[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 지난 7일 서울 중구 앰배서더 서울 풀만 호텔에서 주요 고객사를 초청해 ‘LSK Global PS 고객의 밤’ 행사를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 ‘대사질환 임상개발의 전략적 접근(Strategic Approaches to Clinical Development in Metabolic Diseases)’을 주제로, 비만, 당뇨병, 지방간 등 글로벌 제약·바이오 산업의 핵심 성장 영역으로 부상한 대사질환 분야를 중심으로 최신 임상개발 동향과 규제 대응 전략 등을 공유하는 자리로 마련됐다. 또한 LSK의 글로벌 파트너십 및 임상개발 역량을 소개하고, 업계 주요 전문가 간 네트워킹을 통해 실질적인 협력 기회를 모색하는 교류의 장으로 운영됐으며, 국내외 제약·바이오 업계 관계자 100여 명이 참석해 높은 관심을 보였다고 회사 측은 설명했다. 행사는 LSK 이영작 대표 및 LSK와 독점적 파트너십을 맺고 있는 미국의 대사질환 전문 CRO(임상시험수탁기관) 프로사이엔토(ProSciento)의 마커스 홈페시(Marcus Hompesh) 대표의 환영사로 시작됐다. 이어 국가임상시험지원재단(KoNECT) 공익적임상시험지원센터 하은정 센터장이 국내 CRO의 전문성과 신뢰성을 평가해 인증하는 ‘CRO 인증제도(K-ACRO)’를 소개하며, 한국 CRO 산업의 글로벌 경쟁력 강화 방향을 제시했다. 주요 세션에서는 대사질환 분야의 핵심 이슈가 집중적으로 다뤄졌다. 강북삼성병원 내분비내과 박세은 교수는 비만, 지방간, 당뇨 등 대사질환 간 상호 연관성을 강조하고, 향후 GLP-1 기반 치료제는 복합적인 기전과 다양한 적응증을 아우르는 방향으로 발전할 것으로 전망했다. 이어 프로사이엔토의 마커스 홈페시 대표 역시 비만, 지방간, 당뇨, 만성 신장 질환, 심혈관 질환, 퇴행성 신경 질환 등을 하나의 ‘대사 연속체(Metabolic Continuum)’로 이해해야 한다고 설명하며, 대사질환 신약의 성공적인 임상개발을 위해서는 질환의 생물학적 기전에 대한 깊은 전문성을 갖춘 의·과학 기반 특화 CRO(Science-driven Specialty CRO)의 역할이 중요하다고 강조했다. 마지막으로 국가임상시험지원재단 글로벌규제컨설팅 사업단 장성훈 단장은 ‘GLP-1 시대의 규제 전략: 체중 감소를 넘어선 차별화’를 주제로 발표하며, 차세대 대사질환 치료제 개발을 위한 규제 대응 전략과 핵심 고려사항을 공유했다. 행사 후반에는 LSK의 핵심 조직의 역할과 경쟁력을 공유했다. 임상과학개발(CSD, Clinical Science & Development) 부문은 최근 재정비된 임상·의과학 기반 전략 자문 조직을 소개하며, 학술적 전문성을 바탕으로 신약 개발 초기 전략 수립부터 전주기에 걸친 파트너로서의 강점을 강조했다. 임상운영(CR, Clinical Research) 부서는 자체 개발한 임상시험관리시스템(CTMS)을 통해 임상 운영 전 과정을 디지털로 통합 관리하며, 고품질의 밀착형 임상 운영 서비스를 제공하고 있다고 설명했다. 25년간 820건 이상의 과제 수행 역량을 보유한 통계과학(STAT, Statistical Science) 본부는 4개 조직을 축으로 고난이도 통계전략 수립과 컨설팅, CDISC 데이터 표준화, RWD와 AI 기반 분석, 규제기관 대응 및 품질관리를 통해 확장된 인사이트를 제공하는 전문성을 소개했다. 특히 LSK는 이번 행사의 주제인 대사질환 분야에서 풍부한 임상 경험과 전문성을 축적해 왔다는 설명이다. 국내외 제약사와 함께 비만, 당뇨병, 지방간 등 주요 대사질환을 대상으로 약 400여건의 프로젝트 경험을 보유하고 있다. 아울러 항암, 심혈관계, 내분비계 등 다양한 질환군에 따른 임상시험의 특수성을 고려하고 글로벌 임상시험 환경에 선제적으로 대응하고자, 항암제 1상 통계 심포지엄을 비롯해 학술행사와 임상시험 실무 이해 책자 발간 등 업계를 선도하는 CRO로서 고객사의 신약 개발 경쟁력을 제고하는 기반을 다져 왔다. 이번 행사에서는 미국 협력 CRO인 프로사이엔토와의 파트너십을 고객사에 소개하고, 향후 대사질환 분야에서 글로벌 공동 수주 및 개발 지원 역량을 강화하는 한편 전략적 협력 기회를 확대해 나갈 계획이라는 점도 밝혔다. 