[데일리팜=최다은 기자] 샤페론이 염증복합체 억제제 누세핀의 다국가 임상 2b상 결과를 국내 학회에서 처음 공개한다. 독자 플랫폼인 GPCR19 기반 염증조절 기술의 임상적 가능성을 알리고, 후속 적응증 확대 전략도 본격화한다는 계획이다. 샤페론은 오는 7일부터 8일까지 부산 벡스코에서 열리는 2026 대한면역학회 춘계학술대회에서 누세핀의 다국가 임상 2b상 결과를 발표한다고 6일 밝혔다. 대한면역학회 춘계학술대회는 기초·임상 면역학 연구자들이 한자리에 모여 최신 연구 동향과 치료 전략을 공유하는 국내 대표 면역학 전문 학술행사다. 샤페론은 이번 발표를 통해 GPCR19 수용체를 표적으로 하는 독자적 염증복합체 조절 기전과 함께 누세핀의 임상 데이터를 공개하며 면역질환 치료 분야에서의 플랫폼 경쟁력을 소개할 예정이다. 샤페론에 따르면 GPCR19는 면역세포에 선택적으로 발현되는 수용체다. 이를 표적할 경우 과도한 면역 억제 없이 염증 반응을 정밀하게 조절할 수 있다는 점에서 차세대 면역조절 타깃으로 주목받고 있다. 회사는 그동안 글로벌 학회와 연구 네트워크를 통해 GPCR19 기반 염증조절 기술의 과학적 근거와 주요 파이프라인의 비임상·임상 결과를 지속적으로 공유해 왔다. 누세핀은 GPCR19 작용제 가운데 PAM(양성 알로스테릭 조절자) 기전을 적용한 것이 특징이다. 기존 작용제에서 제기됐던 신호 과활성화와 부작용 가능성을 개선하고, 염증 반응의 개시 단계와 증폭 단계를 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다는 게 회사 측 설명이다. 이를 기반으로 다양한 염증성 질환으로 적응증 확대가 가능한 범용 항염증 치료제로 개발되고 있다. 이번 학회에서는 누세핀의 다국가 임상 2b상을 통해 확보한 유효성과 안전성 분석 결과가 중점적으로 발표될 예정이다. 샤페론은 이를 계기로 후속 개발 전략을 구체화하고, 염증 반응이 핵심 병태기전으로 작용하는 다양한 질환으로 적응증 확대에 나설 계획이다. 현재 회사는 인플루엔자와 허혈성 뇌졸중 등 염증 반응이 질환 진행에 중요한 역할을 하는 영역에서 전임상 연구를 마치고 관련 특허 출원을 진행 중이다. 권리 확보와 상업화 기반을 동시에 강화하겠다는 전략이다. 특히 원료의약품(API)을 중심으로 제형·용도·공정을 아우르는 전주기(LCM) 특허 전략도 구축하고 있다. 개별 특허 만료 이후에도 후속 특허가 순차적으로 권리를 이어받는 구조를 통해 경쟁사 진입을 제한하고 장기적인 독점권 확보를 추진한다는 구상이다. 샤페론 관계자는 “이번 대한면역학회 발표는 누세핀이 가진 기전적 차별성과 플랫폼의 임상적 가치를 학계에 공식적으로 입증하는 의미 있는 자리”라며 “향후 다양한 적응증 확대를 통해 범용 항염증 치료제로서 글로벌 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오 그룹이 무세포동종진피(ADM) 기반 신제품을 출시하며 메디컬 에스테틱 및 재생의료 소재 포트폴리오 확대에 나섰다. 인체조직 가공 기술과 그룹 내 생산·유통 인프라를 결합해 ADM 제품군 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 시지바이오 그룹은 ADM(Acellular Dermal Matrix) 기반 신제품 리알로 인젝트 파인을 지난 1일 출시했다고 밝혔다. 리알로 인젝트 파인은 시지바이오가 축적해 온 인체조직 가공 기술을 기반으로 개발된 제품이다. 기증된 인체조직에서 세포 성분을 제거한 뒤 진피 조직의 구조적 특성을 유지하도록 가공한 ADM 소재를 적용한 것이 특징이다. 이번 신제품은 기존 리알로 인젝트 제품군의 라인업을 확장한 제품이다. 시술 목적과 적용 부위에 따라 보다 세분화된 선택지를 제공하도록 설계됐다. 특히 기존 제품 대비 미세 입자 형태의 파우더 타입을 적용해 의료진의 사용 편의성과 시술 활용도를 높였다는 게 회사 측 설명이다. 