담합소지가 있다는 이유로 개설등록 허가를 받지 못했던 약국이 2년만에 약국을 개설할 수 있게 됐다. 경기도 성남시 중원구 소재 S정형외과 건물(D빌딩) 내 약국개설 송사와 관련 성남시측이 대법원 상고를 포기함에 따라 해당 약사가 최종 승리를 거둔 것. 12일 중원구보건소에 따르면, 성남시가 임숙규 약사를 상대로 한 대법원 상고기한인 6월25일까지 소를 제기하지 않았으며, 다음날인 26일 최종 종결처리 보고를 했다는 것. 이에 따라 보건소는 이달 2일자로 임 약사에게 ‘S약국’으로 개설허가를 내준 것으로 확인됐다. 보건소측은 상고포기 이유와 관련 법원에서 약사법상 의료기관의 근거가 없는데다, 의료법상 의료기관의 정의 역시 메디컬빌딩을 전체 의료기관으로 보지 않고 각 의원마다 개별 의료기관으로 판단하고 있어 상고를 해도 승소할 확신이 없었기 때문이라고 밝혔다. 그러나, 보건소측은 “충분히 담합의 우려가 있음에도 불구하고 약사법상의 근거가 없어 상고를 포기하게 됐다”며 씁쓸한 표정을 지었다. 보건소측은 “건물전체가 S정형외과 원장의 소유이고, 이 정형외과가 건물의 대부분을 차지하고 있는 등 담합우려가 있지만, 증명할 방법이 없다”고 토로했다. 보건소측은 현재 약국개설 자리가 지난 2000년 8월14일 약사법에 신설된 제16조 5항 3호와 2001년 11월20일 담합 여지가 있다는 복지부의 훈령에 따라 유예기간을 거쳐 2002년 8월13일 약국을 폐쇄조치한 바 있다. 그 이후 2002년 11월 H약사가 재임대 후 약국을 개설을 시도했다가 성남시로부터 개설등록을 거부당하자 행정소송과 행정심판을 제기했으나, 패소했다. 이어 2005년 임 약사가 약국 개설을 시도했다가 역시 개설허가가 받아들여지지 않자 소를 제기했고, 2006년과 8월 1심과 2007년 6월 2심에서 모두 승소하게 된 것이다. 서울고법은 지난달 12일 송달한 판결문에서 “의료법상 의료기관의 개념규정에 비춰볼때 이 건물의 일부에 의료기관이 모여 있는 것일 뿐 건물 전체가 의료기관의 시설로 사용되는 것이라고 볼 수 없다”며 임 약사의 손을 들어줬다. 임 약사는 데일리팜과의 전화통화에서 “2년 동안 내야 했던 임대료와 소송비용 등이 1억원 이상”이라며 “성남시청을 상대로 민사소송 등을 제기할 생각”이라고 밝혔다. 한편 이번 소송은 지역약사회와 임 약사, 1심 소송을 담담했던 약사출신 변호사간 감정의 골을 깊게 만드는 등 갈등을 불러 일으켰었다.

내달 1일 오리지널 3품목에 대한 약값이 20% 인하된다. 약제비 적정화 방안에 따른 후속조치다. 건강보험정책심의원회는 11일 이같은 내용을 골자로 한 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안을 확정했다. 인하 품목은 GSK의 라믹탈정, 화이자의 디트루시톨정1mg, 디트루시트SR캅셀4mg 등이다. 라믹탈정은 100mg은 1,282원에서 1,025원으로 디트루시톨정1mg은 787원에서 629원으로, 디트루시트SR캅셀4mg은 1,722원에서 1,377원으로 각각 20%씩 인하된다. 이번 약값 인하는 지난해 12월 동일성분 제네릭의 보험급여가 시작되면 기존의 오리지널약의 약값을 인하한다는 방침에 따른 것이다. 또한 건정심은 한국 파마의 지노베탄딘질세정액을 비급여로 전환하고 파마링코리아의 씨랜스정 0.05mg·씨랜스정 0.25mg, 한국릴리의 씨랜스정 1mg, 한국산도스의 스피달정, 한국노바티스의 제막정도 비급여로 한다는 데 합의했다.

국내 첫 플라빅스 개량신약 프리그렐정이 이성체 특허를 취득하면서 국산 개량신약의 효능을 입증한 가운데 내주 열리는 보험약가 재심의에 관심이 쏠리고 있다. 종근당은 조만간 클로피도그렐 개량신약에 대한 제품 판매를 개시할 예정이라고 12일 밝혔다. 약가재심의 과정과 특허소송이 진행중이지만 9월~10월 발매에 초점을 맞추겠다는 것이 종근당의 입장. 그러나 종근당 개량신약이 시장에 성공적으로 진입하기 위해서는 여러 장벽들이 가로막고 있다는 것이 업계의 지적이다. 우선 비급여 판정을 받은 약가문제의 해결. 이와 관련 심평원은 다음 주 중 약제급여평가위원회를 열고 ‘프리그렐’에 대한 보험약가 재심의를 진행할 것으로 알려졌다. 여기에 항 혈전제 시장을 주도한 국내 제네릭 제품과의 경쟁구도가 어떻게 전개될지도 관심을 모으고 있는 것. 실제로 올 상반기 동아제약, 삼진제약 등의 플라빅스 제네릭 제품이 시장을 효과적으로 공략하며 큰 폭의 매출실적을 기록한 것으로 전해지며, 종근당은 사실상 ‘개량신약’이라는 매리트가 사라진 셈이다. 종근당은 이와관련 사노피사와 국내제약사가 진행 중인 특허소송에 예의주시하고 있다. 종근당 관계자는 “미국에서는 특허소송에서 오리지널사가 제네릭사를 이겼다”며 “국내에서도 사노피사와 국내사의 소송에 관심이 모아지는 것은 사실”이라고 밝혔다. 플라빅스 개량신약의 경우 종근당이 올 2월 허가를 받아 타 개량신약에 비해 월등히 앞서 나가고 있다. 현재 한올제약에서 개발 중인 개량신약이 품목 허가 신청을 준비하고 있는 것으로 알려져, 플라빅스 2번째 개량신약은 내년 초에나 발매가 가능할 것으로 전망된다. 한편 종근당은 ‘클로피도그렐 우선성 광학이성체의 이온교환 수지 착체와 그 제조방법’에 대해 국내 특허를 취득했다고 10일 공시했다. 이번 특허는 혈전치료제인 외국신약 플라빅스정을 개량하여 국산화에 성공한 개량신약 '프리그렐정'(성분명:클로피도그렐 레지네이트)의 신규염 물질특허. 종근당에 따르면 이번 특허기술은 염의 제조 자체가 어렵고 염이 되더라도 안정화가 어려운 클로피도그렐에 고분자 착염 신기술을 적용하여 원 약물의 안정성과 안전성을 한층 더 향상시킨 기능성 신규염 기술이다. 특히 경구투여 시 불필요한 염류는 전혀 흡수시키지 않고 약물만을 효율적으로 전달하여 제제학적 측면에서도 최적의 약물전달기술이라고 할 수 있다는 것이 종근당의 설명이다.

