밖에 없다"며 "결국 타산이 맞지 않는 약은 생산이 중단되고 이는 필수의약품 공급 차질로 이어질 수 있다"고 지적했다. 아울러 "약가 정책 논의 과정에서 제약사와 노동자 등 실제 이해당사자가 배제돼 있다"며 "노사정과 전문가가 참여하는 협의체 구성이 필요하다"고 강조했다. 제약사 노조가 약가제도 개편을 직접 겨냥해 공개 시위에 나선 것은 이번이 처음이다. 그동안 약가제도 개편을 둘러싼 반발은 제약단체와 비상대책위원회의 입장 표명이 중심이었다. 정부가 약가제도 개편안을 발표한 이후 한국제약바이오협회를 비롯한 업계 단체와 약가제도 개편 비상대책위원회는 기자회견과 성명 등을 통해 제도 수정과 시행 유예를 요구해 왔다. 이후 논의의 무게중심은 제약산업 현장으로 옮겨가기 시작했다. 지난 22일에는 경기도 화성시 향남제약공단에서 제약업계와 노동계가 함께 참여한 노사 간담회가 개최됐다. 이날 간담회에는 한국노총 전국화학노련 의약·화장품 분과와 향남공단 입주 기업 노사 대표가 모여 정부의 일방적인 약가 인하 중단을 한목소리로 촉구했다. 특히 분과 측은 약가 인하가 불러올 '고용 쇼크'를 구체적인 수치로 경고했다. 의약·화장품분과는 약가제도 개편이 현실화될 경우 제약바이오 기업의 연간 매출 손실 규모가 총 1조2144억원, 기업당 평균 233억원에 이를 것으로 추산했다. 영업이익은 평균 52% 급감해 절반 이상이 사라질 수 있다는 분석이다. 분과는 이 같은 수익성 충격이 기업이 인건비 절감을 최우선 과제로 삼게 만들 수밖에 없으며 이는 곧 생산·영업·연구 인력을 대상으로 한 구조조정 압박으로 이어질 것이라고 지적했다. R&D와 투자 위축도 불가피할 전망이다. 분과는 약가 인하가 시행될 경우 제약바이오기업의 연구개발비는 평균 25%, 설비투자는 32% 감소할 것으로 내다봤다. 특히 중소 제약사의 경우 투자 감소 폭이 52%에 달할 수 있다고 내다봤다. 이러한 투자 위축은 현재 3만9170명에 달하는 제약산업 종사자 가운데 1691명(9%)의 인력 감축으로 직결될 수 있으며 중견기업의 인력 축소 비율은 12%에 이를 것이라는 게 분과 측 설명이다. 오상준 화학노련 경기남부 의장은 "고용이 불안하면 좋은 약을 생산할 수 없다"며 현장의 혼란을 지적했고 이덕희 일동제약 노조위원장은 과거 구조조정 사례를 언급하며 "약가 인하가 결국 정규직의 비정규직화와 해고로 이어져 산업 존립 자체가 흔들릴 수 있다"고 우려했다. 중소·중견 제약사가 밀집한 향남공단 특성상 약가 인하의 충격이 지역 경제 위축으로 번질 것이라는 위기감도 팽배했다. 이어 지난 27일에는 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회가 한국노총을 방문해 김동명 위원장과 면담을 가지면서 약가제도 개편 대응이 노사 공동 대응으로 확산하는 흐름이 더욱 뚜렷해졌다. 이날 면담에서 제약업계 비대위는 약가제도 개편이 산업 경쟁력과 고용 안정에 미칠 수 있는 영향을 설명했고 양측은 약가 인하 논의가 산업과 노동을 분리한 채 진행돼서는 안 된다는 데 인식을 같이했다. 또 향후 대응 과정에서 긴밀한 소통과 협력을 이어가기로 뜻을 모았다. 이 같은 노·사 접촉 직후 노동계의 대응도 한층 분명해졌다. 민주제약노총 상급 단체인 한국노총은 민주제약노총이 피켓 시위에 나선 날 약가제도 개편에 반대하는 공식 성명서를 발표했다. 약가제도 개편과 관련해 한국노총이 중앙 차원에서 처음으로 공식 입장을 내며 대응 수위를 높인 셈이다. 한국노총은 입장문을 통해 "약가 인하를 통해 단기적인 재정 절감을 꾀하겠다는 접근은 고용 불안과 구조조정을 초래할 수 있는 위험한 접근"이라며 "과거 약가 인하 정책이 현장의 혼란과 산업 기반 약화를 불러왔던 경험을 정부는 무겁게 받아들여야 한다"고 지적했다. 이어 "약가제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다"고 요구했다. 이 같은 흐름이 이어질 경우 약가제도 개편을 둘러싼 노정 갈등이 보다 강경한 대응 국면으로 이어질 수 있다는 관측도 나온다. 민주제약노총 측은 향후 정책 논의 진행 상황과 건강보험정책심의위원회 일정에 따라 한국노총 전국화학노련 의약·화장품 분과와 전국화학노동조합연맹 등 공동 대응이나 추가 시위 등 단계적 대응 방안을 검토 중이라는 입장이다. 한국노총 측이 요구한 사회적 합의 기구 구성 등의 요구가 관철되지 않을 경우 집단 파업과 같은 극단적인 투쟁도 펼쳐질 가능성도 제기된다. 한국노총은 "향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다할 것이다"라면서 "이번 정책을 빌미로 노동조건 후퇴와 고용 불안을 초래하는 어떠한 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것"이라고 경고했다.2026-01-30 06:00:57차지현 기자 -
