[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 공적마스크 유통 약국에 소득세·부가세 면제 혜택을 주는 법안의 국회 계속심사가 결정된 가운데 정부와 대한약사회가 우리나라 과세 체계 틀을 흔들지 않는 약국 경제보상안을 제시할 수 있을지 여부가 쟁점으로 부상했다. 현재 소관 정부부처인 기재부는 사실상 공적마스크 면세 절대불가 입장을 거듭 밝힌 상황으로, 면세가 아닌 예산지원 사업으로 약국 헌신을 보상하자는 대안을 내놨다. 국회 기획재정위원회 조세소위원들도 면세가 어렵다면 별도 약국 재정지원안을 협의해 가져오라고 요구해 공을 기재부와 약사회에 넘긴 상태다. 30일 조세소위원회는 지난주에 끝내지 못한 공적마스크 면세 조세특례제한법 일부개정안 심사를 이어갈 방침이다. 기재부와 약사회는 약사가 공적마스크 유통에 헌신한데 대한 타당한 재정지원 등 약국 보상안을 마련해야 하는 숙제를 안았다. 문제는 특정 직역·직능이 사회에 공적 헌신한데 대해 정부가 개별적으로 재정지원 한 사례가 드물다는 점이다. 실제 기재부와 약사회는 공적 헌신 직능에 대한 정책적·행정적 편의를 지원하는 수준을 넘어 사실상 현금에 가까운 면세나 예산지원 사업을 고심중인 것으로 알려졌다. 특정 직능에 공적 헌신을 이유로 현물을 지원한 사례로는 일단 지난 7월 코로나19 제3차 추가경정예산 심의 당시 보건복지부 소관 추경안 중 약국 방역용품 무상지원안 20억원 증액이 결정된 점이다. 해당 예산은 보건복지위 서영석 의원이 추경 증액을 요청한 내용으로, 당시 서 의원은 약국 방역용품 증액예산 23억7000만원 상향조정을 강하게 요구했었다. 심사 결과 국회가 마스크 등 방역물품의 약국 지원 예산 20억원을 처리하면서 2차 추경에서 선반영됐던 5억원과 합해 총 25억원의 약국 마스크 예산이 편성됐었다. 이후 대한약사회는 해당 예산을 전해받아 KF94 마스크 266만장을 구입, 2만986개 약국 1곳당 125장 가량 마스크를 무상지원했다. 추경으로 현물인 방역마스크를 약국 지원해 실질적으로 경제적 보상을 해준 셈이다. 기재부와 약사회가 공적마스크 면세 법안 처리를 위해 이같은 방식의 재정지원안에 합의한다면 해당 안이 국회 심사를 거쳐 실현될 가능성이 점쳐진다. 국가 과세 틀을 건드리지 않으면서 약국이 현금성 물품을 활용할 수 있게한 것이다. 문제는 이같은 협의한이 실제 도출될 수 있을지 여부와, 국민이 공적마스크 헌신을 이유로 약국에 별도 공개지원을 하는데 자칫 반감을 살 수 있다는 점이다. 되레 재정지원책 대비 공적마스크 판매량에 따른 면세가 합리적일 수 있다는 지적도 나온다. 서울에서 약국을 운영중인 한 약사는 "마스크 면세가 과세 틀을 흔든다는 기재부 의견에 일부 공감한다. 하지만 면세는 명분과 타당성을 갖췄다"며 "전국 약국에 현물이나 현금성 물품으로 재정지원하는 게 되레 국민 반대를 촉발할 수 있다는 생각"이라고 설명했다. 강원의 다른 약사도 "공적 헌신을 이유로 특정 직능에 경제적 보상을 한 구체적 사례는 기억나지 않는다. 다만 한 적 없다고 처음으로 할 수 없다고 생각지도 않는다"며 "공적마스크 제도는 애초 자유시장 경제에서 벗어난 정책이다. 국가·사회방역을 이유로 약국에 참여를 독려했다면 기재부와 약사회가 연대해 최초로 재정지원하는 사례를 만들면 될 일"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 최근 5년간 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 계약에 따라 환자에게 지급한 위험분담환급액이 54억6000만원에 달했다. 이 중 절반이 넘는 30억4000억원이 올해 1월부터 9월까지 지급 완료됐는데, 고가항암제가 RSA를 통해 급여등재가 이뤄진 결과다. 