[데일리팜=김진구 기자] 제이씨헬스케어가 대용량 중심으로 형성된 주사제 시장에 소용량·단일 성분 제품을 앞세워 틈새 공략에 나섰다. 제이씨헬스케어는 ‘5% 포도당주사액 10mL 시린지’와 망간 보충용 ‘망가나주 3mL’를 출시했다고 23일 밝혔다. 두 제품은 대한약품공업이 제조하고, 제이씨헬스케어가 국내 유통을 전담하는 구조다. 병·의원과 도매 채널을 기반으로 특화 주사제 유통을 확대해온 제이씨헬스케어는 이번 신제품을 통해 제품 포트폴리오 확장에 나선다는 방침이다. 대용량 중심 포도당 시장…소용량 수요는 ‘사각지대’ 23일 업계에 따르면 국내 포도당 주사제 시장은 오랜 기간 100mL·250mL·500mL 등 대용량 백(bag) 형태가 주류를 이루고 있다. 입원 환자 수액 공급 중심으로 시장이 형성되면서, 외래·시술 환경에 적합한 소용량 제형은 상대적으로 개발이 제한적이었다는 평가다. 이로 인해 의료진은 대용량 제품을 개봉한 뒤 주사기로 필요한 만큼 채취해 사용하는 방식에 의존해왔다. 이 과정에서 잔여액 폐기, 감염관리 부담, 투여 준비 시간 증가 등의 비효율이 누적됐다. 병동에서는 간호 인력이 직접 채취하는 과정에서 침습 사고 위험과 업무 부담이 함께 발생한다는 지적이 이어졌다. 최근 재활의학과·통증의학과‧정형외과‧신경외과를 중심으로 비수술 시술이 늘고, 초음파 유도 시술 등 정밀 투여 수요가 확대되면서 소량 투여 필요성도 커지고 있다. 여기에 감염 관리 강화와 간호 인력 업무 효율 개선 요구까지 맞물리며, 소용량 제형에 대한 수요가 커지는 흐름이다. 제이씨헬스케어는 이러한 틈새시장을 공략했다. 이번에 출시된 ‘5% 포도당주사액 10mL 시린지’는 기존 대용량‧백(bag) 중심의 구조적 한계를 보완하기 위한 제품이다. 회사 측은 소용량‧시린지 제형 도입으로 시술 현장과 병동에서의 사용 편의성이 개선될 것으로 기대하고 있다. 박성호 제이씨헬스케어 병원사업부 이사는 “하이드로다이섹션이나 증식치료처럼 정밀한 소량 투여가 필요한 시술에서 활용도가 높고, 약물 희석 과정에서도 편의성을 높일 수 있다”며 “병동 투약 환경에서도 신속성과 안전성 측면에서 장점이 있다”고 말했다. 망간 ‘단일 성분’ 주사제…TPN 정밀 보충 수요 겨냥 망가나주 3mL는 염화망간(MnCl₂) 단일 성분 주사제다. 국내 미량원소 주사제 시장이 복합제제 중심으로 형성돼 있는 가운데, 특정 성분을 개별적으로 조절하기 어려운 한계를 보완한 제품이라고 회사 측은 설명한다. 장기 정맥영양(TPN)은 경구 섭취가 어려운 환자에게 필수 영양소를 정맥으로 공급하는 치료로, 이때 아연·구리·망간·셀레늄 등 미량원소도 함께 투여된다. 다만 환자의 질환 상태나 영양 상태에 따라 특정 미량원소의 필요량이 달라질 수 있어, 일부 성분은 제한하거나 추가 보충해야 하는 경우가 발생한다. 예를 들어 간 기능 저하 환자에서는 망간 축적 위험이 제기되기도 하고, 반대로 결핍이 우려되는 상황에서는 선택적 보충이 필요하다. 그러나 기존 복합제제 중심 구조에서는 특정 성분만 증감하기 어려워, 임상에서는 별도 제제에 대한 요구가 이어져 왔다. 망가나주는 이러한 수요를 반영해 망간 단독 제제로 설계됐으며, 환자 상태에 따라 용량을 세밀하게 조절할 수 있도록 한 것이 특징이다. 망간은 효소 활성화, 산화 스트레스 조절, 골 형성 등에 관여하는 필수 미량원소로 알려져 있다. 박성호 이사는 “국내에서 염화망간 단독 주사제를 유일하게 공급함으로써 TPN 시행 의료기관과 전문 클리닉 시장에서 차별화된 처방 근거를 제공할 것으로 기대된다”고 말했다. 대용량 중심 시장서 소용량·단일성분 주사제로 포트폴리오 확장 업계에서는 제이씨헬스케어의 이번 행보를 소용량·특화 주사제 영역을 겨냥한 포트폴리오 확장 시도로 보고 있다. 수액·주사제 시장이 일부 대형 제약사 중심으로 형성된 가운데, 상대적으로 경쟁이 제한적인 세부 제품군을 겨냥했다는 해석이다. 임상 현장의 소량·정밀 투여 수요를 고려할 때, 시린지형 소용량 포도당 제제는 재활·통증 클리닉을 중심으로 제기돼 온 요구를 반영한 제품으로 평가된다. 단일 미량원소 주사제 역시 TPN 시행 의료기관을 중심으로 제한적이지만 일정 수준의 수요가 형성돼 있는 영역으로 꼽힌다. 이에 따라 제이씨헬스케어는 전국 도매 네트워크를 기반으로 제품 공급망을 구축한다는 방침이다. 동시에 재활의학과·통증의학과·정형외과·신경외과 등 주요 진료과를 중심으로 직접 영업을 병행해 초기 시장 안착을 추진한다. 박성호 이사는 “특화 주사제를 중심으로 임상 현장의 요구에 대응하는 제품군을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 제이씨헬스케어는 1986년 율전실업(주)으로 38년간 성장해온 의약품·의료기기 유통 기업이다. 의약품 도매·위수탁 사업을 중심으로 의료기기·의료소모품 유통, 멸균·물류 사업 등을 병행하고 있다. 이번 신제품 관련 문의는 본사 영업부를 통해 가능하다.

