[데일리팜=이정환 기자] 청와대가 코로나19 백신 물량 확보를 위한 문재인 대통령과 정부 대처가 크게 부족하다는 일부 언론과 야당 비판을 정면으로 반박하고 나섰다. 지난 4월부터 문 대통령이 코로나 백신 확보와 관련해 내린 지시를 모두 공개한 것인데, 방역·백신의 정치 쟁점화를 멈춰달라는 짙은 호소도 담겼다. 22일 강민석 청와대 대변인은 "문 대통령이 마치 백신 확보에 손을 놓고 있었던 것처럼 과장·왜곡하면서 국민 불신을 증폭시키고 있다. 문 대통령의 백신 행보 사실관계를 밝힌다. 백신의 정치화를 중단하길 간곡히 호소한다"고 말했다. 이는 최근 코로나 백신 물량 확보를 놓고 일부 언론이 문 대통령이 '뒤늦게 참모진을 질책했다'는 제목 등으로 보도하고, 야당 인사들이 '유체이탈'이라며 비난하는 상황을 직접 반박한 셈이다. 강 대변인은 "문 대통령이 지난달 30일 참모회의에서 '과하다고 할 정도로 물량을 확보하라. 대강대강 생각하지 마라'고 지시했다"며 "이날 '과할 정도로 확보하라'는 말을 두 차례 했고 이런 지시는 11월이 처음이 아니었다"고 밝혔다. 이어 "일부 언론은 문 대통령이 2월 2일에 전문가의 백신 직언을 받아들이지 않았다고 했는데 우리나라에 첫 코로나 확진자가 발생한 게 1월 20일이었다"며 "또 6월에도 직언을 거부했다고 하는데 회의록 확인 결과 사실이 아니다"고 지적했다. 강 대변인에 따르면 문 대통령은 지난 4월 9일 성남시 한국파스퇴르 연구소를 방문해 '코로나 치료제·백신 개발 산학연병 합동 회의'를 주재했다. 이날 회의에서 문 대통령은 "치료제와 백신 개발, 확실히 돕겠다"고 다짐했다. 이날 문 대통령은 백신 개발에 2100억원 투자를 약속하면서 "개발한 치료제와 백신은 (코로나가 끝나도) 비축하겠다"며 범정부적 상시 지원체계를 지시했다. 문 대통령은 4월 10일 빌게이츠 이사장(빌&멜린다 게이츠 재단)과 전화통화를 갖고 코로나19 백신 및 치료제 개발협력 확대에 합의했다. 게이츠 재단은 통화 이후인 지난 5월에 SK바이오사이언스에 360만 달러(약 44억원)의 백신개발을 지원했다. 이번 달엔 1000만 달러(약 109억원) 지원대상을 선정한다. 4월 12일엔 문 대통령 지시로 코로나 치료제 백신 개발 범정부 지원단이 구성됐고 현재까지 가동 중이다. 이틀 후 국무회의(4월 14일)에선 문 대통령이 "백신과 치료제 개발에 속도 내 바이오 의약 수준을 높이는 계기로 삼아야 한다"고 국무위원들에게 강조했다. 7월 20일 수석·보좌관회의에선 "스마트 대한민국 펀드의 출범이 백신과 치료제 등을 지원하는 역할을 해줄 것"이라고 당부했다. 이튿날 내부 참모회의에서 SK바이오사이언스가 아스트라제네카의 백신을 위탁생산하기로 한 사실을 보고받고 "충분한 물량을 공급하라"고 촉구했다. 문 대통령은 9월 8일 국무회의에선 질병관리청 승격에 맞춰 백신과 치료제 개발을 독려하며 "국립보건연구원 아래 국립감염병연구소 신설, 백신개발 지원 등을 통해 감염병에 대한 대응 높여달라"고 주문했다. 같은 달 15일 내부 참모회의에선 코로나 백신 상황을 점검한 뒤 "코박스와 글로벌제약사 등을 통해 충분한 양의 백신을 확보해두라"고 지시했다. 코박스퍼실리티는코로나19 백신 공급을 위한 다국가기구다. 문 대통령은 10월 15일엔 코로나백신 개발 기업인 SK바이오사이언스를 방문해 개발현황을 점검하고 격려했다. 문 대통령은 "끝까지, 확실히 성공할 때가지 지원을 아끼지 않겠다"며 "SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스 같은 글로벌 백신회사들과 위탁생산을 협의하고 있는데, 생산물량의 일부를 우리에게 우선 공급할 수 있게 된다면 백신 안정적 확보에 큰 힘이 될 것"이라고 말했다. 또 "다른 나라가 먼저 개발해도, 코로나가 지나가도, 백신주권 위해 끝까지 개발하라. 반드시 끝을 보자"고 독려했다. 문 대통령은 지난달 18일 연세대 국제캠퍼스에서 열린 바이오산업행사에 참석해 "백신과 치료제 개발에 진척을 보여 빠르면 올해 말부터 항체 치료제와 혈장 치료제를 시장에 선보일 것"이라고 했다. 