[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파브리병 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '엘파브리오주(페구니갈시다제알파, 광동제약)'를 21일 허가했다고 밝혔다. 파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 발생하는 리소좀 저장 질환 중 하나로, 피부가 사마귀처럼 솟아오르는 혈관각화종, 복통, 단백뇨, 손·발가락의 말단 통증, 무한증, 저한증, 청각 및 시력장애 등의 증상을 보인다. '엘파브리오주(페구니갈시다제알파)'는 식물 세포주로 제조한 유전자재조합 알파-갈락토시다제(리소좀 내에서 당지질 및 당단백질의 알파-갈락토실 결합을 끊어주는 가수분해 효소)로, 파브리병 환자에게 부족한 이 효소를 보충하여 당지질의 축적을 감소시키고 질병의 악화를 완화하는 치료제이다. 이 약은 파브리병으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법으로 사용되며, 이번 허가를 통해 파브리병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급해, 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] '피타바스타틴 1mg + 에제티미브 10mg' 조합의 저용량 이상지질혈증 복합제 시장 경쟁이 심화되고 있다. 올 들어 벌써 4개사가 주도해 개발을 완료해 10개 품목이 허가를 받았다. 대원제약은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 피타바스타틴 1mg+에제티미브 복합제 '타바로젯정1/10mg'의 품목허가를 획득했다. 이로써 먼저 시장에 진입한 선발 개발사들과 이들의 자료를 인용한 위탁사들이 뒤엉켜 그야말로 치열한 영토 분쟁이 벌어질 전망이다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 오리지널 JW중외제약의 '리바로젯'이 크게 성장하면서 후발업체들이 눈독을 들이고 있다. 특히 저용량 스타틴 복합제는 스타틴 부작용(당뇨병 유발, 근육통 등) 우려를 낮추면서도 LDL-콜레스테롤 감소 효과를 유지할 수 있어 새로운 격전지가 되고 있다. 피타바스타틴1mg+에제티미브 복합제 시장에 가장 먼저 문을 연 것은 일성아이에스다. 일성아이에스는 지난 1월 최초로 저용량 조합(1/10mg) 허가를 받으며 시장을 선점했다. 특히 일성아이에스의 허가 자료를 인용해 대웅제약, 일동제약, 한림제약 등 쟁쟁한 제약사들이 위탁 품목으로 대거 합류하면서 단숨에 거대 연합군을 형성했다. 이에 질세라 오리지널사인 JW중외제약도 지난 3월 저용량 허가를 받아 자존심 지키기에 나섰으며, 4월에는 안국약품이 독자 노선으로 허가를 획득했다. 안국약품의 자료 역시 보령, 부광약품, 코아팜바이오가 인용 허가를 받으며 우군을 확보, 세력을 급격히 확장했다. 여기에 지난 20일 대원제약까지 허가 승인을 받으면서, 저용량 피타바스타틴 복합제 시장의 경쟁 라인업이 10개로 늘어났다. 이번 대원제약의 품목 역시 신규 배합비율을 인정받아 향후 6년간(2032년 5월 19일까지) 독점적 자료보호(PMS) 혜택을 받는다. 이로써 4개의 직접 개발사(일성아이에스, JW중외제약, 안국약품, 대원제약)와 이들의 자료를 인용한 수많은 위탁사 체제가 공고해졌다. 업계 관계자는 "대형 위탁사들까지 가세하면서 저용량 피타바스타틴 복합제 시장은 영업력이 검증된 상위 제약사들의 총력전 진흙탕 싸움이 됐다"며 "스타틴 부작용 위험군 환자나 고령층을 타깃으로 한 만성질환 클리닉 시장에서 초기 처방권을 잡기 위한 마케팅 경쟁이 최고조에 달할 것"으로 내다봤다. 현재 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 한림제약 제품이 지난 4월 급여 등재되며 시장에 나섰다. 6월부터는 JW중외제약을 시작으로 다른 허가 품목도 시장에 진입할 예정이어서 초기 선점 경쟁은 더 거세질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 보건복지위원들이 국민의힘 김미애 법안1소위원장과 같은 당 서명옥 의원을 향해 의료기사법 일부개정안을 이유없이 가로막았다며 강력 비판하고 나섰다. 