[데일리팜=정흥준 기자]대한약사회 수가협상단이 늘어나는 업무 대비 저조한 행위료로 약국들이 경영난을 겪고 있다며 내년도 파격적인 수가인상을 요구했다. 20일 대한약사회 수가협상단은 당산 스마트워크센터에서 공단과 2차 수가협상을 진행했다. 2차 협상은 공급자단체가 객관적 데이터를 제시하며 적정 보상을 요구하는 날이다. 오인석 약사회 수가협상단장(부회장)은 협상 후 브리핑에서 “약국은 업무와 행위가 늘어나고 있지만 행위료는 부족한 상황이다. 오늘은 이에 대한 구체적 데이터를 갖고 공단 협상단에 설명하면서 내년 환산지수 파격적 인상을 요청했다”고 말했다. 오인석 단장은 “밴드가 늘어나야 한다는 점은 모든 유형에서 공감하고 있다. 22일 재정위와의 소통 간담회에서 충분히 얘기할 것”이라고 “약국 유형은 특히나 더 어려워지고 있기 때문에 더 강하게 말씀드릴 예정”이라고 밝혔다. 건강보험 국고지원율이 법정 기준인 20%에 못 미치고 있기 때문에 과소 추계된 금액을 밴드 인상에 반영해달라고 피력했다. 지난 2021년부터 2025년까지 13%~14%대로 정부 지원이 이뤄지고 있다. 매년 법정 기준에 6~7% 부족한 지원이 이뤄지는 셈이다. 이광민 부회장은 “지난 5년간 국고 지원이 약 10조 가까이 부족했다. 보험료가 더 들어왔는데도 과소 추계됐다”면서 “정부 예산 수입이 수출 증가로 늘어날 것으로 보인다. 재정당국도 어려움이 있겠지만 보건의료계 희생만 요구할 것이 아니라, 정부 지원금을 정상화해 밴드를 최대한 늘려줘야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 기존 예산의 4배를 투입해 소아·임산부 필수약 등 수급 안정화가 시급한 필수·응급의약품의 생산 확대·재개를 지원한다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 2026년 수급 불안정 의약품 생산 지원 사업의 수행기관으로 6개 기업(7종 의약품)을 선정했다고 20일 밝혔다. 수급 불안정 의약품 생산 지원 사업은 국내 수급이 원활하지 않은 의약품을 생산하는 기업에 생산 시설과 장비 구축비를 정부가 보조하는 사업이다. 지원 대상은 공급이 중단됐거나 공급 부족 가능성이 있는 완제 의약품, 또는 건강보험심사평가원 수급 불안정 신고 채널로 접수된 의약품 중 하나에 해당하는 의약품이다. 올해가 시행 2년차인 해당 사업의 올해 예산은 지난해 9억원의 4배인 36억원이다. 기업당 연간 최대 9억 원을 2년간 지원한다. 올해 지원 대상은 GC녹십자의 히스토불린주, 종근당의 세파졸린주, 비씨월드제약의 튜비스정 및 튜비스투정, 맥널티제약 글루오렌지100, 한국팜비오 히드로코르티손 주사제, 삼진제약 로라제팜 주사제 등이다. 이 중 알레르기 질환 치료제인 히스토불린주, 결핵치료제 튜비스정·튜비스투정, 임신성 당뇨 검사액 글루오렌지100은 각각 제약사가 국내에서 유일하게 생산·공급하고 있으나 생산 시설 노후화 등의 이유로 공급 지연과 일시 품절 사태가 반복됐었다. 이번 지원에 따라 GC녹십자는 히스토불린주 생산량을 올해 26만병에서 2028년 52만병으로 늘릴 계획이다. 비씨월드제약은 같은 기간 튜비스정 생산량을 240만정에서 480만정으로, 튜비스투정 생산량을 300만정에서 600만정으로 각각 두 배로 늘린다. 맥널티제약은 글루오렌지100 생산량을 올해 약 48만 병에서 2028년 약 60만 병으로 25% 늘릴 계획이다. 항생제 세파졸린주는 최근 여러 기업에서 생산을 중단해 종근당에 수요가 몰렸는데, 이번 지원으로 종근당은 올해 600만 바이알 생산하는 세파졸린주를 2028년 900만 바이알로 늘다. 