이영작 LSK 대표는 “대사질환 분야는 글로벌 신약개발 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 핵심 치료 영역 중 하나로, 과학적 임상개발 전략과 임상 전반에 걸친 전문 역량의 중요성이 더욱 커지고 있다”며, “LSK는 다년간 축적된 임상 경험과 프로사이엔토와 같은 높은 전문성을 보유한 글로벌 CRO와의 파트너십을 바탕으로 고객사의 신약 개발 성공 가능성을 높이고, 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 견인하는 전략적 파트너로서의 역할을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스메디텍이 국내외 학술행사에 잇따라 참가하며 미용 의료기기 ‘더마샤인’ 시리즈 마케팅을 강화하고 있다. 의료진 대상 라이브 시연과 임상 강연을 통해 장비 활용도를 알리고 글로벌 에스테틱 시장 영향력 확대에 나선 모습이다. 휴온스메디텍은 ‘K-Beauty Advanced Skill Training Workshop 2026(K.A.T China 2026)’와 ‘2026 대한필러학회 춘계학술대회’에 각각 참가했다고 11일 밝혔다. K.A.T China 2026은 중국 의료진을 대상으로 국내 의료진이 시술을 시연하는 워크숍이다. 지난 8일부터 10일까지 중국 선양의대 부속 제8인민병원에서 열렸으며 현지 피부과·성형외과 개원의와 정부 관계자 등 120여명이 참석했다. 휴온스메디텍은 행사에서 피부 약물정량 주입기 ‘더마샤인 밸런스’를 활용한 스킨부스터 시술과 휴온스바이오파마 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’ 시술을 선보였다. 더마샤인 밸런스는 중국 시장에서 누적 1만대 이상 판매된 장비다. 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 획득한 ‘프리미엄 9핀 니들’도 함께 공개했다. 청담루비의원 김소은 원장이 더마샤인 밸런스와 9핀 니들을 활용한 라이브 시연을 진행했다. 국내에서는 지난 9일부터 10일까지 서울 ST센터에서 열린 대한필러학회 춘계학술대회에 참가했다. 휴온스메디텍은 고주파(RF) 리프팅 기능을 결합한 ‘더마샤인 듀오 RF’를 중심으로 장비 운용 전략과 실제 임상 적용 사례를 소개했다. 라플라스의원 박상혁 원장은 ‘Vacuum-assisted Microneedle RF와 Skin Booster 동시 적용의 임상적 의미’를 주제로 강연했다. 박 원장은 실제 임상 경험을 바탕으로 스킨부스터 시술 설계와 장비 선택 중요성을 설명했다. 휴온스메디텍은 향후 중국을 포함한 글로벌 시장에서 제품 개발과 현지화 전략을 강화한다는 계획이다. 하창우 휴온스메디텍 대표는 “의료진 대상 학술 교류와 임상 중심 프로그램을 지속 확대할 계획”이라며 “라이브 강연과 실제 시술 기반 교육을 통해 장비 이해도를 높이고 글로벌 접점을 넓혀가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 중증 감염 치료 영역 경쟁력 강화를 위해 항생제 포트폴리오 확대에 나섰다. 국제약품은 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨 복합 항생제 ‘피페라탐주4.5g’을 5월 1일 출시했다고 밝혔다. 최근 의료 현장에서는 항생제 내성 증가와 항균제 적정 사용 필요성이 커지면서 광범위 항생제에 대한 수요가 지속적으로 확대되는 추세다. 피페라탐주4.5g은 광범위 페니실린계 항생제인 피페라실린나트륨 4g과 β-락타마제 억제제 타조박탐나트륨 0.5g을 결합한 주사제로, β-락타마제를 생성하는 일부 내성균에도 항균 활성을 유지할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 적응증은 병원내 폐렴(HAP/VAP), 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로감염, 피부 및 연조직 감염, 발열성 호중구감소증의 경험적 치료 등으로 특히 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)을 포함한 중증 그람음성균 감염 치료에 활용 가능한 옵션으로 평가된다. 최근 카바페넴계 항생제 사용 증가에 따른 내성 우려가 제기되면서 이를 대체하거나 사용량을 줄이기 위한 항균제 스튜어드십 전략의 중요성도 커지고 있다. 회사 측은 피페라탐주4.5g이 이러한 임상적 요구에 부합하는 치료 선택지가 될 것으로 기대하고 있다. 국제약품 관계자는 “이번 신제품 출시를 통해 세파계 중심이던 항생제 라인업을 확장하고, 중증 감염 치료 시장에서 입지를 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 공식 자사몰 '버들장터' 오픈 3주년을 맞아 고객 감사 프로모션을 진행한다. 