[데일리팜=이탁순 기자] 의료용 마약류를 규정대로 취급하지 않은 관련 업계 관계자들이 무더기로 적발됐다. 대마를 취급 승인없이 시험제품을 생산한 제약회사 연구원도 포함됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 학술 연구 또는 제품 개발의 목적으로 의료용 마약류를 취급승인을 받았으면서도 부실하게 관리한 대학교, 사전승인 절차 위반 및 보고의무를 위반한 의료기관 등 13곳의 관계자 15명을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건들은 지난해 마약류수출입업자 등 마약류취급자에 대한 정기감시와 마약류통합관리시스템의 빅데이터 분석을 통해 마취제인 프로포폴 등의 공급량·재고량 차이가 나는 상위 의료기관에 대한 점검에서 확인된 '마약류관리법' 위반업체(연구기관 포함)를 올해 초 식약처 위해사범중앙조사단 마약류수사팀에 수사 의뢰해 시작됐다. 수사 결과 마약류는 학술 연구 목적인 경우에도 마약류 취급내역을 식약처장에게 보고해야 하나, 3개 대학교에서 마취제인 케타민, 동물용 마취제 조레틸 등을 취급하면서 식약처장에게 구입·사용 내역을 보고하지 않거나 실제 사용량과 다르게 보고 하는 등 취급자 의무 위반 사항이 적발됐다. 또한, A연구소, B제약회사 등 4곳의 연구원 등 6명은 대마 등 마약류를 다른 취급자에게 양도하거나 예외적으로 취급하려는 경우에는 사전에 식약처장에게 승인을 받아야 함에도, 별도 승인 없이 대마를 다른 연구기관에 양도하거나 신제품 개발을 위한 시험제품을 생산하면서 ‘예외적인 취급 승인’ 없이 마약류 원료를 임의로 사용한 사실이 확인됐다. 6개 의료기관은 마약류의 사용량과 폐기량 등을 실제와 일치하게 보고·관리해야 함에도, 마취제인 케타민, 프로포폴을 구입·사용하면서 취급내역 총 217건을 보고하지 않거나, 프로포폴의 재고량이 1494개(개당 20ml)가 차이가 나는 등 마약류 관리 의무를 지키지 않은 것으로 밝혀졌다. 이번에 적발된 대학교, 제약회사, 의료기관 등에서 취급 마약류가 불법 유출된 사실은 없는 것으로 확인됐으나, 식약처는 모든 의료용 마약류 취급자가 목적 여부와 관계없이 구입·사용·폐기 등 취급 관리 의무를 철저히 준수해야 한다고 강조했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료용 마약류의 부실한 취급으로 인한 불법 유출 및 사용 등을 차단하기 위해 감시와 수사를 강화하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처는 '의료용 마약류 특별감시단'을 지난 1일 출범, 프로포폴 등 수면마취제뿐만 아니라 페티딘, 케타민 등 마약류 진통제에 대한 오남용 처방과 의료기관 대상으로 마약류 취급내역 보고, 재고관리 실태 등을 정밀 감시하고 있다. 불법행위에 대해서는 식약처 특별사법경찰을 투입해 엄정 수사하는 등 의료용 마약류 불법행위 특별감시를 실시하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 새로운 약가 산정과 기등재 인하 절차를 추진하면서, 혁신형·준혁신형 신규 인증 제약사를 고려하지 않고 있다는 비판이 나오고 있다. 올해 혁신형과 준혁신형 인증 절차는 공식적인 접수조차 이뤄지지 않았지만 당장 다음달부터 우대 방안이 시행돼 제도 개편이 엇박자로 추진되고 있다는 지적이다. 또 기등재 인하는 오는 9월 약제목록을 기준으로 11월 돌입할 전망인데, 혁신형·준혁신형 특례가 어떻게 적용될 것인지도 혼선이다. 당장 올해는 2012년 이전 등재 약제에 대해서만 53.55%에서 51%로 인하하고 차후에 특례 적용 품목을 재분류해야 하는 상황이다. 7일 업계에 따르면, 준혁신형 신설을 포함한 제네릭 약가 산정·가산 방식이 내달 대폭 개편될 예정이지만 정작 준혁신형 기업은 인증 절차도 시작되지 않았다. 