[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 과학기술정보통신부 지원 '산학연계 신약개발지원사업'을 통해 국내 산·학·연·병 협력 기반의 바이오신약 연구개발 생태계 조성과 유망 후보물질 발굴 지원을 확대하고 있다고 22일 밝혔다. 이번 사업은 KBIOHealth 신약개발지원센터의 연구 인프라를 활용해 후보물질 발굴부터 플랫폼 기술 구축, 사업화 연계까지 전주기 지원체계를 구축하는 사업으로, 2022년부터 2027년까지 총 197.5억원 규모로 운영된다. 현재까지 총 26개 연구과제를 지원하며 국내 대학·병원·기업·연구기관 간 공동연구를 촉진해 왔다. 특히 공공 연구 인프라를 기반으로 초기 기술 검증과 후보물질 고도화를 지원해 개발 리스크를 낮추고 연구개발의 연속성과 사업화 가능성을 높이는 역할을 수행하고 있다. 사업은 ▲신약 밸류체인 확보 지원 ▲신약개발 플랫폼 기술 구축 ▲신약 사업화 및 네트워킹 지원의 3개 분야로 운영되며, 바이오신약 후보물질 발굴과 핵심 플랫폼 기술 고도화를 통해 개발기간 단축 및 연구 성공 가능성 제고를 목표로 하고 있다. 사업 추진 과정의 일환으로 최근 청주 OSCO에서는 참여기관 간 연구 방향 공유와 협력체계 강화를 위한 교류 행사가 열렸다. 이날 행사에는 바이오헬스 분야 산·학·연·병 관계자 50여 명이 참석해 연구 추진 현황과 과제 방향을 공유하고 협력 확대 방안을 논의했다. 행사에서는 기업·대학·병원·연구기관 등 참여기관과 KBIOHealth 연구진이 연구 과제 발표와 기술 교류를 진행했으며, 신약개발 협력 기반 강화를 위한 다양한 의견을 나눴다. 신약개발지원센터 한혜정 센터장은 “산학연계 신약개발지원사업은 공공 연구 인프라를 활용해 유망 기술과 연구 아이디어가 실제 신약개발 성과로 이어질 수 있도록 지원하는 KBIOHealth의 대표 사업 중 하나”라며, “앞으로도 산·학·연·병 협력을 기반으로 연구개발의 연속성과 사업화 가능성을 높여 국내 바이오산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다. 참여 연구진은 최근 투자 위축과 개발 불확실성이 확대되는 환경에서 공공 인프라 기반 연구지원의 중요성이 더욱 커지고 있다고 평가했다. 특히 타깃 기전 검증부터 CMC(Chemistry Manufacturing & Controls), 특성 분석, 효능 입증까지 이어지는 지원 체계가 초기 연구 성과를 실질적인 신약개발 단계로 연결하는 데 도움이 된다고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]암젠의 골다공증치료제 ‘프롤리아(데노수맙)’와 엑스지바(데노수맙)의 바이오시밀러 3개 품목이 내달 급여 진입하면서 치열한 격전이 예상된다. 오리지널인 프롤리아·엑스지바는 동일제제 급여 등재가 4개사 이상이 되면서 약가 가산이 종료된다. 22일 업계에 따르면, HK이노엔과 대원제약의 프롤리아 시밀러가 내달 급여 등재를 앞두고 있다. HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(60mg/1mL), 덴브레이스주(0.12g/1.7mL), 대원제약의 주노드프리필드시린지주(60mg/1mL)가 기등재 동일제제 최저가로 신규 등재 예정이다. 기존에 데노수맙 성분으로 급여를 받고 있는 제약사는 암젠과 셀트리온, 삼성바이오에피스 3곳이었다. 여기에 HK이노엔과 대원제약이 동시에 합류한다. 암젠의 프롤리아는 6개월 1번 피하 주사로 골밀도 상승과 골절 예방 효과를 가진 골다공증치료제다. 