"키트루다 급여 확대…주요 고형암 치료성적 향상 기대"[데일리팜=손형민 기자] 면역항암제 '키트루다'가 주요 고형암 전반에서 급여 적용 범위를 대폭 넓히며 국내 항암 치료 환경의 변화를 예고하고 있다. 이례적으로 11개 적응증이 동시에 급여권에 포함되면서 기존 치료옵션이 제한적이었던 영역에서 환자들의 접근성과 생존성적 개선 가능성이 한층 높아졌다는 평가가 나온다. 29일 한국MSD는 서울 강남구 성암아트홀에서 키트루다(펨브롤리주맙)의 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 키트루다는 이달 1일부터 국내에서 전이성 HER2 양성·음성 위암, 재발성·전이성 삼중음성유방암(TNBC), 두경부암, 자궁내막암 등 총 11개 적응증에 급여가 확장됐다. PD-1을 표적하는 MSD의 대표 면역항암제인 키트루다는 다양한 고형암에서 임상적 근거를 확보해 왔으며, 이번 급여 조정은 미충족 수요가 컸던 암종까지 아우른 조치로 업계의 주목을 받고 있다. 이근욱 분당서울대병원 혈액종양내과 교수는 위암·대장암 등 소화기암 영역에서의 키트루다 급여 확대의 의의를 강조했다. 키트루다는 HER2 양성 위암, HER2 음성 위암에서 PD-L1 CPS 10 이상 1차 치료, 고빈도 현미 부수체 불안정성(MSI-H) 대장암 등 주요 소화기암에 급여가 적용되며 환자들의 접근성이 향상됐다. 이 교수는 "키트루다는 주요 소화기암에서 급여가 적용되며 환자 접근성이 확연히 개선됐다"며 "식이·소화·배변 기능과 직결돼 삶의 불편이 큰 암종 특성을 고려하면 이번 급여 확대는 환자들에게 매우 중요한 전환점"이라고 평가했다. 이어 "MSI-H와 같은 소수 환자군까지 급여가 적용된 것은 임상적·제도적 측면에서 의미 있는 성과"라고 덧붙였다. 김민환 세브란스병원 혈액종양내과 교수는 유방암·자궁내막암 등 여성암에서의 주요 임상 근거를 언급했다. 김 교수는 "키트루다는 전이성 자궁내막암에서는 약 50년 만에 유의미한 치료효과를 입증했고, 예후가 매우 불량한 삼중음성유방암에서도 기존 요법 대비 생존기간 개선을 명확히 보여줬다"고 말했다. 이어 "키트루다는 지속적 반응을 기반으로 전이성 환경에서도 의미 있는 치료성적을 확인했고, 이는 생존기간 연장과 삶의 질 향상으로 이어질 수 있다"고 설명했다. 면역항암제 넘어 ADC·표적항암제로…MSD R&D 전략 가속화 한국MSD는 이번 급여 확대를 기점으로 국내 항암치료 접근성 개선과 혁신 신약 개발을 지속 강화하겠다는 의지를 밝혔다. MSD는 키트루다 피하주사(SC) 제형 '키트루다 큐렉스'를 개발하며 투여 편의성을 개선하기 위한 노력도 진행 중이다. 김수정 한국MSD 의학부 전무는 "키트루다는 18개 암종에서 40개 이상의 적응증을 확보하고 있다. 다양한 암종에서 생존기간을 개선하며 항암 치료 패러다임을 바꿔왔다"며 "키트루다 큐렉스의 경우 투약이 2분 만에 가능하다. 환자 편의성을 크게 높일 수 있을 것"이라고 전했다. 이어 "글로벌 항암신약의 임상3상 연구가 30개 이상 진행 중이다. 면역항암제뿐 아니라 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 분야까지 R&D 포트폴리오를 확장하고 있다"고 말했다. MSD는 다이이찌산쿄와 지난 2023년 ADC 공동개발 협약을 체결하고 ▲파트리투맙 데룩스테칸 ▲이피나타맙 데룩스테칸 ▲랄루도타툭 데룩스테칸 등 3개 후보물질의 일본 외 글로벌 권리를 확보했다 특히 B7-H3 표적 ADC '이피나타맙 데룩스테칸'은 향후 MSD의 이중항체 'MK-6070' 등과의 병용전략으로 소세포폐암에서 신규 조합 구축을 목표로 임상 연구가 진행되고 있다. MSD는 ADC 'MK-2870'의 글로벌 3상도 진행 중이다. MK-2870은 Trop-2를 표적해 삼중음성유방암 적응증 확보를 목표로 개발되고 있다. 해당 ADC는 MSD가 2022년 중국 케룬바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 도입한 후보물질이다. MSD는 면역항암제와 표적항암제, 암백신을 연계한 차세대 병용 전략도 적극 추진 중이다. 김 알버트 한국MSD 대표이사는 "키트루다 급여 확대는 환자의 건강한 내일을 만들기 위한 모두의 협력이 만들어낸 결과"라며 "앞으로도 환자 중심의 치료 접근성을 최우선 가치로 삼고 임상 근거 창출과 제도 논의에 적극 참여하겠다"고 말했다.2026-01-30 06:00:49손형민 기자 -
