[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)와 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 5월 4일부터 6월 2일까지 전국민 대상으로 실시한 '2020년 지역사회 통합돌봄 홍보UCC 공모전' 수상작에 대한 시상식을 9일 개최했다. 이번 공모전은 노인, 장애인 등이 병원& 8228;시설보다 ‘평소 살던 곳’에서 살면서 독립생활을 유지할 수 있도록 주거, 보건의료, 요양, 돌봄 등을 제공하는 지역사회 통합돌봄 제도 도입의 필요성을 알리기 위해 마련됐다. 공모 결과, 2차에 걸친 심사절차를 거쳐 대상에 '아직은 살만한 인생', 최우수상에 '옆집 이웃 발달장애인' 등 총 6편이 선정되었으며, 대상 수상자에게는 보건복지부 장관상과 상금 300만원, 최우수상 수상자에게는 국민건강보험공단 이사장상과 상금 200만원, 우수상(2명)에는 상금 각 100만원, 장려상(2명)에는 상금 각 70만원이 수여된다. 공모전 수상작은 공단(노인장기요양보험 포함) 홈페이지에 게시 및 전국지사 민원실에 송출하여 홍보 할 예정이며, 복지부와 통합돌봄 선도사업을 실시하는 전국 16개 기초자치 단체(시·군·구)* 및 유관기관 등에 배포하여 통합돌봄 제도의 필요성과 중요성이 널리 전파될 수 있도록 알릴 계획이다. 강청희 급여상임이사는 "이번 공모를 통해 통합돌봄을 경험한 분들의 소중한 사례들을 많이 접할 수 있었으며, 제도의 필요성을 실감했다"며 "선도사업 지역 외에 일반 국민에게도 통합돌봄의 의미와 내용이 전달될 수 있도록 적극 홍보할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 휴대전화 문자메시지를 통해 개인정보 등을 빼가는 스미싱 범죄가 늘어나고 있는 가운데, 공단에서 발송하는 검진 안내 문자메시지와 유사한 스미싱 문자가 발견되고 있어 이용자들의 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다. 건보공단은 2020년 건강검진 대상자에게 건강검진표 및 안내문을 지난 1월 20일부터 개별 주소지로 우편발송했다. 우편물에는 공단 주소와 대상자의 개별주소가 기재되어 있고, 반송처, 대표전화 1577-1000, 공단의 인터넷 주소(URL 주소 http://www.nhis.or.kr)가 안내되어 있다. 건보공단이 건강검진 대상자에게 보내는 문자메시지에는 고객센터 전화번호(1577-1000)만을 명시하고 있고, 인터넷 주소(URL 주소 : http://...)는 포함되어 있지 않으니 다른 인터넷 주소가 포함된 문자메시지는 클릭하지 말아야 한다. 건보공단 관계자는 "의심스러운 인터넷 주소가 포함된 문자는 즉시 삭제하고, 모바일 백신 등으로 스마트폰을 주기적으로 검사해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 하반기 의약품 유통업체 일련번호 출하시 보고율 행정처분 기준이 60%에서 65%로 상향조정된다. 건강보험심사평가원은 최근 '의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 기준 상향' 안내를 진행했다. 유통업체 일련번호 행정처분은 지난해 상반기 보고율 부터 집계해 이뤄졌다. 심평원은 유통업체의 현실적인 어려움을 고려해 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 단계적으로 상향조정하고 있다. 