[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤(경남 창원시성산구) 의원은 지난 8일 코로나19 등 백신 접종 후 근로자가 원할 경우 유급휴가를 보장하는 감염병예방관리법 개정안을 국회에 제출했다고 밝혔다. 근로자가 코로나 등 백신 접종 후 발열, 통증 등 경증 증상이 나타나 정상적인 업무 수행이 어려울 수 있다는 점을 감안해 1~2일 정도의 휴가를 부여하는 게 법안 내용이다. 강 의원이 대표발의한 법안이 국회를 통과하면 근로자가 감염병 예방접종을 했을 경우 부작용 경감, 생산성 향상 등을 위해 소속 기관이 별도 휴가를 보장하는 법적 근거를 마련하게 된다. 아울러 강 의원은 백신접종센터 운영하는 날을 주말까지 확대하는 동시에 현행 계획상 운영시간 저녁 6시에서 저녁 8시까지 연장 운영을 요구하는 등 의정 활동도 펴고 있다. 강 의원은 "로자들이 백신 접종 후 원활하게 휴가를 보장받을 수 있도록 명확한 법적 근거를 마련하는 것이 시급하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정80mg(레이저티닙메실산염)'이 급여 첫 관문을 넘었다. 렉라자는 국내 31번째 개발 신약으로 지난 1월 18일 식품의약품안전처 허가 이후 초고속으로 급여단계를 밟고 있다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '2021년 제3차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 9일 공개했다. 이번에 급여 적정성을 인정 받은 약제는 렉라자를 포함해 한국세르비에의 전이성 췌장암 치료제 '오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)', 한국비엠에스제약의 '여보이주50, 200밀리그램(이필리무맙)', 한국아스트라제네카의 '린파자정100, 150mg(올라파립)' 등이다. 여보이와 린파자는 각각 진행성 신세포암, 난소암에서 급여 적정성을 인정 받았다. 한편 한국화이자제약의 말단비대증 치료제 '소마버트주10,15,20,25,30mg(페그비소만트)'은 급여 적정성은 있지만 제약회사가 제출한 금액이 고가로 평가금액 이하 수용시 급여 관문을 넘게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 예방접종이 한창인 가운데 정부와 시민사회단체가 보건의료계를 포함해 합심해야 한다는데 공감대를 형성했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(8일) '이용자 중심 의료혁신협의체' 제11차 회의를 열고 관련 현안을 논의했다. 이번 회의에 보건복지부 강도태 제2차관과 이창준 보건의료정책관을 포함해 민주노총, 한국노총, 경실련, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참석했다. 11차 회의에는 그간 협의체에서 논의한 ▲환자 안전과 인권 ▲공공의료 ▲의료전달체계 ▲소비자 정보 확대와 선택권 강화 ▲코로나19 대응 ▲의료인력 등 논의과제들의 추진상황을 점검하고, 앞으로의 추진방향에 대해 논의했다. 복지부는 그간 협의체에서 제기된 의견을 수렴해 지난해 12월 공공의료체계 강화방안을 마련하고, 2025년까지 공공병상 5천개 확충 추진, 대전동부권과 부산서부권 지방의료원 예비타당성 조사 면제 등 공공의료 강화 노력을 기울였다고 밝혔다. 또한, 코로나19에 헌신하는 의료인력에 대한 형평성있는 지원을 위해 원 소속 의료인력에 대한 지원 추경 480억원을 확보하고, 치료 병상에 필요한 적정 의료인력 기준을 마련하는 한편, 비급여 정보공개 확대 등 의료소비자 선택권 강화를 위한 정책을 지속적으로 추진하고 있다고 설명했다. 이날 협의체에서는 국민건강과 환자안전 보장을 위한 의료 공공성 강화, 의료전달체계 개선, 의료인력 확충 등 보건의료체계의 궁극적인 개선이 필요하며, 코로나19 방역·치료, 차질 없는 예방접종 시행을 위해 정부, 시민사회, 의료계가 더욱 합심해야 한다는 데 공감대를 형성했다. 강도태 제2차관은 시민사회단체의 지속적인 정책제안에 감사를 표하고 "올해 상반기에 '보건의료발전계획'을 마련해 의료공공성강화, 의료전달체계 개선, 적정 진료환경을 위한 지원 대책과 의료인력 수급방안 등에 대한 비전과 방향을 제시할 계획"이라고 말했다. 