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2026-04-03 08:06:09 기준

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R&D 비율에 약가 줄세우기…제약업계, '덜 깎는 우대' 비판

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 이번 약가제도 개편 과정에서 약가 가산의 조건으로 제약바이오기업들에게 혁신성을 주문했다. 혁신성을 판단하는 기준은 ‘매출액 대비 R&D 비율’이다. R&D 비율이 일정 수준 이상이면 최대 4년간 신규 제네릭의 약가를 새 기준인 45%보다 5~15%포인트 높게 받을 수 있다. 기등재 제네릭에 대한 약가 조정 때도 2~4%포인트 높게 적용받는다. R&D 비율이 제약사들의 핵심 약가 전략으로 부상하고 있다는 분석이다. 높아지는 혁신형 제약 커트라인…매출 1천억 이상 R&D 비율 ‘7%→9%’ 정부가 지난 26일 확정한 약가제도 개편안에 따르면 제네릭 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 낮아진다. 단, 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 부여하고 있다. 정부가 ‘약가 가산’이라고 표현했지만, 실제로는 약가가 8%포인트 낮아지는 셈이다. 지난해 11월 발표된 1차 개편안과 비교해 가산율이 낮게 형성됐다. 11월안에선 상위 30% 혁신형 제약기업에 한정해 68%의 가산을 유지하고, 나머지 70%는 가산율을 60%로 낮추기로 예고한 바 있다. 이와 함께 정부는 혁신형 제약기업의 R&D 비율 커트라인 상향 조정을 예고했다. 현재는 매출 1000억원 미만(직전 3개년도 평균) 제약사의 R&D 비율 기준이 7%인데, 이를 9%로 상향한다. 매출 1000억원 이상은 5%에서 7%로 조정한다. 혁신형 제약기업의 R&D 비율 기준을 2%포인트씩 올리는 셈이다. 이 기준은 시행일로부터 3년 뒤부터 적용된다. 정부가 시행 시점을 ‘올해 하반기 신규‧연장 인증 신청부터’로 결정한 만큼, 2029년 하반기부터는 높아진 커트라인을 통과해야 혁신형 제약기업으로 인증받고, 나아가 최대 4년간 약가 가산을 받을 수 있다는 의미다. 혁신형 제약기업 인증 취소 기준이었던 ‘불법 리베이트’ 규정은 다소 완화된다. 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반 행위를 심사 대상에서 제외하기로 했다. 불법 리베이트 관련 판결‧제재가 1년 전이라도, 그 행위가 6년 전이라면 인증 취소에 영향을 미치지 않는다는 의미다. 현재 혁신형 제약기업으로 지정된 업체는 총 48곳이다. 일반제약사 33곳, 바이오벤처 11곳, 다국적제약사 4곳 등이다. 이 가운데 전문의약품을 하나 이상 보유해, 이번 약가제도 개편의 직접적인 영향을 받는 기업은 ▲HK이노엔 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲동화약품 ▲메디톡스 ▲보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스(삼양바이오팜) ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲일동제약 ▲태준제약 ▲한국비엠아이 ▲한국팜비오 ▲한독 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲한올바이오파마 ▲현대약품 ▲암젠코리아 ▲한국아스트라제네카 ▲한국얀센 ▲한국오츠카 등 34곳이다. 이들은 3년 안에 R&D 비율을 강화되는 기준(5~7%) 이상으로 늘려야 혁신형 제약기업 인증을 유지할 수 있다. ‘준 혁신형’ 트랙 신설…신규 제네릭 약가 ‘50%’ 적용 정부는 ‘준 혁신형 제약기업’ 트랙을 신설했다. 준혁신형 제약기업의 신규 제네릭엔 50%의 약가 가산이 부여된다. 혁신형 제약기업보다 약가 수준이 10%포인트 낮고, 일반 제약사보다는 5%포인트 높다. 가산 기간은 혁신형 제약기업과 마찬가지로 1+3년이다. 마찬가지로 매출액 대비 R&D 비율이 핵심 요건이다. 매출 1000억원 이상 기업의 경우 의약품 R&D 투자 비율이 5% 이상, 1000억원 미만 기업은 7% 이상인 경우 해당한다. 최근 5년간 리베이트 사유로 행정처분을 받은 기업은 제외된다. 혁신형 제약기업이 아닌 제약사 중 최소 25곳이 이 요건을 충족한다. 금융감독원에 ‘의료용 물질 및 의약품 제조업’으로 등록된 제약바이오기업 중 전문의약품을 보유한 94곳을 대상으로 집계한 결과다. 