생산은 시지바이오의 향남 노보팩토리에서 이뤄진다. 해당 생산시설은 인체조직 가공과 ADM 기반 제품 생산 역량을 집약한 핵심 거점이다. 체계적인 품질관리 시스템을 기반으로 안정적인 제품 공급을 지원할 예정이다. 유통은 시지바이오 그룹 계열사 디엔컴퍼니가 맡는다. 디엔컴퍼니는 보툴리눔 톡신과 필러, 봉합사 등 다양한 메디컬 에스테틱 제품군의 국내 영업·마케팅 경험을 바탕으로 리알로 인젝트 파인의 시장 확대에 나설 계획이다. 이와 함께 그룹 내 상장사 시지메드텍은 성남 가공조직은행 기반 생산 인프라를 바탕으로 인체조직 이식재와 ADM 제품군 생산 확대를 추진하고 있다. 향후 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장도 검토 중이다. 그룹 차원의 공급 역량 강화와 사업 확장 기반 마련에 나선다는 구상이다. 시지바이오는 인체조직 가공과 재생의료 소재 분야에서 축적한 기술력을 바탕으로 ADM 제품군을 지속 확대하고 있다. 원재료 확보부터 가공, 품질관리, 생산까지 전주기 사업 역량을 확보하고 있다. 미국조직은행연합회(AATB) 인증을 국내 유일하게 2회 연속 유지하고 있다. 또한 130개 이상의 인체조직 제품 파이프라인과 40개국 이상의 수출 경험을 기반으로 글로벌 공급 경쟁력도 강화하고 있다. 유현승 시지바이오 그룹 대표는 “리알로 인젝트 파인은 시지바이오 그룹이 축적해 온 인체조직 가공 기술을 바탕으로 개발한 ADM 제품으로, 미세 입자 설계를 통해 사용 편의성과 적용 범위를 높인 것이 특징”이라며 “향남 노보팩토리의 생산 인프라와 디엔컴퍼니의 유통 역량을 기반으로 시장 안착과 확대를 적극 추진해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 CSD(Clinical Science & Development, 임상과학 개발) 부문(Group)을 중심으로 한 임상 전략 수립 및 실행력을 강화하기 위해 글로벌 임상 연구 및 신약 개발 과정 전반에 대한 경험을 갖춘 두 명의 의학박사(M.D.)와 학술 기반 임상연구 전략 전문가 1인을 새로 영입했다고 6일 밝혔다. 이번 영입은 단순한 인력 확충이 아니라, 임상 개발 전 과정에서 의학적 전문성을 기반으로 한 전략 수립 역량을 내재화하기 위한 조치다. 특히 CRO 조직 내에 임상의 2명 이상을 확보해 ‘의학 기반 임상 전략 파트너’로서의 기능을 한층 강화했다는 점에서 의미가 크다. LSK는 앞서 CSD 조직 개편을 통해 신약 개발 초기 단계부터 임상 개발 전 주기에 걸친 전략 자문 체계를 구축했으며, 이번 영입을 통해 이를 실질적인 실행 역량으로 구체화하게 됐다. 이를 통해 LSK는 ▲초기 임상 진입 전략 고도화 ▲미충족 임상 수요 기반 파이프라인 기획 ▲외부 대조군 및 RWE(Real World Evidence), AI/ML(Machine Learning) 기반 전략 개발 ▲학술(Academic) 연구 인사이트의 산업적 전환 ▲‘죽음의 계곡(Death Valley)’ 구간에서의 실패 위험 최소화 등 초기 임상 단계에서 요구되는 고난도 전략 기능을 강화할 예정이다. CSD 부문은 학술 지식과 데이터를 산업적 가치로 전환하는 ‘지식 기반 비즈니스(Knowledge-to-Business, K2B)’ 모델에 기반해 연구전략(RS, Research Strategy), 임상전략(CS, Clinical Strategy), 학술연구서비스(ARS, Academic Research Service), 약물감시(PV, Pharmacovigiance) 등 4개 부서 간 유기적 협력 체계를 구축하고 있다. 이를 토대로 임상개발계획 및 임상시험 설계부터 허가에 이르는 전 과정에서 고객 맞춤형 전략 서비스를 제공한다. 