[데일리팜=최다은 기자] 동아제약은 스프레이 타입 무좀치료제 '터비뉴 더블액션 에어로솔'을 출시했다고 10일 밝혔다. 무좀은 피부사상균에 의해 발생하는 표재성 진균 감염 질환으로, 고온다습한 환경에서 원인균이 쉽게 증식해 여름철 발병이 늘어난다. 초기 가려움 증상이 나타난 뒤 적절한 치료를 하지 않으면 만성으로 이어질 수 있어 꾸준한 관리가 중요하다. 신제품은 기존 연고 제형과 달리 스프레이 방식으로, 손이 닿기 어려운 부위에도 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 360도 분사가 가능한 용기를 적용해 어느 방향에서도 손쉽게 분사할 수 있도록 했다. 제품에는 테르비나핀, 디펜히드라민, 에녹솔론, 리도카인 등 4가지 성분을 함유했다. 무좀 원인균을 치료하는 동시에 가려움 등 관련 증상 완화에도 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 터비뉴 더블액션 에어로솔은 일반의약품으로 전국 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 "무좀은 꾸준한 관리가 중요한 질환인 만큼 사용 편의성을 높인 스프레이 타입 제품을 선보이게 됐다"며 "손이 닿기 어려운 부위까지 간편하게 사용할 수 있는 새로운 치료 옵션이 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 의료 인공지능(AI) 전문기업 웨이센과 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 '웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)' 판매 위탁 계약을 체결하고 디지털 헬스케어 사업을 확대한다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 대장 정결제 '클린콜'에 AI 기반 내시경 진단 보조 소프트웨어를 더해 검사 준비부터 진단, 치료까지 아우르는 소화기 질환 통합 솔루션을 구축한다는 계획이다. 양사는 웨이메드 엔도의 국내 공급 확대를 위해 협력한다. 대웅제약은 전국 병원 영업망을 활용해 상급종합병원과 종합병원, 건강검진센터, 의원 등을 대상으로 제품 판매와 마케팅을 담당하고, 웨이센은 제품 고도화와 기술 지원을 맡는다. 웨이메드 엔도는 국내 최초 AI 기반 위·대장 내시경 실시간 영상 분석 소프트웨어다. 내시경 검사 중 육안으로 놓치기 쉬운 작은 병변이나 사각지대를 실시간으로 분석해 의료진의 진단을 지원한다. 검사 시간과 회수 시간 등 주요 내시경 품질 지표도 자동으로 측정해 검사 품질 관리와 업무 효율 향상에 도움을 준다. 또 다양한 제조사의 내시경 장비와 연동이 가능해 기존 장비를 그대로 활용할 수 있는 것이 특징이다. 해당 제품은 2023년 식품의약품안전처로부터 제37호 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 국내외 의료기관에서 사용되고 있다. 대웅제약은 이번 협력을 계기로 디지털 헬스케어 사업을 소화기 질환 분야로 확대하고, 기존 제품 포트폴리오와 병원 영업 네트워크를 연계해 시장 공략을 강화할 방침이다. 이창재 대웅제약 대표는 "기존 소화기 질환 제품군과 전국 병원 네트워크를 기반으로 웨이메드 엔도의 공급을 확대하고 의료진의 검사 환경과 업무 효율 개선을 지원하겠다"고 말했다. 김경남 웨이센 대표는 "대웅제약과의 협력을 통해 국내 AI 내시경 시장 확대에 속도를 내고 더 많은 의료기관이 AI 기반 진단 보조 소프트웨어를 활용할 수 있도록 기술 고도화에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]GC녹십자가 한국백신과 백신 프리필드시린지(PFS) 위탁생산 협력에 나서며 독감백신 공급망 안정화에 힘을 싣는다. GC녹십자(대표 허은철)와 한국백신(대표 하성배·하창화)은 백신 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약은 백신 프리필드시린지(Prefilled Syringe, PFS) CMO 사업 전반에서 협력 관계를 구축하는 것이 핵심이다. 