매출 1000억원 이상 기업 가운데선 ▲종근당(3년 평균 9.99%) ▲JW중외제약(11.83%) ▲제일약품(6.79%) ▲휴온스(6.21%) ▲동화약품(5.21%) ▲파마리서치(6.64%) ▲삼진제약(11.70%) ▲유나이티드(11.71%) ▲안국약품(6.45%) ▲일양약품(10.22%) ▲환인제약(9.21%) ▲영진약품(5.37%) ▲경보제약(7.40%) ▲하나제약(6.09%) ▲삼천당제약(9.20%) ▲경동제약(6.92%) ▲지씨셀(15.28%) ▲코오롱생명과학(8.56%) ▲휴메딕스(5.93%) 등이다. 매출 1000억원 미만 기업 중에선 ▲셀비온(238.61%) ▲삼양바이오팜(17.44%) ▲에이프로젠바이오로직스(16.97%) ▲셀릭스(10.66%) ▲지엘팜텍(9.44%) ▲CMG제약(8.77%) 등이 요건을 충족한다. 여기에 비상장 기업을 포함하면 30곳 내외의 제약사가 R&D 비율 기준을 통과할 것으로 제약업계에선 파악하고 있다. 다만, 정부 추산과는 다소 차이가 있다. 정부는 약가 가산 대상 기업 수를 혁신형+준혁신형 제약기업을 더해 약 60곳 내외로 추산하고 있다. 혁신형 제약기업으로 현재 48곳이 지정됐다는 점을 감안하면, 준혁신형 기업은 12곳 내외에 그칠 것으로 전망하는 셈이다. 기등재 제네릭 조정 때도 ‘혁신형 49%’‧‘준혁신형 47%’ 특례 R&D 비율은 기등재 제네릭의 약가 조정 과정에서도 적잖은 영향을 끼칠 전망이다. 정부는 기등재 제네릭 약가를 조정할 때 혁신형+준혁신형 제약기업에 ‘한시적 특례’를 부여한다고 예고했다. 혁신형 제약기업의 경우 ‘4년간 49%’의 약가가, 준혁신형 기업은 ‘3년간 47%’의 약가가 적용된다. 특례기간이 종료되면 일반 기업과 마찬가지로 45%의 약가가 적용된다. 매출 감소가 불가피하지만, 최악의 상황은 피할 수 있다. 제네릭 약가가 45%로 일괄 조정되는 상황에서, 이보다 2~4%포인트 높은 수준을 3~4년간 유지할 수 있기 때문이다. 예를 들어 혁신형 제약기업인 A사가 기존에 제네릭으로 연 1000억원의 매출을 냈다면, 곧바로 매출이 840억원(45% 적용 시)으로 감소하는 대신, 915억원(49% 적용 시)으로 감소한다는 의미다. 예상 매출 손실액은 4년간 640억원에서 340억원으로 300억원 줄어든다. 마찬가지로 제네릭 매출 1000억원의 준혁신형 제약기업 B사는 예상 매출 손실이 3년간 480억원(45% 적용 시)에서 366억원(47% 적용 시)으로 113억원 줄어든다. 기존에 혁신형 제약기업 인증을 받지 못한 제약사 입장에선 준혁신형 트랙 진입에 관심을 기울일 만한 상황이다. “무늬만 가산” 업계 반발…‘회계 조정 꼼수’ 부작용 우려도 정부는 약가 가산을 통해 혁신을 유도한다는 방침이지만, 제약업계에선 비판의 목소리가 여전하다. 혁신형 제약기업의 경우 기존 약가 기준(68%)과 비교해 새 약가 기준(60%)이 ‘가산’이 아니라 사실상 ‘덜 깎는’ 구조라는 지적이다. 준혁신형 기업에 대한 약가 가산(50%) 역시 현행 제네릭 산정률(53.55%) 이하라는 점에서 매출 손실을 피할 수 없는 상황이다. ‘무늬만 가산’이라는 비판이 나오는 배경이다. 혁신성을 평가하는 도구로 매출 대비 R&D 비율이 적절한지에 대한 근본적인 질문도 제기된다. 매출 대비 R&D 비율을 일률적으로 적용해 약가를 차등화하는 방식이 과연 기업의 혁신성을 적절하게 반영하느냐는 지적이다. R&D 비율만을 단순 적용하는 방식으로는 신약 성과나 기술 경쟁력, 글로벌 진출 역량 등 질적 요소를 충분히 평가하기 어렵다는 목소리에 힘이 실린다. 부작용 가능성도 적지 않다. R&D 비율 기준을 맞추기 위해 단기적으로 R&D를 확대하거나, 연구개발 비용 항목을 재분류하는 방식의 ‘꼼수’가 나타날 수 있다는 우려다. 일부에선 임상·파이프라인 투자보다는 회계상 R&D로 분류 가능한 영역을 확대하는 방식으로 대응할 가능성도 거론된다. 이로 인해 R&D의 질적 성과보다 형식적 지표 관리가 우선되면서, 중장기 R&D 전략 자체가 왜곡될 수 있다는 우려가 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “약가를 올려주는 정책이 아니라 전반적으로 인하하는 상황에서 소폭의 완충 장치만 둔 격”이라며 “이를 혁신 인센티브로 포장하는 것에는 문제가 있다. 기업의 혁신을 유인할 동기가 부족한 것으로 판단된다”고 말했다. 그는 이어 “R&D 비율만을 기준으로 약가를 연동할 경우 기업들이 성과를 내기보다는 숫자를 맞추는 데 집중할 가능성이 있다”며 “투자 효율을 높이는 대신 회계장부 상 대응이 앞서는 왜곡이 발생할 것”이라고 우려했다.