[데일리팜=황병우 기자] 범부처의료기기연구개발사업이 2기 체제로 전환되며 정책 방향이 '개발 중심'에서 '시장 진입 중심'으로 이동하고 있다. 단순 기술 확보를 넘어 임상 적용과 글로벌 시장 진출까지 연결하는 구조로 재편하겠다는 전략이다. 특히 1기 사업에서 기반을 구축한 만큼 2기에서는 게임체인저급 과제 발굴과 글로벌 진출 지원을 핵심 과제로 제시했다. 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장은 최근 데일리팜과 만나 2기 사업 방향과 관련해 "도전적인 아이템을 중심으로 시장을 선점할 수 있는 구조로 가야 한다"고 강조했다. 개발 이후 단계가 핵심…전주기 지원 고도화 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 지난 2020년부터 2025년까지 6년간의 1기 사업을 끝내고 '첨단'에 방점을 둔 2기 사업을 올해부터 본격적으로 시작했다. 핵심이 되는 인물은 1기 사업을 이끌었던 김법민 단장이다. 당초 2기 사업은 새로운 인물이 맡을 것으로 예측됐지만 2기 사업의 연착륙과 사업 연속성을 위해 김 단장이 2기 사업의 초반을 이끌게 됐다. 앞서 1기 사업에서 시행착오를 겪었던 만큼 2기 사업은 보다 구체화하고 고도화시키겠다는 게 김 단장의 시각이다. 실제 1기 사업은 이러한 전주기 지원 체계를 구축하는 데 의미가 있었지만, 초기에는 조직 기반이 부족해 사업단의 직접 개입이 제한적이라는 평가도 존재했다. 김 단장은 "1기 사업은 시작 당시 조직이 없는 상태에서 출발하다 보니 과제 선정과 운영을 외부에 나눠 맡길 수밖에 없었다"며 "사업단 철학을 반영한 전략적 개입에는 한계가 있었다"고 밝혔다. 이 같은 한계를 보완하기 위해 2기 사업에서는 초기부터 과제 선정과 운영 체계를 정교하게 설계하는 데 집중하고 있다. 특히 과제 선정 과정에서 기술 중심 평가를 넘어 실제 임상 적용 가능성과 시장 수용성을 동시에 검증하는 이중 평가 구조를 도입했다. 김 단장은 "기술적 우수성과 혁신성뿐 아니라 실제 임상에서 쓰일 가능성과 시장에서 받아들여질 가능성을 별도로 평가한다"며 "두 가지를 모두 충족하는 과제를 선별할 것"이라고 설명했다. 과제 선별·집중 전략…"게임체인저로 구조 전환" 2기 사업의 핵심 변화는 '선별 강화'다. 1기 사업이 폭넓은 지원을 통해 기반을 다졌다면, 2기에서는 선택과 집중을 통해 성과 창출 가능성이 높은 과제에 자원을 집중한다는 전략이다. 김 단장은 "1기에서는 다양한 시도를 하면서 백화점식이라는 지적도 있었다. 그만큼 2기에서는 도전적이고 시장 선점 가능성이 있는 과제를 중심으로 재편했다"고 전했다. 또 2기에서는 게임체인저 과제를 별도로 설정하고 대형 프로젝트 중심 지원을 강화한다. 그는 "1기에서 기반이 만들어졌다면 2기에서는 시장을 직접적으로 바꿀 수 있는 과제가 필요하다"며 "게임체인저 과제를 통해 글로벌 시장을 선점할 수 있는 성과를 만들고 싶다"고 강조했다. 이와 함께 과제 규모도 확대됐다. 일부 과제는 150억~300억 규모로 추진되며, 단순 연구가 아닌 산업 구조 변화를 이끌 수 있는 수준의 프로젝트로 설계됐다. 다만 특정 분야 중심 지원으로 인한 사각지대 발생 우려도 제기된다. 이에 대해 김 단장은 "의료기기 전 분야를 하나의 사업단이 모두 담당하는 구조는 현실적으로 어렵다"며 "필요한 분야는 각 부처에서 별도로 추진할 수 있는 환경이 오히려 개선된 측면도 있다"고 설명했다. 국내 의료기기 시장 글로벌의 '1.78%'…세계무대 선택 아닌 필수 이와 함께 2기 사업의 가장 중요한 방향은 글로벌이다. 현재 국내 의료기기 시장은 전 세계의 약 1.78% 수준에 불과한 만큼 지속적인 성장에 한계가 있기 때문이다. 이에 따라 사업단은 글로벌 진출 지원을 핵심 기능으로 강화하고, 해외 협력 네트워크 구축에도 적극 나서고 있다. 김 단장은 "최근 미국 유타주와 협력 논의를 진행하는 등 글로벌 연계를 확대하고 있다"며 "보건산업진흥원, 코트라 등과 협력해 기업들의 해외 진출을 보다 직접적으로 지원할 것"이라고 밝혔다. AI에 대해서는 특정 분야가 아닌 전 영역에 적용되는 기반 기술로 접근하고 있다. 김 단장은 "AI는 특정 영역의 기술이라기보다 의료기기 전반에 걸쳐 적용되는 요소로 사이버보안 등 기반 기술과 플랫폼 연계 측면에서 접근하고 있다"고 언급했다. 이어 그는 "사업단은 완전히 공공도 아니고 민간도 아닌 중간 위치에 있어 기업 입장에서 필요한 규제 개선 사항을 전달하는 데 유리한 구조"라며 "초기 기업일수록 사전 상담이 중요한 만큼 규제 대응 과정에서 시행착오를 줄일 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 전했다. "사람이 경쟁력"…PM 중심 전문성 강화 사업단 내부 역량 강화도 중요한 과제로 꼽힌다. 이를 위해 사업단은 의료기기 R&D부터 시장 진입까지 전 과정을 이해하는 전문가가 양성을 목표로 PM 중심 운영 체계를 통한 전문 인력을 키우고 있다. 김 단장은 "PM들이 기업의 문제를 주도적으로 제안할 수 있을 정도로 역량이 성장했다"며 "이들이 향후 의료기기 산업의 핵심 인력으로 자리잡을 것"이라고 평가했다. 이와 함께 글로벌 경쟁 환경에 대한 위기의식도 강조했다. 