[데일리팜=이탁순 기자] 작년(2025년) 국내 의약품 생산실적이 33조 원을 돌파하며 역대 최고치를 경신했다. 의약품 수출액 또한 사상 처음으로 100억 달러 고지를 넘어서며 역대급 무역수지 흑자를 달성했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 2025년 국내 의약품 생산실적이 전년(32조8629억 원) 대비 3.0% 증가한 33조 8466억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 1998년 최초 통계 집계 이후 가장 높은 수치다. 이같은 성장세는 전문의약품과 완제의약품의 견고한 수요가 밑바탕이 됐다. 지난해 완제의약품 생산액은 29조5028억원, 전문의약품 생산액은 25조5206억원으로 각각 역대 최고치를 새로 썼다. 최근 5년간 국내 의약품 생산의 연평균 성장률은 7.3%로, 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(4.6%)을 크게 웃돌았다. 특히 수출 시장에서의 성과가 두드러졌다. 지난해 의약품 수출실적은 전년 대비 12.4% 증가한 104억 3800만 달러(약 14조8425억원)로 사상 처음으로 100억 달러를 돌파했다. 반면 수입실적은 89억 3219만 달러로 5.9% 증가하는 데 그쳐, 무역수지는 전년 대비 41.9% 급증한 15억581만 달러 흑자를 기록했다. 국내 제약업계 전반의 대형화 추세도 뚜렷해졌다. 연간 생산실적 1조원을 넘어선 업체는 셀트리온, 한미약품, 종근당, 대웅제약 등 총 4개사로 대웅제약이 새로 이름을 올리며 전년보다 1곳 늘었다. 이 중 1위를 차지한 셀트리온은 전년 대비 27.6% 증가한 3조2254억 원의 생산고를 올리며 국내 제약업계 최초로 '생산 3조원 시대'를 열었다. 셀트리온의 바이오시밀러 제품인 '스테키마프리필드주'(3063억 원)는 완제의약품 생산 품목 1위에 올랐다. K-바이오의 핵심 주역인 바이오의약품은 수출 효자 노릇을 톡톡히 했다. 바이오의약품 수출액은 전년 대비 17.5% 증가한 76.4억 달러를 기록, 전체 의약품 수출의 73%를 차지했다. 글로벌 시장 내 바이오시밀러 점유율 확대와 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업의 경쟁력 강화가 주효했다는 분석이다. 국가별로는 미국(17.1억 달러)이 수출 1위를 유지한 가운데, 대형 제약사와의 CDMO 계약이 늘어난 스위스(11.9억 달러, +173%)와 네덜란드(6.4억 달러, +217.3%)로의 수출이 폭발적으로 증가했다. 반면 바이오의약품 수입 시장에서는 '비만치료제 열풍'이 확인됐다. 세마글루티드 성분의 비만 및 제2형 당뇨병 치료제 수입액은 5억5084만 달러로 전년 대비 530.7% 급증했다. 특히 지난해 국내에 출시된 비만치료제 '위고비프리필드펜2.4'는 수입액이 전년 대비 945.5% 폭증한 2억 92만 달러를 기록하며 전체 완제의약품 수입 품목 1위를 차지했다. 한편, 치약과 생리대 등 생활밀착형 품목이 포함된 의약외품 시장규모는 1조8414억 원으로 전년 대비 4.9% 성장했다. 코로나19 엔데믹 여파로 마스크 생산(-9.1%)은 줄었지만, 구강 관리와 생활필수품 수요가 늘면서 치약제(4515억 원)와 생리용품(3383억 원) 생산이 두 자릿수 성장세를 보이며 시장을 견인했다. 의약외품 업체별 생산 품목으로는 동아제약의 '박카스디액'과 '박카스에프액'이 각각 1, 2위 자리를 굳건히 지켰다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 과잉 진료·오남용 우려가 컸던 도수치료를 '관리급여'로 전격 전환하며 비급여 관리 체계 강화에 나섰다. 