혁신형 제약사도 올해 12월 신규 인증이 이뤄지지만 마찬가지로 약가 산정·가산 방식이 먼저 달라진다. 즉, 준혁신형에 도전하거나 혁신형에 신규 진입하려는 제약사는 인증 절차를 마무리하기 전까지 약가 우대를 위해서라도 급여 등재를 늦춰야 하는 실정이다. 준혁신형은 50%, 혁신형은 60%의 약가 가산으로 기본 산정률 45%와 단순 비교해도 5~15% 손해가 발생하기 때문이다. 국내 제약사 A관계자는 “정부는 일정을 강행하려고 하는 거 같은데 올해 반드시 시작해야 한다는 생각만 내려놓으면 된다”면서 “제도의 정합성 측면에서도 수개월만 미루면 될 일이다. 행정예고 기간에 의견을 제출할 것”이라고 했다. 복지부는 오는 13일까지 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부 개정고시안을 행정예고하고 의견을 받고 있다. 제약업계는 현장 혼선을 최소화할 수 있는 시행 시점 조율이 필요하다는 입장이다. 혁신형·준혁신형에게 3~4년의 특례가 적용되는 기등재 인하도 마찬가지다. 정부는 오는 9월 약제급여목록표를 기준으로 분류에 들어가고, 11월 약가인하에 돌입하는 것으로 알려졌다. 하지만 준혁신형 기업이 아직 없기 때문에 기등재 인하에서도 특례 적용을 구분할 수 없다. 결국 특례 적용 여부는 인증 신청과 평가를 마친 뒤 재분류해야 하는 상황이다. 또 다른 제약사 B관계자는 “약가 우대로 혁신성을 유도하겠다는 취지의 제도 개편이다. 업체들 인증을 마무리하고 제도를 바꾸는 순서가 맞다. 정부가 그저 당초 예정했던 일정을 지키려는 것으로 보인다”며 아쉬움을 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 기술로 개발된 인공피부를 활용한 광독성 동물대체시험법이 국제 표준으로 인정받으면서, 대한민국이 전 세계 바이오헬스 분야의 규제 기준을 주도하는 ‘룰메이커(Rule-maker)’로 우뚝 섰다. 식약처는 지난 2일 국산 인체피부모델(KeraSkin™)을 이용한 ‘생체외(in vitro) 광독성시험법’이 OECD 시험가이드라인(TG 498)에 최종 등재됐다고 발표했다. 이에 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 독성평가연구부는 7일 오송청사에서 전문지 기자단과 간담회를 갖고 해당 가이드라인의 OECD 등재 의미와 향후 정책방향에 대해 정보 공유하는 시간을 가졌다. ‘광독성’ 평가, 이제 동물실험 대신 한국인 세포 모방한 ‘국산 인공피부’로 ‘광독성(Phototoxicity)’이란 화장품 원료나 의약품 성분을 피부에 바르거나 복용한 뒤 햇빛(자외선)에 노출되었을 때 나타나는 급성 독성 반응으로, 피부가 붉어지거나 부어오르고 물집이 생기는 증상을 말한다. 이번에 OECD 가이드라인으로 등재된 시험법은 마우스 세포를 활용하던 기존 시험법의 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 포경수술 과정에서 기증된 청소년의 포피 조직에서 분리한 각질형성세포를 3D 배양해 한국인의 피부 표피와 매우 유사하게 만든 국산 인공피부 모델 'KeraSkin™(케라스킨)'을 활용한다. 케라스킨은 바이오솔루션에서 개발한 3차원 인체조직 모델이다. 인공태양광을 조사한 조직과 조사하지 않은 조직의 세포생존율을 비교해 해당 물질이 광독성을 유발하는지 판별하는 원리다. 이번 등재는 특히 국내 화장품 업계에 엄청난 경제적·시간적 이익을 가져다줄 것으로 기대된다. 화장품의 경우 2013년부터 EU가 동물대체시험을 적용하지 않은 제품을 수입·판매를 금지하면서 동물대체시험법을 통해 개발하는 제품이 자리잡았다. 더욱이 광독성 시험은 기존 전량 미국산 인체피부모델(EpiDerm)을 수입해 사용해야 했기 때문에 비용과 통관 절차 등의 부담이 컸다. 