[데일리팜=이탁순 기자] 심평원의 상한금액 재평가 결과를 받은 일부 제약사들이 당혹스러움을 표시하고 있다. 자료제출 대상이 아닌 줄 알았는데, 재평가에 따라 약가인하 결과를 받아든 것이다. 대부분 제약사 착오에 따른 것으로, 이의신청 기간 자료를 제출하면 구제가 가능할 전망이다. 18일 업계에 따르면 심평원은 상한금액 재평가 1차 결과를 통보하고, 다음 달 9일까지 이의신청을 받는다. 상한금액 재평가는 자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다. 다만, 최초등재제품은 재평가 대상에서 제외된다. 일부 외국계 제약사는 자사 품목이 최초등재제품인 줄 알고 자료를 내지 않았다가 약가가 15% 깎이는 결과를 받았다. 심평원이 고시한 최초등재제품 표기만 보고 자료를 안 낸 것인데, 알고 보니 별도로 대조약 표시가 된 제품이었다. 심평원 관계자는 "대조약은 자체생동은 아니더라도 DMF 자료를 제출해야 하는데, 일부 외국계 제약사들이 혼선을 빚은 것 같다"고 설명했다. 2차 대상인 줄 알고 자료를 안 낸 케이스도 있다. 이번 재평가는 작년 생동성시험 대상 확대 품목의 경우 1차가 아닌 2차 재평가 대상으로 연기됐다. 2차 재평가 대상은 오는 7월 31일까지 자료를 제출하면 된다. 하지만 일부 업체는 1차 대상에 포함돼 있는데, 2차 대상인 줄 알고 자료를 안 냈다가 약가인하 통보를 받은 것으로 전해진다. 기준요건에 따른 상한금액 재평가가 처음이다 보니 곳곳에서 실수가 발생하고 있다는 분석이다. 특히, 상한금액 재평가에 관심이 적은 외국계 제약사에서 이런 케이스가 많았던 것으로 풀이된다. 다행히 심평원이 이의신청 기간 동안 관련 자료를 제출하면 구제할 것으로 알려졌다. 업계 한 관계자는 "1차 대상이 아닌 줄 알고 자료를 안 냈다가 약가인하 통보를 받은 제약사가 일부 있있던 걸로 안다"며 "심평원이 이의신청 기간 내 자료를 제출하면 구제하기로 방침을 세웠기 때문에 큰 문제는 아닐 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 야당 요구에 의해 비대면진료 제도화 입법을 지난 4월 임시국회에서 다루지 않았다는 여당 주장을 정면 반박하고 나섰다. 민주당은 4월 임시국회 보건복지위원회에서 추가 법안소위 개최를 원하면서까지 비대면진료 제도화 논의를 주장했는데도 국민의힘이 입법 지연 책임을 민주당에 떠넘기고 있다는 비판이다. 민주당은 되려 국민의힘과 보건복지부가 코로나19 종식 이후 시범사업으로 비대면진료를 이어가기 위해 입법에 적극성을 띠지 않았다는 입장이다. 18일 조원준 더불어민주당 수석전문위원은 데일리팜과 통화에서 "지난 17일 비대면진료 시범사업 당정협의 결과 브리핑에서 여당이 야당의 요구로 비대면진료 제도화 입법을 다루지 않았다는 식의 주장을 했다. 사실과 전혀 다르다"고 지적했다. 조원준 수석은 지난 4월 보건복지위 법안심사소위원회에서 남인순 민주당 의원이 소위원장을 맡고 있는 강기윤 국민의힘 의원에게 비대면진료 제도화 의료법 개정안 심사를 정식으로 요청했다고 분명히 했다. 먼저 조원준 수석은 당정의 비대면진료 시범사업 공표에 대해 입법을 패싱한 과도한 행정인 점을 전제했다. 그는 "윤석열 정부는 법치를 강조하면서 정작 법치를 훼손하고 있다"고 피력했다. 이어 야당의 적극적인 비대면진료 제도화 입법 요구에 응하지 않은 것은 여당이자 법안소위원장인 강기윤 의원이라는 비판을 이어갔다. 실제 강기윤 의원은 지난 17일 당정협의 결과 브리핑에서 "(비대면진료) 법안이 소위에서 논의하기로 돼 있었는데 여야 의원 간 비대면 부분은 이번에 다루지 않았으면 좋겠다는 게 야당 의원들의 요구였다"며 "합리적인 의사진행을 위해 그 부분(비대면진료 법안)은 다음에 차후 합의해서 가기로 했다"고 말했다. 