가격 편차가 심하고 무분별하게 시행되던 도수치료에 적정 가격과 이용 기준이 설정됨에 따라, 국민들의 실질적인 의료비 부담이 크게 절감될 것으로 기대된다. 보건복지부 고형우 필수의료지원관(국장)은 1일 전문기자협의회와 만나 "도수치료의 관리급여 도입은 무분별한 과잉 진료를 방지하고 환자의 의료비 부담을 줄이기 위한 조치"라며 향후 행정 후속 계획과 제도 안착을 위한 구상을 밝혔다. 복지부는 지난해 12월 의학적 유효성보다 시장에서 과잉 우려가 큰 비급여 의료서비스를 통제하기 위해 관리급여 도입을 결정했다. 도수치료는 연간 진료비 규모가 1조4000억 원을 넘어서는 대표적인 비급여 항목으로, 기관별 가격 편차가 크고 오남용 지적이 지속됐다. 정부는 이번 관리급여 전환을 통해 도수치료의 1회 가격을 4만3850원(30분 이상 실시 기준)으로 정했다. 기존 시장 가격이 10만~11만 원 선에 형성되어 있던 것과 비교하면 국민이 체감하는 비용 장벽이 절반 이하로 크게 낮아진 셈이다. 고형우 지원관은 "현재 수가체계 내에서 물리치료사 기준 등을 고려해 최대한 반영한 가격"이라며 "본인 부담 적정화를 통해 무분별한 과잉 수요를 차단하고, 궁극적으로 국민 의료비 부담 경감과 건강보험 재정 건전성 확보라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것"이라고 강조했다. 현장 갈등이 가장 치열했던 이용 횟수는 실손보험사의 평균 이용 데이터(연평균 12회)를 기반으로 정해졌다. 기본 횟수는 연간 15회로 설정됐으며, 의사 판단에 따라 최대 24회까지 확장이 가능하다. 15회 기준으로 환자군의 95%를, 24회 기준으로는 98% 이상을 커버할 수 있는 수준이다. 특히 제도 시행 첫해인 올해는 환자들의 편의가 더 커질 전망이다. 7월 1일부터 제도가 적용됨에 따라, 올해 12월 31일까지 남은 6개월 동안에만 연간 기준(15~24회)이 그대로 적용되기 때문이다. 7월 1일 이전 발생한 도수치료 횟수는 소급 카운트하지 않는다. 도수치료를 받기 전 2주간 단순 물리치료를 4회 이상 선행해야 한다는 기준도 마련됐다. 다만 현장 불편을 최소화하기 위해 수술 및 골절 환자, 소아 선천성 사경 환자 등 즉각적인 치료가 필요한 예외적인 케이스는 선행 치료 없이 바로 도수치료를 받을 수 있도록 길을 열어뒀다. "의료계와 지속 소통…체외충격파·신경성형술 등 순차 확대" 의료계 일각에서 제기되는 '실손보험사 배 불리기'라는 비판에 대해 고 지원관은 "민간 보험사의 적자 폭이 줄어들면 추후 실손 보험료 인하 등으로 국민에게 혜택이 돌아갈 것"이라고 말했다. 또한, 이번 체외충격파 자율 가이드라인은 대한의사협회는 물론 정형외과·신경외과 의사회, 학회와 긴밀한 협상을 거쳐 도출된 결과라는 설명이다. 복지부는 도수치료와 함께 '체외충격파'에 대한 횟수 기준 관리도 7월 1일부터 동시 시행했다. 아울러 관리급여 대상에 포함된 나머지 항목인 방사선 온열치료와 경피적 경막외강 신경성형술도 연내 순차적으로 도입할 방침이다. 고 지원관은 "시행 초기 의료 현장에서 제도가 안착하는 데 시간이 필요할 것"이라며 "올해 모니터링을 철저히 진행하면서, 공급자(의료계·물리치료사협회) 측의 현장 애로사항은 물론 아직 표출되지 않은 소비자(환자) 측의 목소리까지 적극 수렴해 필요한 경우 예외 기준 명시 등 유연하게 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] A형 혈우병 치료제인 '데네시미그(주사제)'와 중등증 및 중증 성인 쇼그렌 질환 치료제인 '이아날루맙(주사제)'이 각각 희귀의약품으로 신규 지정됐다. 