[데일리팜=이탁순 기자] 급여 도전에 나서고 있는 3제 복합 COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입제 2종이 쉽사리 심평원 단계를 벗어나지 못하고 있다. 코오롱제약 '트림보우'가 약평위 조건부 판정에도 불구하고, 급여 재도전에 나선 가운데 아스트라제네카 '브레즈트리에어로스피어'도 약평위 결과에 재평가를 요청했다. 4일 업계에 따르면 지난 5월 제5차 약평위에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 조건부 판정 통보를 받은 '브레즈트리에어로스피어흡입제'는 최근 재평가를 신청한 것으로 나타났다. 약제급여 평가규정에 따라 약제 제조업자 등은 평가결과를 통보받은 날부터 30일 내에 재평가를 신청할 수 있다. 아스트라제네카의 이 같은 조치는 사실상 평가금액 이하 수용이 어렵다는 판단에 따른 것으로 풀이된다. 만약 재평가 결과도 변함이 없다면 아스트라제네카는 급여 재신청 여부를 놓고 고민할 것으로 보인다. 앞서 브레즈트리에어로스피어와 똑같이 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 조건부 판정을 받은 코오롱제약 '트림보우'도 약평위 결과를 수용하지 않고 현재 급여를 재신청한 상태다. 현재는 2차 보완자료 제출이 완료돼 학회 의견 등을 청취하고 있는 단계로 알려졌다. 이들 약제가 급여에 어려움을 겪고 있는 것은 먼저 급여 등재한 GSK의 3제 복합 COPD 흡입제 '트렐리지엘립타'가 비교적 저렴한 금액에 목록에 올랐기 때문으로 풀이된다. 2021년 급여등재된 트렐리지엘립타는 30일분이 4만5602원으로 2제 복합제 약가와 비슷하다. 대체약제가 저렴하다보니 심평원 평가금액과 사측 기대금액이 차이가 큰 것으로 보인다. 3제 복합제는 기존 ICS-LABA, LABA-LAMA 복합요법에도 잘 듣지 않는 COPD 환자의 대안 치료법으로 기대를 받고 있다. 현재 GSK 홀로 제품을 등재된 상황에서 아스트라제네카와 코오롱제약이 급여적용에 대한 돌파구를 찾을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머치료제 '아두헬름(®Aduhelm)'을 복용 중인 환자를 대상으로 약값 환불 절차가 진행된다. 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 자가치료용의약품 구입 환자의 의약품 구입비를 지원하고, 아두헬름 관세 환급에 따른 환불을 진행한다고 4일 밝혔다. 희귀약센터는 관세청으로부터 아두헬름 환급액으로 수입신고일자 기준 2021년 10월 21일부터 2022년 8월 1일 사이에 구입했던 환자(55명, 약 7400만원)들이 납부한 금액을 받았다. 관세 면제 효과로 아두헬름의 약값 또한 바이알 당 약값이 170mg의 경우 약 10만원, 300mg의 경우 약 20만원으로 인하하게 됐다. 이와 함께 의약품 구입비는 저소득계층 환자를 우선적으로 지원하며, 올해는 지원대상에 따라 1인당 300만원∼500만원으로, 중위소득 125%이하인 환자들에게까지 지원할 계획이다. 구체적으로 저소득계층(기초생활수급자 또는 차상위계층)중 장애인의 경우 1인당 지원한도를 500만원으로 종전보다 200만원을 증액 지원한다. 또 고가 자가치료용 의약품에 대한 부담 경감폭을 넓혀 중위소득 125%이하 대상자까지 지원한다. 지원 대상 선정 심사는 기초생활수급자, 차상위계층 환자, 중위소득등 순으로 우선순위를 정해, 오는 10월 31일까지 서류 접수를 진행하고 12월 초 지원대상자를 선정한다. 자가치료용 의약품이란, 국내 비유통의약품으로서 환자가 본인의 치료를 위해 센터에 수입·공급하는 의약품으로, 수입시 부대비용 포함 약가 전액 환자가 부담하는 의약품을 말한다. 희귀약센터는 "희귀난치질환자의 부담 완화 및 치료 기회 확대를 위해 앞으로도 필요한 조치에 최선의 노력을 다하겠다"며 "보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 지원담당(02-2219-9827) 또는 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인플레이션과 자본비용 증가, 외환 등의 문제로 상위 20개 글로벌 제약바이오 기업 총 시가총액이 지난해 4분기3조6100억 달러에서 2023년 1분기 3조 4,900억 달러로 3.4% 감소한 것으로 나타났다. 