비대면진료를 정식 법안이 아닌 시범사업으로 불가피하게 이어가게 된 배경을 설명하는 과정에서 야당 요구를 수용한 결과라는 취지로 발언한 셈이다. 하지만 지난 4월 복지위 법안소위 당시 야당은 국민 건강권 보호와 보건의료 혼란 축소를 위해 비대면진료 제도화 입법에 속도를 내자는 취지의 발언을 했던 것으로 확인됐다. 지난 4월 25일 남인순 의원은 강기윤 법안소위원장을 향해 의사진행 발언을 신청, 비대면진료 제도화 법안심사를 요구했다. 당시 남 의원은 "비대면 관련한 의료법 심사를 안 했는데 이후에 이 법안을 언제 심사를 할 것인가"라며 "왜냐면 지금 정부는 입법 논의 중에 시범사업을 하겠다는 식으로 약간 (입법) 부담을 주는 듯한 행보를 하고 있다"고 말했다. 남 의원은 "이 부분에 대해 우리가 오늘은 시간이 너무 촉박한데, 심사를 5월로 넘기는 겁니까? 아니면 내일이라도 잡아서 하는 겁니까?"라며 "오늘 시간이 짧아서 심사를 못한 거지, 저는 내일이라도 (법안소위 일정을)잡아서 (심사)하는 것에 동의한다. 아니면 오늘 나중에라도 논의하는 겁니까?"라고 강조했다. 이에 당시 강 위원장은 "좀 천천히 보고, 간사 논의해서 정부가 준비하는 것을 봐 가면서 하겠다"며 "(비대면진료 법안) 부분은 뒤에 마지막으로 남겨 놨으니까 그때 하자. 나중에"라고 발언했다. 이후 강 위원장은 소위 산회 직전까지 비대면진료 법안 심사 관련 별다른 언급이나 소위원 의견수렴없이 소위 종료를 선포했다. 4월 복지위 법안소위 회의록 대로라면 남 의원은 법안 심사를 요청한 대비 강 위원장은 천천히 심사하자는 입장을 내비친 셈이다. 이 같은 상황에 야당은 여당이 비대면진료를 입법으로 추진하기 어렵다는 판단 후 시범사업으로 강행하기 위한 결정을 내린 것이라고 평가했다. 조원준 수석은 "입법을 미룬 쪽은 야당이 아닌 여당이다. 야당에게 책임을 전가해선 안 된다"며 "입법으로 비대면진료를 허용하는 게 껄끄럽고 부담스러우니, 시범사업을 결정한 것은 국민의힘"이라고 설명했다. 조 수석은 "특정 의원의 발언을 문제삼기 보다는 비대면진료를 향한 윤석열 정부와 여당의 근본적인 인식이 문제"라며 "입법 대신 행정조치로 대체해 국정을 운영하겠다는 기조가 (비대면 시범사업에도)서려있다. 이러니 당정협의 발표 직후 의료계가 반발할 수 밖에 없다"고 부연했다. 이어 "시범사업 대상, 범위 모두 기준이 불명확해서 시행 후 보건의료 현장 혼란이 상당할 것으로 본다. 민주당은 시범사업으로 비대면진료를 추진하는 자체를 원칙적으로 반대하므로, 세부 내용들을 일일이 지적하지는 않을 것"이라면서 "다만 시범사업 종료 후 입법, 제도화 문제에 대해서는 엄중히 책임을 물을 방침"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 연구개발특구진흥재단(이사장 강병삼, 이하 특구재단)이 연구성과 활용 및 기술사업화 촉진을 위해 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 진흥원과 특구재단은 16일 진흥원에서 차순도 원장과 특구재단 강병삼 이사장 등이 참석한 가운데 업무 협약 체결식을 가졌다. 이번 업무 협약을 통해 진흥원과 특구재단은 보건의료분야 연구성과의 기술사업화 및 창업 지원을 위한 사업 부문에서 협력하기로 약속했다. 진흥원과 특구재단은 이미 지난 1월부터 중개연구 교류회와 기술 설명회 등을 공동 개최하며 협력해오고 있으며, 오는 8월에는 보건의료 분야 기술 설명회를 공동 개최 할 예정이다. 양 기관은 전략적 업무협력을 통해 지원 수요 발굴 및 상호 보유 자원, 정보 공유를 바탕으로 기술사업화 성과 창출을 지원할 수 있도록 협업을 지속해 나갈 계획이다. 