바르는 JAK억제제 '앤줍고크림', 보험급여 진전 주목[데일리팜=어윤호 기자] 바르는 JAK억제제 '앤줍고크림'의 보험급여권 진입에 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 레오파마코리아의 만성손습진(CHE, Chronic Hand Eczema) 신약 앤줍고(델고시티닙)의 상반기 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다. 레오파마는 지난해 9월 앤줍고 국내 허가 후 곧바로 급여 신청을 제출한 바 있다. 이에 따라, 최초의 크림 제형 JAK억제제 급여 옵션이 탄생할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 앤줍고는 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 이 치료제로 치료가 적절하지 않은 성인 환자의 중등증에서 중증의 만성 손 습진 치료를 위해 허가받은 유일한 비스테로이드성 국소 도포 크림 제형이다. 파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, 다양한 염증 반응에 관여하는 JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 JAK1, 2, 3와 TYK2의 활성을 저해해 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다. 지금까지 만성손습진 치료에는 치료옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다. 그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다. 이러한 이유로 단기간 내 효과가 나타나지 않는 경우에는 국내 치료 가이드라인에 따라, 국소 칼시뉴린억제제나 전신 스테로이드제제를 병행하기도 했다. 현재 만성 중증 손 습진 치료에 승인된 유일한 경구 치료제인 GSK의 '알리톡(알리트레티노인)'은 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드제제 치료에도 반응하지 않는 환자에게 사용된다. 피부 조절, 항염증 및 면역 조절 작용을 통해 증상을 개선하며, 재발 위험이 높은 만성 중증 손 습진의 장기 관리에 효과적인 것으로 알려져 있다. 다만, 장기간 사용 시 간독성, 갑상선 기능 저하, 이상지질혈증, 태아기형 유발 등 다양한 부작용 우려가 있어 치료 지속에 제약이 있었다. 한편 앤줍고의 유효성은 GSK의 '알리톡(알리트레티노인)'과 직접 비교한 DELTA FORCE 및 DELTA 2 임상 연구를 통해 입증됐다. DELTA FORCE 연구에서 델고시티닙은 손습진 중증도 지수(HECSI) 지표를 적용해 착수시점과 12주차 시점에서 평가를 진행한 결과, 알리트레티노인 캡슐에 우위를 나타내면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. DELTA 2 연구의 경우 중증도~중증 만성 수부습진(CHE) 환자 473명이 포함됐다. 연구 참여자들은 델고시티닙 크림 도포군과 위약 크림 도포군에 배정돼 16주 동안 1일 2회 치료 받았다. 1차 목표점은 치료 16주차에 측정한 만성 수부습진 평가점수(IGA-CHE) 0/1로 설정했다. 주요 2차 목표점은 치료 4주차와 8주차에 평가한 IGA-CHE, 손습진 증상 일지(HESD, Hand Eczema Symptom Diary) 등이었다. 그 결과, 델고시티닙군은 위약군에 비해 치료 16주차에 만성 수부습진을 유의미하게 개선한 것으로 나타나면서 1차, 주요 2차 목표점을 충족했다.2026-01-30 06:00:46어윤호 기자 -
다국적제약 노조 "약가 개편 반대…고용·필수약 공급 위협"[데일리팜=손형민 기자] 정부가 제시한 약가 개편안에 대해 국내 제약사뿐 아니라 다국적제약사 노동조합까지 반대 의사를 표명했다. 제약업계는 이번 개편안이 고용 불안, R&D 투자 축소, 필수의약품 공급 차질로 직결될 수 있다며 약가 개편 정책의 전면 재검토를 요구하고 있다. 건강보험정책심의위원회(건정심) 회의를 앞둔 29일 오후 1시 한국민주제약노동조합(KPDU)은 서울 서초동 건강보험심사평가원 앞에서 피켓 시위에 나섰다. KPDU는 주요 다국적 제약사 노조원으로 구성된 단체로, 이번 정부의 약가 개편안이 가져올 충격을 직접 알리기 위한 행동에 돌입했다. "2012년 구조조정의 악몽 반복될 것" 현장에는 "국산 약이 사라지면 국민 건강도 사라진다", "값싼 약값 쫓다가 필수약도 못 구한다", "약가 인하 뒤에는 노동자의 생계가 있다" 등 정책의 파급력을 경고하는 피켓이 줄지어 섰다. KPDU는 특히 다국적사 노동자들도 이번 약가 개편안을 직접적 고용 리스크로 인식하고 있다고 밝혔다. 