최남선 건보공단 약가협상부장은 최근 제약회사 100여명을 대상으로 한 '위험분담 약가협상제도 및 사후관리 온라인 설명회'에서 제약업계가 궁금해하는 환자 본인일부부담차액 지급 절차를 공개했다. RSA는 신약의 효능·효과나 보험재정영향 등에 대한 불확실성(Risk)를 제약회사 일부 부담하는 제도로, 제약회사는 환급률에 따라 건보공단에 담보를 설정해야 한다. 최 부장은 "RSA약제 청구자료를 모니터링 한 후 각 제약회사와 계약 내용에 따라 환급액을 결정해 고지하게 된다"며 "제약사가 1개월 이내 공단에 납부하지 않으면 최후 고지 이후 담보권이 행사된다"고 했다. 환급액 고지 시기=건보공단은 RSA 대상 중 총액제한형의 경우 예상청구액 캡(Cap) 설정 때문에 1년 주기마다 청구자료를 모니터링하고 있다. 모니터링 주기는 1년 이지만 요양기관 진료 청구분에 대한 건강보험심사평가원의 심사가 완료되고 건보공단의 요양급여비용 지급이 완료돼야 정확한 환급액을 알 수 있는 만큼 최종 고지는 '1년+6개월' 이후가 된다. 예를 들어 2020년 1월 등재약이면 그해 1월부터 12월까지 진료건을 모니터링 한 후 2021년 6월 쯤 제약회사에 환급액 고지가 이뤄진다. 최 부장은 "그 외 청구는 6개월 마다 모니터링 해서 추가 청구분을 고지하고 있다"며 "총액제한형에서 캡 설정이 진료개시일을 기준으로 하고 있어 모니터링은 진료개시일 기준으로 청구데이터와 실제 지급완료분까지 쌓여야 고지를 할 수 있게 된다"고 했다. 총액제한형 이외 유형은 3개월 주기로 지급완료된 청구분에 대한 모니터링을 한 후 2개월 후 환급액 고지가 이뤄진다. 1월부터 3월까지 지급분이면 5월에 고지가 이뤄지는 것이다. 최 부장은 "요양기관이 진료 후 청구를 했지만 건보공단의 지급완료가 안되면 모니터링에선 빠지게 된다"며 "건보공단은 요양기관 청구자료 중 전액본인부담분, 타기관부담분, 심평원 심사조정분 등을 제외한 청구금액에 대해 환급액을 산출한다"고 설명했다. 환자 본인일부부담차액=RSA약제를 사용하는 환자들이 실제 환급 받는 액수는 어떻게 결정될까. 표시가 100만원, 환급률 30% RSA 대상 항암제의 경우 환자는 진료 당시 환자본인부담률 5%를 적용 받아 5만원을 약품비로 지급하게 된다. 최 부장은 "공단은 30만원을 제약사로부터 환급 받고, 환자는 실제가 70만원의 5%인 3만5000원이 최종부담액"이라며 "제약회사에 환급액을 고지하고 납부 완료된 청구건을 기준으로 전년도 본인부담상한제 환급금 산출이 완료되면 1만5000원을 환급해주게 된다"고 말했다. 다만 중복지원 방지를 위해 본인부담상한제 환급금이 더 크면 RSA약제 환급금을 받지 못한다. 선별급여 약제 투약환자는 연 4회 분기마다 차액을 지급하고 있다. 이렇게 건보공단이 환자 본인일부부담차액을 지급한 현황을 보면, 2016년 1020건 2억2000만원에서 2019년 4194건 10억8000만원으로 증가했다. 특히 올해는9월까지 5984건 30억4000억원에 달하는 차액을 지급했다. 최 부장은 "RSA약제 증가도 있었고, 환급형 투여 환자도 증가하면서 올해는 벌써 6천건 가까이 환급됐다"며 "연말까지 1천건 더 늘어날 것으로 전망한다"고 덧붙였다. 전액본인부담환자 차액 환급=제약회사가 직접 환자에게 환급하는 형태로, 제약회사는 지급내역을 매달 건보공단에 통보해야 한다. 건보공단은 제약회사 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 믹환급자에게 안내문을 발송하게 된다. 의료진이 전액본인부담 대상으로 판단하고 투여한 경우 또한 환급대상으로 진료비명세서, 영수증, 처방전 등으로 확인 가능하다. 최 부장은 "전액본인부담환자가 차액 환급 사실을 알 수 있도록 제약회사의 협조가 필요하다"며 "RSA 약제 처방 단계에서 미리 알아야 환자가 환급 받기가 수월하다. 요양기관 내 안내 및 안내서 비치 등이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 체중감량 요법 OTC 약물을 도입해 판매한다. 디에타민 등 ETC 제품에 이어 OTC 비만약 시장에서도 성공작을 만들지 주목된다. 