국산 모델을 활용할 경우, 시험물질 1종당 실험 비용이 기존 약 704만 원에서 362만 원으로 약 50% 절감된다. 또한, 미국에서 항공 운송 및 세관 검역을 거치느라 7일 이상 소요되던 배송 기간이 최대 하루(1일) 내로 획기적으로 단축되어 시험법의 효율성이 극대화된다. 국내에서 생산한 안전성 평가 결과를 전 세계 규제기관이 그대로 인정하게 됨에 따라, 국내 기업들의 해외 수출 시 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다. 17년간 다져온 독보적 노하우… 불모지에서 피워낸 글로벌 규제 성과 이번 광독성시험법 등재는 식약처가 지난 17년간 묵묵히 다져온 동물대체시험 검증 역량의 결정체다. 국내 안전성평가 분야에서 OECD 시험가이드라인 및 ISO 국제표준 등재라는 까다로운 관문을 통과하고 국제 대응 역량을 갖춘 곳은 식약처 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 유일하다. 식약처는 지난 2018년 ▲유세포분석을 이용한 국소림프절시험법 등재를 시작으로 ▲인체각막유사 상피모델 이용 안자극시험법('19년) ▲인체전립선암세포주 이용 안드로겐 교란물질 판별법('20년), ▲인체피부모델 이용 피부자극시험법('21년) ▲인체피부모델 이용 의료기기 피부자극시험법(ISO, '25년)에 이어 이번 광독성시험법까지 총 5건의 OECD 시험가이드라인과 1건의 ISO 국제표준을 등재시키는 성과를 거뒀다. 박상애 독성평가연구부장은 “이번 성과는 17년 전 불모지였던 국내 동물대체시험 분야에서 하나하나의 데이터를 쌓고 국제적인 설득 과정을 거쳐 만들어 낸 값진 결과물”이라며 “그 과정에서 쌓인 검증연구 노하우는 단기간에 흉내 낼 수 없는 KoCVAM만의 고유 자산”이라고 강조했다. 이어 박 부장은 “해외 기술에 의존하던 과거 ‘룰테이커(Rule-taker)’ 역할에서 벗어나 이제는 우리가 등재한 시험법이 전 세계 기준으로 사용되는 세계적인 ‘룰메이커(Rule-maker)’로 인정받게 되었다”며 “대한민국이 바이오헬스 분야의 글로벌 기술 주권을 확실하게 확보했음을 의미한다”고 밝혔다. 민관 협력으로 10년 걸릴 난제 ‘3년’ 만에 해결… 2027년 세계대회 개최 통상 새로운 시험법이 개발되어 OECD 가이드라인으로 등재되기까지는 약 10년이 소요되지만, KoCVAM은 전략적 분석과 민관 협력을 통해 이를 3년으로 대폭 단축시켰다. 식약처 관계자는 "해외 전문가들의 고강도 '현미경 심사' 속에서도 식약처가 직접 시험법을 개발하며 다져온 기술적 토대를 바탕으로 논리적 방어에 성공했다"며 "추가 실험 요령에 대해서는 모델 제조사인 바이오솔루션과 긴밀히 협력해 회원국 만장일치 통과를 이끌어냈다"고 설명했다. 식약처의 이번 성과와 글로벌 위상을 바탕으로, 오는 2027년 8월 15일부터 20일까지 동물대체시험 관련 최고 권위의 국제학회인 ‘제14차 생명과학 분야 동물실험 및 대체법 세계학회(WC14 Seoul)’가 서울 코엑스에서 개최된다. 전 세계 41개국 이상에서 2천여명의 규제기관 및 전문가들이 서울에 모여 미래 대체시험법의 방향을 논의할 예정으로, 대한민국은 명실상부한 국제 논의의 중심으로 나아가게 됐다. 식약처는 이번 성과에 안주하지 않고 오가노이드(미니장기), 장기칩, 인공지능(AI) 등을 활용한 차세대 신규평가법(NAMs, New Approach Methodologies) 개발에 박차를 가해 미래 안전성평가 체계로의 전환을 선도할 계획이다. 오가노이드는 실제 장기의 구조와 기능을 재현해 인체 반응 예측도가 높은 핵심 대체기술이다. 특히 식약처는 약물 대사 시 독성이 가장 먼저 나타나고 인체와 동물 간 차이가 큰 '간(Liver)' 분야에 주목, 지난 2020년부터 전략적으로 연구해 온 '간 오가노이드 독성시험법'의 OECD 국제표준화를 전격 추진 중이다. 