이번에 합류한 박상원 전무는 약리학 및 독성학 분야 박사 학위를 보유한 의사로, 한국MSD 및 아스트라제네카를 비롯해 다양한 글로벌 제약사에서 의학 자문(Medical Advisor) 및 의학 총괄(Country Medical Director)을 역임하며, 국내외 임상시험 운영과 의학 전략 수립, 허가 및 약물감시를 총괄해 온 전문가다. 특히 다국가 임상시험 관리, 의료진 협업, 신제품 출시 전략 수립 등 임상, 허가, 약물감시를 아우르는 폭넓은 경험을 바탕으로, CSD 부문 내 글로벌 임상 및 허가 전략까지 연결되는 통합적 리더십을 한층 강화할 것으로 기대된다. 김석란 고문 역시 진단검사의학과 전문의이며 박사 학위를 보유한 의사로, 15년 이상 신약 후보물질의 임상개발계획(CDP) 수립, 초기 임상 프로그램 구축, 규제 기술 문서 개발 등을 폭넓게 수행해온 임상개발 전문가다. 또한 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관하는 임상시험계획서 표준안 개발 사업 수행 및 임상시험 전문인력 교육에 지속적으로 참여하는 등 임상시험 설계 표준화 및 교육 분야에서도 전문성을 축적해 왔다. 종양, 희귀질환, 신경과학 등 다양한 치료 영역에서 초기 개발 전략과 중개연구를 연계한 경험을 바탕으로, CSD의 초기 임상 전략 설계 및 실행 역량 강화까지 전주기 임상 전략 서비스 지원에 기여할 것으로 전망된다. 복혜숙 박사는 30년 이상 삼성서울병원 임상의학연구소에 재직하며 임상시험센터 설립 및 Academic-CRO 운영 체계 구축을 선도한 전문가이다. 국가 R&D 과제 기획 및 수행, 의료기기·의약품 임상 개발 전략 수립, 규제 대응 등 다양한 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있다. LSK는 복혜숙 박사의 합류를 통해 학술 연구 기반의 임상 개발 전략을 산업적 실행 전략으로 연결하는 ‘Academia to Business’ 기능을 강화하고, 데이터∙근거 중심의 전략 수립 역량을 한층 고도화할 계획이다. 따라서 LSK는 기존에 의학적 자문을 담당하고 있는 혈액종양내과 및 내분비내과 전문의 2명을 포함해 총 4인의 M.D.를 보유한 CRO로서 차별화된 의과학 기반의 자문 체계를 구축해 지식과 근거 중심의 임상연구 리더십을 강화할 예정이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 “이번 인사 영입은 LSK가 CSD를 중심으로 K2B 모델 고도화, 차별화된 신약 개발 전략을 제공하는 파트너가 되기 위한 임상·의과학 전문성 제고 전략의 일환”이라며 “10년 이상의 실무 경험을 갖춘 임상·의과학 전문가들을 중심으로 고객사의 미충족 임상 수요를 해결하고 초기 임상 단계에서 보다 높은 성공 가능성을 확보할 수 있도록 실질적인 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 지씨셀이 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득하며 일본 세포치료 시장 진출 기반을 확보했다. 지씨셀은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 지난해 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 현장실사를 통과한 이후 최종 승인된 것이다. 지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합한다는 점을 공식 인정받은 셈이다. 일본 특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격하게 관리하는 제도다. 해외 제조시설도 동일한 기준으로 인증을 받아야 한다. 이번 승인으로 지씨셀은 국내 허가 제품인 ‘이뮨셀엘씨주’와 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 법적 기반을 확보했다. 