특히 백신 및 기타 COVID-19 제품에 대한 수요 급감으로 바이오테크와 모더나는 매출액이 지난해 1분기와 비교해 올해 1분기 각각 80%, 69%씩 감소했다. 코로나19 백신을 만드는 화이자와 항체치료제를 개발한 GSK 또한 올해 1분기 매출이 29% 줄었다. 이는 코로나19 제품 수요 하락 및 금융시장의 변동성, 임박한 특허 만료로 인한 어려움 직면, 더불어 약가에 대한 인플레이션 압력 등으로 보인다. 하지만 글로벌 빅파마의 경우 코로나19로 인한 매출은 감소하지만 하반기 비만, 당뇨병, 혈우병, 암, 알츠하이머병 등 다른 대규모 시장에서 큰 수익으로 회복할 것으로 보인다. 한국보건산업진흥원은 최근 이 같은 내용이 담긴 '글로벌 제약산업 동향'을 발표했다. 지난해 연간 매출액이 10억 달러를 넘은 블록버스터는 165개 품목으로, 치료영역별로는 항암제가 38개로 1위를 차지했다. 특히 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)', 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)', 화이자의 '입랜스(팔보시클립)' 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 등의 블록버스터 항암제가 신규 적응증 확대를 위한 임상을 진행하면서 이후에도 항암제 매출은 꾸준히 증가할 것으로 보인다. 여기에 미국 FDA는 2023년 1월 알츠하이머 치료제 '레켐비(lecanemab-irmb)'를 시작으로 올해 6월 20일까지 23개의 신약을 승인, 지난해 상반기 16개 대비 1.4배 많았다. 글로벌 의약품 시장조사기관 ‘이벨류에이트(Evaluate)'에 따르면 올해 22개의 잠재적인 블록버스터가 출시할 수 있어 2023년을 '블록버스터의 해'로 예상했다. 다만 바이든 정부의 '인플레이션 감축 법안(IRA)'에 따른 '휴미라', 플로리아', '키프롤리스', '파드셉', '테즈스파이어' 등 블록버스터 약물들을 포함한 MSD, BMS, 미국상공회의소, 미국제약협회(PhRMA)-미국투약협회(NICA)-글로벌결장암협회(GOCA) 등의 43개 의약품 벌금부과로 미국 정부와 글로벌 제약사 간의 갈등이 심화할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 사무장병원이나 면대약국 등 불법 개설이 의심되는 요양기관이 이를 은폐하기 위해 폐업 신고를 하면 정부·지자체가 거부할 수 있게 하는 입법에 대해 보건복지부가 법안소위에서 신중한 입장을 표한 것으로 확인됐다. 불법개설이 의심되는 병원·약국의 폐업신고를 정부가 금지하는 것 자체가 자칫 불법기관의 영업을 정부가 보장하는 효과로 이어질 수 있는 데다가, 최종 수사 결과 무죄가 나왔을 때 병원·약국이 정부를 향해 손해배상을 요구할 가능성이 있어서다. 최근 국회 보건복지위 제1법안심사소위원회에서 박민수 복지부 제2차관은 김원이 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안에 대해 이 같은 의견을 개진했다. 법안은 의료기관 개설 신고와 의료기관·약국 휴·폐업 등 신고의 법적 성격을 규정하고, 불법개설 혐의로 행정조사나 수사가 진행 중인 의료기관·약국이 폐업 신고를 하는 경우 수리를 거부할 수 있게 하는 게 골자다. 불법개설이 의심되는 의료기관·약국에 대해 행정청이 폐업 신고 수리를 거부할 수 있게 해 행정조사·수사 실효성을 높이고 환수가능 불법 재산을 확보할 수 있도록 돕는 게 법안 취지다. 박민수 차관은 불법개설 의심 의료기관·약국의 폐업을 정부가 보류하는 이 법안이 자칫 행정청이 불법개설 의료기관·약국 영업을 지속하게 한다는 문제가 있다고 봤다. 또 박 차관은 불법개설 혐의로 정부가 폐업 신고 수리를 거부했을 때, 최종 조사·수사 결과 무혐의인 경우 당초 폐업 신고를 한 의료기관·약국으로부터 손해배상 청구가 제기될 수 있는 문제도 지적했다. 