[데일리팜=차지현 기자] LG화학이 미개척 표적을 정밀 겨냥한 혁신 항암제 개발에 나선다. LG화학은 1일 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 'FMC-220' 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. LG화학은 중국을 제외한 전세계에서 개발 및 상업화를 담당한다. 이에 따른 선급금을 프론티어에 지불하고 추후 개발 및 상업화 마일스톤, 별도의 판매 로열티를 지급한다. FMC-220은 미개척 종양 억제 단백질인 p53에 생기는 여러 돌연변이 중 Y220C 돌연변이에 작용해 p53 본래의 기능을 복원시키는 ‘p53 Y220C’ 활성화제다. p53 Y220C 돌연변이는 전체 암 환자의 약 1~3%에서 확인되는 암 치료에 있어서 중요한 표적 중 하나다. 그러나 그동안 단백질 구조적 제한으로 약물 개발이 어려운 언드러거블(Undruggable) 표적으로 평가돼 왔다. LG화학은 FMC-220이 공유결합형 약물 설계를 통해 계열 내 최고(베스트 인 클래스) 약물로 개발할 수 있을 것이라는 기대다. 표적과 결합이 비가역적으로 유지되는 특성 덕분에 비공유결합 방식보다 표적 단백질에 더 안정적으로 결합해 약효가 오래 유지될 수 있을 것이라는 게 회사 측 설명이다. 앞서 프론티어는 FMC-220 전임상 결과 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성을 관찰했다. 또 KRAS 동반 변이 종양모델에서도 항암 활성 유지를 확인하는 등 보다 폭넓은 암 환자군에 FMC-220을 적용할 수 있을 것으로 전망했다. LG화학은 p53 Y220C 변이 빈도가 상대적으로 높은 난소암을 초기 적응증으로 개발을 진행한다. 해당 변이가 나타나는 다양한 암 환자들에게 효과적 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발을 지속 확장해 나간다는 계획이다. LG화학은 미국과 한국에서 난소암 등 다양한 고형암 환자를 모집해 연내 임상 1상을 시작할 예정이다. 미국 항암사업을 담당하는 아베오의 네트워크 및 전문성을 활용해 글로벌 개발에 속도를 낸다는 구상이다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "FMC-220은 현재 치료 방안이 제한적인 유전자 변이를 공략한다는 점에서 혁신적 접근"이라며 "많은 환자들에게 실제 도움이 될 수 있는 치료 옵션의 가능성을 검증해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매 중인 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명 데노수맙)’가 출시 첫 해 누적 매출 118억 원을 기록했다고 2일 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 치료제 ‘프롤리아(데노수맙)’의 국내 1호 바이오시밀러로, 2025년 3월 출시된 이후 약 10개월 만에 의미 있는 성과를 냈다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스토보클로는 2025년 4분기까지 약 118억 원의 누적 매출을 기록하며 연 매출 100억 원 이상 블록버스터 구간에 진입했다. 국내 골다공증 치료제 시장은 약 3,600억 원 규모로 추정된다. 이 중 데노수맙 성분 시장은 약 1,600억 원으로 전체의 45%를 차지한다. 스토보클로는 해당 시장에서 2025년 4분기 기준 약 14%의 점유율을 기록했다. 연간 누계 기준으로도 약 7% 수준을 확보하며 빠르게 안착했다. 이 같은 성장세는 국내 데노수맙 바이오시밀러 가운데 가장 빠른 수준으로 평가된다. 출시 초기부터 의료진과 환자들 사이에서 신뢰를 확보하며 ‘퍼스트 무버’로서 입지를 구축했다는 분석이다. 대웅제약은 향후 주요 종합병원과 대학병원을 중심으로 처방 확대에 나서며 스토보클로를 연 매출 1,000억 원 이상의 메가 블록버스터로 육성한다는 계획이다. 현재 전국 50여 곳 이상의 주요 병원에 진입한 상태로, 셀트리온제약과의 협력을 바탕으로 시장 내 영향력을 지속 확대할 방침이다. 스토보클로의 성장은 가격 경쟁력과 임상적 신뢰도가 결합된 결과로 풀이된다. 해당 제품은 기존 오리지널 의약품 대비 절반 수준인 약 10만 원대 가격으로 출시됐다. 보험 적용 시 환자 부담은 하루 약 180원, 월 평균 약 5,400원 수준으로 낮아졌다. 또한 데노수맙 성분 특성상 1회 투여로 6개월간 효과가 지속돼 복약 순응도가 높은 점도 장점으로 꼽힌다. 잦은 복용이나 투여가 필요한 기존 치료제 대비 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 의료진과 환자 모두에게 편의성을 제공한다. 제품 설계 측면에서도 안전성과 사용 편의성을 강화했다. 주사 후 바늘이 자동으로 몸통 안으로 숨겨지는 구조를 적용해 자상 위험을 낮췄다. 