[데일리팜=황병우 기자]알콘은 액티브 플로(ACTIV-FLO) 시스템을 적용한 첫 일주일용 콘택트렌즈 '프리시전 7(PRECISION7) 일주일용'을 국내 정식 출시했다고 7일 밝혔다. '프리시전 7 일주일용'은 알콘이 새롭게 선보이는 일주일 교체 주기 콘택트렌즈다. 이달부터 아시아태평양 지역 중 한국에서 가장 먼저 출시되며, 착용 7일째까지 16시간의 착용감과 선명한 시력을 제공하는 것이 특징이다. 알콘은 이번 제품을 통해 기존 '워터렌즈' 포트폴리오를 일주일 교체형 제품으로 확장한다. 일회용 렌즈 사용이 비용 측면에서 부담스러운 소비자에게 정기교체용 렌즈의 선택지를 넓히겠다는 전략이다. 보도자료에 따르면 글로벌 콘택트렌즈 업계에서는 눈 건강 전문가 10명 중 9명 가까이가 소비자에게 일회용 렌즈를 전반적으로 선호하는 경향을 보이는 것으로 나타났다. 다만 처음 렌즈를 착용하는 소비자 2명 중 1명 이상은 여전히 비용 문제로 정기교체용 렌즈를 선택하는 것으로 조사됐다. 또 눈 건강 전문가 10명 중 7명은 1주 교체 주기가 환자에게 더 직관적이라는 의견을 보였다. 알콘은 이러한 수요를 바탕으로 '프리시전 7 일주일용'을 국내 시장에 선보였다. 보이체흐 미할리크 한국알콘 비전케어사업부 대표는 "프리시전 7 일주일용 출시는 더 나은 콘택트렌즈 착용 경험 향상을 위한 알콘의 지속적인 혁신 의지를 다시 한번 보여주는 것"이라며 "직관적인 교체 주기의 프리시전 7 일주일용을 통해 한국 소비자들은 1주 내내 렌즈 표면의 촉촉함을 유지하면서 7일째까지 16시간의 우수한 착용감과 선명한 시력을 경험할 수 있을 것"이라고 말했다. 알콘은 국내 콘택트렌즈 착용자 750명을 대상으로 한 설문조사 결과도 함께 공개했다. 조사에 따르면 2주용·한 달용 렌즈 등 정기교체용 렌즈 착용자의 절반가량은 시간이 지날수록 착용감이 저하되고 교체 주기 관리가 번거롭다는 점을 주요 어려움으로 꼽았다. 일주일용 렌즈 출시 시 착용 의향도 확인됐다. 한 달용 렌즈 착용자의 절반 이상인 56%, 2주용 렌즈 착용자의 69%가 일주일용 렌즈 착용 의사를 보였다. 주요 이유로는 위생적 사용 가능성과 기억하기 쉬운 교체 주기가 꼽혔다. '프리시전 7 일주일용'은 액티브 플로 시스템을 적용한 일주일용 교체 렌즈다. 알콘이 해당 제품을 위해 개발한 실리콘하이드로겔 재질 '세라필콘 에이(Serafilcon A)'를 적용해 최대 7일간 렌즈 표면을 촉촉하게 유지하도록 설계됐다. 제품은 근시용과 난시용으로 출시돼 소비자 선택 폭을 넓혔다. 자세한 제품 정보는 알콘 카카오 채널에서 확인할 수 있으며, 착용 방법과 관리법, 안전 정보는 제품 사용 설명서를 통해 확인 가능하다. 한편, 한국알콘은 이번 국내 출시와 함께 새로운 멤버십 프로그램 '워터클럽 by 알콘'도 선보일 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 해외 매출 확대를 기반으로 1분기 기준 최대 실적을 기록했다. 휴젤은 2026년 1분기 연결 기준 매출 1166억원, 영업이익 476억원, 순이익 406억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 29.9%, 영업이익은 22.3%, 순이익은 31.5% 증가한 수치다. 이번 실적은 국내 사업의 안정적인 흐름 위에 해외 성장세가 더해지며 만들어진 결과로 분석된다. 특히 톡신과 필러 중심의 글로벌 매출 확대가 전체 실적을 끌어올린 핵심 요인으로 작용했다. 해외 매출 46% 증가…글로벌 시장이 실적 견인 휴젤의 보툴리눔 톡신과 필러 합산 해외 매출은 708억원으로 전년 동기 대비 46% 증가했다. 미국, 중국, 유럽, 브라질 등 주요 시장에서 고른 성장세를 보이며 글로벌 사업 비중이 확대되는 흐름이다. 특히 북남미 지역을 중심으로 한 톡신 매출 확대가 두드러졌다. 톡신 매출은 654억원으로 전년 동기 대비 60.6% 증가했으며, 해외 매출은 전년 대비 두 배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 국내 매출은 267억원으로 집계됐다. 에스테틱 시장 경쟁이 심화되는 환경에서도 일정 수준의 성장세를 유지했다는 점이 특징이다. 회사는 의료진 대상 학술 활동과 메디컬 마케팅을 강화하며 처방 기반을 유지한 것이 안정적 실적으로 이어졌다고 설명했다. 또한 ECM 제품 판권 확보 등 추가 성장 기반도 마련하며 하반기 시장 대응을 준비하고 있다. 