병용금기·연령금기 의약품 사용금지를 의무화하는 입법 추진과 관련 대한의사협회(회장 주수호)는 "의사들에게 법적인 제재를 가하는 것은 환자의 치료에 제한을 가져와 결과적으로 치료받을 환자의 권리를 박탈하는 것"이라며 반대했다. 의협은 10일 보건복지부에 의견서를 제출하고 "인종차이에 의한 약물 유전학적 특성으로 약물 상호작용의 빈도나 강도가 다르게 나타난다"며 "한국인의 약물 부작용에 대한 데이터에 근거한 약물사용평가가 필요하다"고 지적했다. 복지부는 병용금기·연령금기 의약품을 처방받은 환자에게 해당 사실을 통보해 부작용 여부를 확인하고 약물사용평가(DUR) 조회를 의무화 하는 제도 마련과 관련해 의견 제출을 요청한 바 있다. 의협은 또 "병용금기 및 특정연령에 사용할 수 없는 약제라고 할지라도 의사가 종합적으로 고려해 주의하여 사용할 경우까지 규제하는 것은 바람직하지 않다"고 주장했다. 또한 "식약청 허가사항 중 병용금기 의약품이 조합 중에서 A에는 B약품과의 병용금기가 명시돼 있으나, B약품에는 A약품과의 병용금기가 명시되어 있지 않아 허가사항 자체가 잘못된 경우가 있다"며 "이를 근거로 병용금기 약품 고시가 결정되는 것은 불합리하다"고 지적했다. 의협은 국내 현실에 부합하는 한국형 약물사용평가(DUR) 체계가 우선 구축돼야 하고, 이를 위해서는 관련 전문학회 등 임상 전문가의 검토 의견을 바탕으로 병용금기·연령금기 항목의 기준을 마련하는 것이 시급하다고 덧붙였다. 이와 함께 의협은 "의약품정보원을 설립하여 의약품에 대한 종합적인 정보 체계와 DUR관련 DB구축 사업을 추진 중"이라며 "향후 식약청과 더불어 상호 공조적인 협력체계를 구축해 국민건강 증진을 위한 안전한 약물사용을 보장할 것"이라고 강조했다.

입법절차 지연으로 7월 1일자 시행 방침이었던 품목GMP 도입이 최장 6개월 연기될 것으로 전망되는 가운데, 신약부터 해당됐던 단계별 시행방침의 적용여부에 업계의 관심이 모아지고 있다. 복지부가 지난 4월 19일 입법예고한 약사법시행규칙 일부개정안에 따르면 올해 7월 1일부터 신약에 국한해 품목 GMP를 적용하고 내년 7월에 전문의약품, 2009년 7월에 일반의약품, 2010년 7월에 원료의약품 및 의약외품으로 시행범위를 단계적으로 확대하도록 돼 있다. 그러나 약사법 시규 내 표시기준 등 문제로 입법절차에 차질이 빚어지면서 이같은 단계적 시행방안이 어떻게 재조정될지에 관심이 몰리는 상황이다. 현재 예상 가능한 상황은 전문·일반의약품 등 후속 적용대상 일정은 그대로 두고 신약에 한해서만 약사법 시규 시행일에 맞춰 연기하는 방안과 신약을 포함한 전체 적용일정을 지연 개월수만큼 일괄 연기하는 방법이 선택될 수 있다. 비용부담 등 문제를 내세워 품목GMP 도입 일정을 연기해줄 것으로 요구했던 제약업계에서는 당연히 도입일정 전체를 일괄 연기하는 방안을 선호하고 있다. 그러나 복지부가 9월까지 입법절차를 완료하겠다는 목표를 세웠지만, 규제개혁위원회 등 통과과정에서 차질이 빚어져 제도도입 일정이 더 지연될 수 있기 때문에 입법절차가 얼마나 속도를 내느냐가 복지부와 식약청의 최종 결정에 영향을 미치는 변수가 될 것으로 보인다. 한편 식약청은 제약업체를 대상으로 하반기 신약 품목허가 신청계획을 이번달 20일까지 조사할 예정이다. 이같은 움직임은 신약부터 우선 도입될 예정이었던 품목GMP 제도 시행 차질에 따른 후속대책 마련을 위한 것으로 보인다.