버들장터는 유한양행 건강기능식품과 생활용품, 반려동물 사료 등을 판매하는 공식 온라인몰이다. 유한양행은 고객과 직접 소통 확대를 위해 자사몰을 운영해왔다. 이번 프로모션은 '감사'를 콘셉트로 다양한 할인 혜택과 참여형 이벤트로 구성됐다. 행사는 오는 31일까지 진행된다. 행사 기간 동안 매일 참여 가능한 룰렛 이벤트를 통해 할인쿠폰과 해피홈 파워캡슐 세제 등을 제공한다. 최대 3만원 할인 쿠폰이 포함된 '3주년 감사 쿠폰팩'도 운영한다. 카카오톡 플러스친구 전용 중복 할인 쿠폰도 추가 증정한다. 고객 참여형 이벤트도 마련했다. 응원 댓글 이벤트에서는 축하 메시지를 남긴 고객 가운데 베스트 댓글 작성자 100명을 선정해 1만원 할인쿠폰을 제공한다. 제품 구매 후 포토리뷰를 작성한 고객에게는 추첨을 통해 스타벅스 커피 쿠폰을 증정한다. 유한양행 관계자는 "버들장터가 고객 관심과 성원 덕분에 3주년을 맞았다"며 "앞으로도 다양한 혜택과 차별화된 쇼핑 경험을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘직전 최저가와 기준 요건 2개 미충족시 약가 중 낮은 금액의 85%’ 정부가 계단식 약가제도를 적용받는 제네릭에 강력한 약가인하 장치를 장착할 방침이다. 계단식 적용 제네릭의 약가를 최저가 뿐만 아니라 기준 요건 미충족 약가와 비교해 15% 떨어뜨리겠다는 구상이다. 제네릭 최고가가 낮아지고 계단식 인하가 조기에 적용되면서 14번째 제네릭은 현행보다 절반 이하 수준으로 약가가 떨어질 전망이다. 제약업계는 계단식 약가제도 취지에 맞게 최저가와 비교해 약가를 인하해야 한다며 반발하고 있다. 11일 업계에 따르면 보건복지부와 제약업계의 약가제도 개선 이행 실무협의체에서 논의에서 계단식 약가 인하 적용 기준을 현행 동일제제 21번째에서 14번째로 강화하는 내용이 제시됐다. 계단식 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 정부는 계단식 약가 적용 기준에 최저가 뿐만 아니라 기준 요건 미충족 약가도 반영하겠다는 입장이다. 2020년 계단식 약가제도를 도입할 때 시행한 ‘직전 최저가와 기준요건 2개 미충족시 약가’ 중 낮은 금액의 85%를 부여하는 방식을 유지하겠다는 방침이다. 계단식 약가제도를 적용할 때 기준 요건 미충족 약가를 반영하면 제네릭 약가는 기하급수적으로 낮아진다. 2020년 7월부터 적용된 기준 요건이란 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있는 내용이다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 현행 최고가 53.55%에서 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 만약 기존에 등재된 제네릭이 모두 53.55원일 때 최저가를 계단식 산정 기준에 적용하면 첫 계단식 적용 약가는 53.55원에서 15% 내려간 45.52원이 부여된다. 하지만 기준 요건 2개 미충족시 약가 38.69원을 적용하면 32.89원으로 최저가보다 38.6% 내려간다. 오는 하반기 시행 예정인 개편 약가에서 제네릭 최고가가 더욱 낮아지고 기준 요건 미충족시 인하율도 높아지면서 계단식 약가제도는 더욱 강력한 약가인하 장치를 구축하게 된다. 보건복지부는 지난 3월 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 방안이 담겼다. 지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 최초 등재되는 제네릭이 1년 동안 59.5%로 일률적으로 부여받았던 가산이 폐지되고 R&D 투자 성과에 따라 가산율이 차등 적용된다. 이에 따라 지난 2012년 제네릭 약가제도에서 처음 선보인 ‘53.55%’가 14년 만에 사라진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 계단식 약가가 적용되는 14번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 산정률 28.80%에서 15% 내려간 24.48%를 넘을 수 없다. 동일한 14번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 구조다. 15번째와 16번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98%, 9.20%로 추락한다. 