정부의 신고 수리 거부 기간 중에 의료기관·약국 운영으로 발생한 적자 등 측정하기 어려운 손해가 생겼을 때 이를 해결할 방법도 고민해야 한다는 취지다. 박 차관은 "사무장병원 수사·조사가 개시될 때 신속하게 폐업해서 자료를 볼 수 없는 등 문제점에 대해서는 공감한다"면서도 "법 개정이 필요하겠다는 생각을 하면서도 (김원이 의원이 발의한) 법안이 과연 시료성이 있을지, 선의의 피해자들이 많이 발생할 수 있는데 그 문제는 어쩔지 추가 검토가 필요하다"고 지적했다. 박 차관은 "불법 의심 요양기관이 폐업을 못 하게 함으로써 불법 기관이 진료를 지속하게 하는 게 결국은 정부에 의해 이뤄진다는 점이 있다"며 "통계를 보면 연간 진행된 불법개설기관 중에 최종적으로 유죄가 나오는 비율은 20% 정도다. 만약 법을 그대로 진행하게 되면 100곳 중 80곳은 문을 못 닫게 하게 된다"고 설명했다. 박 차관은 "그러면 '(폐업 거부된 요양기관들이) 내가 문 닫고 빨리 다른 지역에 개업을 했어야 하는데 정부 때문에 개업을 못해서 그 손해를 배상해라'라는 문제가 또 발생할 수 있다"며 "시간을 두고 검토해 보는 게 좋겠다. 법무부 의견도 신중검토 의견이다. 필요성은 너무 공감하지만 걱정거리들이 있다"고 부연했다. 김원이 의원은 박 차관 주장에 대해 불법개설 의료기관·약국에 대한 피해액과 부당이익을 제대로 환수할 수 있는 방법이나 재발방지책을 세우라고 촉구했다. 이에 박 차관은 "시간을 더 주면 고민해보겠다. 사무장병원도 요즘 매우 진화해서 실질적으로 운영 단계부터 투명하게 볼 수 있는 방법이 없을지 여러 고민이 많은데, 해결책을 찾기 쉽지는 않다"며 "이런 부분들에 대한 효과적인 대책들이 있는지 한 번 정리해서 보고하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건산업 대국민 인식조사 결과 일반국민과 의료계는 화장품, 의약품, 의료기기산업 순으로, 산업계는 화장품, 의료기기, 의약품 산업 순으로 경쟁력을 보유했다고 인식하는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '2022년 보건산업 대국민 인식조사'를 3일 발표했다. 국민은 보건산업의 기여도를 국민 건강 증진(85.9%), 국가 경제 발전(77.3%), 일자리 창출(59.3%) 순으로 평가했으며, 정부 지원의 필요성(86.7%), 보건산업의 미래 중요성(85.5%), 성장 잠재력 측면(71.2%)도 높게 평가하고 있었다. 최고 경쟁력 보유국가로는 의약품, 의료기기산업에서는 미국을, 화장품산업에서는 미국(산업계)과 프랑스(일반국민, 의료계)를 인식하고 있었고, 최고 경쟁력 보유 국가 대비 우리 보건산업의 상대적 경쟁력을 조사한 결과, 일반국민과 의료계는 화장품, 의약품, 의료기기산업 순으로 나타났다. 산업계에 한정하여 수출에 영향을 주는 요인에 대해 질문한 결과, 환율(35.6%), 원자재 가격(29.2%), 원자재 수급(10.3%), 보호무역주의 등 무역환경(8.5%), 수출대상국 경기(7.6%), 물류비(3.3%), 관세율(3.0%) 순으로 응답했다. 일반국민의 첨단 보건의료기술 경험도는 건강관리 앱(57.4%), 웨어러블기기(37.5%), 비대면의료(14.5%), 유전자검사(12.1%) 순으로 나타났고, 향후 이용의사는 건강관리 앱(52.2%), 웨어러블 기기(46.8%), 정밀의료(40.1%), 보건의료 마이데이터(36.8%), 디지털치료기기(35.9%) 등 순으로 나타났다. 일반국민이 우려하는 점으로는, 웨어러블기기, 유전자검사, 정밀의료, 디지털치료기기, 첨단재생의료에 대해서는 비용에 대한 부담이, 건강관리 앱, 보건의료 마이데이터, 비대면의료에 대해서는 효과에 대한 근거 부족이 높게 나타났다. 하지만 의료계의 경우 일반국민과는 달리, 웨어러블기기와 디지털치료기기의 경우 효과에 대한 근거부족을, 비대면의료의 경우 안전성에 대한 검증부족을 우려하고 있으며, 사회윤리적 문제(보건의료 마이데이터, 유전자검사)에 대한 우려도 높았다. 