식약처는 1일 신규 희귀의약품을 지정해 공고했다. 이번 고시 개정을 통해 두 성분은 각각 '약사법' 제2조제18호 가목(별표 1)과 나목(별표 2) 희귀의약품 목록에 공식 등재되며 국내 희귀질환 치료 시장에 새로운 옵션을 제시하게 됐다. 먼저 약사법 가목(별표 1)의 8번 성분으로 추가된 ‘데네시미그(주사제)’는 대표적인 출혈성 희귀질환인 A형 혈우병 치료제다. 노보노디스크가 개발하는 신약 후보 중 하나다. 약사법상 '가목' 희귀의약품은 '희귀질환관리법'에 따라 복지부가 공식 지정한 법정 희귀질환 치료를 목적으로 한다. 데네시미그의 신규 지정으로 평생 출혈 위험과 관절 합병증에 노출되어 있는 국내 A형 혈우병 환자들의 치료 선택지가 한층 넓어질 전망이다. 이번 데네시미그의 합류로 식약처가 관리하는 가목(별표 1) 해당 희귀의약품은 총 8개 성분 체계로 완성도를 더하게 됐다. 현재 가목 목록에는 전신 근력 약화를 유발하는 중증근무력증 치료제 '니포칼리맙(주사제)', 세포 내 당지질 축적으로 신장·심장 장애를 일으키는 파브리병 치료제 '페구니갈시다제 알파(주사제)', 운동신경세포 사멸로 근육이 위축되는 영아·소아·연수·성인형 척수성 근위축증 치료제 '오나셈노진아베파르보벡(주사제)'이 포함돼 있다. 또한 급격한 피부·점막 부종이 발생하는 C1에스터레이스 억제인자 결핍 치료제 '가라다시맙(주사제)', 진행성 근육 약화를 유발하는 폼페병에 병용 투여하는 '미글루스타트(캡슐제)'와 '시파글루코시다제 알파(주사제)', 유전적 결함으로 근육 손실이 진행되는 소아 희귀 질환인 중증 근디스트로피 치료제 '바모롤론(경구제)', 비정상적인 단백질이 쌓여 심부전을 일으키는 트랜스타이레틴 아밀로이드 심근병증 치료제 '아코라미디스염산염(정제)'에 이어 이번에 추가된 A형 혈우병 치료제 '데네시미그(주사제)'까지 총 8종으로 확대됐다. 이와 함께 약사법 나목(별표 2)의 409번 성분으로 이름을 올린 ‘이아날루맙(주사제)’은 중등증 및 중증 성인 쇼그렌 질환 환자를 위한 치료제로 노바티스가 개발했다. 나목은 국내 유병인구가 2만 명 이하이면서 적절한 치료 방법이 없거나, 기존 약제보다 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품에 부여된다. 쇼그렌 질환은 만성 염증으로 인해 심한 눈·입 건조와 관절통 등을 동반하는 전신성 자가면역 질환이지만, 그동안 근본적인 표적 치료제가 없어 의료 현장의 미충족 수요가 매우 높았다. 항체 주사제인 이아날루맙은 자가면역 반응을 일으키는 B세포를 표적해 억제하는 기전으로, 치료 대안이 없던 환자들에게 새로운 전기가 될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 “이번 개정 고시는 국내 환자 수가 적거나 치료 대안이 부족해 고통받던 A형 혈우병 및 쇼그렌 질환 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 기회를 제공하기 위한 조치”라며 “앞으로도 가목과 나목 제도를 적극 활용해 희귀·난치성 질환자의 치료 접근성을 높이고, 필수 의약품을 신속하게 지정해 안정적인 공급 체계를 구축해 나가겠다”고 강조했다. 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 시 신속 심사 대상이 되며, 시판 허가 후 일정 기간 시장 독점권을 부여받는 등 다양한 혜택이 주어진다. 