대웅제약은 최근 공개한 분기보고서에서 지난 7월 3일 로하스메디와 '위드풀' 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 위드풀은 알긴산, 카르복시메틸셀룰로오스타트륨이 성분이 함유된 제품으로, 음식물 섭취 감소를 통합 체중감량 보조요법으로 허가된 일반의약품이다. 인트로바이오파마가 허가를 받아 로하스메디가 판매하고 있다. 특히 위드풀과립제의 경우 동일제제 가운데 유일한 과립제로, 흡수가 빠른 것이 특징이다. 로하스메디 측은 위장관 내에서 빠르게 겔화돼 음식물과 섞여 오랜 시간 머물며 포만감을 나타낸다고 장점을 소개했다. 과립제뿐만 아니라 정제, 캡슐제 등 다양한 제형이 허가돼 있다. 대웅제약은 디에타민(염산펜터민) 등 전문의약품(ETC) 비만약이 있지만, 일반의약품(OTC) 군에는 비슷한 카테고리의 제품이 없다. 이에따라 이번 위드풀 공동판매 계약 체결로, 일반의약품 비만약 시장에 처음으로 진출하게 됐다. 동일성분 제제 중 휴온스의 '알룬정' 등 시장에서 성공한 제품도 있기 때문에 제형을 업그레이드한 제품이니만큼 대웅제약의 OTC 영업력을 활용하면 좋은 성과를 거둘 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 퍼스트제네릭의 관문이라 할 수 있는 우선판매품목허가(우판권) 요건과 관련한 전면 개정 논의가 계속 진행 중인 것으로 알려졌다. 지난 8월 식약처가 일부 규정을 정비한 약사법 개정안을 입법예고한 데 이어 중요 요건과 관련해서는 의원 입법으로 발의하는 방안을 조율하고 있는 것으로 전해진다. 29일 업계에 따르면 첫 심판청구 14일 이내 제기 등 우판권 요건과 관련해 식약처가 개정 논의를 진행하고 있다. 식약처는 지난 2년여간 우판권 개선방안과 관련해 전문가, 시민단체 등과 논의하고, 올해 법 개정을 추진했다. 첫번째 나온 결실이 지난 8월 입법예고된 약사법 개정안이다. 개정안에는 우판권 제품이 있는 경우 특허목록을 삭제할 수 없게 하고, 우판권으로 인한 판매금지 조항을 우판권 신청일보다 이후 허가받은 제품으로 명확히 하는 등 그동안 제약업계가 개선을 요구한 사항들이 반영됐다. 하지만 현 우판권 요건인 ▲최초 심판 청구 이후 14일 이내 제기 ▲최초 허가신청 ▲특허도전 성공 등 3가지 요건에 대한 내용은 빠졌다. 이 부분은 업계에서도 의견이 갈리면서 단일안을 내놓기 어려운 사안이긴 하다. 하지만 특허도전 성공업체에 대해 제네릭 시장 독점권을 부여하는 우판권 취지를 살리려면, 무임승차 업체에 대한 제한이 필요하다는데 동의하는 목소리가 높다. 이에 식약처는 14일 이내 심판청구 요건을 삭제하는 등의 내용을 검토했던 것으로 알려졌다. 14일 청구요건이 사라지면 특허도전을 성공한 최초 허가신청 업체에만 우판권이 부여되는데, 어느정도 우판권 도입 취지에 부합할 수 있을 것으로 보인다. 다만 공동생동 제한이 의원입법으로 추진되면서 우판권 요건 개정이 무의미해졌다는 의견도 나온다. 공동생동이 3개 업체로 제한되면 무임승차하는 업체도 그만큼 줄어들 수 있기 때문이다. 공동생동 제한법은 절대 다수인 더불어민주당이 처리에 공감대를 갖고 있는데다 정부도 찬성 입장이어서 연내는 어렵더라도 내년에는 국회 통과가 예상되고 있다. 하지만 식약처는 공동생동 제한과 더불어 우판권 요건 개정도 함께 추진한다는 입장에는 변화가 없는 것으로 확인됐다. 현재 의원입법 발의를 위해 조율 중이라는 것이다. 이미 식약처는 7월 발표된 제네릭의약품 경쟁력 방안에서 공동생동 제한보다 더 나아가 '우판권에서 위탁품목을 제외하는 방안'을 추진한다고 밝힌 바 있다. 특허도전에 성공한 개발업체에만 우판권을 부여하겠다는 확고한 입장이 재확인된 셈이다. 일부 업계에서도 우판권 실효성을 담보하기 위해서라도 요건 개정이 필요하다는 입장이다. 