회사 측은 단일 제품이 아닌 제조시설과 플랫폼 단위에서 일본 시장 진출 가능성을 확보했다는 점에 의미를 두고 있다. 지씨셀은 이번 인증을 계기로 일본 내 임상 연구와 학술 협력, 상업 공급 논의를 확대할 계획이다. 일본을 거점으로 아시아 세포치료 시장 진출도 본격화한다는 전략이다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 인증은 지씨셀 제조·품질 시스템이 글로벌 수준 규제 기준을 충족한다는 점을 공식 인정받은 성과”라며 “글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고 임상·상업화 전략을 적극 추진하겠다”고 말했다. 지씨셀은 향후 글로벌 수준 제조품질 경쟁력을 기반으로 자체 파이프라인 강화와 함께 국내외 기업 대상 CDMO 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼진제약이 인공지능(AI) 기반 심장 진단 솔루션을 앞세워 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다. 기존 의약품 중심 사업 구조에서 의료기기와 AI 기반 진단 솔루션까지 사업 포트폴리오를 넓히며 미래 성장동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 삼진제약은 AI 기반 의료·헬스케어 기업 온택트헬스와 심장초음파 AI 솔루션 SONIX HEALTH의 국내 독점 공급에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 삼진제약은 SONIX HEALTH의 국내 공급과 유통을 전담하게 되며, 이를 기반으로 온택트헬스와 디지털 헬스케어 분야에서 본격적인 사업 협력에 나설 계획이다. 양사는 향후 국내 의료기관 내 SONIX HEALTH 도입 확대와 공동 마케팅 활동도 함께 추진한다는 방침이다. SONIX HEALTH는 온택트헬스가 개발한 AI 기반 심장초음파 자동 분석 솔루션이다. 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가와 국내 식품의약품안전처 의료기기 2등급 인증을 모두 확보했다. 회사 측은 이를 통해 글로벌 시장에서도 기술력과 안정성을 인정받았다고 설명했다. 기존 심장초음파 검사는 검사자의 숙련도와 주관적 판독 경험에 대한 의존도가 높고, 평균 60~90분가량 소요되는 고비용 검사로 꼽혀 왔다. 반면 SONIX HEALTH는 ‘원클릭(One-Click)’ 기반 AI 자동 분석 기술을 적용해 검사 시간을 70% 이상 단축하며 의료 현장의 진단 효율성을 높였다는 게 회사 측 설명이다. 기술 성능도 강점으로 꼽힌다. 다수의 임상 연구와 논문을 통해 영상 분류 정확도는 B-mode 96%, Doppler 99%, M-mode 100% 수준을 기록했다. 좌심실 변형(LV GLS) 자동 분석 상관계수는 0.97을 확보했다. 특히 SONIX HEALTH는 단순 영상 판독을 넘어 정량적 측정과 정성적 평가를 기반으로 ▲판독 요약 ▲처방 및 전원 추천(Rx & Referral)까지 진단 전 과정을 지원하는 통합 솔루션이라는 점에서 차별화를 갖췄다는 평가다. 현재 국내외 약 3000개 의료기관에서 활용되고 있다. 삼진제약은 이번 협약을 계기로 기존 의약품 사업을 넘어 AI 기반 의료기기와 디지털 헬스케어 분야로 사업 영역을 본격 확대할 계획이다. 특히 심전도 홀터 모니터링 기기 S-Patch Ex 등을 통해 축적한 헬스케어 디바이스 역량에 SONIX HEALTH를 더해 심혈관 진단 솔루션 포트폴리오를 강화한다는 전략이다. 장혁재 온택트헬스 대표는 “삼진제약과의 협력을 통해 SONIX HEALTH의 국내 시장 확대를 본격화할 수 있게 됐다”며 “양사의 협력을 바탕으로 1차 의료 현장의 심장초음파 진단 수준을 한층 높여 나가겠다”고 말했다. 