박기일 한국민주제약노동조합 위원장은 "제약노조 자체가 2012년 약가 인하로 촉발된 회사별 대규모 구조조정 때문에 만들어졌다"며 "당시에도 회사들이 일제히 감원에 나섰고 지금도 제약업계는 상시적 약가 인하로 구조조정 위험에 노출돼 있다. 이번 개편안은 그때보다 충격이 더 클 수 있다"고 말했다. 특히 박 위원장은 정부가 ‘매출 감소→R&D 축소→필수약 생산 중단’이라는 구조적 리스크를 간과하고 있다고 지적했다. 박 위원장은 "전 품목 약가를 강제로 낮추면 매출이 줄 수밖에 없고, 이익이 없으면 R&D 투자가 멈춘다"라면서 "수지타산이 맞지 않는 약은 기업이 생산을 포기할 수 있다. 꼭 필요한 약까지 공급 차질이 생길 수 있는 문제"라고 강조했다. 정부가 제시한 제네릭 약가 구조 개편에 대해서도 우려를 표했다. 박 위원장은 "제네릭 약가를 40%대로 줄인다고 하면 결국 오리지널 제품 가격을 더 낮추라는 압박이 올 것"이라며 "이는 전체 산업의 수익 구조를 흔드는 조치"라고 비판했다. 또 CSO(영업대행) 비용 문제를 정부가 과도하게 단순화해 해석하고 있다고도 했다. 박 위원장은 "일부 회사가 CSO 비용을 많이 쓴다고 해서 산업 전체가 여유 있다고 판단하는 건 오류"라며 "이런 오해가 약가 추가 인하로 이어질 수 있어 꾸준히 회사에도 개선을 요구해왔다"고 피력했다. 이어 "고용 안정 대책 없는 약가 인하는 노동자와 산업 모두에 재앙"이라며 "정부가 진짜로 국민 안전을 생각한다면 정책을 전면 재검토해야 한다"고 말했다. 대규모 일자리 감소·산업 경쟁력 약화 우려 KPDU가 속한 한국노총 전국화학노동조합연맹은 지난 15일 성명을 내고 정부가 추진 중인 약가제도 개편안이 제약산업의 특성과 노동 현실을 충분히 반영하지 못한 정책이라며 강하게 반대 입장을 밝혔다. 화학노련은 제약산업이 매출 대비 고용유발 효과가 높은 산업임을 강조하며, 약가 인하가 현실화될 경우 연구·생산·품질·영업 직군을 중심으로 약 1만4천 명 규모의 일자리 감소 가능성이 있다고 분석했다. 특히 고정비 비중이 큰 산업 특성상 매출 감소가 곧바로 인력 감축·비정규직 확대와 연결될 수 있어 지역경제에도 악영향이 불가피하다고 지적했다. 또 연맹은 정부가 목표로 제시한 신약개발 생태계 조성과 달리 수익 감소 상황에서 R&D 확대는 비현실적이라고 강조했다. 실제로 국내 상위 100대 제약사의 순이익률은 3% 수준에 불과하며, 개편안이 원안대로 시행될 경우 연간 최대 3조6000억 원의 매출 감소가 예상돼 R&D 투자 여력이 더 줄어들 수밖에 없다는 것이다. 연맹은 정부에 ▲약가제도 개편 전면 재검토 ▲노동조합이 참여하는 사회적 논의기구 설치 ▲고용안정 대책 마련 ▲R&D 및 국산 의약품 경쟁력 강화와 연계된 종합대책 수립을 요구했다.2026-01-29 14:20:06손형민 기자 -
400억 M&A 비결...녹십자웰빙, 5년새 매출 2배·영업익 7배[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹의 영양주사제와 건강기능식품 전문기업 녹십자웰빙이 실적 고공행진을 지속했다. 지난 5년간 매출은 2배 이상 늘었고 영업이익은 7배 이상 수직상승했다. 주력 의약품 태반 주사제가 실적 상승을 견인했고 영업이익률은 6년 만에 10%를 상회했다. 녹십자웰빙은 고순도 실적을 기반으로 지난해 400억원 투자로 보툴리눔독소제제기업 이니바이오를 인수했다. 29일 금융감독원에 따르면 녹십자웰빙은 지난해 영업이익이 173억원으로 전년대비 33.4% 늘었고 매출액은 1647억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다. 녹십자웰빙은 지난 2020년 매출 706억원과 23억원을 기록한 이후 5년 연속 매출과 영업이익이 동반 상승했다. 이 회사의 작년 매출은 2020년 706억원과 비교하면 2.3배 증가했고 같은 기간 영업이익은 7배 이상 확대됐다. 지난해 녹십자웰빙의 매출 대비 영업이익률은 10.5%로 2019년 이후 6년 만에 10%를 넘어섰다. 간판 의약품 인태반주사 라이넥이 성장을 주도한 것으로 분석된다. 라이넥은 자하거가수분해물로 분류되는 인태반 주사다. 자하거가수분해물은 중분자 아미노산과 저분자 아미노산이 포함된 제품이다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 간질환의 병증을 나타내는 지표(ALT, AST)를 낮추고 간 세포 재생의 효능이 우수해 알코올성 지방간 및 비알코올성 지방간 환자에게 우수한 치료 효과가 있다. 자하거가수분해물은 태반 뿐만 아니라 제대(탯줄), 양막을 원료로 제조한다. 태반, 제대, 양막을 아세톤으로 탈지해 불순물을 제거한 다음 건조시킨다. 이후 펩신으로 가수분해해 중분자 아미노산을 뽑아낸 다음 자하거추출물 공정에 사용하는 염산 가수분해를 통해 저분자 아미노산을 만들어낸다. 