오는 2026년 10월 서울에서 OECD 신생과학자문그룹(ESCA) 회의를 최초로 유치해 연구 성과를 공유하고, 검증연구를 거쳐 오는 2030년 4월 세계 최초로 오가노이드를 활용한 OECD 시험가이드라인 등재를 달성한다는 로드맵을 수립했다. 아울러 화장품 안전성평가를 위한 ‘국산 인체각막유사상피모델 이용 안유해성 시험법’ 고도화와 의료기기 대상 대체시험법 개발을 추진하는 동시에, 국내 우수 첨단바이오 기술이 국제 규제기술로 원활히 진입할 수 있도록 돕는 맞춤형 컨설팅 프로그램 ‘KoCVAM-V.I.P’도 올해 4분기부터 본격 운영할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 제약사의 의약품 연구개발 투자액이 400억 이상이고 1000억 미만이면 혁신형 인증에서 몇점을 받을 수 있을까? 보건산업진흥원이 항목별 세부 평가 기준안을 마련하고 제약업계에 관련 질의를 받고 있다. 보건복지부가 지난 3일 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 일부개정안 고시에 따른 후속조치다. 이번 고시안에는 국내사와 외국계 제약사 심사기준의 항목별 배점표가 담겼다. 국내사와 외국계 채점 항목은 동일하고, 각 항목별 점수는 다르다. 국내사는 100점 만점 중 ▲투입자원 우수성 30점 ▲연구개발 활동 혁신성 30점 ▲기술 경제 성과 우수성 25점 ▲사회적 기여 및 책임 15점으로 구성됐다. 반면, 외국계 제약사는 ▲투입 자원 우수성 33점 ▲연구개발 활동 혁신성 34점 ▲기술 경제 성과 우수성 18점 ▲사회적 기여 책임 15점으로 구성됐다. 진흥원이 마련한 세부평가 기준에는 항목을 구성하는 구체적인 채점 기준이 정해졌다. 가령 투입자원 우수성에는 ▲연구개발 투자 ▲연구인력 ▲연구생산시설을 평가한다. 20점을 차지하는 ‘연구개발 투자’에는 정량 평가와 정성평가가 들어가있다. 그 중 정량 평가에는 ‘전체 의약품 연구개발 투자 규모’ 6점, ‘의약품 매출액 대비 연구개발 투자 비율’은 4점 이 포함돼 있다. 의약품 연구개발 투자 규모는 1000억원 이상이면 6점이다. 95억 미만이면 1.2점, 95억 이상 200억 미만이면 2.4점, 200억 이상 400억 미만이면 3.6점, 400억 이상 1000억 미만이면 4.8점이다. 기술경제성과 우수성 항목에서 의약품 수출규모는 5점 만점으로 직전 3년 평균 의약품 수출 규모도 채점한다. 50억 미만이면 1점, 50억 이상 100억 미만이면 2점, 100억 이상 200억 미만이면 3점, 200억 이상 500미만이면 4점, 500억 이상이면 5점이다. 이외에도 연구개발 활동 혁신성 중 비임상-임상시험 후보물질 개발 채점에서는 직전 3년 간의 단계별 임상시험 건수 등에 따라 1~5점을 부여한다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 응급의료 도중 환자 폭행 등 피해를 입은 의료진(응급의료종사자)에 대해 응급의료기관장(응급의료기관 개설자)이 의무적으로 시행해야 할 보호 조치가 법제화된다. 의료기관장은 피해를 입은 응급의료진을 피해로부터 즉각 분리하고 추가 피해를 방지하는 동시에 수사기관에 고발하거나 법적 대응을 지원하는 등 필요한 조치를 해야 한다. 7일 보건복지부는 이같은 내용의 응급의료에 관한 법률 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 먼저 개정안은 응급의료종사자 즉 의료진이 응급환자 법정대리인에게 동의를 얻지 못하거나 의료인 1명 이상의 동의를 얻어 응급의료를 할 수 있는 경우를 구체화됐다. 구체적으로 응급의료가 가능한 경우를 보면, 응급환자의 법정대리인이 동행하지 않았거나, 동행 법정대리인이 동의하지 않거나 동의 여부에 관한 의사를 표시하지 않으면 응급의료를 실시할 수 있다. 