[데일리팜=이석준 기자] 동아제약이 에너지드링크 '얼박사' 신규 광고 캠페인을 공개하며 브랜드 마케팅 강화에 나섰다. 동아제약은 동방신기 유노윤호, 샤이니 민호, 라이즈 은석·원빈을 신규 광고 모델로 선정하고 '꿈의 조합'을 콘셉트로 한 브랜드 캠페인을 시작한다고 1일 밝혔다. 이번 광고는 서로 다른 그룹의 멤버들이 한자리에 모인 이른바 '믹스앤매치(MIX&MATCH)' 콘셉트가 특징이다. 동아제약은 인기 모디슈머 조합으로 탄생한 얼박사의 브랜드 정체성을 모델 구성에도 반영했다고 설명했다. 광고는 얼박사의 에너지 이미지를 살려 역동적인 분위기로 제작됐다. 배경음악은 듀스의 대표곡 '우리는'을 리메이크했으며, 모델 4명이 직접 녹음과 퍼포먼스에 참여해 청춘을 향한 응원 메시지를 담았다. 동아제약은 이번 캠페인을 계기로 브랜드 세계관을 확장하고 전 세대를 아우르는 마케팅을 강화할 계획이다. 10대는 '박맛젤', 20~30대는 '얼박사', X세대는 '박카스'로 타깃을 세분화해 브랜드 접점을 확대한다는 전략이다. 음악과 페스티벌 등 다양한 문화 콘텐츠와 연계한 마케팅도 추진한다. 동아제약 관계자는 "인기 모디슈머 레시피로 탄생한 얼박사의 특성을 광고와 모델 구성에도 반영했다"며 "얼박사가 전하는 활력을 통해 소비자들이 무더운 여름을 더욱 시원하고 에너지 넘치게 보내길 바란다"고 말했다. 한편 얼박사는 타우린 1500mg과 비타민 B군 3종을 함유한 에너지드링크다. 출시 1년 만에 누적 판매량 3500만캔을 돌파하며 시장에서 성장세를 이어가고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품이 피타바스타틴·에제티미브 복합제 '페바로젯' 저용량(1/10mg)을 출시한다고 1일 밝혔다. 이번 제품 출시를 계기로 심혈관(CV) 치료제 개발 전략을 한층 강화한다는 계획이다. 페바로젯은 단순히 복합제를 추가한 제품이 아니라 환자의 복약 편의성을 고려한 개발 철학이 반영된 사례라는 점에서 의미가 있다. 안국약품은 제품 개발 과정에서 환자가 실제 치료 과정에서 체감할 수 있는 편의성 향상에 초점을 맞췄다. 페바로젯 역시 개발 초기부터 작은 제형 구현을 목표로 설계했다. 장기 복용 환자의 복약 부담을 줄이는 방향으로 제품 경쟁력을 높였다고 설명했다. 이 같은 접근은 기존 제네릭 중심 개발에서 나아가 환자 경험을 반영한 제품 기획으로 개발 방향을 확장한 사례라는 평가다. 시장 측면에서도 의미가 있다. 피타바스타틴 기반 복합제는 초기에는 시장성이 제한적이라는 평가를 받았지만, 복합제 처방 확대와 함께 새로운 시장을 형성하며 성장 가능성을 입증했다. 환자와 의료진의 실제 수요를 반영한 제품 기획이 시장 경쟁력으로 이어질 수 있다는 점을 보여준 사례라는 것이다. 이번에 출시되는 저용량 제품은 페바로젯 라인업 확대의 일환이다. 단순히 용량을 추가하는 데 그치지 않고 치료 단계별 처방 선택지를 넓히기 위한 전략적 제품으로 개발됐다. 특히 동일 용량 제품이 많지 않은 시장 환경에서 차별화를 꾀하는 동시에 초기 치료 환자와 고령 환자까지 처방 범위를 확대하는 데 의미가 있다는 설명이다. 최근 만성질환 치료에서 저용량 복합제를 활용해 초기 치료 접근성을 높이려는 흐름과도 맞닿아 있다. 안국약품은 저용량 제품 출시를 통해 제품 경쟁력을 높이는 동시에 생산 역량 활용도도 확대할 계획이다. 회사는 공동개발 및 생산 경험을 바탕으로 향후 수탁생산(CMO) 확대 가능성도 함께 모색하고 있다. 안국약품 관계자는 "페바로젯 1/10mg은 단순한 용량 추가가 아니라 다양한 환자의 치료 환경을 고려한 제품 개발의 결과"라며 "앞으로도 심혈관질환 분야에서 환자 편의성과 치료 효과를 함께 고려한 제품 포트폴리오를 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품이 창립 80주년을 맞아 지난 80년의 성과를 되돌아보고 신약개발과 글로벌 경쟁력 강화를 통한 '100년 기업' 도약 의지를 밝혔다. 