양사는 백신 완제 공정과 생산 인프라를 연계해 안정적인 공급 체계를 마련한다는 계획이다. GC녹십자는 이번 협약을 통해 대표 독감백신 지씨플루의 완제의약품 생산 인프라를 다변화한다. 국내외 시장 변동성과 공급망 리스크에 대응하기 위해 외부 생산 협력 기반을 확보하는 전략이다. 차세대 독감백신 공급 준비도 협력 배경으로 꼽힌다. GC녹십자는 향후 품목허가를 목표로 고령층 대상 고면역원성 독감백신을 개발하고 있으며, 이번 협약을 통해 해당 제품의 제조·공급망을 선제적으로 구축한다는 구상이다. 팬데믹 등 공중보건 위기 상황에 대비한 백신 완제 생산능력 확보 측면에서도 의미가 있다. 예기치 못한 감염병 유행 상황에서 즉시 가동할 수 있는 완제 생산 캐파를 미리 확보해 대응력을 높이겠다는 취지다. 한국백신은 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)와 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준에 부합하는 GMP 생산시설을 보유하고 있다. 계절성 인플루엔자 백신, 경피용 BCG백신 등 바이오의약품 위수탁 제조 경험도 갖추고 있다. GC녹십자는 자사의 백신 개발·상업화 역량과 한국백신의 완제 생산 인프라를 결합해 백신 공급 안정성과 제조 유연성을 높일 계획이다. 한국백신 역시 국내 대표 백신 기업과의 협력을 통해 CMO 사업 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 신웅 GC녹십자 운영부문장은 "이번 협약으로 양사의 핵심 역량을 결합해 공급망 안정성을 높이고 고품질 백신을 적기에 공급하는 데 기여할 것"이라고 말했다. 박홍교 한국백신 바이오플랜트 공장장은 "우리나라의 대표 백신 기업인 녹십자와의 협약으로 더욱 신속하고 안정적인 백신 공급 체계를 구축하게 됐다"며 "이를 통해 대한민국 국민 보건 건강 증진에 더 큰 역할을 할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 성분 변경으로 품목허가가 취소됐던 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’를 투여받은 환자들이 제조사를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송 1심에서 전부 승소했다. 소송이 제기된 지 약 7년 만에 나온 첫 사법부 판단이다. 서울중앙지방법원 제29민사부는 지난 9일 인보사를 투여받은 환자 139명이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 제기한 손해배상 청구소송에서 원고 전부 승소 판결을 내렸다. 소송가액은 13억9000만원으로, 재판부는 환자 측이 청구한 진료비 등 재산상 손해와 위자료 등의 정신적 손해 배상 책임을 모두 인정했다. 인보사는 지난 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 최초의 유전자치료제로 품목허가를 받아 판매됐다. 그러나 2019년 인보사 2액의 주성분이 허가 당시 제출된 서류상의 ‘연골유래세포’가 아닌, ‘신장유래세포(GP2-293 세포)’라는 점이 확인됐다. 신장유래세포는 종양을 유발할 우려(종양원성)가 있는 성분이다. 이에 식약처는 2019년 4월 제조·판매 중지 명령을 내린 데 이어, 같은 해 7월 품목허가를 최종 취소했다. 이번 소송의 원고들은 허가 취소 전인 2017년 12월부터 2019년 3월 사이에 인보사를 투여받은 환자들이다. 이들은 현재 부작용 여부 확인을 위해 15년간의 장기추적조사 대상이 됐다. 재판의 핵심 쟁점은 코오롱 측의 제조물 책임 인정 여부와 제조 당시 과학기술 수준으로는 결함을 알 수 없었다는 피고 측의 면책 주장(개발위험 항변) 수용 여부였다. 이에 대해 재판부는 인보사가 신장유래세포로 제조된 점에 대해 제품의 ‘제조상 결함’을 인정했다. 