데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-05-24 05:38:36 기준

약국 안내 서비스
동아ST 바이오
특허
신약
창고형
페마자이레
콘테스트
바이넥스
자디앙
한약사

듀오락 온라인세미나

동아, 목감기 스프레이 도전…바이엘, '뉴베카' 허가

[데일리팜=이탁순 기자] 5월 한달간 허가(신고)받은 의약품 총 573개로, 지난 4월보다는 12품목이 늘었습니다. 이 가운데 일반의약품은 92개, 전문의약품은 481개로 나타났습니다. ◆일반의약품 = 5월에는 일반의약품 허가품목이 92개로, 전달보다 약 13개 증가했습니다. 대부분 기존 성분의 약물들이 허가를 받았고, 기존 약과 달라 약효를 입증할 추가자료를 제출한 자료제출의약품은 동아제약 '목가그린스프레이' 한 제품입니다. 동아제약 '목가그린스프레이'(자료제출의약품, 5월 14일 품목허가) 5월 14일 허가받은 동아제약 '목가그린스프레이'는 이달 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 다만 안전성·유효성 심사는 받지 않았습니다. 목가그린스프레이는 치은염, 구내염, 인두염, 후두염, 발치 전후 통증·염증 완화 및 살균에 사용하는 스프레이 제제입니다. 주성분은 세틸피리디늄염화물수화물과 벤지다민염산염으로 이뤄진 복합제로, 지난 2018년 동아제약이 허가받은 '가그린목액'과 동일합니다. 하지만 주성분 분량이 다르고, 제형도 차이가 있습니다. 또한 인두염, 후두염에도 사용할 수 있다는 점도 차별점입니다. 이런 차이로 자료제출의약품으로 허가를 받은 것으로 보입니다. 사실 세틸피리디늄염화물수화물이나 벤지다민염산염은 기존 목감기 통증에 많이 사용되던 성분들입니다. 세틸피리디늄염화물수화물은 한미약품 '목앤스프레이', 대웅제약 '모겐쿨스프레이' 등에 함유된 성분입니다. 또한 벤지다민염산염은 삼아제약 '삼아탄툼액', 엔엠제약 '디프람스프레이0.3%'의 주성분이기도 합니다. 이들 품목들은 최근 OTC 시장에서 목감기 통증이나 혓바늘 통증 등에 많이 사용되고 있습니다. 특히 최근 스프레이 제제의 인기가 높습니다. 동아제약은 목가그린스프레이를 통해 목감기 치료 스프레이 시장에서 앞선 제품들과 경쟁을 벌일 것으로 보입니다. 마더스제약 '이탄돌플러스정', 일양약품 '치스돌플러스정'(제네릭, 5월 25·26일 품목허가) 지난 5월 25일과 26일 허가받은 이탄돌플러스정(마더스제약)과 치스돌플러스정(일양약품)은 동국제약이 지난 2007년 허가받은 인사돌플러스정의 첫 제네릭 제품입니다. 따라서 주성분(후박75%에탄올연조엑스(5→1),옥수수불검화정량추출물)이 동일하며, 효능효과도 치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료로 같습니다. 인사돌플러스는 인사돌 주성분인 옥수수불검화정량추출물에 '후박나무' 추출물을 새로 추가해 이를 이상적인 비율로 배합함으로써 기존 잇몸약보다 효과를 강화한 약물입니다. 특히 서울대학교 치과대학 치주과학연구팀, 충남대학교 약학대학 생약연구팀과 동국제약의 산학협동을 통해 10여년간의 기초 및 비임상연구, 임상연구를 거쳐 개발된 특허받은 약물입니다. 무엇보다 동국제약이 인사돌의 효능논란에 전면돌파하며 개발한 개량신약이라 의미가 있습니다. 작년 인사돌플러스는 아이큐비아 기준 215억원의 매출로, 214억원을 기록한 인사돌을 근소하게 이기며 동국제약의 대표 잇몸치료제로 떠오른 상태입니다. 이번에 처음 나온 제네릭약물이 인사돌플러스가 기록한 흥행신화를 반복할 수 있을지 주목됩니다. 이탄돌플러스정과 치스돌플러스정은 모두 마더스제약에서 제조합니다. ◆전문의약품 = 5월에는 전문의약품 481개가 허가받았습니다. 전달보다는 1개 줄었습니다. 하지만 신약은 전달보다 1개 성분이 많은 2개 성분의 신약이 허가됐습니다. 자료제출의약품은 31개, 제네릭 등 기타 품목은 448개로 나타났습니다. 올로스타 제네릭이 첫 허가를 받아, 우선판매품목허가도 획득했습니다. 바이엘코리아 '뉴베카정'(신약, 5월 27일 품목허가) 뉴베카정은 바이엘이 새로 선보이는 전립선암 신약입니다. 지난 5월 27일 비전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 사용이 승인됐습니다. 주성분인 다로루타마이드는 유연한 극성 치환 피라졸 구조를 가진 비스테로이드성 안드로겐 수용체 길항제로, 수용체 리간드 결합 도메인에 높은 친화력으로 직접 결합해 안드로겐 수용체(AR)에 대한 강한 길항작용을 보유하고 있습니다. 또한 안드로겐 결합, 안드로겐 수용체 핵 전위 및 안드로겐 수용체 매개 전사를 경쟁적으로 억제합니다. 