김 단장은 중국 의료기기 산업을 예로 들며 "제품 개발과 시장 진입 속도가 매우 빠르다"며 "우리는 이제 시작 단계인데 이미 상용화 직전까지 간 사례도 많다"고 지적했다. 이어 "기술은 결국 사용하면서 발전하는데, 이런 환경에서 속도 차이가 발생하고 있다"며 "속도 측면에서도 경쟁력을 확보해야 한다"고 강조했다. 끝으로 김 단장은 2기 사업단의 방향을 시장 중심 전환으로 정리했다. 그는 "1기에서 기반을 만들었다면 2기에서는 시장을 바꿀 수 있는 성과를 만들어야 한다"며 "사업단이 연구 지원 조직을 넘어 시장 진입을 돕는 플랫폼 역할을 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치는 지난 17일 인도네시아에 지사를 설립하고 현지 임상시험 운영 기반을 마련해 글로벌 임상 시장 공략을 강화한다고 18일 밝혔다. 회사는 이를 통해 동남아 임상 네트워크를 확대하고 ‘아시안 글로벌 CRO’로의 도약을 본격화한다는 계획이다. 인도네시아는 약 2억8000만 명의 인구를 기반으로 다양한 환자군 확보가 가능하며, 동남아 국가 중에서도 빠르게 성장하는 임상시험 시장으로 평가받고 있다. 최근 글로벌 제약사의 동남아 임상 확대와 함께 다국가 임상시험(MRCT) 수요도 증가하는 추세다. 씨엔알리서치는 이번 현지 거점 확보를 통해 한국과 동남아를 연결하는 임상시험 협력 네트워크를 구축하고 고객사에 다양한 다국가 임상시험(MRCT) 운영 환경을 제공할 예정이다. 또한 태국·싱가포르·미국 등 해외 지사 운영 경험을 바탕으로 인도네시아 지사를 아세안 임상 운영의 핵심 거점으로 활용하고 지역 내 임상 수행 역량을 강화할 계획이다. 인도네시아 지사는 사업개발을 담당하는 김윤호 상무가 지사장으로서 현지 사업을 총괄한다. 김윤호 인도네시아 지사장은 “인도네시아는 풍부한 환자군과 성장 잠재력을 갖춘 동남아 핵심 임상시험 시장”이라며 “기존 아세안 네트워크에 인도네시아 거점을 더해 고객사의 다국가 임상 운영을 보다 효과적으로 지원하고 아시안 글로벌 CRO로서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 담도암 치료 영역에 새로운 기전의 표적치료제가 등장했다. 기존 화학요법 중심 치료에서 벗어나 바이오마커 기반 정밀치료 전략이 한층 강화되는 흐름이다. 식품의약품안전처는 19일 인간상피성장인자수용체2 (HER2) 양성 담도암 치료제 비원메디슨의 '지헤라(자니다타맙)'를 허가했다. 지헤라는 이전에 최소 1회 이상 전신요법 치료를 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 대상으로 한 단독요법으로 승인됐다. 기존 치료 이후에도 선택지가 제한적이었던 환자군에서 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 전망이다. 지헤라는 HER2 수용체의 서로 다른 두 부위(ECD2, ECD4)에 동시에 결합하는 이중특이항체다. HER2 신호 전달을 보다 강력하게 억제하는 동시에 항체 의존성 세포독성(ADCC), 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포 식균작용(ADCP) 등 다양한 면역 기전을 활성화해 종양세포 사멸을 유도하는 것이 지헤라의 기전적 특징이다. 지헤라는 캐나다 제약바이오기업 자임웍스가 개발한 신약이다. 이후 미국 재즈 파마슈티컬스가 자임웍스로부터 해당 물질의 개발·상업화 권리를 도입했으며, 계약에 따라 일본을 제외한 한국·중국 등 아시아 지역 상업화 권리는 비원메디슨이 보유하고 있다. 이번 허가는 담도암 영역에서 최초로 승인된 이중특이항체라는 점에서 의미가 크다. HER2를 표적하는 치료 전략이 실제 임상 현장에서 활용 가능한 옵션으로 확장됐다는 평가다. 허가는 글로벌 임상2b상 'ERIZON-BTC01' 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과, HER2 양성 IHC 3+ 환자군(62명)에서 독립적 중앙 평가(BICR) 기준 확인된 객관적반응률(cORR)은 52%로 나타났다. 자세히 살펴보면 완전반응(CR)은 3%, 부분반응(PR)은 48%로 확인됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 14.9개월이었으며, 반응 환자 중 6개월 이상 반응을 유지한 비율은 59%, 12개월 이상 유지한 비율은 44%로 나타났다. 전체 HER2 양성 환자군에서도 ORR 41%, 전체생존기간(OS) 중앙값 15.5개월의 결과가 도출됐다. 안전성 측면에서는 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 주입 관련 반응, 빈혈 등이 확인됐다. 중대한 이상사례는 47.7%에서 발생했다. 담도암, 낮은 생존율·치료 공백…표적치료 전환 속도내나 담도암은 간에서 생성된 담즙이 이동하는 담도에서 발생하는 암으로, 초기 증상이 뚜렷하지 않아 상당수 환자가 진행성 단계에서 진단된다. 이로 인해 예후가 불량한 대표적인 난치성 암종으로 꼽힌다. 