2026-03-30 06:00:59

김진구 기자
광동제약, 매출 1.6조에도 수익성 1%대…투톱 첫해 시험대

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약이 별도 기준 연매출 1조원을 돌파하며 외형 성장에는 성공했지만 수익성은 여전히 1%대에 머물고 있다. 수년째 이어진 저마진 구조 속에서 최성원·박상영 각자대표 체제의 수익성 개선 실행력이 시험대에 올랐다는 평가다. 광동제약은 지난해 연결 기준 매출액 1조6595억원, 영업이익 301억원을 기록했다. 별도 기준으로는 매출 1조110억원, 영업이익 약 306억원을 달성하며 창사 이래 처음으로 ‘매출 1조 클럽’에 진입했다. 다만 매출 규모에 비해 수익성은 기대에 미치지 못하고 있다. 광동제약은 음료 및 유통 사업 비중이 높은 구조로, 전체 매출에서 의약품 비중은 상대적으로 낮다. 이는 안정적인 매출 확보에는 유리하지만, 제약사로서의 성장성과 수익성 측면에서는 한계로 작용한다는 평가다. 실제 먹는샘물 ‘삼다수’ 단일 품목 매출 비중이 30%를 넘는 것으로 나타났다. 여기에 ‘비타500’, ‘옥수수수염차’, ‘헛개차’ 등 주요 음료 제품 비중도 각각 8.01%, 3.6%, 3.5%에 달한다. 사실상 음료 사업이 전체 실적을 견인하는 구조다. 이 같은 사업 구조는 수익성에도 영향을 미치고 있다. 매출은 꾸준히 증가하고 있지만 영업이익은 오히려 감소하는 흐름이다. 연결 매출은 2022년 1조4315억원, 2023년 1조5145억원, 2024년 1조6407억원, 지난해 1조6595억원으로 성장했지만, 영업이익은 2023년 421억원에서 지난해 301억원으로 약 30% 감소했다. 영업이익률 역시 2022년 2.67%, 2023년 2.78%에서 2024년 1.83%, 지난해 1.86%로 하락하며 1%대에 머물고 있다. 연구개발(R&D) 투자 비중도 낮은 수준이다. 국내 매출 상위 10대 제약사의 평균 R&D 비중이 약 10% 내외인 반면, 광동제약은 2023년 2.2%에서 2024년 1.6%, 지난해 1.4%까지 지속적으로 감소했다. 업계에서는 신약 및 개량신약 중심으로 R&D 경쟁이 강화되는 상황에서 뚜렷한 파이프라인이 부족하다는 점을 한계로 지적하고 있다. 이처럼 제약사임에도 불구하고 F&B 사업이 실적을 주도하는 구조는 본업 경쟁력 강화 필요성을 부각시키는 요인으로 작용하고 있다. 광동제약은 수익성 개선과 사업 포트폴리오 재편을 동시에 추진하며 체질 전환에 나선다는 계획이다. 지난 26일 열린 주주총회에서 회사는 ‘제주삼다수’ 위탁판매 계약 연장을 통한 유통 경쟁력 강화와 함께, 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘OCU400’의 국내 독점권 확보를 통한 신약 개발 역량 확대를 제시했다. 앞서 광동제약은 지난해 9월 미국 바이오기업 오큐젠과 협력해 ‘OCU400’의 국내 독점 라이선스를 확보했다. 해당 후보물질은 현재 글로벌 임상 3상 단계에 있다. 오큐젠은 2026년 미국 식품의약국 허가 신청을 추진하고 있다. 광동제약은 글로벌 임상 결과를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다. 이외에도 비만 치료제 ‘KD101’은 임상 2상 종료 후 후속 개발을 준비 중이다. 치매 치료제 ‘KD501’은 임상 2상 완료 이후 개발이 보류된 상태다. 여성 성욕저하장애 치료제 ‘바이리시(KD-BMT-301)’는 가교임상까지 마쳤으나 허가를 자진 취하했다. 다만 신약 개발 성과가 가시화되기까지는 시간이 필요한 만큼 단기간 내 수익성 개선으로 이어지기는 쉽지 않을 전망이다. 업계에서는 외형 확대는 이미 상위 제약사로서 일정 수준에 도달한 만큼, 향후에는 사업 구조를 고도화하고 마진 개선을 이루는 것이 기업가치 제고의 핵심이라는 분석이 나온다. 광동제약은 지난해 12월 최성원 회장과 박상영 대표의 각자대표 체제로 전환했다. 최 회장이 전략·신사업·R&D를 맡고, 박 대표가 조직 운영과 비용 관리, 리스크 통제를 책임지는 역할 분담 구조다. 수년째 반복된 저마진 구조가 이어지는 가운데, 이번 주주총회에서 ‘수익성 중심 경영’을 전면에 내세운 만큼 향후 성과는 결국 투톱 체제의 실행력에 달려 있다는 평가다. 외형 성장은 유지되고 있지만 마진 개선은 지연되는 흐름이 이어지면서, 각자대표 체제가 실제로 수익성과 사업 구조 개선을 동시에 이끌 수 있을지가 시험대에 올랐다는 분석이다. 업계 한 관계자는 “광동제약은 안정적인 매출 기반을 확보했다는 점에서는 긍정적이지만, 낮은 이익률은 기업가치에 부담 요인으로 작용해왔다”며 “의약품 비중 확대나 고부가가치 사업으로의 전환이 병행돼야 할 것”이라고 말했다.

