[데일리팜=이탁순 기자] '꿈의 암 치료'로 불리는 BNCT 사업에 몰두하고 있는 다원메닥스가 개발 중인 '재발성 교모세포종' 치료제가 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이 신약 후보는 붕소중성자포획치료(BNCT)의 핵심 물질로 알려졌다. 식품의약품안전처는 성인 부갑상선기능저하증과 건활막거대세포종 등 희귀 질환 치료를 위한 신약 3종을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 1일 공고했다. 여기에 개발단계 희귀의약품도 1종이 추가 지정됐다. 이번에 새롭게 지정된 희귀의약품은 ▲팔로페그테리파라타이드(주사제) ▲피미코티닙(캡슐제) ▲루스퍼타이드(주사제) 등 3가지 성분이다. 또한 국내 기업 다원메닥스가 개발 중인 ▲L-4보로노페닐알라닌(주사제)은 개발단계 희귀의약품으로 이름을 올렸다. 먼저 팔로페그테리파라타이드는 성인의 부갑상선기능저하증 치료를 목적으로 한다. 체내에서 부족한 부갑상선 호르몬(PTH)을 하루 한 번 주사로 보충해 주는 전구약물이다. 혈중 칼슘과 인 수치를 안정적으로 유지하며, 기존 환자들이 겪던 잦은 경구용 칼슘제 복용 부담을 줄여줄 것으로 기대된다. 피미코티닙은 수술로 절제가 불가능한 건활막거대세포종(TGCT) 환자를 위한 경구용 치료제다. 종양의 성장을 유도하는 특정 수용체(CSF-1R)를 선택적으로 차단해 종양 크기를 줄이고 통증을 완화한다. 관절 기능 제한으로 삶의 질이 저하된 환자들에게 새로운 대안이 될 전망이다. 혈액암의 일종인 진성적혈구증가증 치료제 루스퍼타이드도 지정됐다. 골수에서 적혈구가 과도하게 생성되는 것을 억제해 혈액의 점도를 낮추고 혈전 형성 등 치명적인 합병증 위험을 관리하는 주사제다. 국내 바이오 기업 다원메닥스가 개발 중인 L-4보로노페닐알라닌은 '개발단계 희귀의약품'으로 지정됐다. 개발단계 희귀의약품 지정은 허가 신청 이전 개발 단계 의약품을 대상으로 한다. 이 약물은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 하는 붕소중성자포획치료(BNCT)의 핵심 물질로 알려졌다. BNCT는 암세포에만 선택적으로 흡수되는 붕소 약물을 주입한 뒤 의료용 중성자를 조사해 암세포를 정밀 타격하는 차세대 치료 기법이다. 특히 예후가 좋지 않고 재발이 잦은 악성 뇌종양 분야에서 혁신적인 치료 수단이 될 것으로 업계의 주목을 받고 있다. 다원메닥스는 국내 최초로 붕소중성자포획치료(BNCT) 시스템의 상용화를 추진하고 있는 의료 융복합 전문 기업으로, 코스닥 상장사로 잘 알려진 '다원시스'의 자회사이다. 식약처 차장을 지낸 유무영 씨가 2020년말 대표이사로 영입돼 화제가 됐다. 식약처 관계자는 "희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 희귀의약품 지정 및 신속 심사 체계를 운영하고 있다"며 "앞으로도 안전성과 유효성이 확보된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 시 신속 심사 대상이 되며, 시판 허가 후 일정 기간 시장 독점권을 부여받는 등 다양한 혜택이 주어진다. 또한 조건부 허가, 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 허가 신청 수수료도 감면된다.

[데일리팜=이정환 기자] 중증·응급·분만·소아 등 필수의료 과정에서 발생한 의료사고에 대해 일정 요건을 충족할 경우 의사 형사책임을 제한·면제하는 내용의 법안이 내달 국회 본회의를 통과할 전망이다. 지난 30일 법제사법위원회를 표결로 통과한 뒤 다음날인 31일 본회의 처리 안건에 포함되지 않았지만, 내달 본회의에서 차질없이 처리될 것이란 게 소관 정부부처인 보건복지부 설명이다. 1일 곽순헌 복지부 보건의료정책국장은 "지난 본회의에서 환자기본법 제정안만 통과되고 의료분쟁조정법은 상정되지 않았지만, 다음 달 본회의에서 처리될 것"이라고 설명했다. 해당 법안에는 필수의료 종사 의사에 대한 의료사고 형사 책임을 일부 면제하는 조항이 담겼다. 구체적으로 의료사고 발생 때 의사에게 설명 의무를 부과하되, 설명 과정에서 유감 등 의사표시가 재판에서 증거로 채택되지 않도록 했다. 손해배상금 대불 제도를 폐지하는 대신 의료기관 개설자 등에게 책임보험 또는 책임공제 가입을 의무화했다. 