일양약품은 1일 창립기념식을 열고 창립 80주년 슬로건인 '80년 신뢰, 100년을 여는 혁신'을 발표했다고 밝혔다. 회사는 "창립 이래 80년의 역사는 변함없는 열정과 책임감으로 최선을 다해 온 임직원들의 신념과 헌신이 있었기에 가능했다"며 감사의 뜻을 전했다. 이어 창업정신을 바탕으로 신약개발과 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 세계 시장에서 인정받는 제약기업으로 도약하겠다는 비전을 제시했다. 이를 위해 모든 임직원이 역량을 결집해 지속적인 혁신과 성장을 이어가자고 강조했다. 또 고객 중심의 사고와 행동을 바탕으로 편견 없는 조직문화와 자유로운 소통을 통해 다양성을 기업 성장의 원동력으로 삼고, 신뢰받는 기업으로 발전해 나가겠다는 의지도 밝혔다. 이와 함께 회사 발전에 기여한 장기근속 임직원에게 포상을 수여하며 그동안의 노고에 감사를 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 한국에자이와 국내 첫 오렉신 차단 기전의 불면증 치료제 '데이비고' 공동 판매에 나선다. SK케미칼은 한국에자이와 불면증 치료제 데이비고(성분명 렘보렉산트)에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 SK케미칼은 300병상 이하 병·의원 대상 영업과 전국 유통을 담당하며, 한국에자이는 300병상 이상 의료기관의 프로모션을 맡는다. 데이비고는 렘보렉산트 성분의 이중 오렉신 수용체 길항제(DORA) 계열 불면증 치료제로, 국내에서는 처음 허가받은 동일 계열 제품이다. 기존 수면진정제가 진정 작용을 통해 수면을 유도하는 것과 달리, 각성 신경물질인 오렉신이 수용체에 결합하는 것을 차단해 과도한 각성 상태를 낮추는 기전으로 수면을 유도한다. 수면 시작뿐 아니라 수면 유지에도 효과를 기대할 수 있다는 점이 특징이다. 글로벌 3상 'SUNRISE 1' 연구에서는 55세 이상 불면증 환자 1006명을 대상으로 잠드는 시간과 수면 유지 지표에서 위약군과 졸피뎀 서방정 투여군 대비 개선 효과를 확인했다. 'SUNRISE 2' 연구에서도 6개월 이상 투여 시 위약군 대비 수면 관련 지표 개선 효과가 확인됐으며, 효과는 최대 12개월까지 유지됐다. 국내 불면증 치료제 시장도 성장세를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 국내 시장 규모는 2021년 480억원에서 2025년 818억원으로 70.4% 증가했으며, 연평균 성장률은 14.3%를 기록했다. 건강보험심사평가원 자료에서도 수면장애로 건강보험 진료를 받은 환자는 2020년 약 103만명에서 2024년 130만명으로 늘었다. 데이비고는 지난 6월 23일 식품의약품안전처 품목허가를 획득했으며, 올해 하반기 국내 출시될 예정이다. 고홍병 한국에자이 대표는 "데이비고는 국내 최초 DORA 계열 치료제로 수면 신경을 표적하는 새로운 기전의 치료제"라며 "SK케미칼의 신경계 질환 분야 영업·마케팅 역량과 전국 네트워크를 바탕으로 성공적인 시장 안착을 기대한다"고 말했다. 박현선 SK케미칼 파마사업대표는 "불면증은 환자의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환"이라며 "신경계 분야 전문성과 병·의원 네트워크를 활용해 환자의 치료 접근성을 높이고 데이비고의 성공적인 시장 안착에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성에피스홀딩스가 중국에 첫 해외 연구개발 거점을 마련하고 신약 개발 역량 강화에 나선다. 