[데일리팜=최다은 기자] 유한양행은 창업자 유일한 박사의 기업가 정신을 계승하고 헬스케어 분야 미래 인재를 양성하기 위한 '유일한 아카데미 2026' 개강식을 개최했다고 9일 밝혔다. 개강식은 유한양행 창립 100주년을 기념해 조성한 '윌로우하우스'에서 열렸으며, 선발 과정을 거쳐 최종 선정된 대학생 36명이 참석했다. 올해로 2기를 맞은 유일한 아카데미는 제약·바이오를 비롯한 헬스케어 분야에 관심 있는 대학생들이 우리 사회의 보건복지 문제를 발굴하고 해결 방안을 설계하는 프로젝트 기반 교육 프로그램이다. 교육은 이날부터 8월 11일까지 5주간 총 10회에 걸쳐 진행된다. 참가자들은 문제 정의부터 현장 인터뷰, 프로토타입 제작, 데이터 기반 솔루션 고도화 등 단계별 과정을 수행하며 사회문제 해결 방안을 구체화할 예정이다. 개강식에서는 원희목 유한재단 이사장이 '유일한 박사의 삶과 꿈'을 주제로 특강을 진행했다. 오는 21일에는 1기 수료생들과의 교류와 AI 헬스케어 전문가 특강으로 구성된 '유일한 네트워킹 데이'도 열린다. 교육 마지막 날인 8월 11일에는 성과 공유 행사인 '유일한 임팩트 포럼'이 개최된다. 참가자들은 팀별 프로젝트를 발표하고 기업과 재단, 임팩트 투자자 등 전문가들로부터 평가와 피드백을 받는다. 우수팀 시상과 수료식도 함께 진행될 예정이다. 조욱제 유한양행 대표는 "유일한 아카데미는 창업자 유일한 박사의 기업가 정신을 계승하기 위해 마련한 프로그램"이라며 "새롭게 문을 연 윌로우하우스에서 청년들이 실패를 두려워하지 않고 혁신적인 시선으로 다양한 도전에 나서길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]지투지바이오가 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 치매치료제의 반복 투약 데이터를 공개하며 장기지속형 주사제 개발 경쟁력 입증에 나선다. 지투지바이오는 영국 런던에서 열리는 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 도네페질 성분의 장기지속형 주사제 GB-5001 임상 1상 데이터를 발표한다고 9일 밝혔다. GB-5001은 기존 경구용 치매치료제 성분인 도네페질을 월 1회 투약 가능한 장기지속형 주사제로 개발 중인 후보물질이다. 치매 치료에서 복약 순응도와 치료 지속성이 중요한 만큼, 지투지바이오는 장기지속형 제형을 통해 기존 치료제의 한계를 보완한다는 전략이다. 이번 발표에서는 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상 단회투여(SAD)와 반복투여(MAD) 결과가 공개된다. 지투지바이오는 앞서 캐나다와 한국인 성인 남성을 대상으로 한 단회투여 결과를 공개한 바 있으며, 이번 학회에서는 반복투여 데이터를 처음으로 제시한다. 회사 측에 따르면 단회투여 시험에서 GB-5001은 70mg, 140mg, 280mg 투여 후 혈중 약물 농도가 용량에 비례하는 양상을 보였다. 99일 동안의 약물 방출 데이터도 확보해 1개월 제형 개발 가능성을 뒷받침할 최고 혈중농도(Cmax)와 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax)을 확인했다. 집단약동학 시뮬레이션에서는 항정상태(steady state) 약동학 결과도 확인됐다. 140mg은 대조약인 아리셉트 5mg, 280mg은 아리셉트 10mg과 유사한 수준으로 나타났다는 설명이다. 지투지바이오는 이번 반복투여 임상 1상 결과를 통해 항정상태 도달 과정, 약동학(PK), 안전성, 내약성 데이터를 제시할 예정이다. 이를 바탕으로 장기 반복 투여 환경에서의 개발 가능성과 장기지속형 플랫폼 경쟁력을 부각한다는 계획이다. 글로벌 파트너링도 주요 과제로 추진한다. 