의료기관 내 첨단 보건의료기술 활용 관련 의료계 인식은, 활용하고 있지 않으나 계획은 있다(40.6%), 활용하고 있지 않으며 계획도 없다(31.7%), 활용하고 있으나 효과가 적음(21.0%), 활용하고 있으며 매우 효과적(6.7%) 순을 보였다. 첨단 보건의료기술 도입 활성화를 위해서는 보험수가 적용(64.7%), 기술 도입을 위한 자금 지원(53.1%) 등 재정적인 측면의 지원 필요성이 크게 나타났다. 첨단보건산업 분야의 개인정보 활용 활성화를 위해, 산업계와 의료계는 모두 건강정보의 표준화(28.9%, 32.6%), 제도 마련 및 규제 완화(25.5%, 26.3%) 순으로 시급하며, 이어서 산업계는 의료기관의 적극적 참여(17.9%)가, 의료계는 사회적 합의(16.5%)가 시급하다고 응답했다. 가장 중요한 보건산업 정책 및 사업으로는 일반국민은 보건의료기술 연구개발(44.6%), 고령친화산업 육성(24.1%), 혁신 제약기업 육성(12.1%), 혁신 의료기기 육성(11.9%) 등 순으로 응답했다. 산업계가 필요로 하는 정부 지원으로는 연구개발지원(40.7%), 전문인력 확보지원(13.4%), 금융 및 세제 지원(12.2%) 순으로 높게 나타났다. 보건산업 규제 갈등의 주요 원인으로는 일반국민은 안전성 문제(36.5%), 이해관계자의 저항(23.4%), 첨단기술을 규제가 따라가지 못하는 규제지체 문제(23.2%) 순이었으며, 산업계는 규제지체(27.4%), 안전성 문제(23.4%), 이해관계자의 저항(18.2%), 의료계는 규제지체(25.9%), 안전성 문제(22.8%) 순이었다. 규제갈등의 해소를 위해서는 일반국민, 산업계, 의료계 모두 전문가집단의 검증이 가장 중요하다고 응답했다. 일반국민은 첨단재생의료에 대해 58.9%가 들어본 적이 있는 것으로 나타났으며, 유망성에 대해서도 높게 인식(91.9%)하고 있었다. 첨단재생의료 산업의 발전 가능성에 대해 산업계(79.6%)와 의료계(87.1%) 모두 높게 평가하였으며, 향후 수요 증가, 산·학·연·병의 높은 수준 등이 주요 이유로 조사됐다. 산업계의 첨단재생의료 관심분야로는 유전자치료제(50.2%), 세포치료제(41.3%), 첨단바이오융복합제제(37.1%), 조직공학제제(18.8%)로 나타났으며, 기술개발을 위한 국가 R&D 강화(42.9%), 글로벌 스탠다드에 부합하는 규제 개선 및 정비(32.1%), 초기기술 전용 펀드 조성 및 M&A 지원 등(14.3%)이 필요하다고 응답했다. 산업계는 우리나라와 선도국 간 첨단재생의료산업격차를 세포치료제와 유전자치료제는 3∼4년, 조직공학제제와 첨단바이오융복합제제는 5∼10년을 1순위로 답했다. 의료계는 첨단재생의료가 기존 치료와 대등하게 사용 가능해지는 시기를 10∼20년 내(42.0%), 5∼10년 내(39.0%)로 응답했으며, 전문인력 양성(35.3%), 연구자 및 의료기관에 대한 재정 지원(29.5%), 이해관계자들의 거버넌스 구축(19.2%), 제도 개선 및 규제 완화(16.1%)가 필요하다고 응답했다. 진흥원 보건산업혁신기획단 한동우 단장은 "2022년도 인식조사 결과 첨단재생의료산업 등 보건산업에 관한 국민·산업계 및 의료계의 제반 인식을 세부적으로 파악할 수 있었다"며 "이러한 조사결과를 바탕으로 국민과 산업 현장에서 필요로 하는 현실적인 정책 아젠다를 발굴하고, 사업에 반영하도록 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위를 통과해 법제사법위원회 심사를 앞둔 '불법 병원지원금 근절' 법안에 대해 의사들과 병원들이 재차 반대 의견을 제출해 주목된다. 이미 현행법에서 의료기관과 약국 간 담합행위를 금지하고 있는 데다가, 불법 병원지원금 근절 법안이 규정하는 처벌 대상이 지나치게 모호해 선의 피해자를 양산하거나 법률 집행가능성이 낮다는 게 이들의 반대 논거다. 3일 대한의사협회와 대한병원협회는 국회 법제사법위원회에 보건복지위원장 대안으로 계류 중인 약사법 개정안에 대한 입장을 제출한 것으로 확인됐다. 이들의 제출 의견은 추후 법사위 심사 시 위원들의 법안 위헌 여부 판단 등에 반영될 전망이다. 해당 법안은 서정숙 국민의힘 의원과 강병원 더불어민주당 의원이 각각 대표발의해 복지위 대안으로 묶였다. 