또한, 이를 연골유래세포로 표시해 허가받고 제조·판매한 행위는 약사법 및 표시·광고법 위반에 해당한다고 판단했다. 코오롱 측이 제기한 개발위험 항변은 받아들여지지 않았다. 인보사 투여 환자들이 제기한 손해배상 소송은 소송 위임 시기에 따라 총 3건으로 나뉘어 진행 중이다. 전체 참여 환자는 약 900명이다. 이번 판결은 그중 처음으로 선고된 1심 판결이다. 현재 서울중앙지법에는 수백 명의 환자가 참여한 나머지 2건의 손해배상 소송이 진행 중으로, 이번 판결은 향후 재판에도 영향을 미칠 것이란 전망이다. 원고 측 대리인인 법무법인 오킴스의 엄태섭 변호사는 "법원이 환자들이 감내해 온 상황을 진지하게 살펴봐 준 결과"라며 "피고 측의 항소 등 상급심 절차와 현재 진행 중인 남은 병행 사건들에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB 간암 신약 미국 허가 도전이 또다시 제조시설 문제에 가로막혔다. 회사는 이번 보완요구서한(CRL)이 리보세라닙·캄렐리주맙 생산설비 자체에 대한 지적이 아니라, 항서제약 cGMP 정기실사에서 나온 보완 요구와 관련된 사안이라는 입장이다. 10일 금융감독원에 따르면 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 현지시간 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL을 수령했다고 공시했다. FDA는 이번 CRL에서 cGMP 시설에 대한 보완 조치 필요성을 지적했다. HLB는 입장문을 통해 "신약 승인과 관련한 제조·품질관리(CMC) 사전실사(PAI)는 없었다"며 "다만 지난 4월 항서제약의 cGMP 정기실사가 있었고, 실사 결과 일부 보완을 요청하는 Form 483이 발부됐다"고 했다. HLB에 따르면 해당 cGMP 시설에서는 여러 품목이 생산되고 있으며 리보세라닙도 이 가운데 하나에 포함돼 있다. 회사는 "FDA가 이번 CRL에서 cGMP 시설에 대한 보완 조치 필요성을 유일한 사유로 제시했다"며 "리보세라닙과 캄렐리주맙 생산설비에 대한 보완 요구는 없었다"고 했다. 다만 구체적인 보완 내용은 아직 확인되지 않은 상태다. HLB는 FDA가 동 cGMP 시설에 대해 보완을 요구한 구체적 내용인 Form 483에 대해 현재 항서제약 측에 정보 제공을 요청했다는 설명이다. 회사는 "이번 Form 483이 PAI 결과가 아니라 항서제약의 cGMP 시설에 대한 일반 실사 결과이기 때문에 엘레바에 통보할 사안이 아니었다는 게 항서 측 입장"이라고 전했다. 그러면서도 HLB는 항서제약의 cGMP 실사가 결과적으로 신약 승인 지연의 사유가 된 만큼 엘레바가 관련 내용을 공유해 달라고 공식 요청한 상태라고 설명했다. 회사는 "구체적 내용이 파악돼야 향후 일정을 가늠할 수 있으며, 파악되는 대로 추가 공지를 통해 알리겠다"고 했다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 이번 CRL은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 세 번째 허가 제동이다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 CRL을 받았고 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했다. 회사는 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았으나 지난해 3월 두 번째 CRL을 수령했다. 두 차례 모두 캄렐리주맙 CMC 관련 지적이 핵심 사유로 작용했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 기업이 임직원 복지제도를 경쟁적으로 확대하고 있다. 출산·육아부터 학자금, 주거 지원, 장기 휴가까지 복지가 생애주기형으로 진화하는 모습이다. 전문인력 확보 경쟁이 치열해지면서 복지도 인재 영입과 장기근속을 위한 핵심 수단으로 자리 잡고 있다는 분석이다. 10일 업계에 따르면 최근 국내 제약바이오 기업이 출산·육아 지원을 넘어 자녀 교육비, 주거·생활안정, 건강관리, 장기 휴가, 근무환경 개선 등으로 임직원 복지 영역을 넓히고 있다. 