개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다. 계단식 약가제도의 강력하고 복잡한 약가인하 장치에 제약업계는 거세게 반발하는 형국이다. 계단식 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 제도다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단식 약가제도가 부활했다. 2012년 이전에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다. 당시 계단식 적용 약가는 기등제 제품의 최저가와 비교해 10% 떨어졌다. 하지만 2020년부터 기준 요건 미충족 약가를 계단식 약가산정 기준에 포함하면서 계단식의 위력은 더욱 커진 셈이다. 제약업계 한 관계자는 “계단식 약가제도의 취지에 맞게 기등재 제품의 최저가보다 낮게만 책정해도 후발주자는 진입 동력이 꺾이게 되는데 정부가 기준요건 미충족 요건도 끼워 넣으면서 사실상 후발 제네릭의 진출을 봉쇄하는 위력을 발휘한다”라고 토로했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 시가총액 상위 제약바이오 30개사의 평균 주가순자산비율(PBR)이 KRX300 평균을 7배 이상 웃도는 것으로 나타났다. 특히 미래 파이프라인 가치가 선반영된 신약개발 바이오텍이 40배 이상 높은 PBR을 기록한 반면 안정적인 매출과 자산 기반을 갖춘 전통 제약사는 1~3배 수준에 머물면서 동일 업종 내 밸류에이션 양극화가 뚜렷했다. 11일 제약업계에 따르면 국내 시총 상위 제약바이오 30곳의 평균 PBR은 20.7배로 집계됐다. 8일 종가 기준 시총과 2025년 사업보고서에 기재된 자본총계를 기준으로 산출한 수치다. PBR은 현재 주가를 주당 순자산으로 나눈 값으로 순자산 대비 주가가 얼마나 높고 낮은지를 나타내는 지표다. PBR이 1배라면 시장에서 평가한 주가가 장부상 순자산 가치와 같다는 의미다. 국내 시총 상위 제약바이오 30곳 평균 PBR은 KRX300 지수 평균 PBR 2.7배보다 7.8배 높은 수준이다. 제약바이오 대형주에 대한 시장의 성장 기대가 국내 상장사 평균보다 훨씬 높게 반영돼 있다는 얘기다. 국내 코스피 1위 상장사인 삼성전자와 비교해도 격차는 컸다. 삼성전자의 PBR은 4.2배로 시총 상위 제약바이오 30곳 평균 PBR은 이보다도 4.9배 높은 수준이다. 삼성전자는 2025년 5월 5만4600원에 머물던 주가가 8일 종가 기준 26만8500원까지 상승했다. 삼성전자가 최근 1년간 400%에 가까운 주가 상승률을 기록했음에도 시총 상위 제약바이오 30곳의 평균 PBR이 삼성전자보다 5배가량 높은 셈이다. 집계 대상 기업 가운데 KRX300 지수 평균 PBR을 웃도는 기업은 25곳이다. PBR이 40배 이상인 기업도 6곳에 달했다. 이외 10배 이상 40배 미만 구간에 10곳이 몰리며 중상위권 밸류에이션을 형성했고 5배 이상 10배 미만 그룹은 5곳으로 조사됐다. PBR 5배 미만 기업은 9곳이었다. PBR 상위권에 신약개발 바이오텍과 플랫폼 기술 기업이 대거 포진하며 전체 평균을 끌어올렸다. 이들 기업은 아직 자본총계 규모는 크지 않지만 후보물질의 상업화 가능성과 기술수출 기대감이 몸값에 반영되면서 순자산 대비 높은 평가를 받은 것으로 풀이된다. PBR이 가장 높은 기업은 메지온으로 145.8배를 기록했다. 8일 종가 기준 메지온 시총은 2조5074억원인 반면 작년 말 기준 자본총계는 172억원에 그치면서 PBR이 세 자릿수까지 상승했다. 메지온은 단심실증 치료제 등 희귀·난치질환 치료제 개발을 주력으로 하는 신약개발 업체다. 이 회사 주가는 최근 1년간 122.4% 상승했다. 지난해 5월 3만원 후반대에 머물렀던 이 회사 주가는 올 1월 매수세가 급격히 몰리며 단기간에 급등했다. 메지온 주가는 1월 30일 52주 최고가인 17만9900원까지 치솟았다가 조정을 거쳐 현재 8만원대 중반 수준을 유지 중이다. 현재 주가는 고점 대비 절반 수준까지 내려왔지만 1년 전과 비교하면 여전히 두 배 이상 높은 수준이다. 보로노이는 PBR 50.4배로 뒤를 이었다. 보로노이의 경우 작년 말 기준 자본총계가 1038억원에 불과했지만 시총이 5조2354억원까지 오르면서 PBR 배수가 높아졌다. 보로노이는 자체 인공지능 신약개발 플랫폼과 인산화효소 분석 데이터베이스를 기반으로 폐암·유방암 등 항암 분야 정밀표적치료제를 개발하는 신약개발 업체다. 보로노이도 주가가 최근 1년간 204.2% 상승했다. 