[데일리팜=정흥준 기자]바이엘코리아의 전립선암 신약 뉴베카(다로루타마이드)가 건보공단과의 약가협상이 결렬된 가운데, 더 이상 급여 재도전은 하지 않을 것으로 보인다. 경쟁약물인 엑스탄디(엔잘루타마이드)의 특허만료로 지난달 제네릭이 대거 등재하며 시장 경쟁이 과열된 상황이다. 얼리다정과 엑스탄디에 이어 상대적으로 약가가 낮은 제네릭까지 등재했다는 건 뉴베카정의 약가협상이 더 어려워졌다는 걸 의미한다. 10일 업계에 따르면, 지난 3월 약제급여평가위원회에서 호르몬 반응성 전이성 전립선암에 급여를 인정받은 뉴베카가 약가협상의 벽에 부딪혔다. 건보공단과 최종 합의점을 찾지 못하고 결렬됐다. 바이엘 관계자는 “뉴베카의 환자 접근성 강화를 위해 노력했지만 끝내 합의를 이뤄내지 못했다”고 했다. 다만, 한국 시장 현황을 고려해 급여 재신청은 검토하지 않고 있다. 뉴베카정은 지난 약평위에서 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲mHSPC 환자에 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 등으로 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 평가받았다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 대표적인 경쟁 품목으로는 얼리다정(아팔루타마이드)과 엑스탄디가 있다. 후발 주자로서 두 품목을 바짝 뒤를 쫓고 있던 품목이 뉴베카다. 작년 12월 암질심, 올해 3월 약평위를 통과하며 등재 문턱까지 왔으나 위험분담제와 환급률 등 세부 협의가 난관이었던 것으로 풀이된다. 얼리다정은 지난해 처방실적 533억원으로 전년 대비 71% 상승세를 보이며 시장 점유율을 확대하고 있다. ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암’으로 급여 확대를 시도하고 있는 상황이다. 지난 2월 약가협상 문턱에 부딪혀 급여 확대는 아쉽게 실패했지만 재신청 의지를 밝힌 바 있다. 엑스탄디는 작년 처방실적 380억으로 전년 대비 26% 증가했다. 다만 9개 제약사가 제네릭 등재를 하면서 시장 재편이 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 지금까지 의료현장에서 관행적으로 운영되며 법적 책임 소재와 환자 안전에 대한 우려를 낳았던 이른바 ‘진료지원(PA, Physician Assistant) 간호사’ 제도가 명확한 법적 테두리 안으로 들어온다. 10일 보건복지부는 '간호사의 진료지원업무 수행에 관한 규칙'과 '간호사의 진료지원업무 수행행위 목록 고시' 제정안을 공포·발령했다. 이번 조치는 지난해 6월부터 시행된 간호법 후속 조치다. 진료 지원간호사의 자격 요건, 수행 가능 업무, 교육과정·병원 내 관리체계 등 세부적인 기준을 담았다. 앞으로 간호사의 PA업무는 의료기관 인증을 받은 병원, 요양병원, 종합병원에서만 수행할 수 있다. 단, 한방병원, 정신병원, 치과병원은 제외된다. 진료지원업무를 수행할 수 있는 간호사는 ‘전문간호사’와 ‘진료지원전담간호사’로 명확히 규정됐다. 진료지원전담간호사가 되려면 정부가 요구하는 요건을 모두 충족해야 한다. 병원, 종합병원, 군병원 등에서 간호사 임상경력 3년 이상 보유하고 복지부장관이 고시하는 전문 교육과정을 이수하는 게 요건이다. 복지부는 허용되는 진료지원업무 43개 행위도 명시했다. 