또한 조건부 허가, 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 허가 신청 수수료도 감면된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1일부터 프로포폴 등 의료용 마약류에 대한 대대적인 특별감시를 실시한다고 밝혔다. 이번 특별감시는 중독 및 오남용 우려가 높은 의료용 마취제 등에 대한 집중점검이 목적이다. 식약처는 적발률 등 점검의 실효성을 높이기 위해 AI 365일 상시 모니터링 체계를 구축하고 '의료용 마약류 특별감시단'과 의료용 마약류 불법행위 집중신고기간을 운영할 방침이다. 아울러, 자문단 운영 등 민간전문가와의 지속적인 소통으로 점검대상 및 오남용 검토 등을 신속히 추진하고, 위반자에 대한 확실한 조치와 함께 재활 지원에도 노력할 예정이다. 식약처는 AI 기반 지능형 감시 기능을 통해 의료용 마약류를 365일 상시 모니터링 체제로 강화하고, 분석지표를 기존 처방량 상위 중심에서 ‘명의도용’, ‘휴폐업의료기관의 취급보고’, ‘해외체류 중 투약보고’, ‘1처방전 2약국 조제’, ‘취급보고 불일치’ 등으로 다양하게 하여 감시 정확도를 높일 예정이다. 또한, 처방데이터 뿐만 아니라 온라인상 의료광고도 모니터링 대상으로 추가해 수면마취 과대광고 등 오남용 등이 의심되는 사례에 대한 현장점검을 실시하고, 그간 감시원이 직접 분석하던 처방 데이터를 AI가 감시원 맞춤형으로 즉시 추출할 수 있게 개선해 분석시간을 혁신적으로 단축(기존 3주 → 3일)할 계획이다. 식약처는 또한 효과적이고 전문적인 특별감시를 위해 전담 '의료용 마약류 특별감시단'(이하 특별감시단)을 1일부로 출범한다. ‘ 특별감시단은 총괄기획팀, 분석지원팀, 집중단속팀, 수사지원팀으로 구성되며, 감시 단계(기획 → 데이터 분석 → 현장점검 → 후속조치)별 체계적인 업무 수행이 가능해진다. 감시단 인력은 총 50명으로, 점검인력의 경우 마약류 감시원 또는 특별사법경찰관 신분이다. 아울러, 식약처는 특별점검기간 동안 의료기관 내부에서 은밀히 이루어지는 의료용 마약류의 불법취급 및 오남용 의심 행위를 신속히 파악하고 국민 참여를 확대하기 위해 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 등에 ‘마약류 불법행위 신고’ 배너를 신설하고, 7월 1일부터 10월 31일까지 ‘집중신고기간’을 운영한다. 신고 대상은 의료용 마약류 불법행위이며, 제보자는 식약처 대표 누리집 신고센터(https://mfds.go.kr/국민소통>신고센터>의료용 마약류 불법행위 신고) 또는 국민신문고(https://gov.epeople.go.kr)를 통해 신고할 수 있으며, 제보자에 대한 비밀은 철저히 보장된다. 식약처는 의‧약학 전문가, 법률‧수사분야 전문가 등으로 구성된 외부 자문단 등을 운영해 점검대상 선정기준과 오남용 여부 검토 등에 활용할 방침이다. 또한, 후속조치로는 불법취급 및 오남용이 의심되는 의료기관에 대해 지방정부(보건소)에 처분을 의뢰하고 경찰‧특사경(식약처 위해사범중앙조사단)에 수사의뢰 등을 진행하며, 점검과정 중 적발된 반복투약자의 경우 수사의뢰 뿐만 아니라 사회재활 연계 등 지원도 병행할 계획이다. 오유경 식약처장은 “프로포폴 등 사회적 이슈가 되는 의료용 마약류를 실효적으로 제어할 수 있도록 AI 활용, 온라인 모니터링, 특별감시단 출범, 집중신고기간 운영 등 모든 역량을 동원하겠다”며, “이를 통해 체계적이고, 빈틈없는 감시체계 운영으로 의료용 마약류 불법 사용 및 오남용 예방에 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 에토포시드와 병용요법으로 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘서플루마주(서플루리맙, 알보젠코리아)’를 1일 허가했다고 밝혔다. 