국내에서는 종근당과 공동 판매로 연간 약 1800억원의 매출을 기록하고 있다. 또 암젠은 지난 2016년 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바(데노수맙)'를 출시했다. 작년 3월 물질특허가 만료되면서 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러들과 경쟁이 시작됐다. 현재 데노수맙 성분의 급여 등재 품목은 셀트리온의 스트보클로와 오센벨트, 삼성바이오에피스 오보덴스, 엑스브릭주 등이 있다. 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이, 삼바 오보덴스는 한미약품이 공동 판매하고 있다. HK이노엔의 이잠비아, 대원제약의 주노드는 10만8290원으로 스트보클로와 동일한 최저가로 시장 진입할 예정이다. 또 스페인 맵사이언스(mAbxience)가 개발해 HK이노엔이 국내 도입한 ‘덴브레이스’도 기등재 최저가인 12만9000원으로 등재된다. 그동안 동일제제 등재사 3곳 이하로 가산을 유지하고 있던 프롤리아는 12만3760원에서 10만8290원으로, 엑스지바는 19만5525원에서 17만1084원으로 내달 약가 인하된다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 제약업계의 고질적인 병폐인 리베이트와 불법 의약품 판촉영업자(CSO)를 근절하고, 요양급여 부정수급 등 보건의료 분야의 비정상적 관행을 바로잡기 위해 전방위적인 규제 개혁과 단속에 나선다. 국무조정실(실장 심종섭)은 22일 우리 사회 곳곳에 고착화된 비정상적 관행과 제도를 바로잡는 '국가정상화 프로젝트' 1차 과제 164개를 최종 확정하고 범정부 차원의 체질 개선에 나선다고 밝혔다. 이번 프로젝트는 국무총리가 의장을 맡은 ‘국가정상화 TF’를 중심으로 조율됐으며, 보건복지부와 식품의약품안전처 등이 주관하는 의료·약업 분야 혁신 과제가 대거 포함됐다. ◇ 불법 CSO 투명화 및 이익 수수 의료인 처벌 강화…제약사 리베이트 처벌 실효성 제고 가장 눈에 띄는 대목은 의약품 유통 시장의 투명성 확보 조치다. 정부는 그동안 법망을 피해 편법 행위를 이어온 불법적 의약품 판촉영업자(CSO)를 근절하기로 했다. 복지부 주관 하에 CSO 영업의 양성화와 투명화를 위한 제도적 미비점을 보완하며, 특히 CSO로부터 부당한 이익을 수수한 의료인에 대한 처벌 규정을 신설하고 대대적인 실태조사를 추진할 방침이다. 이와 함께 식품의약품안전처는 ‘제약사 리베이트 근절’ 과제를 집중 추진한다. 현행 제도는 리베이트를 제공한 제약사에 판매업무정지 처분을 내리고 있으나, 처분 개시 전 대량 판매를 감행하는 등 꼼수가 만연해 실효성이 낮다는 지적을 받아왔다. 이에 정부는 업무정지 처분의 실효성을 대폭 높이는 방안을 마련해 리베이트 행위를 원천 차단하기로 했다. ◇ 건보공단 특사경 도입으로 '가짜 진료' 적발…검체검사 수가체계도 손질 의료 현장의 부당 부조리를 차단하기 위한 행정 조치도 강화된다. 복지부는 요양급여 부당 청구를 사전에 예방하는 활동을 강화하는 동시에, 국민건강보험공단에 특별사법경찰(특사경) 제도를 도입해 '가짜 진료·가짜 환자'를 통한 건보 재정 누수를 발본색원할 계획이다. 또한 환자 안전을 위협하던 '건강보험 검체검사 위·수탁 수가체계'를 전면 개편한다. 검체검사 위·수탁기관별 수가를 신설하고 수탁기관 인증기준, 질가산 제도 및 제재 기준을 개선해 검사의 질을 제고하고 환자 안전을 확보한다. 