[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건의료인력정책심의위원회에 대한약사회와 약사를 포함하는 법 개정에 찬성했다. 17일 복지부는 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 '보건의료인력지원법' 일부 개정안 국회 검토보고서를 통해 이같은 입장을 밝혔다. 정 의원은 보건의료인력정책심의위원회(이하 보건의료인력위) 구성에 약사단체인 약사회 추천 위원을 추가하는 법안을 냈다. 보건의료인력위는 보건의료인력 관련 주요 시책 심의를 위해 보건복지부장관 소속으로 설치된 위원회다. 보건의료인력 양성·수급·지원 등 주요 정책사항을 심의한다. 보건의료인력법은 해당 위원회 구성에서 보건의료기관과 보건의료인력 법정단체가 추천하는 사람을 열거중이나 약사법을 근거로 한 약사단체 추천자는 빠져있다. 전문위원실은 "약사회 추천인을 위원회에 포함하는 것은 정책 수립·시행 과정 관련 직역 의견을 직접 수렴하고 협의함으로써 정책 합리성·실효성을 높인다"며 "약사회 추천인 추가를 명시할 필요성이 있다"고 지적했다. 위원실은 "복지부는 법률 시행 후 1년이 지난 올해 10월까지도 위원회를 구성하지 않고 있다"며 "법 제정 취지 실현을 위해 조속히 위원회를 구성·운영해야 한다"고 피력했다. 복지부도 약사회 추천인을 위원회 포함하는 법 개정에 '수용' 입장을 내 찬성했다. 복지부는 "약사 단체가 추천한 사람을 보건의료인력위에 추가해 전문가 참여기회를 부여하는 법 개정 취지에 동의한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 내년부터 퇴장방지의약품 외부 회계자문을 실시한다. 심평원은 이를 위해 최근 '2021년 퇴장방지의약품 원가보전을 위한 회계자문' 용역 공고를 내고 외부 전문가를 모집하고 있다. 퇴방약 생산원가 보전의 경우, 매년 4월과 10월 연 2회 신청할 수 있다. 심평원은 이 자료를 토대로 보건복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준'에 근거해 퇴방약 상한금액을 산정하고 있다. 하지만 이 과정에서 제약회사별 회계적용 방식이 달라, 심평원은 회계상 쟁점사항 등을 해결하기 위해 외부 회계자문을 실시하기로 했다. 퇴방약 원가산정에 외부 전문가가 개입해 자문을 할 경우, 향후 퇴방약 지정 및 원가보전 신청품목 원가산정의 정확성 및 통일성이 제고될 것으로 기대된다. 또 판매비 및 일반관리비, 영업외 손익 등 회사 결산자료의 이해도 제고 및 원가산정 항목의 적용 여부 등 회계 관련 전문적 판단 가능할 것으로 보인다. 외부 전문가는 1년 동안 ▲퇴방약 원가보전 제출자료 내역 확인(제약회사가 제출한 원료비·재료비·노무비·외주가공비·판매비 및 일반관리비·영업외 손익 등 세부항목 검증 및 확인, 제약사 재무자료 계정과목 적용 적정여부 확인, 제약사 제출자료 중 추가적인 근거가 필요한 자료 확인) ▲원가산정 방식 및 적용기준 개선에 대한 자문 등을 진행하게 된다. 한편 퇴방약 제도는 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 공급 중단으로 환자의 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 약제를 원가보전 등을 통해 생산을 장려해 환자의 진료에 필수적인 의약품의 퇴출을 방지하고자 2000년 3월부터 도입·운영하고 있다. 심평원은 "외부 회계자문은 판매비 및 일반관리비, 영업외 손익 등 회사 결산자료의 이해도 제고 및 원가산정 항목의 적용 여부 등 회계 관련 전문적 판단 가능할 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 최근 코로나19 백신 치료효과를 대외 공개한 화이자, 모더나와 백신 구매를 위한 구체적인 물량과 가격을 협상중이란 입장을 재차 밝혔다. 17일 복지부 박능후 장관은 국회 복지위 전체회의에서 국민의힘 서정숙 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 코로나 백신 확보 현황을 질의했다. 