소세포폐암 폐암의 한 아형으로, 폐의 신경 내분비세포에서 기원하는 신경 내분비암이다. 이 약은 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합해 암세포의 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포의 활성화를 촉진해 항종양 효과를 나타낸다. PD-1(Programmed Death-1)은 활성화된 T세포 표면에 있는 면역관문 수용체로서, 암세포는 이 수용체를 이용해 면역세포를 무력화한다. 식약처는 이번 허가를 통해 성인 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭이 한층 넓어질 것으로 기대된다며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급, 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다. 이 약은 알보젠코리아가 중국 헨리우스 바이오텍(Henlius Biotech)과 파트너십 계약을 체결하고 한국 독점 판권을 확보해 수입·공급한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사 베링거인겔하임이 개발 중인 차세대 3중 작용 비만 치료제 후보물질이 한국에서 임상 2상 시험에 본격 착수하며 글로벌 비만 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 1일 제약바이오 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난달 29일 한국베링거인겔하임이 신청한 비만·과체중 치료 후보물질 'BI 3034701'의 제2상 임상시험계획을 승인했다. 이번 임상시험은 비만 또는 과체중 참여자를 대상으로 위약(가짜 약) 대비 피하 투여한 BI 3034701의 유효성과 안전성을 평가하는 42주 용량 확인 연구다. 이번 임상 2상은 다국가 형태로 진행되며, 국내 목표 대상자 수는 22명이다. 국내 임상 실시기관으로는 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 가톨릭대학교 부천성모병원, 대전을지대학교병원 등 총 5개 주요 대학병원이 지정됐다. 임상시험 기간은 오는 2028년 7월까지 약 2년간 진행될 예정이다. BI 3034701은 당초 덴마크의 바이오 벤처 기업인 구브라(Gubra)가 개발한 파이프라인으로, 베링거인겔하임이 지난 2023년 6월 라이선스 계약을 통해 전 세계 권리를 확보했다. 이 후보물질은 현재 시장의 대세로 자리 잡은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)과 GIP 작용제에 더해, 식욕 억제 경로를 자극하는 NPY2R 작용제까지 결합한 최초의 '3중 작용제'로 개발되고 있다. 세 가지 서로 다른 경로로 식욕을 차단하는 만큼, 기존 비만 치료제보다 한층 강력한 체중 감량 효과와 개선된 안전성을 보일 것으로 기대를 모은다. 베링거인겔하임은 지난 2024년 6월 임상 1상에 착수한 뒤 이듬해 8월 종료했으며, 2025년 12월 진행된 탑라인 분석에서 우수한 안전성과 내약성, 고무적인 체중 감량 초기 신호를 확인했다고 공표한 바 있다. 이어 올해 4월 임상 2상 진입 계획을 구체화한 데 이어 한국에서도 빠르게 승인을 받아 임상에 속도를 내는 모양새다. 