삼성에피스홀딩스는 중국 베이징시 창핑구에서 'Samsung Bioepis (China) Co., Ltd.' 개소식을 열고 본격적인 연구개발 활동에 돌입했다고 1일 밝혔다. 중국 R&D 센터는 삼성에피스홀딩스가 ADC(항체-약물 접합체) 중심의 기술 플랫폼 확보와 신약 개발 역량 강화를 위해 설립한 첫 글로벌 연구개발 거점이다. 현지 법인명은 'Samsung Bioepis (China) Co., Ltd.'이며, 중국명은 '三星生物科技 (中國) 有限公司'다. 이번 개소식은 지난달 30일 중국 베이징시 창핑구에서 열렸다. 삼성에피스홀딩스는 중국 R&D 센터를 현장 특화형 조직으로 운영하며 현지 연구 인프라와 바이오 생태계를 활용해 신약 후보물질 발굴을 확대한다는 계획이다. 베이징시 창핑구는 바이오 첨단 기술산업단지인 '중관춘 생명과학원'이 위치한 지역이다. 베이징대, 칭화대 등 주요 대학과도 인접해 있어 연구 인프라와 인적 자원 활용이 가능하다는 설명이다. 김경아 삼성에피스홀딩스 대표는 "중국 R&D 센터 개소를 통해 글로벌 R&D 네트워크가 첫발을 내디뎠다"며 "앞으로 중국 바이오 생태계와 긴밀히 협력하며 혁신 신약 후보물질 발굴 등의 신사업을 지속 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 유통 경쟁력 강화와 거래처 협력 확대를 위해 33년 경력의 제약 영업 전문가를 영입했다. 동구바이오제약은 1일 전 JW중외제약 의원·OTC사업본부장 출신인 이경택 전무를 유통총괄 전무로 영입했다고 밝혔다. 이 전무는 1992년 JW중외제약 의원영업 MR로 입사한 이후 협력도매팀장, 유통관리실장, 의원사업부장, 의원·OTC사업본부장 등을 역임했다. 영업 현장과 유통 전략 부서를 두루 거치며 33년간 의원, 병원, OTC, 도매 분야를 아우르는 경험을 쌓았다. 특히 유통관리실장 재임 당시 도매 거래처 여신·채권관리 체계를 정비하고 협력도매 사업을 전국 단위로 확대했다. 공동 물류 시스템 도입을 통해 유통 효율성을 높였으며, 이후 의원·OTC사업본부장으로 신제품 출시, 브랜드 리뉴얼, 온라인 유통망 진출, 일반유통 채널 확대 등을 주도했다. 동구바이오제약은 최근 제네릭 의약품 약가 인하 등으로 유통 효율성과 수익성 관리 중요성이 커진 만큼 이번 영입을 계기로 유통 전략을 재정비한다는 계획이다. 이 전무는 앞으로 유통 전략 전반을 총괄하며 도매와 소매 등 다양한 유통 채널과의 협력 체계를 강화하고 신규 채널 발굴에도 나설 예정이다. 동구바이오제약 관계자는 "이경택 전무는 의원·병원·OTC·도매를 아우르는 실무 경험과 현장 네트워크를 갖춘 영업 전문가"라며 "유통업체와의 소통을 강화하고 전략적 상생 방안을 마련해 유통 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회는 약국 전용 온라인 플랫폼 ‘약올려’를 상대로 보건복지부‧보건소 고발을 검토 중이라고 1일 밝혔다. 유통협회는 해당 플랫폼의 영업 방식이 정당한 시장 경쟁의 범위를 넘어 약사법 위반 소지가 있다고 판단하고 있다. 나아가 자본력을 앞세운 온라인 플랫폼의 과도한 마케팅이 장기적으로 의약품 공급망의 안정성을 저해하고, 기존 오프라인 유통 생태계를 왜곡할 수 있다는 우려도 배경에 깔려 있다. 유통협회가 가장 크게 문제로 삼고 있는 부분은 ‘약올려’가 약국에 제시하는 8% 규모의 리워드 혜택이다. 협회에 따르면 해당 플랫폼은 ▲몰 포인트 4% ▲금융할인 1.8% ▲카드사 포인트 1.2% ▲추가 프로모션 1% 등을 결합해 총 8%의 할인 조건을 내걸었다. 의약품 유통업계가 제약사로부터 얻는 통상적인 유통 마진이 8% 수준임을 감안할 때, 사실상 마진 전체를 약국 혜택으로 돌리는 것은 비정상적인 거래 구조라는 게 협회의 시각이다. 