특히 강한 생체 내 항종양 효능(종양 세포 증식 감소)를 가지고 있어 안드로겐 수용체를 과발현하는 거세 저항성 모델을 포함한 전립선 암의 이종이식 모델에서 종양의 부피를 감소시키는 기전을 갖고 있습니다. 1509명의 고위험인 비전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험(ARAMIS)에서 이 약은 무전이 생존기간(MFS)이 위약에 비해 통계적으로 유의하게 향상된 것을 확인했습니다. 무전이 생존기간 중앙값은 누베카군이 40.4개월, 위약군이 18.4개월로 집계됐습니다. 작년 7월 미국 FDA 허가를 획득했고, 지난달 26일에는 일본 시장에도 출시됐습니다. 현재 국내 동일한 적응증으로 허가받은 약물은 아스텔라스의 '엑스탄디'가 있습니다. 엑스탄디는 작년 아이큐비아 기준 판매액 230억원을 기록했습니다. 한독 '울토미리스주'(신약, 5월 21일 품목허가) 울토미리스는 한독이 국내 판매하고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증(PHN) 치료제 '솔리리스'의 후속약물입니다. 미국 제약기업 알렉시온이 솔리리스와 함께 울토미리스를 개발했습니다. 이 약은 지난 2018년 7월 유럽의약품청(EMA)에 이어 같은해 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 솔리리스보다는 투약횟수를 개선해 환자들의 복약 순응도와 편의성을 개선한 약물로 평가받고 있습니다. 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 하지만, 울토미리스는 8주마다 한번씩 유지 용량을 투여하면 됩니다. 솔리리스가 병당 513만원의 초고가약이기 때문에 이 약의 보험약가도 관심사로 떠오르고 있습니다. PHN은 면역계의 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 희귀질환으로 국내에는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 코오롱제약 '스킬라렌스'(자료제출의약품, 5월 14일 품목허가) 코오롱제약의 스킬라렌스장용정은 디메틸푸마르산염 성분의 건선 치료제입니다. 현재 이 성분의 건선 치료제는 스킬라렌스장용정이 유일합니다. 이 약은 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상건선 환자들의 치료제로 승인됐습니다. 회사 측은 이 약이 건선 치료에 사용되는 기존 경구용약물인 '사이클로스포린'이나 '메토트렉세이트'와 같은 면역억제제와 달리 면역조절제로 신독성 및 간독성의 부작용 우려가 낮다고 소개하고 있습니다. 스페인 알미랄사가 개발한 이 약은 유럽에서 671명의 환자를 대상으로 임상시험에서 시험 16주차에 건선부위 중증도지수(PASI)로 확인한 개선도가 75%에 도달했습니다. 코오롱제약은 올해 10월 출시를 목표로 하고 있습니다. 한국에자이 '파이콤파현탁액'(자료제출의약품, 5월 28일 품목허가) 한국에자이의 파이콤파현탁액은 페람파넬 성분의 파이콤파필름코팅정에 새로 추가된 액제 제형 제품입니다. 이 제품은 만 4세 이상 간질 환자의 발작 등에 사용되는 뇌전증치료제입니다. 기존에는 경구용 제제인 필름코팅정으로 돼 있었지만, 이번에는 현탁액제로 만들어 소아 및 청소년 환자의 복용 편의성은 높인 게 특징입니다. 파이콤파는 최초의 비경합적 AMPA 글루타메이트 수용체 길항제로 지난 2012년 10월 미국 FDA의 허가를 획득한 바 있습니다. 우리나라에서는 작년 아이큐비아 기준 40억원의 판매액을 기록하며 시장에서 순항하고 있습니다. 한국콜마 올르메틴정 등 11개사 고혈압-고지혈증 치료제(제네릭, 5월 28일 품목허가) 5월 28일 대웅제약의 고혈압-고지혈증 치료 복합제 '올로스타'의 제네릭약물이 첫 허가를 받았습니다. 올로스타와 동일한 올메사탄메독소밀-로수바스타틴칼슘 성분의 제품으로, 11개사 30개 품목이 동시에 허가를 받았습니다. 이들 제품은 모두 수탁전문회사인 한국콜마가 제조합니다. 한국콜마는 제제개발과 생동성시험 등을 통해 상업화를 완성했습니다. 특히 지난달 19일 특허심판원이 이들 품목들이 올로스타 제제특허의 권리범위에 속하지 않는다고 심결하면서 특허회피에도 성공, 조기 출시 기반을 마련했습니다. 또한 우선판매품목허가의 특허회피와 첫 허가신청 조건에도 부합해 2020년 5월 29일부터 2021년 2월 28일까지 제네릭 시장 독점권도 획득했습니다. 이에따라 이들 제품들은 보험급여 절차를 거쳐 오는 8월 출시될 것으로 보입니다. 작년 오리지널약물 올로스타의 원외처방액(기준 유비스트)은 121억원으로 적지 않았습니다.

