[데일리팜=이정환 기자] 뇌전증을 체계적으로 관리하는 시스템을 구축하고 뇌전증 환자 재활·자립을 지원하는 법률 제정이 추진된다. 1일 더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 이명수 의원, 정의당 심상정 의원을 비롯한 여야 의원 22명은 '뇌전증 관리 및 뇌전증 환자 지원에 관한 법률안'을 공동발의했다. 대표발의자는 남 의원이다. 제정법률안은 보건복지부장관은 뇌전증 관리에 관한 종합계획을 7년마다 수립하고, 시·도지사는 매년 종합계획에 따른 시행계획을 수립·시행하게 했다. 뇌전증관리사업 중요사항 심의를 위해 보건복지부장관 소속 국가뇌전증관리위원회를 두고, 뇌전증의 예방·진료, 뇌전증환자 지원을 위해 뇌전증연구사업, 뇌전증등록통계사업, 역학조사 등을 실시하도록 했다. 뇌전증환자의 진료·재활, 뇌전증연구사업 지원 등을 위해 뇌전증지원센터를 운영할 수 있게 하고, 뇌전증환자에 대한 고용·직업재활, 의료비, 심리상담서비스, 재활서비스, 돌봄 등 지원의 근거를 마련하는 게 주요내용이다. 남 의원은 "뇌전증은 신경세포의 일시적이고 불규칙적인 이상흥분현상에 의해 반복적으로 발작이 나타나는 만성질환이다. 치매, 뇌졸중과 함께 3대 신경계 질환으로 국내 약 36만명의 환자가 있다"며 "신경계 질환 중 뇌졸중 다음으로 사망률이 높고 급사율이 10배에 이르며, 이중 20~45세까지 젊은 뇌전증 환자의 경우 급사율이 27배에 이를 정도로 심각한 질환"이라고 설명했다. 남 의원은 "뇌전증환자는 질병 특성상 경제활동에 어려움을 겪고 있고, 사회적 편견과 낙인이 심해 취업과 교육·결혼·대인관계 등 정상적인 사회생활에도 많은 차별과 제약을 받는다"며 "유병기간이 길고 뇌전증 환자 3명 중 1명이 심각한 우울증·불안증을 겪고 있고 자살위험률도 매우 높아 집중 돌봄을 필요로 하는 질병 특성을 고려할 때, 치매·희귀난치성질환·중증만성질환 등 유사질환과 비교해 의료적·경제적·심리적 어려움이 덜하다고 할 수 없다"고 부연했다. 이어 "또 뇌전증 환자의 가족 약 200만 명은 심리적 외상 후 스트레스장애를 앓고 있는 사례가 많다. 뇌전증은 환자와 가족의 삶의 질을 심각히 저하시키고 많은 사회적·경제적 부담을 초래하고 있으나, 이에 대한 국가적 차원의 지원 및 관리가 미비하다. 3대 신경계 질환 중 유일하게 관련법이 없다"며 "뇌전증의 예방·진료 및 연구와 뇌전증환자에 대한 지원 등에 관한 정책을 효율적으로 수립·시행할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써 뇌전증을 체계적으로 관리할 수 있는 시스템을 구축하고, 뇌전증환자의 재활과 자립이 이루어질 수 있는 토대를 제공하고자 법제정을 추진한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 환자를 대상으로 비대면 진료 시스템화를 전격 도입한다. 경기도 지역 생활치료센터에 시범 도입 형식으로 적용하는데, 일단 증상이 없거나 경증 환자를 대상으로 적용해 효율성을 타진 후 확대 검토될 예정이다. 코로나19 중앙사고수습본부는 오늘(1일) 오전 비대면 진료 시스템 도입과 관련해 이 같은 계획을 밝혔다. 우선 정부는 진료상담 등을 제한적으로 하는 비대면 진료 시스템 도입을 위해 경기도 생활치료센터에 시범 적용을 실시한다. 수단은 스마트폰 어플리케이션(앱)이다. 생활치료센터에 있는 무증상 또는 경증 코로나19 환자들은 자신의 스마트폰 앱을 이용해 현재 건강상태를 스스로 측정, 입력하면 의료기관 의료진이 컴퓨터 모니터 상에서 환자 상태를 점검하고 모니터링하는 형식이 골자다. 