지투지바이오는 임상 1상에서 확보한 데이터를 기반으로 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 논의를 확대하고, 다양한 파트너십 기회를 구체화할 방침이다. 지투지바이오 관계자는 "이번 글로벌 학회 발표는 당사의 장기지속형 치매 치료제 개발 경쟁력을 국제적으로 알리는 중요한 이정표가 될 것"이라며 "임상 1상을 통해 확보한 긍정적인 데이터를 기반으로 글로벌 제약사들과의 사업개발 활동을 더욱 적극적으로 추진하고 있다"고 말했다. 이어 "치매 치료 시장은 환자의 복약 편의성과 지속적인 치료가 무엇보다 중요한 분야"라며 "장기지속형 플랫폼 기술이 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 후속 임상 개발도 차질 없이 진행하겠다"고 덧붙였다. 한편 이번 GB-5001 AAIC 발표는 임상시험을 수행한 충남대학교병원 임상약리학과 홍장희 교수 연구팀의 선우정 교수가 맡는다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자웰빙은 지난 4일 서울 여의도 콘래드호텔에서 대장항문질환 전문 의료진을 대상으로 '원프렙1.38산 대장항문병원 좌담회'를 개최했다고 9일 밝혔다. 이번 좌담회에서는 국내외 장 정결제 최신 가이드라인과 당일 복용 장 정결제의 임상적 특징, 실제 처방 경험을 공유했다. 특히 원프렙1.38산의 3상 임상시험과 시판 후 조사(PMS) 결과를 바탕으로 정결도, 안전성, 환자 순응도 등 주요 임상 지표를 검토하며 제품의 임상적 유용성을 논의했다. 좌담회 좌장을 맡은 한솔병원 정춘식 원장은 "대장내시경의 정확한 병변 진단을 위해서는 우수한 장 정결과 함께 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 장 정결제 선택이 중요하다"며 "최신 임상 근거를 기반으로 의료진 간 학술 교류가 지속되길 기대한다"고 말했다. GC녹십자웰빙은 앞으로도 근거 중심의 최신 학술 정보를 제공하고 의료진의 치료 선택과 환자의 검사 편의성 향상을 위한 학술 활동을 이어갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스엔이 춘천공장 증축을 완료하고 건강기능식품 원료 생산능력을 연간 1만6500톤 규모로 확대했다. 주정 추출 설비를 기존보다 200% 늘리고 물 추출 설비를 새롭게 구축해 생산 경쟁력을 강화했다. 본문: 휴온스엔은 9일 강원도 춘천시 동내면 춘천공장에서 증축 준공식을 개최했다고 밝혔다. 준공식에는 휴온스그룹 윤성태 회장을 비롯한 주요 경영진과 춘천시 육동한 시장 등 관계자들이 참석했다. 이번 증축으로 춘천공장의 주정 추출 설비 생산능력은 기존 대비 약 200% 증가한 연간 1만톤 규모로 확대됐다. 여기에 연간 6500톤 규모의 물 추출 설비를 새롭게 구축해 총 생산능력은 연간 1만6500톤으로 늘었다. 공장은 안전성과 생산성을 높이는 데 중점을 두고 설계됐다. 국내 최고 수준의 공정안전관리(PSM) 설비와 전 공정 방폭 설비를 적용했으며, 6kL급 대용량 추출기 6기와 고효율 농축 시스템을 도입했다. 휴온스엔은 그동안 농협홍삼 등에 천연물 추출 소재를 공급해 왔으며, 이번 증축을 계기로 건강기능식품 소재 생산을 확대하고 천연물 소재 사업 경쟁력을 강화할 계획이다. 새 설비는 이달 중순부터 본격 가동된다. 회사는 홍삼농축액 생산을 확대하는 동시에 간 건강, 눈 건강, 관절 건강 관련 소재 생산도 늘릴 예정이다. 향후 생약제제와 화장품, 천연 향료, 개별인정형 건강기능식품 소재 분야까지 사업 영역을 확대한다는 방침이다. 