데일리팜의 창간 23주년을 진심으로 축하드립니다. 데일리팜은 국내 최초의 의약전문 인터넷 신문으로서 보다 빠르고 가장 정확하게 보건의약 정보를 국민들에게 전달하여 국민 건강증진과 보건의약 발전에 많은 기여를 해왔습니다. 특히 코로나19 국가적 감염병 위기 상황에서 발병 상황, 방역지침 및 백신 정보를 제 때에 정확하게 전파하여 코로나19 극복에 큰 역할을 하였습니다. 이 자리를 빌어 보건의료분야 대표언론인 데일리팜 임직원들의 노고에 깊은 감사의 말씀을 전합니다. 오늘날 건강에 대한 국민들의 관심이 높아지면서 그 가치가 더욱 중요해지고 있는 반면 급속한 고령화, 생활습관의 변화에 따른 만성질환의 증가, 신종감염병 출현 등으로 국민건강은 지속적으로 위협받을 것으로 예측되고 있습니다. 이에 우리공단은 보건의약계와 더욱더 협심하여 국민 모두가 질병없이 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 보다 과학적이고 전략적으로 미래를 대비하고자 합니다. 데일리팜이 협력적 파트너가 되어 건전한 비평과 함께 아낌없는 격려를 해 주셨으면 합니다. 다시 한 번 창간 23주년을 축하드리며 데일리팜의 무궁한 발전을 기원합니다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한민국 최초의 의약전문 인터넷 신문인 데일리팜의 창간 23주년을 진심으로 축하합니다. 데일리팜이 23년이란 긴 시간 동안 보건의약 분야에서 공정하고 깊이 있는 보도를 통해 국민건강증진에 기여해 온 점에 대해 감사 말씀을 드립니다. 데일리팜은 보건의약분야의 전문적인 정보제공과 다양한 기획& 8231;탐사 보도를 통해 국내 보건의약산업 발전에 기여해 왔습니다. 다양한 보건의료 이슈에 대한 전문적인 보도와 건설적인 대안 제시로 의사, 약사 등 전문인들과 제약업체들의 의지할 수 있는 언론으로 자리 매김 하였을 뿐만 아니라 의약품 산업을 비롯한 바이오헬스 분야 정책과 제도 마련에도 큰 영감을 주고 있습니다. 보건복지부는 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’, ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’, ‘상식이 회복된 반듯한 나라’의 국정 목표 하에 보건의료 분야 국정과제를 추진해 나갈 계획입니다. 필수 의료 기반을 강화하고 의료비 부담을 완화하며 예방적 건강관리를 강화해 나갈 예정입니다. 감염병대응 체계 고도화 또한 중점적으로 추진해 갈 것입니다. 바이오헬스 및 디지털헬스케어 혁신은 또한 중요한 과제입니다. 바이오헬스 분야는 산업, 보건안보, 의료 전 측면의 발전에 핵심적인 요소입니다. 바이오헬스 산업은 저성장 추세 속에서 우리 경제의 성장을 역동적으로 견인하고, 청년들에게 도전과 일자리의 기회를 줄 수 있는 분야입니다. 역동적으로 발전하고 있는 융복합 기술로 국민들이 더욱 편리하고 건강한 삶을 누리실 수 있도록 지원하여야 하는 분야이기도 합니다. 이처럼 중요한 보건의료 정책, 특히 바이오헬스 정책울 효과적으로 추진하기 위해서는 무엇보다도 언론의 적극적인 도움이 필요합니다. 데일리팜이 지금까지와 같이 객관적이고 공정한 보도, 건전한 여론조성으로 보건의약 산업 발전을 선도하는 언론의 역할을 해주시길 바랍니다. 창간 23주년을 다시 한번 축하드리며 무궁한 발전을 기원합니다.