중앙암등록본부에 따르면 국내 담도암 환자 수는 2011년 5444명에서 2021년 7617명으로 약 40% 증가했다. 환자 규모는 상대적으로 크지 않지만, 질환 특성상 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 높은 재발률로 인해 치료 성적은 여전히 제한적이다. 실제 5년 상대생존율(2017~2021년)은 28.9%에 불과해 환자 10명 중 7명 이상이 사망하는 것으로 보고된다. 특히 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자에서 1차 치료 실패 이후 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이라는 점이 임상 현장의 가장 큰 미충족 수요로 지적돼 왔다. 이 같은 치료 공백 속에서 최근 표적 치료 기반 전략이 빠르게 확장되고 있다. FGFR2 융합 또는 재배열 환자를 대상으로 한 표적치료제 한독의 '페마자이레(페미가티닙)'와 IDH1 변이 환자를 겨냥한 '팁소보(이보시데닙)'가 대표적이다. FGFR 유전적 이상은 종양 세포의 증식과 생존, 혈관 신생, 약물 내성 등에 관여하는 것으로 알려져 있으며, IDH1 변이는 간내 담관암에서 비교적 높은 빈도로 보고된다. 실제 IDH1을 타깃한 팁소보는 글로벌 3상 ClarIDHy 연구에서 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 담도암 영역에서 최초로 임상 3상에 성공한 표적치료제로 자리 잡았다. 다만 페마자이레와 달리 팁소보는 2024년 국내 허가 이후 현재까지 급여 소식은 들려오지 않고 있다. 이처럼 특정 유전자 변이를 기반으로 한 치료가 하나둘 등장하는 가운데, HER2를 표적하는 치료 전략까지 가세하면서 담도암 치료는 바이오마커 기반 다층 구조로 전환되는 양상이다. 여기에 추가 이중항체도 상용화를 앞두고 있다. 미국 컴패스 테라퓨틱스가 개발 중인 이중항체 후보물질 '토베시미그(HDB001A)'는 최근 글로벌 임상2/3상 탑라인 결과에서 유효성을 확보했다. 토베시미그는 국내 기업 에이비엘바이오가 개발한 담도암 신약후보물질로 국내 판권은 한독이, 글로벌 판권은 컴패스가 보유하고 있다. 이 신약후보물질은 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 것으로 알려진다. 탑라인 결과, 1차 평가변수로 설정한 ORR에서 토베시미그+파클리탁셀은 17.1%로, 파클리탁셀군 5.3% 대비 높았다. 또 토베시미그와 파클리탁셀을 병용투여한 환자에서 진행성 질환(PD)은 16.2%로 나타난 반면, 파클리탁셀만 단독투여한 환자에서는 42.1%로 나타났다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약이 정관 변경으로 자금 조달과 보상 체계를 동시에 손봤다. 500억원 규모 교환사채 발행 한도를 열고 성과조건부주식(RSU)을 도입했다. 비씨월드제약은 정기 주주총회 안건으로 ▲성과조건부주식계약 신설 ▲개정 상법에 따라 주주외의 자에 대한 자기주식 처분에 필요한 처분사유 규정 ▲교환사채발행 신설 등의 정관 변경 등을 추진한다고 밝혔다. 500억원 규모 ‘교환사채’ 신설 이번 정관 변경의 핵심은 교환사채 발행(제16조의 2) 조항 신설이다. 비씨월드제약은 이사회 결의를 통해 500억원 한도 내에서 교환사채를 발행할 수 있게 됐다. 교환사채는 회사가 보유한 자기주식을 투자자에게 맡기고 자금을 빌리는 방식이다. 유상증자처럼 신주를 발행해 기존 주주의 가치를 희석시키지 않으면서도, 일반 사채보다 낮은 금리로 자금을 조달할 수 있다는 장점이 있다. 일반 회사채 대비 투자 유인도가 높다는 점에서 자금 조달의 유연성을 높일 수 있는 수단으로 평가된다. 비씨월드제약은 이를 통해 확보한 자금을 연구개발(R&D)이나 시설 투자, M&A 등 다양한 경영 목적에 대응하기 위한 선제적 기반 마련으로 보고 있다. 특히 제약·바이오 업종 특성상 대규모 자금 수요가 지속되는 만큼, 외부 자금 조달 창구를 다변화했다는 점에서 의미가 있다. 임직원 최대 90%까지 지급…‘성과조건부주식(RSU)’ 도입 제10조의 2(성과조건부주식교부계약,RSU) 신설을 통해 임직원 보상 체계도 개편했다. 성과조건부주식계약 제도는 기존에는 없었던 신설 조항이다. 전체 임직원의 최대 90%에게 발행주식 총수의 10% 범위 내에서 자기주식을 한 성과 연동 보상을 부여할 수 있도록 했다. RSU는 단순히 일정 가격에 주식을 살 권리를 주는 스톡옵션과 달리, 특정 성과나 재직 기간 조건을 충족하면 회사가 보유한 자기주식을 직접 무상으로 교부하는 방식이다. 성과와 보상이 직접적으로 연동된다는 점에서 동기 부여 효과가 커, 임직원의 장기 근속과 기업 가치 제고를 유도할 수 있을 것으로 기대된다. 자기주식 활용 사유 구체화…‘신사업 및 제휴’ 속도 개정 상법을 반영해 제12조(자기주식의 소각·보유 또는 처분)도 손질했다. 주주 외의 자에게 자기주식을 처분할 수 있는 사유를 ▲신기술 도입 ▲재무구조 개선 ▲전략적 업무 제휴 ▲신사업 진출 등으로 규정했다. 