2026-03-30 06:00:46

최다은 기자
한국바이오켐제약, 매출 첫 700억 돌파…20% 고성장

[데일리팜=이석준 기자] 한국바이오켐제약이 매출 700억원을 처음 돌파했다. 500억원대였던 외형을 1년 만에 700억원대로 끌어올렸다. 한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약 계열사다. 송원호 대표 체제 아래 생산 기반 확대와 계열 내 역할 강화가 맞물리며 실적 개선으로 이어졌다는 분석이다. 한국바이오켐제약은 2025년 매출 701억원을 기록하며 전년(583억원) 대비 20.1% 증가했다. 같은 기간 영업이익(112억→124억원)과 순이익(92억→102억원)은 각 10.3% 늘었다. 외형과 수익성이 동시에 개선됐다. 매출 700억원 돌파는 설립 이후 처음이다. 성장 배경은 구조에 있다. 원료의약품(API)과 완제의약품을 동시에 생산하는 체계를 기반으로 계열 내 수요를 안정적으로 흡수했다. 유나이티드제약 중심의 생산 연계가 강화되며 물량 확보와 가동률 상승으로 이어졌고 이는 매출 확대로 이어졌다. 투자도 이어졌다. 기계장치와 건물부속설비 등 설비 투자와 함께 소프트웨어, 기타무형자산 확보가 병행되며 생산 효율과 품질 경쟁력을 동시에 끌어올렸다. 단순 물량 확대가 아닌 생산 구조 개선이 실적 성장으로 연결된 모습이다. 재고자산과 매출채권 증가 역시 성장 과정의 단면이다. 재고자산은 374억원, 매출채권은 95억원 수준으로 늘었다. 생산과 판매 확대에 따른 운전자본 투입이 증가한 결과다. 영업활동현금흐름은 50억원 수준을 유지하며 본업 기반 현금 창출력도 이어졌다. 재무 체력도 강화됐다. 2025년 말 자본총계는 607억원으로 전년(524억원) 대비 15.8% 증가했다. 이익잉여금은 지난해말 542억원까지 확대됐다. 2개년 연속 19억원 규모 현금배당을 실시하면서도 잉여금을 늘리며 안정적인 이익 창출 구조를 증명했다. 업계는 한국바이오켐제약의 성장을 단순 실적 개선을 넘어 계열 전략과 연결해 해석한다. 계열 내 생산 수요를 흡수하는 구조와 지속적인 설비 투자, 안정적인 재무 기반이 맞물리며 성장 선순환이 형성됐다는 평가다. 업계 관계자는 "한국바이오켐제약은 외형 성장과 수익성, 재무 안정성을 동시에 확보하며 유나이티드 계열 내 핵심 생산 거점으로 자리 잡았다. 송원호 대표 체제 아래 계열 내 역할이 확대되는 흐름"이라고 말했다.

2026-03-30 06:00:44

이석준 기자
동화·유한, 근속연수 최장…실적 호조 바이오 평균 급여 1억↑

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 직원들의 평균 근속 기간이 1년 전보다 길어진 것으로 나타났다. 경기불황이 지속되는 상황에서 대형제약사들을 중심으로 직원들이 안정적인 고용을 선호하는 것으로 분석된다. 동화약품, 유한양행, 동아에스티, 삼진제약 등의 평균 근속연수가 가장 길었다. 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 셀트리온 등 최근 실적 고공행진 바이오기업들이 직원들의 평균 급여가 1억원을 넘어섰다. 유한양행은 전통제약사 중 유일하게 평균 급여 1억원을 기록했다. 28일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 30곳 중 8곳이 직원들의 평균 근속연수가 10년을 초과하는 것으로 나타났다. 동화약품, 유한양행, 동아에스티, 삼진제약, 한독, 일동제약, 광동제약, 종근당 등이 재직 중인 직원들이 평균 10년 이상 다닌 것으로 집계됐다. 지난해 동화약품의 직원 평균 근속연수가 12.8년으로 가장 길었다. 동화약품은 2024년 평균 근속연수 12.6년으로 유한양행, 일동제약 등과 동률을 기록했지만 지난해 0.2년 증가하면서 최장 근속연수를 나타냈다. 유한양행은 지난해 직원 평균 근속연수가 전년보다 0.1년 증가한 12.7년으로 나타났다. 동아에스티와 삼진제약이 각각 12.3년, 12.2년으로 제약바이오기업 근속연수 선두권을 형성했다. 동화약품, 유한양행, 동아에스티, 삼진제약 등은 삼성전자의 평균 근속연수 13.7년과 유사한 수준이다. 한독은 지난해 직원 평균 근속연수가 11.6년으로 전년보다 0.6년 길어졌다. 2022년 10.7년에서 매년 직원들의 근속연수가 연장되는 추세다. 일동제약의 작년 평균 근속연수는 11.0년을 기록했지만 전년보다 1.6년 단축됐다. 광동제약은 2022년부터 매년 10년 이상의 근속연수를 기록했고 종근당은 2022년 8.3년에서 매년 근속연수가 증가하면서 지난해 10년을 넘어섰다. 녹십자, 일양약품, HK이노엔, 한미약품, JW중외제약 등이 직원들 평균 근속연수가 10년에 근접했다. 파마리서치, 휴젤, 휴온스, SK바이오사이언스, 안국약품 등은 직원들이 평균 근속기간이 5년에 못 미치는 것으로 나타났다. 이중 SK바이오사이언스와 휴온스는 각각 2018년, 2016년 설립된 신설법인이다. 직원들의 평균 근속연수가 상대적으로 짧을 수밖에 없는 조건이다. 주요 제약바이오기업 30곳 중 20곳이 지난해 직원 평균 근속연수가 전년보다 늘었다. 지난해 직원 평균 근속연수가 전년보다 단축된 제약사는 일동제약, 안국약품, 에스티팜, 동국제약 등 4곳에 그쳤다. 경기불황에도 대형 제약바이오기업들을 중심으로 고용 안정성을 보장하고 직원들의 근무 만족도가 높아 점차 근속 연수가 길어지는 것으로 분석된다. 경기 불황과 같은 불안정한 환경이 지속되는 상황에서 직원들도 안정적인 고용을 선호하고 있다는 진단도 나온다. 지난해 제약바이오기업 직원들의 평균 급여를 보면 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 셀트리온, 유한양행 등 4곳이 1억원 이상을 기록했다. 삼성바이오로직스는 지난해 직원들이 평균 1억1400만원의 급여를 수령했다. 삼성바이오로직스는 지난 2024년 처음으로 직원 평균 급여가 1억700만원으로 1억원을 넘어섰고 지난해에는 700만원 증가했다. 삼성바이오로직스가 최근 실적 고공행진을 거듭하면서 직원들에 대한 보상도 확대되는 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 2조692억원으로 전년대비 56.6% 늘었고 매출은 30.3% 증가한 4조5569억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 국내 제약바이오기업 역대 신기록이다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 45.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 핵심 경영진들도 고액 보수를 받았다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사는 지난해 67억원의 보수를 수령했다. 존림 대표는 급여 16억원과 상여금 49억원을 받았다. 삼성바이오로직스는 지난해 김태한 전 고문에 40억원의 보수를 지급했다. 급여 8억원과 상여 25억원이 책정됐다. 김 전 고문은 퇴직소득으로 6억원을 받았다. 김 전 고문은 지난 1월 HLB그룹 바이오 부문 총괄 회장으로 선임됐다. 삼성바이오로직스는 민호성 부사장에 22억원의 보수를 지급했다. 다이앤블랙 부사장과 피에캐티뇰 부사장도 각각 13억원대의 보수를 수령했다. SK바이오팜은 직원 평균 급여가 2024년 9000만원에서 지난해에는 1억900만원으로 1900만원 뛰었다. 신약 판매 호조로 실적이 크게 개선되면서 직원들에 대한 보상금도 확대됐다. SK바이오팜은 지난해 영업이익이 2039억원으로 전년대비 111.7% 확대됐고 매출은 7067억원으로 29.1% 늘었다. 뇌전증신약 엑스코프리의 미국 매출이 6303억원으로 전년대비 43.7% 늘었다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품이다. 엑스코프리는 2022년 매출 1692억원으로 1000억원을 돌파했고 매년 가파른 성장세를 지속했다. 셀트리온은 지난해 직원 평균 급여가 1억700만원으로 집계됐다. 2024년 1억300만원으로 처음으로 1억원을 돌파했고 또 다시 400만원 증가했다. 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원을 넘어섰고, 연 매출이 4조원을 돌파한 것도 지난해가 처음이다. 작년 영업이익률은 28.1%에 달했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다 모두 연간 최대 매출을 경신했다. 유한양행은 지난해 직원들의 평균 급여가 처음으로 1억원을 기록했다. 2022년 9100만원에서 2023년과 2024년 각각 9600만원, 9700만원으로 늘었고 지난해에도 평균 급여가 상승했다. 한미약품, HK이노엔, 일양약품, 삼진제약, 일동제약, 종근당 등의 평균 급여가 8000만원 이상을 형성했다. 상대적으로 근속 연수가 길수록 고액 연봉자가 많아지면서 평균 급여도 높아졌다.