같은 달 24일 내부 참모회의에선 "백신 안전성에 대한 문제 제기는 우리가 배송 취급과정에서 부주의가 있지 않는 한 과학과 의학에 기반해야 한다. 최선을 다해서 확보하라"고 주문했다. 문 대통령은 지난 8일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관의 보고 자리에선 "재정 부담이 커도 백신 물량 추가 확보를 지원해 주도록 하라"고 지시했다. 강 대변인은 "대통령의 백신 관련 행보를 최소한도로 정리한 것"이라며 "대통령 지시로 인해 정부는 백신주권 확보를 위해 2186억원의 예산(3차 추경 1936억원 포함)을 지원해왔다. 또 4400만명분의 해외 백신을 확보했다"고 설명했다. 그는 "오늘 대통령이 5부 요인 초청간담회에서도 언급했듯 백신에 재정과 행정을 지원한 생산국이 자국에 먼저 접종을 하는 것은 어찌 보면 불가피한 일"이라며 "백신 접종시기도 최선을 다해서 앞당길 계획"이라고 밝혔다. 이어 "소아나 청소년은 백신 임상대상이 아니었기 때문에 4400명분이면 전 국민 대상 백신이라는 전문가 의견에도 귀를 기울여달라"며 "정부는 추가 물량 확보와 접종 시기 단축을 위해서 모든 역량을 기울이고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제가 자료조작 혐의로 연이어 위기를 맞고 있다. 지난 6월 메디톡신에 품목허가 취소를 내렸던 식약처가 이번에는 또다른 보툴리눔톡신 제품인 '이노톡스'에도 같은 처분을 예고했다. 식약처는 메디톡스가 생산하는 이노톡스주에 대해 22일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이노톡스주는 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제이다. 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 '이노톡스주'의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것이라고 식약처는 설명했다. 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인, 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다. 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 설명했다. 식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지를 요청했다. 식약처 관계자는 "해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정"이라며, "의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부했다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관 후보자가 성폭력이나 강력범죄를 저지른 의사면허 규제 강화 법안에 대해 국민 시각에 따라 풀어나가겠다고 밝혔다. 다만 의사가 국민 생명과 건강을 책임진다는 특수성을 입법에 고려해야 한다는 단서를 달았다. 코로나19 등 감염병 심각단계 시 비대면 진료 한시적 허용 법안과 관련해서는 세부 운영방침을 국회 등 논의를 거쳐 수립하겠다고 했다. 22일 권 후보자는 국회 인사청문회장에서 더불어민주당 강병원 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 불사조 의사면허를 삭제하는 입법과 감염병 위기 시 비대면 진료 운영 방향에 대한 권 후보자 견해를 물었다. 강 의원은 의사면허 특권을 해체할 수 있는 법 통과를 위한 권 후보자의 공감과 적극 동참도 촉구했다. 이에 권 후보자는 국민 시각에서 성폭력·강력범죄 의사면허 규제 입법을 추진해야 한다고 답했다. 다만 국민 생명을 다루는 의사 특수성도 고려할 필요가 있다고 했다. 기본적으로 강력범죄 의사면허 규제 강화에 일부분 동의한 것으로 풀이된다. 비대면 진료 세부 방안에 대해 권 후보자는 국회 논의를 거쳐 대책을 마련하겠다고 했다. 권 후보자는 "(강력범죄 의사면허 삭제는) 국민 시각에서 풀어나가야 한다. 의사는 국민 생명·건강을 책임진다는 점에서 이에 맞는 고려 요소가 있다"며 "입법 추진과정에 적극적으로 참여하겠다"고 말했다. 이어 "비대면 진료는 과거 의료취약지를 중심으로 시범사업을 시행했었다. 코로나 시대에 어쩔 수 없이 할 수 밖에 없는 상황"이라며 "감염병 심각 단계에서 제도적으로 어떻게 할지 국회 논의로 적정 방안을 찾겠다"고 했다.논의에 참여하겠다고