손동철 휴온스엔 대표는 "새롭게 구축한 추출 설비를 기반으로 국내외 고객사의 수요에 안정적으로 대응하고 천연물 소재 사업 경쟁력을 지속적으로 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]엘앤씨바이오는 인체 유래 건(Tendon, 힘줄) 세포외기질(ECM)을 활용한 주사형 조직재건 기초연구 결과가 SCI급 국제학술지 생명공학 및 생명기술 프론티어(Frontiers in Bioengineering and Biotechnology)에 게재됐다고 9일 밝혔다. 이번 연구는 인체 유래 건 ECM의 구조적·생물학적 특성을 유지하면서 최소침습 방식으로 적용 가능한 주사형 조직재건 소재로 구현할 수 있음을 확인한 것이 핵심이다. 엘앤씨바이오는 기존 화학적 가용화 방식과 달리 이소프로판올 기반 탈지방 공정과 완만한 탈세포 공정을 적용했다. 이를 통해 세포와 지질을 제거하면서도 인체 건 ECM 고유의 콜라겐 기반 구조와 미세구조를 보존했다는 설명이다. 또 미세 분쇄와 수화 공정을 통해 주사형 ECM 스캐폴드 제형 구현 가능성도 확인했다. 기존 이식형 조직재건 소재를 넘어 주사형 플랫폼으로 확장할 수 있는 기반을 마련한 셈이다. 동물실험에서도 조직재건 가능성이 관찰됐다. 쥐 아킬레스건 손상 모델에서 주사형 인체 유래 건 ECM은 이종 콜라겐 및 인체 무세포동종진피 대조군과 비교해 손상된 아킬레스건의 구조적 복원과 조직 배열 개선 양상을 보였다. MRI 분석, 보행 기능 평가, 생체역학 시험에서도 손상 부위의 구조적 복원과 기계적 특성 개선이 확인됐다. 회사는 이번 연구가 건과 인대 손상 치료뿐 아니라 근육, 근막 등 다양한 연조직 재건 분야로 적용 범위를 넓힐 수 있는 가능성을 제시했다고 설명했다. 이번 연구에서 검증된 플랫폼 기술은 진피 ECM 기반 스킨부스터 리투오(Re2O)를 포함한 인체조직 유래 주사형 ECM 스캐폴드 플랫폼 개발에도 활용되고 있다. 엘앤씨바이오는 건, 지방, 진피, 연골, 신경, 혈관 등 다양한 인체조직 유래 ECM 기술 개발을 확대하며 글로벌 ECM 플랫폼 기업으로 도약한다는 계획이다. 기존 인체조직 기반 제품과 차세대 주사형 ECM 플랫폼을 양대 성장축으로 육성하겠다는 구상이다. 이주희 엘앤씨바이오 부회장은 "이번 논문은 인체 유래 Tendon ECM을 활용한 차세대 주사형 ECM 플랫폼 기술의 가능성을 학술적으로 입증한 성과"라며 "메가덤, 메가카티, 메가너브 등 기존 인체조직 기반 제품들이 조직 결손 재건에 중점을 뒀다면, 리투오를 비롯한 차세대 주사형 ECM 플랫폼은 최소침습적으로 인체조직 유래 ECM 스캐폴드를 제공하는 새로운 접근법"이라고 말했다. 이어 "엘앤씨바이오는 기존 인체조직 기반 제품과 차세대 인체조직 유래 주사형 ECM 플랫폼을 양대 성장축으로 육성하고 있다"며 "SCI 논문을 통해 축적한 연구 성과를 혁신 제품 개발로 연결하는 R&D 선순환 체계를 기반으로 글로벌 ECM 플랫폼 바이오 기업으로 성장해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 엘앤씨바이오의 SCI급 국제학술지 게재 논문은 이번 논문을 포함해 총 87편으로 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스의 대주주 간 갈등이 수면 위로 드러나면서 지배력을 강화하기 위한 지분 경쟁이 본격화하고 있다. 1대 주주인 신동국 한양정밀 회장은 올해 들어 한미약품 창업주의 장남과 그 가족들로부터 잇따라 주식을 매입하는 데 4000억 원 가량을 쏟아부었다. 모녀 측 역시 2년 전 대립각을 세웠던 차남과 연대 세력을 구축하며 우호 지분 확보에 안간힘을 쓰고 있다. 한미사이언스의 유통 주식 물량이 20%대에 불과해 주요 주주들의 주식 매입이 지배력 강화 도구로 활용되는 상황이다. 경영권 확보를 위해 많게는 시가보다 80% 이상 비싸게 지분을 사들이면서 주요 주주가 보유한 주식의 가치도 크게 치솟는 형국이다. 9일 금융감독원에 따르면 신 회장은 지난 7일 한미사이언스 주식 360만4799주를 1727억원에 장외매수하는 계약을 체결했다. 