최근 문제가 된 로라제팜 주사제(아티반)의 경우 삼진제약이 생산 장비를 새로 구축하고 올해 안에 품목 허가 취득 후 공급을 시작해 공백을 최소화한다는 방침이다. 로라제팜 주사제는 수술 전 진정과 간질 등 응급상황에 쓰인다. 한국팜비오도 급성 부신 부전증 환자, 영유아의 응급 치료에 쓰이는 히드로코르티손 주사제 품목 허가를 새로 얻어 생산함으로써 안정적으로 공급한다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 "올해 지원하는 의약품들은 소아, 임산부의 건강 보호와 응급 치료에 핵심적인 의약품들"이라며 "이번 사업으로 안정적으로 공급해 국민의 건강과 생명을 지키는 데 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)이 ‘2026 대한민국 ESG경제대상’에서 국내 주요 60개 공공기관 중 대상을 차지했다. 공단은 19일 오후 서울 여의도에서 개최된 ESG경제대상 시상식에서 공공기관 부문 종합대상을 수상했다. ‘2026 대한민국 ESG경제대상’은 한국ESG평가원이 국내 주요 60개 공공기관을 대상으로 실시한 ‘2025년 공공기관 ESG 정기평가’ 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 공단은 이번 평가에서 종합점수 84.2점을 획득했다. 평가 대상 기관 중 유일하게 환경(E)‧사회(S)‧지배구조(G) 전 부문 S등급을 달성하며 60개 주요 공공기관 중 전체 1위를 차지했다. 특히 공단은 공공기관의 기본 기능인 공공서비스 제공과 공익 실현에 충실했다는 평가를 받았다. 사회(S) 부문에서 평균 점수 72.4점를 크게 상회하는 88.1점을 기록했다. 남부명 공단 안전경영실장은 “이번 수상은 국민 건강 증진과 사회적 책임 이행을 위해 노력해 온 공단이 환경‧사회‧투명(ESG)경영에서도 공공 부문의 표준을 제시했다는 점에서 매우 뜻깊다”고 말했다. 이어 “앞으로도 국민이 체감할 수 있는 환경‧사회‧투명(ESG)경영을 더욱 지속적으로 추진하겠다”고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년 수가 추가소요재정액(밴드)을 놓고 공단과 공급자단체 간 입장차가 좁혀지지 않고 있다. 공급자단체는 22일 재정소위와의 소통간담회에서 전년 대비 인상된 밴드 확대폭을 피력할 것으로 보인다. 20일 대한치과의사협회는 당산 스마트워크센터에서 건보공단과 2차 수가협상을 진행했다. 이날 치협 수가협상단은 경영 부담을 야기하는 객관적 데이터를 기반으로 어려움을 토로했다. 노형길 보험이사는 협상 후 브리핑에서 “의료인 과잉 공급, 보조 인력난, 영업이익 감소, 중동 전쟁으로 인한 원가와 물가 상승 등을 얘기했다”면서 “치과는 경영난으로 인해 주말 진료가 늘어나고 있다. 그렇지 않으면 개원이 어려운 상황이라, 그동안 주말 진료를 하지 않았던 기관들도 주말 진료를 하고 있다”고 설명했다. 절대적인 진료량을 늘려서 어렵게 경영을 유지하고 있기 때문에 적정 수가가 뒷받침돼야 한다는 입장이다. 노형길 이사는 “밴드를 늘리는 게 제일 큰 화두지만 (공단은)어려운 환경이라고 보고 있는 거 같다. 올해는 작년보다 더 희망적이지 않다고 평가를 하니 어려움이 예상된다”고 했다. 이어 노 이사는 “밴드 확대에 긍정적이지 않은 연구나, 심지어 어떤 지표에서는 마이너스가 나온다는 얘기도 있다”면서 “22일 재정 소위와의 소통간담회에서 밴드 확대에 대해 우리 의견을 잘 전달해야 할 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소기업 지원 정책 대상이 되는 중소기업자의 범위에 '의료법인'을 추가하는 내용의 중소기업기본법 일부개정안이 20일 오전 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 법안소위를 통과했다. 