특히, △보건의료 분야 사업화 우수 기술 및 지원 수요 발굴 연계 △첨단 연구 및 임상장비 활용, 사업화 및 네트워킹 지원 △연구소 기업 설립, 개방형 실험실 등 연계를 통한 창업보육 지원 등을 추진해 가기로 합의했다. 진흥원 김동석 산업진흥본부장은 "두 기관의 협력을 통해 병원으로 대표되는 임상현장과 연구와 사업화 현장인 연구개발특구, 과학비즈니스벨트가 이어져 보건의료 기술사업화가 더욱 활발해질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '규제과학 혁신, 지금 우리는 무엇을 해야 하는가'를 주제로 대한상공회의소(서울시 중구 소재)에서 제6회 규제과학 혁신포럼을 18일 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼에서는 FDA의 규제과학 혁신 전략으로 바라본 우리의 나아갈 길, 규제과학 혁신과 디지털헬스케어 산업 전망, 규제과학 전문인력 양성의 현재와 미래에 대한 전문가 발표와 '미래 10년 규제과학혁신을 이끌어갈 식약처의 역할과 과제'에 대한 토의가 진행된다. 이번 포럼은 온라인으로 생중계하며, 참여를 원하는 분은 누구나 유튜브에서 식품의약품안전처를 검색한 후 시청할 수 있다. 식약처는 이번 포럼이 규제과학 혁신 미래 전략을 제시하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 혁신제품의 가치를 신속하게 누릴 수 있도록 다양한 현장 목소리를 정책에 반영하여 규제과학을 더욱 발전시키도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항불안제 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 829명에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적& 8231;관리하는 사전알리미를 시행한다. 이번 조치는 2022년 10월부터 2023년 3월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 항불안제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 해당 분석 기간동안 오남용 조치기준인 ‘3개월을 초과해 항불안제를 처방’한 의사를 통지 대상으로 선정했다. 항불안제 사전알리미는 2021년에 이어 두 번째로 시행하는 것으로, 대상 의사 수는 총 829명으로 2021년 대비 319명(28%) 감소했다. 식약처는 이후 약 3개월간 추적관찰을 통해 대상 의사의 처방 개선 여부를 확인할 계획이며, 오남용 조치기준을 위반한 처방을 지속하는 의사에 대해서는 행정조치 할 예정이다. 식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 올해 새롭게 시작하는 ADHD 치료제까지 사전알리미를 지속 실시해 우리 국민이 마약류를 안전하게 사용하고 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위해 '비교용출시험 가이드라인'을 18일 개정했습니다. 비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교하여 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 생체 외(in vitro) 시험을 말한다. 지난해 11월 기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정됐다. 이번 개정 가이드라인에서는 유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, 용출률 측정시점 변경, 용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다. 