임상시험 참여자들은 무작위 배정과 이중 눈가림 방식을 통해 총 7개 중재군으로 나뉘어 주 1회 피하주사를 맞게 된다. 베링거인겔하임은 이번 2상을 통해 42주 시점의 체중 변화율(%)을 일차적으로 평가하고, 허리둘레 및 혈압 변화, 그리고 5%에서 최대 20% 이상의 체중 감량 달성 비율 등을 종합적으로 분석해 최적의 치료 용량을 결정할 계획이다. 업계 관계자는 "현재 위고비, 젭바운드 등 1~2중 작용제 중심인 비만 치료제 시장에서 3중 작용제는 차세대 게임 체인저로 주목받고 있다"며 "글로벌 개발 일정에 맞춰 한국에서도 빠르게 임상 2상이 승인된 만큼 차세대 비만 신약 시장을 선점하기 위한 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지금껏 병원마다 제각기 달랐던 도수치료 비용이 오늘(1일)부터 1회 4만3850원으로 통일된다. 무분별한 과잉 진료를 막고 국민의 의료비 부담을 덜기 위해 정부가 도수치료를 건강보험 제도권 내 '관리급여'로 편입한 데 따른 결과다. 보건복지부는 오늘부터 국민건강보험법 시행령과 관련 고시 개정으로 도수치료에 대한 관리급여 제도를 본격 시행한다고 밝혔다. 도수치료, 1회 평균 '11만원→4만원대' 동일가 적용 도수치료 관리급여 편입으로 가장 크게 달라지는 변화는 체감 의료비 감소와 가격 투명화다. 기존 비급여 항목이었던 도수치료는 1회 평균 약 11만원 수준인데다, 의료기관별로 가격 편차가 커 환자들의 불만이 반복 제기됐다는 게 복지부 설명이다. 하지만 오늘부터는 새롭게 신설된 선별급여 내 관리급여 유형 적용으로 환자는 본인부담률 95%가 적용된 1회 4만3850원의 동일 가격으로 도수치료를 받을 수 있게 된다. '주 2회·연 15회' 횟수 제한…"피로회복 목적은 보험 불가" 가격이 저렴해지는 대신 오남용을 막기 위한 진료 기준은 대폭 강화된다. 먼저 관리급여 인정 횟수가 제한된다. 원칙적으로 주 2회, 연간 총 15회까지만 건강보험 급여가 인정된다. 예외 규정은 수술이나 골절 등으로 관절 구축 또는 강직의 뚜렷한 소견이 있어 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우에 한해 예외적으로 연간 최대 24회까지 허용된다. 진료 요건도 강화된다. 단순 재활치료나 기본 물리치료를 우선적으로 시행해야 하며, 도수치료 시행 시 치료 효과 평가 등의 기록이 의무화된다. 기준 횟수를 초과한 진료에 대해서는 건강보험이나 환자 본인에게 아예 비용을 청구할 수 없다. 또 치료 목적이 아닌 단순 피로회복이나 체형교정 등 개인적 필요에 의해 받는 도수치료는 건강보험과 실손보험 적용 대상에서 모두 제외되며, 100% 본인 부담으로만 이용할 수 있다. 과잉 진료 잡고 건보 재정 절약…"3년마다 성과 평가" 정부는 이번 관리급여 도입을 통해 도수치료 시장의 가격 안정화를 꾀하고, 불필요한 과잉 진료를 억제하여 건강보험 재정의 건전성을 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 향후 3년 주기로 운영 성과를 모니터링하고 평가해 세부 급여 기준을 지속적으로 보완해 나갈 방침이다. 정은경 복지부 장관은 "이번 관리급여 도입은 무분별한 과잉 진료를 방지하고, 환자의 의료비 부담을 줄여 비급여 관리체계를 강화하기 위한 필수적인 조치"라고 강조하며, "현장에서 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 의료계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다"고 밝혔다. 