필러·화장품 성장 지속…사업 다각화 가속 필러 및 스킨부스터 매출은 321억원으로 3개 분기 연속 성장세를 이어갔다. 유럽 및 기타 지역에서 약 10% 수준의 성장률을 기록하며 안정적인 확대 흐름을 보였다. 화장품 및 기타 부문 매출은 192억원으로 전년 동기 대비 30.6% 증가했다. 전체 매출에서 차지하는 비중은 약 16% 수준으로 확대되며, 단순 보조 사업을 넘어 하나의 성장 축으로 자리잡는 모습이다. 이처럼 톡신 중심 구조에서 필러, 스킨부스터, 화장품으로 사업 포트폴리오가 다변화되면서 중장기 성장 기반도 강화되고 있다는 평가다. 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 “올해 한국 1등에서 글로벌 리더로 더욱 확실한 포지셔닝을 통해 글로벌 시장에서의 위상을 강화하고 확실한 성장 모멘텀을 이어갈 것”이라고 강조했다. 장두현 휴젤 한국 CEO는 “휴젤의 견고한 사업 기반과 실행력의 결과”라며 “앞으로 국내외 마케팅 강화와 포트폴리오 다각화를 더욱 공격적으로 추진해 괄목할 만한 성과를 만들겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품에 대해 국내 규제당국 품목허가를 획득했다. 알츠하이머 진단제에 이은 두 번째 국산 신약 허가다. 회사는 이번 허가를 통해 전립선암 진단제 시장에서 신규 매출원을 확보하는 동시에, 진단과 치료를 잇는 방사성의약품 사업 확장에 속도를 낸다는 계획이다. 7일 바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐이 개발한 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'(플로라스타민(18F))이 최근 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 획득했다. 프로스타뷰는 퓨쳐켐이 알츠하이머 진단용 방사성의약품 '알자뷰주사액'(플로라프로놀(18F)에 이어 두 번째로 허가받은 신약이자 국내에서 개발된 43번째 국산 신약이다. 프로스타뷰는 전립선암 병변을 찾는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA) 표적 진단용 방사성의약품이다. 전립선암 세포에 과발현하는 PSMA에 선택적으로 결합하는 펩타이드에 양전자 방출 동위원소인 F-18을 붙인 구조다. 환자 정맥에 해당 주사액을 투여한 뒤 양전자방출단층촬영(PET-CT) 촬영을 하면 몸속에 숨은 암세포의 위치와 상태를 정밀하게 시각화할 수 있다. 이번 허가의 근거는 국내 11개 기관에서 수행한 임상 3상 결과다. 회사 측 발표에 따르면 프로스타뷰는 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)에서 86.96%를 기록했다. 이는 기존 영상검사인 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 양성예측도 60.16%보다 26.79%포인트 높은 수치다. 전립선암 병변을 더 정밀하게 찾아내고 위양성 비율을 낮출 수 있다는 점에서 기존 진단법 대비 임상적 차별성을 확보했다는 평가다. 이로써 퓨쳐켐은 진단용 방사성의약품 4종 라인업을 갖추게 됐다. 회사는 2008년 4월 폐암 진단용 의약품 'FLT'를 세계 최초로 상용화했고 같은 해 5월 파킨슨병 진단용 'FP-CIT'(피디뷰) 허가를 취득했다. 2018년 2월에는 알츠하이머 치매 진단제 알자뷰의 국내 품목허가를 받았다. 여기에 이번에 프로스타뷰 허가를 획득하면서 폐암, 파킨슨병, 알츠하이머병, 전립선암으로 이어지는 진단용 방사성의약품 포트폴리오를 완성한 셈이다. 프로스타뷰는 퓨쳐켐의 신규 수익창출원(캐시카우)으로 쏠쏠한 역할을 할 전망이다. 퓨쳐켐은 지난해 별도 기준 매출 85억원, 영업손실 100억원을 기록했다. 매출은 전년 대비 2.71% 증가했고 손실 폭은 7억원가량 줄었다. 퓨쳐켐 매출 가운데 대부분이 진단용 방사성의약품에서 나온다. 지난해 제품·상품 방사성의약품 매출은 총 62억원으로 전체 매출의 72.81%를 차지했다. 알자뷰·피디뷰 중심 기존 매출 구조에 프로스타뷰가 더해지면서 수익 기반을 넓히는 계기가 될 것이라는 기대다. 퓨쳐켐은 이번 품목허가를 계기로 국내 공급을 본격화하고 중국 등 해외 시장 공략에도 속도를 낸다는 구상이다. 전립선암은 국내 남성암 가운데 발병률 1위를 차지하는 대표 질환으로 환자 수가 꾸준히 증가하는 추세다. 