녹십자웰빙은 지난 2005년 일본바이오프로덕츠와 기술도입 계약을 체결하며 라이넥의 국내 상업화에 성공했다. 국내에서는 라이넥이 유일한 자하거가수분해물 제품이다. 보건당국의 임상재평가에서 유일하게 효능과 안전성을 입증했다. 지난 2006년 식약처는 인태반의약품의 효능에 대한 의혹이 제기되자 허가 제품의 효능을 전면 재검증하는 임상재평가에 착수했다. 당시 임상재평가 대상 자하거가수분해물 9개 품목 중 라이넥 1개 제품만 효능을 인정받고 판매가 허용됐고 나머지 제품은 시장에서 퇴출됐다. 라이넥은 지난 2024년부터 해외 매출이 발생하기 시작했다. 라이넥은 지난 2024년 9월 중국 하이난성 보아오 러청(Boao Lecheng) 시범구에서 신속 승인을 받은 이후 본격적인 판매가 시작됐다. 하이난성 보아오 러청은 국제의료관광 파일럿 구역으로 중국 내 유일한 의료특구다. 지난 2013년 중국 국무원이 하이난 보아오 러청국제의료관광 파일럿구역의 설립을 승인하였고 일련의 특별 우대 정책으로 국제 의약품과 의료기기를 특별 수입·허가할 수 있다. 라이넥은 국내 기업이 생산·판매 중인 태반주사제 중 처음으로 해외 시장에 진출했다. 녹십자웰빙의 중국 현지 파트너사를 통해 라이넥의 판매가 진행된다. 라이넥의 생산 규모도 매년 증가 추세다. 식약처에 따르면 지난 2024년 라이넥의 생산실적은 462억원으로 전년대비 45.8% 늘었다. 라이넥의 생산액은 지난 2019년 236억원, 2020년 200억원을 기록했는데 2021년 301억원으로 전년대비 50.0% 수직상승했다. 2022년과 2023년 각각 349억원, 317억원을 기록했고 중국 시장에 진출한 2024년 높은 상승세를 나타냈다. 녹십자웰빙은 라이넥의 임상적 유용성을 적극 알리며 홍보를 펼치고 있다. 녹십자웰빙은 지난해 11월 ‘종합병원 간 질환 치료의 최신 지견’을 주제로 간 질환 치료에서의 라이넥주 활용 사례를 공유하는 좌담회를 개최했다. 나선화 필립메디컬센터 소화기내과 과장은 ‘클리닉에서의 라이넥IV 중심 간질환 치료 사례’를 통해 외래 진료 환경에서 확인된 간 기능 개선 사례와 임상적 적용 경험을 공유했다. 박효진 고대구로병원 가정의학과 교수는 ‘피로 및 비만 환자 대상 라이넥 적용 사례’를 통해 비만약 처방 시 근감소예방 및 피로회복을 위한 정맥주사용법(IVNT) 치료 경과를 소개했다. 이한아 중앙대학교병원 소화기내과 교수는 ‘간장용제 병용 시 라이넥을 활용한 AST/ALT 개선 사례’를 발표하며, 실제 데이터를 기반으로 한 개선 효과와 임상적 의의를 제시했다. 조유리 국립암센터 소화기내과 교수는 ‘세브란스병원 외17처에서 진행되고 있는IV3상 진행에 대해 리뷰와 함께 암 관해 이후의 환자에 있어 라이넥 임상 사례를 공유했다. 녹십자웰빙은 고순도 실적을 기반으로 보툴리눔독소제제 업체를 인수하며 새로운 성장동력을 장착했다. 녹십자웰빙은 지난해 2월 400억원을 들여 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달했다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난해 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니바이오는 2024년 매출 130억원을 기록했다. 녹십자그룹 차원에서 녹십자홀딩스가 먼저 이니바이오의 지분 투자에 참여했다. 녹십자홀딩스는 작년 1월 119억원을 투자해 이니바이오 주식 39만5200주를 취득했다. 지난해 상반기 말 기준 녹십자웰빙이 이니바이오 지분 21.3%를 보유했고 녹십자홀딩스는 지분 18.5%를 확보했다.2026-01-29 12:12:32천승현 기자 -
J&J, 항우울제 라인업 강화…'캐플리타' 효과 지속 확인[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 주요우울장애(MDD) 영역에서 '캐플리타'의 새로운 가능성을 확인했다. 기존 항우울제 치료에 반응이 충분하지 않은 환자군에서 관해율을 크게 높이는 결과가 제시되면서, 존슨앤드존슨의 항우울제 포트폴리오가 한층 강화될 것으로 전망된다. 29일 관련 업계에 따르면 존슨앤드존슨은 최근 미국신경정신약리학회(ACNP) 연례학술대회에서 캐플리타(Caplyta·루마케퍼론)의 3건의 임상3상 연구(NCT04985942, NCT05061706, NCT05061719)의 통합 분석 결과를 공개했다. 캐플리타는 본래 조현병과 양극성 장애 I·II형 우울삽화 치료제로 먼저 승인된 약물이다. 이후 이 치료제는 지난해 11월 MDD 보조요법으로 미국에서 승인을 받으며 적응증을 확장했다. 이번 임상 분석 결과는 캐플리타가 기존 적응증을 넘어 우울증 치료 전반에서 관해의 깊이와 지속성을 개선할 수 있는 약물로 자리매김할 가능성을 보여준다는 점에서 의미가 크다. 