질병관리청 역시 관리가 소홀할 수 있는 비정상적 비영리법인을 대상으로 회계 분야 취약점을 발굴하고 시스템 개선 및 보안매체 관리 강화를 통해 회계 투명성을 높이기로 했다. ◇ ‘가짜 앰뷸런스’ 실시간 꼼짝마…GPS 기반 통합관리 도입 연예인 탑승이나 사적 이용 등으로 사회적 공분을 샀던 '가짜 앰뷸런스'도 사라질 전망이다. 정부는 구급차에 GPS 기반의 실시간 운행 통합관리 시스템을 도입하고 이송처치료를 현실화해 관리·감독의 효율성을 높이고 안정적인 운행 환경을 조성하기로 했다. 이밖에도 중증응급환자의 골든타임을 지키기 위해 소방청과 복지부가 협력하여 지역별 의료자원 현황에 기반한 소방-의료기관 간 환자 이송체계를 대폭 개선할 예정이다. 심종섭 국무조정실 국정운영실장은 "이번 국가정상화 프로젝트는 일회성 이벤트가 아니라 정부가 당연히 해야 할 일들을 체계화한 것"이라며 "제대로 과정을 관리해 국민이 피부로 느낄 수 있는 확실한 성과를 보여드리겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일주일에 단 한 번만 투여하면 되는 차세대 제2형 당뇨병 복합 치료제가 마침내 국내 규제 당국의 문턱을 넘었다. 식품의약품안전처는 21일 노보노디스크제약이 신청한 유전자재조합 당뇨병 복합 주사제 ‘키인슈프리필드펜’을 전문의약품으로 정식 허가했다. 키인슈프리필드펜은 당뇨 및 비만 치료제 시장을 선도하고 있는 노보노디스크의 혁신적인 두 가지 성분을 하나로 결합한 ‘콤보(Combo) 신약’이다. 세계 최초의 주 1회 투여 기저 인슐린 유사체인 ‘인슐린 아이코덱(Insulin Icodec)’과 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 수용체 효능제 ‘세마글루티드(Semaglutide)’가 그 주인공이다. 세마글루티드는 비만약 '위고비'와 당뇨약 '오젬픽'의 주성분이다. 매주 같은 요일 ‘딱 한 번’… ‘용량 단계’ 다이얼 조절로 편의성 극대화 이 약의 가장 큰 혁신은 ‘주 1회 피하 주사’ 제형이라는 점이다. 매일 인슐린 주사를 맞아야 했던 환자들의 번거로움과 주사 공포증을 획기적으로 개선했다. 환자는 매주 같은 요일을 지정해 식사 여부와 상관없이 하루 중 편한 시간에 투여하면 된다. 키인슈프리필드펜은 일반 인슐린의 '단위(Unit)' 대신 '용량 단계(Dose Step)'라는 독특한 단위를 사용한다. 10용량 단계(인슐린 아이코덱 10단위 + 세마글루티드 0.029mg)씩 세밀하게 조절할 수 있으며, 환자가 자가 측정한 공복 혈당 평균치를 바탕으로 의사의 지시에 따라 맞춤형으로 증감한다. 주간 최대 권장 용량은 350용량 단계이다. 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 식이·운동요법 보조제로 허가되었으며, 기존에 기저 인슐린이나 GLP-1 수용체 효능제를 사용했음에도 혈당 조절이 불충분한 환자들에게 경구용 혈당강하제와 병용하여 투여된다. 식약처 허가의 기반이 된 다국가 3상 임상시험(COMBINE 1~3) 결과에 따르면, 키인슈프리필드펜은 기존 치료법 대비 탁월한 혈당 강하 및 체중 관리 효과를 보였다. 기존 인슐린 투여 환자 대상(COMBINE 1) 임상시험에서 주 1회 인슐린 아이코덱 단독 투여군 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 낮췄다. 특히 저혈당증이나 체중 증가 없이 당화혈색소 7% 미만 목표치에 도달한 환자 비율이 55.7%로, 대조군(10.2%)을 압도했다. 