[데일리팜=이탁순 기자] 중성지방치료제인 '페노피브레이트'와 콜레스테롤 흡수 저해제인 '에제티미브'가 결합한 첫 복합제가 나왔다. 이 조합은 임상현장에서는 많이 쓰이지만, 복합제로 만들어진 건 처음이다. 식약처는 지난 14일 현대약품의 '에제페노정'을 승인했다. 에제페노정은 에제티미브와 페노피브레이트 성분이 결합됐다. 보통 에제티미브는 콜레스테롤을 흡수하는 기전을 갖기 때문에 콜레스테롤 합성을 억제하는 '스타틴'과 병용한다. 이에 고지혈증 치료제 시장에서는 에제티미브+스타틴 복합제가 유행을 이끌고 있다. 대표적인 제품이 로수젯, 아토젯 등이다. 페노피브레이트는 중성지방과 HDL-콜레스테롤에 작용하는 약제로, 역시 스타틴과 병용 비율이 높다. 스타틴이 LDL-콜레스테롤 조절에 탁월하기 때문에 둘을 병용하면 고지혈증 치료에 효과가 더 좋기 때문이다. 때문에 시장에서는 페노피브레이트+스타틴 복합제도 인기를 끌고 있다. 프라바페닉스 등 이런 조합의 제품은 국내에서 블록버스터 위상을 갖고 있다. 이에 반해 에제티미브+페노피브레이트는 현재 복합제 시장이 활성화돼 있지 않다. 물론 임상 현장에서는 두 성분의 병용이 단일제보다 중성지방 치료에 효과적이라는 가설이 있다. 하지만 복합제 허가품목 수에서 나타나듯 시장규모가 크지 않을 것으로 예상되고 있다. 물론 현대약품이 단 하나 제품으로 독점효과를 얻는다면 규모와 상관없이 높은 실적을 기록할 수 있을 것으로 보인다. 현대약품은 에제티미브, 페노피브레이트 단일제와 에제페노를 비교해 생물학적동등성을 입증했다. 이를 근거로 허가를 획득했다. 별도 재심사 기간은 부여받지 못했다. 에제페노의 효능·효과는 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤, 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제이다. 1일 1회 1정을 식후 즉시 복용하는 용법을 갖고 있다. 현대약품은 고지혈증 치료제 시장에서는 큰 두각을 나타내는 회사는 아니다. 따라서 이번에 최초로 상업화된 에제티미브-페노피브레이트 복합제 '에제페노정'으로 존재감을 드러낼지 주목되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 백신이나 혁신신약에 필요한 원료의약품을 생산·개발하는 기업을 '혁신형 제약사' 선정 시 우대하는 방안을 검토하겠다는 입장을 밝혀 주목된다. 정부는 국산원료를 사용해 만든 의약품의 약가우대 적용범위를 종전 대비 확대할 필요성도 따져보겠다고 했다. 국산 원료의약품 산업이 제대로 된 정부 지원 없이 말라 죽어간다는 제약계 우려가 나오는 상황에서 정부가 자구책 마련에 힘 쓰겠다는 취지로 읽힌다. 14일 보건복지부는 더불어민주당 남인순 의원 국정감사 서면질의에 이같이 밝혔다. 남인순 의원은 원료약 자급률 제고를 위해 혁신형 제약기업 선정 시 원료약 제약사 기준을 별도 신설하는 방안을 검토하라고 했다. 특히 국산원료 사용 약가우대 제도를 확대할 필요성도 제기했다. 혁신형 제약사 인증제는 연구개발 비중이 높고 실적이 우수한 기업을 인증하는 제도로 2012년부터 복지부가 운영중이다. 혁신형 제약사는 약사법에 따라 의약품 제조업 허가 등을 받은 기업으로 일정 기준을 충족해야 한다. 매출액 중 연구개발비 비중을 따져 선정한다. 복지부는 생산의약품 유형·종류와 관계없이 혁신형 제약사 인증대상이므로 원료약 기업도 이미 혁신형 제약사로 인증해 지원중이라고 했다. 