협회는 이를 약사법상 허용 범위를 넘어서는 ‘부당한 경제적 이익(백마진)’ 제공 행위로 판단하고 있다. 카드사 제휴를 우회한 불법 행위가 아닌지 보건당국의 명확한 유권해석이 필요하다는 입장이다. 타사 구매 품목까지 포함해 정제 낱알이나 시럽 등을 ‘장부상 4% 반품’해주는 정책도 문제로 지적하고 있다. 실물 의약품을 수거하지 않고 장부상으로만 매출의 일정 비율을 반품 처리하는 방식은 문제가 있다는 지적이다. 유통협회는 “의약품은 국민 건강과 직결된 품목인 만큼 유통과 폐기 과정이 엄격하게 추적·관리되어야 함에도, 실물 이동 없이 장부상으로만 매출의 일정 비율을 반품 처리하는 방식은 약사법과 의약품 유통관리기준(KGSP)에 위배될 소지가 크다”고 강조했다. 나아가 유통협회는 이러한 플랫폼 중심의 출혈경쟁이 지속될 경우, 정당한 마진을 바탕으로 물류망을 유지해 온 중소 오프라인 유통사들이 고사할 수밖에 없다고 우려하고 있다. 유통협회 관계자는 "의약품 플랫폼의 영업 방식이 정당한 시장 경쟁의 범위를 넘어 유통 생태계를 변질시키고 있다는 우려가 높다"며 "단기적인 편의성보다는 장기적인 의약품 공급망의 안정성과 품질 관리를 위해 보건 당국의 명확한 판단과 개입이 필요한 시점"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)가 생존을 위한 시험대에 오른다. 제약사들은 임상재평가 착수 5년 만에 임상시험 3건 중 2건을 마치고 결과보고서를 제출했다. 제약사들은 정부의 판단에 따라 연간 5000억원 규모 시장의 퇴출 또는 수천억원 환수를 걱정해야 하는 처지다. 1일 업계에 따르면 제약사들은 최근 식품의약품안전처에 콜린제제의 재평가 임상시험 결과 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 임상재평가 적응증은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애다. 지난달 말 자료 제출 기한을 앞두고 임상시험 결과를 제출했다. 식약처는 전문가 회의를 열어 임상 결과를 토대로 콜린제제의 경도인지장애 적응증 유지 여부를 결정할 것으로 예상된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식약처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 2021년 6월 임상시험 계획서를 승인받고 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 경도인지장애 임상시험에서 1차 목표를 달성하지는 못했지만 인지기능 개선 효과가 확인됐고 치료 기간이 길어질수록 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 것으로 나타났다는 점을 강조한 것으로 알려졌다. 종근당이 최근 임상시험 참여 제약사들에 전달한 임상재평가 내용을 보면 1차 평가변수로 설정된 인지기능 유지·개선 비율에서는 목표로 설정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다. 그럼에도 종근당은 이번 임상을 통해 콜린제제의 인지장애 치료 가능성이 충분히 확인됐다는 점을 참여 업체들에 강조했다. 임상시험은 경도인지장애 환자들이 48주 동안 콜린제제를 복용한 후 투약 전과 비교해 인지기능이 유지·개선되는 비율을 조사했다. 퇴행성 경도인지장애(MCI) 환자와 혈관성 경도인지장애(VCI) 환자 각각 426명을 대상으로 별도의 임상시험이 실시됐다. 전체 환자를 대상으로 한 주 분석(Primary Analysis)에서 콜린제제 투여군이 위약 투여군에 비해 인지기능 유지·개선 비율이 높게 나타났으나 당초 임상시험 계획서에서 설정한 통계적 기준에는 미치지 못했다. 