용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용하여 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩 방법을 구체적으로 제시했다. 식약처는 비교용출시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS)의 동등성 심사 분과를 활용하여 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다. 개정된 비교용출시험 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 당정이 확정 공표한 비대면진료 시범사업안 디테일에 숨은 악마는 만성질환자 외에 '기타 질환자' 조항이 될 것이란 지적이 제기됐다. 해당 조항은 초진 대면진료를 받은 경우 어떤 질환에 대해서든 진료과 제한 없이 비대면진료를 허용하는 내용인데, 이는 사실상 당정이 내세운 '제한적 시범사업' 원칙과 정면충돌 한다는 비판이 나온다. 아울러 심야·휴일 시간대 소아과 초진 비대면진료 허용에 대해서는 소아과 의사들이 거세게 반발하고 나선 상황이라 정부는 시범사업 시행 직전까지 전문가 등 의견 수렴을 계속해야 하는 상황에 처했다. 17일 오후 국민의힘과 보건복지부는 당정협의를 거쳐 오는 6월 1일 코로나19 심각 단계 해제 시 즉각 시행할 비대면진료 시범사업안을 대외 공표했다. 일단 해당 시범사업안은 한시적 모델 대비 초진 허용 비중을 대폭 줄이고 환자에 대한 처방약 비대면 전달을 원칙적으로 금지해 비교적 합리적이라는 평가를 받는다. 하지만 재진 비대면진료 허용 범위에 만성질환자는 물론 '기타 질환자'도 별다른 제한 없이 포함해 보건의료계 비판을 사고 있다. 구체적으로 시범사업안은 의원급 의료기관에서 1회 이상 대면진료한 이후 의사가 비대면진료가 필요하다고 판단한 경우 재진 비대면진료를 허용한다. 대면진료 의무 기간은 30일이다. 30일 내 비대면진료는 얼마든지 가능하지만 그 이후에는 한 차례 의료기관을 찾아 대면진료를 받도록 의무화 한 것이다. 문제는 재진 비대면진료라도 허용 질환 범위를 제한하지 않았다는 점이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 의원실 관계자는 "초진을 막았을 뿐 재진의 경우 질환 제한이나 구분 없이 비대면진료가 가능하다"면서 "이는 정부가 국회 비대면진료 제도화 법안심사 당시 개진했던 의견과 다른 데다가, 제한적 시범사업 취지와 충돌한다"고 비판했다. 실제 복지부는 복지위 법안소위 당시 국회 제출한 입장문에서 만성질환과 정신질환은 재진 비대면진료를 허용했다. 특히 그 밖에 비대면진료가 불가피하거나 환자 건강에 위해를 발생시키지 않으면서 의료접근성을 증진할 수 있는 '기타 질환'은 의사·약사 등 전문가 의견수렴을 거쳐 복지부령에 위임하도록 했다. 하지만 당정이 합의한 비대면진료 시범사업안에는 재진이기만 하면 경증을 포함한 모든 질환에 대한 비대면진료를 허용했다. 비대면진료 후 30일이 지난 시점부터는 반드시 대면진료를 한 차례 받은 뒤 비대면진료를 계속할 수 있는 제한 규정이 규제 전부다. 해당 조항은 일상 속 비대면진료 제도화를 위해 국회 발의한 최혜영 의원과 이종성 의원 의료법 개정안과도 배치된다. 최혜영 의원안과 이종성 의원안은 비대면진료를 만성질환자 위주로만 허용한다. 다만 신현영 의원안은 재진 시 모든 질환에 대해 비대면진료를 할 수 있게 규정했다. 복지위 더불어민주당 관계자는 "기타 질환 조항이 비대면진료 시범사업안의 최대 '빌런'이 될 것"이라며 "재진이더라도 비대면 허용 범위를 모든 질환으로 확대하는 것은 제한적 시범사업 취지에 맞지 않는다"고 비판했다. 