진료지원간호사는 의사의 전문적 판단과 일반적 지도·위임 하에 구체적인 업무를 수행하게 된다. 복지부는 진료지원업무 범위를 크게 4가지로 분류하고, 총 43개의 구체적인 행위 목록을 고시했다. 구체적으로 환자 상태 평가 지원, 기록·처방 지원, 시술·처치 지원, 수술 지원이다. 중증환자 검사를 위한 이송 모니터링 업무와 환자 진료 기록·처방 관련 보조, 비위관 삽입·교체, 수술실 내 보조 업무 등이 PA 간호사가 할 수 있는 업무다. 진료지원전담간호사를 양성하기 위한 교육과정도 체계화된다. 교육은 이론, 실기, 현장실습으로 나뉘어 진행된다. ▲기초역량 ▲질환 및 치료 이해 ▲시술·처치 지식 ▲응급상황 대처 ▲개인정보 보호 및 윤리 등의 내용이 포함된다. 교육은 보건복지부의 승인을 받은 간호사회, 의사회, 300병상 이상의 종합병원 등에서 운영할 수 있다. 또한, 제도의 안전한 정착을 위해 의료기관 내부의 관리 책임도 강화된다. 진료지원업무 운영위원회 설치, 직무기술서 작성, 공동서명시스템 구축 등이다. 복지부는 제도 시행 전부터 이미 진료지원업무를 수행해 온 간호사들이 현장에서 이탈하지 않도록 경력에 따른 교육과정 이수 특례를 마련했다. 규칙 시행일 당시 진료지원업무를 연속해 1년 6개월 이상 수행한 경우 임상경력(3년) 요건을 충족한 것으로 인정한다. 더불어, 현재 진료지원업무를 운영 중인 병원이라도 아직 의료기관 인증을 받지 못했다면, 시행일로부터 1개월 이내에 인증 절차 진행 의사를 신고하고 1년 6개월 이내에 인증을 획득하는 조건으로 업무를 계속할 수 있도록 유예 기간을 뒀다. 이번 제정 규칙은 공포 후 1개월이 경과한 날(8월 중순)부터 본격적으로 시행된다. 곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "간호사의 진료지원업무를 체계적으로 관리할 수 있는 법적 기반이 마련됐다"며 "현장 의견을 지속해서 수렴하면서 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 10일 대규모 지진으로 피해를 입은 베네수엘라 지역의 피해 복구와 이재민 지원을 위해 사랑의 열매 강원 사회복지공동모금회에 성금 천만 원을 기탁했다. 전달된 성금은 강원 사회복지공동모금회가 진행하는 베네수엘라 지진 피해 지원 특별모금을 통해 현지 이재민을 위한 긴급구호와 피해지역 복구 등에 사용될 예정이다. 심평원은 그동안 산불, 집중호우 등 각종 재해·재난 발생 시 피해지역의 신속한 복구와 이재민의 일상 회복을 위한 성금 기탁과 지원 활동을 지속해 왔다. 심평원은 대규모 재난으로 어려움을 겪는 해외 피해 주민들에게도 연대와 나눔의 마음을 전하고, 공공기관으로서 사회적 책임을 실천하기 위해 이번 지원을 결정했다. 홍승권 심평원장은 “갑작스러운 지진으로 큰 피해를 입은 베네수엘라 국민들께 깊은 위로의 말씀을 전한다”며, “이번 성금이 피해 주민들의 조속한 일상 회복에 조금이나마 도움이 되길 바라며, 앞으로도 도움이 필요한 곳에 나눔의 손길을 전할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 외부 자본이나 기업과 결합해 약사를 고용해 창고형 약국을 개설하는 꼼수를 막기 위한 약사법 개정이 추진된다. 지자체장이 약국 개설 등록 심사 단계부터 실질적인 자금 관계와 운영 구조를 면밀하게 들여다볼 수 있도록 법으로 명문화하는 방식이다. 약국 개설 과정에서 임대차 계약, 자금제공, 운영 계약 등을 매개로 외부 자본이 약국 경영에 부당하게 개입할 가능성을 차단하는 게 입법 취지다. 