실제 원료약 주력업체인 에스티팜이 혁신형 제약사로 선정된 상태다. 특히 복지부는 원료약 전문 제약사를 별도로 혁신형 제약사로 선정하는 것은 기준이 복잡해지고 제약사 간 형평성 문제가 발생할 수 있어 신중검토해야 한다는 입장이다. 다만 복지부는 코로나19 백신이나 혁신신약 등에 쓰이는 원료약을 생산·개발하는 기업을 혁신형 제약사 선정 시 우대하는 방안은 검토할 뜻을 밝혔다. 모든 원료약 제약사에게 혁신형 기업 선정 우대를 제공할 수는 없지만, 코로나19 백신·혁신신약 원료 개발사에 한정해서는 우대조항을 적용할 수 있을지 전향적으로 살피겠다는 취지다. 나아가 복지부는 국산 원료를 써서 만든 약의 약가를 우대하는 방안도 필요성을 검토할 계획이다. 현재 건강보험 약제 급여 등재 시 후발약 약가는 국민건강보험 법령에 따라 오리지널 약가의 일정 비율(53.55%)로 결정된다. 혁신형 제약사 여부나 자사 생산 원료를 쓰는 경우에는 약가를 우대해 68%까지 가산을 적용중이다. 복지부는 보험약제의 안정공급·품질관리와 통상 문제, 건보재정 등을 종합 고려해 국내 원료 사용 약제의 우대 확대 필요성을 살피겠다는 방침이다.

[2021 국회 보건복지위원회 국정감사 업무보고] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 건강보험공단과 심사평가원 모두 재평가를 통해 건강보험 재정관리에 일정부분 기여했다는 평가를 내놨다. 건보공단은 임상·가산 재평가 계약제도를 도입하는 등 사후관리 기전을 마련했다고 했고, 심평원은 재평가와 실거래가 조사 등 가격관리를 통해 합리적 지출관리 강화 등을 진행하고 있다고 했다. 건보공단과 심평원은 오늘(15일) 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 '주요업무 추진현황'을 제출했다. ◆건보공단=건강보험 보장성 강화로 국민의료비 부담완화, 수입확충 및 지출효율화로 안정적 재정관리, 맞춤형 건강서비스로 국민건강수준 향상, 노후의 삶을 보장하는 장기요양서비스 확대, 보험자병원 및 시설운영으로 표준서비스 개발·확산, 공공기관으로서 사회적가치 실현 선도, 코로나19 극복을 위한 전사적 역량집중 등이 건보공단이 제출한 올해 주요업무 추진 현황이다. 건보공단은 올해 1월 1일부터 약가관리실을 신설했는데 의약품의 공급-유통-구매 단계별 관리를 강화해 위협요인을 사전에 차단하고 건강보험 재정 절감 도모했다고 자평했다. 근거로 임상·가산 재평가 계약제도 도입, 경제성평가 면제 약제 사후관리 등을 꼽았다. 임상재평가 계약제도는 식품의약품안전처의 임상 시험 실패시 급여환수 계약을 체결하는 것을 의미하며 대표적으로 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제가 있다. 가산재평가 계약은 최근 완료된 것으로, 건보공단과 협상이 결렬된 삼진제약의 '삼진페니토인나트륨주사', 한올바이오파마의 '코티소루주'와 '피엔믹스페리오주2호', 삼오제약의 '에스트레바겔', 서편탐약품의 '메리오날주150아이유', 메리오날주75아이유', 일성신약의 '사라조피린EN정' 등 9월 1일부터 약제급여목록에서 삭제 되는 등 실제 계약의 효과가 나타나고 있다. 이외에도 건보공단은 올해 특사경 도입을 위한 개정안 입법 발의, 불법개설기관의 요양기관 제외 및 전액 환수를 위한 건강보험법 개정(안) 추진, 사무장병원과 보험사기 전문수사관 인력풀 구성 및 조사 협업으로 조사 전문성 강화, 보건의료인력전문기관 지정, 보험자운영병원 확충 등을 진행했다. 