이로써 비씨월드제약은 단순한 현금 확보를 넘어, 타 기업과의 지분 맞교환이나 기술 협력을 위한 실탄으로 자사주를 적극 활용할 수 있게 됐다. 결과적으로 비씨월드제약은 자기주식 활용 다변화와 교환사채를 통한 자금조달 수단을 넓힌다. 임직원 보상 체계를 성과 중심으로 재편해 중장기 성장 기반을 다지는 데 초점을 맞춘 것으로 풀이된다. 이 밖에도 지배구조 측면의 변화에서는 사외이사의 명칭을 독립이사로 변경하고 그 비중을 이사 총수의 3분의 1 이상으로 상향했다. 한 업계 관계자는 "교환사채 발행은 외부 자금 유입을 유연하게 만들고, 성과보상 제도는 내부 동기부여를 강화하는 장치"라며 "재무와 조직 측면 모두에서 체질 개선을 시도하는 움직임으로 해석된다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 롯데바이오로직스가 지난해 역성장했다. 매출은 전년보다 16.3% 줄었고 적자 폭은 500억원 확대됐다. 실적 부진이 이어지는 상황이지만 롯데그룹은 롯데바이오로직스에 대한 투자를 지속하는 모습이다. 총 여섯 차례 유상증자를 통해 그룹 계열사가 롯데바이오로직스에 투입한 자금은 1조2000억원을 넘어섰다. 21일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 지난해 4분기 연결기준 매출 416억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 22.4% 증가한 수치다. 같은 기간 순손실은 810억원으로 전년 동기보다 적자 폭이 114억원 확대됐다. 이로써 롯데바이오로직스 지난해 연결기준 매출은 1961억원, 순손실은 1414억원으로 집계됐다. 전년보다 매출은 16.3% 감소했고 적자 폭은 517억원 커졌다. 롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CMDO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 9월 말 기준 롯데지주는 롯데바이오로직스 지분 80%를 보유 중이다. 롯데바이오로직스는 지난 2023년 1월 BMS 공장 인수를 마치면서 본격적인 매출이 잡히기 시작했다. 2023년 이 회사는 매출 2173억원을 기록했고 2024년에는 매출이 2343억원으로 전년 대비 7.8% 증가했다. 그러나 지난해 매출은 오히려 전년보다 감소했다. 아시아·영국·미국 바이오 기업과 잇따라 CDMO 수주 계약을 성사시키면서 글로벌 시장 영향력을 확대했으나 외형 성장으로 이어지지는 않았다. 수익성도 매년 악화하는 추세다. 이 회사는 2023년 9억원 순이익으로 소폭 흑자를 기록한 이후 이듬해 897억원 순손실로 적자전환했고 지난해 손실 폭이 확대됐다. 롯데바이오로직스는 지난해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 돌입했다. 송도 공장 증설에 따른 대규모 투자와 인력·설비 비용 증가로 고정비 부담이 커진 데다 아직 매출 규모가 크지 않아 단기간 내 수익성 개선이 쉽지 않은 구조다. 실적 개선이 더딘 상황이지만 롯데그룹은 전폭적인 지원을 이어가고 있다. 롯데바이오로직스는 최근 1501억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 롯데지주는 912억원을 투입해 신주 130만8637주를 인수한다. 호텔롯데는 286억원을 출자해 41만921주의 신주를 인수한다. 나머지 304억원 규모는 일본 지주사 롯데홀딩스가 참여한다. 이번 유상증자까지 포함하면 롯데그룹의 롯데바이오로직스 누적 투자 규모는 1조2033억원에 달한다. 롯데바이오로직스는 출범 이후 총 여섯 차례 유상증자를 단행했다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 2024년 6월 1501억원 규모 주주배정 유상증자를 추가로 결정했다. 롯데바이오로직스는 지난해 3월 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 단행했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자했다. 이어 같은 해 12월 롯데바이오로직스는 2700억원 규모 유상증자를 추가 진행했다. 당초 롯데지주와 롯데홀딩스가 지분율에 따라 각각 2218억원과 554억원을 출자할 예정이었으나 최종 청약 과정에서 롯데지주가 참여하지 않으면서 실권주가 발생했다. 이에 호텔롯데가 약 2144억원을 투입해 실권주 307만6890주를 전량 인수하며 자금 공백을 메웠다. 롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 2024년 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다. 롯데가(家) 오너 3세 신유열 롯데지주 부사장이 롯데바이오로직스 수장으로 올라서면서 그룹 차원의 공격적인 투자와 미래 사업 육성에 한층 속도가 붙을 것이란 전망도 나온다. 롯데그룹은 작년 말 정기 임원인사를 통해 신 부사장을 롯데바이오로직스 대표이사로 선임했다. 1986년생 신 부사장은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남으로 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2022년 말부터 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸임하며 바이오 사업에 깊숙이 관여해 온 인물로 이번 대표직 선임을 통해 그룹의 핵심 미래 먹거리를 직접 챙기며 경영 전면에 나서게 됐다. 이번 인사를 기점으로 롯데바이오로직스는 기존 박제임스 대표와 신 부사장이 함께 이끄는 각자 대표 체제로 전환한다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다.