2026-03-28 06:00:50

천승현 기자
헌터증후군 치료 전환점…'중추신경 개선' 약물 첫 등장

[데일리팜=손형민 기자] 헌터증후군 치료 환경에 의미 있는 변화가 감지되고 있다. 기존 치료제가 접근하지 못했던 중추신경계 증상까지 겨냥한 신약이 처음으로 허가를 받으면서다. 27일 관련 업계에 따르면 미국 제약사 데날리 테라퓨틱스의 헌터증후군 치료제 '아블라야(Avlayah, 티비데노푸스프 알파)'가 미국에서 가속 승인됐다. 이번 승인의 핵심은 뇌척수액 내 헤파란 황산 감소라는 대리지표(surrogate endpoint)가 허용됐다는 점이다. 아블라야는 헤파란 설파미다아제(sulphamidase)를 표적으로 작용하며 효소수송체(ETV) 플랫폼 기반으로 개발됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 해당 지표가 임상적 이점을 예측할 가능성이 높다고 판단해 가속 승인 근거로 인정했다. 이는 최근 희귀질환 치료제 심사에서 대리지표를 둘러싼 규제 기조가 강화됐던 흐름과 대비되는 결과다. 앞서 미국 리젠엑스바이오의 유전자치료제 'RGX-121'은 환자군 설정과 자연사 대조군 활용, 단일 바이오마커 사용 등의 한계로 FDA 문턱을 넘지 못했다. 이로 인해 업계에서는 헤파란 황산을 대리지표로 인정할 수 있을지에 대한 논란이 이어졌으나, 이번 승인으로 일정 부분 불확실성이 해소됐다는 평가가 나온다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 기존 효소대체요법은 체내 증상 개선에는 효과를 보였지만, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 인지 기능 저하를 막지 못하는 한계가 있었다. 아블라야는 이러한 한계를 극복하기 위해 BBB를 통과하는 셔틀 플랫폼을 적용한 것이 특징이다. 실제 임상 1/2상에서 환자 47명을 대상으로 평가한 결과, 주요 바이오마커 정상화와 함께 행동·인지·청력 등 기능 유지 또는 개선 신호가 확인됐다. 특히 헌터증후군 환자의 약 70%가 중증 신경형을 보이고 평균 기대수명이 약 15년에 불과하다는 점에서 이번 치료 옵션의 등장은 임상적 의미가 크다는 평가다. 아울러 최근 FDA의 잇단 희귀질환 치료제 반려로 촉발된 규제 논란 속에서 나온 승인이라는 점에서 정책적 신호로도 읽힌다. 이번 승인은 BBB 투과 기술 측면에서도 의미가 크다. 아블라야는 트랜스페린 수용체(TfR)를 활용한 BBB 셔틀 기술을 적용한 첫 FDA 승인 의약품으로 평가된다. 기존 표준치료인 이두설파제(idursulfase)는 BBB를 통과하지 못해 신경학적 증상 개선에 한계가 있었던 반면, 이번 품목은 BBB를 통과하는 효소대체요법으로 허가를 받았다는 점에서 차별화된다. 데날리는 이번 허가를 계기로 첫 상업화 제품을 출시하게 됐으며 알츠하이머병·파킨슨병 등 중추신경계 질환으로 플랫폼 확장을 이어간다는 전략이다.