희귀& 8231;중증난치질환 의료비 지원을 위해 69개 질환 추가, 중증화상환자 수술 재등록 기준 신설, 잠복결핵감염 산정특례 적용 등 취약계층 의료& 8231;돌봄 안전망 강화 뿐 아니라, 중복·허위청구에 대한 조사& 8231;환수, 검& 8231;경& 8231;금융감독원과 협력체계 구축, 빅데이터·IT기술을 활용한 급여관리시스템(BMS) 정교화로 부당청구 예측·감지모형 다양화 등을 통해 불필요한 재정누수 방지 등으로 지출효율화도 진행했다고 밝혔다. ◆심평원=운영체계 내실화를 통한 합리적 지출관리 강화, 의료서비스 질 향상 견인을 통한 국민 건강 향상, 보장성 강화 정책지원으로 국민 의료비 부담 완화, ICT 기반 보건의료 인프라 관리 강화, 국제협력 및 보건의료발전 연구, 공공기관으로서의 사회적 가치 경영 실천, 코로나19 위기 극복을 위한 전사적 역량 집중 등이 심평원의 올해 주요업무 추진현황이다. 특히 합리적 지출관리 강화에는 급여결정제도 개선과 사후가격관리 강화방안이 주가 되고 있는데, 약제 재평가 및 실거래가 조사를 통한 가격관리가 포함돼 있다. 올해 1월 약가 가산제도 개편에 따른 기등재 의약품 재평가 및 실린마린, 비티스비니페라, 아보카도소야, 빌베리건조엑스 등 4개 성분 급여적정성 재평가가 진행 중이다. 또 현재 청구 명세서 기반 실거래가 상한금액 평가가 진행 중으로, 12월 중 완료되면 내년 1월 1일부터 상한금액 인하가 예정돼 있다. 지난해 기준 약제 실거래가 인하 금액은 809억원으로 3924품목이 평균 1.16% 인하됐다. 올해 6월 유방암 등 10개 주요 암종 정비 공고가 끝난데 이어 올해 12월까지 비뇨기암(전립선암, 신장암, 방광암) 급여기준을 정비해 1·2군 항암제 암종별 공고요법 임상적 근거 검토 및 정비를 지속 추진할 계획이다. 실제 임상근거(RWE)를 활용한 약제 재평가 기반 구축도 꾸준히 진행되고 있으며, 의약품 위험분담제 후발약제 적용, 경제성평가생략제도 확대(결핵치료제, 항균제 등 국가필수의약품) 운영 등으로 올해 9월 기준 79개 품목이 위험분담제 및 경평생략으로 계약됐다. 의약품 유통정보 관리를 위해 연중 서면 및 현지확인을 실시 중이며 올해 10월 첩약 시범사업 관련 한약제 바코드 부착현황 점검을 진행할 예정이다. 이 밖에 심평원은 올해 현지조사 방식 다변화를 통해 부당청구를 차단하고 있다고 했다. 지난 2019년 13항목 1054기관으로 시작한 자율점검제를 올해 항목은 10항목으로 줄었지만 기관을 2배 이상인 2138기관으로 확대해 실시할 예정이다. 또한 코로나19 상황이 지속되면서 비대면 현지조사 자료제출 편의성 제고를 위해 '자료제출 전용 시스템 구축'을 올해 12월 오픈할 계획이다. 시스템이 구축되면 연간 900개소 내외로 현지조사, 서면조사 등 조사방법을 탄력적으로 병행 추진하게 된다. 현재 디지털치료기기 건강보험 적용방안 마련을 위한 연구가 진행 중(~11월)이며, 기기 특성에 맞는 등재관리 및 보상체계 방안 마련을 고민하고 있다. 심평원은 올해 청구오류 사전점검 정보제공 확대(1298항목), 지표연동자율개선제 중재활동(2021년 8월 52만3516회), 선별집중심사 사전예고 대상 확대(심장표지자검사, 세기변조방사선치료, 척추수술, 향정신성의약품, 장기처방 등 16항목) 등을 통한 적정진료 유도 및 집중심사를 진행했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 여야를 막론하고 보건복지부를 향해 제약산업특별법 내 혁신형 제약사 개발 신약 '약가우대 조항' 하위법령 제정을 촉구하고 나섰다. 