케플리타는 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유율이 높고 도파민 D2 수용체 점유율은 낮다는 특징을 갖고 있다. 이 같은 특징은 신경전달물질의 선택적 작용과 약물 개발에서 중요한 기준으로 활용된다. 존슨앤드존슨은 지난해 4월 인트라셀룰러 테라퓨틱스(Intra-Cellular Therapies)를 약 146억달러에 인수하면서 캐플리타 권리를 확보했고 같은 해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MDD 보조요법(adjunctive therapy)으로 승인을 받았다. 조현병 재발 예방을 위한 신약허가신청서(NDA)도 이미 제출돼 적응증 확장 가능성도 커지고 있다. 이번 분석에 따르면 6주차에 몽고메리-아스버그 우울평가척도(MADRS) 10 이상을 충족한 환자 비율은 기존 항우울제 치료에 캐플리타를 추가한 환자군이 25.6%로, 기존 항우울제+병용군의 13.6% 대비 약 두 배 가까이 높았다. 치료 반응의 깊이를 보여주는 완전 관해(MADRS 5 이상) 역시 10.6%로 위약군(5.6%)보다 뚜렷하게 개선됐다. 또 평가 시점마다 MADRS 10 이상을 유지한 지속 관해(sustained remission) 지표 또한 유의미한 향상세를 보였다. 장기적 효과 역시 확인됐다. 6개월간 진행된 오픈라벨 연장 연구에서는 전체 환자의 약 3분의 2가 MADRS 10 이상에 도달했고, 44.1%는 완전 관해를 유지했다. 지속 관해를 기록한 환자도 42.8%에 달해, 단기 반응뿐 아니라 반응의 깊이와 지속성을 입증한 결과라는 평가가 나온다. J&J, MDD 시장 영향력 확대 존슨앤드존슨은 이미 비강분무형 항우울제 '스프라바토(에스타케민)'로 시장 내 강력한 입지를 구축하고 있다. 시장조사기관 글로벌데이터는 스프라바토의 글로벌 매출이 2029년 18억7000만달러에 이를 것으로 전망했으며, 캐플리타 역시 약 10억달러 수준까지 성장할 것으로 내다봤다. 글로벌 주요우울장애(MDD) 시장은 2029년 95억5000만달러 규모로 확대될 전망이며, 존슨앤드존슨은 두 약물의 병행 전략을 통해 CNS 영역에서 프리미엄 치료 옵션을 동시에 보유한 기업으로 부상하고 있다는 평가가 나온다. 특히 스프라바토가 급성기·난치성 우울증(TRD) 환자군을 중심으로 빠르게 활용되고 있는 반면, 캐플리타는 기존 항우울제 병용 시장에서 깊은 관해(complete remission)와 장기 유지(sustained remission)에 초점을 맞추고 있어, 두 제품이 서로 보완적 구조를 형성한다는 분석도 제기된다.2026-01-29 12:12:27손형민 기자 -
CU01이 끌고 CU06이 받친다…큐라클의 R&D 선순환[데일리팜=최다은 기자] 큐라클의 연구개발(R&D) 선순환 구조가 구체화되고 있다. CU01 임상 2b상 성과를 바탕으로 기술이전을 모색하는 동시에, 후속 파이프라인인 CU06을 병행 추진하는 전략이다. 성과 창출과 후속 개발을 연결하는 구도가 자리 잡는 모습이다. 큐라클의 핵심 자산인 CU01은 당뇨병성 신증 치료제다. 국내 임상 2b상에서 1차 평가지표인 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) 개선 효과를 확인했고, 전반적인 내약성에서도 의미 있는 결과를 확보했다. 투여 기간 동안 사구체여과율(eGFR)이 기저치 대비 유지되는 양상도 관찰됐다. 회사는 이 같은 임상 성과를 바탕으로 CU01의 기술이전과 글로벌 파트너링을 통해 성과를 내는 단계로 가져간다는 구상이다. 임상 2b상까지의 데이터 축적을 통해 CU01의 기전 경쟁력과 차별성을 일정 부분 입증한 만큼 중기적인 수익화 가능성을 탐색하는 국면에 접어들었다는 평가다. 큐라클 관계자는 “CU01 임상 2b상 투여 기간 동안 사구체여과율(eGFR)이 기저치 대비 유지되는 양상을 보였다”며 “이는 장기 처방 시 신장 기능 안정성 측면에서 의미 있는 차별 요소로 작용할 수 있을 것”이라고 말했다. CU01 이후를 이어갈 후속 파이프라인으로는 경구용 망막질환 치료제 ‘CU06’이 전면에 배치돼 있다. CU06은 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅을 마쳤으며, 올해 상반기 중 임상 2b상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 기존 망막질환 치료제가 안구 내 주사 방식에 의존해 온 것과 달리, 경구 제형으로 개발되고 있다는 점이 차별 요소로 꼽힌다. CU06의 미국 임상 2b상 진입은 연구개발비 부담을 수반하지만 큐라클은 이를 병행할 수 있는 재무적 여력을 확보한 상태다. 