[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당이 코로나19 치료제 개발을 목표로 공중보건 위기대응 의약품법 제정에 나선다. 약사법 외 별도법을 만들어 공중보건 위기에 대응하는 의약품을 지정하고 개발을 지원·촉진하는 게 골자다. 5일 미래통합당 이종성 의원은 이같은 내용의 '공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다. 제정안은 공중보건에 위협이 되는 질병을 치료하기 위한 의약품을 효과적으로 개발하고 공급하기 위하여 공중보건 위기대응 의약품 지정제도를 도입(안 제5조)하는 게 큰 틀이다. 구체적으로 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품을 개발하려는 자에게 행정적 지원, 기술·인력의 국제 교류, 국제공동연구·개발, 국제공동 임상시험 실시 등에 대한 지원을 할 수 있게(안 제6조 및 제7조)한다. 공중보건 위기대응약 제조판매품목허가 심사기간 단축을 위해 개발 과정별로 임상시험 등의 결과를 제출토록 하고, 이를 미리 심사하도록 하는 수시동반심사 제도를 도입(안 제8조)하는 내용도 담겼다. 공중보건 위기대응약 제조판매품목허가등이 신청되면 다른 의약품의 심사에 우선하여 심사(안 제9조)하도록 한다. 공중보건 위기대응 의약품에 대해 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행하는 등의 조건을 붙여 제조판매 품목허가하고, 미이행 시 허가를 취소하는 제조판매품목허가등의 조건부 허가(안 제10조) 조항도 포함됐다. 식약처장은 공중보건 위기대응 의약품의 안전성·유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등을 평가해 결과를 공고하고, 제조판매 품목허가를 받은 자는 해당 공중보건 위기대응약의 안전사용 조치 등을 조사해 식약처장에 보고(안 제11조 및 제12조)해야 한다. 공중보건 위기대응약 제조판매 품목허가를 받은 자는 해당 의약품을 필요로 하는 환자에게 무상으로 의약품을 제공하는 등 환자치료지원사업(안 제13조)을 할 수 있다. 공중보건 위기대응약과 복합구성된 의료기기 등을 의료기기법에 따른 제조허가를 받으려는 자는 공중보건 위기대응약 허가를 받은 자의 동의를 얻어 제출된 자료를 해당 의료기기 심사를 위해 사용할 것을 식약처장에게 요청(안 제14조)할 수 있도록 했다. 이종성 의원은 "중대한 질병으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료기회를 보장하고 공중보건 위기를 신속히 극복하려는 것"이라고 발의 배경을 설명했다. 이번 법안은 이종성 의원을 비롯해 미래통합당 의원 15인(김석기, 김승수, 박덕흠, 박성중, 서정숙, 성일종, 신원식, 이용, 이종배, 임이자, 전주혜, 정운천, 최승재, 허은아)이 공동발의했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 메트포르민 제제 판매중지로 인해 약국 등 요양기관 재처방·재조제를 청구할 때 새용할 'C' 유형코드를 만들었다. 요양기관에서 청구할 때에는 '문제의약품' 항목의 이 새로운 코드를 기입하면 된다. 세부유형코드는 다른 문제의약품 유형과 동일하게 '01'이며 지난달 판중조치 시점부터 소급적용된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 일부를 개정, 4일 발령했다. 메트포르민 판중으로 이 약제는 특정내역 구분코드 중 '문제의약품'으로 분류, 청구된다. 특정내역 구분코드 중 'MT059' 설명을 살펴보면 현재까지 문제의약품으로 분류된 약제는 라니티딘과 니자티딘, 메트포르민으로 각각 A, B, C 유형으로 구분된다. 세부유형 코드는 모두 '01'이다. 