데일리팜의 창간 23주년을 진심으로 축하합니다. 데일리팜은 1999년 국내 첫 의약 전문 인터넷신문으로 뉴스 서비스를 시작한 이래 국민건강(國民建康), 신약강국(新藥强國), 의약존중(醫藥尊重)을 3대 사시(社是)로 세우고 대한민국의 보건 의약산업 발전을 선도하는 언론매체로서 그 역할과 사명을 다하고 있습니다. 데일리팜은 전문적이고 폭넓은 식견을 바탕으로 코로나19라는 국가적 위기 속에서도 국민에게 정확한 보건 의약 정보를 신속하게 전달했습니다. 보건 의약 분야의 대표 언론으로서 책임을 다해온 데일리팜에 감사드립니다. 식약처는 지난 4월 25일 제품화전략지원단을 출범하여 신속하게 시장진입이 필요한 의약품부터 우선순위를 정해서 제품화를 적극 지원하고 있습니다. 앞으로 지원단을 더욱 활성화해 규제가 걸림돌이 아니라 오히려 신속한 시장진입의 촉진제 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 식약처는 앞으로도 국민의 눈높이에 맞는 안전하고 품질이 확보된 의약품을 공급하기 위해 아낌없이 투자하고 적극적으로 지원하겠습니다. 이러한 식약처의 노력이 성과로 이어질 수 있도록 데일리팜도 식약처의 정책에 아낌없는 조언과 격려 부탁드리며, 국민의 건강과 의약품 안전을 위해 길잡이 역할을 하는 주역으로 눈부시게 성장해 나아가기를 기원합니다. 특정 이해집단에 치우치지 않고, 옳고 그름을 분명히 지적하며 정론의 길을 가는 데일리팜을 응원합니다. 다시 한번 창간 23주년을 진심으로 축하드립니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수가협상에 임하고 있는 공급자단체들이 건보공단 측이 제안한 1차 인상안에 대해 차이가 크다며 난색을 표시했다. 이에 따라 1일 오전까지 몇차례 협상이 이어질 가능성이 커졌다. 31일 밤 10시경 건보공단 영등포남부지사에서 공급자 단체로는 이날 수가협상 첫 스타트를 끊은 대한의사협회 김동석 수가협상단장은 "방금 수치를 제시받긴 했는데 갭이 너무 크다"며 "앞으로 밴드(추가소요재정)를 얼마나 올릴지 모르겠지만, 실망스러운 수준"이라고 말했다. 이어 협상을 끝낸 대한병원협회 송재찬 상근부회장은 "공단 측에서 1차로 제시한 밴드는 저희들이 기대하고 합리적이라고 생각했던 선에 비해서는 상당히 부족했다"고 설명했다. 약사회도 실망한 표정이 역력했다. 박영달 약사회 부회장은 "몇 차례 협상을 더 해야 할 것 같다"며 더 언급없이 대기실로 돌아갔다. 작년 밴딩은 1조666억원으로, 공급자단체들이 공통적으로 제시받은 1차 인상안은 이보다 훨씬 적었던 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최광훈 대한약사회장은 이번 수가협상에서 최고의 결과를 만들어내겠다며 회원들에게 지지를 요청했다. 최 회장은 31일 국민건강보험공단 영등포남부지사 3층에 마련된 언론 대기실에 방문해 밤샘 취재를 준비하고 있는 기자들을 격려했다. 그는 "오늘 협상 결과에 따라 우리 전 회원들이 울고 웃는다"며 "협상단들이 잘해 주실거라고 믿고 응원한다"고 말했다. 그러면서 "협상단들이 아마 오늘밤을 세워 협상을 할 것 같다"며 "회원들을 위해 최고의 협상을 이끌어내도록 하겠다"며 회원들의 응원을 당부했다. 한편, 이날 저녁 7시 건보공단 재정운영위원회 소위가 9시가 지난 현재까지 진행되고 있다. 소위에서는 내년도 수가인상률이 결정되는 추가소요재정 최종안을 마련하고 있다. 소위가 끝나면 각 공급자단체들과 본격적인 막판협상을 진행될 예정이다. 오늘 수가협상은 법정시한인 자정을 넘겨 내일 오전쯤 타결여부 윤곽이 드러날 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 31일 국회에 김승희 보건복지부 장관 후보자 인사청문요청안을 제출 완료했다. 인사청문회법에 따라 요청안 제출일로부터 20일 안에 청문회를 마치고 보고서 채택여부를 결정해야 정상적인 임명 절차를 밟을 수 있지만, 하반기 국회 원 구성이 완료되지 않아 김승희 후보자 청문회가 제대로 열릴 수 있을지는 미지수다. 복지부 장관 후보자 인사청문회 소관인 보건복지위원회는 위원장과 위원 총 24명 전원의 임기가 종료돼 공백 상태다. 여야는 6·1 지방선거를 끝마친 즉시 원 구성 협상에 돌입할 예정이지만 법제사법위원장 등 상임위원장 분배를 둘러싼 줄다리기가 장기화 할 전망이다. 