2020-06-03 14:56:38

이탁순
코로나 치료제·백신 R&D에 1천억 하반기 긴급지원

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 안으로 코로나19 국산 치료제를 확보하고 내년까지 백신 확보를 목표로 유망기업에 전폭 지원한다. 올 하반기까지 치료제와 백신 임상시험에 필요한 비용 1000억원 이상을 긴급지원 하기로 했다. 정부는 3일 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 제3차 회의를 열어 코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발 지원 대책 등을 논의했다. 이번 대책은 지난 4월 9일 대통령 주재로 개최한 '산·학·연·병 합동회의'에서 밝힌 대로 코로나19 완전 극복을 위해선 치료제와 백신 개발이 '반드시 넘어야 할 산'이란 인식에 따라, 국가책임으로 끝까지 개발해 코로나19를 우리나라 바이오헬스 산업 도약의 계기로 삼기 위해 마련됐다. 정부는 지난 4월 17일부터 치료제, 백신, 방역물품·기기 3개 분과회의를 매주 운영함과 동시에 범정부 지원단과 실무추진단 회의를 격주로 개최하는 등 범정부 지원 체계를 본격적으로 가동하며 이번 대책을 마련해 왔다. 정부는 이번 대책을 통해 올해 안으로 국산 치료제 확보, 내년까지 백신 확보를 목표로 유망 기업에 대한 전폭적 지원을 실시한다. 또한 국내 기업, 대학, 연구소, 병원과 정부의 역량을 모두 모아 치료제와 백신을 최대한 신속하게 개발할 계획이다. 이를 위해 추가경정예산안을 통해 K-방역 고도화, 산업화, 세계화에 1조원 규모를 투자하고, 특히 올해 하반기 치료제·백신 임상시험 실시에 필요한 비용을 1000억원 이상 긴급 지원한다. 또한 방역 대응 강화에 필요한 필수 방역물품 비축 확대, 국산 의료기기 경쟁력 강화, 해외 치료제·백신의 수급 확보, 중장기 감염병 연구 기반 강화 등도 추진한다. 치료제 분야에서는 현재 임상시험 단계에 근접한 혈장치료제, 항체치료제와 약물 재창출 연구 등 3대 전략 품목을 집중 지원한다. 완치자 혈장을 채취·농축해 제제로 만드는 혈장치료제는 혈장채취 관련 제도 개선 및 완치자 혈장 확보*를 지원하고 있으며, 하반기 임상시험 비용 지원으로 올해 안에 개발을 추진한다. 혈장확보는 적십자사와 함께 경기 안산시, 대구시 등에서 완치자 모집 중이다. 완치자 혈액 기반의 항체치료제는 국립보건연구원, 생명공학연구원 등을 통해 동물실험(마우스, 영장류)을 지원하고, 하반기 임상시험 추진으로 2021년 개발 완료를 목표로 한다. 기존 약물의 사용범위 확대를 골자로 한 약물 재창출의 경우 나파모스타트 등 일부 약물에 대해 식품의약품안전처 승인을 받아 국내 임상시험을 진행하고 있다. 백신 분야에서는 합성항원 백신 1건과 DNA 백신 2건 등 3대 백신 핵심품목을 내년 하반기 개발 목표로 중점 지원한다. 합성항원 백신은 면역반응을 유도할 수 있는 병원체의 일부 단백질(항원)만 유전자재조합 기술로 합성해 제조한 백신이며, DNA 백신은 병원체 일부 항원을 발현시키는 유전자를 DNA에 삽입한 백신, 인체 접종 후 세포 내에서 항원이 생산돼 면역반응을 유도하는 역할을 한다. 정부는 앞으로 개발된 백신에 대한 국가 비축을 확대해 기업의 부담을 완화하고, 필요 시 백신을 국내에서 대량 생산할 수 있도록 공공 및 민간 시설도 사전에 준비할 계획이다. 이와 함께 정부는 국내 자체 개발 지원과 동시에, 해외에서 개발한 치료제·백신의 수급 확보도 지원한다. 해외의 치료제·백신 개발 동향 및 국내 임상시험 결과 등을 종합해 긴급수입 대상과 물량을 검토, 필요한 경우 즉시 수입을 추진한다. 특허권이 만료되거나 국내 확보 필요성이 높은 해외 치료제·백신의 생산기술 확보를 통한 국내 기업의 직접 생산도 지원할 예정이다. 또한 필수 방역 물품 및 의료 기기의 국내 수급을 안정화 하고, 11대 핵심의료기기의 국산화를 지원한다. 