라텍스 성분을 제거한 ‘라텍스 프리’ 소재를 사용해 알레르기 우려를 줄였다. 아울러 실온(최대 30℃)에서 최대 63일까지 보관이 가능하도록 제형 안정성을 개선해 유통 및 보관 과정에서의 편의성도 높였다. 이는 기존 제품 대비 약 4배 긴 수준이다. 박형철 대웅제약 ETC 마케팅본부장은 “스토보클로가 출시 첫 해부터 118억 원의 매출을 달성한 것은 제품 경쟁력과 차별화된 마케팅 전략이 결합된 결과”라며 “앞으로도 합리적인 약가와 우수한 품질을 기반으로 더 많은 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]"기술도 있고, 사업 모델도 나왔는데 왜 시장은 안 크나." 제약사와 디지털헬스 기업 간 협업이 처방과 매출로 이어지는 단계까지 진입했지만, 실제 의료 현장에서의 확산 속도는 아직 기대에 미치지 못하고 있다. 일부 기업이 사업화 성과를 내고 있지만, 산업 전반으로 보면 여전히 제한적인 상황이다. 업계에서는 그 원인을 기술이나 사업 모델이 아닌 '제도'에서 찾고 있다. 허가, 사용, 보상으로 이어지는 구조가 연결되지 않으면서 산업 성장이 정체되고 있다는 분석이다. 허가 이후 공백…현장 도입까지 이어지지 않는 구조 디지털헬스 산업에서 가장 먼저 지적되는 문제는 '허가 이후의 공백'이다. 현재 디지털 치료기기나 AI 기반 의료기기는 식품의약품안전처 허가를 받더라도 곧바로 의료 현장에서 사용되기 어려운 구조다. 병원 내 도입 과정에서 별도의 심의나 내부 승인 절차를 거쳐야 하기 때문이다. 이로 인해 허가와 실제 사용 사이에 시간 격차가 발생하고, 초기 시장 형성이 지연되는 문제가 반복되고 있다. 제약업계 A 관계자는 "제품 허가와 병원 도입은 전혀 다른 단계"라며 "현장에서는 여전히 도입 과정에서 여러 장벽이 존재한다"고 설명했다. 대표적으로 기업에 기회를 제공하기 위한 제도인 신의료기술 유예 평가 시스템이 있다. 혁신의료기술 승인을 받은 제품을 의사가 처방하려 해도 의료진이 미리 신청서를 제출하고 승인을 기다려야 하는 등 절차가 지나치게 복잡하다는 것이다. 디지털헬스 기업 B 대표는 "국가가 이미 승인한 기술이라면 의사가 시스템상에서 사용하겠다고 올리기만 하면 되는 '사후 신고제'로 전환해야 한다"며 "기술이 확산되기 위해서는 실제 의료진이 피부로 느끼는 파격적인 행정 간소화가 절실하다"고 강조했다. 디지털헬스는 반복 사용을 통해 데이터가 축적되고, 이를 기반으로 서비스와 사업 모델이 확장되는 구조다. 그러나 초기 도입 자체가 지연되면서 시장 확산 속도 역시 제한되고 있다는 지적이 나온다. "수가 없으면 시장 없다"…사업성 가르는 핵심 변수 디지털헬스케어 사업 모델 설계의 가장 큰 걸림돌은 단연 '수가'와 '급여' 문제다. 기기가 아무리 좋아도 병원과 환자가 경제적 부담을 느껴 사용을 기피하면 사업은 지속될 수 없다. 최근 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 발표한 '2025 글로벌 디지털치료기기 산업동향' 리포트에 따르면, 전 세계적으로 DTx 시장은 급성장하고 있으나 가장 큰 난제는 역시 'Reimbursement(보험 급여)' 정책의 불확실성이다. 한국 역시 예외는 아니다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "현행 건강보험 체계에서는 병원이 환자의 내원 횟수를 줄이는 디지털 치료나 모니터링 기기를 도입할 경제적 유인이 부족하다"고 진단했다. 병원은 환자가 직접 와야 수익이 발생하는 구조인데, 디지털헬스는 이를 효율화하거나 재택 관리로 대체하는 성격이 강해 기존 수익 구조와 충돌할 수 있다는 지적이다. 이에 대한 해법으로 협회는 '가치평가에 의한 보상 체계' 도입을 제안했다. 만성질환 관리나 전체 의료비 절감에 기여한 기술에 대해 건강보험 재정하에서 병원과 기업에게 확실한 인센티브를 주는 제도적 뒷받침이 필요하다는 것이다. 물론 일부에서는 제도 기반 없이도 성과를 내는 사례가 등장하고 있다. 대웅제약과 씨어스테크놀로지가 협업하는 씽크(thynC)는 원격심박기술 기반 감시(EX871) 보험수가를 획득했고, 연속혈압측정기 '카트비피' 역시 급여 적용을 받으며 시장 확대의 물꼬를 텄다. 이는 수가가 없는 상황에서도 일부 영역에서는 사업화가 가능하지만, 모든 디지털헬스 영역에 동일하게 적용되기는 어렵다는 점을 보여준다. 대웅제약 관계자는 "디지털헬스케어가 단순 시연용 기술이 아니라 실제 의료현장에서 운영 가능한 서비스로 자리 잡기 위해선 수가와 급여라는 제도적 기반이 필수 전제 조건"이라고 전했다. 환자 비용 부담…접근성 가로막는 구조 제도적 장벽은 단순히 공급자에게만 국한되지 않는다. 최종 소비자인 환자의 비용 부담 역시 시장 활성화의 큰 변수다. 특히 디지털 치료제(DTx)와 같은 소프트웨어 의료기기는 환자에게 생소한 만큼 초기 진입 장벽이 높다. 특히 만성질환이나 정신건강과 같이 장기적인 관리가 필요한 영역에서는 비용 부담이 누적될 가능성이 크다. 이 같은 구조는 시장 접근성을 제한하며 확산을 어렵게 만드는 요인으로 작용한다. 