[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월부터 새로 나온 비말차단용 마스크를 전수조사한 결과 2개사 3개 제품이 부적합한 것으로 나타났다. 나머지 33개사 53개 제품은 침방울 차단 정도에서 적합 판정을 받았다. 식약처는 시중에 판매되고 있는 비말차단용 마스크에 대해 수거·검사한 결과, 35개사 56개 제품 중 2개사 3개 제품이 액체저항성 시험에서 부적합했다고 9일 밝혔다. 이번 수거·검사는 최근 '비말차단용 마스크'의 물샘 현상에 대한 언론 보도에 따라 시중에 유통 중인 접이형과 평판형 제품을 대상으로 액체저항성 시험을 실시했다. 수거·검사 대상은 접이형 25개사 40개 제품, 평판형 10개사 16개 제품이며, 부적합 제품은 접이형 2개사 3개 제품이었다. 부적합한 품목 모두 허가 시에는 기준에 적합했으나, 허가 후 마스크 생산과정에서 마스크 본체와 상·하 날개가 적절하게 접합되지 않아 물이 새는 것으로 조사됐으며, 필터 등 원자재의 문제는 아닌 것으로 나타났다. 또한 접합 부위를 제외하고 본체 부분만 시험한 결과 적합한 결과가 나오기도 했다. 식약처는 이번 조사 결과에 따라 부적합 제품을 생산·유통한 2개사에 공정 개선을 지시하는 한편, 해당 업체에 대한 제조업무정지 처분 및 부적합 제품에 대한 회수·폐기를 조치할 계획이다. 해당 업체는 소비자 안심을 위해 부적합 제조번호 외 제품 전체에 대한 회수·폐기를 진행할 예정으로, 소비자들은 구매한 제품에 대해 해당 업체 고객센터를 통해 환불 등을 안내받을 수 있다. 식약처 관계자는 "국민께서 마스크를 안심하고 사용할 수 있도록 시중 유통 중인 마스크에 대한 품질 점검을 더욱 철저히 해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 16일 제약업체와 시험·검사기관을 대상으로 '메트포르민 의약품 중 NDMA 시험법의 온라인 교육'을 개최한다고 9일 밝혔다. 메트포르민 제제는 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분으로, 지난해 5월 31개 품목이 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 판매중지 된 바 있다. 이번 온라인 교육은 지난 5월 메트포르민 31품목 잠정 제조·판매 중지 발표 이후, 업체별 품목별 공정검증자료를 3개월 내 제출하도록 함에 따른 관련 교육에 대한 필요성으로 실시하게 됐다고 식약처는 설명했다. 교육내용은 ▲시험법 개발 개요 ▲완제의약품 중 첨가제 영향을 고려한 분석 사례 등이며, 궁금한 사항은 미리 질의하거나 질의응답 시간에 실시간으로 물으면 자세한 설명을 들을 수 있다. 식약처는 이번 시험법 교육으로 공정검증자료를 준비하는 업체에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 불순물 등 의약품 품질관리를 위한 업계의 적극적인 참여를 바란다고 밝혔다. 이번 교육은 14일까지 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)를 참고해 신청할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 무허가 손 소독제를 제조·판매한 6개 업체 대표가 적발돼 사법당국의 조사를 받고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 확산으로 손 소독제에 대한 수요가 많은 상황을 악용해 의약외품인 손 소독제를 무허가신고로 제조·판매한 6개 업체 대표 등 관계자 7명을 '약사법' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 무허가·신고 의약외품을 제조·판매하다 적발되면 약사법 제31조 제4항, 제61조 제1항에 따라 징역 5년 이하 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 수사 결과, 무허가·신고 의약외품을 제조한 6개 업체는 공동 모의해 지난 2월 5일경부터 4월 16일경까지 손 소독제 612만5200개, 시가 91억 원 상당을 제조해 404만2175개를 유통·판매했다고 식약처는 전했다. 