이어 "각계에서 제시해주는 의견을 면밀히 검토하고, 다양한 의견수렴과 토론을 거쳐 바람직한 보건의료의 미래상을 함께 만들어 가겠다"며 "코로나19 4차 대유행이 우려되는 만큼 사회적 거리두기 등 코로나 19 방역수칙 준수와 백신 예방접종을 위해 시민사회계가 적극적으로 협력해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약가 가산제도 개편에 따라 기등재 약제 가산 재평가가 본격적으로 진행된다. 건강보험심사평가원은 오늘(8일) 약제급여평가위원회를 열고 올해 1월 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 약제 중 가산 적용 중인 약제 680여품목에 대한 가산 종료(상한금액 재산정) 여부를 심의한다. 가산 재평가는 지난해 11월 9일 보건복지부가 공고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에관한규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 ▲가산 경과 기간이 1년 초과~2년 이하인 생물의약품 중 회사 수가 4개 이상인 경우 ▲가산 경과 기간이 3년 초과～5년 이하인 경우 ▲가산 경과 기간이 5년 초과인 경우 약평위 심의를 통해 가산을 종료하도록 변경됐다. 약평위 안건 상정 이전 심평원은 지난 1월 가산 재평가 수행 예정 품목 보유 제약회사로부터 가산 유지 평가를 위한 자료 제출을 받았다. 가산 유지 조건은 대체 가능한 다른 치료법이 없는 등 진료상 필수이면서 단독등재 제품이거나 복합제를 포함한 개량신약 여부 등이다. 심평원은 이번 약평위에서 가산 재평가 약제 심의가 완료되면 결과를 해당 제약회사에 통보한 이후 의견 청취를 거쳐 한 번더 약평위에 안건을 상정하게 된다. 기등재 약제 가산 재평가 수행 일정은 3월부터 8월 사이로, 두 번의 약평위 이후 가산종료가 확정되면 하반기 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회 통과 및 시행일정 확정 공고 이후 가산 종료가 이뤄질 것으로 보인다. 심평원은 이번 가산 재평가를 통해 가산 기간을 최대 5년으로 제한하는 등 영구적 가산기간을 폐지하면서 약 750억원의 재정절감 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이넥스·비보존제약의 임의제조 등 GMP 규정 위반 재발방지를 위해 정부가 장기 가이드라인을 제시해야 한다는 지적이 제약산업 저변에서 흘러나오고 있다. 식품의약품안전처가 중소 제약사 30여곳에 이어 대형 제약사 2곳을 불시점검한 사실이 알려지자 제약업계는 무차별적 규제 강화 보다 제약사와 제조공장이 실천할 수 있는 GMP 관리 세부기준을 마련해달라는 요구를 하고 있다. 7일 제약업계는 식약처 기획감시 동향과 함께 국회의 바이넥스 사태 후속 입법조치에 촉각을 곤두세우는 모습이다. 식약처의 GMP 공장 실사 강화 움직임과 필요성에 공감하면서도 규제 일변도식 후속 조치보다는 제약계와 재발방지책을 협력하는 자리를 마련해야 한다는 게 제약업계 일각의 입장이다. 이미 바이넥스 등 불법이 확인되고 사회적 지탄을 다수 받은 만큼 몇몇 제약사가 식약처를 향해 기획감시나 규제강화 관련 일부 불만이나 반대 입장을 공식적으로 전달하긴 현실적으로 불가능하다는 속내를 내비치기도 했다. 한국제약바이오협회 차원에서도 이번 문제에 대해 수 많은 회원사를 대신한 입장과 대응책을 식약처에 먼저 전달하기 어려울 것이란 계 다수 제약업계 종사자들의 중론이었다. 바이넥스 등 일부 제약사의 일탈로 갑자기 공장 불시검문이 증가하게 되면 제약업계 입장에서 식약처가 어떤 방향성을 가지고 정책을 운영하려는 것인지 감을 잡기 어렵다는 지적도 내놨다. 기획감시에 앞서 식약처가 제약업계와 공장에 어떤 규제에 방점을 찍고 제조관리를 이어가야 할 지 큰 틀을 잡아줘야 제약사들이 혼란없이 식약처의 규제방향을 따라가려 노력할 수 있다는 취지다. 아울러 입법을 준비중인 국회를 향해 제약업계는 제약공장 인력기준 강화가 무조건 약사를 중심으로 이뤄지기 보다는 전문성을 갖춘 다양한 전공자들이 GMP 규정 수호와 의약품 준법 제조에 기여할 수 있는 방안을 폭넓게 검토해달라고 당부했다. 식약처가 가입한 PIC/s(의약품실사상호협력기구)의 완제의약품 제조 요구조건에 관련한 다수 전문인력 역시 약사가 아닌 이화학 등 유관분야 전문가라고 했다. 의약품 제조소에 근무하는 다수 전문인력이 모두 약사가 아니므로, 전문성을 겸비한 인력을 적재적소에 활용할 수 있는 합리적이고 효율적인 입법안을 마련해 달라는 얘기다. 국내 A제약사 관계자는 "제약사도 기업으로, 이윤창출이 목적이다. 이에 제약사는 강화된 규제를 준수하기 위해 충분한 예산을 들여 인원충원과 시설투자를 해야한다"며 "경영진은 이윤추구 외 품질경영에 더 관심을 가져야 한다. 