복지부는 환자의 독립적인 공간에 입소한 특성을 고려해 의료진이 기본적인 건강상태를 체크, 점검할 수 없는 한계를 고려해 전화를 이용해 이를 관리하게 된다고 설명했다. 이 시스템이 효율적이고 효과적이라는 판단이 서면, 정부는 이를 다른 권역까지 확대할 계획이라고 밝혔다. 한편 정부는 현재 코로나19 상황에서의 비대면 진료는 감염병에 한정하며 의료법상 허용 범위 안에서 이뤄진다고 여러 차례 강조한 바 있다. 따라서 이번 비대면 진료가 물꼬 역할을 해서 원격의료 활성화로 이어질 지는 지켜봐야 할 대목이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역 간 의료격차 해소를 위해 의료취약지역 병의원 진료수가를 상향하는 '수가차등제'가 필요하다는 입장을 내놨다. 다만 본인부담금은 무조건 동일하게 설정하는 것 보다 전문가와 건강보험 가입자 의견을 수렴해 탄력적으로 설정하는 게 필요하다는 단서를 달았다. 1일 복지부는 국민의힘 강기윤 의원 서면질의에 이같이 답했다. 강 의원은 지역별 의료서비스 격차 문제 해결을 위해 지방 의료수가를 달리 정하는 '의료수가 차등제 법안' 관련 복지부 견해를 물었다. 강 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의한 상태다. 복지부는 수가차등제 필요성에 공감하면서도 환자 본인부담금을 모두 동일하게 설정하는 부분에 대해서는 추가 논의가 필요하다고 답했다. 복지부는 수가 개선과 함께 지역 필수의료 공급기반 확충, 의료인력 수급 활성화, 합리적 의료전달체계 구축 등 지역의료 활성화 방안을 검토하겠다는 방침을 밝혔다. 지역 요양급여비용 차등 근거를 법적으로 마련하는 것 역시 필요하다는 게 복지부 견해다. 다만 본인부담금은 개별 의료서비스 수요 조절과 대상자, 의료기관별 적절한 의료제공을 도모하는 중요한 수단인 만큼 탄력적으로 설정해야 한다고 피력했다. 복지부는 "지역별 의료자원 불균형 해소와 지역의료 활성화를 위해 수가차등 근거를 마련해야 한다"며 "본인부담금은 전문가와 건보 가입자 등 의견을 수렴해 탄력적으로 설정하는 게 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 사회적 거리두기를 기존 3단계에서 5단계로 개편하면서 방역 효율성이 상향됐다고 평가했다. 1일 복지부는 국민의힘 백종헌 의원 서면질의에 이같이 답했다. 백 의원은 사회적 거리두기를 5단계로 개편하는 게 코로나19 방역을 느슨하게 만드는 게 아니냐고 질의했다. 복지부는 5단계 개편안이 코로나19와 공존하는 상황(With Corona)에서 지속가능성이 높고 장기적으로 효과적인 방역이 가능한 조치라고 답변했다. 확충된 중증환자 병상 등 의료체계 역량을 반영해 기준을 재정비하고 사회적 수용성을 높이기 위해 코로나 전파 특성을 반영, 시설폐쇄는 최소화하고 시설과 활동별로 더 정밀한 방역수칙을 만들었다는 게 복지부 설명이다. 특히 1단계에서도 마스크 미착용 시 과태료를 부과해 방역수칙이 일상에서 실효적으로 작동하게 했다고 부연했다. 복지부는 "필요시 시의성 있는 단계 격상을 실시하고 요양병원 등 취약시설의 주기적 진단검사를 병행한다"며 "수능이나 연말연시 등에 대해서는 특별방역기간을 설정해 지속적으로 방역관리를 강화할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 일각에서 주장하는 '건강보험 기금화' 방안이 요즘 같은 코로나19 시대에선 오히려 걸림돌이 될 것으로 우려했다. 