다회 주사 요법과의 비교(COMBINE 3) 임상시험에서는 매일 여러 번 주사를 맞아야 하는 ‘기저-볼루스 인슐린 요법’과 비교했을 때 동등한 수준의 강력한 혈당 조절 효과를 보이면서도, 오히려 체중은 평균 3.56kg 감소하는 결과를 나타냈다. 매일 맞던 주사를 주 1회로 줄이면서도 효과는 그대로 유지한 셈이다. 약동학적 특성상 두 성분 모두 체내 알부민과 광범위하게 결합해 약효가 일주일간 천천히 지속된다. 소실 반감기가 약 1주일로 길기 때문에, 감기 등 급성 질환이나 단기적인 식단 변화가 생겼다고 해서 환자가 임의로 주사 용량을 줄이거나 늘려서는 안 된다. 일시적인 혈당 변동에는 경구약 변경이나 포도당 섭취 등 다른 대처법을 써야 하므로 담당의와의 사전 상의가 필수적이다. 이번 키인슈프리필드펜의 국내 허가로 매일 주사 치료 압박에 시달리던 제2형 당뇨병 환자들에게 ‘주 1회 투여’라는 강력하고 편리한 치료 옵션이 제공될 것으로 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료계 반대에도 불구하고 검체검사 위·수탁기관에 대한 검사료 수가를 분리 지급하는 행정을 변경없이 관철할 방침이다. 세부 보상 비율은 상대가치점수 개편과 연동해 최종 확정한다. 21일 복지부 건강보험지불혁신추진단 관계자는 전문기자협의회와 만나 이같이 밝혔다. 복지부는 오는 6월 검체검사 수가 개편과 청부 방식 개선안을 발표한다. 이번 개편은 복지부가 추진해 온 필수의료 보상 강화와 건강보험 지불제도 혁신 일환이다. 의료계 안팎에서는 검체검사에 보상이 과도하게 쏠려 진찰·입원 등 기본진료와 수술·마취 같은 필수의료 영역이 상대적으로 저평가됐다는 지적이 반복됐다. 이에 복지부는 균형수가를 위해 과도하게 책정된 검체검사 비용을 적정 수준으로 조정하고, 이를 통해 확보한 재원을 필수진료 부문에 재투자할 방침이다. 의료계가 반대중인 검체검사 '분리청구' 역시 복지부는 예정대로 추진하겠다는 입장이다. 복지부 관계자는 "지금은 위탁기관(병원 등)이 검사료까지 일괄 청구·수령해 수탁기관(검사센터 등)과 나누는 방식이지만, 앞으로는 심평원과 공단이 수가를 지급할 때 검사료를 수탁기관에 직접 주는 방식으로 바뀐다"며 "위수탁기관 분리청구가 아닌 분리지급 개념"이라고 설명했다. 그러면서 "지난해 12월 건강보험정책심의위원회 보고 당시 이미 청구지급방식 개선을 예고했었다"며 "올해 하반기 시행을 목표로 전산 시스템 개편을 추진 중으로, 이 기조는 바뀌지 않을 것"이라고 부연했다. 계속 미뤄지고 있는 위수탁기관 간 보상 비율 산정 이슈는 진행 중인 전체 상대가치점수 개편 작업과 함께 논의중이다. 복지부 관계자는 "단순히 위수탁 비율만 정하는 것이 아니라 전체 검체검사료 상대가치 점수를 조정하는 작업을 함께 진행하고 있다"며 "전체 검사료가 어떻게 조정되느냐에 따라 위수탁 보상 몫도 연동되어 바뀌기 때문"이라고 말했다. 이어 "상반기 논의 완료를 목표로 하고 있으나, 상대가치 조정 논의 시점과 맞물려 있어 6월 말을 확정적이라고 단언하기는 어렵다"며 "설령 6월 말에 제도를 확정 발표하더라도 전산 시스템 등 현장 준비 기간이 필요해 실제 시행 시점은 다소 달라질 수 있다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약무정책 수립과 의약품 유통 질서 확립 업무를 총괄할 ‘약무정책과장’ 공개모집에 착수했다. 복지부는 최근 이 같은 내용의 ‘공모직위 공개모집 안내’를 공고했다. 