[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원) 오정완 원장이 4일 마약 범죄 예방을 위한 'NO EXIT' 릴레이 캠페인에 동참했다. NO EXIT 캠페인은 경찰청과 한국마약퇴치운동본부가 지난 4월부터 공동으로 추진하고 있는 범국민적 예방 캠페인으로 마약의 심각성을 환기하고 범죄라는 경각심을 고취하여 마약 범죄를 미리 방지하기 위해 시작됐다. 한국보건복지인재원 배금주 원장의 지목을 받아 이날 캠페인에 동참하게 된 오정완 원장은 '출구 없는 미로, NO EXIT 마약, 절대 시작하지 마세요'라고 적힌 피켓을 들고 마약 근절을 위해 사회 구성원 모두가 동참해 줄 것을 강력하게 호소했다. 오정완 원장은 "마약 문제는 개인의 삶을 파괴하는 문제로 그치는 게 아니라 사회적으로도 큰 손실"이라며 "의약품안전원도 무감각했던 마약 문제의 심각성에 대해 국민 모두가 마약을 근절할 수 있도록 안전한 사회를 만들기 위해 적극 동참하겠다"고 말했다. 오정완 원장은 캠페인 참여 다음 주자로 대구경복첨단의료산업진흥재단(케이메디허브) 양진영 이사장과 건강보험심사평가원(심사평가원) 강중구 원장을 지목했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스텔라스제약의 표적항암제 '파드셉주(엔포투맙베도틴)'의 약값이 인하된다. 규모는 20mg/바이알의 경우 기존 약값보다 약 56만원, 30mg/바이알의 경우 기존 약값보다 약 70만원 낮아진다. 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 최근 관세청으로부터 파드셉주의 관세 감면 결과를 통보받았다고 4일 밝혔다. 희귀약센터는 "이번 관세 감면으로 지난해 9월 엔허투, 올해 4월 아두헬름관세 감면에 이어서 세 번째로 표적항암제 파드셉주의 약값을 인하할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 이번 파드셉주 관세 환급액은 수입신고일자 기준 2021년 8월 3일부터 2022년 2월 23일 사이에 구입한 환자들은 환불금(약 3400만원)을 받을 수 있다. 유방암·위암 치료제인 엔허투는 바이알 당 약값을 기존보다 약 40만원 인하했고, 알츠하이머 치료제인 아두헬름은 바이알당 약값을 170mg의 경우 기존보다 약 14만원, 300mg의 경우 기존보다 약 24만원 인하했다. 요로상피암 표적항암제 파드셉주는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가 받았다. 파드셉주는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4) 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다. 희귀약센터는 "국내 치료대안이 없어 해외신약이 필요한 환자들의 약값부담 완화 및 치료 기회 확대를 위해 관세청 등 유관기관과 보다 적극적으로 협력해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 직역 간 이해관계 충돌을 이유로 한약제제 분업을 별다른 진척 없이 논의를 보류하고 있는 것으로 나타났다. 한의사단체가 한약제제 분업 논의에 반대한 이후 정부가 주도해 해당 의제를 추진할 동력을 상실한 것으로 보인다. 4일 복지부는 한약제제 분업 관련 한약제제발전협의체 회의 진행 여부와 관련해 장기적으로 논의하겠다는 원론적 입장을 국회 제출했다. 복지부는 지난 2018년 12월 한약제제 분업 실시를 위한 세부방안 연구용역을 발주, 2019년 연구 결과를 받아 들었지만 수년째 관련 논의를 이어가지 못하고 있다. 당시 연구는 '한약제제 분업 형태'를 제시하는 게 목표였다. 직접 이해당사자인 대한한의사협회, 대한약사회, 대한한약사회 의견을 수렴해 한약제제 분업 형태의 기초를 마련하는 것이다. 약사법 제48조가 규정 중인 약사의 한약제제의 개봉 판매와 기분류(일반/전문)된 한약제제 분류체계 유지를 전제로 제도를 설계했었다. 특히 약사와 한약사 직능 일원화, 한의사 처방전 발행 활성화 관련 논의도 해당 연구에 포함됐었다. 하지만 이후 한의협이 분업 논의에 반대하며 한약제제 발전협의체에서 탈퇴하면서 관련 논의에 제동이 걸린 상태다. 이와 관련해 복지부는 한약제제 발전협의체는 2016년에 구성돼 2020년까지 11차례 회의를 개최했다고 설명했다. 사실상 2021년부터는 한약제제 관련 복지부 차원의 논의가 완전히 멈춘 셈이다. 복지부는 한약제제를 둘러싼 한의사, 한약사, 약사 간 갈등이 해소될 때까지 관련 논의를 재개하기 어렵다는 입장이다. 복지부는 "한약제제 분업은 직역 간 이해관계 대립이 첨예한 사안으로 합리적인 대안 마련과 충분한 사회적 합의 달성을 위해 직역단체, 전문가 등과 장기적인 관점에서 지속적으로 논의하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료행위중인 의사에게 해서는 안 되는 금지행위에 성희롱을 추가하는 의료법 개정이 추진된다. 현행법이 의료인에 대한 폭행·협박에 대해서만 금지 규정을 두고 있는데 대한 보완입법 차원이다. 4일 김민석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료행위를 하는 의료인이나 환자 등 의료행위를 받는 사람에 대한 폭행·협박을 금지하고 있다. 이를 위반하면 가중 처벌할 수 있다. 김민석 의원은 현행법이 진료 도중 발생할 수 있는 의사 등 의료인력과 환자 간 성희롱을 규정하지 않아 피해를 처벌할 수 없다고 지적했다. 