코로나19 재유행에 대비해 인공호흡기·에크모(ECMO) 등 중증환자 치료용 핵심의료기기와 개인보호구를 선제적으로 확보·비축하고, 고글 등 국산 방역물품 기능 개선도 지원하는 한편, 핵심기술 국산화가 가능하고 세계 시장 경쟁력이 높은 의료기기에 대해서는 11대 전략품목을 선정해, 품목별 기술 수준 및 현장 어려움 등을 고려한 맞춤형 지원을 추진한다. 국산 제품은 이미 개발됐지만 사용자 신뢰 확보(인공호흡기, 핵산추출기 등)나 실증지원(이동형CT, AI영상진단 등)이 필요한 품목은 비교평가와 의료현장 도입 확대를 지원한다. 국내외 기술 격차가 있어 핵심 부품의 해외 의존도가 높은 품목(에크모, CRRT 등)은 국산화가 필요한 핵심기술과 부품을 선별해 국가 연구개발(R&D)을 집중지원한다. 특히 정부는 치료제·백신 등의 신속 개발·확보와 더불어 중장기 감염병 대응 연구기반을 강화한다. 올 하반기부터 2022년까지 국립 바이러스·감염병 연구소를 설립해 감염병 연구 개발의 통제탑(컨트롤타워)으로 삼고, 바이러스 분야 기초·원천연구를 강화하기 위해 한국 바이러스 기초연구소 설립을 추진한다. 임상시험 전문인력 등 제약·바이오 분야 인력 양성 확대, 유망 스타트업·벤처기업 육성을 통해 감염병 대응 역량을 강화한다. 정부는 앞으로도 유사한 감염병 위기가 발생할 경우에 대비해 신속한 자금지원, 유망기업 집중 지원, 신속 인허가 등을 위한 법적 근거 강화를 위해 가칭 '코로나19 특별법' 제정도 추진할 계획이다. 또한 대책 발표 이후에도 범정부 지원단과 실무추진단을 상시 운영해 추진과제별 이행 상황을 주기적으로 점검하는 한편, 현장 점검과 추가적인 대책발굴을 위해 기업 애로사항 해소 지원센터를 지속 운영하는 등 치료제·백신 개발을 끝까지 지원할 예정이다. 박능후 보건복지부 장관은 "오늘 수립한 지원 대책을 통해 정부와 민간의 역량을 결집해 연내 국산 치료제 확보, 2021년까지 국산 백신 확보, 2022년에는 방역 기기의 세계 시장 경쟁력 확보까지 순차적으로 완료할 수 있도록 끝까지 지원하겠다"고 강조했다. 최기영 과학기술정보통신부 장관은 "연구개발투자 확대, 바이러스 기초연구기관 설립, 기업대상 연구지원서비스 강화와 규제개선, 인력양성 등 과학기술자원을 활용한 전방위적인 조치를 통해 감염병 위기에 효과적으로 대응하도록 총력을 기울이겠다"고 밝혔다.

2020-06-03 13:31:55

김정주
렘데시비르 특례수입 결정…중증 입원환자에 사용

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드 '렘데시비르'의 특례수입이 결정됐다. 코로나19 바이러스에 감염된 중증 입원 환자에 사용될 예정이다. 식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대해 특례수입을 결정했으며, 이에 따라 질병관리본부(정은경 본부장)는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이라고 3일 밝혔다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도입이다. 질병관리본부는 '신종감염병 중앙임상위원회'가 코로나19 치료제로서 '렘데시비르'의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청한 바 있다. 이에 따라 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정했다고 밝혔다. 식약처는 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다. 또한 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다는 설명이다. 정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나가겠다고 밝혔다. 렘데시비르는 PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자로, ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자 ▲보조산소 치료가 필요한 환자 ▲비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자 등 중증 입원 환자에 사용된다. 전체 투여기간은 10일 이내로 한다.