이들 업체는 무허가·신고로 제조한 것을 숨기기 위해 손 소독제 품목신고가 있는 업체와 공모해 의약외품 제조업체로부터 반제품 형태의 내용물을 공급받아 화장품 제조업체에서 손 소독제를 충전·포장하거나, 화장품 제조업체에서 직접 손 소독제를 제조한 것으로 드러났다. 특히, 이들은 피의자 신분으로 입건돼 수사를 받고 있음에도 불구하고 계속해서 화장품 제조업체에서 손 소독제 내용물을 제조하고 사법당국의 감시망을 피해 충전·포장 장소를 변경하는 등 최초 적발된 물량보다 많은 제품을 무허가·신고로 제조·판매했다고 식약처는 전했다. 최초 적발 물량은 약 151만개였는데, 추가로 적발된 물량은 약 461만개나 된 것이다. 식약처 관계자는 "코로나19 확산을 악용한 불법 제조·유통행위를 근절하기 위해 위반 업체에 대해서는 엄정히 수사할 방침"이라며 "제조업 신고를 하지 않고 손 소독제를 불법 제조·판매하는 행위에 대해 지속적으로 조사할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 올해 하반기부터 제네릭의약품 보험급여 계약을 실시한다. 강청희 건보공단 급여상임이사는 7일 출입기자협의회 브리핑에서 "8~9월 중 제네릭 약가협상을 실시한다"며 "이를 위해 그동안 1부 1팀 6명으로 운영했던 약가제도개선부를 1부 2팀 9명으로 확대했다"고 밝혔다. 제네릭 약가협상은 지난해 1월부터 올해 3월까지 건강보험정책심의위원회 심의기준 월 평균 322품목이 예상된다. 건보공단이 제네릭 약가협상을 본격적으로 시행하게 되면 제약회사는 건강보험심사평가원에 등재신청을 하면서 건보공단과 협상 및 계약 이행관리와 관련해 사전협의를 진행해야 한다. 협상대상 약제에 희귀의약품이나 퇴장방지의약품도 포함된다. 심평원에서 약가산정이 이뤄지면, 건보공단과 약가협상 60일을 거쳐 건강보험정책심의위원회 심의 후 고시되는 과정을 거치게 된다. 강 이사는 "제약사와 사전협의 등을 거쳐 신속히 협상을 진행할 것"이라며 "공급 및 품질관리에 대한 계약이 중점이 될 것"이라고 말했다. 이를 위해 건보공단은 지난 8일 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회와 간담회를 가졌다. 건보공단은 약가협상 대신 약가산정 방식을 통해 등재된 제네릭 의약품 또한 60일간의 약가협상을 거치도록 하는 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)', '약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시(안)' 등의 세부운영지침 등에 대한 설명을 진행했다. 약가협상으로 제네릭 등재지연이 발생할 것이라는 업계 우려에 대해 강 이사는 "세부운영지침 등은 보건복지부가 결정할 것"이라며 "사전협의 등을 거쳐 등재 지연 기간을 최소화 하도록 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만족스러운 의료서비스를 받았다고 선택한 곳은 순천향대학부천병원으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8일 입원 중 경험한 의사·간호사, 투약 및 치료과정, 병원 환경, 환자권리보장,개인 특성 등 24개 문항으로 구성된 2차 환자경험 평가 결과를 공개했다. 