[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능(AI) 내시경 기술의 경쟁 축이 '정확도'를 넘어 '검사 품질 관리'로 이동하고 있다. AI 내시경은 병변을 얼마나 빠르고 정확하게 찾아내는지가 핵심 평가 기준이었다면, 이제는 의료진의 검사 과정 자체를 어떻게 표준화하고 품질을 끌어올릴 것인지가 새로운 경쟁 요소로 부상하는 모습이다. 웨이센이 개발한 AI 내시경 '웨이메드 엔도'는 이러한 흐름 속에서 단순 병변 탐지를 넘어 검사 품질을 관리하는 방향으로 기술 고도화를 진행하고 있다. 데일리팜은 민충기 웨이센 연구개발실 이사와 만난 AI 내시경 기술의 현재와 발전 방향에 대해 들어봤다. 병변 탐지 넘어 '검사 품질'로 기술 고도화 웨이메드 엔도는 위·대장 내시경 검사 중 실시간으로 이상 병변을 감지해 의료진에게 알림을 제공하는 AI 소프트웨어다. 기존 내시경 장비와 연동해 별도의 워크플로우 변화 없이 적용할 수 있다는 점이 특징이다. 이 제품은 초기에는 '빠르고 정확한 병변 탐지'에 초점을 맞춰 개발됐지만 최근 업데이트에서는 기술 방향이 확장되는 흐름을 보이고 있다. 민충기 이사는 "지금까지는 빠르고 정확한 병변 탐지를 중심으로 기술을 개발해 왔다면, 현재는 내시경 검사의 품질을 향상시키는 것이 중요한 단계라고 보고 있다"며 "단순히 병변을 찾는 것을 넘어 검사 자체를 얼마나 잘 수행했는지를 관리할 수 있는 방향으로 기술이 확장되고 있다"고 설명했다. 이번 업데이트에서 대표적으로 추가된 기능은 위 랜드마크 탐지와 검사 시간 지표 표시다. 위 내시경의 경우 해부학적 구조를 기준으로 주요 부위를 자동 인식하고, 의료진이 해당 부위를 충분히 관찰했는지를 확인할 수 있다. 대장 내시경에서는 삽입 시간, 회수 시간, 검사 시간 등 주요 지표를 화면에 표시해 검사 과정의 적정성을 관리할 수 있도록 지원한다. 민 이사는 "이러한 기능들은 결국 검사 품질을 객관적으로 관리하기 위한 도구"라며 "AI가 단순히 결과를 알려주는 것을 넘어 검사 과정 자체에 개입하는 단계로 가고 있다"고 강조했다. 데이터·장비 최적화가 핵심…실시간 AI의 난관 이런 관점에서 AI 내시경 기술 구현에서 가장 큰 과제는 데이터와 연산 환경이다. 실시간 병변 탐지를 위해서는 고성능 GPU 기반 연산이 필요해 임상 현장의 비용 부담으로 이어질 수 있기 때문이다. 민 이사는 이 지점을 웨이센이 가진 핵심 경쟁력으로 꼽았다. 그는 "실시간 병변 탐지 모델은 상당한 수준의 GPU 연산이 필요하지만, 이를 그대로 병원에 적용하면 비용 부담이 커질 수밖에 없다"며 "회사는 합리적인 하드웨어 환경에서도 동일한 성능을 유지할 수 있도록 소프트웨어 최적화에 집중하고 있다"고 말했다. 특히 이 과정에서 웨이센은 다양한 내시경 장비 환경에서도 안정적으로 작동할 수 있도록 모델을 최적화하는 데 집중하고 있다. 그는 "AI 성능은 데이터에 의해 결정되는 만큼 내시경 장비별 특성을 반영한 데이터를 확보하고, 장비에 최적화된 모델을 적용하는 방식으로 운영하고 있다. 인종이나 성별보다 장비 특성이 더 중요한 변수로 작용한다"고 전했다. 결과적으로 기존 내시경 장비를 그대로 활용하면서 AI를 도입할 수 있다는 점이 확산의 핵심 요인으로 꼽힌다. AI 내시경이 검사 품질을 높이기 위한 현실적인 도구로 자리 잡고 있다는 평가다. "AI는 경쟁자가 아닌 보조자"…현장 인식 변화 AI 내시경에 대한 의료진의 인식도 빠르게 바뀌고 있다. 초기에는 AI가 의료진을 대체하거나 경쟁하는 존재로 받아들여지며 경계심이 존재했지만, 실제 사용 경험이 축적되면서 '보조 도구'로서의 역할이 강조되는 분위기다. 이에 대해 민 이사는 "초기에는 의료진이 AI가 나보다 잘하는지를 확인하려는 시각이 있었고, 경쟁 대상으로 인식되는 부분도 있었던 것 같다"며 "AI는 의료진이 판단할 수 있도록 충분하고 정확한 정보를 제공하는 역할이 중요하고, 지금은 업무를 보조하는 도구로 받아들이고 있다"고 밝혔다. 특히 내시경 검사는 검사자의 경험과 컨디션에 따라 편차가 발생할 수 있는 영역이다. 이 때문에 AI는 절대적인 정확도를 끌어올리는 역할과 함께 검사 품질의 '하한선'을 끌어올리는 역할도 강조된다. 민 이사는 "AI는 100을 120으로 만드는 기술이라기보다, 일정 수준 이하로 떨어질 수 있는 검사 품질을 안정적으로 끌어올리는 데 의미가 있다"고 언급했다. CADx·AI 에이전트로 진화…"단일 기능 넘어 통합 플랫폼" 현재 웨이센은 병변 탐지(CADe)를 넘어 병변을 분류하는 CADx 기술 고도화에도 집중하고 있다. 