지난해 3분기 말 기준 회사가 보유한 현금성 자산은 단기금융상품을 포함해 약 281억원이다. 2024년 기준 영업비용은 143억원으로 집계됐다. 추가 자금 조달에 대한 선택지도 열려 있다. 큐라클은 지난해 9월 주주배정 유상증자를 통해 약 218억원을 확보했으며, 지난해 5월 만기 이전에 재취득한 전환사채(CB)를 자본으로 전환하는 방안도 거론된다. 현재 주가가 전환가액을 상회하고 있어 임상 진전이나 기술이전 성과가 가시화될 경우 자기자본 확충 가능성도 남아 있다는 평가다. 종합하면 큐라클 R&D 전략은 CU01이 임상 성과를 기반으로 기술이전 등 가시적 성과를 만들어내는 단계로 이동하고, CU06은 그 다음 성장을 준비하는 후속 자산으로 병행 추진되는 구도다. 하나의 파이프라인에서 성과를 만들고 이를 토대로 다음 개발 단계로 이어가는 선순환 구조를 구축하겠다는 전략이다. 이 밖에도 Tie2 활성화 항체 기반의 신장질환 치료제 ‘MT-101’, Tie2 활성화 항체와 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF)를 결합한 이중항체 ‘MT-103’ 등은 전임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 업계 관계자는 "CU01의 기술이전 성과와 CU06의 미국 임상 진입이 맞물리는 시점을 큐라클 중장기 기업가치의 분기점으로 보고 있다. 성과 창출 자산과 후속 성장 자산이 동시에 작동하는 구조가 현실화될 경우 큐라클의 R&D 전략도 보다 안정적인 궤도에 오를 수 있을 것"이라고 말했다.2026-01-29 12:12:12최다은 기자 -
한국노총 "약가개편, 고용불안 초래…합의 기구 마련하라"[데일리팜=천승현 기자] 한국노동조합총연맹이 정부의 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 약가정책을 빌미로 고용 불안을 초래하는 시도를 좌시하지 않겠다고 경고했다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “노동자 배제한 졸속 개편으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다”고 강조했다. 정부 약가제도 개편이 고용 불안을 초래하고 있다며 입장을 분명이 했다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 한국노총은 “정부가 추진 중인 약가 제도 개편이 충분한 사회적 논의와 합의 없이 일방적으로 추진되고 있는 데 대해 깊은 우려를 표한다”라고 지적했다. 약가 정책은 단순한 가격 조정의 문제가 아니라, 건강보험 재정의 지속 가능성과 제약산업 생태계, 제약산업 노동자의 고용과 직결된 중대한 사안인데도 업계와 논의와 합의 절차 없이 일방적으로 추진됐다는 항변이다. 한국노총은 “정부는 약품비 증가의 구조적 원인에 대한 충분한 분석과 대안 없이 제약산업과 노동자에게 비용 부담을 일방적으로 전가하는 약가 인하 정책을 추진하고 있다”라면서 “이는 단기적인 재정 절감을 위해 노동자의 고용 불안과 의약품 공급 위기를 초래할 수 있는 위험한 접근이다”라고 꼬집었다. 제약산업에서 제네릭 의약품은 예측 가능한 매출 구조를 통해 기업의 존속을 가능하게 하고, 신약 연구개발(R&D) 재원 역할을 하는데 산업 구조와 현실을 외면한 급격한 약가 인하는 기업 경영 악화를 넘어 고용 축소, 임금 삭감, 연구개발 위축으로 직결될 수밖에 없다는 견해다. 한국노총은 “문제의 해법은 단순한 가격 인하가 아니라, 산업 경쟁력 강화와 의약품 공급 안정, 필수의약품 생산 유지, 국민 건강권 보장을 함께 고려하는 구조적 접근이어야 한다”라면서 “과거 약가 인하 정책이 제약산업 매출 급감과 현장의 혼란을 초래했던 경험을 정부는 무겁게 받아들여야 한다”라고 경고했다. 무분별한 약가 인하는 노동조건 악화와 구조조정으로 이어질 가능성이 크고 장기적으로 국민의 의약품 접근성과 건강권까지 훼손할 수 있다는 우려도 제기됐다. 한국노총은 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 한국노총은 건강보험 가입자를 대표하는 단체 중 하나다. 한국노총을 포함해 약가제도 개편을 위한 사회적 합의 기구를 마련해야 한다는 주장이다. 한국노총이 정부가 현재 추진 중인 약가제도 개편에 공식적으로 반대 입장을 표명한 것은 이번이 처음이다. 지난 22일 경기도 화성시 향남제약공단에서 열린 노사 간담회에서 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라면서 “다양한 방식을 통해 제약산업 노동자의 목소리를 전 국민에 알리고 약가제도 개편안의 문제를 지속적으로 제기하겠다“라면서 투쟁 가능성을 시사한 바 있다. 한국노총은 ”향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다할 것이다“라면서 ”이번 정책을 빌미로 노동조건 후퇴와 고용 불안을 초래하는 어떠한 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것이다“라고 강조했다.2026-01-29 11:48:03천승현 기자 -