이에 대해 디지털치료제 기업 C 대표는 "공급가와 의료기관, 유통사의 이득을 맞추다 보면 결국 소비자 가격은 올라갈 수밖에 없는 구조"라며 "정부나 지자체에서 바우처 사업을 통해 환자의 부담을 덜어줘야 한다"고 제안했다. 특히 디지털헬스의 혜택이 절실한 취약계층에게 정책적 지원이 집중된다면 산업 활성화와 국민 건강 증진이라는 두 가지 목표를 동시에 달성할 수 있다는 분석이다. 실제 글로벌 시장을 살펴보면 제도와 산업이 동시에 움직이고 있다. 독일은 '디지털 헬스 애플리케이션(DiGA)' 제도를 통해 디지털 치료기기를 의사의 처방 대상으로 인정하고, 일정 요건을 충족하면 공보험을 통해 비용을 보상하는 구조를 구축했다. 미국 역시 CMS를 중심으로 원격환자모니터링(RPM)에 대한 별도 수가를 마련하며 디지털헬스 서비스의 사업화를 지원하고 있다. 의료진이 해당 서비스를 제공할 경우 비용을 보상받을 수 있어 병원 내 도입이 빠르게 확산되는 구조다. 영국은 NICE를 통해 디지털 헬스 기술의 임상적 유효성과 비용 효과성을 평가하고, 이를 기반으로 공공의료 시스템 내 도입 여부를 결정하는 체계를 운영하고 있다. 이처럼 주요 국가들은 '허가 → 사용 → 보상 → 확산'으로 이어지는 구조를 갖추며 디지털헬스 시장을 성장시키고 있다. 병원 밖으로 확장되는 의료…제도가 따라올 수 있을까 국내 제약사들이 그리고 있는 디지털헬스의 궁극적인 방향은 '병원 안의 치료'를 넘어 '병원 밖의 일상 관리'까지 이어지는 전주기 시스템 구축이다. 대웅제약 관계자는 "병원과 가정을 연결하는 24시간 건강 모니터링 체계가 디지털헬스케어의 핵심 방향"이라며 "진단, 예방, 사후관리가 유기적으로 연결될 수 있도록 제도적·정책적 지원이 병원 밖 치료 영역까지 확장되어야 한다"고 강조했다. 실제 디지털헬스는 단순 진단이나 처방 보조를 넘어 환자의 일상 데이터를 기반으로 질환을 관리하고 재발을 방지하는 방향으로 확장되고 있다. 병원 중심 의료에서 벗어나 생활 속 관리까지 이어지는 구조가 핵심 경쟁력으로 떠오르는 모습이다. 결국 디지털헬스의 도입은 단순히 기기 하나를 더 파는 문제가 아니라, 의료 시스템이 '데이터 기반 의료(Data-driven Medicine)'로 진화하는 과정이라는 게 업계의 시각이다. 그러나 이러한 모델은 현재 제도 환경에서는 한계가 명확하다. 환자 관리와 운영에 필요한 비용을 보전받을 수 있는 구조가 마련돼 있지 않기 때문이다. 병원 중심 치료에서 벗어나 환자의 일상으로 확장되는 흐름이지만, 이를 뒷받침할 제도는 아직 그 속도를 따라가지 못하고 있다. 한 업계 관계자는 "디지털헬스는 결국 의료의 범위를 병원 밖으로 확장하는 개념"이라며 "이 흐름을 제도가 따라오지 못하면 산업은 일정 수준 이상 성장하기 어렵다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 고환율과 중동 전쟁 여파로 사업 수행에 큰 어려움을 토로하고 있다. 원 달러 환율이 1500원을 상회하면서 수입 원료의약품 원가 압박이 커지는 형국이다. 제네릭 약가인하 예고로 저렴한 수입 원료 사용을 모색하는 것도 쉽지 않은 현실이다. 고환율과 약가인하는 원료의약품 업체에도 큰 악재로 작용하는 모습이다. 2일 업계에 따르면 지난 1일 서울 외환시장에서 원‧달러 환율은 1501.5원을 기록했다. 지난해 7월 2일 1352.6원과 비교하면 8개월 만에 150원 이상 상승했다. 원달러 환율은 지난달 24일 1500원을 넘어선 이후 이틀 동안 1400원대를 기록했는데 3월 29일부터 다시 1500원을 돌파하머 상승세가 계속됐다. 미국과 이란의 강대강 대치로 인한 전쟁 장기화 우려로 지난달 31일에난 글로벌 금융위기가 불거진 2009년 이후 17년 만에 장중 1530원을 넘어서기도 했다. 원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다. 지난 2024년 원료의약품 자급도는 31.4%를 기록했다. 2024년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 수입 원료의약품 의존도가 절대적이다. 수입량이 가장 많은 중국과 인도 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 최근 국내 제약사들은 정부의 제네릭 약가인하 예고에 원가 절감을 위해 원료의약품 교체도 검토 중이다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다는 의미다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 약가인하 압박에 제약사들은 원가 절감을 위해 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품 대신 저렴한 수입 제품을 찾야야 하는 실정이다. 이미 국내제약사들이 원가 절감을 위해 중국 원료의약품 수입액이 지속적으로 증가하는 추세다. 