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카, 화이자에 이어 얀센도 국내 식약처에 허가신청을 위한 사전검토를 신청했다. 식약처는 22일 얀센사(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다는 설명이다. 이에 따라 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이라고 식약처는 전했다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성·운영 중이다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카와 얀센 개발 백신을, 핵산 백신팀은 화이자와 모더나 개발 백신을 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대한다고 전했다. 식약처는 허가신청 이후 40일 이내 품목허가 승인을 하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 신의료기술평가 신청자들의 궁금증을 해소하고, 편의 확대를 위하여 '알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z' 정보집을 발간했다. 정보집은 1신의료기술평가 제도 개요, 신청 절차 및 방법, 신청경로, 전주기 맞춤형 지원 서비스로 구성된다. 제도에 대한 도입배경부터 수행체계와 신의료기술평가 관련 위원회의 구성과 역할이 상세하게 수록돼 있으며, 신의료기술평가 신청절차와 평가방법을 안내하고 신청자와 함께하는 신의료기술평가’에서는 평가단계별로 신청자에게 제공되는 정보와 의견을 청취하는 과정을 담고 있다. 우수한 의료기술의 빠른 의료현장 사용이 가능하도록 도입된 다양한 제도를 확인할 수 있는데 ▲원스탑 서비스 ▲허가-평가 통합운영 ▲신의료기술평가-보험등재 동시진행 등 다양한 경로별 특징과 신청요건 및 필요서류를 안내하고, ▲신의료기술평가 ▲혁신의료기술평가 ▲제한적 의료기술평가 등 제도별 신청방법과 신청자가 활용 가능한 제도를 확인할 수 있도록 했다. 신청자에게 신의료기술을 신청하기 이전에 보유하고 있는 의료기술에 적합한 신의료기술평가제도를 안내하고, 신청과정에서 실제 겪고 있는 어려움을 해소하고자 운영하는 다양한 무료 컨설팅서비스를 활용하는 방법에 대해서도 수록했다. 부록 페이지에서는 제도별 신청서 작성방법을 단계별 캡쳐화면을 제공해 누구나 쉽게 활용 가능하도록 했다. 정보집은 보의연 누리집(www.neca.re.kr)과 신의료기술평가 누리집(nhta.neca.re.kr)에서 내려받을 수 있다. 한광협 원장은 "신의료기술평가에 관심이 있거나, 준비 중인 분들에게 실질적으로 도움이 되기 위하여 제작됐다"며 "신청 시에 필요한 정보와 노하우, 방법들에 대한 다양한 내용이 담긴 만큼 많은 신청인들에게 유용한 자료가 되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 강원도 장애인 콜택시 운영단체에 리프트 차량 4대를 기증했다고 밝혔다. 건보공단이 지난해 장애인 건강검진 수검률 향상 방안 모색을 위한 심층조사를 실시 한 결과에서 장애인은 비장애인과 달리 검진기관까지 이동이 어렵고 의료서비스를 받을 수 있는 환경이 부족한 것으로 파악됐다. 이에 장애인들의 검진기관까지의 이동 편의를 위하여 장애인 리프트 차량을 기증하게 됐으며, 비용은 임직원들이 자발적으로 모금한 사회공헌기금으로 제작됐다. 