글로벌 전립선암 진단 시장도 성장세가 이어지며 오는 2030년 132억달러(약 19조원) 규모에 이를 것으로 추산된다. 프로스타뷰 허가는 퓨쳐켐의 진단·치료 연계 전략이 상업화 단계에 진입했다는 점에서도 의미가 크다. 퓨쳐켐의 최종 목표는 단일 진단제 판매가 아니라 진단(Diagnostics)과 치료(Therapeutics)를 결합한 테라노스틱스(Theranostics) 모델 구축이다. 방사성의약품은 같은 표적 물질에 진단용 동위원소를 붙이면 병변을 확인하는 진단제가 되고, 치료용 동위원소를 붙이면 암세포를 공격하는 치료제가 되는 구조다. 같은 표적을 먼저 영상으로 찾아낸 뒤 그 표적에 치료용 방사성물질을 붙여 방사성의약품 치료제(RPT) 개발까지 이어가겠다는 게 회사 측 설명이다. 퓨쳐켐은 현재 프로스타뷰와 같은 PSMA를 표적으로 하는 전립선암 치료제 후보물질 'FC705'(루도타다이펩)를 개발 중이다. FC705는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 겨냥한 루테튬-177 기반 방사성의약품 치료제로 전립선암 세포에 과발현되는 PSMA에 결합해 암세포에 방사선을 전달하는 방식이다. 국내에서는 지난해 9월 식약처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았고 미국에서는 임상 2a상을 진행 중이다. 회사는 이르면 내년 상반기 미국 임상 2상의 톱라인 결과를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 회사는 국내 임상 2상에서 FC705의 유효성과 안전성을 확인했다. 최종분석대상환자 15명을 대상으로 한 효능 평가에서 전립선암 치료 반응을 평가하는 혈액 바이오마커인 전립선특이항원(PSA)이 50% 이상 감소한 환자 비율은 46.67%로 나타났다. 투여 후 관찰된 가장 높은 수준의 전립선특이항원 감소 반응을 뜻하는 '최상 전립선특이항원 반응률(Best PSA-RR)은 73.33%를 기록했다. PSMA PET-CT 영상 평가 기준 암 병변이 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율인 객관적반응률(ORR)은 60%로 확인됐다. 다만 프로스타뷰의 글로벌 시장 안착과 FC705의 후속 개발을 위한 과제도 남아 있다. 미국과 유럽 등 해외 주요 시장에서 사업을 확대하기 위해서는 후기 임상 자금과 현지 생산·공급망 확보가 필수적이다. 회사는 FC705 기술수출을 통해 후속 개발 자금을 마련하고 이를 미국 공장 설립과 뇌종양 진단제, 췌장암 치료제 임상 등 차기 로드맵에 투입한다는 계획이다. 또 국내 복수 생산 거점과 GMP 인증 시설을 기반으로 상업 생산 역량을 확보하고 자동합성장치 전문기업 트라시스와 협력을 통해 해외 공급 기반 강화에도 나선 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 갑상선안병증(TED) 치료 영역에 첫 표적치료제가 국내 진입하면서 치료 전략 변화 가능성이 커지고 있다. 후발 신약후보물질들이 개발 단계에 머물거나 일부 기전에서 임상 난항이 이어지고 있는 만큼, 당분간은 기상용화된 암젠의 '테페자(테프로투무맙)' 중심 시장 구도가 이어질 가능성에 무게가 실린다. 7일 관련 업계에 따르면 암젠코리아는 최근 식품의약품안전처로부터 갑상선안병증 치료제 테페자의 품목허가를 획득했다. 허가 적응증은 중등도에서 중증의 갑상선안병증 성인 환자 치료다. 갑상선안병증은 자가면역 반응으로 안와 조직에 염증과 부종이 발생하는 희귀질환이다. 안구돌출, 복시, 눈 통증, 시력 저하 등을 유발하며 중증으로 진행될 경우 영구적인 외형 변화나 실명 위험까지 이어질 수 있다. 현재까지 국내에서는 스테로이드, 방사선 치료, 안와감압술 등 대증요법 중심 치료가 이뤄져 왔다. 하지만 안구돌출이나 복시 같은 구조적 변화를 회복시키는 데에는 한계가 있다는 지적이 지속돼 왔다. 테페자는 갑상선안병증의 핵심 발병 기전으로 꼽히는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)를 표적하는 단일클론항체다. 질환의 염증 반응과 조직 팽창 자체를 억제하는 방식으로 접근한다는 점에서 기존 치료와 차별화된다. 실제 글로벌 임상3상 OPTIC 연구에서 24주 시점 안구돌출 반응률(2mm 이상 감소)은 테페자 투여군 83%, 위약군 10%로 나타났다. 