기금화는 건강보험 재정을 국회와 재정당국 통제 안에 두는 것이 골자로, 신속한 재정 대응을 하지 못해 의료행위와 환자 치료, 관리 등에 차질을 빚을 수도 있다는 점에서 신속한 방역 대응에 효율적이지 못하다는 지적이다. 또한 요양비의 청구와 심사를 건보공단에서 심사평가원으로 일원화 하는 방안도 정부는 부정적인 입장을 취했다. 보건복지부는 지난달 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원이 전체회의에서 주문했던 질의에 최근 이 같이 서면답변했다. 앞서 남 의원은 ▲건강보험 재정 기금화 ▲요양비 기관 청구와 심사 업무를 심평원으로 일원화 등 일각에서 주장하는 정책안에 대해 보건복지부의 입장을 물었다. 먼저 건보재정 기금화와 관련해 정부는 코로나19처럼 신종감염병 발생 상황에선 급변하는 의료 수요에 신속하고 탄력적으로 대응해야 하는데 기금화가 되면 기금운용계획에 대한 기획재정부의 협의와 승인, 또 국회 승인 등 절차와 이견 등으로 인해 문제가 생길 것으로 전망했다. 의료공급과 수요 변화 예측, 대응 등 신속성이 관건인 재정 대응에 절차적 시간을 소요하느라 방역체계를 효과적으로 운영할 수 없기 때문이다. 복지부는 "기금화가 되면 의료공급과 수요 변화에 적절히 대응하지 못할 우려가 있어서 신중한 검토가 필요하다"며 "코로나19에선 현행 재정 정책이 요양기관 조기지급과 선지급 등 건보 특례, 보험료 경감, 안심병원 등 수가를 신속하게 시행해 방역체계가 효과적으로 작동하는 데 크게 기여하고 있다"고 설명했다. 게다가 사회보험방식을 선택한 나라들 중에선 건보재정을 기금화 해 운영하는 나라는 없다는 것도 정부로선 정책적 위험부담이 있다. 정부는 요양비 청구·심사 업무를 심평원으로 일원화 하는 방안에 대해서도 부정적 입장을 취했다. 요양비는 공급자인 의료기관에 현물급여와 달리 가입자가 직접 수급권을 갖는 현금급여 방식으로 지급기준이 명확하게 설계돼 있다. 다만 부당청구 문제에 대해 정부는 환자 위임 시 '요양비 기관' 청구권을 인정하거나 요양비가 청구된 경우 건보공단이 그 적정성에 대한 사후평가 후 지급하는 등 절차적 보완은 필요하다는 게 정부의 생각이다. 복지부는 "요양비 기관에 대한 부당이득 징수부와 근거규정도 마련 중"이라며 "현행처럼 공단에서 청구접수와 심사, 지급, 사후관리를 일원화 해 수행하는 게 적절하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 최신 항암제나 희귀질환치료제 등 고가 신약에 적용되는 '위험분담제도(RSA)'에 적용되는 기대여명 2년 규정을 앞으로도 변경하지 않겠다는 입장을 내놨다. 해당 규정은 영국·호주 등 해외 유사제도를 참고해 설정했으며, 전문위원 평가 과정에서 탄력적으로 적용하고 있다는 게 복지부의 현행 유지 근거다. 30일 복지부는 더불어민주당 최혜영 의원 서면질의에 이같이 밝혔다. 위험분담제는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로써 생존을 위협할 정도의 심각한 질환 즉 기대여명이 2년에 불과한 질환에 쓰이는 약제 여부를 고려해 적용하는 규정이 있다. 이와 관련해 최 의원은 "기대여명 2년 규정의 수정 필요성이 있다"고 질의했다. 복지부는 해당 지적에 현행 유지 입장을 밝혔다. 복지부는 "생존을 위협할 정도의 심각한 질환 판단 기준인 '진행성의 심각한 질환 또는 기대여명이 2년 미만인 경우'는 해외(영국·호주) 유사제도 등을 참고하여 설정됐다"며 "동일 암종이라도 병기(stage) 등 질환의 특성 등을 종합적으로 고려해 건강보험심사평가원의 전문위원회에서 평가시 탄력적으로 적용하고 있다"고 답했다. 