의사와 약사가 병·의원, 약국 신규 개설을 앞두고 처방전 발행을 대가로 의료기관 인테리어 비용 등 '지원금'으로 불리는 금품을 주고 받는 행위를 근절하는 게 법안 목표다. 약국개설자와 의료기관개설자 간 담합행위 처벌대상에 약국 또는 의료기관을 '개설하려는 자'를 추가하고 '알선·중개·광고' 금지 규정을 신설하는 동시에 위반 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 게 핵심 내용이다. 특히 불법 병원지원금 수수 등 담합행위 시 약국개설 등록취소 행정처분을 내리는 조항과 자진 신고 위반자에 대해 처벌을 감경·면제하는 리니언시 조항도 담았다. 법제사법위원회 전문위원실은 해당 법안에 일부 자구수정 의견만 제시했다. 보건복지부는 앞서 의약분업 원칙과 목표를 훼손한다는 이유로 법안에 찬성한 바 있다. 하지만 의협과 병협은 복지위 심사 단계에 이어 법사위 단계에서도 법안에 반대했다. 의협은 처방전 알선 등 담합행위 처벌대상을 '개설하려는 자'까지 확대하는 것은 너무 모호하고 범위 한계를 설정할 수 없다고 주장했다. 특히 의료기관 개설 예정자는 처방전 알선·담합 등 불법 행위시점에 처방전을 제공하는 지위에 있지 않다는 논리도 폈다. 아울러 처방전 알선 대가로 경제적 이익 등 제공을 추측해 처벌하는 조항은 형벌법규의 명확성 원칙에 위배된다고도 했다. 의협은 "현행법상 이미 의료기관과 약국 담합행위를 금지하도록 규정하고 있는데도 실현되지 않는 행위에 대해 계속 담합행위를 할 것으로 예상하고 처벌하는 것은 법적 안정성을 지나치게 훼손한다"고 피력했다. 병협도 반대했다. 병협은 "담합금지 적용 대상에 '개설하려는 자'를 추가하려는 취지는 이해된다"면서도 "개설 예정자로 처벌 범위를 대폭 확장하면서 담합 성격이 불분명하게 해석될 소지가 있고 법률의 집행가능성을 고려해야 한다"고 밝혔다. 한편 병원지원금 법안은 지난달 법제사법위 전체회의 심사 안건에 올랐지만, 심사 기회를 획득하지 못해 계류됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시장철수로 8월 1일부터 급여삭제 유예기간 종료가 예정됐던 로슈의 파킨슨병치료제 마도파정(레보도파·염산벤세라짓)의 급여적용이 6개월 더 연장된다. 복지부가 마도파의 급여삭제 유예기간 종료를 오는 12월 31일까지 직권으로 연장했기 때문이다. 이에 따라 마도파는 지난 1월 허가 취하로 급여삭제된 이후 11개월 동안 급여가 적용되는 특이 사례의 약으로 기억될 전망이다. 복지부는 최근 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정을 통해 한국로슈 마도파정125, 마도파정 2품목에 대한 급여 삭제 적용 유예기간을 기존 7월 31일에서 12월 31일부로 연장했다. 급여 삭제 적용 유예기간 연장은 복지부 직권에 의한 조치다. 무엇보다 환자들의 요구가 컸다. 마도파는 90년대 초부터 국내 판매해 온 파킨슨병치료제다. 그러다 명인제약의 최초 제네릭이 지난 2021년 8월 급여 등재됐다. 이에 마도파도 제네릭 등재에 따른 약가인하가 결정됐는데, 사측은 수익성 악화를 이유로 국내 시장 철수를 결정했다. 마도파정 철수로 동일제제는 명인제약 명도파정만 남게 된 것이다. 하지만 환자들은 명도파정 복용후 어지러움, 다리 마비 등 각종 부작용을 경험했다면서 마도파정의 재공급을 촉구했다. 2월과 4월에는 파킨슨병 환자들이 마도파 약가인상과 재공급을 위한 국민청원이 진행됐다. 환자들은 급여삭제 유예기간이 종료되면 마도파정이 비급여가 돼 약값이 10배 오른다는 우려도 쏟아냈다. 환자들의 호소에 물밑에선 마도파 재공급 협상이 진행되고 있다. 실제로 대한파킨슨병협회와 한국로슈 측이 마도파를 재공급하기로 합의한 것으로 전해진다. 복지부도 상한금액 조정제도를 통해 약가인상 협의가 가능하다며 마도파 컴백을 손짓하고 있다. 그리고 이번에 직권으로 급여삭제 기간도 4개월 더 연장한 것이다. 마도파가 이 기간 내에 다시 재공급될지는 미지수. 허가신청부터 급여 재적용까지 단시간 걸리는 게 아니기 때문이다. 