복시 개선률 역시 각각 68%, 29%를 기록했다. 일본인 환자를 대상으로 진행된 OPTIC-J 연구에서도 안구돌출 반응률은 테페자군 89%, 위약군 11%로 확인됐다. 테페자는 미국에서 이미 2020년 규제기관의 허가를 획득했으며, 현재까지 갑상선안병증 대상 유일한 승인 표적치료제로 자리하고 있다. FcRn 억제제 잇단 고전…후발 경쟁구도 형성 지연 현재까지 글로벌 시장에서도 갑상선안병증 표적치료제 경쟁 구도는 제한적인 상황이다. . 특히 자가항체 감소를 기반으로 갑상선안병증 시장 진입을 시도했던 FcRn 억제제 계열 신약후보물질은 잇따라 임상 장벽에 부딪히고 있다. 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn) 억제는 IgG 항체의 재활용 경로를 차단해 병인 항체 수준을 낮추는 접근으로, 자가항체 기반 질환 전반에 적용 가능한 치료 전략으로 평가된다. 다만 중증근무력증 외에 갑상선안병증 분야에서는 고전을 면치 못하는 모습이다. 최근 한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트는 FcRn 억제제 '바토클리맙(IMVT-1401)'의 갑상선안병증 글로벌 3상에서 주평가지표 달성에 실패했다고 발표했다. 안구돌출반응률(Proptosis Responder Rate) 개선에서 통계적 유효성을 확보하지 못한 것이다. 벨기에 아르젠엑스 역시 FcRn 억제제 '비브가트(에프가티지모드)'의 갑상선안병증 임상 연구를 중단한 바 있다. 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)가 주요 평가지표 충족 가능성이 낮다고 판단하면서 개발이 중단됐다. 이에 갑상선안병증에서 단순 자가항체 감소 접근만으로는 충분한 임상 효과를 확보하기 어렵다는 전문가들의 분석도 나온다. 버리디언·로슈 추격…경쟁은 계속 신약 개발이 모두 정체된 것은 아니다. 후발주자 가운데 가장 앞선 곳은 미국 버리디언 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)다. 버리디언은 테페자와 동일한 IGF-1R 기전 기반 후보물질 '엘레그로바트(elegrobart)'를 개발 중이다. 엘레그로바트는 최근 만성 갑상선안병증 환자 대상 글로벌 3상에서 안구돌출 및 복시 개선 효과를 확인하며 후발주자 가운데 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있다. 다만 암젠 역시 최근 온바디인젝터(OBI)를 활용한 테페자 피하주사(SC) 제형 3상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 시장 방어에 나선 상태다. 이에 따라 갑상선안병증 시장 경쟁은 단순 SC 전환이 아니라 효능과 편의성을 동시에 겨루는 방향으로 이동하는 모습이다. 다른 기전 기반 경쟁도 이어지고 있다. 로슈의 '엔스프링(사트랄리주맙)'은 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 차단하는 기전의 치료제다. 갑상선안병증에서 안와 조직 염증과 면역반응을 억제하는 방식으로 접근한다는 점에서, 안구 조직 팽창 자체를 직접 겨냥하는 IGF-1R 계열과는 차이를 보인다. 로슈는 최근 갑상선안병증 대상 글로벌 3상 SatraGO 프로그램에서 엔스프링의 긍정적 결과를 확보하며 연내 허가 신청 계획을 공개했다. 엔스프링은 활동성 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상3상 SatraGO-1 연구에서 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만 후속 3상 연구인 SatraGO-2와 통합 분석에서는 안구돌출 개선 효과를 확인한 것으로 나타났다. 현재까지 갑상선안병증에서 가장 명확한 임상적 유효성을 입증한 계열은 IGF-1R 표적 치료제다. FcRn 억제제들이 잇따라 임상에서 고전하는 가운데, 후속 경쟁 역시 IL-6R 억제제와 차세대 IGF-1R 계열 중심으로 재편되는 흐름이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스의 독일 위탁생산개발(CDMO) 자회사 매출 비중이 80%에 육박했다. 