이 회사 주가는 1년 전 9만~11만 원대에서 등락했으나 하반기부터 상승 흐름이 뚜렷해지며 지난해 10월 20만원대에 진입했다. 이후 20만원대 초중반을 유지하다가 올 2월 말부터 다시 매수세가 몰리며 급등세를 이어갔다. 3월 13일 장중에는 52주 최고가인 37만5500원를 경신한 뒤 차익실현 매물과 급등 부담에 따른 조정을 거치며 최근 30만원 안팎에서 거래되고 있다. 이어 에이비엘바이오 46.5배, 펩트론 42.2배, 알지노믹스 40.5배, 알테오젠 40.1배 순으로 PBR이 높았다. 에이비엘바이오는 작년 말 기준 자본총계 1567억원 대비 8일 종가 기준 시총이 7조2840억원에 달했다. 펩트론도 자본총계 1420억원에 시총 5조9926억원을 기록했다. 알테오젠 역시 자본총계는 4544억원이지만 시총은 18조2283억원으로 불어나며 40배대 PBR을 나타냈다. PBR 10배 이상 기업도 적지 않았다. 디앤디파마텍은 39.3배로 40배에 근접했고 삼천당제약 26.1배, 케어젠 24.6배, 올릭스 22.7배 등은 20배대를 기록했다. HLB 15.7배, 에임드바이오 14.8배, 한올바이오파마 14.2배, 오름테라퓨틱 13.6배, 리가켐바이오 12.8배, 오스코텍 10.4배 등도 두 자릿수 PBR을 보였다. 이와 달리 상업화 기반을 갖춘 대형 바이오 기업과 전통 제약사는 상대적으로 낮은 PBR 구간에 분포하는 흐름을 보였다. 신약개발 바이오텍에는 미래 파이프라인 가치가 선반영된 반면, 실적과 자산 기반이 큰 기업은 상대적으로 낮은 PBR을 기록하면서 동일 업종 내 밸류에이션 양극화가 뚜렷해진 셈이다. 상업화 제품과 생산·수익 기반을 갖춘 바이오 기업의 경우 PBR이 대체로 5~9배대에 분포했다. SK바이오팜(9.4배), 삼성바이오로직스(9.1배), 클래시스(6.6배), 셀트리온제약(5.5배), 에스티팜(5.5배) 등이 해당한다. 이들 기업 PBR은 신약개발 바이오텍처럼 초고배수로 형성되지는 않았으나 KRX300 평균과 삼성전자 PBR을 모두 웃도는 수준으로 안정적인 수익모델과 성장성을 동시에 입증하면서 일반 대형 상장사 대비 높은 밸류에이션을 인정받고 있다는 평가다. PBR 0~4배 구간에는 탄탄한 실적과 유무형 자산을 보유한 전통 제약사와 바이오시밀러·제조 기업이 주로 이름을 올렸다. 파마리서치(4.9배), 한미약품(3.9배), 휴젤(3.7배), 유한양행(2.9배), 한미사이언스(2.6배), 셀트리온(2.5배), 삼성에피스홀딩스(2.3배) 등이 저PBR 그룹에 포함됐다. SK바이오사이언스(1.6배)와 녹십자(1.2배)는 1배대 PBR에 그쳤다. 이들 기업은 일부 초고PBR 바이오텍에 비해 시가총액 상승 폭이 제한적인 데다, 오랜 업력을 바탕으로 축적한 자본총계가 커 PBR이 상대적으로 낮게 산출됐다는 분석이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 올해 매출 6000억원과 영업이익 2500억원 달성 가능성을 키우고 있다. 리쥬란 중심 의료기기 사업 성장과 화장품 수출 확대, 글로벌 시장 확장이 맞물리며 또 한 번 실적 레벨업 국면에 진입했다는 평가가 나온다. 파마리서치는 올해 1분기 연결 기준 매출 1461억원, 영업이익 573억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 25.0%, 28.1% 증가한 수치다. 분기 최대 실적이다. 올 1분기 전체 수출 매출은 588억원으로 전년 동기 대비 30% 증가했다. 전체 매출에서 글로벌 매출 비중은 40%까지 확대됐다. 유럽 시장 확대와 글로벌 의료진 네트워크 강화 효과가 본격 반영되기 시작했다는 분석이다. 시장은 현재 성장 흐름이 이어질 경우 올해 매출 6000억원 돌파 가능성이 충분하다는 평가가 나온다. 지난해 연간 매출 5357억원, 영업이익 2142억원을 기록하며 처음으로 매출 5000억원과 영업이익 2000억원을 동시에 넘어선 데 이어 올해는 외형 6000억원, 영업이익 2500억원 수준까지 가능하다는 전망도 나온다. 핵심은 수익성이다. 파마리서치는 외형 확대에도 40% 수준 영업이익률을 유지하고 있다. 지난해 연간 영업이익률은 39.99%였다. 올해 1분기 역시 영업이익률 39.2%를 기록했다. 외형 성장과 동시에 이익 체력을 유지하는 구조가 자리 잡았다. 실적 기반은 리쥬란 중심 의료기기와 화장품 사업이다. 의료기기 부문은 안정적인 내수 성장과 유럽 중심 수출 확대가 동시에 이어지고 있다. 리쥬란은 메디컬 에스테틱 시장 내 브랜드 경쟁력과 장기간 축적된 임상 데이터를 기반으로 병·의원 중심 수요를 유지하고 있다. 