보건복지부가 발의 법안에 수정 의견을 제출, 찬성 의견을 제출한 게 소위 통과에 유효하게 작용한 것으로 보인다. 해당 법안은 같은 날 오후 2시로 예정된 중소벤처기업위 전체회의에 상정·의결되면 법제사법위원회 심사를 받게 된다. 더불어민주당 허종식 의원과 국민의힘 김성원 의원이 각각 대표발의해 소위를 통과한 이번 법안은 의료기관을 운영하는 의료법인 등의 중소기업자 지위를 인정하는 게 주요 내용이다. 현행법은 사회적기업 육성법을 근거로 한 사회적기업, 협동조합 기본법에 따른 협동조합, 협동조합연합회, 사회적협동조합, 사회적협동조합연합회, 소비자생활협동조합에 따른 조합·연합회·전국연합회 등을 포함하고 있다. 영리를 주된 목적으로 하지 않는 법인과 단체에 대해서만 국가의 중소기업시책을 적용하는 셈이다. 특히 개인사업자가 운영하는 의원, 병원, 한의원 등도 매출액 600억원 이하 등 요건을 충족하면 중소기업에 해당한다. 문제는 의료법 시행령 제20조에 따라 영리를 추구하지 못하는 의료법인은 영리성 요건을 충족하지 않아 중소기업에 포함되지 않는다는 점이다. 허종식 의원과 김성원 의원이 의료기관을 운영하는 의료법인도 중소기업시책 등 혜택을 적용받을 수 있도록 허용하는 법안을 낸 배경이다. 복지부도 입법에 찬성 의견을 개진했다. 복지부는 "지역간 의료불균형 해소를 위해 설립된 의료법인을 중소기업 범위에 포함하는 건 국민경제를 균형있게 발전시키려는 중소기업기본법 취지에 부합한다"면서 "사회적 기업 등 타 비영리법인과 형평성을 고려해 법안에 찬성한다"고 밝혔다. 입법 이해당사자 단체인 대한병원협회도 찬성했다. 의료법인은 고도의 공익성이 내재된 만큼 공적 지원 시책이 필요하다는 게 병원협회 논리다. 또 병원협회는 의료업의 고용창출 효과·연관 산업으로 경제적 파급효과가 있는 점과 중소기업 범위에 포함되는 다른 비영리 조직과 형평성을 고려해야 한다고도 했다. 소위 통과 법안은 부칙 시행일에서 정부 공포 후 6개월이 지난 날부터 의료기관을 운영하는 의료법인을 중소기업자로 인정하기로 정했다.

글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하며 국내 시장에 본격 등판한다. 특히 이번 허가 제품은 국내 바이오텍 알테오젠의 기술이 접목된 데다, 삼성바이오로직스가 글로벌 위탁생산(CMO) 라인업에 포함된 것으로 확인돼 국내 바이오 산업계의 쾌거라는 평가도 나온다. 식품의약품안전처는 19일 한국엠에스디(MSD)의 ‘키트루다피하주사(유전자재조합)’를 정식 품목 허가했다. 이번에 허가된 키트루다 피하주사는 국내 바이오기업 알테오젠의 인간 히알루로니다제 변형 플랫폼 기술(ALT-B4)을 적용해 개발됐다. 유효성분인 펨브롤리주맙에 피하조직의 세포외 기질을 일시적으로 분해하는 효소인 ‘베라히알루로니다제 알파’를 배합한 것이 특징이다. 이 기술을 통해 대용량의 약물이 피하 조직 내에서 빠르게 분산·침투할 수 있게 되어 기존 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 성공적으로 전환했다. 생산 부문에서도 국내 기업의 기여도가 돋보인다. 식약처 허가 사항에 명시된 키트루다 피하주사의 글로벌 위탁 제조업체는 BSP 파일럿, 베링거인겔하임, MSD 본사 등과 함께 국내 최대 CMO 기업인 삼성바이오로직스가 포함됐다. 한국의 플랫폼 기술로 개발된 혁신 신약이 한국의 최첨단 생산 시설을 통해 전 세계로 공급되는 구조가 완성된 셈이다. 