임용 기간은 2년으로, 근무 실적이 우수하면 연장이 가능하다. 의약품 유통·리베이트·DUR 정책 총괄 약무정책과장은 복지부 내에서 국내 약업계 정책을 총괄하는 요직이다. 주요 업무는 약무정책 수립·총괄 조정, 의약품·의료기기 유통·리베이트 관련 정책, 의약품 도매상, 약국 등 의약품 도·소매 관련 정책, DUR(의약품 처방·조제 지원 서비스) 관련 정책, 기타 약무정책 등이다. 최근 제약업계의 투명성 강화와 유통 구조 개선이 주요 화두로 떠오른 만큼, 의약품 건전 유통과 리베이트 근절 정책을 이끌어갈 신임 과장 공모에 시선이 쏠린다. 타 부처·지자체 공무원도 지원 가능…민간인은 제외 이번 공모는 민간 전문가를 수용하는 '개방형 직위'와 달리, 공직 내부의 경쟁을 통해 최적임자를 선발하는 '공모 직위' 형태로 진행된다. 이에 따라 지원 자격은 현직 경력직공무원으로 제한된다. 임용 가능 직급은 서기관 또는 과학기술서기관이다. 세부 지원 자격은 4급(상당) 과장급 직위 경력직공무원, 4급(연구관·지도관 포함) 또는 이에 상응하는 경력직 공무원, 5급 공무원으로서 승진소요 최저 연수(3년) 이상인 자 또는 이에 상응하는 자, 연구사 또는 지도사로서 승진소요 최저 연수(3년) 이상인 자다. 특히 복지부 내부 인사뿐만 아니라, 4급 직위에 상응하는 지방자치단체나 지방교육행정기관의 지방공무원도 지원할 수 있다. 아울러 인사교류계획이나 공모직위 임용 등으로 타 부처나 지자체에서 근무한 경력이 있는 경우 가점이 부여된다. 27일까지 접수…6월 중 세종정부청사 면접 원서 접수 기간은 5월 20일부터 27일 오후 6시까지다. 지원자는 응시원서, 이력서, 자기소개서와 함께 성과목표별 전략 및 추진일정이 담긴 '직무수행계획서'(A4 용지 10매 내외)를 작성해 복지부 인사과로 방문 또는 등기우편 제출해야 한다. 관련 컴퓨터 파일은 이메일(cyt1993@korea.kr)로도 동시 전송해야 한다. 심사는 서류전형과 면접시험으로 진행된다. 서류전형 합격자를 대상으로 오는 6월 중 정부세종청사에서 면접시험이 치러질 예정이다. 면접에서는 전문가적 능력, 전략적 리더십, 변화관리 능력, 조직관리 능력, 의사전달·협상 능력 등을 종합적으로 평가한다. 선발심사위원회 심사를 거쳐 추천된 후보자는 필요시 과장급 역량평가를 거쳐 최종 임용된다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 새롭게 도입한 ‘약가유연계약제’의 첫 주자는 8개사 12개 품목이다. 다국적 제약사와 국내사가 각각 4곳으로 어깨를 나란히 했지만, 품목 수에서는 다국적사가 7개 품목으로 과반을 점유했다. 22일 업계와 정부 당국에 따르면, 약가유연계약을 체결한 의약품들의 표시가가 6월 처음으로 인상 적용된다. ‘약가유연계약’은 표시가와 실제가를 달리 계약하는 신설 제도다. 정부가 약가제도 개편으로 혁신 신약의 접근성을 높이고 국산 신약의 해외 경쟁력을 강화하기 위해 도입했다. 건보공단은 그동안 제약사 신청을 받아 협상-계약을 진행했다. 글로벌 제약사는 4개사, 7개 품목이 약가유연계약을 체결했다. 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 ▲엑스탄디정40mg, 80mg(엔잘루타마이드)와 ▲엑스탄디연질캡슐 40mg는 위험분담계약을 종료 후 약가유연계약을 체결했다. 한국애브비의 중증 건선 치료제 ▲스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙75mg/0.83mL) ▲스카이리치프리필드펜주(150mg/mL)), 머크의 난임 치료제 ▲퍼고베리스주와 한국아스트라제네카의 유방암 치료제 ▲파슬로덱스주(풀베스트란트)도 첫 유연계약 명단에 포함됐다. 