외부 자본·기업을 통한 창고형 약국 개설은 개설자가 약사이긴 하지만 사실상 약국 운영을 자본을 투입한 외부인이 전담한다는 점에서 사실상 불법 면허대여 약국과 동일하다는 일각의 문제제기를 해소하기 위한 입법인 셈이다. 10일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의할 예정이다. 현행 약사법은 약국 개설등록 단계에서 개설 약사와 외부 자본 간 실질적인 운영관계나 자금관계를 확인할 수 있는 법적 근거가 미흡하다. 이 때문에 우회적으로 면허대여약국을 개설·운영하는 구조를 예방·차단하는 데 한계가 있다는 게 전진숙 의원 문제의식이다. 전 의원은 시장·군수·구청장이 개설등록 심사 과정에서 필요한 자료를 요청할 수 있는 법적 근거를 마련하고, 경제적 이해관계를 가진 자가 약국 경영에 개입하거나 이를 제한하는 계약 체결을 금지하는 법안을 설계했다. 법안은 시장·군수·구청장이 개설등록을 받기 전 약국 개설 약사에게 보건복지부령으로 정한 자료를 요청할 수 있게 했다. 특히 법안은 약국 개설자가 지자체장의 자료 제출 요구에도 응하지 않거나, 양국 임대인, 약국 개설·운영 자금 제공자, 약국과 경제적 이해관계를 가진 사람과 시설 임대나 자금 제공 등을 매개로 약국 개설, 인력·시설·장비 충원·관리, 약국 운영성과에 대한 귀속·배분, 약국의 독립적 업무수행 등 경영에 개입하거나 이를 제한하는 내용의 계약을 체결했을 경우 약국 개설등록을 받지 않도록 규정했다. 외부 자본이나 기업을 우회적으로 활용해 창고형 약국을 개설·운영하는 면대약국 꼼수를 원천 차단하겠다는 의지다. 법안은 정부 공포 후 6개월 뒤부터 시행하도록 했다. 개정 규제는 법 시행 후 개설등록된 약국부터 적용토록 했다. 22대 국회 후반기 원 구성이 완료된 뒤 보건복지위원회가 정상화하면 해당 창고형약국 금지법 실질 심사가 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 그동안 급여 기준 확대와 코로나를 거치며 뇌 MRI 청구량이 크게 변화했는데, 그 과정에서 필요성이 낮은 ‘저가치 의료’가 상당수 포함돼 있었다는 실증 연구 결과가 나왔다. 가령 병의원에서는 코로나를 기점으로 MRI 이용이 감소했는데 주요 질환 발견 건수에는 유의미한 변화가 없어 상당수는 불필요한 MRI 이용이 줄었을 가능성이 크다는 지적이다. 9일 오후 이태진 서울대학교 보건대학원 교수는 국민건강보험공단 빅데이터운영실이 주최한 '빅데이터 연구 전문위원 우수 연구 성과 발표회'에서 이 같은 내용의 연구 결과를 발표했다. 뇌 MRI는 정부의 급여 기준 변경에 따라 이용량이 크게 변화해 왔다. 지난 2018년에는 두통 환자 등에 대한 급여 기준 확대로 이용량이 약 15배 이상 급증했다. 이후 코로나 팬데믹으로 뇌 MRI 이용이 줄어들었는데, 이태진 교수는 이때 주요 뇌 질환 발견이 유의미하게 감소했는지를 연구했다. 지난 2016년부터 2023년 8월까지 20세 이상 환자 중 뇌 MRI를 받은 56만여건의 청구 데이터를 분석했다. 분석 결과, 코로나 유행 기간 뇌 MRI 검사 청구건수는 약 23% 감소했다. 주목할 점은 중증 질환을 암시하는 적신호 동반 환자는 일정 수준 유지된 반면, 단순 두통 환자 검사 이용이 30% 가까이 줄어들었다는 점이다. 뇌 MRI 감소는 2020년 4월 급여기준이 일부 변경된 영향도 있지만, 당시 명확해진 '두통 및 어지럼증에 대한 정의'에 부합하지 않아도 선별급여(80%)가 인정돼 이용 감소에 미친 영향은 제한적일 것이라고 판단했다. 