복지부는 이 규정을 지난달 26일 진료·조제분부터 적용한다고 밝혔다. 즉, 메트포르민 판중조치 발령 즉시의 시점부터 소급적용된다는 의미다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장은 3일 대전지원을 방문해 2020년도 주요 사업에 대한 추진현황을 점검하고, 지역의약단체장과 간담회를 가졌다. 이번 현장 방문은 1일 광주지원과 2일 전주지원 이어 세 번째로 이뤄졌다. 김 원장은 대전지원에서 지표연동 자율개선제와 분석심사 선도사업 추진현황에 대한 보고를 받았다. 이어 대전·충청지역 14개 의약단체장과의 간담회를 진행했다. 김 원장은 "코로나 19 극복을 위해 많은 노력을 기울여 주셔서 감사드린다"며 "만남과 소통을 통해 많은 현안을 해결하도록 노력할 것"이라고 했다. 김 원장은 내주 남은 지원 방문과 의약단체장 간담회를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대법원이 지난 2일 혈맥약침술 관련 과다본인부담금 확인처분 취소 소송과 관련 건강보험심사평가원의 손을 들어줬다. 부산 기장군 소재 P의원은 환자에게 혈맥약침술을 실시하고 심평원으로부터 본인부담금 920만원 반환 결정을 통보 받았다. P의원은 이에 불복해 행정 소송을 제기했다. 당시 심평원은 "혈맥약침술은 혈관(혈맥)에 약물을 주입해 치료하는 방법으로 비급여 항목으로 이미 등재되어 있는 기존기술인 약침술의 범주에 해당하지 않는다"며 "신의료기술 신청이 선행돼야 한다"고 본인부담금 반환 요청을 진행했다. P의원은 혈맥약침술은 보건복지부 고시인 건강보험 행위 급여& 8231;비급여 목록표 및 급여 상대가치점수(보건복지부 고시 제2010-123호, 이하 이 사건 고시)에 비급여 항목으로 등재된 약침술의 범위라고 주장했지만, 1심에서 기각됐다. 반면 2심 법원에서는 한의학적으로 경혈이나 경락, 압통부 등 인체의 해당부위에 약침액을 주입하는 기존의 약침술과 다르게 볼 이유가 없다는 점 등을 이유로 신의료기술 여부를 평가할 필요성이 크다고 보기 어렵다고 판시해 원고인 P의원의 손을 들어줬다. 1, 2심 결과를 토대로 대법원은 혈맥약침술은 침술에 의한 효과가 없거나 매우 미미하고 오로지 약물에 의한 효과가 극대화된 시술이라는 점에서 혈맥약침술이 약침술과 시술의 목적, 부위, 방법 등에서 상당한 차이가 있다 판단했다. 결국 변경의 정도가 경미하지 않으므로 서로 동일하거나 유사하다고 볼 수 없음을 이유로 2심 법원의 판결을 파기& 8231;환송했다. 기환송법원 및 대법원은 "혈맥약침술에 의해 인체에 주입되어 작용하는 혈맥약침액의 안전성& 8231;유효성까지 인정받았다고 할 수 없다"며 "결국 신의료기술평가 대상이 되는 것은 혈맥약침액과 분리된 혈맥약침술 시술행위만이 아니라 혈맥약침술 시술 행위에 의해 인체내로 주입되는 혈맥약침액의 안전성·유효성까지 포함된다"고 했다. 이강군 심평원 법규송무부장은 "한방의료행위라 하더라도 신의료기술평가제도의 취지상 기본적으로 의료행위로서 의학적 안정성과 유효성을 갖추어야 함을 확인한 판결"이라며 "신의료기술평가제도를 우회해 혈맥약침액을 비급여로 징수할 수 있는 길도 허용되지 않는다"고 설명했다. 이 부장은 "향후 이번 판결이 미치는 영향이 적지 않을 것"이라며 "신의료기술 평가와 관련한 다른 유사 사례에 많이 인용될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김민건 기자] 건강세상네트워크(공동대표 현정희·조선남)는 지난 5월 29일 서울시 대학로 노들야학 4층 강당에서 제18차 정기총회를 열고 건세넷 조선남(62·이화여대) 운영위원과 전국공공운수노조 의료연대본부 현정희 본부장을 제 9대 공동대표로 선출했다고 밝혔다. 건세넷은 작년 5월부터 비상대책위원회 체제로 꾸려져왔다. 