특히 중대 과실이 없는 고위험 필수의료 과정에서 발생한 의료사고의 경우 설명 의무 충족, 책임보험 가입 등 조건을 만족하면 공소를 제기할 수 없게 했다. 법제사법위에서 해당 법안은 국힘의힘 의원들의 반대에 부딪힌 바 있다. 지나치게 의사 시각에서 설계된 입법으로, 피해자 입증 책임 완화 등 주요 내용이 배제되면서 의사 면책 법안이라는 게 문제제기 의원들의 지적이었다. 이에 법안은 국회법에 따라 표결로 법사위를 통과한 뒤 다음날 열린 본회의엔 상정되지 않았다. 곽순헌 국장은 본회의 미상정과 관련해 "표결 등 법사위에서 약간 논란이 있었던 법안은 한 템포 쉬는 것으로 결정돼 상정되지 않은 것으로 안다"면서 "다만 법안 처리 시점은 먼 미래가 아니라 다음 달 본회의에서 상정돼 처리될 것으로 예상한다"고 설명했다. 그러면서 "법안을 만들 당시 법제처와 법무부에서 기소 제한 등 법안 내용과 관련해 입법 정책의 문제지 위헌 가능성은 낮다는 답변을 받았다"며 "의료분쟁조정법과 관련해 의료계나 다른 직역에서 여러 의견이 있는 것도 알고 있다. 하지만 첫 술에 배부를 수 없다"고 부연했다. 이어 "첫 발을 내딛었다는 게 중요하다"며 "우선적으로 배를 띄워놓고 추후에 또 논의하면서 조정하는 여지가 충분히 있을 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 흉부 X선 영상을 생성형 AI 기술로 분석, 예비소견서를 생성해 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 허가했다고 1일 밝혔다. 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종이 예비소견서 대상이다. 이는 한국에서 생성형 AI 기반 디지털의료기기가 허가받은 첫 사례다. 기존 AI 디지털의료기기는 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준에 그쳤다. 이번에 허가받은 제품은 영상 내 이상 소견을 생성형 AI 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공한다. 이 제품은 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다고 식약처는 전했다. 식약처는 "이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 탈모치료에 사용되는 피나스테리드 정제(1mg)에 대해 성기능 장애 부작용을 경고하는 내용이 허가사항에 담긴다. 또 다른 탈모치료제 두타스테리드 제제는 우울증 등 내용의 일반적 주의 항이 신설된다. 식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이같은 허가사항 변경안을 마련했다며 10일까지 의견을 달라고 관련 업체에 요청했다. 변경되는 허가사항에 따르면 피나스테리드 1mg 정제 경고 항목에 "일부 환자에게서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고되었다. 환자에게 성기능 장애가 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 권고해야 한다. 치료 중단을 여부를 고려해야 한다"는 문구가 신설된다. 기존 경고항에도 우울증 보고가 명시됐지만, 신설된 문구처럼 성기능 장애 따른 자살 생각 등 구체적인 내용은 없었다. 두타스테리드 제제는 경고 항목보다 낮은 일반적 주의 항목에 '기분 변화 및 우울증'을 주의하는 내용이 담겼다. 신설된 내용은 "다른 경구용 5-알파 환원 효소 억제제 투여 환자에게서 기분변화 (우울한 기분, 우울증, 드물게 자살 생각 포함)가 보고되었다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고해야 한다"는 것이다. 피나스테리드 1mg 정제의 경우 이미 성욕감퇴나 발기부전 등 성기능 관련 이상반응이 많이 보고돼 허가사항 이상반응 항목에 명시돼 있다. 다만 성기능 장애에 따른 자살 생각 등의 내용은 없었다. 이번 허가사항 변경 대상 품목은 피나스테리드 1mg의 경우 오리지널의약품 프로페시아정1mg 등 94개 품목이다. 또한 두타스테리드 제제의 경우 오리지널의약품 아보다트연질캡슐0.5mg 등 98개 품목이다. 