복지부가 세계적인 제약사들이 개발중인 코로나 백신과 관련해 국내 판매를 강제하거나 요구할 수 없는 협약만 체결중이라는 게 서 의원 비판이다. 서 의원은 "현재 복지부 코로나 백신 협약은 구속력이 없어 국내 판매를 강제할 수 없다. 사실상 의미가 없는 셈"이라며 "화이자 백신이 이미 90% 이상 계약이 완료됐다는 보도가 나온다. 추후 백신 확보를 놓고 전쟁을 방불케 하는 상황이 우려된다"고 지적했다. 서 의원은 "정부가 늑장대응하면 자칫 국민 선택지가 중국산 백신만 남을 수 있다"며 "비공개 협상 내용을 더 구체적으로 밝히고 상세 내용을 보고해달라"고 말했다. 복지부는 서 의원 우려에 공감하면서도 우리나라 국민이 접종할 코로나 백신 수급을 위한 구체적인 구매 계약을 화이자, 모더나 등과 협상중이라고 답했다. 우려하지 않아도 될 수준의 구매 계약 절차에 이미 착수했다는 취지다. 박 장관은 "다른 나라는 코로나 백신을 확보하는데 우리나라는 확보하지 못해 접종 불가 사태를 생각하면 아찔하다"며 "그러나 염려와 달리 여러 채널을 통해 여러 종류 백신에 대해 접근하고 있다. 화이자, 모더나와 구체적인 구매 물량과 가격을 협상중"이라고 답변했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의사 등 의료인의 결격사유와 면허취소 후 재교부 요건을 강화하는 내용의 의료법 일부개정법률안에 대해 간호사 단체와 의료계 모두 난색을 표했다. 정부 또한 개정안을 세부적으로 보완하는 등 검토가 필요하다는 의견을 제시했다. 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 박주민·강선우·강병원·권칠승 의원이 대표발의한 총 4개의 '의료법 일부개정법률안'에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 내놨다. 이들 개정안은 각각 ▲의료인 결격과 면허취소 사유에 해당하는 범죄행위를 확대하거나 ▲면허취소 후 재교부 요건을 강화하려는 취지를 공통적으로 담고 있다. 개정안을 각각 살펴보면 먼저 결격·면허취소 사유 강화 내용의 경우 박주민 의원은 아동·청소년 등 성폭력 범죄를 결격사유에 추가하고 대통령령으로 정할 수 있는 결격사유(법령위반 행위)의 범위를 현행 의료법 법령 위반에서 모든 법령으로 확대하도록 했고, 강선우 의원은 성폭력 범죄, 특정강력범죄로 금고 이상 형을 선고받아 형 집행이 종료되거나 집행 받지 않기로 확정된 후 '3년'이 지나지 않은 경우를 결격사유에 넣자고 했다. 강병원 의원의 경우 범죄 종류와 상관없이 금고 이상 형, 집행여부가 확정된 후 '5년' 미만인 자, 금고 이상의 형의 집행유예 선고받고 유예기간 후 '2년' 미만인자, 파산 선고를 받고 복권되지 않은 자를 의료인이 될 수 없도록 규정하고 면허를 취소하도록 했다. 면허취소 후 재교부 요건을 강화하는 내용의 경우 박주민 의원은 결격·면허취소 사유 범죄로 금고 이상의 형이 확정돼 면허취소된 경우 재교부 금지 기간을 현 3년에서 '5년'으로 연장하도록 했고, 강선우 의원은 성폭력 범죄나 특정강력범죄로 금고 이상 형을 선고받아 면허취소된 후 재교부 받았다가 성폭력범죄나 특정강력범죄를 범해 면허가 취소도면 더 이상 재교부를 할 수 없도록 수위를 높였다. 권칠승 의원은 사유를 불문하고 면허취소 후 재교부받은 사람이 면허정지 사유에 해당하는 행위를 한 경우 면허정지가 아닌 '취소'를 하고 2년간 재교부를 금지하도록 하는 한편, 면허취소 사유에 해당하는 행위를 한 경우 면허를 취소하고 재교부를 하지 못하도록 못을 박았다. 이에 대해 의료계는 반대 또는 반대에 준하는 입장을 표했다. 대한병원협회는 대통령령으로 정하는 법령 확대에 반대하고 현행과 같이 의료관계법렬에 한정하는 것이 의료전문가로서 지위와 영역에 부합하다고 밝혔다. 이것이 해당법령 분야에 대한 예측가능성이나 무분별한 법령 도입을 방지할 수 있는 데 바람직하는 것이다. 또한 면허취소 재교부 또한 기한을 확대하지 말고 현행대로 유지하는 게 바람직하다고 밝혔다. 대한의사협회 또한 반대 입장을 밝혔다. 업무 수행과 무관한 범죄행위에 의료인들의 면허를 제약하는 건 차별적이고 형평성에 반하는 과잉규제라고 했다. 