이 관계자는 "아무리 재진이라도 병원에 못 갈 중요한 사유가 없는데 무분별하게 비대면 진료를 받게 하는 건 대면진료가 원칙이라는 대전제에도 반한다"며 "초진이 아니란 점만 빼면 한시적 비대면진료와 동일한 수준으로 규제 사각지대로 작용할 것"이라고 꼬집었다. 이와 관련해 복지부는 "기타 질환의 비대면진료 정책 논의 시 질환을 제한할지, 시행 기간을 제한할지 고민한 결과"라고 답변했다. 차전경 보건의료정책 과장은 "현재 공개한 시범사업안은 모두 검토 중인 내용으로, 6월 1일 시행 전에 수정될 수도 있고 시행 도중 수정될 수도 있다"면서 "기타 질환을 모든 질환으로 허용하되, 기간을 30일로 규정해서 대면진료를 받도록 했다"고 설명했다. 당정 시범사업안에 대해 소아과 의사들도 강하게 반발하고 나섰다. 심야시간대와 휴일 소아과 진료를 초진부터 할 수 있도록 규정한 당정협의 내용은 정작 소아과 의사들의 의견을 반영하지 않은 윤석열 대통령과 복지부의 일방적이고 비전문적인 견해라는 비판이다. 임현택 소아청소년과의사회 회장은 해당 법안에 대해 "필수의료를 강화하는 규정이 아닌, 되려 약화시키고 역행하는 규정"이라며 "소아과 의사들과 전혀 사전에 의견이 조율되지 않은 내용이 덜컥 공개됐고, 즉각 반대 의견을 복지부에 제출했다"고 반박했다. 임현택 회장은 "소아과 진료를 비대면진료로 시행한다는 발상 자체가 문제가 크다. 사망이나 중증 장애로 악화할 소아과 진료가 많다"면서 "코로나19 팬데믹 위기가 사라졌으므로 초진 비대면진료도 금지해야 한다. 18세 미만 소아 생명을 죽이는 행정"이라고 강조했다. 시범사업안 공개 후 소아과 의사들의 거센 반발이 이어지자 복지부는 별도 입장을 짧게 배포했다. 복지부는 "배포된 비대면진료 시범사업 계획(안)은 현재 전문가 등 의견수렴 중인 단계의 안"이라며 "당정협의와 추가 검토를 거쳐 6월 1일 시행 전까지 확정할 예정이다. 야간, 공휴일 소아환자 초진에 대해서는 추가 의견 수렴을 할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 및 동일한 제조방법으로 수탁·제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'이 잠정 제조·판매 중지된다. 식품의약품안전처는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항이 없었고, 상분리 제품을 분할 복용해도 실제 위험성이 낮다는 전문가 의견을 반영해 사용중지나 강제회수 조치는 진행하지 않기로 했다. 다만 사전예방적 차원에서 식약처는 사용기간이 남은 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 권고했다. 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 제품에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치를 마칠 때까지 유지된다. 소비자들의 반품 및 환불 절차는 해당 제약회사 홈페이지 또는 고객센터(대원제약 02-2198-7171, 다나젠 02-2198-7191)를 통해 안내될 예정이다. 식약처는 17일 '대원제약 콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)' 등 2품목 회수 권고 및 사용시 주의사항'에 대한 안전성서한을 배포했다. 식약처는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인되면서, 해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁액 생산·수입업체를 점검했다. 그 결과 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 다른 제품에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다. 