외국인 환자 유입 확대와 스킨부스터 시장 성장도 긍정적으로 작용하고 있다. 화장품 사업 성장세는 가파르다. 올해 1분기 화장품 매출은 422억원으로 전년 동기 대비 51% 증가했다. 특히 화장품 수출은 269억원으로 55.8% 늘었다. 리쥬란코스메틱 브랜드 인지도 확대와 미국·아시아 유통망 확장 효과가 반영됐다는 분석이다. 파마리서치는 상장 이후 매년 최대 실적을 경신하고 있다. 매출은 2015년 375억원에서 지난해 5357억원으로 확대됐다. 영업이익은 같은 기간 161억원에서 2142억원으로 13배 이상 증가했다. 영업이익률 역시 2018년 13.5%에서 지난해 39.99%까지 상승했다. 외형 확대와 수익성 개선을 동시에 이어간 셈이다. 올해도 최대 실적이 유력하다. 특히 파마리서치가 의료기기·화장품 기업 M&A 추진 계획까지 밝히면서 단순 유기적 성장을 넘어 외형 급증 가능성도 거론된다. 회사는 앞서 6000억원대 현금성 자산을 기반으로 국내외 의료기기·화장품 생산·유통 기업 인수를 검토하겠다는 계획을 공개했다. 파마리서치 관계자는 “리쥬란과 리쥬란코스메틱 경쟁력을 기반으로 국내외에서 안정적인 성장 흐름을 이어가고 있다”며 “글로벌 공급망 안정화와 해외 시장 확대를 통해 지속적인 성장세를 이어갈 계획”이라고 말했다. 업계 관계자는 “파마리서치는 에스테틱 업종 내에서도 외형 성장과 수익성, 배당 확대를 동시에 이어가는 드문 구조를 구축했다”며 “글로벌 시장 확대가 이어질 경우 기업 체급은 한 단계 더 커질 가능성이 높다”고 평가했다. 한편 파마리서치의 현금배당은 2015년 19억원에서 지난해 428억원으로 확대됐다. 상장 이후 누적 현금배당은 1068억원이다. 실적 성장과 현금창출력을 기반으로 배당 규모를 지속 확대하는 구조를 구축했다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업이 2단계에 돌입한 가운데, 다음 과제로 단순한 파이프라인 확대보다 성공률을 높이는 구조 전환이 필요하다는 의견이 제기됐다. 투자심의 과정에서도 혁신성과 사업화 가능성을 이분법적으로 보기보다 환자군 정의, 임상적 포지셔닝, 바이오마커 전략 등을 기준으로 과제의 질을 평가해야 한다는 목소리가 나왔다. 국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 8일 '2026 투자심의위원 워크숍'을 개최하고, '성과를 만드는 투자심의: 국가신약개발사업의 방향과 선택'을 주제로 패널토의를 진행했다. 패널토의는 고대경 국가신약개발사업단 수석이 좌장을 맡았으며 ▲김성훈 연세대학교 교수 ▲임정희 인터베스트 부사장 ▲정재호 연세암병원 교수 ▲백태곤 아름테라퓨틱스 대표가 패널로 참여했다. 국내 신약개발, 과제 수 넘어 임상·자본 과제 부각 토론은 국내 신약개발 경쟁력에 대한 진단에서 출발했다. 국내 신약개발 파이프라인이 빠르게 늘고 있음에도 글로벌 신약 성과가 제한적인 상황에서 연구개발 역량과 실제 성과 사이의 간극이 발생하는 원인이 논의됐다. 패널들은 국내 신약개발 생태계의 양적 성장은 분명하지만, 이를 글로벌 신약 성과로 연결하려면 임상 3상 자본, 사업화 판단, 환자 중심 개발 전략이 함께 보완돼야 한다고 봤다. 먼저 김성훈 교수는 국내 신약개발 생태계가 과거와 비교할 수 없을 정도로 커졌다고 평가하면서도, 양적 확대가 곧바로 글로벌 신약 성과로 이어지는 것은 아니라고 짚었다. 김 교수는 "수천 개의 신약 파이프라인이 움직이고 있고, 확률적으로 대부분 실패하더라도 글로벌 신약이 나오는 날은 멀지 않았다고 본다"면서도 "구조적으로 가능하려면 결국 임상 3상을 진행할 수 있는 펀드가 필요하다"고 진단했다. 또 임정희 부사장은 국내 파이프라인 수 증가를 양적 확대 이면의 구조와 함께 봐야 한다고 짚었다. 상당수 과제가 초기 임상 단계에 있을 가능성이 크고, 대학 실험실 창업 기반 벤처 증가와도 연결돼 있다는 설명이다. 임 부사장은 기술을 가장 잘 아는 주체가 회사를 만들고 개발을 주도한다는 장점은 인정하면서도, 사업화 관점에서 엄격한 적격 판단이 충분히 이뤄졌는지는 별도의 문제라고 봤다. 임상 현장의 관점에서는 '환자 중심'이 핵심 키워드로 제시됐다. 정재호 교수는 신약개발의 종착점은 결국 환자인 만큼, 물질 중심 접근에서 벗어나 어떤 환자군에서 어떤 바이오마커를 가지고 어떤 임상적 편익을 만들 것인지부터 출발해야 한다고 제언했다. 정 교수는 "환자 도달 가능성에 대한 확률 게임을 하는 것"이라며 "물질 중심이 아니라 환자 중심으로 가야 한다"고 밝혔다. 