더불어민주당 강병원·남인순 의원과 국민의힘 강기윤 의원은 국정감사 기간 내 국내개발 혁신신약 약가를 우대해 신약개발을 독려하고 세계시장 진출을 지원할 수 있는 해법을 내놓으라고 강조했다. 이에 복지부는 국산신약 약가우대 하위법령 제정 필요성에 공감하고 추진을 약속하는 동시에 미국, 유럽 등 해외국가와 통상마찰도 충분히 고려해야한다는 입장을 거듭 밝혔다. 14일 복지부 보건산업진흥과는 복지위 여야 의원들의 국감 서면질의에서 이같이 답했다. 여야 의원들은 혁신형 제약사가 신약개발 시 약가우대를 받지 못하면 신약을 개발할 유인책이 사라질 수 있다고 우려했다. 의원들은 제약산업특별법에 약가우대 근거조항이 있는데도 하위법령 제정이 이뤄지지 않은 배경에 대해서도 캐물었다. 특히 남인순 의원은 약가우대의 어떤 부분이 FTA 분쟁 이슈와 연결되는지, 혁신제약사 제네릭만 약가우대 할 경우 혁신제약사 지원취지와 부합하는지 등을 치밀하게 질의했다. 복지부는 혁신형 제약사가 만든 신약의 약가우대 조항이 마련됐지만 특정 기업에 대한 지원이 국제 통상규범 상 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중히 접근했다고 밝혔다. WTO 보조금 협정 등으로 지원 결과가 국내 제약사에게 집중되면 상대국가가 제소 등 조치를 취할 수 있다는 설명이다. 실제 혁신형 제약사가 만든 신약을 약가우대하던 글로벌 혁신신약 약가우대 제도(2016년 7월 7일 발표)는 지난 2018년 12월 한미 FTA 개정 협상에서 차별적 요소 개편을 이유로 삭제된 바 있다. 복지부는 국산신약 약가우대 조항인 제약산업 특별법 제17조의2 하위법령 제정 필요성을 인정하면서도 국내 제약산업 영향, 국제 통상질서 부합 여부, 국민 건보재정 영향 등을 종합 검토해야 한다고 했다. 국산신약 개발 로드맵에 대해 복지부는 범부처 국가신약개발사업(’21년~’30년)을 통해 2조2000억원을 투입, 신약 연구개발(R&D) 전주기를 지원할 방침을 밝혔다. 또 2022년부터 스마트 임상시험 체계를 도입해 대규모 임상시험과 신약개발을 할 수 있는 환경을 구축하고, 제약·바이오 분야 대규모 펀드·기금을 조성해 제약기업의 지속적인 신약개발을 지원하는 방안을 검토중이라고 했다. 혁신제약사 개발 신약 약가우대 하위법령과 관련해 복지부는 국제 통상질서에 부합하는 지원방안 마련을 위해 연구용역을 추진할 계획이다. 복지부는 "이달(10월) 중 한국보건산업진흥원 통해 과제 공고할 예정이다. 투입 예산은 5000만원"이라며 "통상마찰 문제와 건보재정, 국내 제약산업 영향을 종합고려한 하위법령 작업에 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 인공임신중절 의약품인 미프지미소정 사용과 관련한 국회의 우려에, 식약처와 함께 새 의료체계 구축방안 등을 지속적으로 협의해 안전 사용체계를 마련하겠다고 밝혔다. 현재 이 약제는 식약처 허가 심사 단계로, 형법과 모자보건법 등 심의도 필요한 상황이다. 복지부는 최근 열린 복지부 국정감사 후속으로 국민의힘 서정숙 의원의 질의에 이 같이 서면답변 했다. 앞서 서 의원은 국감에서 낙태약을 허가하는 것은 '약물 낙태'라는 새로운 의료체계를 도입하는 것으로서 국회 논의를 통해 사회적인 합의를 도출 하는 게 우선이라며 식약처 허가에 대해 강하게 우려를 나타낸 바 있다. 