종근당은 1차 평가변수 미충족이라는 결과에도 불구하고 전문가들의 견해를 바탕으로 콜린제제의 인지장애 치료 효능과 이번 임상시험이 가진 한계점을 참여 업체들에 명확히 안내했다. 이번 임상재평가는 전체 852명의 시험 대상자를 통합 분석하는 동시에 여러 지표를 추가로 살피는 보조 분석도 함께 실시하도록 설계됐다. 종근당 측은 “사전에 계획된 여러 통합 분석 결과 중 임상시험 계획을 철저히 준수하고 약물을 일정 수준 이상 복용한 환자군을 대상으로 분석했을 때는 인지기능 유지·개선 비율이 통계적 유의성을 충족하는 것으로 확인됐다”라고 설명했다. 임상시험에서 복약 기준을 준수한 참여자 집단(PPS)에 대한 분석에서 통계적으로 의미 있는 개선 효과가 관찰됐다. PPS 분석에서 콜린제제 투여군의 인지기능 유지·개선 비율은 67.83%로 위약군(60.07%)보다 7.76%p 높게 나타났다. 두 그룹 간의 효과 차이를 보여주는 통계적 지표인 p값(p-value)은 0.0482로 통계적 유의성 기준인 0.05 미만을 충족했다. 특히 치료 기간이 늘어날수록 위약 복용군 대비 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 양상을 보였다. 24주 시점과 48주 시점의 결과를 비교했을 때 시간 경과에 따른 효과 차이가 명확하게 나타났다. MCI에 대한 PPS 분석에서 콜린제제 투여군과 위약군의 차이가 24주 시점 4.38%p에서 48주 시점 9.15%p로 확대됐다. 통합 PPS 분석에서도 시험군과 대조군 차이가 24주 3.86%p(p=0.3347)에서 48주 7.76%p(p=0.0482)로 벌어지며 시간 경과에 따라 통계적 유의성에 도달했다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 작년 3월 종료가 예정됐는데 올해 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 자료 제출기한은 2027년 3월로 설정됐는데 이번에 혈관성 경도인지장애 임상시험과 함께 결과보고서가 제출된 것으로 전해졌다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 오는 2027년 12월이 종료 기한으로 지정됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 집계됐다. 만약 식약처가 콜린제제의 임상시험 결과를 토대로 경도인지장애의 적응증을 삭제하면 제약사들 입장에선 막대한 규모의 손실이 현실화하는 셈이다. 콜린제제는 경도인지장애 처방 비중이 압도적으로 높은 것으로 알려졌다. 콜린제제의 적응증 삭제는 처방액 환수로 이어질 가능성이 크다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월 만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론 나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액의 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 반환해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 이미 제약사들은 보건당국의 환수 협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 최종적으로 고배를 들었다. 복지부의 환수 협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수 협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결을 받았다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 2024년 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서도 법원은 각하 판결을 내렸다. 