이날 총회에서 신임 현정희& 8231;조선남 공동대표는 사전 진행된 온라인·현장 투표를 통해 과반수를 넘는 찬성표를 받아 당선됐다. 총 105표 중 찬성 98표, 반대 7표였다. 전 파주시 약사회장을 역임한 조선남 대표는 "의료민영화 문제가 커지던 시절 시약사회장으로 일하면서 거대 자본의 힘에 보건의료시스템이 장악될 수 있다는 위기감을 느끼고 있을 때 건세넷을 알게 돼 회원으로 후원하게 응원하게 됐다"고 말했다. 이어 "운영위원과 비상대책위원으로 활동한 경험을 바탕으로 어려운 시기 도움이 되기 위해 출마했다"고 말했다. 전국공공운수노조 의료연대본부 본부장 출신인 현정희 대표는 건강권 시민운동이 정부 보건의료정책을 찬반으로 표현하는데 그치고 있다고 지적했다. 그러면서 "의료현장과 지역, 당사자, 시민참여 현장성과 당사자 기반 활동을 펴나가기 위해 노력하겠다"고 했다. 한편 건세넷은 2020년 활동 목표로 ▲집행 체계 재정비·민주적 소통 구조 마련 ▲회원 참여 확대·방안 마련 ▲지역사회& 8231;노동자& 8231;시민 협력 네트워크 사업 발굴·기반 마련 등을 선정했다. 아울러 총회에서 2018~2019년 사업 보고와 결산을 승인하고 제9대 임원을 선출·위촉했다.

[데일리팜=이탁순 기자] PMS(신약 재심사) 종료 이전이라도 오리지널사와 위탁생산 계약을 통해 신규 품목을 허가받은 사례가 늘고 있다. 우리나라 PMS 제도는 오리지널약물의 자료보호 기능도 부여받기 때문에 동일성분 제네릭은 PMS 만료 이후 허가신청이 가능하다. 하지만 최근 수탁생산 확대 차원에서 오리지널사가 품목 자료를 공유하는 일이 많아지면서 PMS 이전에라도 시장경쟁이 심화되는 현상이 벌어지고 있다. 3일 업계에 따르면 지난달 29일 고지혈증복합제 에제티미브-로수바스타틴칼슘 신규품목 18개(6개사)가 허가를 받았다. 지난 2017년 12월 이후 약 3년만에 신규 품목이 나온 것이다. 이 제제의 첫 허가품목은 한미약품의 '로수젯'이다. 로수젯은 지난 2015년 6월 허가를 받았다. 이후 2017년 12월까지 동일성분약물 84개가 추가로 허가를 받았다. 로수젯을 포함해 이들 품목 모두 자료제출의약품으로, 두 성분의 신규 조합을 인정받아 2021년 6월 7일까지 PMS를 부여받았다. 이 기간 동안에는 해당 품목의 업체는 일정 환자를 대상으로 시판후 조사를 진행해야 한다. 시판후 조사는 의무라면 PMS 기간에는 동일성분 제네릭약물이 허가신청을 하지 못하도록 자료보호 권리도 부여받는다. 예상대로라면 2021년 6월 7일까지는 동일성분 제네릭이 허가신청을 할 수 없다. 하지만 이번에 신규허가를 받은 18품목은 기존 PMS를 부여받은 오리지널 업체에서 수탁생산해 자료를 공유했기 때문에 시장진입이 가능해졌다. 지난 2016년 크레트롤정을 허가받은 아주약품의 수탁생산을 통해 허가를 받은 것이다. 수입 오리지널업체들은 웬만하면 경쟁사를 늘리지 않는다. 하지만 요즘 국내사들은 독점권리를 인정받은 약임에도 경쟁사와 공유하는 일이 잦다. 소화불량치료제 모사프리드시트르산염 성분의 서방정은 오는 6월 29일 PMS가 만료되지만, 벌써 동일성분품목 50여개가 허가를 받았다. 오리지널사인 대웅제약이 자료를 공유하고 수탁 생산하는 방식으로 허가를 받은 것이다. 고혈압-고지혈증 복합제 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제도 오는 10월 30일 PMS가 종료되지만, 올해만 30개 품목이 허가를 받았다. 오리지널 사 중 하나인 일동제약이 수탁생산한 품목이기 때문이다. 이같은 현상은 수탁생산 확대를 통해 이익을 늘리려는 제약사와 신속하게 시장진입을 노리는 위탁사의 계산이 맞물리면서 최근 가속화되고 있다. 하지만 시장점유율 1위를 지키고 있는 제약사들은 경쟁사의 추가 합류가 그리 달갑지가 않다. 