비보존, 신약 후보물질 VVZ-2471 美 1상 착수[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 IND 승인은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)가 지원하는 오피오이드 사용장애(OUD) 연구 프로젝트의 일환으로 진행되는 임상시험에 대한 것이다. 해당 임상은 버지니아커먼웰스대학교(VCU)가 주관한다. 임상 1상에서는 VVZ-2471의 반복 투여에 따른 안전성과 내약성 평가를 주요 목표로 설정했다. 이를 통해 향후 OUD 환자를 대상으로 한 임상 개발에 필요한 용량 설정과 임상 설계의 근거를 마련하는 등 후속 개발 전략 수립에 중요한 단계가 될 것으로 기대된다. VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽 글루타메이트 수용체 5(mGluR5)를 동시에 조절하는 이중 작용 기전의 혁신신약(First-in-Class) 비마약성 치료제 후보물질이다. 중추신경계의 보상 회로와 갈망 조절을 표적으로 하는 새로운 치료 접근법에 기반하고 있다. 현재 국내에서는 대상포진 후 신경통(PHN)을 적응증으로 한 임상 2상이 진행 중으로, 통증 치료 분야에서도 임상적 가능성을 함께 검증하고 있다. 비보존 관계자는 “이번 FDA IND 승인으로 VVZ-2471의 임상 개발 가능성이 공식적으로 확인됐다”며 “VCU가 주관하는 임상을 통해 오피오이드 사용장애 치료제로서의 잠재력을 단계적으로 입증해 나갈 것”이라고 말했다.2026-01-29 09:50:55최다은 기자 -
큐리언트 '아드릭세티닙' MD앤더슨 개별 환자 IND 승인[데일리팜=최다은 기자] 큐리언트는 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)와 진행 중인 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)’의 급성 골수성 백혈병(AML) 병용 임상시험 과정에서 환자의 치료 지속을 위한 개별 환자 대상 임상시험용 신약 사용승인(Single Patient Investigational New Drug, SPIND) 절차가 진행됐다고 29일 밝혔다. SPIND는 담당 의사가 개발 중인 신약이 특정 환자의 치료에 임상적으로 유익하다고 판단할 경우, 개발사의 동의와 함께 규제기관으로부터 해당 환자에 한해 투약 승인을 받는 제도다. 일반적으로 임상시험에서 긍정적인 반응을 보인 환자에 대해 공식 임상 일정 종료 이후에도 치료 효과를 유지하고 예후를 관리하기 위한 의료진의 임상적 판단에 따라 진행된다. 이번 SPIND 승인은 MD 앤더슨 암센터에서 아드릭세티닙과 아자시티딘, 베네토클락스를 병용 투여한 결과 임상적 유익성이 확인된 특정 환자를 대상으로 이뤄졌다. 의료진은 해당 환자에게 아드릭세티닙의 지속 투여가 치료에 도움이 된다고 판단했다. 임상 주 책임자인 아비셰크 마이티(Abhishek Maiti) 교수와 SPIND 기반 투약 및 치료를 주도하는 코트니 디나르도(Courtney DiNardo) 교수의 주관하에 결정됐다. 아드릭세티닙은 Axl, Mer, CSF1R 키나아제를 선택적으로 억제하는 삼중 저해제다. MD 앤더슨 암센터는 Axl과 Mer의 발현이 급성 골수성 백혈병 환자의 불량한 예후와 연관돼 있다는 연구 결과를 토대로 베네토클락스 내성 환자를 대상으로 병용 임상을 진행해 왔다. 이 과정에서 특정 환자에서 의미 있는 치료 효과가 확인되면서 SPIND 절차로 이어지게 됐다. 남기연 큐리언트 대표는 “임상 현장의 전문의 의견을 적극 반영하고, 관련 규제 절차에 따라 환자 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병 외에도 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 희귀 혈액암 대상 임상을 진행 중이며, 혈액암 치료 이후 주요 합병증으로 발생하는 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)에 대한 적응증 개발도 병행하고 있다.2026-01-29 09:31:52최다은 기자
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