작년 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난해 9월 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 환수협상 계약 자체가 무효라는 계약 무효 소송을 청구했지만 나란히 1심에서 고배를 든 상태다. 만약 보건당국이 콜린제제의 적응증 삭제를 근거로 환수금액을 청구하더라도 또다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 기술특례로 증시에 입성한 바이오·헬스케어 기업이 지난해와 같은 6곳으로 집계됐다. 신규 상장 수는 전년과 동일했지만 상장예비심사 통과까지 걸린 기간은 크게 짧아졌다. 카나프테라퓨틱스는 45영업일 만에 예심을 통과하며 '초단기' 심사 사례를 만들었다. 심사 속도가 빨라졌다고 해서 상장 문턱이 낮아졌다고 보기는 어렵다. 바이오 기업에 대한 선별 심사 기조가 이어지면서 유빅스테라퓨틱스와 넥스트젠바이오사이언스는 예비심사 단계에서 자진 철회를 택했다. 공모 과정에서도 평균 2회 이상 증권신고서 정정이 이뤄졌다. 예심 빨라진 기술특례 IPO…카나프·메쥬·아이엠바이오 두 달 내 통과 1일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업은 6곳이다. 카나프테라퓨틱스, 아이엠바이오로직스, 메쥬, 리센스메디컬, 인벤테라, 코스모로보틱스 등이 해당한다. 이는 지난해 상반기 상장한 6개사(오름테라퓨틱, 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어, 이뮨온시아, 인투셀, 지씨지놈)와 동일한 규모다. 상장 기업 수는 전년과 같았지만 예심 소요일에서는 변화가 두드러졌다. 올해 상반기 신규 상장 6곳의 예비심사 평균 소요일은 75.7영업일로 나타났다. 지난해 상반기 6곳의 평균 92.2영업일과 비교하면 16.5영업일 단축됐다. 예비심사 청구부터 심사결과 통보까지 걸리는 시간이 평균 기준으로 17.9% 줄어든 셈이다. 올해 가장 빠르게 예심을 통과한 곳은 카나프테라퓨틱스다. 카나프테라퓨틱스는 지난해 10월 17일 예비심사를 청구했고 같은 해 12월 18일 심사 결과를 통보받았다. 소요 기간은 45영업일이다. 거래소 예비심사 45영업일 처리 원칙에 맞춰 결과를 받은 사례다. 메쥬와 아이엠바이오로직스도 두 달 안팎에 예심을 통과했다. 메쥬는 지난해 10월 1일 예심을 청구한 뒤 같은 해 12월 18일 결과를 통보받아 52영업일이 걸렸다. 아이엠바이오로직스는 지난해 10월 28일 청구 후 올 1월 16일 결과를 받아 57영업일이 소요됐다. 코스모로보틱스도 비교적 빠른 편이었다. 코스모로보틱스는 지난해 9월 12일 예심을 청구했고 같은 해 12월 24일 심사 결과를 받았다. 소요 기간은 69영업일이다. 올 상반기 상장사 6곳 중 4곳이 70영업일 이내에 예심을 통과했다는 얘기다. 반면 인벤테라와 리센스메디컬은 100영업일을 넘겼다. 인벤테라는 지난해 7월 17일 예심을 청구해 12월 24일 결과를 받기까지 109영업일이 걸렸다. 리센스메디컬은 지난해 7월 2일 청구 후 12월 29일 심사 결과를 통보받아 122영업일이 소요됐다. 평균 심사 기간은 줄었지만 기업별 편차는 지속됐다. 지난해 상반기와 비교하면 올해 '단기 통과' 기업이 늘어난 점이 눈에 띈다. 지난해에는 60영업일 이내에 예심을 통과한 기업이 없었다. 오름테라퓨틱과 지씨지놈이 각각 76영업일로 가장 짧았고 인투셀 95영업일, 이뮨온시아 97영업일, 로킷헬스케어 98영업일, 오가노이드사이언스 111영업일 등이었다. 