이태진 교수는 “악성 뇌종양과 미상 뇌종양은 유의미한 변화 없이 유지됐다”면서 “또 질환 발견 감소는 상급종합병원과 종합병원에서 관찰됐고, 병원과 의원급에서는 유의미한 변화가 나타나지 않았다”고 설명했다. 상급종병과 종병의 질환 발견 감소는 코로나 시기 의료 접근성 위축이 일부 반영됐을 것이라고 분석했다. 또 뇌졸중의 발견 감소는 CT가 우선적으로 활용되는 임상적 특징으로도 해석했다. 반면, 병의원은 MRI 이용 감소에도 주요 질환 발견 건수가 유의미하게 감소하지 않았다고 평가했다. 이는 실제 질환 발견과는 무관한 '저가치 의료'였다는 걸 시사한다고 덧붙였다. 이 교수는 “감소한 의료이용 중 일부가 질환 발견과 직접 연결되지 않는 조정 가능한 의료이용이었을 가능성을 의미한다. 병원과 의원에서는 조정 가능한 의료이용 감소였을 가능성이 상대적으로 크다”고 해석했다. 끝으로 이 교수는 보장성 강화가 의료 접근성을 높일 수 있지만, 조정 가능한 의료이용도 함께 증가시킨다고 설명했다. 따라서 의료서비스의 적정성을 이용량만으로 판단하지 말고 의료이용 변화와 건강 결과를 함께 평가할 필요가 있다고 강조했다. 이 교수는 “향후에는 다양한 의료서비스를 대상으로 의료이용, 질환 발견, 의료비, 장기 건강 결과를 분석해 저가치 의료 관리의 근거를 축적할 필요가 있다”고 했다. 다만, 이번 연구에서 비급여 의료이용은 분석에 포함하지 못한 점, 2020년 4월 급여 기준 조정과 코로나 영향을 완전히 구분하기 어려운 점은 연구 한계라고 덧붙였다. 한편, 뇌 MRI는 코로나 이후 의료이용이 감소했으나, 다시 증가하는 양상이 나타나자 2023년 10월 추가로 급여기준이 축소됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 쇼핑을 방지·금지하는 개정 마약류관리법이 시행 1년여 만에 오남용 의심 처방을 축소하는 효과를 낸 것으로 나타났다. 개정법률을 대표발의한 국회 보건복지위원회 소속 전진숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처 제출 자료를 분석한 결과다. 9일 전진숙 의원실은 식약처 자료를 살핀 결과 마약류 오남용 조치기준을 위반해 의료인에게 정보가 제공된 대상자는 지난해와 비교해 올해 대부분 품목에서 감소했고 밝혔다. 품목별로는 식욕억제제가 564명에서 522명으로 7.4% 줄었다. 프로포폴은 156명에서 132명으로 15.4% 감소했고 졸피뎀은 944명에서 781명으로 17.3% 줄었다. 항불안제는 350명에서 273명으로 22.0% 감소했다. 진통제는 펜타닐 패치를 포함해 318명에서 248명으로 22.0% 줄었고 메틸페니데이트는 2174명에서 1967명으로 9.5% 감소했다. 전 의원은 지난 2024년 식약처 국정감사에서 일부 환자가 여러 의료기관을 돌며 의료용 마약류를 반복 처방받는 이른바 '마약류 쇼핑' 실태를 지적하고 대책 마련에 나선 바 있다. 의료용 마약류는 질병 치료나 진단을 위해 의료기관에서 처방·투약되는 마약·향정신성의약품 등을 말한다. 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, ADHD 치료제인 메틸페니데이트 등이 대표적이다. 당시 졸피뎀 최다 처방 환자는 34개 병원에서 465회에 걸쳐 총 1만1207정을 처방받았다. ADHD 치료제 최다 처방 환자도 13개 병원에서 54회에 걸쳐 8658정을 처방받은 것으로 나타났다. 