거래 상대방은 홍지윤 외 6인이다. 홍지윤씨는 송영숙 한미그룹 회장의 장남 임종윤 전 사장의 부인이다. 주식 취득 단가는 1주당 4만7920원으로 계약 체결일 종가 3만1800원보다 50.7% 높은 가격이다. 이례적으로 시세보다 높은 가격에 주식을 매입했다. 신 회장의 지배력 강화에 대한 강력한 신호로 분석된다. 대주주 간 갈등이 수면 위로 드러난 상황에서 지배력을 강화하면서 추후 분쟁에 대비하겠다는 의도다. 신 회장은 현재 한미사이언스의 주식 22.88%를 보유 중이다. 주식 거래가 종료되면 신 회장의 지분율은 28.15%로 5.27%포인트 상승한다. 한양정밀의 지분 6.95%를 포함하면 신 회장 측은 35.10%로 늘어난다. 신 회장은 송영숙 한미사이언스 회장, 임주현 부회장, 사모펀드 라데팡스파트너스 등과 대주주 4인 연합을 맺고 있지만 사실상 균열이 현실화한 상태다. 한 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 신 회장과 박재현 전 한미약품 대표의 이견이 드러났고 이후 신 회장이 지배력 강화 행보를 나타내기 시작했다. 신 회장은 지난 3월 임종윤 사장 측으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외매수하면서 강력한 지배력 강화 의지를 드러냈다. 신 회장은 2월 13일 주식 매매 계약을 체결했는데 한미사이언스 전 거래일 종가 4만1900원보다 16.5% 비싼 가격으로 매입했다. 송영숙 한미그룹 회장의 차남 임종훈 사장도 보유 주식을 시세보다 비싸게 팔았다. 임종훈 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 장외 매도하는 계약을 체결했다. 거래 단가는 주당 4만8000원으로 총 거래금액은 821억원이다. 매수인은 나우아이비 22호 펀드다. 주식 처분 단가는 계약 체결 전날인 지난달 28일 종가 2만6100원보다 83.9% 높은 가격이다. 시세보다 약 2배 높은 가격에 주식을 처분한 셈이다. 임 사장은 주식을 매각하면서 “어머니(송영숙 회장), 누님(임주현 부회장)과 함께 ‘제약보국’이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해, 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 지난 2024년 모녀 측과의 경영권 분쟁에서 대립각을 세웠지만 이번 주식 매각을 계기로 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화했다. 공식적으로 임 사장은 지난 2024년 경영권 분쟁 때부터 송 회장의 임종윤 전 사장과 특수관계인으로 묶여 있다. 임 사장이 제3자에게 주식을 매각하면서 모녀 측에 우호세력을 제공하는 효과도 발생했다. 임 사장의 주식을 매수한 나우아이비 22호 펀드는 한미약품 오너 일가의 우호 세력으로 추정된다. 임종윤 전 사장과 임종훈 사장은 2024년 경영권 분쟁에서 고배를 든 이후 점차적으로 주식 처분 행보를 나타냈다. 임 사장은 지난해 2월 킬링턴에 주식 192만주를 672억원에 매도했다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다. 당시 경영권 분쟁에서 고배를 들면서 주식 일부를 처분했다. 당시 주식 처분 단가는 매매 전 거래일 종가보다 19.7% 높은 가격이다. 지난해 1월 임종윤 전 사장은 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 한양정밀과 킬링턴에 1265억원에 매도했다. 한양정밀에 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분했다. 