코로나19 팬데믹 특수로 확보한 자금을 인수합병(M&A)에 투입하면서 실적 방어 효과를 톡톡히 누렸다. 7일 SK바이오사이언스에 따르면 IDT 바이오로지카의 1분기 매출은 1283억원으로 전년동기대비 8.5% 증가했다. IDT 바이오로지카는 SK바이오사이언스가 2024년 인수한 독일 바이오기업이다. SK바이오사이언스는 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 총 3700억원이다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다. IDT 바이오로지카 실적은 지난 2024년 4분기부터 SK바이오사이언스의 연결 기준 실적에 반영되기 시작했다. 2024년 4분기 IDT 바이오로지카의 매출 1112억원이 반영됐고 지난해에는 매출 4657억원을 기록했다. IDT 바이오로지카의 실적 반영으로 SK바이오사이언스의 매출도 급증했다. 지난 1분기 SK바이오사이언스의 매출은 2024년 1분기보다 7배 이상 확대됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹을 거치면서 실적이 큰 부침을 겪었다. SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카와 위탁생산 계약을 맺고 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 1분기 매출이 227억원에 불과했는데 2021년 1분기 1127억원으로 1년 만에 5배 가량 뛰었고 2021년 4분기에는 4509억원으로 상승했다. 하지만 코로나19 백신 위탁 생산 실적이 소멸하며 매출도 급감했다. SK바이오사이언스는 지난 2023년 1분기 매출이 206억원으로 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 축소됐다. 코로나19 엔데믹 이후 팬데믹 특수의 소멸로 매출이 급감했지만 M&A 전략으로 매출 공백을 최소화한 셈이다. 지난 1분기 SK바이오사이언스 매출에서 IDT 바이오로지카가 차지하는 비중은 76.1%에 달했다. IDT 바이오로지카 매출이 SK바이오사이언스 별도 기준 매출 403억원을 3배 이상 앞섰다. 지난 2024년 4분기부터 올해 1분기까지 IDT 바이오로지카의 누적 매출은 7052억원으로 모기업 매출의 72.2%를 책임졌다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트는 미국 시장 진출을 위한 국외임상시험에 착수한다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 ‘2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업’에 선정된 과제로, 향후 3년간 총 22억 원 규모의 정부 지원을 받는다. 회사는 이를 통해 차세대 AI 제품군의 글로벌 임상과 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 동시에 추진한다는 계획이다. 핵심 대상 제품은 ▲심장 CT 기반 폐결절 자동 검출 솔루션 ‘AVIEW IPN’ ▲폐 질환 정량 분석 솔루션 ‘AVIEW Lung Metrics’다. 목표는 두 제품의 FDA 510(k) 인허가 확보와 글로벌 상용화다. 이번 임상은 미국 심장 CT(CCTA) 시장 확대 흐름과 맞물린다. CCTA는 심혈관 평가를 위한 검사지만 동일 영상에 폐 영역이 포함되는 경우가 많다. 실제 판독에서는 심장 중심 workflow가 우선되면서 폐결절 등 소견이 후순위로 밀리는 한계가 지적돼 왔다. 코어라인소프트는 기존 영상 데이터를 기반으로 폐결절을 자동 검출하는 AI 솔루션의 임상적 유효성을 입증할 계획이다. 이는 추가 검사 없이 진단 정보를 확장하는 ‘우연 소견 분석’ 접근으로, 의료 효율성을 높일 수 있는 방식으로 평가된다. 제도 환경도 변화하고 있다. 미국 CMS는 흉부 CT 기반 AI 분석 행위를 별도 의료 서비스로 정의하는 HCPCS 코드 ‘G0680’을 도입했다. 회사의 ‘단일 CT 기반 다질환 분석’ 전략도 이번 임상과 연결된다. 하나의 CT 영상으로 폐암, COPD, 심혈관 질환 위험도를 동시에 분석하는 구조로, 향후 검진과 추적관리 과정에서 반복 사용 기반의 활용 가능성이 제기된다. 폐 질환 정량 분석 솔루션 ‘AVIEW Lung Metrics’는 촬영 조건에 따른 변동성을 보정하는 AI 기반 정량 지표를 적용한 것이 특징이다. 회사 측은 다양한 장비 환경에서도 일관된 결과를 제공할 수 있도록 설계됐다고 설명했다. 이러한 기술은 신약 개발 과정에서 활용되는 ‘디지털 바이오마커’ 영역과의 연계 가능성도 거론된다. 