노인들과 장애인, 환자들에 대한 제대로 된 통합돌봄법 이행을 위해서는 의사 허용 아래 의료기관 바깥에서 의료기사들의 통합돌봄 서비스를 시행할 수 있도록 의료기사법을 개정해야 하는데, 김미애 소위원장과 의사 출신 서명옥 의원이 의료계 주장만 수용해 입법을 일방적으로 무산시켰다는 게 민주당 복지위원들의 논리다. 21일 민주당 복지위원 일동은 성명서를 내 "통합돌봄, 민생입법을 방해하는 국민의힘 보건복지위원들의 입법권 남용 행태를 강력 규탄한다"고 밝혔다. 민주당 복지위원들은 지난 3월 통합돌봄법 시행으로 사는 곳에서 필요한 치료와 요양, 돌봄을 받을 수 있는 길이 열렸다고 설명했다. 시설 입소를 바라지 않았던 노인과 장애인들에게 통합돌봄은 의료·요양·돌봄 통합이 아닌 자신이 원하는 삶을 선택할 수 있는 소중한 기초라고 부연했다. 그러나 통합돌봄 시행을 위해 반드시 필요한 의료기사의 병원 밖 서비스 제공에 대한 법적 근거를 마련하기 위한 입법을 김미애 소위원장과 서명옥 의원이 가로막으면서 원활한 통합돌봄이 실패하게 됐다는 지적이다. 민주당 복지위원들은 "국민의힘 김미애 간사와 서명옥 의원은 말도 안 되는 꼬투리 잡기에 매달리더니 급기야 불법인데도 법 개정 없이 의료기사가 나가서 서비스하면 되지 않느냐는 궤변까지 늘어놓으며 어떻게든 입법을 막겠다는 속내를 노골적으로 드러냈다"며 "김미애 법안소위원장은 입법에 특별한 문제가 없고 시급성이 인정되자 되레 여야간 이견으로 입법이 어렵다며 일방적으로 소위를 산회시켰다"고 꼬집었다. 그러면서 "불합리한 꼬투리 잡기를 이견이라고 가장해 민생을 외면하고 입법기관으로서 책임을 져버린 무도하고 무책임한 행태를 강력 규탄한다"며 "이번 법안소위는 여야 협상을 담당하는 여야 간사실이 정부가 마련한 수정대안에 이견이 없음을 서로 확인하고 이를 처리하기 위해 개최됐다"고 피력했다. 이들은 "그런미 김미애 간사는 정부 수정대안 내용과 전혀 상관없는 이유인 의사단체 반대와 서명옥 의원 등 의사 출심 국민의힘 의원들이 이에 편승하자 주판알만 튕기다 국민의 삶을 외면하고 여야 협상 결과마저 우롱했다"며 "심사 과정에서 의사단체 반대가 정리된 줄 알았는데 아니더라며 입법을 방해한 배경을 자인하기도 했다"고 강변했다. 이어 "복지위원들이 특정 집단의 근거 없는 주장만 바라보며 환자와 그 가족의 삶에 절실히 필요한 입법을 외면한 것은 국회의원으로서 직무유기이자 입법권을 남용해 국민의 삶을 짓밟는 행위"라며 "민주당 복지위원 일동은 의료기사법 법안심사 과정에서 보여준 국민의힘 위원들의 민생입법 방해 행위를 강력히 규탄한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발기부전치료제 성분이 함유된 캔디를 불법 공급·판매한 일당이 식약처에 적발됐다. 캔디 제품에는 타다라필 성분이 함유된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 '타다라필'이 함유된 캔디 제품을 불법 수입‧판매한 총책 A씨(여·60대)와 공급책 B씨(남·40대) 등 총 4명을 '수입식품안전관리 특별법' 및 '식품위생법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 위해사범중앙조사단 남부권 식의약 위해사범조사TF가 인터넷상 불법 식품 판매로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 모니터링을 실시하던 중, 일부 사이트에서 남성 건강을 표방하며 해당 제품을 불법 광고‧판매한 사실을 확인하면서 수사를 진행하게 됐다는 설명이다. 수사 결과, 총책 A씨 등 판매자 3명은 모녀 관계로, 공급책 B씨로부터 수입신고를 하지 않은 식품을 공급받아 2022년 6월부터 2024년 12월까지 캔디 한 상자에 17만원 상당의 가격으로 약 3년간 3564회에 걸쳐 약 10억원 상당의 불법 제품을 판매한 것으로 확인됐다. 공급책 B씨는 해당 제품을 베트남과 한국을 오가며 개인 휴대물품에 숨겨 반입하는 방식으로 밀반입한 것으로 드러났다. 남부권TF는 현장에서 3000만원 상당의 불법 제품을 전량 압수하고 제품을 분석한 결과, 식품에서 검출되어서는 안 되는 발기부전치료제 성분 '타다라필'이 다량 검출됐다고 밝혔다. A씨 등은 해당 제품을 인삼, 효소, 맥아 등 천연성분으로 만든 '천연캔디' 제품으로 홍보하면서 발기부전‧조루는 물론 암, 기억상실, 당뇨, 류마티즘 등에 효능이 있는 것처럼 부당 광고한 것으로 조사됐다. 