도네페질+메만틴 복합제 독점권 내년 1월까지 연장

• 식약처, 보험급여 신청기간 소급 적용해 독점 효력 46일 늘려
• 우판 미획득 업체, 내년 약가 개편 직격탄 불가피…수익성 악화 우려

최근 출시된 도네페질+메만틴 복합제 삼진제약 '뉴토인듀오정'. 이 품목과 함께 우판을 획득한 6개 제품의 독점권리가 내년 1월까지 연장됐다.

[데일리팜=이탁순 기자]도네페질과 메만틴 성분을 합친 치매 복합제 시장에서 우선판매품목허가(우판)를 획득한 6개사의 독점 판매 기간이 당초보다 연장된 것으로 확인됐다. 이로 인해 우판권을 확보하지 못한 후발 업체들은 시장 진입이 더 늦어짐은 물론, 대폭 낮아지는 개편 약가 제도를 피하기 어려워질 전망이다.

17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 마더스제약 등 6개사의 도네페질·메만틴 복합제에 대한 우판권 효력 종료일을 기존 2026년 12월 16일에서 2027년 1월 31일로 변경 승인했다.

이번 기간 연장은 개정된 약사법에 따른 ‘보험급여 신청기간 소급 적용’ 규정이 근거가 됐다. 정부는 우판권 획득 업체가 허가 후 실제 급여 등재를 준비하는 기간 동안 독점권이 소진되는 불이익을 방지하기 위해, 최대 2개월 범위 내에서 그 기간만큼 독점 효력을 연장해주고 있다. 이번 결정으로 6개사는 약 46일의 추가 독점 기간을 확보하게 됐다.

독점 기간이 내년 초까지 늘어남에 따라, 우판권을 따내지 못하고 특허 회피만 성공했던 20여 개 후발 주자들의 셈법은 더욱 복잡해졌다. 당초 올해 말 출시를 기대하며 준비해온 업체들은 이제 내년 2월 이후에나 제품을 내놓을 수 있게 됐다.

가장 큰 문제는 '약가'다. 보건복지부는 내년부터 신규 급여 신청 의약품에 대해 기존 약가 산정률(53.55%)을 40% 초중반대로 낮추는 약가제도 개편을 추진 중이다.

업계 관계자는 "우판권 종료일이 내년으로 넘어가면서 미획득 업체들은 개편된 약가 제도를 적용받을 가능성이 매우 커졌다"며 "출시 시기가 밀리는 것도 문제지만, 산정 약가가 10% 이상 낮아질 경우 사실상 사업성이 크게 떨어질 수밖에 없다"고 우려했다.

반면 이번 연장으로 마더스제약, 삼일제약, 삼진제약, 구주제약, 신일제약, 동국제약 등 6개사는 후발의약품 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴 것으로 보인다. 이들은 내년 초까지 경쟁자 없는 시장에서 처방권 확보에 집중할 수 있게 됐다. 

도네페질+메만틴 복합제는 중등동에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다.

국내에서는 현대약품이 개발해 지난해 3월 공동 개발사들과 첫 출시했다. 당시 현대약품, 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 관련 제품을 내놨다.

제품 출시 이후 두달 만에 후발업체들은 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법, 2037년 9월 27일 만료 예정) 회피에 나섰다.

특허도전에만 28개사가 참여했다. 특허심판원은 올 초 후발업체들의 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이들 제품은 특허와 상관없이 제품 발매가 가능해졌다.

하지만 우판 획득은 6개사만 받았다. 우판 요건인 특허도전 성공과 최초 허가 신청 조건을 6개사만 충족한 것이다. 

이번에 우판을 획득한 제품 가운데 동국제약을 제외한 나머지는 마더스제약이 위탁 생산하는 것으로 알려졌다. 동국제약 아리만틴정은 단독 생산 제품이다.

특히 마더스제약 그룹이 허가신청이 빨랐던 데는 BCS 생동면제 규정이 적용됐기 때문이다. BCS(생물약제학적 분류체계)에 기반한 생동성시험 면제 가이드라인은 고용해도(High Solubility)와 고투과성(High Permeability)을 가진 정제·캡슐제에 대해, 약물 농도 및 방출 속도 자료를 근거로 생체 내 시험 없이 동등성을 인정하는 규정이다. BCS 생동면제 규정은 이번에 마더스제약 그룹 제품에 첫 적용된 것으로 전해진다.

이들의 우판 획득은 BCS(생물약제학적 분류체계) 생동면제를 활용한 빠른 허가 신청과 더불어, 제도적 혜택인 기간 연장까지 이끌어내며 후발 의약품 시장에서 '허가 전략'이 얼마나 중요한지를 다시 한번 입증했다는 평가다.

제약업계 관계자는 "치매 복합제 후발약 시장의 초기 주도권이 사실상 우판권 획득사들에게 완전히 넘어간 형국"이라며 "향후 다른 성분의 후발 의약품 개발 시에도 이번처럼 우판권 관리를 위한 법적·행정적 대응이 핵심 승부처가 될 것"이라고 전망했다.

한편 우판 효력 기간이 연장된 6개 품목은 이달 급여 목록에 등재돼 시장에 본격 출시됐다.