2020-06-03 12:01:03

이탁순
정은경 본부장, 질병청장 임명설에 복지부 "답변 부적절"

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부 산하 차관급 기관인 질병관리본부를 독립된 청으로 승격하고 그 아래에 권역별 질병대응센터(가칭)를 설치하는 정부조직법 일부개정법률안이 오늘(3일) 입법예고 됐다. 행정안전부는 이 같은 내용의 개정법률안을 발표하고 21대 국회에서 논의될 수 있도록 정부입법 절차를 신속히 완료할 예정이다. 개정안에 따르면 질본이 청으로 승격되고, 예산·인사·조직을 독자적으로 운영하게 된다. 다만 감염병이 전국적으로 확산돼 범정부 역량 결집이 필요한 위기 상황에서는 복지부와 질병청이 함께 대응하는 체제는 유지된다. 이번 정부조직법과 관련, 김강립 보건복지부 차관은 3일 오전 10시부터 진행 중인 '코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑'을 통해 "현재도 진행 중인 코로나19라는 감염병의 유행 상황에서 정부 방역 대치 역량을 보다 효율화 시키고 전문성 확보하는데 목표가 있다"고 설명했다. 질본을 청으로 승격해 향후 발생 가능성이 있는 감염병 유행 상황에서 정부가 대응할 수 있는 방역 강화를 목적으로 하는 것이다. 김 차관은 "질병청이 되면 인사와 예산에 있어 전문성을 확보하는데 도움이 되리라 생각한다"며 "지금은 복지부 소속 기관으로 되어 있어 일정 직급 이하에 대해서만 본부장이 행사했는데, 향후 고위공무원 승진이나 대통령 인사권만 제외하고는 독립된 청으로 인사권을 행사할 수 있게 된다"고 설명했다. 청장의 독립 인사권 행사로 향후 질병청 직원들의 인사 관리에 있어 전문성을 보다 높이는 방향으로 운영 가능하다는게 복지부의 설명이다. 예산과 관련해서도, 김 차과관은 "현재는 여러 사업을 동시에 운영하고 있는 복지부 전체 예싼 틀 내에서 (질본 예산이) 편성되기 때문에, 다른 쪽에서 급격한 예산 수요가 있으면 긴급한 예산 편성 추가 요청을 반영하기 어려웠다"며 "질병청으로 분리되면 예산 편성과 집행, 관리에 있어서도 독립적인 운영이 가능해진다"고 밝혔다. 따라서 전체 감염병 질병 관리 대응 능력의 독자적 판단 우선 순위에 따라 질병청이 재원을 투입할 수 있게 된다. 재원 투입 구조적인 관계를 갖는게 향후 지금보다 오히려 질본 현 체제보다 청 변경으로 전문성 갖춘 조직으로 거듭날 수 있는 제도적 기반을 갖출 수 있을것이라 본다. 질본의 질병청 승격으로 현재 본부장을 맡고 있는 정은경 본부장이 청장으로 임명되는지에 대한 질문에 대해선 답변 사안이 아니라고 했다. 김 차관은 "청장 임명은 인사권자의 판단사안이라서 중대본이나 저희가 답변 하는 것은 매우 부적절한 사안"이라며 "2차 대유행을 염려하고 있는 상황하에서의 조직개편이기 때문에 신속하게 지금 가지고 있는 체제의 강점은 최대한 유지하고 발전시키면서 일부 부족한 부분을 메우는 이러한 노력으로 진행이 돼야 된다고 생각 한다"고 밝혔다. 김 차관은 "최대한 현재의 체제를 크게 흔들지 않으면서 빠른 시간 안에 조직개편의 모습을 완료하고 체제 안착을 위해서 더욱 유념하겠다"고 덧붙였다.