의료행위가 이뤄지는 공간 내 성희롱은 의료행위 특성상 회피가 어렵고 의료인의 정상적인 의료행위를 방해할 수 있어 결과적으로 환자 안전을 위협한다는 게 김 의원 견해다. 이에 김 의원은 의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료행위를 행하는 의사에 대한 금지행위에 성희롱을 추가하는 법안을 냈다. 구체적으로 의료법 제12조(의료기술 등에 대한 보호)를 '제12조(의료행위를 하는 의료인에 대한 보호 등)'으로 개정했다. 특히 해당 의료법 조항 제3항을 '누구든지 의료행위가 이루어지는 장소에서 의료행위를 행하는 의료인, 제80조에 따른 간호조무사 및 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 의료기사 또는 의료행위를 받는 사람에게 성적 언동 또는 성적 요구 등으로 성적 굴욕감이나 혐오감을 느끼게 하는 행위를 하여서는 아니 된다.'로 개정했다. 의료기관 내 의료용 시설이나 기재, 의약품 등에 대한 보호 조항은 제12조의2로 별도 신설했다. 의료행위 중 의사나 환자에게 성희롱을 하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 처벌 규정도 마련했다. 김 의원은 "의료인, 환자 등에 대한 금지행위에 성희롱을 추가해 환자와 의료진의 안전을 도모하고 안전한 진료환경 마련에 기여하려는 것"이라며 "아울러 현행법이 의료행위를 하는 사람에 대한 보호와 의료행위에 필요한 시설 등에 대한 보호가 혼재돼 체계를 정비했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국코러스제약의 '코러스세파클러캅셀250mg(세파클러수화물)'이 의약품 라벨 오부착으로 영업자 회수 절차를 밟게 됐다. 식품의약품안전처는 최근 코러스세파클러캅셀250mg 회수 공고를 통해 '동일 제품 중 다른 포장단위 제품의 표시라벨을 오부착 함에 따른 영업자회수'를 진행했다. 영업자 회수 대상 품목은 제조번호 '23048055', '23048054'에 해당하며, 한국코러스제약은 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 회수 절차 이후 '표시기재 사항 위반' 처분을 받을 것으로 보인다. 한국코러스제약은 식약처의 영업자 회수 명령 이후 의약품을 보관하고 있는 판매업자 및 약구, 의료기관 등에 즉시 판매를 중지하고 회수 의무자에게 반품해달라고 안내하고 있다. 코러스세파클러캅셀250mg은 1995년 10월 허가 받은 전문의약품으로 중이염, 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염, 신우신염, 방광염, 임균성 요도염, 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염 등의 치료에 쓰인다. 식약처 생산실적 보고에 따르면 2020년 32억3147만원의, 2021년 14억2665만원 등을 보이고 있다. 한편 지난 6월에도 라벨 오부착으로 인한 영업자 회수가 진행되면서 GMP 관리강화 등에 대한 목소리가 나오고 있는 상황이다. 당시 라벨 오부착의 경우에는 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 부착된 건으로 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착됐다. 식약처는 포장 오류를 엄중하게 인식하고 현대약품의 '현대미녹시딜정'에 대해 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수)로 8월3일부터 9월2일까지 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기)는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기다. 혁신의료기기 13개 제품 중 ‘의료기기 소프트웨어’가 8개 제품으로 약 61%를 차지했으며, 뒤를 이어 ‘기구·기계류’ 4개 제품(31%), ‘체외진단의료기기’ 1개 제품(8%) 순이다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다. 의료기기 소프트웨어 이외에도 전자약 등 다양한 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발 업체 10개소에 대해 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업을 활용한 선제적 맞춤형 지원을 실시하고 있다. 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원은 혁신의료기기의 신속 제품화 지원을 위해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 기술지원을 하는 사업을 말한다. 혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가추세를 보이고 있으며 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정되어 약 24% 지정률을 기록했습니다. 올해에는 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정되어 37%의 지정률을 보이고 있다. 현재까지 혁신의료기기로 지정된 40개 제품 중에서는 ‘허가 특례’를 적용받은 제품이 9개였고, ‘특례 적용이 가능’한 제품이 15개로 동 제품이 의료기기 허가를 신청하는 경우 우선심사 등 인허가 특례를 부여해 신속하게 제품화할 수 있도록 적극 지원할 예정이다. 