당뇨치료제인 심바스타틴 정제(단일제) 제네릭 품목들의 허가사항에 이형가족형 고콜레스테롤혈증인 소아환자에 대한 적응증이 추가된다. 식약청은 13일 이같은 내용을 포함한 심바스타틴 단일 정제에 대한 허가사항 통일조정안을 공개하고 업계 의견조회에 들어갔다. 이번 허가사항 조정으로 심바스타틴 정제 제네릭의 경우 만10세~17세의 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 소아환자(여성의 경우 초경 후 1년 경과된 환자)가 식이요법을 했음에도 불구하고 LDL-콜레스테롤 수치가 190mg/dL 이상인 경우 보조제로 사용할 수 있게 됐다. 또 LDL-콜레스테롤이 160mg/dL 이상인 소아환자의 경우에도 ▲조기 심혈관 질환에 대한 가족력이 있거나 ▲두 가지 이상 다른 심혈관질환 위험인자를 가지고 있다면 투여할 수 있도록 했다. 이들에 대한 권장 초회용량은 1일 1회 10mg으로 저녁에 투여하도록 명시됐다. 통일조정 대상품목은 10mg 4품목, 20mg 92품목, 40mg 31품목, 80mg 1품목 등 총 128품목이다. 한편 식약청은 올해 11월까지 오리지널과 제네릭간 허가사항을 통일조정하는 작업을 집중 추진할 예정이다.

우리나라의 의사수는 기존 OECD 데이터 분석 결과와 달리 공급과잉 추세에 있으며, 의료비 지출이 늘지 않는 상황에서 이같은 추세가 지속될 경우, 의료서비스의 질은 떨어질 가능성이 높다는 분석이 제기됐다. 임구일 의료와사회포럼 정책위원(연세미래이비인후과 원장)은 'OECD 국가의 일인당 국민소득과 의사수 증가의 관계연구'를 통해 "국내 의사수는 앞으로 7~8년 안에 공급과잉이 될 가능성이 높다"며 "문제는 단순히 의사수만 늘게 되면 양질의 의료서비스를 할 수 없다는 것"이라고 강조했다. 그는 이어"GDP 대비 의료비지출은 OECD 국가 중 최하위"라며 "이에 따라 서비스에 투입될 자원이 적어 의사만 많아지고 서비스의 질은 떨어질 가능성이 높다"고 전망했다. 이같은 결과는 GDP변화에 따른 의사수 증가폭과 GDP 대비 의료비 지출에 바탕을 둔 것으로, 기존 '단순 인구수 대비 의사수' 비교에 따라 OECD 국가 중 의사수가 절대 부족하다는 결과에 정면으로 반박하는 것이다. 임 위원은 기존에 발표됐던 OECD 자료 중 인구 1,000명당 의사수에 대해 "이탈리아, 그리스, 스페인 포루투갈 등은 등록번호 위주의 통계로 진료하지 않는 의사까지 포함돼 있다"며 "따라서 OECD 자료 자체에 오류가 있으며, OECD 의사수 평균이 적정하다고도 볼 수 없다"고 지적했다. 이와 관련 OECD 국가의 GDP 변화에 따른 (진료)의사수(practising physician)의 변화에 대한 자료를 제시했다. 임 위원이 제시한 자료에 따르면, 독립변수인 1인당 GDP와 종속변수인 의사수에 자연로그를 취해 고급시계열모형인 공적분 모형으로 OECD 각 국가별 데이터를 분석한 결과, 우리나라의 경우 그래프 기울기가 0.0065로 터키 다음으로 높은 것으로 나타났다. 반면, 미국은 0.003, 일본은 0.0035로 우리나라의 의사수 증가는 미국의 2.16배, 일본의 1.85배에 달하는 것으로 드러났다. 즉, GDP 증가에 비해 국내 의사수 증가 속도가 그만큼 빠르며, GDP 중 의료비 지출 비중이 적은 상황에서는 의료 서비스의 질 저하로 이어질 수밖에 없다는 해석이다. 임 위원은 "한국의 의사수는 공급과잉인지 부족인지에 대한 논란이 있다"면서도 "이같은 통계 분석에서는 증가속도가 매우 빠르고 인구대비 의과대학 수 역시 세계 1위인 만큼 공급 부족이 아닌 과잉이라고 봐야 한다"고 밝혔다. 그는 또 "이번 연구에서는 한국과 터키를 제외한 나라들은 모두 일인당 국민소득이 3만불 이상의 국가"라며 "의사 공급은 경제성장과 깊은 상관관계가 있으며 향후 경제성장 예측치에 기초한 의사공급 연구가 필요하다"고 강조했다. 한편 이번 연구 결과는 14일 개최되는 의료와사회 포럼에서 발표된다.