이를 바탕으로 식약처는 상분리 현상에 따른 품질과 안전성, 유효성의 적정여부와 안전초지 방안에 대해선 전문가 자문을 진행했다. 전문가 자문 결과 현탁제의 특성 상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고, 상분리 제품을 분할 복용하는 경우 실제 위험성은 낮다는 의견이 나왔다. 식약처는 "다만 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있다"며 "해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견이 있었다"고 밝혔다. 따라서 대원제약은 의약품을 치료 목적에 맞도록 배합하고 가공해 일정한 형태로 만드는 '제제' 개선을 진행하고 있다. 식약처는 "의·약사와 소비자는 해당 품목 사용 시 주의를 기울이고, 필요 시 대체 가능 의약품 사용을 당부한다"며 "필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시하겠다"고 설명했다. 콜대원키즈펜시럽 또는 파인큐아세트펜시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다. 한편 식약처는 대체가능 품목으로 아세트아미노펜 성분 시럽제 및 현탁제(내린다시럽, 신비아시럽, 세토펜건조시럽, 세토펜현탁액, 파세몰시럽, 나스펜시럽, 어린이타이레놀현탁액)과 이부프로펜 성분 시럽제(대웅이부펜시럽, 비알이부펜시럽, 이부날시럽, 키즈앤펜시럽, 어린이알리펜시럽, 콜대원키즈이부펜시럽, 챔프이부펜시럽, 멕펜시럽, 코리투살에프시럽, 이브듀오시럽, 어린이부루펜시럽, 캐롤시럽, 잼플이부펜시럽, 이부서스펜시럽)를 제시했다. 또 덱시부프로펜 성분 시럽제로는 엑스펜시럽, 닥스펜시럽, 보령펜시럽, 비알덱시펜시럽, 덱시부시럽, 덱시부키즈시럽, 덱시탑시럽, 덱시디펜시럽, 큐어펜시럽, 코코페디시럽, 애니펜시럽, 맥스프로시럽, 소니펜시럽, 덱시딜시럽, 맥시펜시럽, 코키즈펜시럽, 디프로펜시럽, 아이소펜시럽, 맥시부펜시럽 등이 있다. 이부프로펜 성분 시럽제와 덱시부프로펜 성분 시럽제는 각각 1세 이상 소아, 생후 6개월 이상 소아에게 투여 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 6월 1일 코로나19 심각 단계 해제 이후 시행할 비대면진료 시범사업을 '재진 환자'와 '의원급 의료기관'을 중심으로 시행하기로 17일 확정 발표했다. 정부는 시범사업에서 초진 비대면진료 허용 환자군을 별도 설정하는 포지티브 방식 규제를 택했다. 초진 비대면진료 허용 사례는 ▲심야·휴일 시간 소아과 환자 ▲코로나19 등 법정감염병 1~4급 확진자 ▲도서·산간·벽지·군·교정시설 등 의료취약지 거주 환자 ▲장애인이나 65세 이상 고령자 등 거동 불편자로 한정했다. 이는 마약류 향정의약품과 오·남용 우려 의약품이 동반된 질환을 제외한 모든 환자에 대해 초·재진 여부를 따지지 않고 비대면진료를 허용 중인 현행 한시적 모델과 비교해 초진 비중을 대폭 줄인 셈이다. 적용 의료기관은 의원급 의료기관이 원칙이나, 예외적으로 병원급 의료기관도 비대면진료를 할 수 있게 열어 놨다. 1회 이상 대면 진료한 희귀질환자, 수술·치료 후 지속적인 관리가 필요한 환자가 대상이다. 초진 비대면진료 허용 범위를 한시적 모델 대비 대폭 줄일 것이라는 관측은 앞서 여러차례 제기된 바 있다. 윤석열 정부가 여러 차례 강조한 필수의료 소아과 진료에 대해서만 초진을 허용할 것이란 기류가 그대로 시범사업안에 반영된 셈이다. ◆적용 환자=의원급 의료기관의 경우 대면진료 경험자 즉, 재진 환자만 비대면진료를 받을 수 있게 했다. 만성질환자 역시 재진 환자만 가능한데 첫 비대면진료 1년이 지나면 의료기관을 찾아 대면진료를 받도록 의무화했다. 