가장 눈에 띄는 영역은 출산·육아 지원이다. 유한양행과 파마리서치는 자녀 1인당 1000만원의 출산지원금을 지급한다. 유한양행은 출산휴가·육아휴직 시 대체인력 채용, 모유수유실, 직장어린이집, 임산부 전용 주차장 등을 운영한다. 출산 전후 휴가는 단태아 90일, 다태아 120일이며 배우자 출산휴가는 20일 유급으로 제공한다. 파마리서치는 첫째 자녀부터 1명당 출산축하금 1000만원을 지급하고 자녀 수에 따라 매월 양육지원금도 제공한다. 자녀 1명은 월 10만원, 2명은 월 30만원, 3명은 월 50만원이다. 출산 시 30만원 상당 'PA+MA 박스'를 선물하고 자녀 첫돌에는 금 2돈을 지급한다. 출산과 양육 과정에서 체감할 수 있는 현금성 지원을 대폭 강화한 사례다. HK이노엔은 육아휴직 사용을 제도화했다. 자녀를 출산한 본인 또는 배우자는 출산휴가 사용 완료 후 법정 근무일 기준 5일 이내에 최소 1개월의 육아휴직을 시작해야 한다. 육아휴직 첫 달에는 회사가 급여 차액을 보전해 통상임금의 100% 수준을 보장한다. 한미약품은 출산 전후 휴가 120일, 배우자 출산휴가 최대 20일, 미성년 둘째 자녀부터 분기 30만원의 양육·교육지원금을 운영한다. 삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 루닛도 모성보호와 육아 지원을 세분화했다. 삼성바이오로직스는 난임휴가와 난임 시술비, 배우자 출산휴가, 가족돌봄 휴가·휴직을 운영한다. SK바이오팜은 한국 법인 기준 여성 구성원에게 90일 유급 출산휴가, 배우자 임신 남성 구성원에게 20일 유급 출산휴가를 제공한다. 루닛은 난임치료휴가, 태아검진 휴가, 배우자 출산휴가, 유급 수유시간 등을 보장한다. 자녀 학자금과 생활안정 지원도 주요 복지 축으로 떠올랐다. 유한양행은 자녀 수 제한 없이 국내 대학 기준 등록금 전액을 실비 지원한다. 동아에스티도 대학교 학자금을 8학기 전액 지원하고 자녀 수 제한을 두지 않는다. 약학대학과 의과대학은 1인당 12학기까지 지원한다. 종근당은 최대 자녀 3명에게 고등학교와 대학교 교육비 전액을 지원한다. 사내대출과 주거 지원도 강화되는 추세다. 유한양행과 동아에스티는 연 2% 저금리 사내대출을 운영한다. 동아에스티는 전세자금과 생활안정자금 목적 대출을 제공하고 결혼·출산 시 1인당 500만원의 가족지원금을 지급한다. HK이노엔은 기혼 또는 결혼 예정 임직원에게 무이자·유이자 주택자금 대출을 지원한다. 한미약품과 SK바이오팜도 주택자금·생활안정 대출 또는 주택 구입·임차 이자 지원 제도를 운영 중이다. 제약바이오 업종 특성과 맞물려 건강관리 복지 역시 확장되고 있다. 대웅제약은 대사 건강관리 플랫폼 '웰다', 만성질환 관리 플랫폼 '웰체크' 등을 활용해 임직원 건강관리 프로그램을 운영하고 있다. 혈당관리 디바이스와 모바일 앱을 연동하고, 식사 분석, 건강 콘텐츠, AI 코칭 등을 제공한다. 힐리언스 코어운동센터와 연계한 맞춤형 운동 프로그램, 1대1 코칭, 인공지능(AI) 기반 근골격 분석도 지원하고 있다. 삼성바이오로직스는 사내 병원, 치과, 물리치료실, 근골격계 치료센터, 약국 등 의료 인프라를 갖췄다. SK바이오팜은 본인·배우자 의료비를 연간 최대 200만원, 자녀 의료비를 최대 100만원까지 지원한다. 루닛은 전 구성원에게 매년 종합건강검진을 지원하고 중증질환 진단비와 도수치료 등을 보장하는 단체상해보험을 운영한다. 동아에스티와 한미약품, HK이노엔, 일동제약, 파마리서치 역시 건강검진과 의료비 지원, 단체보험, 예방접종 등을 통해 건강 복지를 강화하고 있다. 장기 휴가와 리프레시 제도도 차별화 포인트다. 대웅제약은 5년 이상 근속 임직원에게 4주 유급휴가를 제공하고 리프레시 기간 자기계발 교육비를 최대 100만원까지 지원한다. HK이노엔은 5년마다 2주 계발 기간을 제공하는 '점프업 프로그램'을 운영하며 연차 2주를 포함하면 최대 4주 리프레시 휴가가 가능하다. SK바이오팜은 매월 4주차 금요일을 리프레시 휴가로 부여하는 'Happy Friday'를 운영한다. 