또한 제품에 함유된 '타다라필'로 인해 발생할 수 있는 발열, 어지러움, 두통 등의 부작용에 대해서는 인삼 등을 섭취할 때 나타나는 일시적 명현반응이라고 홍보하며 판매를 지속한 것으로 확인됐다. 타다라필은 전문의약품 성분으로 허용량 이상 복용할 경우 두통, 소화불량, 심근경색, 심실부정맥, 협심증, 심혈관계 출혈 등 중대한 부작용이 발생할 수 있어 의사의 처방 없이 사용해서는 안 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 해외직구 등 불법 의약품 성분이 들어간 불법 유통 식품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 서울 지역 약국이 포함돼 전국 100개 약국으로 확대된다. 이 사업은 2022년부터 올해로 3년째 진행되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정에서 복용하고 남은 마약류 의약품이 오‧남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 대한약사회 및 한국병원약사회와 협력해 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 실시한다고 밝혔다. 사업기간은 올해 5월부터 11월까지이다. 해당 사업은 참여약국이 마약류 의약품을 처방받은 환자에게 수거·폐기 사업을 안내하고 사용 후 남은 마약류 의약품을 반납받아 전문폐기업체가 안전하게 폐기하는 사업으로 식약처에서 2022년부터 매년 실시하고 있다. 반납대상 마약류 의약품은 펜타닐, 졸피뎀, 로라제팜 등 의료용 마약류와 참여약국 약사가 약봉투에 ‘마약류’ 스티커를 붙여주는 마약류 의약품 등이다. 2025년도 사업 실시결과 수거‧폐기량은 전년도 수거폐기량 344㎏ 대비 176㎏(약 51%) 증가한 520kg이었고, 이는 마약류 의약품 처방이 많은 종합병원 인근 약국으로 참여약국을 집중 배치하고 적극적인 홍보 등의 노력으로 달성한 성과라고 분석된다. 올해는 지난해 참여했던 6대 광역시와 부천·전주시, 수원특례시에 이어 서울특별시가 신규로 참여함에 따라 전국 10개 지역, 총 100개 약국으로 운영 범위를 확대한다. 국민의 적극적인 사업 참여와 수거량을 높이기 위해 마약류 의약품을 반납하는 국민에게 친환경 가방도 증정한다. 6개 종합병원( (서울)삼성서울병원, (대구)경북대병원, (인천)가톨릭대 인천성모병원, (대전)충남대병원, (수원)아주대병원, (전주)전북대병원) 내 약국에서 마약류 의약품을 처방받는 환자에게 ▲처방받은 마약류의 안전하고 적절한 복용법 교육을 강화하고 ▲인근 지역의 수거·폐기 사업 참여약국을 안내해 복용하고 남은 마약류 의약품의 반납을 적극 유도할 계획이다. 식약처는 국민의 적극적인 참여를 이끌어내기 위해 6월 26일 ‘세계 마약 퇴치의 날’ 전후를 ‘안심 수거 주간’으로 지정해 전국 사업 참여약국에서 집중적으로 반납을 독려할 계획이다. 또한 관리의 사각지대가 발생할 수 있는 교정시설을 대상으로 전문가가 직접 방문해 방치된 마약류를 회수하는 ‘찾아가는 수거’ 시범 사업도 새롭게 추진한다. 동 사업에 3년째 참여하고 있는 권태협 약사(경북대병원 약제부장)는 “약사로서 가정내 마약류 수거‧폐기 사업에 참여하게 되어 보람을 느끼며, 이 사업은 마약류로부터 사회의 안전을 지키기 위해 반드시 필요한 사업으로 앞으로도 참여약국 수, 지역·보상 확대 등이 필요하다”고 밝혔다. 한편, 식약처는 가정 외에도 요양시설, 교정시설 등 사회 전반에서 복용한 후 남은 마약류 의약품이 오‧남용되거나 불법유통 되는 것을 방지하고 안전하게 회수 및 폐기될 수 있도록 연구사업을 추진 중에 있으며, 그 연구 결과를 내년도 사업 효율화 및 확대에 활용할 계획이다. 올해 수거‧폐기 사업에 참여하는 약국 목록은 ‘식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 마약 정책정보 → 자료실’에서 확인할 수 있다. 본 사업에 참여하지 않는 지역은 해당 지자체별로 운영 중인 폐의약품 사업을 통해 해당 지역의 지정된 수거 장소에 반납할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]앞으로 주사기, 석유화학제품 등을 매점매석한 업체는 시정명령과 고발 조치뿐만 아니라 부당이득을 상회하는 과징금을 부과한다. 