만성질환관리료 산정 대상은 11개 질환에 한정했다. 고혈압, 당뇨병, 정신·행동장애, 호흡기결핵, 심장질환, 대뇌혈관질환, 신경계질환, 악성신생물, 갑상선장애, 간질환, 만성신부전증이 그것이다. 만성질환 외 기타 질환자는 대면진료 후 의사가 비대면진료가 필요하다고 판단해야 비대면진료를 받을 수 있다. 이 경우 첫 비대면진료 후 30일이 지나면 의료기관 대면진료를 받도록 의무화했다. 섬·벽지 환자는 초진부터 비대면진료가 가능하다. 의료기관이 현저히 부족하거나 의료기관이 없는 지역에 거주하는 환자다. 구체적으로 인천 백령도, 연평도 등 요양기관까지 거리가 멀거나 대중교통 이동시간이 오래 걸리는 지역으로 보건복지부장관이 고시한 지역이다. 363개 섬과 116개 벽지가 해당한다. 장기요양등급자 등 65세 이상 노인, 장애인 등 거동이 불편하거나 일상생활에 제약이 있는 거동불편자도 초진 비대면진료가 가능하다. 아울러 감염병예방법 상 확진 환자가 치료기간 중 타 의료기관에서 진료가 필요한 경우 초진 비대면진료를 허용한다. 특히 18세 미만 소아 환자는 휴일·야간 시간대 의료공백 해소를 위해 해당 시간에만 초진 비대면진료를 허용하기로 했다. 휴일은 관공서 공휴일에 관한 규정에 의한 공휴일이며, 야간은 평일 18시(토요일은 13시)부터 익일 오전 9시에 해당한다. 병원급 의료기관의 비대면진료는 해당 의료기관에서 1회 이상 대면진료한 희귀질환자, 수술·치료 후 지속적 관리가 필요하다고 의사가 판단하는 환자가 해당된다. ◆수가=복지부는 비대면진료 수가를 건강보험정책심의위원회 보고 후 최종 확정할 방침이다. 의료기관은 진찰료에 더해 비대면진료 시범사업 관리료가 수가로 추가 지급된다. 약국은 약제비에 비대면 조제 시범사업 관리료가 추가로 붙는다. 환자 본인부담률은 법정본인부담률을 적용한다. 의원급을 기준으로 30%다. ◆실행 방식=진료 방식은 화상통신을 원칙으로 한다. 예외적으로 음성전화를 허용한다. 환자·의사가 상호 본인 여부를 확인할 수 있도록 하기 위해 화상진료를 원칙으로 채택했다. 다만 노인, 스마트폰이 없는 경우 등 화상통신 사용이 곤란한 환자에 대해서는 음성전화로도 가능하도록 했다. 유·무선 전화가 아닌 문자메시지, 메신저 만으로는 비대면진료가 불가능하다. 처방전 전달은 환자가 지정한 약국으로 팩스·이메일 등을 보내도록 했다. 특히 플랫폼 앱의 약국 자동배정을 금지하고 환자위치 기반 모든 약국이 표출하도록 하는 등 환자의 약국 선택권을 보장했다. 의약품 수령은 비대면진료 환자가 약국을 직접 찾아 본인 수령하거나 대리 수령하는 방안을 원칙으로 했다. 재택 수령 즉, 비대면진료 약 배달은 허용되는 사례를 제한했다. 섬·벽지 환자, 거동불편자, 휴일·야간 소아 환자, 감염병 확진 환자, 희귀질환자로 한정했는데, 초진 비대면진료 허용 범위와 동일한 수준으로 풀이된다. ◆시범사업 준수사항=시범사업에 참여하는 의료기관은 환자 본인여부와 비대면진료 허용대상 여부를 사전확인한 뒤 진료를 실시해야 한다. 확인 결과와 진료 실시 내용 진료기록부 기재도 의무화했다. 부적절한 비대면진료 행위도 금지한다. 의료법 상 허가·신고된 의료기관 내 진료실에서 비대면진료에 적합한 진료환경에서 실시해야 한다. 질환이 확인되지 않는 등 진단을 위해 환자를 대면해 진찰할 필요가 있어 비대면진료가 적합하지 않은 경우에는 내원을 권유해야 한다. 전담 기관 운영도 금지한다. 의료기관이 비대면진료만 실시하거나, 조제용 의약품만 취급하는 약 배달 전문 약국 등 운영 금지한다. 이를 위해 의사와 약사 1인당 한 달 동안 비대면진료 실시 급여 건수를 제한한다. 비대면진료 시 처방 금지 의약품은 마약류 향정약과 오·남용 우려 의약품이다. 복지부는 내달 1일부터 비대면진료 시범사업을 실시하되, 오는 8월 31일까지는 계도기간을 운영하기로 했다.