지난해 상반기 보고율 50% 미만에 해당하는 유통업체를 시작으로, 반기마다 5%씩 상향조정 되면서 이달부터는 65% 미만 업체가 행정처분 의뢰 대상이 된다. 행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 유통업체가 올해 상반기에 달성해야 하는 출하시 보고율은 65%다. 일련번호 보고율은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링)를 통해 확인할 수 있다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다. 한편 심평원은 지난 2019년 7월부터 12월까지 평균 출하시 일련번호 보고율 55%를 달성하지 못한 도매업체 31개소 가운데 최종 13개소에 대해 행정처분을 의뢰했다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 도매업체의 경우, 1차 처분은 업무정지 15일이다. 만약 지난해 행정처분을 받은적 있는 도매업체라면 2차 처분에서는 업무정지가 1개월로 늘어난다.

[데일리팜=이정환 기자] 범의약계 4개 단체가 한 자리에 모여 주장한 것은 결국 첩약급여 시범사업의 안전성·유효성·경제성 평가 우선 시행이었다. 특히 주무부처인 보건복지부가 지나치게 편향적으로 첩약급여에 특혜를 주면서 국민 안전과 건강보험재정 건전성, 한의약 과학화를 해치는 게 아니냐는 우려도 제기됐다. 8일 대한병원협회·대한의사협회·대한의학회·대한약사회는 '첩약급여화, 선결과제는 무엇인가'를 주제로 정책간담회를 열었다. 범의약계 단체들은 복지부가 첩약에만 인허가 규제나 안전성 관리 책임을 지나치게 많이 제외시켜주고 있다고 입을 모았다. 또 3년간 시범사업 기간 동안 한 해 500억원, 총 1500억원의 건보재정을 쓰는 구체적 근거를 마련하는 작업도 소홀하다고 비판했다. 범의약계 단체가 긴급 간담회를 개최한 배경은 첩약급여 시범사업 연내 도입이 임박했기 때문이다. 첩약급여는 최근 건강보험정책심의위원회 최종 소위원회를 통과해 오는 24일 건정심 전체회의 보고 절차만 거치면 시행을 확정하게 되는 상황이다. 범의약계는 첩약급여 시행 자체를 반대하는 게 아니라 제대로 된 첩약 안전성·유효성 평가와 급여 적정성·경제성 평가를 시행 한 뒤 시행해도 늦지 않다는 논리를 내세웠다. 자칫 의료계와 한의계 간 밥그릇 싸움으로 첩약급여가 매몰돼선 안 된다는 취지로, 첩약을 건보 보장성 강화 범위에 포함할 충분한 근거부터 만들자는 얘기다. 패널 참석한 의협 김대하 홍보이사는 시범사업 대상 질환 중 하나인 월경통을 사례로 한의사가 월경통을 제대로 진료할 능력이 없거나 의료법 상 혈액·초음파 검사의 한의사 시행이 불가능해 부정확한 첩약 처방이 우려된다고 했다. 특히 특례를 통해 첩약이 건보급여 지위를 획득하면 한방의 과학화가 오히려 저해되고 국민 건강은 소외될 수 있다고 했다. 김 이사는 "첩약급여를 논하려면 치료효과성, 비용효과성, 사회적 편익 등을 검토해서 결정해야 한다. 첩약은 원칙이 지켜지지 않았다"며 "월경통에 의사가 소염진통제를 처방한 대비 첩약 진료·처방이 이뤄졌을 때 비용효과성이 과연 있는지 의문"이라고 주장했다. 약사회 좌석훈 부회장은 복지부가 첩약급여를 향한 편향적 입장을 견지중인 게 오늘의 범의약계의 큰 반발을 유발했다고 지적했다. 좌 부회장은 복지부가 2년 넘게 대한한의사협회와 첩약급여를 논의한 대비, 첩약 조제·탕전 유관직능인 약사회·한약사회와는 단 한 번도 제대로 논의하지 않았다고 토로했다. 