한편, 작년 5월 유럽 의약품청(EMA)은 피나스테리드 제품 정보 자살 충동을 새로운 부작용 항목으로 명시했다. 그러면서 "우울감, 성욕 저하, 발기부전 등 성기능 이상과 함께 자살 충동을 호소한 사례가 포함됐다"고 밝혔다. 이와함께 같은 계열의 5-알파 환원효소 억제제인 두타스테리드에도 예방 조치 차원에서 기분 변화 및 자살 충동에 대한 경고 문구를 추가할 것을 권고했다. 다만, 두타스테리드 제제는 피나스테리드처럼 인과관계를 명확히 확정할 수 있는 수준은 아니라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해(2026년) 1차 추가경정예산안에 '의료취약지 지역보건의료 긴급지원' 사업을 위해 20억6500만원을 순증 편성했다. 해당 사업은 공보의 숫자가 크게 줄어들면서 농어촌 등 의료취약지 의료공백 방지를 위해 지역에 있는 보건의료기관을 긴급하게 지원하는 게 목표다. 공보의 숫자는 지난해 945명에서 올해 593명으로 37.2% 급감했는데, 복지부는 진료 기능 보완을 위해 의약품 배송 범위 확대를 골자로 한 의료취약지 특화 비대면진료 모델을 개발·확대할 방침을 밝힌 상태다. 1일 복지부는 이같은 내용의 추경예산안을 국회 보건복지위원회에 제출했다. 올해 2월 신규 편입 의과 공보의가 98명으로 확정·통보되면서 전체 의과 공보의 숫자는 크게 줄었다. 농어촌 등 의료취약는 지역보건의료기관이 일차의료와 건강증진을 위한 최후 보루지만, 공보의 급감으로 지역의료가 위기에 처했다는 게 복지부 설명이다. 일차의료취약지는 행정구역 내 의원급 이상 의료기관과 약국이 없으면서 인접 읍면동에 소재한 의료기관과 거리도 4km 이상인 547개 읍·면을 말한다. 총 532개 보건지소가 있다. 읍·면 단위 공보의 미배치 보건지소 개소수는 지난해 730개 59.5%에서 올해 1023개 82.1%로 크게 늘었다. 이에 복지부는 무의촌 등 의료취약지 의료공백 최소화를 위해 지역의료 대책을 마련했다. 아울러 지자체별 조속한 대책 추진을 위해 추경 예산 긴급 지원이 필요하다고 했다. 구체적으로 복지부는 공보의가 미배치된 의료취약지 소재 보건지소 393개에 기능 개편을 통한 상시진료 기능을 유지하고, 기능 개편 유형 가운데 연내 통합형, 진료소 전환형 운영을 위해 보건진료 전담공무원 193명 추가 확보, 기간제 대체 인력 채용이 필요하다고 분석했다. 복지부는 "추경 예산 반영 시 보건진료 전담공무원 긴급 추가 배치를 통한 보건지소 상시 진료기능 유지와 지역보건의료 공백 완화가 예상된다"며 "20억6500만원 추경으로 보건진료 전담 공무원 보강교육, 기간제 대체 인력 채용 등 긴급 투입할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 내년 ICER 임계값을 상향하겠다고 예고한 가운데, 오는 10월 구체적인 개편 방안이 마련될 전망이다. 재정 건전성을 확보하면서 비용효과성 평가 기준을 현실화하기 위한 연구가 약 6개월간 진행된다. 31일 건강보험심사평가원은 ‘신약 등 건강보험 등재를 위한 합리적 비용효과성 평가 기준 마련 연구’를 위한 용역 제안서를 공고했다. 이번 연구는 ICER 임계값이 ▲국민소득 및 물가 상승 ▲환자 보장성 강화 요구 ▲혁신 신약 개발 동향 등을 반영하지 못하고 있다는 지적을 받아 추진됐다. 연구를 통해 소득과 물가 등 사회경제적 요인을 반영하는 ICER 임계값 산정 모형을 개발한다. 질환의 위중도, 치료적 이익, 재정 영향 등을 고려한 가중치 체계도 설계할 예정이다. ICER 임계값 기준의 체계화, 범주화를 연구하고, 시범적용을 통한 급여등재 평가기준 적용 모델을 연구할 계획이다. 또 주요 국가의 사례를 토대로 ICER 임계값 주기적 조정 제도 도입도 검토한다. 이해 관계자인 제약업계와 환자단체, 학계의 의견도 수렴할 방침이다. 심평원은 3~4월 연구용역 계약을 체결해 중간보고를 거쳐 오는 10월 연구를 완료할 계획이다. 사업예산은 총 6000만원이다. 이번 연구로 합리적 비용효과성 평가 기준을 마련해 환자 치료 접근성 개선과 신약 개발 유인 효과를 기대하고 있다. 또 명확한 기준과 절차 마련으로 제약사, 환자, 정부 간 신뢰 구축을 목표로 하고 있다. 앞서 복지부는 약가제도 개편을 통해 내년도 ICER 임계값 상향 계획을 밝힌 바 있다. 가중치를 도입해 ICER값 탄력 적용 시 반영하기로 했다. 