올해는 카나프테라퓨틱스, 메쥬, 아이엠바이오로직스 등 3곳이 60영업일 이내에 심사를 마쳤다. 지난해 상반기에는 90영업일 안팎 심사가 일반적이었다면 올 상반기에는 단 두 달 안팎 만에 예심을 통과하는 초고속 심사 기업이 대거 등장하며 거래소 심사 적체 해소 흐름이 뚜렷해졌다는 평가다. 업계에서는 올해 심사 기간 단축을 두고 거래소가 예비심사 절차를 대대적으로 간소화한 결과라고 보고 있다. 그동안 바이오 업계에서는 심사 장기화가 기업 생존을 위협한다는 호소가 끊이지 않았다. 심사가 지나치게 길어지면서 임상 일정이나 자금 조달 계획에 차질이 생기고 결국 투자자 신뢰 등 기업 운영 전반에 부담이 커진다는 지적이다. 이에 거래소는 심사 지연 해소를 최우선 과제로 삼고 특별심사 태스크포스(TF)를 가동하는 등 고강도 대응책을 펼쳐왔다. 인력을 보강하고 심사 프로세스를 재정비해 적체된 물량을 해소하는 데 초점을 뒀다. 또 거래소는 기술특례 상장에 한 번 실패한 기업이 재도전할 시 의무 사전 협의 절차를 도입해 사전에 문제점을 점검하도록 했다. 예심은 빨라졌지만 검증은 여전…자진 철회·신고서 정정 반복 다만 심사가 빨라졌다고 해서 규제가 완화됐다고 보기는 어려워 보인다. 예심을 통과한 기업 기준으로는 심사 기간이 줄었지만 당국이 기술수출이나 매출 등 구체적 성과 증명이 미비한 기업에는 깐깐한 잣대를 들이대고 있기 때문이다. 실제 올 상반기 상장을 추진하던 유빅스테라퓨틱스와 넥스트젠바이오사이언스는 예비심사 단계에서 자진 철회를 택했다. 유빅스테라퓨틱스는 지난해 11월 예심을 청구했지만 올해 3월 심사를 철회했다. 넥스트젠바이오사이언스도 지난해 12월 예심 청구 이후 올해 6월 자진 철회했다. 두 기업 모두 심사 과정에서 요구되는 사업화 입증 부담이 커진 데다 코스닥 시장 변동성 속에서 기업가치를 충분히 인정받기 어렵다고 판단해 상장 일정을 늦춘 것으로 풀이된다. 예심 기간 단축에도 기술성·사업화 가능성·수익화 경로를 둘러싼 거래소 선별 검증이 여전히 작동하고 있다는 분석이다. 공모 단계에서도 보완 요구가 이어졌다. 올 상반기 기술특례 바이오·헬스케어 상장사 6곳의 증권신고서 평균 정정 횟수는 2.5회로 집계됐다. 지난해 상반기 6곳 평균 3.0회와 비교하면 소폭 줄었으나 올해에도 기업당 평균 두 차례 이상 신고서를 고쳐 제출했다. 기업별로는 카나프테라퓨틱스가 4회로 가장 많았다. 카나프테라퓨틱스는 예심은 45영업일 만에 통과했지만 공모 과정에서는 가장 많은 정정신고서를 제출했다. 예심 통과 속도와 공모 단계 검증 부담이 반드시 같은 방향으로 움직이지는 않는다는 의미다. 코스모로보틱스와 메쥬는 각각 3회 정정신고서를 제출했다. 리센스메디컬과 아이엠바이오로직스는 각각 2회, 인벤테라는 1회 정정했다. 지난해에는 이뮨온시아와 오가노이드사이언스가 각각 4회 정정했다. 지씨지놈, 인투셀, 로킷헬스케어는 각각 3회, 오름테라퓨틱은 1회 정정했다. 올해 평균 정정 횟수는 줄었지만 기술특례 기업의 공모가 산정 근거와 위험요인 공시에 대한 금융감독원의 검토 부담은 계속된 것이다. 거래소 예비심사와 금융감독원 증권신고서 검토는 성격이 다르다. 거래소 예심은 상장 적격성과 기술성, 계속기업 가능성 등을 검토하는 절차다. 증권신고서 심사는 투자자에게 제공하는 공모 정보의 충실성과 위험요인, 재무 추정, 밸류에이션 근거 등을 들여다보는 과정이다. 올 상반기에는 두 단계의 역할이 분명히 갈리는 모습이다. 올해 상장한 업체의 예심 소요일과 신고서 정정 횟수를 보면 거래소 예심 처리 속도는 빨라진 반면 공모 단계의 공시 보완은 지속됐다. 예심 단계에서는 심사 적체 해소와 절차 개선 효과가 나타났지만 증권신고서 단계에서는 미래 실적 추정과 사업화 가능성, 비교기업 선정, 투자위험 기재 등을 둘러싼 당국의 검증이 이어진 것으로 볼 수 있다.