로수젯을 보유한 한미약품, 듀오웰(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)의 유한양행, 가스티인CR(모사프리드시트르산염 서방정)로 압도적 점유율을 기록하고 있는 한국유나이티드제약이 바로 그들이다. 업계 관계자들은 이에 대해 "돈 되는 품목에 몰려드는 한국적 개발상황이 복합적으로 작용한 결과"라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19' 치료제로 평가되고 있는 렘데시비르를 특례수입 하겠다고 밝힌 가운데, 방역당국이 치료비는 건강보험 재정에서, 환자본인부담금은 국가가 부담할 가능성이 크다고 밝혔다. 정은경 중앙방역대책본부장은 오늘(4일) 낮 중앙방역대책본부 정례브리핑 질의응답에서 렘데시비르 특례수입과 관련해 이 같이 밝혔다. 그에 따르면 현재 정부는 업체 측과 렘데시비르 수입과 관련해 물량확보 협의를 시작했다. 이 과정에서 약가가 정해지는데, 아직 확보 가능한 물량과 그 비용이 결정되지 않았다. 다만 이 약제를 희귀필수의약품 형태로 국내에 들여올 것이기 때문에 이에 대한 비용은 건강보험 재정과 국가 재원이 부담할 가능성이 커졌다. 정 본부장은 "이 약제는 희귀필수의약품 성격이므로 정부가 확보하고 적응증을 감안해 치료 부분을 진행할 예정"이라며 "현재 (코로나19가 1급 감염병이고) 1급 감염병의 비용은 건보에서 부담하고, 환자본인부담금은 국가가 부담하므로 여기에 포함해 집행될 가능성이 크다"고 말했다. 정 본부장은 추후 약가와 물량 등 제품 확보 계획이 구체화 되면 그 세부 지침을 정리해 공식 발표하겠다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부의 청 승격과 맞물려 산하조직인 국립보건연구원을 보건복지부로 이관·확대하는 데 다한 전문가들의 비판이 이어진 데 대해 질본 수장의 입장은 원론적이었다. 초대 청장으로 유력하게 거론되는 인물로서, 관계부처들의 판단에 대해 최대한 논란을 피하려는 의도로 해석된다. 정은경 중앙방역대책본부장은 오늘(4일) 낮 중앙방역대책본부 정례브리핑 질의응답에서 이 문제에 대해 이 같이 답했다. 앞서 행정안전부는 정부조직법 개편 질병청 승격과 관련해, 질병청 소속으로 권역별 질병대응센터를 설치해 역학조사와 질병조사 분석 등 지역사회 방역기능을 지원하는 한편, 산하조직인 보건연에 감염병연구센터를 확대 개편한 국립감염병연구소를 신설해 복지부로 이관하겠다고 발표했다. 정 본부장은 "국립보건구원의 복지부 이관은 복지부와 행정안전부 등 관계부처와 의견을 모아 초안을 만들었다"며 "문제가 많이 제기되고 있는데, 보건의료 연구개발 콘트롤 타워로서 보건연이 더 전문화 될 필요가 있다. 감염병 연구가 포함돼 있지만 유전체 연구나 재생의료연구, 보건의료 전반의 연구기능을 담당하기 때문에 현재 복지부 연구 사업과 어느 정도 통합되면서 포괄적으로 진행돼 발전이 필요하다는 판단"이라고 설명했다. 그는 "물론 질본도 청으로 승격되면 연구기능이 필요한데, 우리에게 필요한 연구기능은 질병관리를 잘 할 수 있는 역학적인 부분, 모델링, 각 감염병의 역학적 특성을 파악하는 실태조사 등이 주 내용"이라며 "감염병 퇴치 예방에 대한 정책 개발·평가하는 의사결정에 필요한 근거를 마련하는 내용이다. 이를 위한 인력조직을 확대 개편할 필요가 있다고 본다"고 설명했다. 결과적으로 복지부로 이관될 보건연은 기초기전이나 백신·치료제 개발 부분이 포함되므로 질병청 산하의 연구조직과 성격이 다를 것이란 얘기다. 그는 감염병 연구 중에도 백신·치료제 개발, 임상적인 연구 등이 포함되는 데 이 중 백신·치료제 개발관련 연구는 질병청 성격이 아니라는 점을 재차 설명했다. 