원 구성이 늦어질 수록 김 후보자 인사청문회 개최 가능성은 낮아진다. 복지위를 포함한 전체 상임위가 공백인 상황에서 인사청문회를 실시하려면 '인사청문회특별위원회'를 설치해야 하는데 문제는 특위 구성 권한이 있는 국회의장 자리도 공석이라는 점이다. 만약 김 후보자 청문회가 열리지 않아 국회가 청문보고서를 채택하지 못하면 대통령이 최장 10일의 기한을 정해 국회에 청문보고서 송달을 요청할 수 있다. 이 기간마저 지나면 대통령은 청문회 없이 김 후보자를 복지부 장관으로 임명할 수 있게 된다. 과거 2008년 이명박 정부에서도 전재희 복지부 장관이 원 구성 지연 등의 영향으로 청문회 없이 임명된 전례가 있다. '선 임명, 후 청문회'를 거친 셈이다. 이 때문에 김 후보자 역시 선 임명, 후 청문회로 장관에 오르는 두 번째 사례가 되지 않겠느냐는 추측이 나온다. 하지만 윤석열 대통령 입장에서 김 후보자를 청문회 없이 장관 임명하는 것은 정치적 부담이 뒤따를 것으로 보인다. 앞서 정호영 복지부 장관 후보자 역시 청문회 파행을 겪은데다 김 후보자를 둘러싼 여러가지 의혹들이 연일 불거지고 있어 이를 해소하지 않은 채 장관 임명하기 어려울 것이란 분석이다. 특히 김 후보자는 과거 20대 국회의원 당시 문재인 전 대통령에 대해 초기 치매를 의심하는 발언을 한 바 있어 야당은 청문회에서 김 후보자 입장을 철저히 검증하겠다는 입장이다. 윤 대통령은 김 후보자를 식품의약품안전처 주요 요직을 거쳐 식약처장까지 지낸 보건의료분야 전문가라고 평가했다. 대통령은 마약류통합관리시스템 도입, 인체조직안전관리통합전산망 등 구축을 식약처장 당시 업적으로 꼽았다. 나아가 윤 대통령은 김 후보자가 공직에서 축적한 전문성을 인정받아 20대 국회의원으로 정계 진출, 복지위원, 여성가족위원, 공직자윤리위원, 민생경제특별위 간사, 윤리특별위 간사, 코로나19 대책특별위 간사 등을 역임하며 국가 보건복지정책 수립과 코로나19 위기 정책 대안을 제시했다고 소개했다. 윤 대통령은 "김 후보자는 현장경험과 전문성을 바탕으로 코로나19로 부터의 안정적 일상회복, 신규 변이나 다른 감염병 대응을 위한 과학적 근거 기반 방역·의료대응 체계를 준비할 것"이라며 "필수의료 강화, 바이오헬스 산업 육성, 백신·치료제 개발지원 강화를 통해 보건의료분야 국가 경쟁력도 높일 것이다"라고 밝혔다. 이어 "취약계층을 촘촘히 보호하고 급격한 인구변화에 대응해 지속가능한 노후소득보장체계를 구축하는 한편 맞춤형 보건복지 서비스 확대, 보육·돌봄·간병 등 사회서비스 수요·공급 확충 과제를 수행할 것"이라며 "성장과 복지 선순환을 이루려는 새 정부의 보건복지정책을 차질없이 추진할 적임자로 판단한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인' 개정에 따라 인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국에 분할 배송할 수 있게 됐다. 다만 용기를 열었을 때 저장온도를 벗어나는 것이 우려될 경우 용기 개폐 시점을 출하증명서에 기재하는 등 관리 방안을 마련하면 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입·도매업체에 생물학적 제제 등 보관·수송시 준수사항에 대해 상세하게 안내하기 위해 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정하고 생물학적 제제 등 보관·수송 관련 자주 묻는 질의응답을 마련·배포했다. 가이드라인에는 자동온도기록장치, 수송설비 운용 시 고려사항, 하나의 용기를 사용하여 여러 약국에 생물학적 제제 등 수송 시 용기 적정성 검증 방법 제시, 수송설비 검증 계획서와 보고서 예시양식 추가 등이 담겼다. 구체적으로 보면 수송 중 자동온도기록장치에서 온도를 기록하는 주기를 판매자가 자율적으로 설정할 수 있도록 했으며, 최소 10~15분마다 1회 온도를 기록하도록 권고했다. 