나아가 첩약급여 논의 첫 회의에서 의협이 회의에 포함돼야 첩약 안전성·유효성 논란이 해소될 것이란 주장을 폈는데도 복지부는 전혀 수용하지 않고 의협과 논의도 하지 않았다고 비판했다. 좌 부회장은 조제·탕전 측면에서의 첩약급여 문제점과 시범사업 수가 문제도 지적했다. 약사법은 처방전에 의심이 생기면 조제를 할 수 없게 돼있는데, 시범사업은 이같은 원칙을 전혀 고려하지 않아 첩약 처방전을 약사·한약사가 검토할 수 있는 환경 자체를 무시했다는 논리다. 또 원내조제료가 원외조제료 대비 비싼점 역시 첩약 처방전을 원외 약국으로 발행하기 보다는 원내처방 후 한의원이 직접 조제하도록 만드는 요인이라고 꼬집었다. 나아가 지금의 복지부 정책은 한약 육성정책이 아니라 한의사 육성정책이라고 비판했다. 좌 부회장은 "안면신경마비 환자가 첩약 처방전을 들고 약국에 왔을 때 약사는 환자가 복약중인 의약품은 없는지, 첩약 처방에 문제는 없는지를 확인하는 게 의무"라며 "의심이 생기면 조제를 해선 안 된다. 그런데도 시범사업은 이런 약사법을 전혀 반영하지 않아 문제가 크다"고 주장했다. 좌 부회장은 "첩약 처방전에 대한 약사 검토가 되지 않아 추후 환자에게 부작용이 생겼을 때, 과연 이는 한의사 책임인지 약사 책임인지 따질 수 없게 된다"며 "한약재 안전성도 지속적으로 문제가 되고 변증·방제기술료도 과다 책정됐다. 조건부터 충족해야 시범사업을 논할 수 있다"고 강조했다. 이어 "정부의 보장성 강화 정책에 동의한다. 다만 왜 첩약이어야 하는지는 의문이고 복지부도 답하지 못하고 있다"며 "현재로서는 한약 육성이 아니라 한의사 육성쪽으로 정책이 흐르고 있다. 되레 한의학 발전을 저해할 것"이라고 했다. 의학회 주명수 보험이사도 의학회 산하 186개 학술의학단체 모두가 첩약급여 시범사업에 반대한다고 분명히 했다. 의약품은 시판허가 전 안전성·유효성 확보도 매우 어렵고 시판 후에도 부작용을 계속 집계하며 추후라도 부작용이 확인되면 허가가 취소되기도 하는데 첩약은 이런 규제나 절차가 전혀 없는데도 급여를 주는 것은 비과학적이란 논리다. 주 이사는 "한약재 자체 독성과 오염물질이 있다. 의약품과 상호작용 등 안전성 우려도 크다"며 "신의료 기술과 신약에 과학적 근거가 요구되는 것은 환자에게 해를 끼치지 않는 최소한의 전제"라고 말했다. 주 이사는 "정부가 진짜 국민 건강을 신경쓴다면 첩약급여에 앞서 과학적 검증과 표준화부터 해야 한다"며 "임상시험에서 약효가 확실히 입증된 표적·면역항암제도 가격이 비싸단 이유로 환자 투약이 안되는 경우가 많다. 첩약도 경평 거쳐야 한다"고 했다. 범의약계 반발에도 복지부는 첩약급여 시범사업 소위에서 기본안과 한의사 행위료 수가를 소폭 낮춘 수정안 총 2건을 통과시켰다. 오는 24일 건정심 전체회의에서 해당 안을 토대로 첩약급여 시범사업 시행을 결정한다는 계획이다. 이같은 복지부 계획에 범의약계 단체가 일제히 반발한 만큼 복지부 계획이 추후 변경될지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신개발에만 추가경정 총 1115억원 규모를 신속지원 한다. 임상시험 전주기부터 바이오·의료기술 개발에 이르기까지 보건복지부와 과학기술정보통신부 합동으로 순차 지원할 계획이다. 정부는 오늘(9일) 오후 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 제4차 회의를 열고 코로나19 치료제·백신 등 개발 관련 추가경정예산 집행계획 등을 논의했다. 이번 회의에서 정부는 지난 3일 국회 본회의에서 의결한 코로나19 치료제·백신 등 개발을 위한 관계부처 추가경정 예산을 근거로 논의했다. 