그는 신약 후보물질 수가 아니라 임상적 편익을 기준으로 경쟁력을 봐야 한다고 했다. 어떤 환자 세그먼트에서 어떤 클리니컬 포지셔닝으로 갈 것인지에 대한 고민이 먼저 이뤄져야 수천 개 약물의 가치도 높아질 수 있다는 의미다. 투심 역할, 혁신성과 실패 가능성 함께 봐야 국내 신약개발 경쟁력 진단 이후 토론은 사업단과 투자심의위원회의 역할로 옮겨갔다. 고대경 수석은 글로벌 경쟁력, 혁신성, 성과 가능성, 사업화 가능성 가운데 어떤 기준을 중점적으로 봐야 하는지 물었다. 이 구간에서 논의의 초점은 '성공 가능성이 높은 과제를 고르는 것'과 '실패 가능성이 높은 과제를 조기에 걸러내는 것' 사이의 균형으로 모였다. 공적 자금이 투입되는 사업인 만큼 단기 성과만 볼 수 없지만, 혁신성만을 앞세워 개발 가능성 검증을 늦추는 것도 적절하지 않다는 시각이다. 정 교수는 투자심의의 핵심 기준으로 '트랜슬레이셔널 프로버빌리티', 즉 환자 도달 가능성을 제시했다. 그는 공적 지원의 역할이 성공 가능성이 높은 과제를 뽑는 데 그치지 않고, 실패 가능성이 높은 과제를 조기에 스크리닝 아웃하는 데도 있다고 설명했다. 그는 "신약개발이라는 위험한 여정의 엔드포인트는 환자 도달 가능성"이라며 "이를 정량화하고 지표화하고 객관화할 수 있는 기준을 만드는 것이 투자심의위원회의 다음 세대 역할이 될 수 있다"고 설명했다. 다만 KDDF가 남은 기간 성과를 도출해야 하는 단계라는 점에서는 경쟁력과 사업화 가능성의 비중이 커질 수 있다고 봤다. 국가 차원의 장기 신약개발 로드맵과 개별 사업단의 단기 로드맵은 다른 관점에서 볼 필요가 있다는 설명이다. 투자자 관점에서는 경쟁력과 성공 가능성이 보다 중요하게 언급됐다. 임 부사장은 투자심의위원회를 다양한 분야 전문가로 구성한 이유도 한 과제를 여러 관점에서 보기 위한 것이라고 설명했다. 임 부사장은 베스트 인 클래스 약물을 지향한다면 경쟁 약물과의 헤드투헤드 디자인, 경쟁력을 입증할 수 있는 작용기전, 근거 있는 실험모델, 임상시험 디자인까지 제시할 필요가 있다고 했다. 노블 타깃에 대해서도 연구와 개발의 차이를 구분해야 한다고 봤다. 아카데미 입장에서 노블 타깃은 장기간 탐구할 수 있는 연구 주제일 수 있지만, 기업 입장에서는 제한된 자원과 시간 안에서 성과를 만들어야 하기 때문이다. 후속 사업, 임상 성공률 높이는 지원체계 과제 토론 후반부에서는 국가신약개발사업 이후의 지원 방향과 후속 사업 구조에 대한 논의가 이어졌다. 패널들은 후속 사업이 단순한 연구비 지원을 넘어 과제의 임상 성공률을 높이는 방향으로 설계돼야 한다고 봤다. 투자 연계, 임상기관 매칭, 플랫폼 기술 지원, 휴먼 PoC 확보 전략 등이 주요 과제로 제시됐다. 이에 대해 백 대표는 디스커버리와 임상 단계의 지원 방식을 달리할 필요가 있다고 봤다. 디스커버리 단계는 리스크가 큰 만큼 기업의 전략적 투자와 공동연구를 연계하고, 국가 예산은 성공 가능성이 높은 임상 프로그램에 보다 집중하는 구조가 필요하다는 제안이다. 또 김 교수는 플랫폼 기술 지원 트랙을 별도로 검토할 필요가 있다고 제안했다. 플랫폼 기술은 개별 파이프라인과 달리 독자적 가치가 있지만 민간 투자 관점에서는 애매하게 보일 수 있어 공적 지원이 별도 트랙으로 다룰 필요가 있다는 것이다. 이어진 질의응답에서는 후속 사업의 재원 확보, 전문가 자문단 운영, 공공 주도 위험분담 체계, 법적 기반 마련 필요성 등이 제기됐다. 참석자들은 정부 예산만으로는 후속 사업 추진에 한계가 있는 만큼 국민연금 등 장기 투자 자금과의 연계, 민간 자본 참여 확대가 필요하다는 의견을 냈다. 박영민 국가신약개발사업단 단장은 혁신성 확보, 평가와 관리의 균형, 중단 과제 예산의 재활용, 전문가 조직의 연속성 등이 모두 후속 사업에서 고민해야 할 과제라고 밝혔다. 박 단장은 "혁신성을 어떻게 확보할 것인지, 공적 자금이 들어가는 만큼 평가 기준을 어떻게 가져갈 것인지 고민이 필요하다"며 "VC 입장에서는 조기 엑시트가 중요할 수 있고, 개발자 입장에서는 끝까지 지원받아 퍼스트 인 클래스 신약을 개발하고 싶은 필요도 있다"고 말했다. 그는 이어 "단계 평가나 말 평가에서 중단되는 과제도 있는데, 중단된 예산을 어떻게 다시 활용할 것인지에 대한 지혜가 필요하다"며 "지금까지 드러난 장점은 살리고 단점은 최소화하는 방향으로 준비해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'의 급여 논의가 다시 미뤄지면서 치료 접근성 공백이 이어지고 있다. 특히 해당 변이는 기존 EGFR 표적치료제 반응률이 낮고 치료 옵션도 제한적인 영역으로 꼽힌다. 