수송설비 검증 시 수송 거리·시간, 외부기온, 수송설비에 넣은 제품의 양 등을 최악 조건으로 설정하고 만약 검증을 외부기관에 위탁할 때는 판매자가 수송환경·조건 등이 검증범위 내에 있는지 등 검증의 적절성을 검토·승인해야 한다. 하나의 수송용기로 여러 의료기관과 약국에 수송하는 경우 반복적 용기 개폐 등에도 불구하고 실제 수송조건에서 저장온도가 유지됨을 사전에 검증하고 검증한 범위 내에서 수송해야 한다. 수송 가능한 범위를 설정할 때 용기 개폐 시간·횟수, 배송지 간 거리, 배송 시간, 배송지 수, 계절 등에 따른 외부기온, 뚜껑 개수 등 용기 구조, 용기의 밀폐 정도, 온도 측정방식 등의 요소를 고려할 수 있다. 업체가 수송설비를 검증할 때 참고할 수 있도록 계획서와 보고서 예시양식을 제시해 해당 양식에서는 수송설비에 영향을 미치는 주요 요소를 선정하는 방법, 온도 모니터링 방법, 적합 판정 기준 등을 안내했다. 질의응답집에는 수송용기 온도 관찰 방법, 수송 시 온도기록장치 설치, 인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국으로 배송할 때 시간·온도관리 등에 대해 상세히 실렸다. 수송용기 외부에서 내부의 온도 변화를 관찰하기 위해 외부 온도표시창을 두거나, 이를 대체하여 스마트폰 등 전자기기를 활용할 수 있다. 수송차량에 자동온도기록장치를 설치하여 생물학적 제제 등의 수송 온도를 관리하는 경우 해당 차량 내 수송용기에 자동온도기록장치를 반드시 설치할 필요는 없다. 인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국에 배송하는 경우 용기를 열었을 때 저장온도를 벗어나는 것이 우려되면, 용기 개폐 시점을 출하증명서에 기재하는 등 관리 방안을 마련하여 운영하도록 했다. 식약처는 이번 가이드라인과 질의응답집이 생물학적 제제 등이 안전하게 유통되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질에 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국산 신약 22호로 허가 받은 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스정(폴마콕시브)' 부작용에 뇌졸중 등이 추가된다. 식품의약품안전처는 재심사 결과를 토대로 변경한 허가사항(안)에 대한 의견조회를 끝내고, 오는 8월 26일부터 변경된 허가사항이 반영된다고 밝혔다. 아셀렉스는 골관절염 환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제로 지난 2015년 2월 5일 국산신약으로는 22번째로 품목허가를 받았다. 2015년 9월부터 동아ST을 통해 국내 대형 종합병원 및 대학병원 등에 공급하고 있으며, 2018년 3월 대웅제약과도 판매계약을 체결해 판매하고 있다. 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3289명을 대상으로 실시한 '시판 후 조사' 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.66% (252/3289명, 285건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 뇌졸중 1건으로 0.03% 발현율을 보였다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.43%(14/3289명, 14건)로 드물게 뇌졸중, 지각 이상, 감각 저하, 발진, 약물 발진, 피부미란, 빈맥, 결맥 충혈, 위장관 장애, 복부 팽창, 식욕감소, 백일몽, 배뇨 곤란 등이 나타났다. 