추가경정 예산은 총 1936억원으로 이 중 치료제와 백신 부문은 총 1115억원으로 가장 규모가 크다. ◆치료제·백신 개발 = 정부는 치료제·백신 개발에 총 1115억원을 투입한다. 이는 보건복지부와 과학기술정보통신부 합산 규모로, 이 중 복지부는 임상시험 전주기에 940억원을 지원하고 과기정통부는 바이오·의료기술 개발에 175억원을 각각 지원한다. 임상시험 전주기의 경우 항체와 혈장치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 개발 기업에 대한 임상시험 1상부터 3상까지 단계별로 예산을 지원한다. 복지부는 치료제의 경우 450억원, 백신은 490억원으로 각각 구분했다. 바이오·의료기술 개발의 경우 치료제·백신 후보물질 10개 발굴에 50억원이 투입된다. 아울러 효능·독성평가 등 전임상도 지원한다. ◆방역물품·기기 고도화 = 방역물품과 기기고도화에는 357억원이 지원된다. 먼저 과기정통부는 한국형 방역 패키지 개발에 222억원을 투입할 계획이다. KAIST 플랫폼을 활용해 학계·연구계·산업계에 흩어져 있는 기술역량을 결집, 기업과 함께 감염병 대응 솔루션을 개발하고 글로벌 산업을 추진하는 게 골자다. 복지부는 방역장비·진단기기의 국산화·고도화 지원에 135억원을 투입한다. 전세계적 수출붐 계기 세계시장 경쟁력을 강화하고, 팬데믹 진정 이후에도 세계시장 선점기업과 경쟁할 수 있도록 기술개발을 지원하는 사업이다. 세부적으로는 감염병 방역기술개발에 85억원, 의료기술 상용화 지원센터에 30억원, 의료기기 경쟁력 강화에 20억원이 각각 투입된다. ◆연구·생산 인프라 구축 = 정부는 연구·생산 인프라 구축에 391억원을 지원할 예정이다. 먼저 복지부는 공공백신개발지원센터에 43억원을 투입한다. 국립감염병연구소 기능확대에 따른 필요장비를 강화하고 조기확충하는 게 골자다. 또한 복지부는 국가보건의료연구 인프라 구축에도 163억원을 지원한다. 확진자 유전자 분석을 통한 분석기술을 고도화 하고 확진자 유전자 데이터 생산·활용체계를 구축하는 게 목표다. 치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험·지원체계도 구축하는데 복지부는 여기에 36억원을 투입할 예정이다. 사업이 시작되면 국내 다기관임상시험을 지원하고 임상시험센터 간 정보공유 체계를 마련, 해외임상 전담 컨설팅 조직을 운영할 계획이다. 기업 치료제·백신 생산시설·장비 구축 지원에도 100억원이 투입된다. 복지부는 제품생산이 가능한 기업을 대상으로 생산시설·장비비를 직접 지원할 예정이다. 산업통상자원부는 백신글로벌산업화 기반 구축에 49억원을 투입한다. 화순과 안동 지역에 위치한 백신실증지원센터 내에 백신·치료제 제조장비를 구축하는 내용이 골자다. ◆인체 데이터 활용여건 조성 및 특허 국제표준화 등 지원 = 정부는 인체 데이터 활용과 특허 국제표준에 73억원 규모를 지원할 계획이다. 세부적으로 보면 복지부는 감염병 의료기술 근거생성 연구에 8억원을 지원해 방역 현장에서 활용되나 의학적 근거가 불충분한 의료기술에 대해 근거산출 연구개발을 추진한다. 산자부는 국가표준기술 개발 보급에 30억원을 투입해 국가표준 기술력을 향상시키고 K-방역모델 국제표준화를 지원하고, 특허청은 치료제·백신 등 바이오 분야 특허 연계 R&D 전략을 지원하기로 했다. 