민 이사는 "병변 탐지 성능은 이미 상당히 높은 수준까지 올라와 있다"며 "이제는 CADx를 통해 병변을 분류하고, 의료진의 의사결정에 실질적으로 도움이 되는 정보를 제공하는 것이 다음 단계의 목표"라고 밝혔다. 더 나아가 AI 내시경의 진화 방향으로 ‘AI 에이전트’ 개념도 제시했다. 지금까지는 특정 도메인에 특화된 버티컬 AI 중심이었다면, 앞으로는 다양한 기능을 통합하는 AI 에이전트 형태로 발전할 것이라는 예측이다. 민 이사는 "내시경 검사에서도 단순히 병변을 찾는 것을 넘어 다양한 데이터를 종합적으로 분석해 검사 품질을 개선하는 방향으로 기술이 진화할 것"이라며 "비디오 기반 언어모델(VLM)과 같은 기술도 적극적으로 검토하고 있다"고 말했다. 끝으로 민 이사는 AI 내시경 확산의 핵심을 기술보다 현장 변화에서 찾았다. 민 이사는 "의료진들도 AI에 대한 관심이 높고 직접 활용해보려는 시도도 이어지고 있다. 다만 일정 수준 이상에서는 한계에 부딪히고, 이후 연구를 어떻게 이어가야 할지 고민하는 경우도 적지 않다"고 판단했다. 이어 그는 "이런 부분에서 의료진들과 함께 다양한 주제로 연구를 진행하고, 실제 현장에서 의미 있는 결과로 이어질 수 있도록 하는 데 초점을 두고 있다"며 "엔도뿐 아니라 다양한 영역에서 협력 기회를 열어두고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 주사형 생물학적제제가 주도해 온 건선 치료 시장에 변화 조짐이 나타나고 있다. 존슨앤드존슨의 경구용 신약이 미국에서 허가를 받으며, 고효능과 복용 편의성을 동시에 갖춘 새로운 치료 옵션이 등장했기 때문이다. 특히 기존 경구제 대비 우월한 효능을 입증하면서 치료 전략 재편 가능성도 제기된다. 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 18일 '아이코타이드(icotyde, icotrokinra)'를 전신치료 또는 광선치료 대상인 중등도-중증 판상건선 성인 환자와 체중 40kg 이상 12세 이상 소아·청소년 환자 적응증으로 승인했다. 아이코타이드는 IL-23 수용체를 표적하는 최초의 경구 펩타이드 치료제로, 존슨앤드존슨과 프로타고니스트 테라퓨틱스가 공동 개발했다. 이번 허가의 핵심은 경구제이면서도 생물학적제제에 준하는 피부 개선 효과를 전면에 내세웠다는 점이다. 존슨앤드존슨은 'ICONIC' 임상을 통해 약 2500명의 환자를 대상으로 4건의 3상 연구를 진행했으며, 두부와 생식기 등 고영향 부위(high-impact sites) 건선까지 폭넓게 평가했다. 실제 비교임상에서는 16주 시점에 아이코타이드 투여군의 약 70%가 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부(연구자에 의한 전반적 평가 'IGA' 0/1에 도달했고, 55%는 PASI 90(건선 중증도 지수 90% 개선) 반응을 달성했다. 또 BMS의 경구 TYK2 억제제 '소틱투(듀크라바시티닙)'와의 직접 비교에서 16주와 24주 피부 개선 지표 우위를 보였고 이 같은 효과는 52주까지 유지된 것으로 나타났다. 시장 측면에서도 파급력은 적지 않을 전망이다. 현재 판상건선 시장은 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'와 존슨앤드존슨 '트렘피어(구셀쿠맙)' 등 주사형 IL-23 계열 생물학적제제가 주도하고 있다. 여기에 경구옵션 소틱투의 등장을 치료 선택지가 다양해진 상황이다. 아이코타이드는 하루 한 번 복용이라는 편의성과 고효능을 결합한 점을 차별화 포인트로 내세우며, 경구제와 주사제 간 경계를 허무는 변수로 평가받는다. 존슨앤드존슨 역시 이 약물의 연간 최대 매출이 50억달러를 넘길 수 있을 것으로 보고 있다. 아이코타이드의 확장 가능성도 주목된다. 존슨앤드존슨과 프로타고니스트는 현재 이 약물을 건선성관절염, 궤양성대장염, 크론병 등 다른 면역질환으로 확대하는 연구를 진행 중이며, 건선 영역에서는 자사 블록버스터 '스텔라라(우스테키누맙)'와의 비교도 이어가고 있다. 판상건선 허가를 시작으로 IL-23 축 기반 경구 면역질환 치료 전략이 본격화할 가능성이 커졌다는 평가다. '경구 vs 주사' 구도 재편…차세대 치료 경쟁 본격화 건선 치료는 현재 기전과 제형에 따라 4개 축으로 재편되는 흐름이다. 주사형 생물학적제제와 경구 치료제가 각각 두 개 축을 형성하며 경쟁 구도를 만들고 있다. 주사제 영역에서는 IL-23 억제제가 핵심 축으로 자리 잡았다. 트렘피어와 스카이리치는 장기 유지효과와 높은 PASI 90·100 달성률을 기반으로 표준치료로 자리 잡았고, 긴 투여 간격으로 순응도 측면에서도 강점을 보인다. 여기에 IL-17 계열이 또 하나의 축을 형성한다. 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)', 릴리의 '탈츠(익세키주맙)', 유씨비제약 '빔젤릭스(비메키주맙)'까지 가세하며 빠른 피부 개선과 높은 병변 소실률을 앞세워 경쟁력을 유지하고 있다. 