환자의 편의성은 획기적으로 개선될 전망이다. 기존 키트루다 정맥주사는 환자가 병원 인퓨전 센터 침대에 누워 30분에서 1시간 동안 수액을 맞아야 했다. 반면 이번에 허가된 키트루다SC는 의료진을 통해 허벅지나 복부에 단 1~2분 만에 투여를 마칠 수 있다. 투여 주기도 환자 상태에 따라 3주 주기(395mg) 또는 6주 주기(790mg)로 선택이 가능하다. 기존 정맥주사를 맞던 환자도 다음 예정된 투약일부터 SC 제형으로 교차 투여할 수 있어 임상 현장의 선호도가 높을 것으로 예상된다. 적응증 역시 기존 IV 제형의 광범위한 영역을 그대로 이어받았다. ▲흑색종 ▲비소세포폐암 ▲악성 흉막 중피종 ▲두경부암 ▲전형적 호지킨 림프종 ▲요로상피암 ▲위암 ▲식도암 ▲신세포암 ▲자궁내막암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 ▲담도암 ▲간세포암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 고형암 등 총 18개 암종에 걸쳐 허가를 획득했다. 이는 대규모 글로벌 동등성 임상시험(MK-3475A-D77)을 통해 정맥주사 제형과 비교해 동등한 수준의 약동학적 특성과 효능, 안전성을 입증한 결과다. 제약업계 관계자는 "키트루다는 글로벌 매출 1위를 다투는 초대형 의약품"이라며 "알테오젠의 기술력과 삼성바이오로직스의 생산력이 글로벌 제약사 MSD의 핵심 파이프라인에 완벽히 녹아들었다는 점에서 한국 제약바이오의 위상이 한 단계 더 도약했음을 보여주는 이정표"라고 평했다. 키트루다는 작년 글로벌 매출 46조원을 기록한 초대형 블록버스터이다. 국내에서는 매출 5000억원을 돌파하며 의약품 가운데 가장 높은 실적을 기록하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 개인정보보호위원회(위원장 송경희)가 요양병원에 대한 개인정보 처리 관련 사전 실태점검을 20일부터 실시한다. 이는 최근 폐업·휴업한 요양병원의 진료기록부 등이 무방비로 노출돼 개인정보 침해사고 발생이 우려된다는 언론 보도에 따른 조치다. 그간 요양병원은 폐업·휴업이 잦고 장기 입원환자의 방대한 진료정보를 보유하고 있어, 개인정보 관리의 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 위원회는 이번 점검에서 ▲휴업 시 전자·문서 진료기록부 관리 실태 ▲병원 양도 등에 따른 개인정보 이전 안내 여부 ▲요양병원 홈페이지 개인정보 노출방지 조치 등 3개 부문에 대해 관련 법령 준수 여부와 개인정보 관리 현황을 중점적으로 확인할 계획이다. 아울러, 홈페이지를 운영하는 요양병원 중 인터넷으로 개인정보를 전송할 때 암호화하지 않은 병원에 대해서도 보안 서버를 도입하도록 안내할 계획이다. 개인정보위는 이번 사전 실태점검을 통해 요양병원에서의 개인정보 관리 실태를 살펴보고, 시정 권고 등 필요한 조치를 통해 현장의 미비점을 개선하여 국민이 안심하고 이용하는 의료 환경을 조성해 나갈 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)이 병의원 부당청구 신고자 16명에게 5900만원의 포상금을 지급하기로 결정했다. 공단은 지난 15일 제1차 건강보험 신고 포상심의위원회를 개최했다. 요양급여비를 거짓·부당하게 청구한 요양기관 11개소, 준요양기관(자가도뇨 카테터 판매업소) 1개소, 증도용 4건에 대해 심의했다. 부당 적발금액은 3억 5000만원에 달하며, 이에 5900만원의 포상금을 지급하기로 의결했다. 이날 의결한 포상금 중 최고 금액은 1100만원으로, 65세 이상 임플란트 시술 시 건강보험 적용되는 보철물 대신 비급여 보철물을 사용하고 요양급여비를 부당청구한 것으로 확인됐다. 