지난 27일 진행된 '2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 패널로 참여한 김경교 변리사(교연특허법률사무소)도 영향 평가 결과와 관련해 14일 요건 등이 미치는 영향 등이 연구에 포함되지 않은 부분에 아쉬움을 나타내기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 2989품목(287개사)이 공고됐다. 이 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품이 2479품목(265개 제약사)으로 가장 많았다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 최근 '2020년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'을 공고했다고 밝혔다. 심평원은 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 8개 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6개 유형을 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영해 매년 대상의약품을 선정하며, 최종 보건복지부장관 승인을 받아 공고하고 있다. 공고된 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제조·수입사는 업무정지 행정처분을 받게 된다. 김철수 의약품관리종합정보센터장은 "해당 의약품 공고로 의약품의 공급부족을 사전에 예방하고 원활한 수급 관리를 유도하여 국민보건 향상에 기여하고 있다"며 "이번 제도가 원활히 운영될 수 있도록 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체의 적극적인 협조를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 3건 모두 승인됐다. 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수 24건도 모두 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 10월 진료심사평가위원회 심의사례를 30일 공개했다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 지난달 사전신청은 17세 남자, 25세 여자, 10세 남자 환자 등에게 사용하기 위해 이뤄졌다. 특히 10세 남아의 경우 도입용량 4차 투여 후 5차 투여를 승인을 받았으나, 코로나19 감염 우려로 요양기관 내원을 거부해 투여 중단 후 재신청한 사례다. 심평원은 "현재 8개월 정도 투여 지연(2회 미투여)된 상황으로, 임상시험 기반의 제약사 자료에 따르면 스핀라자주의 뇌척수액 노출이 높을수록 유효성이 증가하고, 최적의 뇌척수액 노출을 유지하기 위해 4개월 간격으로 투여하는 것이 효과적"이라며 "코로나 유행 상황, 주치의 소견 등을 고려해 투여 재개 14일 이후 추가용량 투여를 승인한다"고 밝혔다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)는 지난달 신규신청 4건 모두 불승인 결정이 났고, 재심의 승인신청 1건 또한 급여투약을 인정 받지 못했다. 한편 심평원 진료심사평가위원회는 지난달 ▲스핀라자 ▲심실보조장치치료술 ▲조혈모세포이식 대상자 ▲솔리리스 등 4항목의 심의사례 결과를 공개했다. 세부 심의 내용은 홈페이지(www.hira.or.kr) 또는 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제·백신 임상시험이 신속하게 이뤄지도록 식약처가 임상시험심사위원회(IRB)에 긴급 심사 지침을 배포했다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 30일 제정했다고 밝혔다. 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다. 이번 안내서는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며, 구체적인 예시를 제시했다. 