김상진 삼진제약 사장은 “이번 협약은 디지털 헬스케어 시대를 대비한 삼진제약의 중요한 전략적 행보”라며 “온택트헬스의 AI 기술과 삼진제약이 보유한 의료기관 네트워크를 결합해 국내 심혈관 질환 조기 진단 환경 구축에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 웨어러블 AI 진단모니터링 기업 씨어스가 중동 시장에서 첫 대형 공급 계약을 체결하며 글로벌 사업 확대에 속도를 낸다. 단일 계약 규모만으로 지난해 모비케어 매출을 크게 웃돌며 해외 성장 기반 확보에 나섰다. 씨어스는 아랍에미리트(UAE) 최대 헬스케어 그룹 퓨어헬스(PureHealth)의 디지털 헬스케어 자회사 원헬스(ONE HEALTH LLC)와 3년간 최소 220억원 규모의 ‘모비케어(mobiCARE™)’ 기기 유통 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약은 모비케어 기기 ‘mobiCARE-MC200M’ 초도 물량을 포함해 3년간 최소 10만5000대 이상 공급을 조건으로 한다. 계약 규모는 약 1470만달러 수준이다. 특히 이번 계약은 시가총액 약 8조원, 임직원 5만6000명을 보유한 중동 최대 의료그룹 퓨어헬스 네트워크 내 첫 사업이라는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 씨어스는 앞서 아부다비와 두바이에서 품목허가를 확보하고 현지 사업을 준비해왔다. 최근 중동 지역 지정학적 불확실성 속에서도 현지 의료 수요와 사업 지속 가능성을 확인하며 계약을 체결했다는 설명이다. 회사 측은 이번 계약으로 지난해 모비케어 매출 50억원 대비 단일 국가 기준으로도 큰 폭의 외형 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다. 모비케어는 웨어러블 AI 기반 심전도(ECG) 분석 솔루션으로 병원 진단과 건강검진 스크리닝 영역에서 활용된다. 기기 공급 이후에도 검사와 데이터 분석이 반복적으로 발생하는 구조를 갖춰 지속적인 수익 창출이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 씨어스는 이번 계약을 발판으로 중동 진단 사업에 먼저 진입한 뒤 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’까지 확대 적용하는 전략도 추진 중이다. 이미 아부다비 SSMC 병원에서 씽크 플랫폼 PoC(개념검증)를 완료했으며 향후 병상 단위 본계약 체결도 추진할 예정이다. 회사는 약 80만 병상 규모의 중동 입원환자 모니터링 시장 진입을 목표로 하고 있다. 씨어스 관계자는 “베트남 론칭과 UAE 수출을 시작으로 사우디아라비아와 오만 등 인접 국가까지 사업을 확대할 계획”이라며 “미국 시장 공략도 본격화할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 미국 최대 뷰티 전문 리테일 채널 입점에 성공하며 북미 오프라인 시장 공략에 본격 나섰다. 온라인 중심으로 확대해 온 북미 사업을 오프라인 유통망까지 확장하며 글로벌 K-더마코스메틱 브랜드 입지 강화에 속도를 내는 모습이다. 동국제약은 센텔리안24가 미국 뷰티 전문 유통 채널 Ulta Beauty 전국 1400개 매장에 입점했다고 밝혔다. 얼타 뷰티는 글로벌 럭셔리 브랜드부터 드럭스토어 브랜드까지 약 500개 이상의 뷰티 브랜드를 운영하는 미국 최대 뷰티 전문 리테일러 가운데 하나로, 미국 전역에 폭넓은 오프라인 유통망을 확보하고 있다. 이번 입점은 센텔리안24의 미국 시장 첫 대규모 오프라인 유통 진출이라는 점에서 의미가 크다. 동국제약은 이달 브랜드 대표 제품인 마데카 크림 타임 리버스를 시작으로, 오는 8월에는 PDRN 라인과 마데카 말차 라인 등 주요 제품군으로 판매 품목을 확대할 계획이다. 