특정강력범죄의 경우 포괄적으로 규정돼 있어 의료인 직무수행과 무관하게 발생한 건에도 의료업 직무수행을 못하도록 하는 건 과도하게 형벌법규 적용을 확장하는 것이라고 해석했다. 대한한의사협회는 의료관련법령 이외의 법령위반이나 파산선고를 면허결격 사유 내지는 면허취소 사유로 신설하는 건 헌법이 보장하는 직업의 자유를 심각하게 제한해 침해하는 최소성 원칙을 위반할 소지가 있다고 봤다. 또한 단순히 재범 가능성이 크다는 추측만으로 헌법이 보장하는 직업선택의 자유를 심각하게 제한하고 있다며 반대 입장을 분명히 했다. 대한간호협회는 면허취소 이력이 있는 의료인이 다시 위법행위를 한 경우 면허를 취소하고 재교부 기한을 제한 또는 금지하기 위해서는 그 위법행위의 경중을 고려하는 동시에 개인의 기본권(직업선택의 자유)을 침해하지 않는 범위 내에서 관련 규정이 마련돼야 할 것이라고 밝혔다. 이를 종합해 홍형선 수석전문위원은 타 전문직과 고려해야 한다는 신중한 입장을 취했다. 먼저 결격·면허취소 사유 강화 내용의 경우 개정안과 유사한 취지로 '특정강력범죄의 처벌에 관한 특례법'에 따른 특정강력범죄로 금고 이상의 형이 확정된 후 일정 기간이 지나지 아니한 사람은 의료인이 될 수 없도록 하는 내용을 포함한 의료법 일부개정법률안(권칠승 의원 대표발의)이 지난 7월 복지위 법안심사소위원회에 회부돼 계류 중이기 때문에 심사 시 함께 논의할 필요가 있다고 제안했다. 결과적으로 재교부 요건을 강화하는 내용을 포함해 전체적으로 홍 수석전문위원은 "개정안과 관련하여서는 의료행위의 특수성, 대상범죄와 직무수행과의 관련성, 타 전문직과의 형평성 등을 종합적으로 고려한 입법정책적 결정이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 천식 치료 용도로 사용되는 '포르모테롤푸마르산염수화물' 정제·시럽제와 관련해 임상 재평가를 검토하고 있다. 갱신 심사 과정에서 유효성 확인 필요성이 제기됐기 때문이다. 다만 중앙약심을 거쳐 재평가를 최종 결정한다는 방침이다. 16일 식약처에 따르면 오는 23일 중앙약심 회의를 열어 '포르모테롤푸마르산염수화물' 제제에 대한 임상재평가 실시 여부를 검토한다. 포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제는 주로 천식에 사용되는 약물이다. 주로 흡입제, 시럽제, 정제로 돼 있는데, 이번 재평가 검토 대상은 시럽제와 정제이다. 시장에서는 흡입제가 90% 점유율을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 수입약물이 많은 흡입제와 달리 정제와 시럽제는 모두 국내 생산 약물이다. 최초 허가품목 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽 등 17개 품목이 허가돼 있다. 삼아 아토크의 경우 작년 유비스트 기준 50억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 이들 약물은 현재 기관지 천식, 기관지염 증상 완화에 사용되고 있다. 이번 재평가 검토는 갱신 심사 과정에서 해외와 비교해 유효성 검증 필요성이 제기됐기 때문으로 알려졌다. 다만 구체적인 사안은 알려지지 않았다. 식약처 관계자는 "시럽제와 정제를 대상으로 임상 재평가를 검토하고 있다"며 "최종 결정은 중앙약심 자문을 받고 판단할 것"이라고 말했다. 한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구결과를 토대로 이같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 제제가 임상부터 급여까지 재평가 대상에 오르면서 임상적 유용성이 불확실한 기등재의약품 재평가의 모습이 갖춰지고 있다. 지난해 콜린알포 재평가 당시 보건복지부와 식품의약품안전처가 '엇박자'를 내면서 반쪽짜리 제도라는 비판도 나왔었다. 올해 국회 보건복지위원회 국정감사 과정에서 이의경 전 식약처장의 지난해 콜린알포 관련 발언이 논란이 된 이유도 이 때문이지만, 식약처가 심평원 약평위 급여축소 결정 이후 임상재평가를 발표하면서 본격적으로 기등재재평가의 방향성이 잡혀가기 시작했다. 당시 이 전 처장은 콜린알포가 품목 허가 갱신에 통과한 것을 근거로 약효가 있다는 입장을 전했다. 