2026-03-28 06:00:46

손형민 기자
'RPT 투자 시동' SK바팜, 개발비 자산화 220억→442억

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 미래 먹거리로 점찍은 방사성의약품(RPT) 분야에서 속도를 내는 모습이다. 임상 진척과 신규 파이프라인 도입이 맞물리면서 1년 새 개발비 자산화 규모가 두 배 가까이 확대됐다. 뇌전증 신약으로 확보한 재원을 연구개발(R&D)에 재투자하는 선순환 구조가 안착했다는 평가다. 27일 금융감독원에 따르면 작년 말 기준 SK바이오팜이 자산으로 인식한 R&D 비용은 총 442억원으로 집계됐다. 이는 전년(220억원)보다 101% 증가한 수치로 1년 만에 자산화한 개발비가 두 배 이상 늘어난 셈이다. 개발비 자산화는 R&D 비용을 무형자산으로 인식하는 회계 처리다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따르면 기업은 향후 출시 가능성과 경제적 효익을 기준으로 R&D 비용을 경상개발비 또는 무형자산으로 분류한다. 비용으로 처리할 경우 해당 연도 영업이익이 감소하는 반면, 자산으로 인식하면 당기 영업이익에 영향을 주지 않고 일정 기간에 걸쳐 상각 가능하다. 즉 무형자산으로 분류한 개발비 규모가 커질수록 해당 파이프라인 상업화 성공에 대한 기업의 기대가 높아졌다는 의미로 해석할 수 있다. 개발비를 자산화하기 위해서는 일정 요건을 충족해야 한다. 금융감독원은 2019년 회계 기준을 통해 기술적 실현 가능성이 객관적으로 입증된 경우에 한해 자산 인식을 허용하고 있다. 이에 따라 신약은 임상 3상 개시 이후, 바이오시밀러는 임상 1상 승인 이후부터 개발비를 무형자산으로 인식할 수 있다. 상업화 불확실성이 큰 초기 단계 과제가 자산으로 인식돼 장부상 이익이 부풀려지는 것을 막기 위한 조치다. 다만 외부에서 도입한 파이프라인은 취득 원가를 기반으로 자산성을 판단한다. 임상 단계와 관계없이 향후 경제적 효익이 기대될 경우 무형자산으로 인식하는 것이 일반적이다. 자산화 여부는 회사가 임의로 결정할 수 있는 사안이 아니라 회계기준에 따라 외부 감사인 검토와 판단을 거쳐 결정된다. 세부 항목별로 보면 RPT 후보물질인 'SKL37321'(WT-7695)이 220억원으로 전체 개발비 무형자산 가운데 50%를 차지하며 압도적인 비중을 기록했다. SKL37321은 신장암 등 고형암에서 과발현하는 CA9 단백질을 표적하는 저분자 기반 RPT 파이프라인이다. 회사는 현재 SKL37321 임상시험계획(IND) 제출을 위한 전임상 연구를 진행 중으로 2027년 IND 제출이 목표다. 앞서 SK바이오팜은 해당 물질을 작년 11월 미국 위스콘신대 기술이전기관(WARF)으로부터 총 5억7600만달러(8425억원) 규모로 도입한 바 있다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 1500만달러(219억원)였다. SK바이오팜은 작년 말 도입과 동시에 업프론트 전액을 개발비 무형자산으로 인식하며 SKL37321을 RPT 전략의 핵심 파이프라인으로 편입했다. 또 다른 RPT 후보물질 'SKL35501'(FL-091)은 작년 말 기준 116억원의 자산 가치를 유지했다. SKL35501은 암세포 표적 정확도를 높여 고에너지 알파선을 선택적으로 전달하는 NTSR1 표적 기전 후보물질이다. SK바이오팜은 2024년 7월 홍콩 풀라이프 테크놀로지스로부터 업프론트 850만 달러(118억원)을 포함해 총 5억7150만달러(7921억원) 규모로 해당 물질을 도입했다. 이후 SK바이오팜은 올 초 SKL35501에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 IND 승인을 획득, 본격적인 임상 개발에 착수했다. 기존의 표적단백질분해(TPD) 계열 자산도 R&D 포트폴리오 한 축을 담당하고 있다. TPD 관련 무형자산은 2024년 104억원에서 작년 말 106억원으로 소폭 증가했다. 회사는 지난해 68억원의 손상차손을 반영했으나 추가 투자를 지속하면서 전체 장부가는 전년 수준을 상회하는 흐름을 나타냈다. SK바이오팜은 기존 보유한 소분자 화합물 발굴 역량과 TPD 기술의 시너지가 크다는 판단 아래 2023년 미국 로이반트로부터 프로테오반트사이언스(현 SK라이프사이언스랩스)를 인수하며 TPD 개발에 본격적으로 뛰어들었다. 현재 회사는 미국 R&D 전진기지인 SK라이프사이언스랩스와 손자회사인 온코피아테라퓨틱스를 중심으로 TPD 핵심 파이프라인 임상 준비와 독자 플랫폼인 'MOPED' 연구를 진행 중이다. 최근에는 유상증자를 통해 3500만 달러(512억 원) 운영 자금을 추가 투입, TPD 분야에 대한 개발 의지를 드러내고 있다. SK바이오팜은 지난해 R&D 비용 집행 규모도 대폭 늘렸다. 작년 연결 기준 연구개발비는 1743억원으로 전년(1613억원) 대비 8% 증가했다. 2023년 R&D 비용이 1371억원 수준이었던 것과 비교하면 2년 새 27% 이상 불어난 수치다. 작년 매출 대비 R&D 비용 비중은 25%를 기록했다. R&D 투자 확대는 뇌전증 신약에서 발행한 안정적인 현금흐름 덕분이다. 회사의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 지난해 미국 연간 매출은 6303억원으로 전년 대비 44% 증가했다. 로열티 수익 등 기타 매출도 연간 270억원을 기록했다. 지난해 12월 기준 월간 처방 수는 4만7000건에 도달했으며 4분기 총 처방 수는 전분기 대비 7%, 전년 동기 대비 29% 증가했다. 이에 따라 SK바이오팜 실적도 큰 폭으로 개선됐다. 이 회사의 지난해 연결 기준 영업이익은 2039억원으로 112% 증가했다. 영업이익이 두 배 이상 확대되며 처음으로 연간 2000억원을 넘어섰다. 같은 기간 매출은 7067억원으로 전년 대비 29% 늘었다. 영업활동현금흐름은 1763억원으로 전년(949억원) 대비 86% 늘었다. 신약을 통해 확보한 현금이 다시 R&D 투자로 이어지는 선순환 구조가 자리 잡았다는 평가다. SK바이오팜은 ▲RPT ▲TPD ▲세포유전자치료제(CGT) 세 가지 플랫폼을 신성장동력으로 낙점하고 후속 신약 포트폴리오 확장에 나서고 있다. 특히 영업 레버리지 효과에 따라 세노바메이트 매출 증가분이 수익 개선으로 고스란히 직결되는 구간에 진입한 만큼, SK바이오팜은 R&D 투자에 더욱 속도를 낸다는 구상이다.