현재 사실상 리브리반트 외 대안이 없는 상황에서 급여 적용까지 지연되면서 환자 부담이 이어지고 있다는 의견도 제기된다. 11일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 최근 얀센의 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙)에 대한 급여 적정성 평가 결과를 재논의로 결정했다. 이번 평가 대상은 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질환이 진행된 EGFR 엑손20 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 단독요법이다. 리브리반트는 지난 2022년 12월 국내 허가를 획득했지만 현재까지 급여 적용은 이뤄지지 않은 상태다. 여기에 더해 지난해 9월과 올해 1월에 열린 암질환심의위원회에서는 ▲EGFR 엑손20 삽입 변이 환자의 1차 치료에서 카보플라틴·페메트렉시드 병용요법 ▲EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 변이 환자의 1차 치료에서 레이저티닙 병용요법 ▲EGFR TKI 치료 이후 환자 대상 카보플라틴·페메트렉시드 병용요법 모두 잇따라 급여 기준 설정에 실패했다. 엑손20 변이 치료제 잇단 고전…리브리반트만 남아 EGFR 엑손20 삽입 변이는 기존 엑손19 결손이나 L858R 변이와 달리 구조가 복잡하고 아형이 다양해 치료제 개발 난도가 높은 영역으로 꼽힌다. 실제 글로벌 시장에서도 치료제 개발 실패 사례가 이어졌다. 다케다의 경구 표적치료제 '엑스키비티(모보서티닙)'는 초기 임상에서 객관적반응률(ORR) 28%를 근거로 조건부 허가를 받았지만, 이후 확증 임상 3상 EXCLAIM-2 연구에서 무진행생존기간(PFS) 개선을 입증하지 못하면서 시장에서 철수했다. 포지오티닙 역시 기대에 못 미친 효능과 독성 문제로 개발이 중단됐다. 이 같은 상황 속에서 리브리반트는 현재 해당 영역에서 사실상 유일하게 허가받은 치료제로 자리 잡고 있다. 리브리반트는 EGFR과 MET를 동시에 표적하는 이중특이적 항체다. EGFR 변이 외에도 MET 의존성 내성 경로를 함께 억제할 수 있다는 점이 특징이다. 임상 현장에서는 전체 환자의 약 10~15% 정도에서 MET 기반 내성 기전이 관찰되는 것으로 알려져 있다. 이 환자군은 상대적으로 예후가 좋지 않은데, 리브리반트는 장기 생존 측면에서 의미 있는 가능성을 보일 수 있다는 분석도 나온다. 1차 병용요법 효과 확인…환자 부담은 여전 리브리반트의 급여 논의가 지연되는 가운데, 임상 현장에서는 단독요법보다 1차 병용요법의 치료 가치에 주목하는 분위기도 나타나고 있다. PAPILLON 임상 3상에서 리브리반트와 알림타(페메트렉시드)·카보플라틴 병용요법은 기존 화학요법 대비 PFS와 ORR을 모두 개선했다. 해당 임상은 이전에 치료 경험이 없는 EGFR 엑손20 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 308명 대상으로 진행됐다. 임상에서 리브리반트 병용요법군의 PFS는 약 11.4개월로 기존 화학요법군 6.7개월 대비 개선 효과를 보였다. 다만 현재 급여 논의는 2차 단독요법 중심으로 진행되고 있는 상황이다. 비급여 상태가 이어되면서 환자 부담도 상당한 수준이다. 리브리반트의 연간 비급여 투여 비용은 1억5000만원에 달하는 것으로 알려졌다. 특히 초기 4주 동안은 주 1회 투여가 이뤄지기 때문에 첫 치료 구간에서 비용 부담이 집중되는 구조다. 이후에는 2주 간격 투여로 전환된다. 다만 현재 제약사가 초기 투여 구간에 대해 일부 비용 지원 프로그램을 운영하면서 실제 환자 부담을 낮추고 있는 것으로 전해진다. 초기 4주 동안은 약가 일부를 지원하고 이후 유지 치료 구간에서도 일정 비율 지원이 적용되는 방식이다. 업계에서는 얀센이 단독요법 급여 논의와 별개로, 실제 임상 현장에서 사용이 확대되고 있는 병용요법 중심 전략에 무게를 두고 있다는 분석도 나온다. 리브리반트는 현재 렉라자 병용을 중심으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 영역 확대를 추진하고 있으며, 엑손20 삽입 변이 영역에서도 초기 치료 단계 활용 가능성을 넓혀가고 있다. 실제 임상 현장에서는 1차 병용요법 중심으로 치료 전략이 확대되는 반면, 급여 논의는 여전히 2차 단독요법에 머물러 있어 제도와 치료 흐름 간 간극이 이어지고 있다는 평가가 지배적이다.