전 의원은 당시 의사가 환자의 마약류 투약 이력을 처방 단계에서 즉시 확인할 수 있는 기능이 일부 성분에만 제한적으로 적용되고 다른 마약류는 별도 시스템에 접속해야만 확인할 수 있어 의료쇼핑을 사전에 차단하는 데 한계가 있다고 지적했다. 이후 전 의원은 같은 해 11월 의료기관과 약국에서 사용하는 처방·조제 소프트웨어와 식약처 마약류통합관리시스템의 연계를 의무화하는 내용의 마약류관리법 개정안을 대표 발의했다. 개정안에는 식약처가 행정적·기술적 지원을 할 수 있는 근거도 담겼다. 해당 법안은 이듬해 3월 공포돼 6월부터 시행됐다. 이에 따라 의사는 처방 단계에서 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 보다 신속하게 확인할 수 있게 됐다. 전 의원 측은 이번 결과가 의료용 마약류 관리체계가 사후 적발 중심에서 처방 전 예방 중심으로 전환되고 있음을 보여주는 사례라고 설명했다. 전 의원은 "2024년 국정감사에서 확인한 의료용 마약류 관리의 허점을 지적하는 데 그치지 않고 법안 발의와 제도 개선으로 이어질 수 있도록 노력했다"며 "이번 결과는 국회의 문제 제기가 입법과 제도 개선으로 이어져 국민 건강을 지키는 성과로 연결될 수 있다는 점을 보여주는 의미 있는 사례"라고 밝혔다. 이어 "의료용 마약류 오남용은 국민 건강과 직결되는 문제인 만큼 제도 마련에서 끝나서는 안 된다"며 "처방 소프트웨어 연계가 모든 의료기관에 안정적으로 정착될 수 있도록 지속적으로 점검하고 의료용 마약류 안전관리 체계를 더 촘촘하게 보완해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 국내외에서 주목받는 혁신 희귀질환 치료제 2종을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상으로 연이어 지정하며 국내 환자들을 위한 치료 옵션 확대에 속도를 내고 있다. 7월 식약당국에 따르면, 식약처는 길리어드사이언스코리아의 CAR-T 치료제 ‘테카투스주(성분명 브렉수캅타젠오토류셀)’와 한국노바티스의 쇼그렌 질환 치료제 ‘이아날루맙(성분 미정)’을 각각 73호, 74호 GIFT 품목으로 지정했다. 이들 의약품은 GIFT 지정에 따라 향후 허가 심사 시 신속처리 혜택을 받게 된다. 먼저 첨단바이오의약품으로 지정된 길리어드의 ‘테카투스주’는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 및 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자를 위한 치료제다. 식약처는 기존 치료법 대비 유효성과 안전성이 대폭 개선되었다는 점을 인정해 GIFT 품목으로 분류했다. 테카투스주는 이미 미국 FDA와 유럽 EMA에서 각각 2020년에 허가를 획득한 바 있다. 한국노바티스의 ‘이아날루맙’은 중등증 및 중증 쇼그렌 질환 성인 환자의 치료를 목적으로 개발 중인 단클론항체 약물이다. 이 약물은 BAFF 수용체를 표적해 B세포의 생존을 억제하는 기전을 가졌으며, 현재 마땅한 치료 대안이 없는 상황을 고려해 ‘기존 치료법 없음’ 사유로 GIFT 대상에 이름을 올렸다. 미국 FDA로부터도 패스트트랙(FT) 품목으로 지정을 받은 상태다. 두 약물 모두 국내에서 희귀의약품으로 지정되어 관리되고 있으며, 식약처의 신속심사 단계를 거쳐 최종 효능·효과와 허가 여부가 확정될 예정이다. GIFT 대상으로 지정된 두 품목은 일반 심사 대비 심사 기간이 약 25% 단축되는 혜택을 받는다. 