지난 2024년 중국 원료의약품은 2024년 8억1632만달러 규모가 수입됐다. 2014년 3억8831만달러에서 10년 동안 110.2% 치솟았다. 지난 2014년 중국은 국내 의약품 수입국 6위에 자리했지만 2024년에는 3위로 뛰어올랐다. 2024년 국내에서 사용된 중국 원료의약품은 1조1159억원 규모다. 국내 생산 원료의약품 4조4007억원규모 중 1조4300억원어치가 내수 시장에서 사용됐다. 국내 시장에서 사용되는 원료의약품이 국내산과 중국산 원료의약품이 유사한 수준이라는 의미다. 중국산 원료의약품이 국내산 제품보다 저렴하다는 점을 고려하면 국내 기업의 실제 원료의약품 사용량은 중국산이 국내산을 압도한다는 얘기가 된다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 약가인하 압박으로 국내 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 동반 손실을 입을 수 있는 구조다. 원료의약품 업체들도 고환율과 약가인하는 큰 악재로 작용한다. 국내 생산 원료의약품도 출발 물질은 해외에서 들여오는 경우가 많아 고환율로 인한 원가 상승도 걱정해야 하는 상황이다. 제약사들이 저렴한 수입 원료의약품을 찾아 나서면서 국내 원료의약품 업체의 고민은 더욱 가중되는 분위기다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 약가가 더 내려가면 원가 절감을 위해 더욱 저렴한 원료의약품으로 대체하려는 움직임이 확산할 것"이라면서 "수입 원료의약품의 의존도가 더욱 높아지면서 국내 원료의약품 업체들은 생존을 걱정해야 하는 처지다"라고 토로했다. 정부의 원료의약품 약가우대 정책도 실효성이 없다는 비판이 지속적으로 제기된다. 정부는 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 대상으로 약가 우대를 기등재 품목까지 적용하겠다는 계획이다. 국내산 원료의약품을 사용한 국가 필수 의약품의 약가를 특허 만료 전 신약의 68%까지 우대하는 내용이다. 제약사들은 전체 의약품에서 필수 의약품이 차지하는 비중이 미미할 뿐더러 약가가 높아지더라도 국내산 원료의약품을 사용하기에는 동력이 부족하다는 하소연을 내놓는다. 제약사가 국산원료 우대 가산을 받기 위해서는 모든 원료가 국내 제조소에서 합성됐다는 걸 입증해야 한다. 제출 자료는 ▲원료의약품등록증 ▲의약품공통기술문서(CTD) ▲제조지시서 및 기록서 등이다. 지난해 10월 국정감사에서 백종헌 국민의힘 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "적용 기준이 지나치게 까다롭다는 제약계 민원이 계속되고 있는데도 복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다. 업계 한 관계자는 “최근 중동 전쟁 여파로 다양한 원자재의 수급 불안이 우려되고 고환율로 원가 부담이 가중돼 올해 사업 계획을 예측하기 어려운 실정이다”라면서 “정부의 약가인하 정책과 맞물려 국내 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 사업 지속성을 장담하기 힘들어진 상황이다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국민연금공단이 올해 제약바이오 기업 정기 주주총회에서 적극적으로 의결권을 행사했다. 특히 이사 보수한도와 정관 변경, 자기주식 관련 안건에 반대표를 던지며 주주 권리 보호 기조를 뚜렷하게 드러냈다. 2일 업계에 따르면 국민연금은 올해 제약바이오 기업 18곳 정기 주총에서 총 190개 안건에 대해 의결권을 행사했다. 대상 기업은 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 덴티움, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 리가켐바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 삼성에피스홀딩스, 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 종근당, 한미사이언스, 한미약품, 한올바이오파마 등이다. 국민연금은 이 가운데 13곳 주총에서 한 건 이상의 반대표를 던졌다. 반대표를 행사한 안건은 32건으로 전체 안건 대비 반대표 행사 비율은 16.8% 수준이다. 이외 찬성은 153건, 미행사는 5건으로 집계됐다. 국민연금이 반대표를 행사한 안건을 종류별로 보면 ▲이사 보수한도액 승인(10건·31.3%) ▲자사주 보유·처분 관련 정관 변경과 계획 승인(9건·28.1%) ▲이사회 구성 및 임기 관련 정관 변경(7건·21.9%) ▲주총 개최 방식 변경(전자주총 배제)(2건·6.3%) ▲임원 선임(2건·6.3%) ▲기타(재무제표 승인, 퇴직금 규정 변경)(2건·6.3%) 순으로 나타났다. 가장 많은 반대표가 향한 곳은 이사 보수한도액 승인 안건이다. 