하지만 구체적인 방향성이 없는 규제 강화는 따라가려는 제약사들에게도 부담만을 준다"고 설명했다. A관계자는 "제약공장이 준법제조에 스스로 노력하게 하려면 식약처의 장기적인 가이드라인이 필요하다. 특히 생산·제조·품질 등 기존 인력은 GMP업무에 더 치중할 수 있는 시스템을 구축해야 한다"며 "국회는 입법 시 특정직능만을 고려하지 말고 현업에 종사하며 의약품 제조에 관여하는 전문인력 전체를 활용하는 법안을 고민해야 한다. 제약공장 전문가는 약사만을 포함하지 않는다"고 부연했다. 다른 국내 B제약사 관계자도 "예기치 않은 불시검문 식 실사로 제약업계 전반이 긴장상태다. 바이넥스 사태로 인한 특별 기획감시로 인식하는 동시에 당황한 표정이 역력한 상황"이라며 "(식약처 움직임이)이해는 간다. 위법사태가 발생했으니 특별감시가 필요하고 그래야 제약사도 긴장하고 잘 관리할 것"이라고 말했다. 국내 C제약사 관계자는 "식약처 규제방향이 무엇인지 갈피를 잡기 힘든 것은 사실이다. GMP 규정이 큰 문제없이 지켜지고 있고, 지난 30개사 실사에서도 위법이 확인되지 않아서 추가 실사가 이렇게 비밀리 이뤄질지 예상치 못했다"면서 "바이넥스 사태로 식약처는 물론 국회 관심이 급증한 것으로 안다. 국회가 요구하는 다양한 자료를 위해 일정부분 식약처도 실사를 나갈 수 밖에 없는 현실인 점도 이해가 간다. 다만 이미 지키고 있는 GMP 규제 외 어떤 부분을 점검하는 것인지 가이드를 마련하는 게 재발방지에 더 효과적일 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 합친 국산 복합제들이 상업화에 한발 다가선 것으로 나타났다. DPP-4+SGLT-2 억제제는 그동안 수입약에만 존재했는데, 우리나라 제약사들이 신규 개발을 통해 시장공략 채비에 나선 것이다. 7일 업계에 따르면 최근 동구바이오제약이 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 합친 복합제 '시타플로진정'을 식약처에 허가신청했다. 동구바이오제약이 최근 전자공시시스템에 공개한 사업보고서에도 이같은 내용이 기재돼 있다. 임상 1상에 성공한 당뇨 복합제 후보 'DKB19002'를 3월경 품목허가를 신청한다는 내용이다. 업계는 DKB19002가 DPP-4와 SGLT-2가 합쳐진 당뇨복합 신약으로 관측하고 있다. 두 약제는 현재 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1 분해효소인 DPP-4를 억제해 GLP-1의 작용기간을 연장하는 기전을 갖고 있다. 대표적 제품으로 자누비아, 트라젠타, 제미글로 등이 있다. SGLT-2 억제제는 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 수송체를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당상승을 억제하는 기전이다. 대표 품목으로 포시가, 슈글렛, 자디앙 등이 있다. 두 약물이 당뇨병치료에 많이 처방되면서 두 약을 한알로 복합하는 기술개발이 국내에서도 활발히 이뤄지고 있다. LG화학은 DPP-4 억제제인 제미글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을, 아주약품은 리나글립틴과 다파글리플로진 복합제에 대한 상용화 임상을 진행하고 있다. 동구바이오가 허가 신청한 제품도 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제가 결합된 형태로 관측된다. 현재 복합제 형태로 국내 허가된 제품은 모두 수입품목이다. 아스트라제네카의 큐턴(다파글리플로진-삭사글립틴), MSD의 스테글루잔(에르투글리플로진-시타글립틴) 등이 있다. 하지만 아직 약가가 등재되지 않아 본격적인 처방이 이뤄지지 않고 있다. 이에 국내사들이 빠른 개발을 통해 시장에 선점한다면 흥행 가능성이 높다는 분석이다. 당뇨병치료제 시장에 DPP-4+SGLT-2 복합제 열풍이 불어닥칠지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신의 혈전 이슈로 인한 일부 보류조치에 대해 주말 중 최종 결정해 재개여부를 결정, 발표한다고 밝혔다. 또한 유럽의약품청(EMA)이 7일, AZ 백신과 일부 특이 혈전 발생의 인과성에 대한 검토결과, 백신 접종 이익이 위험을 상회해 접종을 지속할 필요가 있다는 결론을 내린 것에 대해서도 입장을 재확인했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 8일 낮 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑을 통해 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)이 이 같은 국내외 동향과 이상반응 발생 현황 등을 면밀하게 검토해, 주말 중 일부 보류된 아스트라제네카 백신 접종의 재개에 대해 결정할 예정이라고 밝혔다. 