이어 "앞으로도 환자의 치료접근성 보장이 지속적으로 향상될 수 있도록 보완이 필요한 사항에 대해서는 제약계, 환자, 유관기관 등 의견을 수렴해 제도를 보완할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 보험급여 보장이 개시된 중요 신약은 총 16개로 집계됐다. 보장성 확대 맥락에서 급여기준이 더 넓어져 환자 부담이 낮아진 약제는 총 4개다. 보험재정 예상 소요 규모를 떠나 사회적 중요도와 환자 니즈에 따라 유연한 보장성 확대 경향이 정착된 모양새다. 올해 1월부터 최근(11월)까지 새롭게 약제급여목록에 등재에 성공한 이달(12월)까지의 등재 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대 돼 보장성이 강화된 약제를 집계한 결과 총 20개로 나타났다. 이는 품목당 대표 함량 제품만 집계한 결과로, 품목마다 동반 급여된 함량별 품목을 모두 합하면 2배 이상이 될 것으로 보인다. 이달을 기준으로 펜시비어크림과 린버크서방정15mg, 키스칼리정200mg이 새롭게 급여목록에 등재돼 환자 접근성이 확보됐다. 단순포진 바이러스 치료제 펜시비어크림은 우리나라에 약 1만8000명의 유명 환자가 사용할 것으로 보이며 연간 소요될 보험재정은 3400만원으로 비교적 적은 규모지만, 보장성에 대한 만족도는 높을 것으로 보인다. 류마티스 관절염 치료제 린버크서방정15mg은 800명의 국내 환자에 연간 약 42억원이 소요될 것으로 예측됐다. 진행성 또는 전이성 유방암 신약인 키스칼리정200mg은 국내 약 400명의 환자에게 보장이 담보돼 약 122억원의 보험 재정이 소요될 것으로 예상된다. 올해 이 같은 신약 등재 또는 급여기준 확대로 정부와 보험자는 연간 약 1646억원의 재정을 사용해 환자 약 26만2907명에게 고가 신약 접근성 혜택을 부여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국은 저소득층이 11월 16일 이후 구입한 혈관용 스탠트, 카테터삽입기 등 희소·긴급 의료기기 비용을 소급해 지원한다고 밝혔다. 건강보험공단은 지난 6일 열린 재난적의료비지원 정책심의위원회(위원장 보건복지부 2차관)에서 의결된 '희소·긴급 의료기기를 지원범위 추가'가 소급적용으로 시행됐다고 밝혔다. 당시 위원회에서는 코로나19 유행 대응 중 저소득층 등의 의료안전망을 강화하기 위해 의료비 본인부담 기준금액 인하, 기초생활수급자·차상위 계층의 입원 중 지원 신청기한 완화, 희소·긴급 의료기기 비용에 대한 지원 등의 의결이 이뤄졌다. 특히 희귀·난치질환 치료에 필수적이나 지원범위에 제외됐던 희소·긴급 의료기기 구입비가 지원범위에 포함되면서, 희귀·난치질환자가 한국의료기기안전정보원을 통해 건강보험에 미등재된 의료기기 구입 시 부담이 완화될 것으로 보인다. 건보공단은 "희소·긴급 의료기기에 대한 지원범위 추가 부분은 최종진료일 다음날부터 180일 이내인 경우에 한하여 소급해 지원 적용하게 됐다"며 "11월 16일부터 소급적용이 이뤄진다"고 했다. 이 같은 성과는 희귀·난치질환 치료환자들의 지속적인 제도 개선 요구에 따라 신속히 이뤄진 결과다. 건보공단은 "재난적의료비 지원 확대를 통해 의료 안전망을 더욱 촘촘히 해 힘든 시기 국민들의 갑작스런 의료비 부담을 덜어줄 수 있게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건위기대응 의료제품·혁신신약 특별법이 우리나라 의약품·의약외품·의료기기 인허가 시스템 판도를 뒤집을 '게임 체인저'가 될 수 있을까. 