국민연금은 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 덴티움, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 종근당, 한올바이오파마 등 10개사에서 보수한도 안건에 반대했다. 국민연금은 실제 지급되는 보수 규모나 회사 경영성과 대비 이사 보수한도가 과도하게 설정돼 있다고 판단, 과도한 보수 재량 확대에 제동을 걸었다. 덴티움의 경우 주주제안에 찬성하기 위해 이사회 안에 반대 입장을 표명했다. 덴티움은 이번 주총에서 행동주의펀드 얼라인파트너스자산운용과 회사 측 간 표 대결 구도가 형성됐다. 얼라인은 이사회 독립성 훼손과 내부통제 미흡 등을 이유로 회사 측 안건에 반대하고 주주제안을 제시했다. 이에 대해 국민연금은 주주제안이 장기적인 주주가치 제고에 더 부합한다고 보고 주주 측에 손을 들어줬다. 대웅제약, 셀트리온, 한올바이오파마 등 주총에서는 자사주 관련 안건에 반대표가 쏟아졌다. 국민연금은 정관 변경을 통해 최대주주 찬성만으로 자사주 처분이 가능해질 경우 일반주주의 의견이 배제될 수 있다는 점을 들어 자사주 보유·처분 관련 정관 변경 안건에 반대했다. 녹십자와 녹십자홀딩스는 최초 공시했던 자사주 취득 목적과 실제 처분 계획이 다르다는 '일관성 부족'을 이유로 나란히 국민연금의 반대표를 받았다. 국민연금은 녹십자가 상정한 자기주식 취득·처분계획 승인 안건에 대해 당초 취득 명분이었던 '주가 안정을 통한 주주가치 제고'와 달리 실제로는 '재무구조 개선'을 목적으로 자사주를 처분하려 한다고 지적했다. 녹십자홀딩스 역시 과거 '주주가치 제고 및 적정주가 유지'를 내세웠으나 '임직원 보상'으로 목적을 변경한 점을 문제로 삼았다. 국민연금은 이사회 구성과 임기 관련 정관 변경에 대해서도 반대 입장을 냈다. 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 셀트리온, 종근당 등이 이사 정수나 이사 임기 조정 등 안건을 상정했는데 국민연금은 이에 대해 소수 주주권 약화와 정당성 부족을 이유로 반대했다. 정관으로 이사 수의 상한을 축소하는 것은 일반 주주가 이사 후보를 추천하거나 집중투표제를 청구할 수 있는 기회를 구조적으로 원천 차단한다고 본 것이다. 또 정당한 사유 없이 사외이사 임기를 단축하거나 연장하는 안건에 대해서도 일관되게 부정적인 입장을 보였다. 동아쏘시오홀딩스와 에스티팜은 주총 개회 방식 변경 안건과 관련해 국민연금의 반대에 부딪혔다. 동아쏘시오홀딩스와 에스티팜의 주총 개회 방식 변경 안건에 대해서도 반대표를 던졌다. 이들 기업은 '총회일에 주주가 소집지에 직접 출석하는 방식으로 총회를 개최한다'는 내용을 정관에 추가하는 안건을 상정했다. 이에 대해 국민연금은 "정관으로 전자 주총을 배제해 일반주주의 참여 용이성을 낮춤으로써 주주가치의 감소를 초래하거나 기금의 이익에 반하는 것으로 판단된다"고 반대 이유를 설명했다. 이외에도 이사 선임, 퇴직금 규정 변경 등 안건에 대해서도 깐깐한 검증이 이뤄졌다. 국민연금은 SK바이오팜과 한미약품 주총에서 이사 선임 안건에 반대했다. SK바이오팜의 경우 김민지 후보자의 사외이사 선임에 반대 입장을 표명했다. 김 후보는 최근 5년 내 이해관계가 있는 회사에 근무했다는 게 그 이유다. 한미약품의 경우 채이배 후보자에 대해 공직자 윤리위원회 취업 승인 여부가 불투명해 독립성과 적격성에 흠결이 있다고 보고 사외이사 선임에 반대 의견을 냈다. SK바이오팜에 대해서는 회사가 거둔 이익에 비해 주주에게 돌아가는 배당 몫이 너무 적다며 '과소배당'을 이유로 재무제표 승인을 반대했다. SK바이오팜은 지난해 영업이익이 2039억원으로 전년대비 111.7% 확대됐고 매출은 7067억원으로 29.1% 늘었다. 다만 이 회사는 아직까지 현금배당 등을 실시한 적이 없다. 에스티팜과 한올바이오파마의 경우 임원 퇴직금 또는 의결주체를 주총에서 대표이사 등으로 변경하는 안건에 대해 정당한 사유 없이 주주 권한을 축소한다는 이유로 반대했다. 다만 국민연금이 반대한 안건 대부분이 원안대로 가결됐다. 표대결을 진행했던 덴티움을 제외한 모든 안건이 국민연금의 반대에도 통과됐다. 국민연금 지분율이 영향력을 발휘할 만큼 크지 않은 게 원인이라는 분석이 나온다. 지난해 말 기준 국민연금이 보유한 제약바이오 기업 지분율은 한미약품 11.9%, 동아쏘시오홀딩스 11.2%, 대웅제약 10. 3%, 한올바이오파마 8.2%, 녹십자 7.9%, 유한양행 7.7%, 삼성바이오로직스 7.4% 수준이다. 국민연금은 올해 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티 등 15개 기업의 이사 선임 안건에 찬성했다. 올해 한미사이언스 정기 주총에서는 김남규 후보자 기타비상무이사 선임 안건에 찬성 입장을 냈다. 또 황상연 후보자와 김나영 후보자를 한미약품 사내이사로 선임하는 안건에 대해서도 찬성표를 던졌다. 국민연금은 지난달 한미약품에 대한 투자 목적을 일반투자에서 단순투자로 변경했다. 지난 2024년 투자 목적을 일반투자로 전환한 지 약 2년 만이다. 