정부는 수행기관 지정과 공모기간 단축으로 코로나19 백신·치료제 등 개발 관련 추경사업을 신속 집행할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 급여재평가로 타격이 기정사실화 된 제약기업들의 문제제기에도 정부는 치매 외 의학적 효능에 대한 근거가 없다는 기존 입장을 분명히 했다. 이 같은 근거가 다른 보험선진국들의 입장과 크게 다르지 않거나, 오히려 업계 충격을 완화하기 위한 선별급여 채택 등 조치를 취하고 있다고 했다. 정부는 약제급여평가위원회 재상정 전인 현재, 관련 제약업계의 의견을 청취 중이다. 보건복지부는 업계의 이 같은 반발에 대해 오늘(9일) 설명자료를 내고 외국의 사례를 바탕으로 현재까지의 이 제제 재평가 과정을 설명했다. 업계가 문제삼고 있는 이 제제 재평가 적용 이슈는 크게 ▲환자부담 증가 및 건강보험 보장성 계획 약화 ▲ 재평가 절차 및 기준 등으로 대표된다. ◆증가 및 건강보험 보장성 계획 약화 논란 = 콜린알포세레이트 성분 의약품의 효능은 치매, 경도인지장애 등 뇌대사 관련 질환, 감정·행동변화로 올해 기준으로 보험에 등재된 품목은 총 221개, 지난해 기준 청구액은 3525억원 규모다. 이 성분 의약품은 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있어 그간 국회와 시민단체들은 약제 오남용과 급여적정성에 대해 계속해서 문제를 제기해왔다. 이에 따라 심사평가원은 지난해 임상문헌과 제외국 보험등재 현황 등 급여적정성 재평가를 시작했다. 심평원은 교과서와 임상진료지침, 의료기술평가(HTA) 보고서, 임상연구 문헌 등 모든 관련 문헌근거를 광범위하게 검토한 결과, 치매 외 효능은 의학적 근거가 없었다고 발표했다. 실제로 8개 외국(A8 국가, 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다)에서도 보험에 등재하고 있지 않다는 것이 중요한 근거 중 하나였다. 이후 심평원 산하 약제급여평가위원회는 임상적 근거가 있는 치매는 현행 급여를 유지하고, 근거가 부족한 경도인지 장애 등에 대해서는 일시적 조정에 따른 충격 완화를 위해 선별급여를 적용(본인부담률 80%)하는 등 최소한의 급여를 하기로 지난 6월 11일 의결한 바 있다. 이에 대해 복지부는 "이와 별개로 건강보험 보장성강화 계획에 따른 비급여 의약품의 급여화는 정상 추진 중"이라며 보험급여가 적용되는 의약품 중 급여기준으로 인해 비급여(전액본인부담)가 발생하는 415항목(2017년 기준)에 대한 비급여 해소를 추진해, 현재까지 280항목을 검토했다"고 설명했다. ◆재평가 절차 및 기준 문제 = 현행 건강보험제도에서는 식약처가 허가한 의약품에 대해 비용효과성 등을 종합적으로 평가해 선별적으로 등재한다. 이른바 '포지티브 리스트'제도인 선별등재제도를 유지하고 있는 것인데, 등재약제도 신약이나 새롭게 등재를 준비하는 약제들과 같이 보험급여 적정성 차원에서 별도로 평가를 할 수 있다는 게 정부의 기본 원칙이다. 복지부는 "현재 콜린알포세레이트 급여재평가는 전문가 평가와 제약사 의견수렴, 건강보험정책심의위원회 보고 등 적법한 절차를 통해 추진 중"이라며 "약평위 산하 사후평가소위원회를 지난해 9월 구성하고, 같은 해 12월 재평가 공청회와 약평위 심의를 거쳐 올해 2월 평가기준을 마련하고 대상을 선정해 지난 5월 건정심 보고, 지난달 약평위 심의를 진행했다"고 그간의 행정 수순을 설명했다. 현재 정부는 업계 의견을 청취 중으로, 이 수순대로라면 의견수렴 과정이 끝나면 다시 약평위에 재상정 돼 재심의가 진행된다. 