2026-03-28 06:00:42

차지현 기자
환자·소비자연대 "약가 개편 긍정적…구조 개혁 병행돼야"

[데일리팜=손형민 기자] 약가제도 개편을 둘러싸고 환자·소비자단체가 긍정 평가와 함께 구조적 한계를 동시에 지적하고 나섰다. 약가 인하 자체는 의미 있는 변화지만, 리베이트 중심의 시장 구조가 유지되는 한 실질적인 개혁으로 이어지기 어렵다는 주장이다. 27일 의약주권 환자·소비자연대는 전날 건강보험정책심의위원회에서 의결된 '국민건강보험 약가제도 개선방안'과 관련해 성명을 내고 이같이 밝혔다. 앞서 보건복지부는 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 인하하는 방안을 확정했다. 이에 대해 연대는 "14년 만의 제네릭 약가 구조 개편이라는 점에서 의미 있는 진전"이라고 평가했다. 다만 약가 인하만으로는 리베이트 관행을 근절하기 어렵다는 점을 분명히 했다. 연대는 "약가 수준과 리베이트는 단순한 비례 관계가 아니다"라며 "허가·유통 전반에 걸친 불공정 경쟁 구조가 개선되지 않는 한 리베이트 관행은 지속될 수밖에 없다"고 말했다. 이번 개편안에 포함된 단계적 약가 조정 구조와 '준혁신형 제약기업' 제도에 대해서도 우려를 제기했다. 연대는 "최장 10년에 이르는 유예 기간은 시장 구조 개편을 사실상 지연시키는 효과를 낳는다"며 "준혁신형 제도 역시 기준과 평가 방식이 불명확해 실질적 혁신 역량이 부족한 기업까지 지원 체계에 편입될 수 있다"고 밝혔다. 또 정부의 제약·바이오 산업 지원 정책과 관련해서도 문제를 제기했다. 약가 인하로 절감된 재정을 다시 산업 지원으로 투입하는 구조가 반복될 경우, 세금으로 경쟁력이 불확실한 기업을 유지시키는 결과로 이어질 수 있다는 것이다. 연대는 "의약분업 이후 26년간 제약 R&D에 투입된 재정의 규모와 성과가 국민에게 충분히 공개된 적이 없다"며 "투자 대비 성과에 대한 독립적 평가를 먼저 공개한 이후 추가 지원 논의가 이뤄져야 한다"고 전했다. 국내 제약시장 내 일부 기업의 영업 구조에 대한 문제 제기도 이어졌다. 연대는 "생산 설비나 연구 역량 없이 CSO를 활용한 리베이트 영업으로 시장을 유지하는 이른바 유령 제약사가 존재한다"며 "이들이 정상적인 기업의 경쟁 기반을 훼손하고 있다”고 지적했다. 이어 "약가를 낮추더라도 이러한 구조가 유지된다면 경쟁력 있는 기업이 아니라 리베이트에 의존한 기업이 시장 지위를 유지하게 될 것"이라며 "가격 인하가 아니라 경쟁 질서 정상화가 핵심”이라고 덧붙였다. 또 연대는 제약시장 구조 개선을 위해 범정부 차원의 대응이 필요하다고 강조했다. 보건복지부, 식품의약품안전처, 공정거래위원회가 참여하는 ‘제약시장 공정화 태스크포스(TF)’를 즉각 출범시켜 ▲리베이트 근절 및 CSO 관리 강화 ▲생산 역량 없는 제약사 퇴출 기준 마련 ▲제약 R&D 재정 지원 성과 공개 ▲실거래가 상환제도 개편 등을 추진해야 한다는 것이다. 연대는 “약가 인하는 시작일 뿐이며, 리베이트 구조가 유지되는 한 그 효과가 환자에게 돌아가지 않을 수 있다”며 “정부는 재정 절감 효과를 산업 지원으로 환원하기 이전에 공정한 경쟁 기반을 만드는 데 우선 집중해야 한다”고 밝혔다. 이어 “이번 약가 개편이 제약시장 공정화로 이어지는 실질적 개혁의 출발점이 되기를 기대한다”며 “그 이행 과정을 지속적으로 감시하겠다”고 덧붙였다.연대는 제약시장 구조 개선을 위해 범정부 차원의 대응이 필요하다고 강조했다.