단순투자 목적에서는 의결권 행사 등 기본적인 권리 행사에 머무르는 반면, 일반투자 목적에서는 임원 보수, 이사 선임에 대한 반대, 배당 확대 요구 등 보다 적극적인 주주활동이 가능하다. 앞서 국민연금은 지난 2024년부터 한미약품 주총에서 활발하게 주주권 행사를 진행해 왔다. 2024년 3월 한미사이언스 정기 주총에서 창업주 2세 임종윤·종훈 형제 이사 선임에 반대 의견을 제시했다. 이어 같은 해 6월 개최한 한미약품 임시 주총에서 임종윤 사장 사내이사 선임, 신동국 한양정밀 회장 기타비상무이사 선임, 남병호 헤링스 대표 사외이사 선임 안건 등에 반대표를 행사했다. 같은 해 11월 한미사이언스 임시 주총에서는 임주현 한미사이언스 부회장 사내이사 선임 안건에 중립 의견을 냈다. 국민연금은 지난해 한미약품 주총에서 최인영 R&D센터 센터장 사내이사 선임 안건, 김재교 한미사이언스 경영총괄 부회장 기타비상무이사 선임 안건에 모두 찬성했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국릴리의 국내 매출 구조가 단기간에 급격한 변화를 보이고 있다. GLP-1 계열 신약 '마운자로' 출시를 기점으로 실적이 폭증하면서 기존 주력 품목 중심의 성장 구조가 완전히 재편되는 모습이다. 금융감독원에 따르면 한국릴리의 지난해 매출은 4821억원으로 전년 대비 193.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2024년 103억원에서 지난해 371억원을 기록하며 259.2% 올랐다. 그간 한국릴리의 매출은 항암제 ‘버제니오(아베마시클립)’, ‘사이람자(라무시루맙)’를 비롯해 SGLT-2 억제제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’, 생물학적제제 '탈츠(익세키주맙)' 등에 의존해 왔다. 다만 블록버스터 신약의 부재로 2021년부터 2024년까지 매출은 2000억원대를 밑도는 수준에서 정체 흐름을 이어왔다. 하지만 이 같은 구조는 '마운자로(터제파타이드)' 등장 이후 급격히 바뀌었다. 마운자로는 당뇨병을 넘어 비만 치료 시장까지 빠르게 확장되며 기존 제품 대비 압도적인 성장 동력을 확보했다는 평가다. 지난해 8월 국내 시장에 출시된 마운자로는 빠르게 시장에 안착했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 마운자로는 작년 3분기 284억원 매출을 기록한 데 이어 4분기에는 1871억원으로 급증하며 단일 품목 기준 분기 매출 1000억원을 훌쩍 넘어섰다. 같은 기간 경쟁 약물인 '위고비(세마글루타이드)'를 앞서며 시장 내 존재감을 빠르게 키웠다. 글로벌 시장에서도 흐름은 유사하다. 마운자로는 지난해 2분기 기준 매출이 위고비를 넘어서는 등 비만 치료제 시장의 주도권 경쟁에서 의미 있는 전환점을 만들었다는 평가가 나온다. 이에 따라 한국릴리의 재고자산도 큰 폭으로 늘었다. 2024년 494억원이던 이 회사의 재고자산은 지난해 1873억원으로 279.3% 급증했다. 마운자로 출시 이후 수요 급증에 대응하기 위한 선제적 물량 확보와 유통 확대 전략이 반영된 결과로 해석된다. 한국릴리의 현금 및 현금성자산은 지난해 1548억원으로 전년 821억원 대비 88.6% 증가했다. 마운자로의 매출 증가로 현금 창출력이 커지면서 재무 기반도 함께 강화됐다는 평가다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 동시에 작용한다. 이를 통해 인슐린 분비를 촉진하고 인슐린 저항성을 개선하는 한편, 글루카곤 분비를 감소시켜 식전·식후 혈당을 모두 낮추는 기전을 가진다. 당뇨병 및 비만 환자에서는 인크레틴 효과가 저하되는 것이 특징인데, GLP-1 분비 감소와 GIP 작용 이상이 주요 원인으로 지목된다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 약 3분의 2를 담당하는 핵심 호르몬으로, 두 축을 동시에 보완하는 마운자로의 기전적 강점이 부각되는 배경이다. 마운자로는 2023년 6월 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이·운동요법 보조제로 국내 첫 적응증을 확보했고 2024년 8월에는 만성 체중 관리 적응증을 추가로 획득했다. 비만 환자 또는 체중 관련 동반질환을 동반한 과체중 환자까지 투여 범위를 넓히며 본격적인 비만 치료제로 포지셔닝을 확장했다. 다중기전 GLP-1 후발약 개발 활발 릴리는 GLP-1 기반 포트폴리오도 지속적으로 강화하고 있다. 현재 경구용 GLP-1 작용제 '올포글리프론'은 전 세계 40개국 이상에서 허가 절차가 진행 중이며, 미국에서는 올해 말 제2형 당뇨병 치료제로 허가 신청이 예정돼 있다. 올포글리프론은 마운자로와 달리 GLP-1 단일 기전이지만, 경구제라는 점에서 차별화된다. 특히 복용 후 금식이 필요 없고 소분자 기반으로 생산 단가가 낮다는 점에서 시장 확장성이 높다는 평가다. 