특히 IL-17A/F 이중 억제제인 빔젤릭스는 PASI 100 달성률을 크게 끌어올리며 고효능 치료 옵션으로 부상했다. 경구제 영역에서는 TYK2 억제제 소틱투가 시장을 열었다. 1일 1회 복용이라는 편의성과 개선된 효능·안전성을 바탕으로 생물학적제제 이전 단계 또는 대체 옵션으로 자리 잡았다. 여기에 IL-23 수용체를 직접 표적하는 경구 펩타이드 아이코타이드가 합류하며 또 하나의 축이 형성되고 있다. 아이코타이드는 경구제임에도 생물학적제제 수준의 효과를 입증하고, 소틱투 대비 우월한 데이터를 제시하면서 기존 '경구=중간 단계 치료'라는 인식을 흔들고 있다. 결국 건선 치료는 ▲IL-23 주사제 ▲IL-17 주사제 ▲TYK2 경구제 ▲IL-23 경구제라는 4개 축으로 재편되는 양상이다. 특히 아이코타이드의 등장으로 경구제와 주사제 간 효능 격차가 좁혀지면서, 치료 선택 기준이 ‘제형’이 아닌 ‘효능과 편의성의 균형’으로 이동할 가능성이 커지고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 종근당이 미국 현지 법인과 신설 자회사에 대한 투자를 확대하며 신약 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 2년 전 설립한 미국 법인에 자금 투입을 지속하는 동시에 신약개발 전문 자회사를 별도로 출범시키며 '투트랙' 전략을 본격화하는 모습이다. 이 같은 투자 확대에 힙입어 후속 R&D 성과에 대한 기대감도 커지는 분위기다. 26일 제약 업계에 따르면 종근당은 지난 4분기 미국 자회사 CKD USA에 2억4000만원을 추가 출자했다. 이로써 CKD USA에 대한 누적 출자액은 18억1400만원으로 확대됐다. 이는 CKD USA 설립 자본금과 비교하면 20배 이상 늘어난 수치다. CKD USA는 종근당이 2024년 5월 미국 보스턴에 설립한 R&D 거점이다. 글로벌 임상과 사업개발(BD) 기능 수행이 목적이다. 설립 당시 지씨셀 출신 김호원 박사가 초대 법인장을 맡았다. 종근당은 8300만원의 소규모 자본금으로 CKD USA를 출범했다. 이후 설립 당해 7억1700만원을 출자, 첫해에만 8억원을 투자했다. 이어 작년에도 10억1400만원을 미국 법인에 추가로 투입하며 투자 규모를 확대했다. 설립 2년여 만에 20억원에 육박하는 자금을 지원했으나 R&D 비용과 운영비로 발생한 누적 적자가 장부 가치에서 차감되면서 종근당은 지난해 말 기준 CKD USA의 장부가액을 1억8600만원으로 반영했다. 작년 말 CKD USA 자산은 1억9000만원, 자본은 1억8000만원 수준이다. NRDO 자회사 아첼라에 30억 출자...종근당 파이프라인 3종 사업화 집중 종근당은 지난해 10월 신약개발 전문 자회사 아첼라(Archela)도 설립하며 투자 범위를 확대했다. 아첼라는 직접 후보물질을 발굴하기보다 임상 단계 파이프라인을 넘겨받아 개발과 상업화에만 전념하는 NRDO(No Research, Development Only) 바이오벤처 모델을 지향한다. 아첼라는 종근당이 개발 중인 파이프라인 3종(CKD-508·CKD-514·CKD-513)을 이관받아 개발과 사업화에 집중한다. 종근당 연구소 출신 이주희 박사가 아첼라 초대 대표를 맡았다. 아첼라는 종근당이 지분 100%를 보유한 완전 자회사로 종근당은 설립과 동시에 30억원을 현금 출자했다. 작년 말 기준 아첼라 장부가는 28억9135만원을 기록 중이다. 종근당은 최근 2년여 동안 미국 법인과 신약개발 전문 자회사에 총 50억원을 투입한 셈이다. 종근당은 R&D 투자를 전방위적으로 확대하는 분위기다. 종근당 연결기준 R&D 비용 총액은 최근 3년간 가파른 상승 곡선을 그리고 있다. 지난 2023년 1513억원이었던 R&D 비용은 2024년 1574억원, 2025년 1858억원으로 매년 늘어났다. 2년 만에 R&D 투자 규모가 23% 증가한 것이다. 지난해 매출 대비 R&D 투자 비율은 11%로 확대되며 두 자릿수 비중을 넘어섰다. 이 같은 투자 확대는 실제 성과로도 이어지고 있다. 노바티스는 최근 실적 발표에서 종근당 신약 파이프라인 'CKD-510'(PKN605)을 자사 심혈관·신장·대사(CRM) 분야 핵심 자산으로 공식 명시했다. 노바티스는 그간 해당 물질에 대해 구체적인 적응증을 공개하지 않았으나 이번 실적 발표를 통해 심방세동을 타깃으로 한 임상 2상 단계로 개발 방향을 구체화했다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물 신약 후보물질로 계열 내 최초(First-in-class)로 개발 중이다. 앞서 종근당은 2023년 11월 CKD-510을 노바티스에 총 13억 달러(1조7000억원) 규모로 기술수출했다. 계약금 약 8000만 달러를 포함해 개발·허가 단계별 마일스톤과 판매 로열티가 포함된 구조다. 지난해 말까지 종근당이 CKD-510과 관련해 노바티스로부터 수령한 기술료는 계약금 1061억원과 마일스톤을 69억원을 포함해 1130억원에 달한다.