올해 정책연구를 실시하고, 그 결과를 토대로 2027년 합리적 방안을 적용할 계획이다. 정부는 오는 10월경 나오는 연구 결과를 바탕으로 세부 시행안을 확정하고, 내년 중 본격적인 ICER 임계값 조정에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 태극제약의 피부질환 전문의약품 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)' 일부 제품이 용기 불량으로 영업자가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 프레벨액0.25% 34016 제조번호 제품에서 직접 용기 불량에 따른 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 해당 제조번호 제품에서 용액 누설이 확인된 것으로 전해진다. 프레벨액0.25%는 코르티코이드 반응성 피부질환(습진·피부염군(아토피피부염, 지루피부염, 접촉성알레르기피부염, 유사건선, 편평태선, 가려움발진 포함), 건선)에 사용된다. 2024년 생산실적은 4억1773만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 심사 설명회’를 4월 1일 오후 1시 30분부터 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 혁신제품 신속심사 등 제품화 지원 ▲다국가 임상시험 및 항암제 임상시험계획 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 발표 자료는 설명회 종료 후 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실’에 공개할 예정이다. 아울러, ’26년 의약품심사부가 진행하는 ▲중점 업무 ▲의약품심사소통단(CHORUS) 추진 방향 ▲그간 신약심사 경험을 반영한 업계의 신약 품목허가 신청 시 고려사항 등도 제공할 예정이다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 의약품 심사 분야 민관 소통 채널이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 '가정의 달'을 앞두고 선물용 수요가 증가하는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해, 4월 6일부터 17일까지 지방정부와 함께 제조·판매업체 대상 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검 이력이 없는 업체를 중심으로 진행되며, 건강기능식품 제조업체 100여 개소와 판매업체 500여 개소 등 총 600여 개소가 대상이다. 이번 점검에서는 기능성 원료 사용의 적정성, 소비기한 경과 제품의 사용·판매 여부, 부당한 표시·광고 여부 등을 중점적으로 확인하고 특히 ‘가정의 달’을 앞두고 판매와 광고가 증가할 것으로 예상되는 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등 제품 200건(수입제품 포함)을 수거하여 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등도 검사할 예정이다. 또한 온라인 플랫폼에서 가정의 달을 맞아 선물용으로 판매 증가가 예상되는 건강기능식품 등을 대상으로 부당광고 행위도 집중 점검한다. 주요 점검 대상은 ‘관절건강’, ‘혈행개선’ 등 질병 예방·치료에 효과가 있는 것으로 오인될 수 있는 광고와 일반식품을 건강기능식품으로 혼동하게 하는 광고를 중점적으로 살펴볼 예정이다. 그 외에도 해외에서 수입되는 건강기능식품도 통관 단계에서 기능성분 및 영양성분 함량 적합 여부 등에 대한 정밀검사를 강화할 방침이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 건강기능식품에 대한 점검을 지속적으로 강화해 국민이 안심하고 안전한 제품을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 소비자가 건강기능식품을 올바르게 선택할 수 있도록 구매 시 ▲‘건강기능식품’ 표시 확인 ▲제품별 기능성 및 섭취방법·주의사항 확인 ▲질병 예방·치료 효과를 표방하는 허위·과대광고에 대한 주의가 필요하다고 강조했다.