또 의사결정 능력이 없는 응급환자에게 법정대리인이 동행하지 않은 경우에 동행자가 설명을 거부하더라도 응급환자에게 응급의료가 반드시 필요하다고 의료진이 판단하면 의료인 1명 이상의 동의를 얻어 응급의료를 할 수 있다. 특히 응급의료에 종사하는 의료진의 보호조치에 대해서도 규정했다. 응급의료기관장 또는 응급의료기관 개설자는 환자 폭행 등 응급의료 과정에서 피해를 입은 응급의료종사자 보호를 위해 필요한 조치를 해야 한다. 우선 피해응급의료종사자를 가해 환자로부터 분리하기 위한 조치를 해야 한다. 피해를 입은 의료진을 일시적으로 업무에서 배제하거나 피해 의료진의 근무 장소를 변경하거나, 그 밖에 피해 의료진을 가해자로부터 분리하는 조치다. 다만 해당 조치는 피해 의료진이 원하지 않으면 실시할 수 없다. 의료진의 의사를 최우선에 놓는 조치다. 아울러 피해 의료진이 가해자로부터 추가 피해를 입는 것을 막기 위한 조치를 해야 한다. 보안인력과 보안장비를 배치하고 가해자의 응급의료기관 출입을 제한하는 조치 등이다. 나아가 피해 의료진에 대한 치료, 상담 지원과 가해자에 대한 수사기관 고발, 의료진이 가해자 고소를 희망할 때 고소 관련 행정적·절차적 지원도 의료기관장의 의무다. 가해자 고소·고발, 손해배상 청구가 발생했을 때 피해 의료진을 지원하기 위한 조치로서 관할 수사기관이나 법원에 증거물·증거서류 제출 등 필요한 지원 조치도 의무로 규정했다. 피해 의료진은 의료기관장(개설자)에게 보호 조치를 요청할 수 있도록 시행규칙에 명시했다. 이번 시행규칙 개정안은 부칙에서 공포한 날 즉시 시행토록 했다. 복지부는 내달 18일까지 의견수렴 후 시행규칙 개정안을 확정 공포할 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자]포시가(다파글리플로진)의 국내 철수 후 제네릭 품목들이 매출 성장을 보이는 가운데, 후발 제약사가 잇달아 급여권에 진입하고 있다. 특히 과거 위탁생산을 맡겼던 품목을 자사 전환하며 약가에 이점을 확보한 제품도 시장 경쟁에 합류했다. 6일 업계에 따르면 위더스제약의 포시진정(다파글리플로진시트르산) 5mg와 10mg이 이달 급여 등재했다. 기준요건을 모두 총족하면서 약가는 262원, 393원을 받았다. 포시진정은 위더스제약이 지난 2020년 다파글리플로진 성분으로 허가를 받았던 품목과 같은 이름의 약이다. 당시에는 삼천당제약에 위탁생산을 하다가 2024년 10월 허가를 취하했다. 이번에 동일 제품명으로 신규 등재한 ‘포시진정은’ 염변경을 통해 성분이 달라졌다. 또 위탁이 아닌 자체생동으로 기준요건을 모두 충족시켰다. 올해 4월 허가를 받고 4개월 만에 급여 등재했다. 과거 허가취하를 했던 제품과 이름은 동일하지만, 그때와 달리 약가의 이점 요건을 모두 만족시켰다는 차이가 있다. 또 구 포시진정과 달리 5mg 용량을 추가로 등재하면서 급여 라인업을 확대했다는 특징도 있다. 위더스제약 관계자는 “자체 생산이 약가 이점이 있기 때문에 전략적으로 진행한 것이다. 그 외 특별한 이유는 없다”면서 본격적인 영업 활동을 통한 매출 상승 기여에 기대감을 내비쳤다. 포시가 제네릭은 매출 상승세를 보이고 있다. 한국아스트라제네카가 지난 2024년 자진 허가 취하한 이후 제네릭 품목들이 반사효과를 봤다. HK이노엔, 보령, 대웅바이오, 한미약품 등이 제네릭들 중 매출 상위권 다툼을 하고 있는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, HK이노엔의 다파엔은 105억원으로 전년 24억 대비 341% 성장했다. 보령 트루다파는 56억으로 전년 대비 19%, 대웅바이오 포시다파는 23억에서 60억으로 157%, 한미약품의 58억으로 전년 40억 대비 45% 상승세를 보였다. 