글로벌 약가 훼손을 방지하기 위해 표시가를 높이려는 다국적 제약사들이 주도적으로 계약을 체결했다. 국내 제약사는 국산 신약의 글로벌 영토 확장에 초점을 맞췄다. 특히 대웅제약이 적극적으로 약가유연계약을 활용하고 있다. 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수클루40mg(펙수프란잔염산염)와 쌍둥이약들이 약가유연계약을 동시에 체결하며 내달 이중약가가 적용된다. 나머지 위임 제네릭들은 펙수클루와 약가가 연동되기 때문에 약가유연계약이 사실상 불가피한 상황이었다. 위임 제네릭인 아이엔테라퓨틱스의 벨록스캡정40mg, 대웅바이오의 위캡정40mg, 한올바이오파마의 앱시토정40mg도 표시가를 올린다. 대웅은 중남미, 인도 등 수출 국가를 늘려가고 있는 당뇨 신약 엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)도 수출 경쟁력을 위해 약가유연계약을 체결했다. 해외 진출 시 포시가, 자디앙 등과 같은 글로벌 제품과 경쟁하면서 수출 단가도 지켜내기 위한 선택이다. 한편, 약가유연계약 약제 목록과 별도합의 상한금액(실제가)은 내주 고시 발령 이후 요양기관 등에 안내될 예정이다. 약국 등 요양기관은 고시 상 상한금액이 아닌 실제가로 청구를 해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 국내 공급 중인 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐(성분명 토피라메이트)' 시장을 둘러싼 국내 제약사들의 후발의약품 도전이 한층 격렬해지고 있다. 기존의 특허 장벽을 깨기 위해 '제형 변경' 카드를 꺼내 든 후발 주자들이 최근 고용량 제품 라인업까지 확장을 시도하면서, 오리지널 의약품 중심의 시장 판도 변화 여부에 업계의 관심이 쏠린다. 21일 식품의약품안전처에 따르면, 최근 식약처에 토피라메이트 성분의 서방정 100mg 제품 2개 품목에 대한 허가 신청이 접수됐다. 이는 SK케미칼 '큐덱시'의 고용량 처방 시장을 본격적으로 공략하기 위한 후발 제약사들의 움직임으로 풀이된다. 오리지널 의약품인 큐덱시는 '서방성 토피라메이트 캡슐'에 대한 독점적 특허권을 가지고 있으며, 이 특허는 오는 2034년 1월 6일 만료될 예정이다. 아직 특허 만료까지 8년 가까이 남아있는 상태다. 이에 국내 후발 제약사들은 오리지널의 '캡슐' 제형 대신 '정제'로 제형을 바꾸는 우회 전략을 선택했다. 특허 침해를 피하면서도 시장에 조기 진입하기 위한 복안이다. 이 같은 전략을 바탕으로 지난 2024년 9월 인트로바이오파마가 '토피메드서방정50mg'으로 첫 후발의약품 물꼬를 텄으며, 이후 씨엠지제약, 휴온스, 종근당 등 제약사들이 잇따라 관련 품목 허가를 획득하며 시장에 가세했다. 그동안 후발의약품 진영의 가장 큰 약점은 '라인업 부재'였다. 오리지널 큐덱시는 25mg, 50mg, 100mg, 200mg 등 총 4가지 함량을 보유해 환자 증상에 따른 미세한 용량 조절이 가능했다. 반면 후발의약품들은 25mg과 50mg 등 저용량 제품만 확보하고 있어 의료진의 처방 확대에 한계가 있었다. 그러나 이달 들어 식약처에 100mg 정제 2개 품목의 허가 신청이 공식 접수되면서 분위기가 반전됐다. 해당 고용량 제품들이 최종 허가를 받게 되면 후발 제약사들은 오리지널과 대등한 수준의 포트폴리오를 갖추게 된다. 