김용익 이사장은 "앞으로 장애인들의 건강한 삶을 위하여 공공병원을 대상으로 장애특화 검진장비 확충 및 이동서비스 지원 확대 등 장애인 편의성을 높이기 위해서 지속적으로 노력할 것이며, 강원도민의 건강관리 향상을 위해 공단과 강원도가 서로 적극적으로협력 해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 '코로나블루'를 정신적 질환으로 분류했다. 보건복지부는 최근 요양기관을 대상으로 '코로나우울 대상자에 대한 청구 시 기재사항 협조 요청'을 안내했다. 청구시 기재사항 안내는 병·의원 등 요양기관에서 건강보험 청구를 할 때 필요한 내용으로, 복지부는 청구명세서 명일련 단위 특정내역 구분코드에 'MX999(기타내역) 코로나우울'을 작성해 급여 청구여부를 분류하도록 했다. 코로나우울은 문화체육관광부와 국립국어원이 코로나블루를 대체할 쉬운 우리말로 선정한 것으로, 코로나블루는 코로나19와 우울감(blue)이 합쳐진 신조어로, 코로나19 확산으로 일상에 큰 변화가 닥치면서 생긴 우울감이나 무기력증을 뜻한다. 복지부는 "코로나우울에 대한 적극적인 예방관리를 위해 대상자 현황 파악을 위해 정의와 진료 내역에 대한 급여 청구 기재 내용이 필요하다"면사 일선 의료기관의 협조를 요청했다. 정부가 정의한 코로나우울 대상자는 ▲코로나19에 의한 스트레스로 우울 증상이 발생 또는 악화를 호소하는 초진 환자 ▲코로나19에 의해 기존 우울 증상이 악화돼 약물의 변화 또는 아-1 개인정신치료 Ⅱ 이상의 상담이 필요한 재진 환자이다. 코로나19 우울 진단 의사와 관련, 특정 진료과목이나 자격범위를 제한하지 않으나 정부는 가급적 관련 질환의 경험이 충분한 의사가 진찰하고 적용할 것을 권유하고 있다. 코로나우울 청구명세서 구분코드 작성은 지난 18일부터 이며, 정보는 향후 정신건강정책 개선 등에 활용될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관 인사청문회가 오늘(22일) 오전 시행되는 가운데 코로나19 백신 관련 질의를 위한 화이자·아스트라제네카 대표 등 참고인 채택이 국회 보건복지위 여야 의원 간 입장차로 최종 결렬됐다. 야당이 코로나19 백신 구매 계약에서 부터 국내 수급계획·접종 시기, 안전성·유효성 관련 질의차 백신 개발사 한국법인 대표 출석을 요청했지만 여당은 후보자 인사검증과 직접 연관성이 없다는 이유로 거부한 것으로 알려졌다. 국회 보건복지위원회에 따르면 김민석 위원장과 더불어민주당 김성주 간사, 국민의힘 강기윤 간사는 권덕철 후보자 인사청문회 증인·참고인 채택에 상호합의에 이르지 못했다. 신청된 증인·참고인 명단을 확정하는데 여야 합의가 결렬된 셈인데, 결과적으로 이번 인사청문회는 증인·참고인 출석 없이 진행될 전망이다. 이처럼 복지부장관 인사청문회는 사실상 '코로나19 백신 청문회'로 이뤄지는 분위기다. 구체적으로 국민의힘은 인사청문회에 코로나 백신 제조사인 한국화이자와 한국아스트라제네카 대표이사를 참고인으로 신청했다. 복지부장관 후보자 앞에서 코로나 백신 개발사 한국법인 대표를 향해 구매계약 과정, 국내 공급 계획, 수급 물량, 실제 접종 시기 등 현안을 질의하겠다는 취지다. 민주당은 장관 후보자 인사청문회과 직접적인 관련이 없다는 이유로 야당의 참고인 채택을 거부했다. 코로나 백신 도입은 이미 확정된 사안인데다 정부가 아스트라제네카 등 구매계약을 완료한 제품 외에도 추가 계약을 앞둔 상황으로 인사청문회장에서 불필요한 논란이 발생할 경우 글로벌 제약사와 추가 구매계약·협상에 부정적으로 작용 할 수 있다는 점이 거부 원인으로 보인다. 실제 민주당은 국민의힘이 코로나 백신 국내 수급·접종이 지나치게 늦다는 비판을 지속 제기하자 코로나 방역을 정쟁화해서는 안 된다는 입장을 공표한 상태다. 복지위 야당 의원실 관계자는 "코로나 백신 관련 질의는 권덕철 후보자 인사청문회 핵심사안으로, 다수 야당 의원들이 화이자·아스트라제네카 국내 백신 책임자를 참고인 신청했다"며 "민주당측에서 참고인 채택을 일방적으로 거부하면서 무산됐다"고 설명했다. 