지난해 5월부터 11월까지 전화설문조사로 실시한 2차 환자경험평가는 300병상 이상 (상급)종합병원에 1일 이상 입원하고, 퇴원 후 2~56일 기간이었던 2만3924명이 응답했다. 평가대상은 상급종합병원 및 300병상 이상 종합병원 154개소다. 2차 환자경험 평가에 참여한 국민들이 체감한 의료서비스에 대한 입원경험 전체 평균은 82.7점으로, 간호사 영역 평균 점수가 86.1점으로 가장 높았다. 이어 투약 및 치료과정 82.8점, 병원 환경 82.6점, 전반적 평가 82.5점, 의사 81.6점, 환자권리보장 80.2점 순으로 집계됐다. 전체 평균 점수에서 1위를 차지한 병원은 순천향대부천병원으로 전체 평균 90.24점을 받았다. 구체적으로 간호사 93.3점, 의사 88.82점, 투약 및 치료과정 89.6점, 병원 환경 91.63점, 환자권리보장 86.22점, 전반적 평가 91.86점으로 나타났다. 이어 전체 평균점수 2위는 순천향대천안병원 88.21점, 국제성모병원 87.87점, 울산대병원 87.6점, 서울아산병원 87.47점을 받았다. 환자가 입원 중 받은 투약 및 치료과정 서비스 만족도 1위 병원의 경우, 순천향대천안병원이 90.58점으로 가장 높았고, 이어 순천향대부천병원 86.6점, 한양대병원 88.32점, 국립암센터 88.2점, 서울아산병원 87.88점 순을 보였다. 심평원은 두 차례 진행한 환자경험 평가에 대한 결과분석을 통해 개선방안을 마련하기 위해 위탁 연구를 추진 중이며, 환자중심성 평가의 중장기적 발전 방안을 마련할 계획이다. 강희정 업무상임이사는 "2차 환자경험 평가가 확대되어 의료 질 평가에 있어 환자참여가 제도화 됐다"며 "앞으로 평가결과에 더 많은 국민의 목소리를 반영해 환자중심 의료문화가 보다 확산될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다. 한편 환자경험평가 병원별 점수는 오늘(9일) 부터 홈페이지(http://www.hira.or.kr> 병원·약국 > 병원평가정보 > 평가항목 환자경험)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 신생도시 세종 지역의 유일한 국공립병원인 세종충남대병원이 개원 일주일을 앞두고 시범사업이 한창이다. 병원 측은 지역 특성상 원외처방이 쏠릴 것을 감안해 하루 최대 1000건 규모의 원외처방 발행 여건을 갖추고 성공 개원에 만전을 기하고 있다. 다만 병원 측은 이 과정에서 불거진 전자처방전 발행 문제는 일단 배제하고, 주변 문전약국들과 소통을 강화해 긴밀한 협조체계를 구축할 계획이다. 나용길 세종충남대병원장은 8일 보건복지부 전문기자협의회를 대상으로 간담회를 열고 병원 현황과 원외처방 대응에 대해 이 같은 입장을 밝혔다. 이와 관련해선 나 병원장을 비롯해 유미선 약제부장이 배석해 답변에 나섰다. 세종시 주거인근에서 수백미터 떨어진 곳에 위치한 세종충남대병원은 인접한 문전약국이 3곳이다. 이를 포함해 앞으로 총 13곳이 개국할 예정이지만 문전약국이라도 지역 특성상 접근성이 떨어지기 때문에, 이 병원은 당초 전자적 방식의 처방전 발행 등을 고심했었다. 실제로 지난해 대전에 위치한 본원 주도로 전자처방전 시범사업을 진행한 바 있었지만 원격진료와 담합 논란을 피해갈 수 없어서 결국 실제 적용은 하지 않기로 했다. 지역 약사회와 약사사회의 참여저조와 반발, 논란 등이 복잡하게 얽혀 활성화될 수 없었기 때문이다. 이에 대해 나 병원장은 이 같은 현황을 설명하며 전자적 방식의 원외처방전 발행은 요원할 것이라고 설명했다. 개원 후 발행될 원외처방전에 대해 병원 측은 초기 600~700건 수준으로 내다보고, 최대 1000건 규모까지 수용할 수 있도록 준비 중이다. 나 병원장은 "전자처방전은 담합 관련 논란이 제기될 수 있어서 현재로선 고려하지 않고 있다"며 "세종충남대병원은 국공립 의료기관이기 때문에 이런 문제가 생기지 않도록 신경쓰겠다"고 밝혔다. 