특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다. 식약처는 이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다하겠다고 밝혔습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 김민석 위원장이 허가정보를 고의로 속여 부정하게 유통·판매한 마약류와 의료기기 시판허가를 취소하고 징계를 강화하는 법 개정에 나선다. 바이오의약품 인보사 허가취소 사건 이후 허위자료로 허가받은 의약품의 허가를 삭제하고 벌칙을 부과하는 약사법 개정은 이뤄졌지만, 마약류와 의료기기는 아직 법 규제가 미흡하다는 게 김 위원장 입법 취지다. 지난 27일 김 위원장은 이같은 내용의 마약류 관리법과 의료기기법 개정안을 대표발의했다. 김 위원장은 현행법이 마약류 등 허가 시 허위자료를 제출하거나 거짓·부정한 방법으로 허가를 받아도 처분 근거가 미비하다고 지적했다. 의료기기 역시 인허가 법적 규제가 미흡해 사업자가 고의성 있는 허위·기만·은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위로 허가받았을 때 이를 취소하고 처분할 법적 근거가 불명확하다고 했다. 이에 김 위원장은 마약류와 의료기기 허가 관련 고의적 허위나 은폐 등 방법으로 허가를 획득하면 이를 취소하고 위반행위를 제재하는 개정안을 냈다. 김 위원장은 "마약류와 의료기기 허가 관련 안전관리를 더 강화해 국민보건의 안심과 신뢰를 확보할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 겨울철 감기 환자가 증가하면서 감기약 복용에도 신중을 가해야 한다고 보건당국이 전했다. 아세트아미노펜 성분이 함유된 약품은 일일 복용량을 준수해야 하며, 클로르페니라민 성분은 졸음을 유발할 수 있으므로 주의가 필요하다. 또한 기침약 성분인 '덱스트로메토르판'은 우울증 또는 파킨슨 환자가 복용할 때 먹고 있는 약과 같이 복용해도 되는지 확인해야 한다. 식약처는 겨울철 늘어나는 감기 환자가 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 주의해야 할 정보를 29일 제공했다. 감기는 일반적으로 코, 목구멍, 기관지와 같은 상기도의 급성 염증성 질환으로, 콧물, 재채기, 기침, 발열이나 목이 아픈 증세를 동반한다. 겨울철은 추위로 인해 체온이 불균형하게 되고, 실내 활동이 늘어 사람 간 감염의 기회가 많아져 환자가 급격히 증가한다. 감기는 예방이 중요하며, 이를 위해서는 손을 자주 씻고, 얇은 옷을 여러 겹 입어 온도에 맞게 입고 벗는 것이 좋다. 지난해 12월 감기 환자는 약 400만 명이며, 연령대별로는 면역력이 약한 10세 미만 환자의 발생 비율이 28%로 가장 높았다. 감기약을 복용할 때는 어린이나 어르신에게 주의가 필요한 성분, 많은 양이나 오랜 기간 복용을 피해야 하는 성분 등이 있어 먹기 전에 의사·약사와 상담하는 것이 바람직하다. 대표적인 해열진통제인 '아세트아미노펜' 성분의 의약품은 서방형제제의 경우 12세 미만 어린이에게는 투여를 금기해야 하며, 하루 최대복용량(4000mg)을 초과하는 경우도 주의가 필요하다. 콧물약 성분인 '클로르페니라민'은 졸음과 집중력 저하를 일으키고, 특히 어르신의 경우 이런 부작용이 더 자주 나타날 수 있어 조심해야 한다. 기침약 성분인 '덱스트로메토르판'을 우울증 또는 파킨슨 환자가 복용해야 하는 경우, 치료 중인 약과 함께 복용이 가능한지 확인해야 한다. 식약처는 "앞으로도 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 도움이 되는 정보를 지속적으로 제공하는 한편, 의료현장에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있는 병용금기, 임부금기, 연령금기 등의 정보를 개발해 나가겠다"고 밝혔다.