[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 6월까지 신고하는 2019년 귀속 개인사업장 사용자 보수총액통보서(연말정산) 신고를 세무& 8231;회계프로그램에서 직접 신고가 가능하도록 시스템을 개발하여 시행하고 있다고 밝혔다. 건보공단에 신고된 5인 이하 사업장은 137만 개로 대부분 사업장이 4대 보험업무를 대행업체에 위탁처리하고 있으며, 대행업체에서는 신고서의 대부분을 팩스로 보내고 있으며 팩스신고서 접수여부 확인 등을 위하여 공단에 전화하거나 홈페이지에서 팩스신고서 접수내역을 출력해 보관하고 있다. 연말정산신고기간 일시적으로 접수되는 팩스신고서(약 100만장)의 수기입력처리를 위해 매년 많은 인력이 투입되고 있다. 건보공단은 열린행정 구현 차원에서 올해 처음으로 보수총액통보서(1종)에 대해 세무& 8231;회계프로그램과 연계하여 신고서출력 및 팩스전송과정 없이 바로 신고가 가능하도록 시스템을 개발했다. 자동화처리시스템을 구축해 직원이 수기로 보수총액통보서(개인사업장 사용자)를 입력하지 않아도 자동으로 업무 처리된다. 연말정산에 대한 시스템의 정확도, 업무의 편리성 등을 반영, 대행업체에서 팩스로 신고하는 공단의 모든 신고서에 자동화시스템을 구축해 단계적으로 팩스신고서 ZERO화를 추진할 예정이다. 건보공단 관계자는 "매년 4대 보험업무 대행업체에서 수기(팩스)로 보냈던 보수총액통보서에 대한 번거로움과, 일일이 입력을 해야 했던 공단 직원들의 수고스러움을 덜어주는데 많은 도움이 될 것이라 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박영미)은 3일 부산 연산5동 행정복지센터를 방문해 저소득층 아동, 홀몸 어르신 등 취약계층에 농축산물 꾸러미(100만원 상당)를 전달했다. 사랑가득 꾸러미 나눔은 코로나19 장기화에 따른 경기 침체로 어려움을 겪는 우리 이웃들에게 건강하고 안전한 먹거리 제공과 지역 농축산물 판매촉진을 위해 마련했다. 이번에 전달한 꾸러미는 즉석밥, 즉석국, 감자 800g, 통조림햄, 통마늘 500g, 사과 5입종, 라면 등 총 7품목으로 구성했다. 박영미 부산지원장은 "어려운 시기에 풍성한 식재료가 담긴 꾸러미를 이웃에게 제공해 희망을 나눌 수 있어 더욱 뜻깊다"며 "앞으로도 적극적인 지역 공동체 사회공헌 활동을 통해 공공기관으로서 사회적 가치실천을 충실히 수행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 건강기능식품 영업자는 소비자 피해 예방 차원에서 이상사례를 7일 이내 보고해야 한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 건강기능식품 섭취로 인한 소비자 피해 예방을 위해 건강기능식품 이상사례 보고, 조사·분석 및 공표 방법 등 세부절차를 마련해 4일 시행한다고 밝혔다. 이번 건강기능식품법 시행으로 영업자는 건강기능식품 섭취로 인해 의심되는 이상사례(소화불량, 가려움 등)를 알게 되었을 때, 7일 이내에 이상사례를 식품안전정보원에 알려야 한다. 영업자에는 건강기능식품제조업자, 건강기능식품판매업자, 약국개설자, 수입식품등 수입·판매업자가 해당한다. 식약처는 보고받은 이상사례와 해당 건강기능식품과의 인과관계를 조사·분석하고, 그 결과를 식약처 홈페이지에 공개할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 건강기능식품 제도를 안전 확보에 중심을 두고 합리적으로 개선해 가는 등 국민 건강 보호에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로 상반기 정기총회 주요 논의 결과를 업계와 공유한다고 4일 밝혔다. 1990년 설립한 ICH(TheInternationalCouncil for HarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceutical for HumanUse)는 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있다. 이번 총회는 코로나19로 인해 지난 5월 27일에 원격회의로 개최됐으며, 신규 가입한 터키를 포함해 17개 회원국과 32개 옵서버(Observer) 국가가 참여했다. ICH는 분야별 규제기관·업계 등으로 구성된 전문가위원회에서 심도 있는 검토 후 각 국의 의견조회를 거쳐 가이드라인을 마련하고 있으며, 현재 운영되고 있는 34개 전문가위원회 중 식약처는 16개 분야에 참여하고 있다. 이번 총회에서는 ▲소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성 시험 가이드라인 제정 ▲전자 국제공통기술문서(e-CTD) 작성 Q&A 마련 ▲국제의약용어(MedDRA)에 코로나19 관련 신규 용어 추가 등에 대해 마련했다. MedDRA는 의약품 개발·임상·허가·부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어(약10만개 용어)로서 현재 한국어를 포함해 14개국 언어로 서비스하고 있다. 식약처는 이번에 제·개정한 가이드라인을 포함해 국내 수요가 예상되는 분야에 대해 올해 11월에 4일간 제약업계 대상 교육을 실시할 계획이다. 식약처는 앞으로도 국내 제약업계 현실과 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 국제 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 2021년 상반기 ICH 총회의 개최지가 오는 하반기 한국으로 확정될 경우 국내 제약산업의 국제 신인도를 높일 수 있도록 ICH의 회의 준비 시 적극 협조할 예정이라고 전했다. ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 홈페이지(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의(043-719-2630, hmypd48820@korea.kr)하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 처장이 4일 대한약사회를 방문해 공적 마스크 공급에 헌신한 전국 약사들의 노고에 감사를 표시하며 마스크 수급 안정화에 따른 향후 방향에 대해 논의한다. 