유 약제부장도 "주변에 환자 접근성이 높은 약국이 없는 상황이어서 시범사업을 했던 것인데, 원격진료로 오해를 받았다"며 "본사업 전 전자처방전 발행 타당성이나 문제점 등을 살폈지만 (약사사회의) 이견 등이 커서 당분간 원외는 종이처방전만 발행할 계획이다. 환자들의 편의성을 높이면서도 직능 문제도 해결할 수 있도록 고심 중"이라고 부연했다. 현재 진행 중인 시범진료 과정에서 주변 문전약국과 소통이 원활하지 않다는 일각의 지적에 대해서도 병원 측은 시간이 촉박했던 물리적 제약에 대해 설명하며 개선을 약속했다. 나 병원장은 "시범진료 일정이 급하게 잡혀 주변 문전약국과 정보공유 등이 원활하지 못한 부분이 있었다. 죄송하다"며 "앞으로 이를 개선해 문제를 최소화 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 16일 정식 개원을 앞둔 세종 지역 유일한 국공립병원인 세종충남대병원이 의약품 사용 효율화를 위해 사용하는 가짓수를 줄일 방침이다. 의약품 입찰은 본원과 통합방식으로 하되, 지역별, 병원별 특성이 갈릴 것이기 때문에 약제 사용에 효율화를 꾀하면서 가짓수의 볼륨을 줄이자는 게 취지다. 병원 측에 따르면 이 병원은 530병상의 종합병원급 규모로, 가깝게는 소재지인 세종부터 멀게는 태안과 서천까지 진료 영역을 커버할 계획이다. 본원에는 없는 소방헬기 이착륙 전용 시설도 마련해 원거리 중증환자 이송과 전원 등을 대비했다. 지역 니즈에 맞춰 중증 진료 역량을 확보하고 진료체계 협력 강화를 진료계획 중점 추진방향으로 설정하고, 전문인력을 확보했다. 실제로 의사직 102명은 모두 전문의이며 간호직 390명 모두 정규 간호사다. 약사의 경우 11명의 정규직과 야간·휴일근무를 대체할 계약직 약사 3명을 확보했다. 특히 이 병원의 의약품 입찰은 대전 소재의 충남대병원 본원과 통합방식으로 진행된다. 규모가 큰 본원에서 입찰을 내고 필요 수량을 가져다 사용하는 방식이다. 그러나 530병상 규모인 세종충남대병원의 약 사용 패턴이 본원가 같을 수 없기 때문에 이 병원은 앞으로 약제 사용에 효율성을 위해 '1성분 1약제'를 기본 방향으로 설정하기로 했다. 병원 측은 "본원과 비교해 세종에서 사용 가능한 약제는 다를 것이다. 본원 코드로 잡힌 약제 중 사용이 부진한 약제 3분의 1 가량을 삭제하고 '1성분 1약제' 원칙으로 간다는 방향성을 세웠다"며 "물론 모든 상황에서 '1성분 1약제'를 적용할 순 없지만 원내외 약제 모두의 볼륨을 효율적으로 줄여갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19에 맞서 싸웠던 국내 경험과 해외 사례를 반영한 '신종 감염병 방역물품 관리체계' 구축에 나선다. 향후 또 다른 감염병이 발생했을 때 보건 마스크나 손소독제 등 방역물품 수급곤란과 시장가격 폭등 등 대혼란을 막을 '정책 백신'을 개발하는 셈이다. 사스, 메르스에 이어 코로나19 팬데믹에 이르기까지 감염병 이슈가 국민적 관심사로 커진 상황에서 방역물품 분류 기준을 구체화하고 부처 간 권한 조정, 법·제도 정비 등 종합적인 청사진도 그린다는 방침이다. 7일 식약처는 '공중보건 위기대응 관련 감염병 방역물품 관리체계 마련 연구'에 착수한다고 밝혔다. 해당 연구는 7000만원을 투입해 6개월 동안 진행하는데, 현재 연구를 수행할 기관을 공모중이다. 사스, 코로나19 등 신종 원인불명 감염병의 지속적 출현으로 공중보건위기가 발생하면서 국민적 수요와 변화한 환경을 반영한 방역물품 관리정책을 만드는 게 목표다. 식약처 소관 품목을 중심으로 국가관리 필수 방역물품을 설정하고 관련 제도·조직·정책수단 등 시스템을 마련한다. 