건강보험 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지는 거짓‧부당청구 행태를 근절해 건강보험 재정 누수를 예방하고자 2005년부터 시행하고 있다. 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 그 외 일반 신고인의 경우에는 최고 5백만원까지 포상금을 지급해 왔다. 작년 12월 23일부터 신고 활성화를 목적으로 신고인 유형과 관계없이 최고 금액을 30억 원으로 상향했다. 부당청구 요양기관은 공단 누리집(www.nhis.or.kr) 또는 건강보험25시(앱)을 통해 신고할 수 있다. 직접 지사 방문 및 우편으로도 신고가 가능하다. 또 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의해 철저하게 보장된다. 김남훈 국민건강보험공단 급여상임이사는 “점차 교묘해지는 거짓‧부당청구와 사무장병원 문제를 근절하기 위해서는, 양심 있는 종사자들과 정의로운 국민의 지속적 관심과 신속한 신고가 무엇보다 중요하다”고 강조하며, “공익신고에 대한 적극적인 관심과 참여를 부탁드린다”고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계 임상시험의 날’을 맞아 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 제도 개선을 논의하고, 업계 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2026년 상반기 민·관 소통 간담회’를 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 회원사를 보유하고 있다. 이번 간담회에는 한국임상개발협회 소속 10개 제약사가 참석한다. 이번 간담회에서는 ▲‘26년도 임상정책 주요 추진사항 공유 ▲신속한 임상시험을 위한 업계의 애로사항 청취 ▲임상시험 동의·보상 절차 안내 및 관련 시스템 설명 등을 논의할 예정이다. 한편, 식약처는 그간 변화하는 임상 트랜드에 대응하기 위해 ‘디지털 기술 적용 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 마련하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호 강화를 위한 ‘임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인’과 관련 해설서, 교육자료 3종을 마련하는 등 제도적 기반을 지속적으로 강화해 왔다. 특히 지난해부터 항암제 초기 임상시험의 심사 기준과 임상시험계획서 중 피임 관련 심사기준을 마련했으며, 이달에는 시판 의약품을 사용하는 임상시험의 심사기준을 업계에서 쉽게 이해할 수 있도록 질의·응답 형태로 제공한다고 밝혔다. 식약처는 협회 및 업계 규제개선 전문가로 구성된 '임상시험 분야 협의체' 등을 운영해 적극적이고 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 신속한 임상시험 승인을 위한 '임상시험 승인 관련 규제 운영 혁신 간담회'를 운영하는 등 임상시험의 규제·심사 전반에 걸쳐 긴밀히 협력하고 있다는 설명이다. 식약처는 앞으로도 국내 임상시험 활성화를 위해 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획이며, 민·관 협력을 통해 AI․디지털 기술 등 최신 경향을 반영한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.