2020-06-03 11:21:16

이혜경
복지부 추경 1조542억원…백신 개발 등 1404억원

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 대응과 한국판 뉴딜을 위한 보건복지부 추가경정 예산(안) 1조542억원이 편성됐다. 추경예산은 K-방역 역량 및 연구개발(R&D) 투자 강화, 감염병 비대면 기반(인프라) 구축 등 한국판 뉴딜, 일자리 및 사회안전망 확충 중심으로 구성된다. 복지부는 코로나19 2차 유행 가능성에 대비해 14~18세 대상 인플루엔자 국가예방접종 대상을 235만명으로 확대하고 여기에 265억원을 배정한다. 레벨D 보호복, 마스크 등 방역물품 비축에는 2009억원이 투입될 예정이다. 지역 현장에서 신속한 진료 등을 위해 67개 보건소에 상시 음압 선별 진료소 신축(102억원), 코로나19로 매출액이 급감해 경영이 어려운 의료기관에 제1회 추경(4000억원)에 이어 융자 추가 지원(4000억원)도 진행한다. 코로나19 치료제·백신 임상시험 전주기 지원, 방역장비 고도화, 국립 바이러스·감염병 연구소 인프라 확충 등 관련 연구개발(R&D) 확대에는 1404억원이 추가된다. 한국판 뉴딜로 불리는 5G 네트워크, 모니터링 장비 등을 활용하여 병원 내 감염위험 최소화, 효율적 진료 가능한 스마트병원 구축(3개소, 60억원), 호흡기 환자에 대한 안전한 진료체계를 마련하고 2차 유행 가능성에 대비한 호흡기전담클리닉 설치 (500개소, 500억원), ICT 기기 활용을 통한 동네의원과 보건소 통한 건강관리 사업 확대 등이 진행된다. 특히 ICT 활용을 위해 동네의원에 33억원을 투입해 6만명의 건강플랫폼을 구축하고, 30개 보건소에서 ICT 활용 방문건강관리와 140개소의 모바일 헬스케어 등에도 예산이 투입된다. 긴급복지 지원요건 완화 기간을 7월에서 연말까지 연장해 생계를 위협받는 저소득 가구 지원 확대 (3만 가구, 527억원), 보건소, 병원급 의료기관에 방역지원 등을 위한 한시 일자리 지원(6312명, 583억원) 등이 이뤄진다. 추경예산에 따라 올해 복지부 총지출은 86조1650억원에서 87조1115억원으로 증가하게 된다. 한편 코로나19로 집행이 곤란한 사업 등 지출구조조정으로 1077억 원을 감액해 추경 재원으로 활용한다. 복지부는 "추경예산안 국회 확정 후 신속한 집행이 가능하도록 철저히 준비해 코로나19로부터 국민 안전을 지키고 민생경제를 지원하는데 적극적으로 노력할 것"이라고 했다.

2020-06-03 10:58:22

이혜경
민주, 감염병 대응 전담 '방역부' 신설 법안 추진

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19 사태 대응을 목표로 사람과 동물 감염병을 전담마크하는 '방역부' 신설을 추진한다. 보건복지부 내 노인 정책을 전담하는 '노인행복부' 신설 법안도 국회 제출됐다. 최근 더불어민주당 서삼석 의원은 이같은 내용의 정부조직법 일부개정안을 대표발의했다. 농림축산식품부의 가축전염병 대응 업무와 복지부 감염병 대응 업무를 함께 담당하는 방역부를 만드는 게 방역부 신설 법안 골자다. 서 의원은 최근 국가 간 교류 증가로 전염성이 높은 감염병 유행이 잦아지고 있다고 지적했다. 특히 가축 대량 사육과 야생동물 서식지 파괴로 사람과 동물 접촉이 확대돼 조류인플루엔자 인체감염증 등 인수 공통감염병도 증가하고 있다고 했다. 이에 서 의원은 각종 감염병 유행에 선제적으로 대응하기 위해 질병 방역과 공항·항만 등 검역을 전담하는 행정조직을 둘 필요성이 있다는 주장이다. 사람과 동물의 방역·검역 업무를 단일 행정조직이 통합 담당케 해 공중보건 위기 대처능력을 높여야 한다는 취지다. 서 의원은 "사람과 동물의 각종 질병에 대한 통합방역체계를 구축하는 게 방역부 법안 목표"라며 "인수공통감염병 등 각종 감염병 유행 선제대응을 위해 질병 방역과 공항·항만 등 검역을 전담하는 조직을 두자는 것"이라고 설명했다. 노인행복부 법안은 노인 정책 기획·종합 업무를 담당하는 부처를 별도로 만드는 게 핵심이다. 인구 고령화 심화로 노인 보건복지 여건을 개선하고 고령화 문제에 효과적으로 대응하는 능력을 강화하자는 목표다. 서 의원은 "현재 노인 관련 정책은 복지부가 보건의료·보육·장애인 정책 등 기타 사무과 함께 담당하고 있어 한계가 있다"며 "부처 신설로 노인 삶의 질 향상을 위해 정책 전문성을 확보하자는 것"이라고 했다.