국회가 코로나19 위기 타개책으로 공중보건위기대응약 특별법을 선택, 발빠른 심사에 착수했다. 여야는 동일한 법안 뼈대와 목표를 갖춘 제정법안을 각각 2건씩 총 4건 발의하면서 이미 입법 공감대를 형성해 법안 신속처리에 힘을 합쳤다. 국회 심사가 본격화하면서 제약산업 기대감도 덩달아 커졌다. 더이상 미국과 일본 등 제약 선진국이 십 수년 전부터 선제 시행중인 BTD(브레이크쓰루 테라피)나, 사키가케 제도를 부러워 할 이유가 사라진다는 이유에서다. ◆공중보건약 특별법안, 제정 배경은=의료제품 시판허가 제도 혁신은 곧 제약산업·시장 흐름이 단숨에 뒤바꾸는데 직접적인 영향을 준다. 속칭 공중보건약 특별법은 이미 지난 2016년 식품의약품안전처가 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안'이란 이름으로 직접 정부입법을 시도했던 정책이다. 당시 메르스, 지카, 에볼라 바이러스의 국내외 창궐이 식약처 입법 타당성을 뒷받침했지만 최종 임상시험을 끝내지 않은 신약을 3상임상 조건부 신속허가했을 때 우려되는 부작용 등 위험성을 넘어서지 못한 채 입법이 무산됐다. 때마침 정부입법안 발의 직후 터져 국내외 제약계를 뜨겁게 달궜던 한미약품 폐암신약 '올리타(성분명 올무티닙)' 임상환자 중증피부이상반응 사망 사건과 베링거인겔하임 기술수출 계약 종료 사태는 3상임상 조건부 허가제 우려를 키우며 입법 실패에 영향을 미쳤다. 4년여가 흐른 지금은 그 때와 상황이 반전됐다. 전 세계를 공포에 빠뜨린 코로나19가 공중보건약 특별법 제정 촉매제가 됐다. 코로나 위기 속 여야 모두 법안 필요성에 찬성하면서 특별법 제정은 '순풍에 돛'을 달았다는 평가가 나온다. 큰 틀에서 법안은 코로나 등 공중보건을 위협하는 의약품·의약외품·의료기기 등 의료제품의 신속·집중심가를 지원해 인허가 속도를 대폭 앞당기는 게 목표다. 구체적으로는 '우선심사', '수시동반심사', '조건부 신속허가' 시스템을 법제화하는 셈이다. 코로나 위기를 겪으며 우리 사회는 예기치 않게 우리나라 인허가 시스템의 둔함을 몸소 체험했다. 코로나 유입 초기, 국내 의료제품 인허가 시스템은 확진자 판정을 위한 진단키트와 방역 마스크 시판허가를 다량으로 신속히 심사하기엔 역부족이었다. 법률로 신속 인허가 정책을 명시하지 않은 게 원인이다. 이는 결국 '마스크 긴급수급조정조치' 고시 제정과 '진단키트 긴급사용 승인'으로 이어졌다. 정부는 부랴부랴 마스크와 진단키트 정식 허가를 위한 맞춤형 컨설팅도 병행했다. 감염병 대응에 미흡한 법 규제를 땜질식으로 손질해 급한대로 쓴 셈이다. 오늘날 정부가 자랑으로 삼는 K-방역의 숨겨진 민낯이다. 코로나 팬더믹으로 사회·경제가 멈춰서자 국회는 공중보건약 특별법 입법에 골몰했다. 제약 선진국인 미국과 일본이 수 년 전부터 시행중인 BTD(브레이크쓰루 테라피), 사키가케 제도 등도 입법에 불을 당겼다. 우리나라도 허가심사 선진화를 위한 우선심사·수시동반심사·조건부허가 제도를 운영중이지만, 대부분 상위법이 아닌 총리령이나 고시에 위임된 상태다. 실질적으로 시판허가 시점을 대폭 앞당기기엔 제도적 안정성이 떨어지는 셈인데, 안전성 문제 해소를 한 특별법 제정 입법에 국회가 앞장선 셈이다. ◆특별법안, 기대효과는=그렇다면 특별법이 제정 시 국내 제약산업 미칠 영향은 무엇일까. 쉽게 말하면 공중보건에 치명적 위협을 가하는 질환·감염병군 치료제·백신과 약효를 혁신적으로 입증하고 안전성을 확보한 신약을 위한 '시판허가 고속도로'가 깔린다. 