복지부는 "현재 식약처는 약사법 등 관련 절차에 따라 품목허가를 심사 중이며 여성계와 의료계, 종교계 등 각계 의견과 중앙약사심의위원회 심의 등 관련 전문가 의견을 수렴해 안전한 사용체계를 마련 중"이라며 "인공임신중절 의약품 허가사항 규정의 적절성과 안전한 의약품 사용을 위한 새로운 의료체계 구축방안 등에 대해 식약처와 지속적으로 협의하겠다"고 답했다. 이어 복지부는 "향후 인공임신중절의 허용범위와 상담 등 절차를 명확히 한다"며 "여성의 안전한 인공임신중절을 위해선 형법과 모자보건법의 조속한 국회 심의가 필요하다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 글로벌 진출 국산신약에 대한 '대체약제 선정기준 개선'과 '약가인하 유예'에 대해 사실상 수용할 수 없다는 입장을 밝혔다. 대체약제는 임상적 근거를 기반으로 선정하고 있어 개선이 불필요하고, 약가인하 유예는 급격한 조정이나 적정 인하율 산출 등 제도 운영에 어려움이 생길 수 있어 신중히 검토해야 한다는 게 정부 입장이다. 14일 보건복지부는 국민의힘 강기윤 의원의 국감 서면질의에 이같이 밝혔다. 강 의원은 글로벌 진출 신약의 대체약제 선정 기준 개선 필요성과 함께 약가인하 유예 방안 도입 타당성을 질의했다. 복지부는 신약 평가 시 대체약제는 식품의약품안전처 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등을 근거로 동등한 치료범위에 포하된 약제를 선정하는 게 타당하다고 답했다. 합리적인 건보 약제비 지출관리를 위해서는 급여 범위 확대, 사용량 증가 등으로 재정소요가 커지는 약제 평가 시 이를 고려한 약가 조정이 불가피하다는 취지다. 복지부는 글로벌 국산신약에 대한 약가인하 유예 역시 수용할 수 없다는 입장이다. 약가인하 유예 시 급격한 조정과 적정 인하율 산출 등 제도 혼란을 유발할 수 있어 신중검토해야 한다는 설명이다. 아울러 복지부는 국산신약 해외 진출 활성화를 위해 사용량 증가로 인한 약가조정 협상 시 제약사가 신청하는 경우 표시가격은 그대로 부고 일부 금액을 건보공단에 환급하는 이중가격제를 운영중이라고 피력했다. 복지부는 "건보재정을 합리적으로 관리하면서 신약 접근성 강화를 위해 적정가치가 반영되도록 약가제도 개선방안을 지속 모색할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장이 비대민 진료 애플리케이션을 악용해 탈모치료제를 전립선비대증치료제로 부당 처방·청구하는 사례를 조사하겠다고 약속했다. 동일한 성분의 약이 전립선비대증과 탈모에 동시에 쓰이면서 건강보험급여 적용 상황이 달라 생기는 문제점 파악에 착수하겠다는 취지다. 15일 김선민 원장은 건보공단·심평원 국정감사에서 더불어민주당 최종윤 의원 질의에 이같이 답했다. 최 의원은 피나스테리드와 두타스테리드 성분 의약품이 비대면 진료 앱을 통해 의료기관 내 부당 처방·청구가 만연하다고 지적했다. 실제 두 약제는 전립선비대증과 탈모에 쓰이는데, 전립선비대증은 급여가 인정되지만 탈모는 비급여로 처방된다. 문제는 비대면 진료 앱에서 일부 병·의원이 비급여 탈모약을 급여 전립선비대증약으로 처방해 값싸게 복약할 수 있게 해주겠다는 부정광고로 수익을 올리고 있다는 점이다. 최 의원은 "병원이 비대면 앱에서 중개인을 거쳐 탈모치료를 만원에 해 주겠다고 광고를 하고 있다"며 "병원이 환자에게 부당청구를 요청하는 사례지만 전혀 적발이 안되고 있다. 