업무공간도 복지의 일부로 확대되고 있다. 한미약품은 신규 업무·복지 복합시설 '한미 C&C 스퀘어'를 완공하고 어린이집, 피트니스센터, 임직원 전용 카페를 운영하고 있다. 삼성바이오로직스는 기숙사, 통근버스, 사내식당, 어린이집, 편의시설 등 대기업형 생활 인프라를 제공 중이다. 파마리서치는 사내 카페, 도서관, 카페테리아, 조식·중식·석식 지원을 운영하고 루닛은 사내 카페·스낵바와 데스크테리어 비용 지원, 무료 어학 프로그램 등을 제공 중이다. 복지제도는 장기근속 포상과 조직문화 개선으로도 연결되는 모습이다. 한미약품은 10년 근속자에게 10g, 20년 근속자에게 20g, 30년 근속자에게 30g 골드바 근속기념패를 지급한다. 일동제약도 5년 단위 골드바 포상 제도를 운영하고 유한양행은 장기근속 포상과 포상휴가, 기념품·상금·자사주 지급 제도를 갖췄다. 종근당은 대표이사 직속 소통위원회와 분기별 노사협의회를 운영하고 루닛은 노사협의회 'Lunitian Committee'를 통해 복리후생과 조직문화 개선을 논의한다. 업계에서는 이 같은 복지 강화가 단순한 이미지 제고를 넘어 인재 확보 전략으로 확장되고 있다는 분석이 나온다. 연구개발, 생산, 품질, 글로벌 사업 등 전문인력 수요가 커지면서 급여 외 복리후생이 기업 경쟁력의 한 축으로 부상했다는 평가다. 특히 인적자본 관리가 ESG 평가의 주요 요소로 자리 잡으면서 임직원 복지는 기업의 사회적 책임과 지속가능성을 보여주는 지표로도 활용되고 있다는 진단이다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 일본계 제약사 한국법인들이 단기 실적뿐 아니라 최근 5년간 외형 성장을 이어간 것으로 나타났다. 기존 만성질환 치료제를 기반으로 항암제와 중추신경계(CNS), 희귀질환 등 신성장 분야로 사업을 넓히며 포트폴리오 다변화에 나서는 모습이다. 10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 3월 결산 일본계 제약사 7곳의 지난해 매출은 1조4064억원으로 전년 1조2499억원 대비 12.5% 증가했다. 일본계 제약사들은 일본 정부의 국가 회계연도에 맞춰 매년 4월부터 다음 해 3월까지를 사업연도로 운영한다. 한국다이이찌산쿄는 집계 대상 회사 중 가장 높은 매출을 기록했다. 이 회사의 지난해 매출은 3376억원으로 전년 3098억원보다 9.0% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 242억원에서 268억원으로 10.8% 올랐다. 한국다이이찌산쿄는 그간 올메사르탄 기반 고혈압 치료제와 항응고제 '릭시아나(에독사반)' 등 순환기 품목을 중심으로 성장세를 이어왔다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 원외처방액은 1218억원으로 전년 대비 3.6% 확대됐다. 반면 고혈압 치료제 '세비카(암로디핀·올메사르탄)', '세비카HCT(암로디핀·올메사르탄·히드로클로로티아지드)', '올메텍(올메사르탄)'의 합산 처방액은 약 1406억원으로 전년보다 0.7% 소폭 감소했다. 다만 여전히 1000억원 이상의 처방 규모를 유지하며 회사의 핵심 매출 기반 역할을 하고 있다. 최근에는 항체약물접합체(ADC)를 중심으로 항암 포트폴리오도 강화하고 있다. 대표 품목인 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'는 유방암에 이어 위암과 비소세포폐암 등으로 적응증을 넓혔으며, 글로벌에서는 대장암과 담도암 등 다양한 고형암으로 개발 범위를 확장하고 있다. 여기에 지난해 TROP2 ADC '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'까지 국내 허가를 받으면서 복수의 ADC 제품군을 확보했다. 현재 엔허투와 다트로웨이는 아스트라제네카와 공동판매하고 있으며, MSD와는 신규 바이오마커를 표적으로 하는 ADC 3종의 상용화도 추진하고 있다. 