당시 처분 단가는 3만7000원으로 주식 매매 계약 전 거래일보다 21.6% 비싼 가격이다. 임종윤 전 사장은 지난해 8월 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 총 1100억원에 매도했다. 코리포항은 임 전 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 이때 처분 단가는 매매일 전날보다 10.4% 높았다. 최근 신 회장과 오너 일가들의 갈등이 불거진 이후 주식 매매 가격과 시세와의 격차가 커졌다. 한미사이언스의 유통 물량이 많지 않아 주요 주주들이 보유한 주식의 희소성에 가치가 뛴 것으로 분석된다. 지난 1분기 말 기준 신 회장을 포함해 한미사이언스 최대주주와 특수관계인, 킬링턴 등이 보유한 지분율은 70.62%에 달한다. 국민연금공단이 지분 6.03%를 갖고 있어 주식 유통 물량은 20%대에 불과하다. 현실적으로 지배력을 강화하기 위해 장내에서 대량의 주식을 확보하기 힘든 실정이다. 만약 신 회장이 적극적으로 주식을 매입해 일반주주(소액주주)의 지분율이 10% 미만으로 떨어지면 주식분산기준 미달 요건에 해당해 상장폐지 사유가 발생한다. 일반주주 지분율이 10%를 넘지 못해 관리종목으로 지정된 후에도 일정 기간 해소되지 않으면 상장폐지 대상이 된다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 자회사별 역할을 명확히 구분하는 성장 전략을 본격화하고 있다. 덴마크 자회사 콘테라파마는 신약 연구개발(R&D)의 핵심 축으로, 한국유니온제약은 생산과 위탁생산(CMO) 거점으로 육성하는 방향이다. 기존 의약품 사업에서 안정적인 현금흐름을 확보하고 신약 개발과 생산은 각각 전문 자회사에 맡기는 전략이다. 최근 한국유니온제약에서 부광약품 제품의 첫 위탁생산이 시작된 데 이어 콘테라파마는 RNA 플랫폼을 별도 법인으로 분리하는 사업 재편을 추진하고 있다. 생산과 연구개발의 기능을 분리해 전문성을 높이고 효율성을 극대화하겠다는 구상이다. 신약 개발은 콘테라파마…CP-012에 집중 현재 부광약품의 임상 단계 신약 개발은 사실상 콘테라파마가 맡고 있다. 부광약품이 공시한 연구개발 현황을 보면 임상 단계에서 진행 중인 핵심 파이프라인은 콘테라파마가 개발하는 파킨슨병 아침무동증 치료제 'CP-012'가 유일하다. CP-012는 지난해 유럽 임상 1b상을 마쳤으며 올해 하반기 미국과 유럽에서 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 반면 부광약품이 자체 개발해 온 파킨슨병 이상운동증 치료제 'JM-010'은 미국 임상 2상 종료 이후 후속 개발이 사실상 중단된 상태다. 연구개발 목록에는 포함돼 있지만 추가 임상 계획은 공개되지 않았다. 업계에서는 이 같은 상황을 감안하면 부광약품의 미래 신약 경쟁력은 사실상 콘테라파마가 좌우하는 구조가 됐다고 평가한다. 콘테라파마는 여기서 한발 더 나아가 RNA 플랫폼 사업부를 별도 법인(NewCo)으로 분리하는 방안도 추진하고 있다. CP-012는 기존 법인에서 개발을 이어가고, RNA 플랫폼은 독립 법인으로 운영하며 외부 투자 유치와 글로벌 협력을 확대한다는 전략이다. 이번 분사의 핵심은 플랫폼 가치 극대화다. 단일 파이프라인은 임상 결과에 따라 기업가치 변동성이 크지만 플랫폼 기술은 다양한 질환으로 확장할 수 있어 장기적인 성장성을 인정받기 쉽기 때문이다. 실제 콘테라파마는 지난해 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 공동연구 계약을 체결하며 기술력을 인정받았다. 해당 계약에는 선급금과 연구개발 지원금, 향후 마일스톤 및 로열티 조건이 포함됐으며 이를 기반으로 지난해 실적도 큰 폭으로 개선됐다. 생산은 한국유니온제약…CMO 전진기지로 생산은 한국유니온제약이 맡는다. 