마데카 크림 타임 리버스는 동국제약이 50년 이상 축적한 피부 과학 기술력과 병풀 유래 독자 기술 TECAnology™를 기반으로 개발한 프리미엄 안티에이징 크림이다. 국내 누적 판매량은 9000만개를 넘어선 센텔리안24 대표 베스트셀러로, 병풀 추출물 TECA 효능을 극대화한 핵심 성분 액티브-TECA™와 12종 병풀 유래 성분을 적용해 주름, 탄력, 피부톤 등 복합 피부 고민 개선에 초점을 맞췄다. 해당 제품은 미국 시장에서도 센텔리안24 브랜드 입문 제품으로 자리잡으며 인지도를 높이고 있다. 이후 마데카 라인과 PDRN 라인, 자외선 차단 제품군까지 소비자 관심이 확대되고 있다는 게 회사 측 설명이다. 센텔리안24는 이번 얼타 뷰티 입점을 계기로 현지 프로모션과 마케팅 활동을 강화하고, 글로벌 리테일 파트너십 확대에도 속도를 낼 계획이다. 동국제약 관계자는 “얼타 뷰티 입점을 통해 미국 전역 소비자들에게 센텔리안24의 K-더마코스메틱 기술력을 선보일 수 있게 됐다”며 “앞으로도 글로벌 유통 채널을 지속 확대해 신뢰받는 글로벌 더마코스메틱 브랜드로 자리매김하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴젤이 아시아 주요 보툴리눔 톡신 시장 가운데 하나로 꼽히는 대만 공략에 속도를 내고 있다. 보툴리눔 톡신을 중심으로 필러와 코스메틱까지 아우르는 통합 포트폴리오를 앞세워 현지 시장 점유율 확대와 1위 도약에 나선다는 전략이다. 휴젤은 지난 2일부터 3일까지 대만 타이베이 국제컨벤션센터에서 열린 AMWC ASIA & TDAC 2026에 참가했다고 밝혔다. AMWC ASIA & TDAC(Aesthetic & Anti-aging Medicine World Congress & Taiwan Dermatology Aesthetic Conference)는 아시아를 중심으로 글로벌 의료진과 업계 관계자들이 참석해 최신 미용·항노화 시술 트렌드와 임상 경험을 공유하는 국제 학술행사다. 올해 행사에는 약 2000명 이상의 참관객이 방문했다. 휴젤은 이번 학회에서 보툴리눔 톡신 레티보, HA 필러 리볼렉스, 코스메틱 브랜드 바이리즌 BR과 웰라쥬 등 주요 제품군을 선보이며 현지 의료진과 바이어들의 관심을 끌었다. 특히 각 제품의 특장점과 함께 톡신·필러·코스메틱을 결합한 복합 시술 솔루션을 집중 소개하며 ‘번들링 전략’을 전면에 내세웠다. 현장에서는 의료진과 유통 파트너를 대상으로 다수의 비즈니스 미팅도 진행하며 신규 협력 기회 발굴에 나섰다. 휴젤은 대만 시장을 아시아 핵심 전략 국가 가운데 하나로 보고 현지 법인을 중심으로 직접 유통 체계를 구축해 왔다. 그 결과 2019년 현지 진출 첫해 약 10% 수준이던 시장 점유율은 지난해 기준 약 30%까지 확대됐다. 현재 대만 보툴리눔 톡신 시장 2위 자리를 유지하고 있다. 장두현 휴젤 대표는 “이번 학회를 통해 대만 현지 의료진과의 네트워크와 브랜드 경쟁력을 다시 한번 확인할 수 있었다”며 “필러와 코스메틱을 연계한 번들링 전략을 바탕으로 제품 포트폴리오 경쟁력을 더욱 강화해 대만 시장 점유율 1위로 도약하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔의 위식도역류질환(GERD) 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 임상 3상에서 기존 표준치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 우월성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출에 청신호를 켰다. 