하지만 복지부 고시 시행을 앞두고 제약회사가 제기한 집행정지 및 행정소송과 식약처 임상재평가까지 최소 3~5년 이상 소요된다는 점에서 다음 기등재재평가 시행 시기를 점칠 수 없는 상황에 놓였다. 기등재재평가 과정에서 보험자인 건강보험공단이 등장한 이유다. 남인순 의원은 지난 10월 열린 종합감사에서 "제약사들의 임상재평가계획서 제출시 건보공단과 재평가 결과에 따른 조건부 계약을 체결할 수 있도록 할 필요가 있다"고 지적했다. 임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환하도록 계약서를 작성할 필요가 있다는 얘기다. ◆건보공단 급여환수 가능할까?=기등재 의약품 임상재평가 결과에 따른 급여환수를 위해선 복지부 장관의 행정명령이 절대적으로 필요하다. 남인순 의원 역시 복지부장관이 행정명령을 발동해 건보공단과 제약회사 간 계약을 체결할 수 있도록 주문했는데, 행정명령이 없다면 제약회사를 강제로 협상 테이블에 앉힐 수 없기 때문이다. 2018년 '발사르탄'과 2019년 '라니티딘' 등 불순물 사태로 제네릭 의약품의 사전·사후관리 필요성이 대두되면서 보건복지부는 지난 10월 8일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정했다. 이 규칙 13조(직권결정 및 조정) 6항 신설에 따라 기등재 의약품 또한 건보공단이 급여 계약 조건을 다시 협상할 수 있게 됐다. 이 조항을 보면 '보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제의 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자와 제11조의2제7항제4호의 사항에 대하여 협상을 명할 수 있다. 이 경우 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다'고 명시됐다. 정부는 콜린알포의 경우 '안정적 공급 등'의 문구에서 임상적 유용성 재평가를 기타에 해당하는 '등'에 포함할 수 있다고 보고 있다. 따라서 건보공단은 복지부장관의 명령이 있으면 콜린알포를 대상으로 제11조의2제7항제4호인 '그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 협상할 수 있다. 최근 건보공단이 사용량-약가연동 협상 '다' 유형에 해당하는 알리코제약, 하나제약, 경보제약의 콜린알포 품목을 협상하면서 '재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'는 조항을 계약한 것으로 알려졌다. 정부는 이들 제약회사와 형평성을 위해서라도 콜린알포를 보유한 모든 제약회사를 대상으로 같은 내용의 계약서를 작성해야 한다는 입장이다. 따라서 복지부장관 명령으로 건보공단이 식약처에 임상시험계획서를 제출한 제약회사를 대상으로 협상명령을 진행한다면, 3개 제약회사와 마찬가지의 내용을 계약 조항에 넣게 된다. ◆계약 미참여 제약사, 페널티 조항은?=다만 복지부장관이 직권으로 협상명령을 내려도 134개 제약회사가 모두 참여할지 미지수다. 건보공단 계약 테이블에 앉을 경우 '급여환수'라는 조건에 서명해야 하지만, 계약에 참여하지 않을 경우 '급여삭제'를 시킬 수 있는 법적 규정이 명확하지 않기 때문이다. 신약의 경우 선별급여등재 방식으로 건보공단과 협상 결렬 시 요양급여대상에서 제외되기 때문에 약제급여목록 등재를 위해 협상 테이블에 앉게 된다. 사후관리 대상인 사용량-약가연동 협상 대상 약제는 약제의 결정 및 조정기준 제8조(직권에 의한 결정 및 조정)에 따라 재협상 과정에서 협상이 이뤄지지 않을 경우 급여목록에서 제외된다는 조건이 있어 급여 유지를 위해선 건보공단과 협상이 필수적이다. 콜린알포 등 임상재평가 대상 품목에 대해 요양급여기준 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다고 명시돼 있어, 복지부장관의 협상명령 불응시 급여삭제 가능성도 무시할 수 없는 상황이다. 다만 복지부가 기등재재평가를 통한 선별급여 고시 시행을 앞두고 집행정지 및 행정소송이 진행되는 가운데, 건보공단 협상명령 개시를 통해 급여퇴출 카드까지 꺼내들지에 대한 의문이 남아있다. 