다만, 경쟁 품목인 자디앙(엠파글리플로진)의 특허만료로 작년 4분기 제네릭들이 대거 등재하면서 SGLT-2 단일제 제네릭들의 경쟁 구도는 더욱 복잡해졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 글로벌 매출 10조원 규모의 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 초고속 상업화 레이스에 돌입했다. 국내 식품의약품안전처의 규제 혁신에 따른 신속심사 혜택과 공격적인 특허 돌파 전략이 잘 맞물리면 2028년 상반기 출시 가능성도 점쳐진다. 6일 업계에 따르면 식약처는 셀트리온이 신청한 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55(허가신청 제품명 : 비세큐마프리필드시린지주·비세큐마펜주)'의 품목허가 심사를 위해 임상시험 실태조사(GCP Inspection)에 본격 착수했다. 이번 실태조사는 셀트리온이 임상 1상 결과만을 바탕으로 국내 품목허가를 신청한 데 따른 후속 절차다. 셀트리온은 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적(PK) 동등성과 임상적으로 유의미한 차이가 없는 안전성·면역원성을 확인한 바 있다. 셀트리온이 제출한 1상 데이터에 따르면, 일차 평가변수인 투약 후 혈중 약물 농도 곡선 아래 면적(AUC)과 최고 혈중 농도(Cmax)의 90% 신뢰구간이 오리지널 의약품과의 사전 동등성 기준에 정확히 부합해 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성 측면에서는 투여군의 65.5%에서 이상사례가 보고됐으나 대부분 경증 및 중등증에 그쳤으며, 중대한 이상사례는 오리지널(코센틱스) 투여군에서만 1건 발생해 우수한 안전성과 면역원성을 확인했다. 최근 식약처가 고도화된 품질 분석 및 임상 1상 결과로 동등성이 입증되면 환자 대상 임상 3상 시험을 면제할 수 있도록 가이드라인을 마련했기에 제출된 1상 데이터의 무결성을 정밀 검증할 것으로 보인다. 다만 셀트리온은 환자 대상의 유효성을 검증하는 임상 3상은 국내 허가 절차와 별개로 글로벌 시장에서 계속 진행 중이다. 셀트리온은 이미 미국과 유럽에서 판상형 건선 환자를 대상으로 한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 상태다. 1상 동등성 데이터만으로 국내 허가를 먼저 신청하는 방식은 최근 글로벌 바이오시밀러 규제상 통용되는 추세다. 셀트리온은 최종 환자 유효성 데이터가 완전히 확보되기 전, 국내외 허가 절차부터 선제적으로 밟는 '초고속 상업화 트랙' 전략을 구사하고 있는 셈이다. 업계에서는 CT-P55가 올해 6월부터 시행된 식약처의 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 핵심 수혜 품목이 될 것으로 보고 있다. 새 제도에 따르면 신약 및 바이오시밀러의 허가·심사 기간은 기존 295일에서 240일이내로 대폭 단축된다. 이에 따라 지난 6월 말 품목허가 신청서를 접수한 셀트리온은 이르면 2027년 상반기 초에 최종 품목허가 승인을 받아낼 수 있을 것으로 관측된다. 임상 3상 면제로 개발 기간을 획기적으로 줄인 데 이어, 행정 심사 기간까지 단축되는 '더블 신속 혜택'을 받게 되는 셈이다. 허가 속도전에 발맞춰 셀트리온은 오리지널 사가 구축한 특허 그물망을 뚫기 위한 법적 공세도 강화하고 있다. 셀트리온은 지난 6월 25일 코센틱스의 후속 특허인 '조성물 특허(2035년 12월 만료 예정)'와 '용도 특허(2031년 10월 만료 예정)' 전체를 타깃으로 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 코센틱스의 핵심 권리인 '물질특허'는 2028년 2월 27일 종료된다. 물질특허는 우회가 불가능해 만료 시점까지 기다려야 하지만, 2031년과 2035년에 각각 만료되는 용도 및 조성물 특허를 심판을 통해 성공적으로 회피하면 물질특허가 끝나는 다음 날 즉시 제품을 출시할 수 있다. 