특히 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제가 PPI 대비 임상적 우월성을 입증한 첫 사례라는 점에서 글로벌 위식도역류질환 치료 패러다임 변화 가능성에도 관심이 쏠리고 있다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 4일과 5일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 소화기학회 Digestive Disease Week 2026에서 테고프라잔의 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법 임상 3상 전체 결과를 처음 공개했다고 6일 밝혔다. 이번 발표는 세벨라가 지난해 핵심 결과를 공개했던 미국 임상 3상 ‘TRIUMpH 프로그램’ 전체 데이터를 학회 현장에서 처음 공개한 것이다. 발표 현장에는 세계 각국의 소화기내과 전문의와 연구진이 참석해 새로운 P-CAB 계열 치료제로서 테고프라잔의 임상 결과에 높은 관심을 보였다는 설명이다. 이번 임상은 미란성 식도염 환자 1250명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 테고프라잔 100mg 또는 기존 PPI 계열 치료제인 란소프라졸 30mg을 투여한 뒤 2주와 8주 시점에서 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 임상 결과 테고프라잔은 1차 평가변수인 미란성 식도염 치유율에서 란소프라졸 대비 비열등성은 물론 우월성까지 입증했다. 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔이 84.6%, 란소프라졸이 78.0%였으며, 2주 시점에서도 각각 76.4%, 67.0%로 유의한 차이를 나타냈다. 특히 중증 미란성 식도염 환자군(LA 등급 C·D)에서는 격차가 더욱 뚜렷했다. 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점은 83.2% 대 68.0%로 두 시점 모두 테고프라잔이 우월성을 입증했다. 유지요법에서도 경쟁력이 확인됐다. 테고프라잔은 24주 유지요법 평가에서 모든 LA 등급 환자군에서 치료 효과 유지율을 안정적으로 확보하며 장기 치료 영역에서도 우수한 결과를 보였다. 업계에서는 초기 치료 효과뿐 아니라 유지요법 단계까지 우월성을 확인했다는 점에서 임상적 의미가 크다는 평가가 나온다. 안전성 측면에서도 테고프라잔은 기존 표준치료제와 유사한 수준을 보였다. 이상반응 발생률과 위 점막 변화에 영향을 줄 수 있는 혈청 가스트린 수치 모두 란소프라졸과 유사한 수준을 유지하며 안전성과 유효성을 동시에 확보했다는 평가다. 이번 결과는 P-CAB 계열 치료제 가운데 PPI 대비 임상적 우월성을 입증한 첫 사례로 평가된다. 그동안 P-CAB 계열이 빠른 약효 발현과 지속성을 강점으로 내세워 왔지만, 대규모 미국 임상에서 표준치료제 대비 우월성을 확인한 것은 이번이 처음이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 김현수 대한소화기학회 이사장(연세대 원주의대 소화기내과 교수)는 “이번 발표를 통해 PPI 대비 케이캡의 우월성이 확인된 만큼 향후 위식도역류질환 치료에 혁신적인 변화가 기대된다”며 “글로벌 치료 현장에서도 위산분비 억제제 치료 패러다임의 중요한 변곡점이 될 것으로 보인다”고 말했다. 박무인 대한소화기기능성질환·운동학회 회장(고신의대 소화기내과 교수)도 “치료뿐 아니라 유지요법 단계까지 일관된 우수성을 확보했다는 점이 인상적”이라며 “케이캡이 위식도역류질환 치료의 새로운 해법이 될 가능성을 보여줬다”고 평가했다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내 출시 이후 7년간 축적한 임상 경험에 더해 서양인 대상 대규모 임상 데이터까지 확보하게 됐다”며 “이번 결과를 통해 글로벌 P-CAB 대표 제품으로서 경쟁력을 다시 한번 입증했다”고 말했다.