임상에서도 당화혈색소(HbA1c)와 체중 감소 모두에서 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 보였다. 차세대 파이프라인도 속도를 내고 있다. GLP-1·GIP·글루카곤(GCG)을 동시에 표적하는 삼중작용제 '레타트루타이드'가 대표적이다. 현재 삼중 작용 기전 비만약은 허가된 사례가 없으며, 현재 임상 3상이 진행되고 있는 레타트루타이드가 가장 상용화에 가깝다고 평가받는다. 최근 공개된 임상 3상 연구 결과에 따르면 레타트루타이드는 당화혈색소(HbA1c)와 체중 감소 모두에서 위약 대비 유의한 개선 효과를 보이며 주요 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 릴리는 레타트루타이드를 비만뿐 아니라 당뇨병, 간질환 등 다양한 만성질환 영역으로 확대하는 전략을 검토 중이다. 이와 함께 GLP-1과 아밀린 수용체를 동시에 겨냥하는 ‘엘로라린타이드’도 글로벌 임상 3상 단계에 진입했다. 이 약물은 췌장에서 분비되는 아밀린 호르몬 작용을 모방해 뇌에 직접 작용함으로써 포만감을 높이고 음식 섭취를 억제하는 기전을 갖는다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 외형보다 이익을 남기는 구조로 체질을 바꿨다. 제품 중심 매출 비중을 끌어올리고 비용을 통제하는 방식으로 수익성을 개선했다. 신제품 '레일라디에스정'은 매출의 4분의 1 이상을 책임지는 주력 제품으로 자리잡았다. 사업보고서에 따르면 한국피엠지제약은 2025년 매출 727억원, 영업이익 53억원, 당기순이익 42억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 3.1% 증가하는 데 그쳤지만 영업이익은 33.5%, 순이익은 183.6% 늘었다. 핵심은 매출이 아니라 이익이다. 이 회사는 ‘많이 파는 구조’에서 ‘남기는 구조’로 방향을 틀었다. 매출 구성도 이를 뒷받침한다. 개량신약 ‘레일라디에스정’은 190억원 매출을 기록하며 전체의 26%를 차지했다. 기존 ‘레일라정’까지 합치면 해당 계열 비중은 40%를 웃돈다. 주력 품목 중심으로 매출이 재편된 모습이다. 특히 레일라디에스정은 2023년 7% 수준에서 2024년 23%, 2025년 26%로 빠르게 비중을 확대했다. 신제품이 단기간 내 핵심 품목으로 자리잡으며 수익성 개선을 이끌었다. 대손비용 감소가 수익성 개선에 크게 작용했다. 전기 약 11억원 반영됐던 대손상각비가 당기에는 환입으로 전환되며 약 12억원 규모의 비용 개선 효과가 발생했다. 순이익 증가분 상당 부분이 이 요인에서 발생한 셈이다. 판관비도 소폭 감소했다. 재무 체력도 개선됐다. 자본총계는 274억원에서 325억원으로 늘었고 이익잉여금은 64억원에서 107억원으로 확대됐다. 실적이 내부에 축적되는 흐름이다. 투자도 이어졌다. 건설중인자산은 49억원으로 늘었고 기계장치 취득도 지속됐다. 생산 기반 확대를 위한 투자와 수익 개선이 동시에 진행되고 있다. 연구개발도 병행 중이다. 주력으로 성장한 ‘레일라디에스정’은 시판 후 조사(PMS)가 진행되고 있다. 2024년부터 6년간 600례 이상을 대상으로 장기 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 향후 파이프라인도 이어진다. 위궤양 치료제 계열 보노프라잔 제제는 2026년 허가를 목표로 하고 있으며, 테고프라잔 기반 제품도 2027년 출시를 계획하고 있다. 기존 제품 중심 구조에 신약 라인을 더하는 흐름이다. 업계 관계자는 “제품 중심 매출 확대와 비용 효율화를 통해 수익 구조가 개선됐다”며 “외형보다 이익을 남기는 구조로 전환된 점이 이번 실적의 핵심”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신약개발 바이오벤처 뉴로벤티가 자폐 스펙트럼 장애 치료제 개발을 넘어 중추신경계(CNS) 특화 플랫폼 기업으로의 전환에 속도를 내고 있다. 핵심 파이프라인인 ‘NV01-A02’의 임상 2상 결과 도출을 앞둔 가운데, 비임상 전 기초 연구·컨설팅을 결합한 ‘ROND+’ 사업 모델을 통해 수익성과 지속 가능한 파이프라인 확보를 동시에 노린다는 전략이다. 신찬영 뉴로벤티 대표는 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 “자폐 치료제 개발이라는 미해결 영역에 도전하는 동시에, 회사가 자생력을 갖추기 위한 사업 구조 개편을 진행 중”이라며 “단일 파이프라인 의존도를 낮추고 안정적인 성장 기반을 구축하는 단계”라고 밝혔다. 신찬영 대표는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 건국대학교 의학전문대학원 교수로 재직하며 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보 타깃을 개발해온 신약 개발 전문가다. 