만약 콜린알포 보유 제약회사가 어떤 식으로든 건보공단의 협상절차 안에 들어오면 약가협상지침에 따라 ▲안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲그 밖에 안정적 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등을 통해 급여환수에 대한 절차를 밟을 수 밖에 없다. 건보공단은 콜린알포 임상재평가와 더불어 급여환수 관련 계약을 체결할 경우, 1년에 3000억원의 건강보험 재정을 보호할 수 있다고 내다보고 있다. 복지부와 심평원이 공개한 콜린알포 의약품 청구 현황을 보면 지난해 3525억원 청구금액에서 현행 급여유지가 결정된 치매관련 질환에 쓰인 금액은 603억원에 불과하다. 따라서 최소 1년에 3000억원 씩 최소 임상재평가 기간인 3~5년동안 재정을 보호하겠다는 전략을 세울 수 밖에 없는 상태다. ◆건강보험법 개정, 급여환수 규정 명문화=기등재재평가의 시작은 콜린알포가 됐지만, 정부가 발표한 계획대로라면 임상적 유용성이 불확실한 일부 급여약이 제2, 제3의 콜린알포로 재평가가 이뤄질 전망이다. 심평원의 기등재재평가와 함께 식약처의 임상재평가, 그리고 건보공단의 품질관리 계약 체결 등 3곳의 전략이 맞물려야 종합적인 약제 재평가 기전이 마련된다. 따라서 콜린알포를 첫 타깃으로 특정하고, 지난 1년 동안 기등재 재평가 선봉에 섰던 남 의원이 법률 개정으로 제도 안착의 지원사격을 나섰다. 남 의원은 건보법 보완입법을 통해 고시 개정 소송 결과에 따른 부당급여 강제환수 뿐 아니라, 반대로 정부 행정조치로 피해 입은 제약사 구제안을 만들겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 내년 독감 예방접종이 이뤄지기 전, 코로나19 백신 우선접종을 추진할 계획이다. 또, 예방에 우수한 효과를 나타낸 모더나와 화이자 코로나19 백신 구매를 위해 협상을 진행 중이라고 했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(17일) 오후 열린 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑을 통해 현재 국내 백신 수급 방향과 현황에 대해 이 같이 밝혔다. 권 제2부본부장에 따르면 "백신 자문위원회는 최근 회의를 열고 현재 3상에 들어간 백신 중 전체적으로 중복을 빼면 10개가 남는데, 이 중 임상시험 자료 등이 부족하거나 미흡한 것을 제외하고 5개를 대상으로 우선구매 또는 시차구매를 통해 각각 선구매 노력이 필요하다고 의견이 모아졌다"고 말했다. 또한 "'코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통한 선택구매, 개별 제약사 협의를 통한 구매 절차가 막바지로 진행 중"이라며 백신 효과가 우수하다고 알려진 화이자와 모더나의 코로나19 백신 수급과 관련해선 "이미 양자협상 중"이라고 밝히며 현재 법적으로 협상 마무리 단계라고도 했다. 권 제2부본부장은 "그러나 이 부분에 대해 소상히 진행 상황을 공개할 순 없다"며 "11월 말이나 12월 초 전체적으로 계약 현황과 진행 상황, 확보 물량 등에 대해 상세히 발표할 수 있는 절차가 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 정부는 해외 코로나19 백신 접종 상황을 지켜보며 우리 접종을 결정할 예정인데, 최근 권 제2부본부장은 브리핑을 통해 우리는 안전을 최우선 하면서 해외에서 50만건 내지 100만건 이상 진행돼 부작용 등이 확인되는 상황을 주시한 후 접종을 판단하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 권 제2부본부장은 "현재 글로벌 백신 제약사의 해당 국가나 유럽연합 등 식품의약품안전기구 승인기간이 빠르면 12월 중에도 이뤄질 수 있겠지만 실질적인 접종은 1월부터 가능한 상황이어서 우리도 거기에 맞춰서 진행할 수 있도록 준비하고 노력 중"이라며 "내년 인플루엔자 예방접종이 이뤄지기 전에 (코로나19 백신) 우선접종을 추진할 계획"이라고 추가 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병용 등 금기의약품 정보 지정 방식을 현행 고시에서 공고로 변경하는 약사법 개정안을 두고 의료계만 반대 입장을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 전혜숙 의원이 대표발의한 '병용 금 금기 의약품 정보 지정 방식 변경' 관련 약사법 개정안에 대한 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. 