2020-06-03 10:43:10

이정환
의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집 발간

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 유전독성 여부를 실험하지 않고도 빅데이터를 기반으로 예측 가능하게 하는 '의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집'을 개정·발간했다고 3일 밝혔다. 이번 사례집은 오는 9월 30일 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출 의무화를 앞두고 제약업계가 시험자료 대신 시뮬레이션 결과를 제출할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다는 설명이다. 특히, 예측결과에 대한 해석을 돕기 위해 판정·해석이 어려울 수 있는 실제 사례와 이에 대한 해설도 추가했다. 이 예측 기술은 이미 알려진 성분의 화학구조와 유전독성 간 상관관계 빅데이터를 기반으로 구조만 알고 있는 다양한 불순물의 유전독성을 예측해 내는 최첨단 기술로, 시험에 드는 시간과 비용을 절감함과 동시에 고순도 불순물 샘플 확보가 어려워 시험이 불가한 경우에도 활용할 수 있다. 이의경 처장은 "실험자료 대신 빅데이터 기반 예측자료를 의약품 허가·심사에 활용하는 첫 번째 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 첨단기술을 활용한 국제적 수준의 의약품 심사 가이드라인을 지속적으로 마련해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다"고 밝혔다.

2020-06-03 10:03:38

이탁순
식약처, 글로벌 식·의약 정보 전달 '해외정보리포터' 확충

[데일리팜=이탁순 기자] 해외국가의 식·의약 정보를 발빠르게 식약처에 전달하는 해외정보리포터가 지금보다 더 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 해외 현지에서 식·의약 정보를 신속 정확하게 입수해 식약처에 보고하는 해외정보리포터로 식·의약 전공자 등 전문 인력을 확충해 위촉했다고 3일 밝혔다. 해외정보리포터는 거주 국가의 정부기관, 학계, 소비자단체 등에서 발표하는 위해정보를 수집하고, 현지 판매제품의 표시사항 등을 확인하는 업무를 맡고 있다. 특히 고혈압약 불순물 검출, 최근 대만의 마스크 5부제 실시 등 현지 정보를 식약처에 보고하기도 했다. 이번에 신규 위촉한 인원은 총 51명으로 식·의약 전공자 10명 및 미국 국립보건원 등 관련 기관 종사자 41명이다. 이에 따라 해외정보리포터 전체 인원은 기존 46개국 106명에서 47개국 157명으로 확충됐다. 식약처는 "앞으로 해외정보리포터에 대한 주기적인 교육과 제출된 보고서에 대한 엄격한 평가를 통해 양질의 정보가 수집되고 정책에 반영될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

2020-06-03 09:55:28

이탁순
코로나19 백신 국내서 첫 임상승인…이노비오 개발

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신이 국내에서 처음으로 임상시험 승인을 받았다. 미국 이노비오(Inovio)사가 개발한 백신후보로, 국제백신연구소에서 주관해 임상을 진행하게 된다. 식약처는 2일 국제백신연구소가 신청한 코로나19 백신 후보 'IN0-4800'의 임상1/2a상 계획서를 승인했다. 임상시험에서는 건강한 성인을 대상으로 피내 접종 후 전기천공법을 이용한 코로나19 예방백신 INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하게 된다. 국내 건강한 성인 160명에게 투여하며, 서울대학교병원에서 투약을 진행할 계획이다. 이노비오는 미국에서 지난 4월부터 건강한 성인 40명을 대상으로 코로나19 백신 후보 INO-4800의 임상1상을 시작했다. 조만간 임상1상 결과가 공개될 것으로 예상되는데, 동물시험에서는 항체가 성공적으로 생성된 적 있어 기대를 모으고 있다. INO-4800은 유전자 '플라스미드'에 코로나19 바이러스 유전자 일부와 이를 항원으로 발현시킬 '전사인자'를 삽입해 몸안에서 면역 T세포를 활성화시키는 방식의 DNA 백신이다. 기존 유정란이나 세포배양 방식의 백신과는 다르다. 현재 가장 임상속도가 빠른 미국 모더나의 코로나19 백신 후보도 DNA 백신이다. 국내 제넥신이 개발하고 있는 백신후보도 DNA 백신이다.