현재 3차 뇌연구촉진 기본계획 사업화 분과위원장, 한국응용약물학회 사무총장, 한국자폐학회 이사로 활동 중이다. 2022년 뉴로벤티에 합류한 서동철 대표는 신 대표의 서울대학교 약학대학 후배다. 중외제약, 일양약품, 서울제약, 휴온스 등을 거쳐 오스템파마 대표이사를 역임했다. 25년 이상 제약·바이오 업계에서 사업개발과 인허가 분야 경험을 쌓은 전문가다. 오는 4월 2일 세계 자폐인의 날을 맞아 혁신 자폐 치료제 개발에 나서고 있는 뉴로벤티의 연구개발 현황과 사업 전략을 들어봤다. “자폐 치료제, 작은 벤처에서 해법 나올 수 있어” 뉴로벤티는 2015년 7월 신 대표가 건국대 의대 교수 재직 당시 연구를 기반으로 창업했다. 자폐 스펙트럼 장애 치료제가 부재한 상황에서, 직접 치료제를 개발하겠다는 문제의식이 출발점이었다. 신 대표는 “자폐는 환자와 보호자 모두에게 가장 절실한 영역이지만 치료제가 거의 없는 상태”라며 “연구 과정에서 확보한 타깃을 기반으로 후보물질을 최적화해 현재 임상 단계까지 진입했다”고 설명했다. 현재 주력 파이프라인인 NV01-A02는 국내 임상 2상 투약을 완료하고 데이터 분석을 진행 중이다. 회사는 오는 5월 말 탑라인 결과를 확보하고, 8월 공식 결과를 발표할 계획이다. 이 후보물질의 차별점은 다중 타깃 조절 기전이다. 세로토닌 계열 3종, 도파민 계열 2종 등 총 5개 신경전달 관련 단백질을 동시에 조절하는 방식이다. 신 대표는 “자폐는 사회성 저하가 핵심인데, 이를 개선하기 위해 여러 신경전달 시스템을 동시에 조절해야 한다”며 “단일 타깃이 아닌 다중 타깃을 정교하게 조절하는 것이 핵심 경쟁력”이라고 강조했다. 이어 “CNS 질환은 원인을 완전히 되돌리는 접근보다 증상 조절이 현실적인 전략”이라며 “초기 연구 단계에서는 오히려 작은 벤처가 더 빠르고 정확하게 접근할 수 있다”고 덧붙였다. 글로벌 기술이전·국내 3상 투트랙 전략 뉴로벤티는 NV01-A02의 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전(라이선스 아웃)과 국내 임상 3상 자체 추진을 병행하는 전략을 검토 중이다. 이미 해외 제약사들과 초기 논의가 진행되고 있으며, 임상 데이터 확보 이후 본격적인 협상이 이뤄질 전망이다. 다만 자금 여력은 제한적이다. 현재 회사는 시리즈 B 투자를 완료했고, 브릿지 투자 및 시리즈 C 유치를 추진 중이다. 신 대표는 “현재 보유 유동성만으로는 임상 3상을 독자적으로 진행하기는 부족한 상황”이라면서도 “임상 2상 결과가 기대 수준 이상으로 나오면 투자 유치는 큰 문제가 없을 것”이라고 말했다. IPO 목표 시점은 2028년이다. 그는 “상장을 위해서는 기술이전 실적과 함께 지속적인 파이프라인 창출 능력, 즉 자생력이 중요하다”고 설명했다. CDRO→ROND+…“신약 개발판 복합 컨설팅 모델” 뉴로벤티가 최근 가장 공을 들이고 있는 부분은 사업 모델 혁신이다. 기존 실험대행(CDRO) 사업에서 나아가 컨설팅을 결합한 ‘ROND+’ 모델을 구축했다. ROND+는 단순 실험 수행을 넘어 ▲후보물질 재창출(리포지셔닝) ▲최적화 ▲기전 규명 ▲사업 전략 설계까지 전 과정을 지원하는 구조다. 특히 이 과정에서 생성되는 특허(IP)를 파트너사와 공유해, 향후 기술이전 시 마일스톤 수익을 확보하는 구조를 구축할 수 있다. 신 대표는 “기존 CDRO는 요청받은 실험만 수행하는 데 그치지만, ROND+는 신약개발 초기 단계 전체를 설계하고 데이터 패키지를 완성해주는 모델”이라며 “스타트업이 부족한 데이터를 보완해 성공 확률을 높여주는 역할”이라고 설명했다. 파트너 6건·공동특허 진행…매출·파이프라인 동시 확대 ROND+ 사업은 이미 가시적인 성과를 내고 있다. 현재 5~6개 파트너사와 공동 연구가 진행 중이며, 이 중 2건은 공동 특허 출원을 준비하고 있다. 회사는 올해 ROND+ 기반 매출 10억원을 목표로 하고 있다. 향후 IP 수익이 추가될 것으로 기대하고 있다. 이 모델의 핵심은 ‘지속적인 파이프라인 창출’이다. 외부 기업과의 협업 과정에서 신규 후보물질과 적응증이 계속 발굴되기 때문이다. 신 대표는 “자체 파이프라인뿐 아니라 외부 협업을 통해서도 신규 파이프라인이 꾸준히 쌓이는 구조”라며 “이론적으로는 10개, 20개 이상의 후보물질을 동시에 확보할 수 있다”고 설명했다. 자폐 넘어 CNS 전반으로 확장 뉴로벤티는 자폐 치료제를 최우선 과제로 두고 있지만 사업 영역은 우울증, 조현병, 알츠하이머병, 파킨슨병, 신경병증성 통증 등 CNS 전반으로 확대되고 있다. 서동철 대표는 “자폐 치료제 개발 기업으로만 보는 것은 오해”라며 “이미 다양한 CNS 질환에서 연구 역량을 입증하고 있고, 플랫폼 기반 확장이 가능한 구조”라고 말했다. 결국 뉴로벤티의 전략은 명확하다. 핵심 파이프라인으로 기업 가치를 끌어올리는 동시에, 플랫폼 사업으로 수익과 파이프라인을 동시에 확보하는 투트랙 성장이다. 신 대표는 “단일 파이프라인에 의존하는 구조에서는 기업 지속성이 떨어질 수밖에 없다”며 “ROND+ 모델을 통해 수익과 개발 안전성을 확보한 바이오 기업이 되는 것이 목표”라고 강조했다.