현행법에 따르면 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등 금기 정보는 식품의약품안전처장이 정해 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'으로 고시하고 있다. 이법 법률 개정안에는 신규 금기정보를 의·약사에게 제공하는 과정에서 고시 개정의 절차로 정보제공의 신속성이 저하된다며, 정보 제공방식을 고시에서 공고로 변경하는 내용을 담고 있다. 이와 관련 식약처는 " 금기정보 제공방식을 고시에서 공고로 변경해 부처협의 및 행정절차법 상 행정예고, 행정규제기본법 상 자체심사 및 규제개혁위원회 심사 등을 생략하게 될 경우 금기정보 개발 후 실제 제공에 이르기까지의 소요기간을 현행 최대 6개월에서 3개월 이내로 단축하는 것이 가능하다"는 입장을 전했다. 홍 수석전문위원 또한 "국민의 권리와 의무에 영향을 미칠 수 있는 정보의 제공 방식은 규범성에 대한 일반적 인식이나 제개정 절차의 안정성 등을 고려할 때 일반적인 법령 형식을 취하는 것이 바람직한 측면이 있다"고 공감했다. 다만, 규범적 안전성 측면과 함께 신속한 정보 제공의 필요성, 제공정보의 기술적& 8231;전문적 특성을 함께 형량해 정책적 결정이 필요한 사항으로 보인다고 덧붙였다. 대한약사회 또한 신속한 정보제공을 위해 의약품 금기에 대한 정보전달체계를 고시에서 공고로 전환하는 내용을 찬성한 반면, 대한의사협회는 "국민보건 향상을 위한 환자의 약물 부작용 예방 취지라면 금기의약품에 대한 신중한 검토가 필요하다"며 반대했다. 의협은 "현재 식약처 고시인 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정을 통해서도 적시에 관련 금기약제 정보가 통보되고 있는 상황"이라며 "고시가 아닌 공고로 변경 시 수시로 정보변경될 가능성이 높아 의료기관의 혼란을 초래할 수 있고, 금기의약품이 무조건 위해한 것이 아니라 환자의 특성에 따라서는 의사의 판단에 따라 처방이 필요해 의료기관에서 환자 진료 시 혼란의 소지가 높다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유효기간 동안 판매실적이 없는 의약품은 갱신에서 제외하는 내용을 담은 약사법 개정안에 대해 제약업계가 과도한 중복 규제라고 반대 입장을 표시했다. 식약처가 행정낭비 요인을 제거하기 위해 도입 필요성을 강조하는 것과 대조적이다. 해당 법안은 제조·수입 후 판매되지 않아 시판후 안전·품질 관리 실태를 확인할 수 있는 자료가 없는 경우에는 해당 자료 제출을 하지 않아도 갱신이 가능하다는 허점을 보완하기 위한 취지로, 더불어민주당 김상희 의원이 발의했다. 이에대해 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 17일 검토의견서에서 "개정안 취지에 공감한다"면서도 "다만 개정안에 따르더라도 형식적인 소량 판매를 통해 편법적으로 갱신을 유지하는 경우가 발생할 수 있을 것으로 예측되고, 실제 통계에 따를 때 미판매 품목의 비율은 미제조·수입 품목만큼 높을 비율을 보이지는 않은 것으로 보인다"고 지적했다. 식약처는 찬성 입장이다. 식약처는 "유효기간 동안 생산·판매되지 않은 품목을 갱신에서 제외함으로써 불필요한 행정낭비의 요인을 제거하고, 행정력을 실제 공급되는 품목의 관리에 집중할 수 있도록 한다는 점에서 갱신제도의 취지 및 필요성에 부합한다"고 전했다. 하지만 제약업계 의견은 달랐다. 모 제약기업은 "의약품의 '제조판매·품목허·신고'이므로, 의약품 품목허가권자가 의약품을 제조하는 행위는 곧 판매하겠다는 의사를 반영한 행위이므로, 이번 개정안은 과도한 중복 규제"라면서 현행 유지 의사를 내비쳤다.