현재 국내 파이프라인 기준으로 세쿠키누맙 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 셀트리온이 사실상 유일하다. 셀트리온이 2027년 내에 '식약처 최종 허가 승인'과 '후속 특허 회피'라는 두 가지 퍼즐을 모두 맞추게 되면, 2028년 2월 28일 국내 최초의 세쿠키누맙 바이오시밀러로서 후발약 시장을 선점하게 된다. 업계 관계자는 "식약처의 글로벌 수준 규제 완화 기조와 셀트리온의 선제적 특허 대응이 결합해 제품 조기 출시가 가능해 질 전망"이라며 "이번 GCP 실태조사를 무사히 통과하고, 식약처 혁신방안에 따라 조기 품목허가를 획득한다면 2028년 퍼스트 무버 등극이 예상된다"고 분석했다. 노바티스가 개발한 코센틱스는 염증 반응을 유발하는 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 차단하는 중증 자가면역질환 치료제다. 체내 면역계의 과도한 활성으로 생기는 중등도-중증의 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 등 피부와 관절을 아우르는 만성 염증성 질환 치료에 독보적인 효능을 자랑한다. 시장에서의 실적 또한 압도적이다. 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 66억 6800만 달러(한화 약 10조원)를 기록하며 노바티스의 전체 전문의약품 중 매출 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 특히 물질특허 만료를 눈앞에 둔 시점임에도 직전 연도 대비 9%의 견고한 성장세를 이어가고 있어, 바이오시밀러 개발사들에게는 가장 매력적인 '메가 블록버스터' 타깃으로 꼽힌다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당에서도 의료적 효능이 입증되고 환각·중독 위험이 없는 칸나비디올(CBD) 등 의료용 대마를 국내 시판 허가하는 법안을 발의하면서 불합리한 정부 규제를 뛰어넘어 뇌전증 등 환자 치료제 접근성이 개선될 확률이 커졌다. 법안이 통과되면 비환각 성분인 CBD와 환각성분인 테트라하이드로칸나비놀(THC)을 명확히 분리하지 못하는 낡은 마약류 관리법이 개선되면서 보수적인 식품의약품안전처 규제에도 변화가 생길 전망이다. 6일 국민의힘 김형동 의원은 대마 중 의료적으로 활용 가능한 성분을 향정신성의약품으로 분류해 대마 정의를 명확히 해 의약품 제조·품목허가 신청을 허용하는 법을 냈다. 앞서 지난 3월 더불어민주당 서미화 의원도 김 의원과 동일한 취지의 마약류 관리법 개정안을 대표발의한 상태다. 세계는 CBD 성분 의료용 대마를 마약 목록에서 제외하며 제품화를 허용하고 질환 치료를 지원하는 상황이다. 그러나 우리나라 식약처는 대마 성분 CBD 오일 등의 시판허가를 합법화하면 오남용 사례가 크게 늘 것이란 이유로 한국희귀·필수의약품센터를 통한 자가치료용 수입만 허용중인 상태다. 이에 난치질환인 뇌전증 환자들은 치료에 어려움을 겪고 있다. 국내 허가된 의료용 대마 의약품은 희귀 뇌전증 치료제인 에피디올렉스가 유일하다. 전량 해외 수입에 의존중인 에피디올렉스는 건강보험급여 적용으로 환자 약값 부담은 이전 대비 크게 줄었지만, 본인부담금 외 약값은 건보재정이 고스란히 부담중인 상태다. 결국 에피디올렉스 물질 특허 만료에 맞춰 현행법이 개정돼 CBD 성분에 대한 국내 규제가 선진화돼야 국내 제약사들이 CBD 제네릭을 개발하면서 건보재정을 절감할 수 있는 환경이 마련된다. 김 의원과 서 의원이 발의한 법안에 제약계 시선이 주목되는 이유다. 