식약처는 이의경 처장이 4일 서울시 서초동 소재 대한약사회관을 방문, 전국 약사들과 대한약사회의 공적 마스크 공급 헌신에 대해 감사를 전할 계획이다. 또한 이 처장은 이 자리에서 약국 현장의 애로사항을 청취하는 한편 마스크 수급 안정화에 따른 향후 방향에 대해서도 논의할 예정이다. 식약처는 약국이 지난 2월 26일부터 100일이 넘는 기간 동안 국민과 가장 가까운 곳에서 공적 마스크 주요 공급처로서 코로나19 확산 방지를 위한 마스크 수급 안정화에 중심적인 역할을 해 왔다는 설명이다. 이의경 처장은 "국민 가까이에서 1차 보건의료를 담당하는 전국 약 2만 2천여 약국의 헌신이 있었기에 마스크 수급이 안정화될 수 있었다"며 "국민 보건을 위한 대한약사회 및 일선 약국의 협조를 당부드리며, 앞으로도 지속적으로 소통하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 안으로 약품비 추계 모형 개발을 위한 밑작업에 나선다. 이를 위해 보험급여 의약품의 사용량과 가격을 모니터링하고 그 추이를 분석하는 연구작업을 진행한다. 연구 결과에 따라 장기적으로 보험급여 약제에 대한 정부 정책 방향을 가늠할 수 있을 것으로 전망된다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '약품비 사용량 모니터링 및 장기 추계 모형 개발' 연구를 기획하고 심사평가원에 의뢰했다. 연구는 김동숙 박사가 진행한다. 연구는 효능군별로 약제 사용량과 약품비를 모니터링하고 예측하는 추계 모형을 만드는 것이 골자다. 추계 모형은 최신의 신약개발 현황을 고려해 개발한다. 정부는 이 연구에 따라 도출되는 예측 결과 등을 토대로 급여약가와 약제 사용량 정책을 개발, 추진하는 데 활용할 예정이다. 연구기간은 오는 11월까지로 예정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하 조치에 불복해 지리한 행정소송을 이어가고 있는 1회용 점안제 33개 품목이 대법원까지 갔다. 대법원은 업체 측 신청에 따라 최종 판결선고일까지 기존 약가를 일시적으로 유지하도록 조치했다. 대법원은 지난 2일을 기준으로 보건복지부의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시(제2018-278호)에 대한 집행정지를 연장하기로 결정하고, 이를 복지부에 알렸다. 앞서 복지부는 2018년 1회용 점안제 약가조정을 단행했고, 여기에 불복한 제약사들이 함께 정부를 상대로 약가인하 처분이 부당하다며 소송을 제기했다. 법정다툼은 지리하게 이어져 최근 대법원에까지 이르러 사실상 기존의 약가가 유지되는 상황도 길어졌다. 약제는 휴온스 카이닉스3점안액(히알루론산나트륨)을 비롯해 일동제약 히알큐점안액0.18%(히알루론산나트륨), 한림제약 후메론점안액(플루오로메토론)과 솔코린점안액(솔코세릴120농축물), 신신제약 아이히알점안액(히알루론산나트륨), 영일제약 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨), 휴온스메디케어 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨) 등이다. 이 중 휴온스메디케어의 히알루론산나트륨 성분인 리블리스0.15%점안액0.3ml와 0.39ml, 0.45ml 함량 제품은 지난해 8월 26일자 고시에 따라 같은 해 9월 1일부터 적용된 가격으로 조정된다. 즉, 지난해 서울고등법원 제6행정부가 사건을 관장했던 당시 조치를 인용해, 사용량-약가연동 대상으로 인하된 가격 이전의 수준으로 계속 유지된다는 의미다. 대법원은 이 사건을 판결선고일까지 결정된 가격을 유지하기로 했다. 이에 복지부는 대법원 결정을 수용하면서 추후 확정 판결 시 변동사항이 생기면 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오신약 우선심사제도 세부사항 마련 등 규제혁신 방안이 추진된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일(수) 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 '신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)'을 논의·확정했다고 밝혔다. 이번 규제혁신 추진 방안은 그간 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위해 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴·해소하는 내용이다. 식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다고 설명했다. 주요 추진과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 수요자 중심의 '미래 신산업 규제혁신'을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)은 질병관리본부의 청 승격과 관련해 세부조직 구성에 대해 논의 중이라고 밝혔다. 정 본부장은 3일 질병관리본부에서 열린 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 "청 신설과 관련해 세부조직을 어떻게 구성할 건지에 대해 계속 논의가 진행 중"이라며 "판단하기로는 감염병, 특히 위기대응을 위한 전문성과 역량을 키우는 목적에 맞는 조직이 필요하다고 판단한다"고 말했다. 예를 들어 감염병 위기에 대응하기 위한 여러가지 기능을 가진 조직, 지역 감염병 위기대응을 지원하는 지역조직, 감염병에 대한 역한연구나 정책을 개발할 수 있는 연구조직 등이 필요하다는 설명이다. 또한 정 본부장은 청 승격 입법예고안에 광역별 질병대응센터 설치와 관련해 지자체의 업무를 지원하고, 국가에서 수행해야 되는 1급 감염병 또는 원인불명에 대한 감염병, 의료감염에 대한 집단발병 조사 등 업무와 지자체 지원업무를 담당하게 될 것이라고 말했다. 그러면서 정 본부장은 "세부적인 조직의 내용에 대해서는 행안부와 계속 협의를 진행하고 있다"고 말했다. 한편 행정안전부는 오늘(3일) 질병관리본부를 질병관리청으로 승격하는 내용을 담은 정부조직법 일부 개정법률안을 입법예고했다.