한편 관리급여는 의료체계 왜곡이나 환자 안전에 문제가 야기될 수 있는 등 과잉우려가 큰 비급여 진료에 대해 적정 가격과 진료기준 마련으로 관리를 강화하는 게 목적이다. 비급여관리정책협의체를 통해 비급여 전반에 대한 모니터링·평가 절차 후 관리급여 대상 항목을 논의·선정한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 치료제 시장의 대세로 자리 잡은 ‘로수바스타틴+에제티미브’ 복합제 시장에 물 없이 복용할 수 있는 '구강붕해정(ODT)' 라인업이 대거 가세한다. 특히 오는 9월 급여 등재 출시를 위해 6월 마지막날 품목허가가 잇따랐다. 구강붕해정은 기존 제형과 달라 ‘최고가 혜택’을 받을 수 있어 많은 제약사들이 시장에 뛰어들었다. 30일 식품의약품안전처에 따르면, 6월 마지막 날인 이날(30일) 로수바스타틴칼슘과 에제티미브 성분 조합의 구강붕해정 복합제가 무더기로 허가를 받았다. 이날 허가를 받은 주요 제품은 삼진제약(뉴스타젯알구강붕해정), 마더스제약(로수엠젯오디정), 테라젠이텍스(로수바젯구강붕해정), 진양제약(로수브젯오디정), 일양약품(크레고듀오구강붕해정), 동국제약(로수탄젯오디정), 한올바이오파마(로미브구강붕해정), 대한뉴팜(뉴토미브오디정), 유니메드제약(크레토젯오디정), CMG제약(로티젯오디정), 위더스제약(로브젯오디정), 녹십자(다비듀오오디정), 일화(로제스타오디정), 셀트리온제약(셀로젯오디정), 케이에스제약(로수케이젯구강붕해정)이다. 이들은 용량 역시 10/5밀리그램, 10/10밀리그램, 10/20밀리그램 등 시장 수요가 높은 라인업을 촘촘히 구비했다. 이에 앞서 지난 22일 지엘파마가 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정인 ‘로바엘젯 구강붕해정’ 3개 함량에 대한 품목허가를 획득했다. 로수바스타틴-에제티미브 구강붕해정 허가 제약사만 16개에 달한다. 6월 30일 하루 동안 특정 성분의 구강붕해정 제제 허가가 집중된 1차적 원인으로는 ‘9월 약가 등재’가 꼽힌다. 신약과 달리, 이미 등재된 성분을 조합하거나 제형만 바꾼 ‘산정 대상 의약품’은 별도의 복잡한 약가 협상 없이 정해진 규정에 따라 약가가 기계적으로 산정된다. 특히 매달 말일까지 식약처 허가를 받아 곧바로 심평원에 약가 신청을 접수하면, 익월(7월) 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 심의와 차익월(8월) 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 고시까지 단 두 달 만에 일사천리로 진행된다. 즉, 9월 출시를 위해선 6월 30일이 행정 절차상 반드시 사수해야 하는 ‘마지막 마지노선’이었던 셈이다. 여기에 더해 ‘약가 산정 우대 조건’이 이번 허가 행렬을 폭발적으로 이끈 결정적 도화선이 됐다. 현재 일반 제네릭 의약품은 허가 순서에 따라 약가가 깎이는 이른바 ‘계단식 약가 제도’를 적용받는다. 이미 수많은 제품이 진입한 로수바스타틴·에제티미브 기존 일반 정제 시장에서는 후발 주자가 최고가를 받는 것이 불가능하다. 반면 구강붕해정은 환자의 복용 편의성을 개선한 ‘새로운 제형’으로 인정받아 기등재된 일반 정제의 최고가(오리지널 의약품 가격의 53.55%)를 그대로 인정받을 수 있다. 늦게 진입하더라도 가격 불이익 없이 기존 오리지널이나 선발 정제들과 동등한 수준의 높은 약가를 보장받는 구조다. 