또한 준비된 자료부터 먼저 검토하는 '수시 동반 심사'와 허가 신청 전 전문 심사관의 맞춤형 상담이 제공되어 국내 도입 시기가 대폭 앞당겨질 전망이다. 식약처 관계자는 "GIFT 지정을 통해 혁신형 제약기업 및 글로벌 신약의 국내 도입 시기를 앞당김으로써, 희귀·난치질환 환자들에게 신속하게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인 플랫폼을 통한 마약류 범죄 차단을 위해 식품의약품안전처장이 정보통신서비스 제공자나 관계 기관과 협력체계를 구축할 수 있도록 지원하는 입법이 추진된다. 카카오, 네이버, 구글, SK텔레콤, KT, LG유플러스 등 국내외 정보통신서비스 제공 기업과 식약처 간 민관 공조 체계를 구축할 수 있도록 법으로 명문화하는 게 입법 골자로 보인다. 최근 수원, 인천, 김포 등 일부 지역에서 '마약 좀비' 의심 영상이 확산하며 국민 불안이 커지고 있는 문제를 해결하는 게 입법 취지다. 9일 국민의힘 엄태영 의원은 이같은 내용의 마약류관리법 일부개정안을 대표발의했다. 엄 의원은 최근 마약류 범죄가 SNS, 메신저 등 온라인 플랫폼을 중심으로 빠르게 확산되고 있는데다 미성년자를 비롯한 청년층을 중심으로 온라인 플랫폼을 거쳐 마약류에 접근하는 빈도가 크게 늘었다고 우려했다. 반면 현행법은 마약류의 제조·유통·투약 행위 자체에 대한 처벌을 중심으로 규율하고 있고, 마약류의 온라인 상 유통을 방지하기 위한 규정은 없어 문제라는 게 엄 의원 지적이다. 실제 경찰청 자료에 따르면 온라인 마약사범은 2021년 2545명에서 2025년 5341명으로 약 2.1배 증가했다. 전체 마약사범에서 차지하는 비중 역시 같은 기간 24%에서 40%로 확대됐다. 압수 마약류 총량도 급증세다. 지난해를 기준으로 5년전 대비 케타민은 25배, 코카인은 22배, 대마초는 14만g 이상이 늘어났다. 이에 엄 의원은 식약처장이 정보통신서비스 제공자, 관계 기관과 협력체계를 구축할 수 있는 근거를 마련하고, 협력 중인 정보통신서비스 제공자에게 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 했다. 식약처에 마약류 온라인 유통 근절 관련 업무 협조하는 기업에게 정책이나 예산으로 지원하겠다는 취지다. 법안이 국회를 통과하면 수사·처벌 중심의 사후 대응을 넘어 예방 중심 개응체계가 구축돼 온라인 마약류 유통을 효과적으로 차단하는 환경이 구축될 전망이다. 엄 의원은 "온라인에서 마약 범죄가 빠르게 확산되고 있는데도 현행법은 사후 대응 체계에 머물러있다"며 "온라인이 마약 유통 통로로 악용되지 않게 마약 거래 정보를 원천차단하는 제도적 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 와이에스생명과학이 판매하는 수면유도제 '자모다정'이 성상 부적합 우려로 영업자가 자진 회수한다. 식약처는 7일 자모다정의 일부 시중 유통품을 영업자 회수한다고 공표했다. 회수 대상 제조번호는 24001[사용기한 2027-10-30], 24002[2027-10-31], 24003[2027-11-05]이다. 성상 부적합이 우려된다는 이유로 제약사가 회수를 결정했다. 이 약은 불면증의 보조치료 및 진정에 사용되는 일반의약품으로, 독시라민숙신산염이 주성분이다. 1일 1회 25 mg을 반드시 수면 30분전에 경구투여하는 약이다. 작년 3월 허가받아 판매량이 늘고 있는 상황에서 회수가 결정됐다.