약물의 효능·효과 역시 뇌전증 단독 및 부가요법 등 오리지널과 완전히 동일해, 종합병원 등 대형 의료기관에서의 처방 스위칭(약물 교체)이 한층 수월해질 전망이다. 토피라메이트 서방제제는 기존 1일 2회 투여해야 했던 약물을 1일 1회 복용으로 줄여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 높인 것이 특징이다. 의약품조사기관 유비스트(UBIST) 기준 2025년 큐덱시의 연간 원외처방액은 40억원 규모로 집계됐다. 제약업계 관계자는 "전체 뇌전증 시장에서 아주 큰 규모는 아니지만, 1일 1회 서방제제의 편의성 덕분에 꾸준한 수요가 있는 시장"이라며 "후발주자들이 고용량 라인업까지 장착할 경우, 오리지널이 독점하던 시장을 나눠 갖기 위한 마케팅 경쟁이 본격화될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 지역필수의료 특별회계를 '자율계정'과 '지원계정'으로 구분·손질해 재정 운용 투명성과 효율성을 높이는 입법이 추진된다. 뭉칫돈으로 묶인 예산을 국가 주도 사업과 지자체 맞춤형 사업으로 쪼개고, 지자체 사업 성과에 따라 예산을 차등 배분할 수 있게 하기 위해서다. 21일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '필수의료 강화 지원 및 지역 간 의료격차 해소 특별법' 일부개정안을 대표발의했다. 내년(2027년) 시행을 앞둔 필수의료 강화 지원·의료격차 해소 특별법은 지역 필수의료 강화에 필요한 자금을 집중적이고 안정적으로 확보·공급하기 위해 '지역필수의료 특별회계'를 설치하도록 규정하고 있다. 그러나 현재 설계된 특별회계의 세입·세출 구조는 국가 차원의 지원 사업과 지자체 차원의 지역별 맞춤형 사업 간의 뚜렷한 구분 없이 통합 운용되도록 묶여 있다. 이로 인해 의료 현장과 정책 전문가들 사이에서는 재원 운용의 목적과 기능이 혼재될 것이라는 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 국가 예산과 지자체 예산이 섞이면서 지역별로 천차만별인 의료 인프라 여건이나 현장의 긴급한 수요를 신속하게 반영하는 데 구조적 한계가 뚜렷하다는 지적이다. 이번 개정안은 이러한 맹점을 타파하기 위해 특별회계 내에 명확한 '칸막이'를 쳤다. 특별회계를 지자체가 지역 의료 여건에 맞춰 자율적으로 사업을 추진하는 ‘자율계정’과, 국가 차원의 필수의료 기반 시설 및 인력 확충을 전담하는 ‘지원계정’으로 이원화했다. 각각의 세입·세출 구조를 명확히 규정해 재정 운용의 목적성과 투명성을 대폭 끌어올리겠다는 구상이다. 특히 눈에 띄는 대목은 지자체의 기획 및 집행 책임을 강제하는 깐깐한 평가 시스템의 도입이다. 신설되는 자율계정은 정부가 각 시·도의 사업계획을 사전에 면밀히 검토해 세출예산 규모를 정하게 된다. 더 나아가 지자체가 집행한 시·도 필수의료 사업의 성과를 철저히 평가하고, 그 결과를 다음 연도 예산 배분에 직접 반영한다. 성과를 내지 못하거나 방만하게 예산을 운용하는 지자체는 필수의료 예산 확보가 어려워진다. 전국 어디에서나 양질의 필수의료 서비스를 누릴 수 있는 '지역완결적 의료체계'를 구축하는 게 김윤 의원 입법 목표다. 개정안이 원안대로 국회를 통과하면, 내년 특별법 시행을 앞두고 예산을 확보하기 위한 지자체 필수의료 성과 경쟁에 영향을 미칠 전망이다. 한편 김윤 의원안은 부칙에서 해당 법안 시행일을 2027년 1월 1일로 못 박았다.