제약업계 한 관계자는 “로수바스타틴+에제티미브 시장은 이미 포화 상태라 일반 정제로는 사업성이 떨어지지만, 구강붕해정은 계단식 약가를 피하고 최고가를 확보할 수 있어 수익성 측면에서 대단히 매력적”이라며, “간소화된 산정 절차를 활용해 9월 1일 자로 높은 약가를 받아 가을철 본격적인 처방 확대를 노리겠다는 실리가 맞아떨어지면서 제약사들이 상반기 마감일에 맞춰 일제히 막차를 탄 것”이라고 설명했다. 한편, 로수바스타틴+에제티미브 복합제의 오리지널의약품인 한미약품 '로수젯정'은 작년 한해 유비스트 기준 원외처방액 2279억원으로 처방약 중 실적 1위를 기록했다. 동일성분 의약품을 가진 업체는 50여개에 달한다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 독감(인플루엔자)과 마약류에 대한 자가검사키트 개발 및 출시가 가능해진다. 기존에 임신, 혈당측정, 코로나19 등 9개 품목에만 제한적으로 허용되던 자가검사키트 범위가 대폭 확대된 결과다. 자가검사용 체외진단 의료기기 확대로 가장 큰 수혜가 예상되는 곳은 약국이다. 마약류 검사의 경우 병원 방문을 꺼리는 소비자가 많다. 약국에서 키트를 구매해 집에서 일차적으로 확인할 수 있게 됨으로써, 숨겨진 자가 진단 수요가 수면 위로 올라올 것으로 기대된다. 특히 약국이 가장 주목해서 보는 것은 독감 자가검사용 의료기기다. 매년 유행하는 독감을 약국을 통해 간편하게 자가 진단할 수 있게 되기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)을 일부 개정해 독감과 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 자가검사키트 범위를 해외 주요국 수준으로 확대해야 한다는 지적에 따른 것으로, 식약처는 지난 3월 대한진단검사의학회 등 전문가 단체, 소비자단체, 산업계 등과 논의를 거쳐 행정예고를 실시한 바 있다. 새롭게 신설된 자가검사키트 품목은 각각 호흡기 바이러스 면역검사시약(3등급)과 마약류 물질대사검사시약(2등급)이다. 독감 자가검사키트는 비강 검체 등을 사용해 인플루엔자 바이러스나 코로나19 바이러스 관련 항원·항체를 검출한다. 감염 초기 증상자를 신속히 선별해 조기 확산을 방지하고 의료체계 부담을 줄일 것으로 기대된다. 마약류 자가검사키트는 소변이나 타액에서 마약, 대마 등 마약류 및 그 대사체를 검출한다. 마약류의 비의도적 노출 여부를 확인해 피해 방지에 선제적으로 대응할 수 있게 된다 단, 범죄 수사 목적으로 수사기관에서 사용하는 제품은 제외된다. 한편, 지난 행정예고 당시 함께 포함됐던 성매개감염체(성병) 품목은 이번 개정에서 제외됐다. 식약처는 대한의사협회, 대한감염학회, 대한소아청소년과의사회 등 관련 단체가 제출한 의견을 반영해 대상 질환의 타당성 등을 면밀히 추가 검토한 뒤 추진할 계획이다. 식약처는 일반 소비자가 전문가 도움 없이 제품 설명서에 의존해 사용하는 자가검사키트의 특성을 고려해 오용 방지 대책도 함께 내놓았다. 제품 외부 포장에 '자가검사용' 문구와 함께 '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의사항을 명확히 표기하도록 의무화할 예정이다. 또한, 소비자가 검체 채취부터 결과 판독까지 전 과정을 올바르게 수행할 수 있도록 교육과 홍보를 한층 강화하기로 했다. 식약처 관계자는 "이번 품목 신설이 감염병 확산 방지와 마약류 오남용 예방에 기여하고 국민의 건강 자기 결정권을 확대하는 긍정적인 효과가 있을 것"이라며 "국민들이 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 안내와 홍보에 만전을 기하겠다"고 강조했다.