부광약품은 최근 한국유니온제약에서 생산한 일반의약품 '복합파자임정'을 처음 출하했다. 그동안 외부 업체에 맡겼던 제품을 한국유니온제약으로 이전한 첫 사례다. 이어 '하드칼츄어블정'과 '하드칼츄어블이지정'도 8월부터 한국유니온제약에서 생산할 예정이다. 회사는 연내 추가 품목도 순차적으로 생산을 이전할 계획이다. 한국유니온제약은 부광약품 제품 생산을 시작으로 외부 제약사의 위탁생산 수주도 확대해 CMO 사업을 새로운 성장축으로 키운다는 방침이다. 부광약품은 지난해 한국유니온제약 인수를 결정한 이후 회생절차 마무리 작업을 진행 중이다. 회생채권 출자전환과 감자를 거쳐 300억원 규모의 유상증자로 최대주주에 오르고, 임시주주총회를 통해 부광약품 중심의 새 이사회도 꾸릴 예정이다. 기존 의약품이 뒷받침…전문 자회사 전략 이 같은 자회사 전략 기반에는 부광약품의 기존 의약품 사업이 있다. 부광약품은 지난해 자체 생산 의약품 매출 1553억원, 도입 의약품 매출 360억원을 기록했다. 자체 생산 제품이 전체 매출의 77%, 도입 의약품이 18%를 차지하며 전체 매출의 95%를 책임졌다. 안정적인 기존 사업이 연구개발 투자와 자회사 육성을 뒷받침하는 구조다. 실적도 회복세다. 부광약품은 2023년 영업손실 375억원을 기록했지만 2024년 영업이익 16억원으로 흑자 전환했고, 지난해에는 영업이익이 142억원으로 확대됐다. 같은 기간 매출도 1259억원에서 1601억원, 2007억원으로 증가했다. 업계에서는 부광약품의 사업 구조가 점차 '신약은 콘테라파마, 생산은 한국유니온제약'이라는 기능별 전문화 체제로 자리 잡고 있다고 평가한다. 여기에 부광약품 본체는 기존 의약품 사업을 통한 안정적인 현금창출로 연구개발과 자회사 성장을 지원하는 역할을 맡는 구조다. 업계 관계자는 "콘테라파마는 글로벌 신약 플랫폼, 한국유니온제약은 생산기지라는 역할이 점차 명확해지고 있다"며 "CP-012의 기술수출과 RNA 플랫폼 가치 제고, 한국유니온제약의 CMO 확대가 가시화된다면 부광약품 입장에서는 새로운 현금 동력을 중장기적으로 기대해볼 수 있을 것"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 글로벌 확장에 속도를 낸다. 카티스템 일본 품목허가 신청을 앞둔 데 이어 미국 임상 3상 첫 환자 등록과 투약까지 완료하면서다. 카티스템은 국내에서 10년 이상 판매한 제품이지만 매출은 연 200억원 안팎에 머물러 있다. 일본 3상 성공에도 주가가 급락한 상황에서 해외 공략 추진이 실적 반전과 기업가치 재평가의 계기가 될 수 있을지 관심이 쏠린다. 카티스템 미국 3상 첫 환자 투약 완료…'단일 임상'으로 속도전 9일 바이오 업계에 따르면 메디포스트는 최근 카티스템 미국 임상 3상 첫 환자 등록과 투약을 완료했다. 이번 임상은 미국과 캐나다 70여개 기관에서 중등증에서 중증 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 진행한다. 회사는 환자 모집과 투약, 추적관찰을 거쳐 향후 미국 품목허가 신청을 추진한다는 계획이다. 이번 미국 3상 투약 개시는 메디포스트가 미국 규제당국으로부터 이례적으로 단일 중추 임상 설계를 받은 뒤 이뤄진 첫 실질적 행보다. 앞서 메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 카티스템 허가용 임상 3상을 1개 중추 임상으로 진행하는 데 동의를 획득했다. 통상 허가용 임상에서는 충분한 규모와 반복 검증이 요구되지만 메디포스트는 국내 장기 투약 환자의 실사용근거(RWE)와 일본 임상 3상 결과 등을 근거로 단일 중추 임상 설계를 협의했다. 이에 따라 임상 규모는 기존 예상 600명에서 300명으로 줄었다. 