2020-06-03 09:47:06

이탁순
질병청 승격·복지부 복수차관제 도입…법률개정 착수

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 복수차관제 도입과 동시에 질병관리본부를 분리해 청으로 승격하는 작업이 시작됐다. 질본이 질병관리청으로 승격되면 복지부 산하기관이 아닌 단독 중앙행정기관으로서 독자적인 권한과 수행능력이 더욱 강화된다. 코로나19와 같은 감염병 사태에 대한 정부 대응을 강화하기 위해 행정당국이 문재인 대통령의 의지를 곧바로 실행에 옮긴 것이다. 행정안전부는 오늘(3일) 질병관리본부를 질병관리청으로 승격하는 내용을 담은 정부조직법 일부개정법률안을 입법예고하고 동시에, 복지부와 질병관리본부의 조직개편 방안을 전격 발표했다. 이번 발표는 지난달 10일 대통령이 취임 3주년 특별연설을 통해 발표한 내용이 주 골자로, 감염병 대응 역량을 획기적으로 강화해 보다 안전한 대한민국을 만들어 나가겠다는 대통령의 의지를 반영한 것이라는 게 행안부의 설명이다. ◆질병관리청 신설 = 이번 조직개편의 핵심은 복지부 소속기관으로 돼 있는 질병관리본부를 중앙행정기관인 질병관리청으로 승격하는 것이다. 앞으로 신설될 질병관리청은 예산·인사·조직을 독자적으로 운영할 수 있고, 감염병과 관련한 정책과 집행 기능도 실질적 권한을 갖고 수행하게 된다. 이를 통해 감염병 정책 결정의 전문성과 독립성이 향상되고, 신속한 의사결정체계를 갖추게 되어 정부의 감염병 대응 역량이 보다 강화될 것으로 정부는 기대하고 있다. 아울러, 현재 복지부 위임을 받아 질본이 수행하고 있는 질병관리와 건강증진 관련 각종 조사·연구·사업 등도 질병관리청의 고유 권한으로 추진하게 된다. 다만, 감염병 관련 업무라 하더라도 다수 부처 협력이 필요하거나 보건의료체계와 밀접한 관련이 있는 기능은 효율적 업무 추진을 위해 복지부가 계속 수행한다. 감염병의 예방·방역·치료에 필요한 물품의 수출 금지, 감염병 대응으로 의료기관 등에 발생한 손실보상 등이 이에 해당한다. 또한, 감염병이 전국적으로 확산되어 범정부 역량 결집이 필요한 위기상황에서는 복지부와 질병관리청이 함께 대응하는 현 체제를 유지한다. 질본의 장기·조직·혈액관리 기능의 경우 보건의료자원 관리과 보건사업과의 연계성을 고려해, 복지부로 이관한다. 정부는 질병청이 강화된 기능을 차질없이 수행할 수 있도록 빠른 시일 내에 필요한 조직과 인력을 충분히 보강하고, 인적자원 역량도 향상해 나갈 계획이다. ◆복지부 복수차관 도입 = 복지부에 1개의 차관 직위를 추가로 신설한다. 이에 따라 제1차관은 기획조정과 복지분야를, 제2차관은 보건분야를 담당하게 된다. 다만, 1, 2차관 편제 순서에도 불구하고 복지부의 명칭은 변경에 따른 혼란과 행정적 낭비를 고려해 그대로 유지된다. 복수차관 도입과 더불어, 보건의료 부문 기능도 보강한다. 현 국립보건연구원의 감염병연구센터를 확대 개편해 국립감염병연구소를 신설한다. 국립감염병연구소에는 감염병 감시부터 치료제·백신개발, 상용화까지 전 과정 대응체계를 구축해 국가 차원의 감염병 연구 기능을 대폭 확대할 계획이다. 정부는 이 밖에도 공공보건의료 기능 강화를 위한 조직·인력 보강을 병행해 추진할 예정이다. ◆지역체계 구축 = 지역사회의 방역 능력 강화를 위해 지역 단위의 대응체계도 마련한다. 정부는 신설되는 질병청 소속으로 권역별 (가칭) '질병대응센터'를 설치할 예정이다. 이 센터에서는 지역 현장에 대한 역학조사와 지역 단위의 상시적인 질병 조사·분석 등을 수행하면서 지역 사회의 방역 기능을 지원할 예정이다. 행안부는 "이러한 지역체계 구축은 시·도 보건환경연구원과 시·군·구 보건소 등 지방자치단체의 기능 강화 방안과 함께 추진된다"며 "실효성 있는 중앙-지방 거버넌스가 될 수 있도록 추진 과정에서 지방자치단체의 의견을 충분히 수렴할 계획"이라고 밝혔다. ◆향후 일정 = 복지부와 질병청 승격 등 조직개편 방안을 담은 이번 정부조직법 일부개정법률안에 대해 행안부는 오늘(3일) 입법예고를 시작으로, 21대 국회에서 논의될 수 있도록 정부입법 절차를 신속히 완료할 예정이다. 진영 행정안부 장관은 "정부조직법 일부개정법률안이 조속히 심의·통과될 수 있도록 국회의 각별한 관심과 적극적인 협조를 부탁드린다"며 "코로나19 위기 상황을 현명하게 극복하고, 앞으로 닥쳐올 수 있는 감염병 위기로부터 국민들을 안전하게 지키기 위해 보다 탄탄한 감염병 대응 역량 체계를 갖춰나가겠다"고 밝혔다.

2020-06-03 09:30:14

김정주

팜스타클럽

헷갈리는 질염상담 이젠!

고민말고 세나트리플!

알림·공표

가네톡

오늘의 TOP 10