또 적발 시 처분 명령을 내리고 기한 내 처분하지 않으면 이행강제금을 부과하는 방안도 마련한다. 21일 재정경제부는 '민생물가 특별관리 관계장관 TF' 회의에서 물가안정조치 실효성 제고 추진 방안을 발표했다. 그동안 매점매석금지 위반 시 시정명령과 고발을 할 수 있었지만, 사재기한 물품 판매를 강제하거나 경제적 제재를 가할 방법은 없었다. 지난 4월 말 식약처도 주사기 판매업체를 단속해 85곳에 시정명령을 내리고, 15개 업체는 고발한 바 있다. 다만, 별도의 규정이 없어 과징금 부과는 이뤄지지 않았다. 정부는 앞으로 과징금 등 경제적 제제 수단을 강화해 매점매석의 동기가 되는 불법이익을 차단하겠다는 방침이다. 부당 이득을 상회하는 과징금 부과 규정을 신설한다. 매점매석, 최고가격제, 긴급수급안정조치 위반 행위에 대해서는 신고포상금을 만들어 기여도에 따라 포상금을 지급할 예정이다. 또 그동안 위반 업체의 압수 물품은 법원 판결 전까지 유통이 제한되고, 확정 판결 이후 공매가 가능해 시장 공급까지 상당한 시간이 걸렸다. 물가안정법 개정으로 ‘매각특례’를 신설해 긴급한 공급이 필요 시 매점매석금지 위반에 따른 압수물품을 매각할 수 있는 근거 규정을 마련한다. 수사기관은 압수한 물품을 매각하고 그 대가를 보관하게 된다. 추가로 정부는 물품 처분을 명령할 수 있고 불이행할 경우 처분할 때까지 이행강제금을 부과하는 규정을 신설한다. 정부는 이달 물가안정법 시행령을 개정하고, 오는 8월부터 물가안정법 개정을 추진한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성신부전 투석 도입 지연에 사용되는 HK이노엔의 '크레메진속붕정(구형흡착탄)'이 잔류용매 우려에 따라 일부 시중 품목에 대해 영업자가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 20일자로 크레메진속붕정 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 TK24804(사용기한 2027-07-31), TK24Y18(2027-10-31), TK24Y19(2027-10-31), TK25115(2027-12-31), TK25117(2027-12-31), TK25209(2028-01-31), TK25306(2028-02-29), TK25307(2028-02-29), TK25308(2028-02-29), TK25908(2028-08-31)이다. 회수 사유는 품질부적합(잔류용매(에탄올)) 우려에 따른 사전예방적 조치이다. 이 약은 만성신부전(진행성)에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석도입의 지연에 사용된다. 2024년도 수입실적은 383만달러(약 57억원)이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 소포장 의무 대상 품목 중 10% 이하 차등 적용되는 품목은 전체의 8.87%로 전년도와 비슷한 수준을 유지했다. 식약처가 규정대로 올해도 소포장 의무 제도를 유지할 방침인 가운데, 중동전쟁 따른 나프타 부족 우려로 소포장 의무 예외 품목도 증가할 전망이다. 식품의약품안전처는 20일 2026년 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목을 공고했다. 대상 품목은 1650개로, 전체 소포장 의무 대상 품목 1만8600개의 8.87% 수준이다. 작년에는 소포장 의무대상 1만9168개 중 1688개(8.80%)가 차등 적용됐다. 1650개 품목 중 연간제조·수입량의 3% 이상 공급은 833개 품목, 연간제조·수입량의 5% 이상 공급은 704개 품목, 연간제조·수입량의 8% 이상 공급은 113개 품목이다. 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정에 따르면 의약품 품목허가를 받은 자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다. 약국의 과다 재고와 이로인한 재고 폐기 등 사회적 비용을 줄이기 위한 규정이다. 