임상 기간은 기존 예상보다 3~6개월가량 단축할 수 있는 데다 비용 역시 20~30% 절감할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 미국 3상 첫 환자 투약은 이 같은 규제 전략이 실제 개발 실행 단계로 넘어갔다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 카티스템 미국 임상 핵심은 질환근본치료제(DMOAD) 가능성 입증이다. 기존 무릎 골관절염 치료가 통증 완화와 기능 개선에 초점을 맞췄다면 카티스템은 연골 재생을 통한 구조적 개선까지 입증하는 것을 목표로 한다. 미국 3상은 2년간 환자 모집과 투약을 진행한 후 2년간 추적관찰하는 방식으로 추진한다. 메디포스트는 추적관찰 종료 후 임상시험결과보고서(CSR)를 작성하고 이를 바탕으로 미국 품목허가 신청 절차에 들어간다는 구상이다. 일정이 계획대로 진행될 경우 미국 품목허가 신청 시점은 2030년 전후가 될 것으로 예상된다. '세계 최초' 국산 치료제…내수 한계에 매출 200억 정체 카티스템은 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 히알루론산나트륨을 연골 결손 부위에 투여하는 치료제다. 줄기세포 분비 인자를 통해 염증 반응과 연골기질 분해를 억제하고 연골 재생 환경을 조성하는 기전이다. 2012년 국내 식품의약품안전처 허가 이후 10년 이상 판매 중이다. 카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제라는 타이틀을 확보했지만 매출 성장과 수익성 개선에는 한계를 보였다. 국내 카티스템 매출은 200억원 안팎에 머물러 있다. 2025년 카티스템이 포함된 줄기세포치료제·CDMO 부문 매출은 195억원으로 전년 대비 3.6% 감소했다. 제품 매출은 정체된 반면 미국·일본 임상 비용과 판매관리비 부담이 커지면서 적자 폭은 확대하는 모습이다. 2025년 연결 기준 메디포스트 영업손실은 680억원으로 전년 485억원보다 195억원 늘었다. 같은 기간 매출은 707억원에서 737억원으로 4.2% 증가했지만 외형 성장이 수익성 개선으로 이어지지 못한 셈이다. 이런 상황에서 메디포스트가 꺼낸 타개책이 글로벌 진출이다. 메디포스트는 카티스템 일본 품목허가 신청을 앞둔 상태다. 회사는 일본 임상 3상 결과를 바탕으로 올 하반기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 품목허가를 신청하고 허가 이후 현지 파트너사인 테이코쿠제약을 통해 판매에 나설 예정이다. 회사가 예상하는 일본 허가 시점은 2027년 말께다. 카티스템 일본 3상은 현지 13개 의료기관에서 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 진행됐다. 메디포스트에 따르면 카티스템은 일본 임상 3상에서 공동 1차 평가지표 두 가지를 모두 충족했다. 공동 1차 평가지표는 ▲WOMAC total score 변화 ▲ICRS grade 1단계 이상 개선율이었다. WOMAC은 환자가 느끼는 무릎 통증, 기능성, 경직도를 평가하는 환자보고지표다. ICRS는 관절경을 통해 연골 손상 정도가 실제로 개선됐는지 확인하는 구조적 평가 지표다. 두 지표를 모두 충족해야 임상 성공으로 볼 수 있는 설계다. 환자 체감 증상과 연골 구조 개선을 동시에 확인했다는 점에서 카티스템의 차별화 가능성을 보여준 결과라는 게 회사 측 설명이다. 그러나 임상 성공에도 주가는 냉담하게 반응했다. 메디포스트 주가는 일본 3상 성공 발표 직후 급락세를 보였다. 종가 기준으로 일본 3상 발표 전일인 5월 12일 2만6050원이던 주가는 발표 당일 2만2150원으로 15% 가까이 하락했고 지난 8일에는 8660원까지 밀렸다. 이는 발표 전일 대비 60% 이상 하락한 수준이다. 4월 말 고점 2만8000원과 비교하면 낙폭은 70%에 육박한다. 