정 본부장은 "보건연도 감염병연구소가 확충되면 공공백신개발센터 등 감염병 해결을 위한 보건의료기술 개발을 장기적인 안목에서 체계적 진행할수 있을 것이라 본다"며 "어차피 감염병 연구도 현안에 집중되는 것이므로 (보건연이 이관된다 하더라도 관련 부분은) 질본청과 긴밀하게 연계, 진행해야 한다고 본다"고 설명했다. 그는 "감염병 연구는 기초분야와 백신·치료제 개발 연구 등으로 나뉜다. 감염병에 대한 역학, 정책 같은 공중보건연구는 별도로 기능을 확대해서 질병청 소속 연구조직으로 만들어 이 두가지를 구분하는 조직개편으로 협의를 진행했다"며 "따라서 보건의료 R&D에 컨트롤타워 역할을 하는 보건연이 질병청 소속기관이나 2차 소속기관의 형태보다는 복지부의 직접 소속기관으로 두고 제 기능을 공동으로 발전·확대시키는 노력이 필요하다는 판단을 했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마취 영역 의료 질과 환자 안전관리가 우수한 종합병원급 이상 의료기관 152개소가 공개됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 2018년 10월부터 12월까지 3개월 진료분을 가지고 전국 344개소 병원을 대상으로 처음으로 마취 적정성 평가를 진행했다 마취 영역의 전반적인 관리 실태를 파악, 환자 안전관리 기반 마련 및 의료의 질을 개선하기 위해 총 13개의 평가지표(평가지표 7개, 모니터링 지표 6개)로 실시 됐다. 마취는 환자를 한시적인 진정상태로 유도해 그 과정에서 인체 활력징후의 급격한 변동이 수반된다. 마취와 관련된 의료사고나 합병증은 심각한 결과를 초래할 수 있으나, 현재 마취 관련 의료서비스의 질과 환자안전 관리수준에 대한 실태 파악은 미흡한 실정이다. 평가는 마취환자의 안전성 확보를 위한 시설·인력 등 구조부분과 안전관리 활동을 평가하는 과정부분, 마취 중·후 환자 상태를 평가하는 결과부분으로 진행했다. 평가결과, 마취 환자의 안전 관리 활동을 평가하는 과정부분 지표 결과가 가장 높게 나타났다. 구조부분 중 마취환자 안전성 확보를 위한 회복실 운영 기관 비율은 60.8%로, 상급종합병원은 모두 회복실을 운영하는데 비해 종합병원은 55.3% 운영에 그쳤다. 마취 통증의학과에서 보유해야 하는 특수 장비 7종은 평균 4.6종을 보유하고 있고, 마취 전문 인력 현황을 파악하기 위한 마취통증의학과 전문의 1인당 월평균 마취시간은 155.5시간이었다. 과정부분의 경우 마취 전에 환자 상태를 평가·기록하는 마취 전 환자평가 실시율은 96.4%이며, 마취 회복 환자 치료의 적정성을 기하기 위한 ‘회복실에서의 오심 및 구토와 통증 점수 측정 비율’은 94.3%로 두 지표의 결과가 가장 높았다. 마약 및 향정약물에 대한 교육과 마취약물 투약과오 방지를 위한 질 관리 활동 실시여부를 평가하는 마취 약물 관련 관리 활동 지표 결과는 73.5%이다. 상급종합병원 100%, 종합병원 69.9%로 종별 차이가 있었다. 결과부분인 수술 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있는 마취 중·후 정상 체온 유지 환자 비율은 87.0%였다. 종합점수는 지표의 형태가 시간, 비율, 운영·활동 여부 등으로 다양하여 각 지표를 100점으로 가중치를 적용하여 환산하고, 종합점수에 따라 평가 대상기관을 1~5등급으로 구분했다. 평가결과, 우수(1등급) 의료기관은 152개소로 전체 기관의 44.3%를 차지하고, 권역별로 비교적 고르게 분포했다. 하구자 평가실장은 이번 평가 결과 공개를 통해, 환자안전 취약 분야 관리를 강화하고 국민들이 의료서비스 질이 우수한 의료기관을 안심하고 선택할 수 있도록 하겠다"며 "1차 평가는 전반적인 마취영역의 실태를 파악했다면, 향후 평가는 의료의 질 관리 및 향상을 유도할 수 있도록 관련 단체 등과 논의를 통해 평가기준 등을 보완하여 평가 수용성 확보를 위해 노력할 것"이라고 했다.