다국가 임상시험 환경에서 데이터 재현성을 확보해야 하는 만큼 활용 범위가 확대될 수 있다는 분석이다. 회사는 현재 21개국에서 인허가 및 임상 경험을 확보했으며, FDA 510(k) 12건을 보유하고 있다고 밝혔다. 또한 ‘AVIEW’ 기반 글로벌 임상 논문 및 학술 발표는 누적 500편 이상이다. 코어라인소프트는 3DR Labs, Temple Lung Center, Baylor College of Medicine 등과 협력을 이어오고 있으며, 실제 임상 workflow 환경에서의 적용 확대 전략도 추진 중이다. 회사 관계자는 "미국 시장은 임상 활용성과 경제성이 중요한 시장"이라며 "이번 임상을 통해 영상 AI가 검진 인프라로 활용될 수 있는 가능성을 입증하고 SaaS 기반 사업 확대와 글로벌 파트너십으로 이어가겠다"고 밝혔다. 한편 코어라인소프트는 오는 5월 15일부터 20일까지 미국 올랜도에서 열리는 ‘ATS 2026’에 참가해 AI 기반 폐질환 분석 워크플로우 플랫폼을 공개할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 올 1분기 영업이익률을 40% 수준까지 끌어올렸다. 자체개발 뇌전증 치료제 미국 매출이 2000억원에 근접하면서 매출 증가분이 이익으로 연결되는 영업 레버리지 효과가 본격화된 결과다. 회사는 자체 신약을 통해 벌어들인 현금을 연구개발(R&D)에 재투자해 지속 가능한 신약 창출 구조를 구축하겠다는 구상이다. 특히 방사성의약품치료제(RPT)에 이어 표적단백질분해(TPD) 후보물질과 플랫폼 전략을 구체화하며 중장기 성장축 확보에 속도를 내는 모습이다. 분기 영업익 역대 최대치… 엑스코프리 본연의 성장세 확인 7일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜의 지난 1분기 연결기준 잠정 영업이익이 898억원으로 전년 동기 대비 249.7% 늘었다. 분기 기준 역대 최대치다. 같은 기간 매출은 2279억원으로 전년보다 57.8% 증가했고 당기순이익은 1027억원으로 423.5% 확대됐다. 영업이익률은 39.4%로 집계됐다. 이는 전년 동기 영업이익률 17.8%보다 21.6%포인트 상승한 수치다. 직전 분기인 지난해 4분기 영업이익률 23.8%와 비교해도 15.6%포인트 개선됐다. SK바이오팜이 매출 100원당 39원을 영업이익으로 남겼다는 의미다. 실적 성장을 견인한 것은 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)다. 올해 1분기 세노바메이트 미국 매출은 1977억원으로 전년 동기 1333억원보다 48.4% 증가했다. 전분기 1708억원과 비교해서도 15.8% 늘었다. 달러 기준으로는 1억3500만달러를 기록했다. 조형래 SK바이오팜 글로벌커뮤니케이션본부장은 이날 컨퍼런스콜에서 "지난해 4분기 일시적으로 둔화됐던 세노바메이트 매출 성장세가 올해 1분기 다시 가속화됐다"면서 "전년 말 일시적 요인은 1분기에 온전히 해소됐고 본연의 성장세가 나타났다"고 설명했다. 회사는 세노바메이트 연간 매출 가이던스로 5억5000만에서 5억8000만달러를 유지했다. 1분기 매출을 단순 연환산하면 약 5억4000만달러 수준으로 가이던스 하단에 근접한 흐름이다. 처방 지표도 성장세를 뒷받침했다. 세노바메이트 월별 미국 내 처방 수(TRx)는 올해 1월 4만3541건, 2월 4만1780건, 3월 4만6932건을 기록했다. 지난해 3월 3만6643건과 비교하면 처방 기반이 확대됐다. 조 본부장은 "1분기 계절적 요인으로 처방이 다소 영향을 받았음에도 신규 환자 처방 수는 지속 성장하고 있다"며 " 3월에는 신규 환자 처방 수가 처음으로 월간 2000건을 돌파했다"고 했다. 이어 "소비자 직접(Direct-to-consumer·DTC) 광고 재개와 의료진 대상 마케팅 프로그램 확대 등을 통한 세노바메이트의 지속 성장이 더욱 기대된다"고 덧붙였다. 기타 매출도 실적에 보탬이 됐다. 1분기 기타 매출은 총 301억원으로, 용역수익 171억원과 DP/API 매출 131억원으로 구성됐다. 세노바메이트 기타 국가 승인 마일스톤에 따른 용역수익이 발생했다. 특히 수익성 개선 폭이 매출 증가율을 크게 웃돌았다. 1분기 매출총이익은 2136억원으로 전년 동기 대비 59.5% 증가했다. 매출총이익은 매출에서 제품 제조·공급에 직접 들어간 원가를 뺀 이익으로 신약 판매가 실제 이익으로 얼마나 남는지를 보여주는 지표다. 