이미 임상 기대감이 주가에 선반영된 가운데 시장의 관심이 임상 성공 여부보다 허가 이후 실제 매출 전환력으로 옮겨간 영향으로 풀이된다. 임상 성공보다 허가 이후 상업화 가능성이 주가 판단의 핵심 변수로 떠올랐다는 얘기다. 여기에 제약바이오 업종 전반의 투자심리 부진과 적자 바이오 기업에 대한 할인 요인도 주가 하락에 부담으로 작용했다는 분석이다. '일본·미국 글로벌 투트랙' 실적 반전과 주가 반등 돌파구 될까 업계에서는 이번 글로벌 진출 움직임이 메디포스트 실적 반전과 기업가치 재평가의 분수령이 될 수 있을지 주목하는 분위기다. 일본은 단기적으로 매출 전환 가능성을 보여줄 시장이다. 메디포스트는 일본 테이코쿠제약과 카티스템 독점 판매 계약을 체결한 상태다. 테이코쿠제약은 일본 내 판매와 유통을 맡고 메디포스트는 품목허가와 제품 공급을 담당하는 구조다. 일본 허가가 이뤄지면 계약상 마일스톤 수령과 제품 공급 매출이 기대된다. 2027년 일본 품목허가 승인 시 1000만 달러의 마일스톤이 유입될 전망이다. 또 일본은 국내보다 재생의료 제품 가격 수준이 높게 형성될 수 있는 시장으로 평가되는 만큼 2028년 보험급여 적용 후 본격 판매를 시작하면 일본향 매출도 단계적으로 확대될 것으로 보인다. 증권가에서는 일본 판매가 본격화할 경우 메디포스트 줄기세포 부문 매출이 2028년 300억원대, 2029년 500억원대, 2030년 700억원대까지 늘어날 수 있을 것으로 전망한다. 미국 임상은 중장기 밸류에이션 측면에서 주목할 만하다. 미국은 세계 최대 의약품 시장인 데다 골관절염 환자 수가 많아 허가에 성공할 시 시장 확장성이 크다. 특히 메디포스트가 FDA와 협의를 통해 단일 중추 임상 설계를 확보하면서 기존 예상보다 임상 규모와 비용 부담을 낮춘 채 허가용 임상에 들어선 점도 긍정적으로 평가된다. 또 미국 3상 진행 과정에서 글로벌 기업과 기술수출이나 파트너링을 추진할 수 있다는 점도 중장기 기대 요인으로 꼽힌다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당은 연구개발 전문 자회사 '뉴라테온(NURATEON)'을 설립하고 지난 8일 경기도 용인시 효종연구소에서 창립식을 개최했다고 9일 밝혔다. 뉴라테온은 종근당 효종연구소가 축적한 연구개발 역량을 바탕으로 신약 제형, 개량신약, 제네릭, 일반의약품(OTC) 개발은 물론 분석연구, 제제연구, 약물전달시스템(DDS) 연구 등 연구개발 전 과정을 아우르는 전문 서비스를 제공한다. 회사는 자체 신제품 개발과 기술이전, 고객 맞춤형 연구개발 서비스를 확대해 국내외 제약·바이오 기업으로 고객 기반을 넓히고 기술 중심의 연구개발 플랫폼 기업으로 성장한다는 전략이다. 뉴라테온은 새로운 시대를 뜻하는 'New Era'와 기술혁신(Technology Innovation)의 일부인 'Teon'을 결합한 이름으로, 기술 경쟁력을 바탕으로 제약산업의 새로운 시대를 열겠다는 의미를 담았다. 이날 창립식에서는 '기술혁신으로 새로운 시대를 여는 연구개발 플랫폼 기업'을 비전으로 제시하고 '차별화된 기술과 혁신적인 신제품으로 인류 건강에 기여한다'는 미션을 공개했다. 핵심가치는 Technology, Collaboration, Innovation으로 정하고 기술 경쟁력과 개방형 협력, 지속적인 혁신을 통해 성장을 추진한다는 계획이다. 신설법인 대표이사에는 종근당 연구소 출신인 원동한 상무가 선임됐다. 원 대표는 부산대학교에서 약학박사 학위를 취득했으며 제약업계에서 23년간 기술연구를 수행한 연구개발 전문가다. 원동한 대표는 "뉴라테온은 우수한 연구인력과 전문성을 바탕으로 고객과 파트너에게 최고의 서비스를 제공하는 기술 기반 연구개발 플랫폼 기업"이라며 "기술로 차별화하고 협력으로 확장해 미래 제약산업의 새로운 시대를 열어가겠다"고 말했다.