기존 순환기 중심 포트폴리오에 ADC를 더하며 항암 사업 비중을 빠르게 키우는 모습이다. 한국다케다제약은 지난해 매출 2822억원으로 전년 대비 5.4% 증가했다. 최근 5년간 외형도 17.5% 커졌다. 난소암 치료제 '제줄라(니라파립)'의 지난해 원외처방액은 221억원으로 전년 대비 54.1% 늘었다. 유지요법 급여 확대 효과가 본격적으로 반영된 영향으로 풀이된다. 반면 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭(브리가티닙)'은 102억원으로 15.5%, 다발골수종 치료제 '닌라로(익사조밉)'는 11억원으로 60.6% 감소하며 품목별 희비가 엇갈렸다. 다케다는 최근 희귀질환 사업에도 무게를 싣고 있다. 거대세포바이러스(CMV) 치료제 '리브텐시티(마리바비르)'와 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 '탁자이로(라나델루맙)'를 앞세워 항암·소화기 중심 포트폴리오를 희귀질환 영역으로 확장하고 있다. 한국아스텔라스제약은 지난해 매출 2665억원으로 전년 대비 3.0% 증가했다. 주력 품목인 '하루날(탐스로신)'의 지난해 원외처방액은 643억원으로 전년보다 2.9% 감소했다. 반면 과민성방광 치료제 '베타미가(미라베그론)'는 350억원으로 5.0%, 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'는 380억원으로 25.7% 각각 늘며 기존 품목군의 성장을 이끌었다. 회사는 최근 항암 포트폴리오 확대에도 나서고 있다. ADC 항암제 '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 위암 표적치료제 '빌로이(졸베툭시맙)'를 국내에 선보였으며, 두 제품 모두 건강보험 급여 진입을 추진하고 있다. 기존 비뇨기 중심 사업에서 항암 분야로 무게중심을 넓히는 모습이다. 에자이 2000억 근접…주요 제약사 성장 흐름 한국에자이는 지난해 매출 1976억원을 기록하며 전년 1465억원 대비 34.8% 증가했다. 2022년 1405억원으로 전년 대비 34.0% 감소한 이후 2023년 1393억원으로 정체됐지만, 지난해 큰 폭의 실적 반등을 이뤘다. 이 회사는 최근 CNS와 면역질환을 중심으로 사업 기반을 넓히고 있다. 2023년 JAK 억제제 '지셀레카(필고티닙)'의 국내 판매를 시작했고, 지난해 알츠하이머병 치료제 '레켐비(레카네맙)'의 출시도 본격화했다. 여기에 듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA) 계열 불면증 치료제 '데이비고(렘보렉산트)'까지 최근 국내 허가를 받으며 CNS 제품군을 보강했다. 한국오노약품공업도 외형 성장을 이어갔다. 지난해 매출은 731억원으로 전년 대비 21.2% 증가했다. 5년 전과 비교하면 외형이 70% 커지며 조사 대상 기업 중 가장 높은 성장률을 보였다. 오노약품의 성장세는 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 뒷받침했다. 옵디보는 오노약품과 BMS가 공동 개발한 항 PD-1 면역항암제로, 오노약품은 한국과 일본, 대만 등 아시아 지역의 개발·판매 권리를 보유하고 있다. 다만 옵디보의 국내 처방 규모와 한국오노약품공업의 매출은 집계 기준이 다르다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 옵디보는 2022년 이후 국내 처방 시장에서 연 매출 1000억원 이상의 규모를 유지하고 있지만, 해당 수치는 BMS와 오노약품의 공동 판매 구조가 반영된 전체 처방 시장 규모로 봐야 한다. 옵디보는 CTLA-4 면역항암제 '여보이(이필리무맙)'와 병용요법을 중심으로 흑색종과 신세포암, 간세포암, 비소세포폐암 등 다양한 암종으로 치료 영역을 넓혀 왔다. 오노약품도 옵디보를 기반으로 항암 사업 경쟁력을 강화하고 있다. 한국산텐제약은 지난해 매출 1391억원으로 전년 대비 2.2% 증가했다. 