복지위 여당 의원실 관계자는 "코로나 백신 관련 참고인 신청은 복지부장관 인사청문회나 권덕철 후보자와 관련성이 낮다"며 "여야 간 합의된 증인·참고인이 없어 이번 청문회는 신문없이 진행될 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "미국FDA 승인과 상관없이 식약처가 허가·심사할 수 있다." 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신이 미국FDA에서 승인이 늦어지는데 내년 2~3월에 국내 도입할 수 있냐는 우려에 보건당국의 대답이다. 맞는 말이다. 식약처는 해외 기관과 상관없이 독립적 심사를 하고 있다. 하지만 전제가 하나 빠졌다. FDA가 안 된다면 다른 제조·판매국 허가기관 승인이 필요하다는 것이다. 우리나라 허가규정이 그렇기 때문이다. 국내 당국이 아스트라제네카 백신이 2~3월 도입이 가능하다고 보는 배경은 FDA가 아니라 영국MHRA나 유럽EMA가 신속 승인할 가능성이 높기 때문이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제4호를 보면 수입품의 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 법령에 의해 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서와 허가등록 국가의 정부 또는 공공기관에서 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서를 제출해야 한다. 제약업계는 이를 CPP(수입국 제조판매증명서)라고 한다. CPP 제출 조건을 충족하려면 이미 다른 나라에서 사용되고 있어야 한다. 따라서 전세계 최초 해외 개발 신약은 식약처가 허가할 수 없다. 아스트라제네카 코로나19 백신도 전 세계 최초 해외 개발 신약인만큼 원칙적으로는 식약처가 제일 먼저 허가를 내줄 수 없다. 다만 코로나19라는 긴박한 상황에 만들어진 백신인만큼 예외 적용 가능성은 있다. 식약처는 그동안 CPP 제출의무를 수입 신약에만 적용해왔다. 그리고 지난 17일 설명회에서 신약 CPP 자료 제출도 완전히 폐지하겠다고 밝혔다. 식약처는 당시 보도자료에서 "식약처가 안전성·유효성 및 품질에 대한 독립적 심사를 하고 있음을 고려해 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조·판매 증명서 제출 의무를 폐지하겠다"고 밝혔다. CPP 폐지로 식약처도 전 세계 최초 해외 개발 신약을 허가할 수 있는 길이 열리게 된 것이다. 제약업계도 오랜 숙원이었던 CPP 제출이 완전 폐지되자 환영의 목소리를 나타냈다. 하지만 맹점이 있었다. CPP는 폐지됐지만, 앞선 허가국가에 제출한 비임상시험이나 임상시험 등 자료를 증명할 서류 제출의무는 그대로 남기 때문이다. 업계 한 관계자는 "TOC(Table of contents) 증명서라 하는데, 기존 허가받았던 국가에도 똑같은 자료를 냈다는 걸 증명해주는 문서라고 이해하면 쉽다"면서 "이 자료를 받는 국가는 자국 허가심사 능력이 없어 허가 선행국가의 레퍼런스를 참고하는 나라라고 보면 된다"고 설명했다. CPP 제출 의무가 폐지되지만, TOC 증명서는 그대로 남기 때문에 최초 해외 개발 신약은 여전히 다른나라의 문턱을 먼저 넘어야 식약처 승인을 받을 수 있는 것이다. 업계 관계자는 "해외에서는 그동안 한국을 CPP 의존의 허가국가로 분류해왔다"며 "ICH(국제의약품규제조화위원회)나 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 가입국 위상을 고려할 때 후진적인 체제를 갖고 있었던 것"이라고 설명했다. 이어 "CPP 폐지로 국내 의약품 허가체계 신뢰 상승으로 이어질 것으로 기대했다"면서도 "하지만 TOC 증명서가 그대로 남아 여전히 최초 해외 개발 신약을 허가할 수 없게 돼 아쉬울 따름"이라고 말했다. 이 관계자는 "하루 빨리 허가심사 후진국 오명을 탈피하려면 TOC 증명서 요구하지 말고 폐지해야 한다"고 강조했다. 한편 식약처는 수입 신약 CPP 자료 제출 폐지를 담은 규정을 연내 행정예고하고, 내년 상반기 개정 완료한다는 목표다. 다만 TOC 증명서 폐지에 대한 내용은 실리지 않은 것으로 전해진다.