다만, 연간 소량포장단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시해 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대해 10% 이하로 차등 적용할 수 있다. 이 때 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함해 산정할 수 있으며, 폐기량은 제외한다. 차등적용 대상 및 차등적용비율은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원 및 식품의약품안전처로 구성된 위원회에서 결정하며, 차등적용비율은 10% 이하 범위에서 복수로 정할 수 있다. 앞서 제약업계는 중동전쟁에 따른 나프타 부족 우려로 올해 소포장 의무 규정을 완화해달라고 건의했다. 규정을 어길 시 내리는 행정처분을 올해는 유예해 달라는 것이다. 하지만 약사회가 반발하면서 소포장 의무 규정은 예년대로 진행하기로 했다. 하지만 식약처는 각 제약단체에 공문을 보내 소포장 비율을 기업이 자율적으로 조정하라고 권고했다. 그러면서 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'의 목적과 취지를 고려해 소량포장공급의 최소 기준을 준수하되, 전쟁상황에 따른 포장자재 원료의 공급 부족 등으로 소량포장기준을 준수하기 어려운 경우, 동 규정 제5조에 따라 품목별로 그 사유서 및 입증자료 등을 식약처에 제출해 소량포장 예외 인정을 받을 수 있다고 설명했다. 예외 규정을 적극 활용하라는 의미로 풀이된다. 현 규정에는 ▲안정성 문제가 있는 경우 ▲제제학적 문제가 있는 경우 ▲수급상 곤란한 문제가 있는 경우 ▲당해연도에 처음 허가 또는 신고되어 공급된 의약품인 경우에는 소포장 의무를 지키지 않아도 예외 인정할 수 있다. 다만 예외 인정을 받기 위해서는 식약처에 사유서 및 입증자료 등을 제출해 인정받아야 한다. 중동전쟁에 따른 나프타 부족 문제로 소포장 의무 규정을 지키기 어려운 경우에는 '수급상 곤란한 문제'로 예외 인정을 받을 수 있을 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "중동 정세 불안으로 용기나 PTP 포장재 등의 원료가 되는 나프타 수급이 불안정해 현장 생산 차질 우려가 매우 컸던 것이 사실"이라며 "의무 규정 자체가 유예되지 않은 점은 아쉽지만, 식약처가 '수급 곤란' 사유를 적극 인정해 주겠다고 길을 열어준 만큼, 증빙 자료를 철저히 준비해 현장의 원자재 공급 시차를 극복해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 약사나 한약사는 어떠한 명목으로도 두 개 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없게 하는 네트워크 약국 방지법이 국무회를 통과했다. 해당 약사법 개정안은 공포 후 6개월 시행이기 때문에 오는 11월부터 발효된다. 정부는 20일 이재명 대통령 주재로 청와대에서 열린 국무회의에서 이 같은 내용의 약사법 개정안. 국립의학전문대학원 설립 및 운영에 관한 법률 제정안을 비롯한 법률 공포안 30건, 대통령령안 18건, 일반안건 2건 등을 심의·의결했다. 약사 또는 한약사는 단 하나의 약국만을 개설·운영하도록 하고, 인공지능시스템을 이용해 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사·치과의사·한의사·수의사·약사·한약사·대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의약품 등을 보증·지정·공인·추천·지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고도 오는 11월부터 금지된다. 또한 국민의 보건상 필수적인 의약품이 낮은 채산성 등의 이유로 시장에 공급되지 않는 경우, 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자로 하여금 의약품을 주문 제조하거나 직접 수입하여 시장에 공급할 수 있도록 하는 법적 근거도 마련됐다. 해당 조항도은 11월 12일부터 시행된다. 아울러 국무회의를 통과한 국립의전원법을 보면 4년제 의학전문대학원 형태, 공공의료 특화 교육과정 운영, 학비 등 지원, 공공의료 분야 15년 의무복무 등의 내용이 담겨 있다.