녹내장과 안구건조증 치료제를 중심으로 안과 전문기업 입지를 이어가며 최근 5년 간 완만한 성장 흐름을 보였다. 타나베파마코리아도 지난해 매출 719억원으로 전년 708억원보다 1.5% 늘었다. 이 회사는 최근 HIF-PH 억제제 계열 신성빈혈 치료제 '바다넴(바다두스타트)'을 국내 출시하며 신장질환 포트폴리오를 추가했다. 바다넴은 만성콩팥병(CKD) 환자의 증후성 빈혈 치료 옵션을 넓힐 수 있는 치료제로 주목받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 정우신약이 법원의 회생절차에 들어가 재무 정상화를 추진한다. 법원 사건기록에 따르면 정우신약은 지난 6월 16일 회생절차를 신청했으며, 대전회생법원은 지난 1일 회생절차 개시를 결정했다. 이후 구조조정담당임원(CRO) 위촉 절차와 회생채권 신고 등이 진행되고 있다. 정우신약은 재무 부담도 이어지고 있다. 올해 1분기 말 기준 자산총계는 175억원, 부채총계는 242억원으로 자본총계는 -67억원을 기록하며 완전자본잠식 상태를 지속했다. 올해 1분기 매출은 43억원, 영업손실은 8억원, 당기순손실은 14억원을 기록했다. 채권자는 136명으로 확인됐다. 법원 사건기록상 관리인은 유창용 전 정우신약 대표로 기재돼 있다. 한편 올해 1분기 말 기준 최대주주는 창업주 정순백 회장의 2세인 정우채 대표로, 지분 47.75%를 보유하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2세대 BTK억제제 '브루킨사'가 만성림프구성백혈병에서 전연령대 처방 확대를 노린다. 9일 관련 업계에 따르면 비원메디슨코리아는 최근 브루킨사(자누브루티닙)의 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic leukemia) 적응증에 대한 보험급여 확대 신청을 제출했다. 이에 따라, 지금까지 FCR(플루다라빈·시클로포스파미드·리툭시맙) 등 화학면역요법에 의존하고 있는 65세 미만 CLL 치료환경이 개선될 수 있을지 귀추가 주목된다. 만성림프구성백혈병은 서양에서는 가장 흔한 백혈병 아형이지만, 국내에서는 상대적으로 드문 질환이다. 문헌마다 차이는 있지만 서양과 비교하면 유병률이 약 10~20배 낮은 것으로 보고된다. 국내뿐만 아니라 일본 등 동아시아 지역에서도 공통적으로 낮게 나타난다. 국내 환자에서 두드러지는 특징은 연령이다. 서양에서는 진단 시 중앙 연령이 70대인 반면, 국내에서는 60세 전후, 대략 60~65세로 보고되는 문헌이 많다. 상대적으로 젊은 나이에 진단되는 환자가 많고, 65세 미만 환자도 적지 않다. 브루킨사는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 CLL 1차 치료에 카테고리 1로 권고되는 BTK억제제다. 글로벌 기준에서는 연령에 따른 제한 없이 주요 치료옵션으로 권고되고 있다. 하지만 국내에서 브루킨사는 65세 이상 CLL 환자에 한해 급여가 적용된다. 이는 BTK억제제 선진입 약물인 '임브루비카(이브루티닙)'의 등재 적응증과 묶여 제한적인 기준이 잡혔다는 평가가 많았다. 의료진과 환자들은 이같은 현실을 지적, 브루킨사의 CLL 급여 기준 확대가 필요하다는 목소리를 지속적으로 제기해 왔다. 한편 CLL에서 브루킨사의 유효성은 3상 SEQUOIA 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 이전에 치료받은 적이 없는 CLL과 소림프구성림프종(SLL, small lymphocytic lymphoma) 환자에게 브루킨사 대비 '심벤다(벤다무스틴)'와 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법을 비교했다. 연구 결과, 24개월 시점에 일차평가 변수인 무진행 생존(PFS)은 자누브루티닙 환자군에서 85.5%, 비교군인 심벤다와 맙테라 병용군의 69.5%였다. 또한 브루킨사는 비교 환자군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시켰다.