이미 우리 사회는 코로나19 감염 확산으로 보건용 마스크, 손소독제, 체온계 등 일상적 방역물품에 대한 대국민 수요폭증과 수급불안을 겪었다. 이에 식약처는 기존 의료인 중심에서 일반 국민의 일상 속 방역 형태로 감염병 대응 환경변화를 반영한 국가관리 필수 방역물품을 설정하겠다는 취지다. 구체적으로 연구는 현행 방역물품 관리체계 실태를 분석하고, 해외 방역물품 관리체계 사례를 조사하는 방식으로 이뤄진다. 현행 체계 분석은 감염병 방역물품의 용어 정의, 유형, 범위 등 분류 실태 조사와 코로나19 대응과정에서 방역물품 관리체계 쟁점을 분석해 오늘날 우리사회 실태를 조명한다. 백신과 치료제 등은 의약품, 마스크·손소독제·소독용에탄올은 의약외품, 진단시약·체온계 등 의료기기로 분류중인 식약처 소관 물품을 넘어 소관 외 방역 관련 물품까지 전반적으로 살피겠다는 계획이다. 코로나19에 맞서며 수급문제가 제기됐던 방역물품 분류 기준을 세우고 수급·비축·공급 등 관리체계와 정책수단, 관련 부처 역할·권한 문제까지 연구한다. 해외 사례조사는 미국, 유럽 등 효율적 방역물품 관리체계와 관련 부처 역할·권한, 정책수단을 분석하고 대만 등 코로나 대응 초기 방역물품 수급 관리 우수국가 사례를 분석한다. 관리대상 감염병 방역물품을 설정하고 관리체계 방안도 마련한다. 나아가 공중보건 위기상황과 위기대응 단계별 방역물품 관리 매뉴얼도 만든다는 방침이다. 공적 마스크 등 유통체계 가동 방법이나 최고가격 선정법, 비축 방법 등 정책 수단을 체계화하고 평시나 위기 시 방역물품 개발·제조·유통·사용 정책패키지를 만드는 등 인프라 구축이 목표다. 식약처는 "방역물품 용어 정의 등 분류 신설·조정안을 만들고 부처 간 권한 조정, 법·제도 정비 등 종합적 검토안을 제시한다"며 "공적 방역물품 유통체계 가동, 최고가격 선정, 비축 등 정책 수단을 발굴하고 체계화 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 습진·피부염에 자주 쓰이는 프레드니솔론발레로아세테이트0.3% 제제가 일반의약품에서 전문의약품으로 전환될 가능성이 커졌다. 대법원이 이 제제의 오리지널약물인 삼아리도멕스크림·로션 제제의 전문약 전환 신청이 적법하다고 판결함에 따라 제조사인 삼아제약이 전문약으로 허가신청하면 다른 동일성분·동일용량 제제도 분류가 조정될 것으로 보이기 때문이다. 식품의약품안전처 오정원 허가총괄팀장은 7일 출입기자단과 만나 "대법원 판단을 존중한다"면서 "삼아제약이 전문의약품 요건에 맞게 변경 허가 신청서를 제출하면 그 사항을 토대로 다른 동일성분 약제에도 동일하게 적용할 계획"이라고 말했다. 식약처는 대법원 판결 이후 삼아제약에 전문약 요건을 갖춰서 허가를 제출하도록 지시한 상황이다. 현재 삼아리도멕스크림·로션과 성분 및 용량이 동일한 품목은 모두 15개 품목이다. 이들은 리도멕스가 최종적으로 전문약으로 전환되면 똑같이 일반약에서 전문약으로 분류가 재조정될 전망이다. 앞서 삼아제약은 리도멕스의 전문약 전환 신청을 거부한 식약처를 상대로 2018년부터 소송을 진행해왔다. 지난 5월 대법원은 전문약 전환 신청이 적법하다는 취지로 삼아제약의 손을 들어주며 이 사건은 일단락됐다. 삼아제약은 이 약이 스테로이드 외용제 역가 기준으로 볼 때 전문약으로 전환하는게 타당하다는 주장이다. 삼아제약은 이보다 성분 함량을 낮춘 삼아리도멕스크림0.15%를 지난 2018년 3월 품목허가를 획득했다. 이에 따라 기존 0.3% 제품이 전문약으로 전환하면, 전문약 시장과 일반약 시장을 동시에 공략할 수 있게 된다. 현재 삼아제약이 허가받은 0.3% 제제는 보험약가가 적용되는 반면 0.15%는 비급여약물이다. 삼아리도멕스는 소아의 피부염에도 자주 사용되는 다빈도 약물이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 62억원으로 적지 않다.