제네릭 업계는 비록 환자들의 요청이 있었지만, 특정 품목에 특혜를 준 것 아니냐는 의견도 나온다. 업체 한 관계자는 "대체가 가능하고 오리지널 약제보다 가격이 더 싼 제네릭 약제가 존재하는 상황"이라며 "정부는 환자들이 왜 제네릭에 불신하는 지 명확히 밝힌 다음 신뢰를 되찾게 하는 게 우선"이라고 정부 대책을 꼬집었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 디지털의료기기의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 5개 기업과 함께 3일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 '빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회'를 개최한다. 빅테크 기업은 네이버, LGU+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 등이다. 이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다. 앞으로 간담회를 정기적으로 개최, 오는 11월까지 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하여 본격적으로 추진할 예정이다. 식약처는 "디지털의료기기 분야가 전통적인 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기 어렵다는 점을 미리 인지하고 선제적으로 다양한 규제혁신 노력을 기울이고 있다"며 "빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’가 현장 중심으로 규제혁신이 이뤄질 수 있는 소통창구가 될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입차단이 필요한 해외직구식품 등의 원료& 8231;성분 282종을 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분으로 지정했다. 이번 지정은 위해한 해외직구식품을 보다 효과적으로 차단할 수 있도록 해외직구식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정& 8231;공개& 8231;해제하는 근거가 마련됨에 따른 후속조치다. 식약처는 그간 구매검사를 진행, 식품에 사용할 수 없고 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 것으로 확인돼 통관차단 대상으로 관리해오던 282종의 원료& 8231;성분에 대해 관계 전문가로 구성된 해외직구식품 심의위원회의 심의& 8231;의결을 거쳐 국내 반입차단 대상으로 지정했다. 지정된 원료& 8231;성분은 ▲에페드린, 페니부트 등 마약류(9종) ▲멜라토닌, 5-하이드록시트립토판, 몰약 등 의약성분·한약(139종) ▲부정물질 등 식품에 사용할 수 없는 원료& 8231;성분 등(134종)이다. 식약처는 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매하고 검사를 실시해 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치한다. 또한 소비자는 식품안전나라 누리집 ‘해외직구식품 올(ALL)바로에서 구매하고자 하는 해외식품에 차단 대상 원료& 8231;성분이 포함되어 있는지를 확인할 수 있습니다. 아울러 인터넷 구매대행 영업자가 반입차단 대상으로 지정된 원료& 8231;성분이 포함된 수입식품 등을 구매대행하지 않도록 영업자 준수사항도 정하고 있다. 해외직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 제품을 직접 배송받기 때문에 안전성을 보장할 수 없어 위해 성분이 포함된 제품 섭취에 따른 피해 발생 우려가 있다. 식약처는 가급적 정식 수입검사 절차를 거친 제품을 구매할 것을 권장하며, 해외직구로 식품을 구매할 때는 구매 전 반드시 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하여 위해 해외식품으로 인한 피해를 예방할 것을 당부했다.