판매관리비는 1238억원으로 같은 기간 14.4% 늘었지만 매출 성장률 57.8%보다 낮은 수준에 그쳤다. 매출은 빠르게 늘어난 반면 비용 증가는 상대적으로 제한되면서 수익성이 크게 개선된 셈이다. 세노바메이트 매출 규모가 커지면서 고정비 부담을 흡수하고 매출 증가분이 이익으로 연결되는 영업 레버리지 효과가 본격화됐다는 분석이다. 이에 따라 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 수익성 확대 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다. 세노바메이트 확장·TPD 구체화…R&D 선순환 전략 속도 SK바이오팜은 세노바메이트 매출 성장과 함께 후속 파이프라인 확대에도 속도를 내고 있다. 먼저 회사는 세노바메이트 적응증과 연령 확장을 통해 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있다. 세노바메이트 현탁액 제형은 지난 3월 미국 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 현탁액은 약 성분을 액체에 분산시킨 제형으로 정제 복용이 어려운 환자나 소아 환자 등에서 복약 편의성을 높일 수 있다. 회사는 일차성 전신 강직 간대 발작(PGTC)과 소아 적응증 확장을 위한 추가 허가 신청도 연내 목표로 제시했다. 아시아 지역 상업화도 진전됐다. 조 본부장은 "연내 일본 세노바메이트 승인도 기대하고 있다"면서 "세노바메이트가 시장 기대 수준보다 더 크게 오래 성장할 것으로 보고 있다"고 했다. 또 "세노바메이트 미국 판매망을 활용할 세컨드 프로덕트 도입도 임상 3상 이상 후기 단계 자산으로 확대해 검토와 협상 중"이라고 했다. 신규 모달리티에서는 RPT와 TPD가 핵심 축이다. 앞서 SK바이오팜은 ▲RPT ▲TPD ▲세포유전자치료제(CGT) 세 가지 플랫폼을 신성장동력으로 낙점하고 후속 신약 포트폴리오 확장에 나서겠다고 발표한 바 있다. SK바이오팜은 이번 컨퍼런스콜에서 TPD 후보물질과 플랫폼 전략에 대해 자세히 소개했다. 현재 SK바이오팜은 p300 선택적 분해제 후보물질 'SKT-18416'을 개발 중이다. SKT-18416은 암세포 성장과 생존에 관여하는 p300 단백질을 선택적으로 분해하는 TPD 후보물질이다. 기존 p300·CBP 이중 저해제는 구조가 유사한 두 단백질을 동시에 억제해 혈소판 감소 등 독성 우려가 있었지만 SKT-18416은 CBP에는 영향을 최소화하고 p300만 선택적으로 분해하도록 설계됐다. 2027년 상반기 임상시험계획(IND) 제출이 목표다. 최종길 SK바이오팜 투자회사관리담당은 "p300은 암세포에서 중요한 역할을 하는 단백질로 오래전부터 관심이 높았지만 실제 신약 개발이 어려운 언드러거블 타깃으로 인식돼 왔다"면서 "SKT-18416은 p300을 선택적으로 분해하는 퍼스트인클래스 후보물질"이라고 강조했다. 이어 최 담당은 "기존 p300·CBP 이중 저해제는 정상 세포에도 영향을 미쳐 혈소판 감소증 등 부작용을 동반할 수 있었다"며 "p300 선택적 분해제를 통해 전임상에서 혈액 독성 리스크를 낮출 수 있다는 점을 확인하고 개발을 진행 중"이라고 말했다. 회사는 전립선암과 CBP 변이암 전임상 모델에서 종양 성장 억제 효과를 확인했으며 현재 IND 제출을 위한 전임상 패키지를 준비 중이다. 임상 진입 목표 시점은 2027년 상반기다. SK바이오팜이 우선 검토 중인 적응증은 전립선암, 다발성골수종 등 p300 의존성이 높은 암종이다. 최 담당은 "전립선암, 다발성골수종 등 p300 의존성이 높은 암종에서 적용 가능성이 있을 것으로 판단하고 있다"며 "내년 상반기 임상 개시를 위해 IND 패키지를 준비 중이고 다수 미국 유망 병원과 임상 협력도 논의하고 있다"고 말했다. 이와 함께 분자접착제 발굴·분석 플랫폼 'MOPED'도 확보, 후속 TPD 파이프라인을 지속적으로 창출한다는 계획이다. MOPED는 표적 단백질과 E3 리가아제 간 결합을 유도하는 분자접착제를 발굴하고 단백질 상호작용을 분석하는 플랫폼이다. 최 담당은 "기존 TPD는 표적 단백질에 결합하는 바인더와 E3 리가아제에 결합하는 바인더를 링커로 연결하는 구조로 분자 크기가 커져 약물성 측면의 한계가 있었다"며 "분자접착제는 단일 화합물로 두 단백질의 결합을 유도할 수 있어 이러한 한계를 보완할 수 있다"고 설명했다. 