복지부는 "오는 13일까지 제약사 의견을 수렴하고, 향후 이들의 의견을 검토해 약평위 재심의 후 최종 확정할 것"이라고 말했다. 한편 지난 8일 콜린알포세레이트 제품을 보유한 66개 제약사는 심평원에 급여적정성을 다시 평가해달라는 내용을 골자로 한 이의신청을 내겠다는 공동입장을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 첨단바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 시행에 따라 신속허가 및 조건부허가 대상을 엄격하게 적용한다면서 이에 따른 안전성 우려는 기우라고 전했다. 다만 제정법을 적용받는 조건부허가 기허가품목은 종전 허가조건을 유지할 방침이다. 세포·유전자치료제의 심사 및 허가파트를 담당하고 있는 식약처 정호상 세포유전자치료제과장과 오정원 허가총괄팀장은 7일 출입기자 브리핑에서 이같이 밝혔다. 식약처는 최근 8월 28일 첨단바이오법 시행을 앞두고 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정'을 마련해 행정예고했다. 이에 따라 기존 약사법을 적용받았던 세포치료제와 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 새로운 법 테두리 내에 신설된 규정을 적용받게 된다. 국내 세포·유전자치료제 허가품목 숫자는 적지만, 새로운 종류의 치료제인데다 상장 벤처들이 개발하는 품목이 많아 관심이 높다. 또한 허가취소된 유전자치료제 '인보사' 사건을 통해 허가심사 강화에 대한 필요성도 제기되고 있다. 일각에서는 신속심사 대상 의약품이나 3상 면제 등 조건부허가 대상 의약품들이 안전성을 무시한채 졸속 심사되는 것 아니냐는 우려의 시선도 던지고 있다. 이에 대해 식약처는 안전성 문제가 일어나지 않도록 법안에 안전장치들을 충실히 반영했다는 설명이다. 예를 들어 장기추적조사 등 사후관리 장치가 마련됐다는 것이다. 정호상 과장은 "사실 8월 법 시행 이전에도 세포·유전자치료제 심사체계는 선진국 기준과 대동소이하게 준비해 놓고 있었다"면서 "첨단바이오법에는 세포 채취 단계부터 의약품 최종 단계까지 세포가 동등한지 판단할 수 있도록 규정해 놓고 있어 인보사같은 세포변경 문제에 대해 대비가 잘 돼 있다"고 설명했다. 정 과장은 "첨단바이오법은 첨단바이오의약품을 지원하면서 동시에 안전성을 강화하는 내용이 골자"라며 "기존 고시 수준에 있던 신속심사 규정을 법례화해 신속심사 대상의약품들이 보다 빠르 시간 내 허가될 수 있도록 했다"고 말했다. 그러면서 "신속심사나 조건부허가 대상품목의 기준을 명확히 해 일각에서 우려하는 조건부허가 의약품 등이 남발돼 안전성을 우려할 일은 없게 했다"며서 "여기에 조건부허가 미달 품목에 대한 조처도 명확히 하면서 관리가 더 타이트 해졌다"고 덧붙였다. 식약처는 이에 맞춘 심사 인력 투입도 고려하고 있다는 설명이다. 그동안 조건부 허가는 주로 임상3상을 조건부로 임상2상 완료 단계에서 품목을 승인하는 제도였다. 여기에는 기존 치료법이 없거나, 생명을 위협하는 중대한 질병이거나, 임상적 유익성을 예측할 수 있는 평가변수가 있어야 가능했다. 하지만 이러한 조건들이 추상적인데다 조건부 허가 의약품이 실질적으로 환자에게 사용한 사례도 적어 문제를 제기하는 목소리도 있었다. 식약처는 이러한 문제점을 인식하고 첨단바이오법에는 조건부허가 또는 신속심사 대상 요건을 명확히 했다는 설명이다. 이에 기업과 조건부허가를 놓고 반목하는 사례도 줄어들 것이란 예상이다. 