2026-03-27 18:30:56

손형민 기자
법원, 동성제약 회생 강제인가…정상화 자금 투입

[데일리팜=황병우 기자]동성제약 회생절차가 법원의 강제인가 결정으로 분수령을 넘었다. 채권자 일부 동의 부족으로 한 차례 부결됐던 회생계획안이 법원 판단을 통해 최종 확정되면서다. 서울회생법원 제11부는 동성제약 회생사건과 관련해 권리보호조항을 반영한 회생계획안을 인가했다고 27일 밝혔다. 앞서 회생계획안은 지난 18일 관계인집회에서 회생담보권자와 주주 조에서는 가결 요건을 충족했지만, 회생채권자 조 동의율이 63.15%에 머물며 법정 기준인 3분의 2를 넘지 못해 부결됐다. 이에 공동관리인은 법원에 강제인가를 신청했고, 재판부는 이를 받아들였다. 강제인가는 일부 채권자 집단의 동의가 부족하더라도 권리 보호가 전제될 경우 법원이 직권으로 회생계획을 승인하는 제도다. 이번 결정에서 재판부는 회생계획안이 법적 인가 요건을 충족했다고 판단했다. 특히 채권자들이 파산 절차를 통해 청산 배당을 받는 경우보다 회생계획에 따른 변제 조건이 더 유리하다는 점을 주요 근거로 들었다. 또한 회생담보권과 회생채권을 합산한 전체 동의율이 의결권 총액 기준 93.97%에 이르는 점도 고려됐다. 여기에 회생채권 원금과 개시 전 이자를 전액 변제하고, 개시 이후 이자 역시 상당 부분 상환하는 구조를 통해 채권자 권리 보호가 충분히 확보됐다고 판단했다. 회생계획 인가에 따라 연합자산관리(유암코)와 태광산업이 참여한 컨소시엄은 총 1600억원 규모의 자금을 투입하게 된다. 이 가운데 700억원은 신주 인수 방식으로, 900억원은 회사채 인수 형태로 집행될 예정이다. 해당 자금은 회생채권 변제 재원으로 활용되며, 동성제약은 이를 통해 부채를 일시에 정리하는 구조다. 이번 자금 투입은 단순한 유동성 확보를 넘어 재무구조 정상화의 핵심 기반으로 작용할 것으로 보인다. 회생계획 인가 결정은 즉시 효력을 갖으며, 이에 따라 변제 절차가 본격적으로 시작된다. 향후 계획 이행에 문제가 없다고 판단될 경우 법원은 회생절차 종결 결정을 내리게 된다. 절차가 종료되면 동성제약은 관리인 체제에서 벗어나 일반 기업과 동일한 경영 체제로 전환된다.

2026-03-27 14:56:36

황병우 기자
아주약품, 자티놀캡슐 출시…GERD 치료 옵션 확대

[데일리팜=황병우 기자]아주약품은 소화성 궤양 및 위식도역류질환(GERD) 치료에 사용되는 H2 수용체 길항제 '자티놀캡슐'을 출시했다고 27일 밝혔다. 자티놀캡슐은 니자티딘 150mg을 주성분으로 하는 경구용 제제로, 위산 분비 억제를 통해 활동성 위·십이지장 궤양 치료와 재발 방지, 역류성 식도염 및 GERD에 따른 가슴쓰림 증상 완화 등에 사용된다. 또한 급·만성 위염 환자의 위점막 병변 개선에도 적용 가능하다. 니자티딘은 경구 투여 시 절대 생체이용률이 70% 이상으로 보고된 성분으로, 약물 상호작용이 비교적 적은 H2 수용체 길항제다. 이 같은 특성으로 고령 환자나 다약제 복용 환자에서도 부담이 상대적으로 낮아 처방 편의성이 있는 것으로 알려져 있다. 아주약품 관계자는 "위장관 질환 환자가 지속적으로 증가하는 상황에서 자티놀캡슐은 효과와 안전성을 고려한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "향후 소화기 치료 영역에서 제품 경쟁력을 지속 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

2026-03-27 14:44:30

황병우 기자
웨스트, COPHEX서 통합 PFS 공개…한국 바이오 지원

[데일리팜=황병우 기자]웨스트 파마슈티컬 서비스는 오는 3월 31일부터 4월 3일까지 열리는 COPHEX 2026에서 프리필드시린지(PFS) 시스템 ‘웨스트 싱크로니(West Synchrony) S1’을 국내에 선보인다고 27일 밝혔다. 이번에 공개되는 싱크로니 S1 PFS 시스템은 바이오의약품 개발 과정에서 발생하는 복잡한 설계 및 운영 과제를 해결하기 위해 개발된 통합형 플랫폼이다. 최근 국내 바이오의약품 산업은 위탁생산 중심에서 자체 신약 개발 중심으로 구조 전환이 진행되면서, 제형 개발과 제조 공정뿐 아니라 디바이스 선택, 시스템 검증, 규제 대응, 공급망 관리 등 다층적인 과제가 동시에 요구되고 있다. 싱크로니 S1은 시린지 배럴, 플런저, 니들 실드 및 팁 캡을 하나의 시스템으로 결합한 완전 통합형 구조를 갖춘 것이 특징이다. 또한 시스템 수준에서 사전 검증 데이터를 확보해 설계 의사결정 효율화와 인허가 자료 준비 간소화를 지원한다. 이를 통해 개발 초기 단계부터 상업화까지 전 주기에서 발생할 수 있는 리스크를 줄이고 안정적인 조달 기반을 확보할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 마하 구루스와미 웨스트 파마슈티컬 서비스 아시아태평양 커머셜 부문 부사장 겸 총괄은 "웨스트는 한국 파트너와의 협력을 지속적으로 강화하고 있으며, 고객사의 개발 과정에서 발생하는 복잡성을 줄이는 데 집중하고 있다"며 "싱크로니와 같은 솔루션을 통해 한국을 포함한 글로벌 시장에서 혁신 치료제 개발을 지원하겠다"고 밝혔다.

2026-03-27 14:44:22

황병우 기자

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