식약처는 "관련 단체 등에서는 동 내용을 주지하는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파해 달라"며 "의약품 사전·사후 관련 기관은 향후 의약품 품목허가 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경 명령 사항을 활용해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약바이오 업계가 정부를 향해 바이오 소부장(소재·부품·장비) 기술 자립 가속화를 위한 인센티브 방안을 건의했다. 소부장 기술 국산화 수요기업들의 노력에 대한 세제 지원, 규제기관의 각종 인·허가 지원, 정부 R&D 가점 부여, 정부 포상 등이 인센티브 제안 내용이다. 소부장 기술 공급기업들을 위해 수요기업과 교류, 정부 R&D 확대, 해외 인증, 국내외 마케팅 등을 지원해 달라는 건의도 뒤따랐다. 31일 보건복지부와 산업통상자원부는 그랜드하얏트 서울에서 바이오·백신 소부장 연대협력 협의체 회의를 열고 이같이 밝혔다. 이번 회의는 2020년 9월 협의체 발족 이후 바이오 소부장 국산화 성과를 점검하고 수요·공급기업 간 상생협력 촉진 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 최근 국내 기업들의 바이오 분야에 대한 투자 증가로 현재 세계 2위 수준의 바이오의약품 생산 역량이 더욱 확대될 것으로 기대되면서 안정적 원부자재 공급망 확보가 핵심 이슈로 부각되고 있다. 이를 위해 정부는 글로벌 원부자재 기업 투자유치와 더불어 핵심 품목 기술 국산화를 중점 추진하고 있다. 국내 바이오 대기업들은 대부분의 핵심 원부자재와 장비를 미국·유럽 등 선진국 소수기업에 의존하고 있는 상황에서 기술 국산화 필요성을 인식하고 자발적으로 소부장 기업과 협력을 강화하고 있다. 이날 발표에 나선 셀트리온은 백신 소부장 핵심 품목 국산화를 위해 국내 중소기업에 R&D 컨설팅을 제공하고 있으며 상생 협력을 강화하기로 했다. 삼성바이오에피스도 '바이오 소부장 테스트 프로그램'을 지난 16일 론칭해 국내 소부장 기업에 제품 테스트와 컨설팅 서비스를 제공할 계획이다. 소부장 기업들은 자체 기술 개발 노력과 정부·수요기업의 지원이 결합돼 일부 품목에서 국산화 성과가 나타나고 있다고 발표했다. 에스티팜은 국내 기업중 최초로 mRNA 백신 원료부터 완제 생산까지 가능한 생산시설을 확보했다. mRNA 핵심 소재인 지질나노입자(LNP)는 북미 소재 바이오기업에 공급하고 있다. 정현프랜트는 세포와 미생물을 배양하는 바이오리액터 탱크를 제조해 삼성바이오로직스에 납품할 예정이다. 이를 발판으로 삼아 글로벌 시장 진출에도 탄력을 얻을 것으로 기대된다. LMS는 디스플레이 분야에서 3M이 독점하던 광학필름을 국산화하고 세계 1위 기업으로 성장한 경험을 바탕으로 바이오 일회용 백(single-use bag) 개발에도 도전하여 새로운 시장을 개척할 계획이다. 아울러 한국바이오협회는 이날 회의에서 기업 수요 조사를 토대로 바이오 소부장 기술 자립 가속화를 위한 인센티브 방안을 건의했다. 수요기업들의 국산화 노력에 대한 세제 지원, 규제기관의 각종 인·허가 지원, 정부 R&D 가점부여, 정부 포상 등을 제안했다. 공급기업들을 위해 수요기업과 교류, 정부 R&D 확대, 해외 인증 및 국내외 마케팅 등을 지원해 줄 것도 건의했다. 산업부 주영준 실장은 "바이오 소부장 국산화를 위한 수요기업의 상생협력 노력과 공급기업의 기술개발 성과를 높이 평가한다"며 "협회 건의사항을 바탕으로 관계부처와 긴밀히 협의하여 소부장 국산화를 위한 인센티브 방안을 조속히 마련하겠다"고 밝혔다. 복지부 이강호 글로벌백신허브화추진단장은 "바이오& 8231;백신 소부장 기업들의 국산화 제품 개발부터 해외 파트너십과 연계한 글로벌 수요기업과 매치메이킹 지원까지 다각도 지원 방안을 강구해 나가겠다"고 말했다. 한편 산업부와 복지부는 '바이오& 65381;백신 소부장 상생협력 촉진 방안'을 마련해 차기 회의에서 기업들과 공유하고 논의할 예정이다.