최근 식약처는 파미셀과 '셀그램-LC' 조건부허가 신청을 놓고 소송을 벌여 패소한 바 있다. 다만 조건부허가 기허가품목은 종전 허가조건을 유지한다는 방침이다. 첨단바이오법에는 공포후 1년 이내 기허가품목은 재허가를 신청해야 한다고 명시돼 있다. 이에 세포치료제 16개 품목이 재허가를 신청해야 한다. 이 가운데는 3상을 조건으로 허가를 받은 품목들도 있다. 오정원 팀장은 "3품목이 임상3상을 전제로 조건부 허가된 상태"라면서 "3상 임상시험이 진행되고 있는 품목들은 재허가 신청 전까지 기존 허가조건을 유지할 계획"이라고 말했다. 오 팀장은 "지난 3일자로 재허가 품목을 가진 업체에 제출자료들을 안내했다"면서 "기본적으로 안전성·유효성 자료의 경우 약사법령에 의한 요건 자체가 비슷하지만, 다만 품질 관련 자료는 국제공통기술문서(CTD) 포맷의 업데이트된 버전으로 자료를 제출해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 8일 강원 원주& 8231;횡성권역 지자체, 언론, 학계, 보건의료단체, 시민단체 등 각 분야를 대표하는 오피니언 리더들과 간담회를 열고 강원지역 사회적 가치 실현 및 지역사회 활성화 방안에 대한 의견을 나눴다고 밝혔다. 건보공단은 이번 코로나 사태의 세계가 부러워하는 'K-건강보험'의 성과 및 강원권역 사회적가치 실현사업 추진방안을 논의하는 시간과 원주& 8231;횡성권역 사회공헌 활동의 일환으로 원주시 저소득 세대 선풍기(2500만원), 횡성군에 쌀& 8231;라면세트(1500만원) 지원을 위한 기금 전달식을 함께 진행하였다. 건보공단은 강원 도민과의 상생발전을 위해 강원지역 사회적 가치 실현 사업을 다른 지역보다 우선해서 선도하고 지역주민의 건강지수 향상을 위해 많은 노력을 기울일 계획이다. 간담회에 참석한 원주권역 오피니언 리더들은 요즘 공공기관의 사회적 가치 실현이 시대의 화두로 많은 관심을 받고 있다고 하면서, 공단의 사업 추진방향과 역할에 기대를 나타내고 지역주민들이 원하는 방향으로 사업이 추진되기를 바란다고 당부했다. 건보공단과 오피니언 대표들은 강원도민의 삶의 질 향상 및 강원 중심의 사회적 가치 실현을 도모하기 위해, 지속적인 참여와 협력을 확대하고, 지역사회 발전을 위해 공동의 노력을 기울이기로 했다. 김용익 이사장은 "이번 간담회를 시작으로 공단이 건강보험 고유사업과 연계한 사회적 가치 창출, 지역사회 활성화 및 사회적 책임 이행 등을 차질 없이 추진한다면 강원도민의 삶의 질 향상을 위한 사회적 분위기 조성에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 8일 강원지역 사회복지 증진 및 지역사회 문제 해결 프로그램 추진을 위해 총 3억원을 강원도사회복지공동모금회를 통해 지원했다고 밝혔다. 건보공단은 지난 5월 6일부터 6월 5일까지 한 달간 강원지역 비영리 단체를 대상으로 공모해 지역사회 문제 해결과 복지 향상을 위한 프로그램을 발굴하였으며, 최종 심사를 거쳐 22개 과제를 선정했다. 식습관 개선 및 재활활동을 통한 당뇨·고혈압 관리, 비만 예방, 소셜 로봇을 활용한 노인 돌봄 등 선정된 22건(사업비 3억원)의 프로그램은 이달부터 올 연말까지 원주, 춘천, 정선 등 강원 각지에서 운영된다. 건보공단 이태근 총무상임이사는 "우리 지역에 필요한 것이 무엇인지 가장 잘 알고 있는 도민들이 직접 만든 프로그램을 지원하게 돼 기대가 된다"며 "앞으로도 사회공헌 활동에 시민 참여를 더욱 확대하여, 공단이 지역사회와의 상생발전에 앞장서겠다"고 했다.