병원이 장사하는 사례를 조사해야 혼란이 해소될 것"이라고 지적했다. 김선민 원장은 문제점 현황파악에 착수하겠다고 밝혔다. 김 원장은 "비대면 진료 앱을 통한 탈모약 부당 처방·청구는 심평원이 별도로 조사를 해야 하는 상황이다. 현재로서는 적발하지 못하고 있다"며 "조사에 착수하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장이 초고가 의약품의 건강보험급여 보장성 확대를 위해 건보당국뿐만 아니라 제약사 역시 재정분담 방안에 고심해야 한다고 밝혔다. 1회 투약 비용이 수 억원~수 십억원을 호가하는 신약이 개발되는 상황에서 건보재정에만 전적으로 의존해서는 환자 접근성 강화와 건보 건전성 확대란 난제를 해결하기 어렵다는 취지다. 15일 김선민 원장은 건보공단·심평원 국정감사장에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 고가약 사용량이 증가하고, 초고가약 건보등재 상황이 늘어나면서 건보재정 부담과 환자 신약 접근성 확대 간 갈등이 계속 증폭될 수 밖에 없다고 진단했다. 서 의원은 "초고가약 환자 접근성을 최대한 보장하면서도 건보재정 건전성을 유지할 방안을 마련할 필요성을 느꼈다"며 "고가 바이오 안과용제를 안과는 물론 비뇨기과, 내과, 흉부외과, 마통과가 가리지 않고 쓰고 있다. 문제해소가 필요하다. 사전승인제 기준 역시 바로잡아야 한다"고 지적했다. 김선민 원장은 초고가약 급여 확대와 건보 건전성이란 두 토끼를 잡으려면 건보재정뿐 아니라 초고가약 보유 제약사가 재정분담 방안을 고민해야 한다고 답변했다. 김 원장은 "초고가약이 늘고 있다. 초고가약을 생산하는 제약사의 재정분담 방안이 절대적으로 마련돼야 한다"며 "사전승인제도 역시 전적으로 확대운영돼야 한다. 특히 유리체 내 주사하는 안과약제는 철저한 관리가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 암종불문 항암제에 대한 급여기준 확대를 신속히 진행해야 한다는 요구 목소리가 나왔다. 무소속 이용호 의원은 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "타그리소와 키트루다의 경우 급여확대를 해줄 것 처럼 하고 안해주면서 환자들에게 희망고문을 하고 있다"며 "키트루다는 1차 폐암 급여확대를 4년 동안 안하고 있다. 그 기간이면 많은 환자들이 살았을 것이란 생각이 든다"고 지적했다. 이 의원의 요청으로 참고인으로 출석한 한현호 연세의대 비뇨의학과 임상조교수는 키트루다 약제의 비뇨기과 급여 처방을 요구했다. 한 조교수는 "해외에서 키트루다는 암종불문으로 허가된 항암제"라며 "비뇨기과에서도 방광암, 전립선암 등의 환자에 쓰일 수 있는데 현재로선 비급여 허가초과로 사용해야 하기 ??문에 개선을 해줬으면 좋겠다"고 덧붙였다. 이 같은 지적에 김선민 심평원장은 "키트루다의 경우 고가이고 재정이 많이 소요된다"며 "임상현장에서도 시작하는 게 건보 뿐 아니라 비용대비 효과에 대해 어느 의사든 고민을 하고 있다"고 언급했다. 김 원장은 "심평원도 관련해서 검토하고 있고 암종불문 항암제도 급여기준을 설정해서 후속 절차 진행 중"이라며 "암환자 보장성 강화 위해 신속하게 하겠다"고 말했다. 다만 비뇨기과 암인 신장암, 방광암 등은 아직까지 심평원에 근거된 논문 수준의 명확한 근거자료가 접수되지 않았다며 임상연구가 진행된 이후 검토가 이뤄질 것으로 보인다고 덧붙였다.