추진단은 어제(7일) 코로나19 백신전문가 자문회의 결과를 토대로 국민 안전을 최우선으로 고려, 예방적 차원에서 특수교육& 8231;보육, 보건교사 등에 대한 아스트라제네카 백신 접종을 잠정 보류& 8231;연기한 바 있다. 아스트라제네카 백신 접종과 혈전 발생의 인과성, 접종의 안전성에 대한 국외 동향을 살펴보면 먼저 EMA는 아스트라제네카 백신의 접종이익이 위험을 상회하므로 접종을 지속할 필요가 있다는 점을 재확인했다. 다만, 접종 후 발생할 가능성이 있는 매우 드문 혈소판 감소를 동반한 혈전질환은 백신 접종의 이상반응으로 간주할 필요가 있으므로, 이에 대한 접종자 및 의료인의 인지& 8231;조기발견과 신속대처가 필요하다고 밝혔다. 혈전질환은 뇌정맥동혈전증(CVST), 내장정맥혈전증(Splanchnic Vein Thrombosis) 등이 있다. 또한 영국의 의약품건강제품규제청(MHRA)은 유럽의약품청의 발표에 대응해, 아스트라제네카 백신의 접종이익이 위험을 능가하므로 접종을 지속해야 한다는 입장을 표명했다. 다만, 혈전과 관련된 특정 위험군에 대해서는 접종에 주의가 필요하며, 임신 등 혈전 위험이 높은 상황에서는 접종 시 의료진과 상의할 것을 권고했다. 추진단은, 아스트라제네카 백신 접종 재개와 관련한 향후 일정에 대해, 국내외 동향과 발생사례를 충분히 분석하고 혈전 전문가 자문단, 백신 전문가 자문단, 예방접종전문위원회의 논의를 거쳐 후 주말 중 발표할 계획이다. 혈전 전문가 자문단 회의는 금일 개최 예정이다. 권준욱 제2부본부장은 "방역당국은 과학적 인과관계에 입각해 더욱 더 체계적인 방역대책을 수립하고, 모든 역량을 총동원해서 적극 대응할 것"이라며 "방역대책이 세워지고 국민이 참여해 주시고 이제까지 어김 없이 방역대책이 작동하면서 유행을 억제해 왔다. 다시 한번 방역수칙 준수와 거리두기 등 방역대책에 인내하고 참여해 주시기를 부탁드린다"고 요청했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 '솔리리스(에쿨리주맙)'과 한국노바티스의 '자이카디아캡슐150mg(세리티닙)', 한미약품의 '올리타정 200·400mg(올무티닙)' 등의 약제가 사용량이 늘어 1분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 선정됐다. 건강보험공단은 최근 '2021년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 1분기 모니터링 대상은 111개 약제군이다. 구체적으로 보면 머크의 '고날에프주(폴리트로핀알파), 엘지화학의 '폴리트롭프리필드시린지주(폴리트로핀)', 동아에스티의 '고나도핀엔에프주사액프리필드시??(안난포자극호르몬)', 한국화이자제약의 '빈다켈캡슐20mg(타파미디스메글루민염)' 등도 포함됐다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 일상에서 좀처럼 쓰지 않는 한자어나 일본식 용어를 우리말로 대체 할 방침이다. 재고관리 등 관련용어인 '수불'을 '출납'으로 현장에 참석한다는 뜻의 '입회'를 '참관'으로 바꾸는 등 전문용어를 국민이 이해하기 쉬운 단어로 개선하는 게 식약처 계획이다. 8일 식약처는 '어려운 법령용어 정비를 위한 16개 총리령 일부개정령안 입법예고'를 통해 이같이 밝혔다. 식약처가 용어 개정할 총리령은 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙, 마약류 관리법 시행규칙, 생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙, 식품·의약품분야 시험·검사법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등이다. 주요내용은 수불을 '출납'으로, 입회를 '참관'으로, 명기한을 '기록한'으로 '감안하여를 '고려하여' 등으로 변경하는 것이다. 식약처는 오는 5월 18일까지 의견수렴 기간을 거쳐 16개 총리령 용어 변경을 완료한다. 식약처는 "국민이 알기 쉬운 용어로 총리령을 개정해 실질적 법치주의를 확립하고 국민의 법 활용 편의성을 높일 것"이라며 "자연스러운 우리말로 대체하거나 용어 설명을 함께 작성하는 등의 방법을 쓸 계획"이라고 밝혔다.