이어 최 담당은 "MOPED의 경쟁력은 기존 CRBN 중심 접근에서 벗어나 30개 이상의 E3 리가아제로 확장할 수 있다는 점"이라며 "고감도 스크리닝과 인공지능(AI) 기반 모델링을 통해 원하는 질환 표적에 맞는 최적의 조합을 찾아갈 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스는 서울대학교 약학대학과 미래 약학 및 바이오 업계 인재 양성을 위한 '전자연구노트 경진대회' 운영 협약을 지난 6일 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 삼성바이오에피스와 서울대 약대는 향후 5년간 서울대 약대 학부생을 대상으로 '전자연구노트 경진대회'를 공동 운영한다. 양측은 우수 연구 사례 발굴과 전자연구노트 작성 문화 확산을 위해 협력할 예정이다. 연구노트는 연구 전 과정을 상세히 기록한 자료로, 연구의 지속성을 유지하고 성과를 보호하는 역할을 한다. 학술지 논문 게재 시 연구 신뢰도를 입증하는 수단으로도 활용되는 만큼, 학부 과정부터 올바른 작성법을 익히는 것이 중요하다는 설명이다. 이번 협약은 삼성바이오에피스의 산학협력 활동 중 '전자' 연구노트를 도입한 첫 사례다. 회사는 디지털·AI 시대 산업 트렌드에 맞춘 연구 기록 문화와 실무 노하우를 대학 현장에 전달하는 데 집중할 계획이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 "글로벌 수준의 연구 개발 노하우를 대학에 전파하는 산학협력 활동을 강화해 제약·바이오 산업의 우수한 인재를 조기에 확보, 양성하는 데 지속 기여하겠다"고 말했다. 강건욱 서울대 약대 학장은 "세계적인 바이오시밀러 개발 기업의 노하우가 대학 연구 현장에 접목돼 학생들이 글로벌 경쟁력을 갖춘 인재로 거듭나는 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 2015년부터 고려대, 부산대, 성균관대, 연세대, 전남대, 카이스트, 포항공대 등 전국 7개 대학과 연구노트 경진대회 협약을 체결했다. 회사는 글로벌 시장에서 쌓아온 바이오의약품 연구 개발 역량을 전파하기 위해 산학협력 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 뇌전증 치료제 ‘에필라탐 서방정 1000mg’을 국내 단독 출시했다고 7일 밝혔다. 이번 출시는 기존 ‘에필라탐 서방정’ 500mg, 750mg에 1,000mg 고용량 제제를 추가한 것이다. 삼진제약은 이를 통해 의료진의 처방 선택 폭을 넓히고, 장기 복용이 필요한 뇌전증 환자의 복약 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. ‘에필라탐’은 레비티라세탐 성분의 뇌전증 치료제다. 회사 측은 ‘에필라탐 정’이 국내 뇌전증 치료제 제네릭 시장 원외 처방 1위 품목이라고 설명했다. 다만 해당 순위의 기준 기간과 집계 출처는 제공자료에 명시되지 않았다. 이번에 출시된 ‘에필라탐 서방정 1000mg’은 환자의 복약 편의성과 임상 현장의 미충족 수요를 반영해 개발됐다. 레비티라세탐 서방정은 1일 1회 투여하는 제형이지만, 그동안 1000mg 단일 제제가 없어 환자가 500mg 서방정 2정을 한 번에 복용해야 하는 경우가 있었다. ‘에필라탐 서방정 1,000mg’은 하루 한 번, 1정 복용으로 혈중 치료 농도를 유지할 수 있도록 설계됐다. 회사 측은 서방형 제제 특성을 통해 약물이 체내에서 서서히 방출되며, 일반 속방형 정제 대비 약물 농도 변동폭을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 설명했다. 삼진제약은 이번 고용량 제제 추가로 환자 상태에 따른 처방 선택이 보다 유연해질 것으로 보고 있다. 특히 장기 복용 환자의 복용 정제 수를 줄일 수 있다는 점에서 복약 순응도 개선 효과도 기대하고 있다. 김상진 삼진제약 사장은 "에필라탐 서방정 1,000mg은 환자의 복약 순응도 개선과 의료진의 처방 편의성 증대를 위해 개발된 제품"이라며 "앞으로도 삼진제약은 환자의 삶의 질을 개선하고 안정적인 질환 관리에 도움을 줄 수 있는 우수한 의약품을 지속적으로 공급해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 삼진제약은 지난 2월 ‘에필라탐 정’의 약물 구조를 개선한 3세대 뇌전증 치료제 ‘브리세탐 정(브리바라세탐)’을 출시했다.