구체적으로 수시동반심사 제도를 통해 공중보건약·혁신신약 개발 제약사는 자료가 준비되는 대로 식약처에 미리 심사를 받을 수 있게 된다. 임상시험 종료와 허가신청 후 보완 절차 없이 즉시 시판허가를 획득할 수 있는 셈이다. 수시동반심사에 임상3상 조건부허가 제도가 더해지면 상용화 속도는 더 빨라진다. 식약처에 따르면 미국은 BTD 제도로 시판 전 인허가 시기를 평균 2.2년 줄였다. 미국FDA가 시행중인 '애니멀 룰'도 도입가능해진다. 애니멀 룰은 테러에 쓰이는 탄저균·방사능·핵물질과 같이 대량살상 질환 대응 치료제로, 임상시험이 윤리적으로 불가능한 의약품을 동물실험인 전임상시험 결과만으로 허가를 내주는 제도다. 임상시험 없이 허가하는 경우 2종 이상의 애니멀 모델에서 임상용량이 검증돼야 하며 병태생리학적으로 작용기전을 밝히고 사람에 대한 임상적 유용성도 타당한 수준이어야 한다. 미국의 애니멀 룰 적용사례로는 지난 2006년 허가된 화생방 테러 무기인 청산가리 중독(cyanide poisoning) 치료제 '시아노키트(hydroxocobalamin)'와 폐렴흑사병(pneumonic and septicemic plague) 조기 치료제 '레보플록사신(levofloxacin)'이 있다. 2016년 식약처 정부입법 당시 법안 적용 범위가 의약품에 한정됐다면, 현재 국회 발의된 법안 4개는 병합심사 시 의약외품과 의료기기(진단키트)까지 신속허가 특례 적용 범위가 더 넓다. 공중보건약과 혁신신약 약효·부작용을 환자 DNA, 바이오마커를 통해 사전에 예측할 수 있는 '동반진단 기기'가 활성화하고 방역 마스크나 감염병 진단키트 등 의약외품, 의료기기의 신속허가 트랙도 필요하다는 사회적 요구에 따른 것이다. ◆국회, 입법 완료 예상시점은=특별법 제정안을 발의한 의원은 더불어민주당 기동민, 한정애, 국민의힘 이종성, 백종헌 의원이다. 이들이 각각 발의한 제정법안 4건은 소관 보건복지위 법안소위 내 병합심사를 한 차례 거쳐 '계속심사(보류)' 결정된 상태다. 법적 타당성이 인정되나 일부 규제특례 조항 손질이나 입법 반대 목소리를 더 수렴해야 하는 차원에서 '법안 숙성' 단계에 돌입했다는 평가가 나온다. 법안을 둘러싼 여야 정치상황도 긍정적이다. 더불어민주당은 공중보건약 특별법 제정을 정당 중점 처리법안으로 지정해 최대한 빨리 입법을 완료한다는 방침이다. 국민의힘 역시 법안에 찬성표를 던졌다. 백종헌, 이종성 의원 발의안에 국민의힘 대다수 의원이 동참했기 때문이다. 다만, 신약 허가속도를 높이는 게 법안 본질이자 특성인 만큼 특례 조항에 준하는 안전장치를 마련해야 한다는 일부 의원들의 지적이 나오는 수준이다. 국내외 제약사가 개발중인 코로나 치료제·백신의 국내 신속 시판허가를 위해서라도 특별법 제정은 늦어도 내년 1분기 내 완료돼야 한다는 게 전문가 중론이다. 민주당 조원준 전문위원은 "국회 계류중인 공중보건위기대응 의료제품 개발·지원법안은 민주당 중점 법안으로 지정, 신속 추진할 방침"이라며 "코로나를 계기로 의약품을 넘어 의료제품 인허가 패스트트랙을 만들어야 한다는 공감대가 생겼다. 진단키트 신속허가를 고시 개정으로 우선심사하면서 제도화가 필요하다는 사회적 요구가 크다"고 말했다. 결과적으로 공중보건약 특별법은 소관 상임위인 복지위 법안소위 1차 심사를 마친 지금 약 30% 수준의 심사를 완료한 상황이다. 지금 속도대로라면 내년 초 복지위 법안소위를 통과한 뒤, 빠르면 1분기 내 법제사법위원회를 거쳐 본회의 처리가 유력한 분위기다. 해외 제약 선진국이 도입한 최신 의료제품 신속 시판허가 트랙이 국내에도 깔릴 수 있을지 귀추가 주목된다.