알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가

• 유럽 이어 국내 허가 확보
• 알테오젠바이오로직스, Best-in-Class 황반변성 신약 ‘ALTS-OP01’ 개발 추진

[데일리팜=최다은 기자] 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러의 국내 품목허가를 획득하며 안과질환 치료제 사업 확대에 속도를 내고 있다. 유럽에 이어 국내 허가까지 확보하면서 글로벌 임상개발과 규제 대응 역량을 다시 한번 입증하는 동시에, 후속 안과 신약 개발 기반 강화에도 나선 모습이다.

알테오젠은 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(성분명 애플리버셉트·개발명 ALT-L9)’의 국내 품목허가를 획득했다고 15일 공시했다. 회사는 이번 허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획이다.

알테오젠 본사 및 연구소 조감

ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘아일럭스비(Eyluxvi)’라는 제품명으로 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 국내 허가까지 확보하며 글로벌 허가 권역을 확대하게 됐다.

아이젠피주의 이번 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽과 한국, 일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다.

이번 품목허가는 단순 바이오시밀러 출시를 넘어 알테오젠의 안과질환 개발 플랫폼 확장 측면에서도 의미가 크다는 평가다. 알테오젠바이오로직스는 ALT-L9 개발 과정에서 축적한 글로벌 임상과 허가 경험을 바탕으로 차세대 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’ 개발도 본격화하고 있다.

ALTS-OP01은 기존 치료제 대비 효능 개선과 투여 주기 연장을 목표로 개발 중인 Best-in-Class 황반변성 치료제 후보물질이다. 알테오젠은 관련 제형 기술 연구와 함께 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT) 출원도 진행하며 차세대 안과질환 치료제 개발 기반을 강화하고 있다.

전태연 알테오젠 대표는 “아이젠피주는 알테오젠이 축적해온 단백질 의약품 개발과 제형 연구 역량을 기반으로 개발하고, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품”이라며 “유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보하면서 글로벌 임상개발과 규제 대응 역량을 다시 한번 입증할 수 있었다”고 말했다.

이어 “그동안 축적한 임상개발 경험과 허가 노하우를 바탕으로 플랫폼 기술과 신약 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다”고 덧붙였다.