글락소스미스클라인(GSK)의 당뇨병 치료제 아반디아(Avandia)가 심혈관계 위험을 높인다는 분석결과가 나온 이래 한달여만에 당뇨병약과 관련된 부작용 보고가 미국에서 3배나 늘었다. AP 통신이 미국 정보자유법에 따라 미국 FDA로부터 입수한 자료에 의하면 당뇨병약으로 인한 자발적인 부작용 보고건수는 올해 1월 50건, 2월 73건, 4월부터 5월 21일(NEJM에 아반디아 의혹이 제기된 날)까지 121건이다가 아반디아 의혹이 제기된 이후 35일간 357건으로 급증했다. 347건 중 심질환 관련된 입원은 126건이었으며 FDA는 아반디아가 주요 원인약물이었을 것으로 추정하고 있는 것으로 알려졌다. 아반디아 안전성 의혹 제기 이후 자발적 부작용 보고가 급증한 것에 대해 당뇨병약과 관련한 부작용 발생이 갑자기 늘었다기보다는 언론보도의 영향으로 자발적 보고가 증가했기 때문으로 추정됐다. 이런 상황에 대해 그동안 가동되어온 자발적 부작용 보고 체계가 문제가 있었다는 것을 시사하는 것이라고 비판되기도 했다. 아반디아의 심혈관계 안전성 의혹이 제기되자 의학계와 정계는 이 문제릉 논의 중이다. 미국 FDA는 5월 21일 이후 아반디아에 대한 안전성 경고를 발표했었다. 글락소스미스클라인은 아반디아와 관련한 심혈관계 안전성 분석결과를 약 1년 전에 FDA에 알렸던 것으로 나타나 FDA의 늑장대응이 또 한번 도마 위에 올려진 상태다.

유럽 제네릭약 시장이 향후 6년에 걸쳐 2배 가량 성장할 것이라는 유럽 컨설팅회사의 전망이 나왔다. 유럽 컨설팅 회사인 프로스트 앤 설리번의 분석에 의하면 인구노령화로 인한 의료비 증가로 제네릭약에 대한 수요가 엄청나게 증가한다는 것. 여기에 블록버스터 약물의 특허만료로 저가의 제네릭 제품이 봇물을 이룰 것이라는 예상이다. 따라서 작년 기준 171.8억불(약 16조원) 규모의 제네릭 시장은 2013년까지 359억불(약 34조원)으로 배가될 것으로 내다봤다. 현재 전세계적으로 제네릭약물 시장을 이끄는 회사는 이스라엘의 테바 제약회사와 노바티스의 계열사인 산도즈. 제네릭 약물 시장의 경쟁이 치열해지면 저임금 지급이 가능한 인도나 중국으로 제조기지가 이전될 수도 있다고 프로스트 앤 설리번은 예상했다. 미국과 달리 정부가 의료비용을 부담하는 유럽은 제네릭약을 처방하는 의사와 약사에게 인센티브를 제공하고 있어 이런 국가의 정책도 제네릭 약물 시장규모 확대에 한몫을 하는 것으로 분석됐다.

임클론과 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 미국에서 공동시판하는 항암제 어비툭스(Erbitux)가 비소세포 폐암 치료에 효과가 없는 것으로 나타났다. 약 6백명을 대상으로 캐나다와 미국에서 시행한 3상 임상에서 어비툭스가 다른 표준요법제와 병용했을 때 폐종양 성장속도를 지연시키는데 효과적이라는 것을 입증하는데 실패했다. 어비툭스는 2004년 2월 진행성 대장암 치료제로 FDA 승인된 항암제. 이후 두경부암에 대한 적응증 추가했으나 다른 적응증 추가는 난항을 겪고 있다. 어비툭스 판로 확대를 위해 임클론과 BMS는 췌장암, 폐암 등 다른 여러 고형암에 대해 임상을 시행해왔으나 실망스러운 결과만 연이어 나온 것. 지난 4월 어비툭스의 췌장암 임상 결과에 의하면 젬사이타빈(gemcitabine)과 어비툭스를 병용해도 생존기간 연장에 별 효과가 없는 것으로 발표된 바 있다. 한편 이번 결과에도 불구하고 임클론과 BMS는 어비툭스 폐암 임상을 계속 추진한다는 계획. 비소세포 폐암에 대해서는 이번 임상 이외에도 다른 2상 및 3상 임상을 진행해왔다.

취락지구로 지정되지는 못했지만, 거주지만 그린벨트에서 해제되는 농어민에게도 건강보험료 50%를 지원토록 하는 법안이 국회에 제출된다. 한나라당 전재희 의원은 13일 이같은 내용의 ‘농어촌주민의 보건복지증진을 위한 특별법 일부개정법률안’(이하농특법)을 16일자로 대표발의할 예정이라고 밝혔다. 1998년부터 실시하고 있는 개발제한구역 재조정작업에 따라 개발제한구역안의 취락을 정비하면서 취락지구가 개발제한 구역에서는 해제됐지만, 주변 농경지는 그린벨트로 존치돼 농어촌으로 인정되지 않은 지역을 ‘준 농어촌지역’으로 보아 건강보험료를 지원할 수 있는 근거가 2006년 4월28일 농특법 제33조(준 농어촌에 대한 특례)를 전문 개정해 마련됐다. 그러나, 법 개정시 그린벨트에서 우선 해제된 취락지구만을 대상으로 했기 때문에 개발제한구역에서 해제됐는데도 취락지구로 지정되지 않은 전국 2만5,268가구의 경우에는 준 농어촌지역 특례규정을 적용받지 못했으며, 이는 2007년 현재 개발제한구역에서 해제된 농어민 가구 5만6,944가구의 44.3%에 해당된다. 전 의원은 “이들 지역의 경우 그동안 취락지구로 지정된 지역의 농어민 보다 재산권 행사가 더욱 제한받아왔음에도 그린벨트가 해제됨에 따라 대폭 인상된 건강보험료를 납부해야 하는 상황에 처해 있었다”고 지적했다. 따라서 이번 법 개정이 이뤄질 경우 그동안 입법미비로 누락된 전국 2만5,268가구도 동일하게 농특법에 따라 건강보험경감 등의 혜택을 받을 수 있게 된다고 전 의원은 전했다.