김 의원 발의안은 대마 중 의료용으로 활용 가능한 성분을 향정약으로 분류하고, 섬유나 종자 채취 목적 외 향정약을 제조하는 마약류제조업자에게 판매할 목적으로 대마 재배가 가능하도록 대마재배자 정의를 확대하는 동시에 식약처장 허가를 받도록 했다. 대마로 제작된 향정약은 대통령령으로 정하는 공급 관리 기준을 따르지 않은 취급 행위를 금지하고 이를 위반했을 때 벌칙도 마련했다. 향정약 제조 목적 대마재배자는 총리령에 따라 재배면적과 생산 현황, 수량 등을 식약처장에게 보고하고 재배계약에서 약정한 수량을 초과해 재배한 수량은 폐기 후 식약처장 보고하도록 의무화했다. 아울러 의료용 마약류 원료 확보와 안전관리를 위한 전문기관인 의료용 마약류 원료관리센터를 두고 재배구역 관리, 향정약 제조 목적 대마재배자의 연간 지배계약 체결 등 업무를 수행하게 했다. 대마 재배 단계부터 향정신성약 성분의 추출과 정제 등 제조, 원료 배정까지 국가 주도록 엄격히 관리하는 체계를 구축하는 게 입법 목표다. 복지위 관계자는 "신속한 마약류관리법 개정과 함께 CBD오일 국산화를 위한 정부 정책이 동반될 때 국민 건보재정 누수를 차단하고 뇌전증 등 난치병 환자 치료제 접근성이 향상될 것"이라며 "마약류 역시 환자 치료와 의료 안보 차원을 동시에 고민할 필요가 있는 의제"라고 설명했다. 한편, 김 의원은 이번 법안 발의에 이어 7일 국회의원회관에서 '희귀·난치질환 환자 치료기회 확대 및 필수의약품 공급망 확보를 위한 대마 성분 의약품 도입 방안'을 주제로 정책토론회를 열고 후속 논의를 이어갈 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 개혁신당 이주영 의원이 대한신생아학회의 대국민 호소문을 거론하며 정치권의 과도한 의료 현장 개입을 강도 높게 비판했다. 특히 보건복지부와 의료혁신위원회가 추진중인 300명의 일반 시민을 중심으로 한 국민참여 의료혁신위에 대해서도 비전문가로 위원회를 구성해 의료정책을 수립하는 것은 포퓰리즘이라고 일갈했다. 300명의 시민이 의료 정책을 결정한다는 건 300명의 시민이 미래 반도체 산업을 결정하고, 거시 경제 정책을 수립하는 꼴이라는 게 이주영 의원 문제의식이다. 이에 앞으로 이 의원은 국가의 과도한 통제를 걷어내고 의사와 환자 자율성을 보장하기 위한 본격적인 의정활동과 입법 투쟁에 나서겠다는 의지다. 이 의원은 6일 열린 제80차 개혁신당 최고위원회의 모두발언에서 붕괴된 지방 미숙아·신생아 및 분만 진료 인프라 문제를 지적하며 현 국정 운영 문제점을 비판했다. 이 의원은 학회 호소문이 주무부처 장관이나 실무자가 아닌 이재명 대통령을 호명하며 시작한 점에 주목했다. 이 의원은 "누구보다 행정을 잘 알아야 할 주무 장관들을 병풍 세워둔 채 대통령의 호통 한 마디면 온 나라가 움직인다"며 "전문적 판단보다 임금님께 전상서를 올려야 해결되는 듯한 작금의 현실은 대한민국 국정 운영의 민낯"이라고 꼬집었다. 이어 현 정부의 의료 정책 결정 방식에 대해서도 문제삼았다. 이 의원은 '국민참여 의료혁신위원회'를 언급하며 "300명의 일반 시민이 의료 정책을 결정한다는 것은 이들이 미래 반도체 산업이나 거시 경제 정책을 결정한다는 말과 다르지 않다"고 했다. 비전문가로 구성된 위원회를 통해 복잡한 의료 문제를 결정하는 것은 '아무도 책임지지 않는 포퓰리즘 정치'에 불과하다는 것이다. 이 의원은 대한민국 의료를 살리는 해법으로 '정치권의 의료 개입 중단'을 제시하며, 이를 실현하기 위한 의정활동에 매진하겠다고 밝혔다. 그는 "국가가 강제로 맺은 계약이 더 이상 유효하지 않음을 인정하고, 의사의 판단은 의사에게, 환자의 선택은 환자에게, 행정의 책임은 행정에게 돌려놓으면 된다"며 의료계의 자율성 회복을 촉구했다. 이어 "미래를 방해하고 국민을 통제하는 정치는 치명적인 독"이라고 규정하며, "개혁신당은 영역을 불문하고 국민의 자유를 빼앗고 선택을 옭아매는 통제와 억압의 '무늬만 민주 정치'에 맞서 끝까지 싸우겠다"고 덧붙였다.