한편 지정 전에 이미 허가된 제품은 12개, 지정 후 ‘허가 특례’ 신청 없이 허가 받은 제품은 4개였다. 식약처는 부처간 협력을 바탕으로 혁신의료기기로 지정된 제품이 허가 이후 원활한 시장 진입을 지원해 제품화 동력을 확보할 수 있도록 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택(인센티브)을 받을 있는 방법을 모색해 추진 중에 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 8월 4일부터 9월 17일까지 약 6주간 '보건산업, 내일의 경쟁력을 만들다' 숏폼 공모전을 개최한다고 밝혔다. '보건산업은 건강한 미래를 위한 대한민국의 새로운 경쟁력입니다'를 주제로 하는 이번 공모전은 30초에서 59초 이내의 광고, 인터뷰, 일상기록(V-log) 등 모든 분야의 영상이 접수 가능하며, 보건산업에 관심 있는 대한민국 국민이면 누구나 참여할 수 있다. 수상작은 보건산업과 미디어 분야 전문가로 구성된 심사위원단의 심사를 거쳐 총 10작품을 선정하고, 한국보건산업진흥원장상과 소정의 상금을 수여할 예정이다. 공모요강, 접수 방법, 문의 사항, 참고영상 등 공모전과 관련한 자세한 사항은 공모전 누리집(https://khidicontest.com) 또는 한국보건산업진흥원 유튜브 채널(youtube.com/c/khiditube), 인스타그램, 페이스북, 네이버 블로그에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국GSK의 면역항암제 후발주자 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 급여화 첫번째 관문을 통과했다. 반면 한국아스트라제네카의 소아신경섬유종 신약 '코셀루고(셀루메디닙황산염)'는 결국 재논의 판정을 받아 순탄치 않은 여정이 예고됐다. 건강보험심사평가원은 3일 2023년 제8차 약제급여평가위원회를 열고, 총 6개 신약에 대한 급여적정성 심의 후 이 같이 결과를 도출했다. 먼저 급여적정성이 있다고 판결 난 신약은 젬퍼리를 비롯해 한국오노약품공업의 BRAF저해 기전 직결장암(대장암)치료제 '비라토비캡슐75mg(엔코라페닙)', 한국로슈의 성인 시신경척수염 범주질환 치료제 '엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)'이다. 이 중 젬퍼리는 동일 계열 면역항암제와 달리, 백금 기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암에 최초 허가 받은 제품이다. 업체가 평가금액 이하로 약가를 수용하면 건보공단과 약가협상이 가능한 '조건부' 판정을 받은 신약은 한국BMS제약의 제포시아캡슐0.92mg, 제포시아캡슐스타터팩0.23mg/0.46mg(오자니모드염산염)이다. 이 제품은 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료 신약이다. 재논의 판정을 받은 제품은 한국아스트라제네카의 코셀루고캡슐10,25mg(셀루메티닙황산염)으로, 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 치료 신약이다. 특히 코셀루고는 지난해 3월 약평위로부터 비급여 판정을 받은 바 있었는데, 업체 측에서 곧바로 5월에 자료를 보완 제출한 데다가, 이번에 위험분담안까지 제출해 약평위 통과 가능성에 관심이 모아졌었다. 약평위는 비급여 판정은 아니지만 향후 이 약제에 대해 급여 통과를 잠시 미룬 상태여서 급여화에 시간이 소요될 것으로 전망된다. 반면, 한국비엠에스제약 레블로질주25,75mg(루스파터셉트)은 비급여 판정을 받았다. 이 약제는 2021년 국내에서 희귀질환의약품으로 지정됐던 제품으로 ▲고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(NDS-RS) 또는 골수형성이상/골수증식종양 (MDS/MPN-RS-T) ▲적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 치료에 쓰인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 수급현황 모니터링 시스템 보고에 참여하는 제약회사의 경우, 광복절 연휴기간 보고 기간을 확인할 필요가 있다. 식품의약품안전처는 8월 15일 광복절을 고려해, 오는 14일 보고는 11일 자정부터 16일 오후 5시까지 가능하도록 했다. 감기약 수급현황 모니터링은 지난해 3월 14일부터 7월 4일 1차례 운영된 이후, 코로나19 확진자수가 급증하면서 같은 해 8월 1일부터 재개된 바 있다. 두 번째 감기약 수급 모니터링이 시작된 이후, 감기약 보유 업체들은 2주마다 해당 품목별·포장단위별 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고하고 있다. 생산·수입량은 자가 품질 검사 후 출고가 가능한 상태의 제품을 기준으로 하고, 수량은 고형제는 낱알, 산제는 포장, 액제는 ml 단위로 보고해야 한다. 감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다. 모니터링에 참여하는 업체는 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받고 있다. 감기약 수급 모니터링이 시작된 지 1년 6개월이 지난 상황에서, 식약처는 종료 시점을 정하진 않은 상태다. 식약처 관계자는 "현재까지 2주 단위로 감기약 수급현황 모니터링을 진행하고 있으며, 종료 시점은 정해진 바 없다"고 밝혔다.