심혈관계 안전성 우려가 제기된 GSK의 2형 당뇨병약 ‘ 아반디아’가 퇴출 위기에서 벗어났다. 미국 시간으로 30일 오전 8시 열린 FDA 자문위원회는 20대 3으로 아반디아가 심혈관계 질환 위험을 높인다고 결론지었으나 시장 퇴출까지는 필요가 없다고 결정했다. 그러나 자문위원들은 심혈관계 부작용을 인정한 만큼 아반디아의 경고개정 및 추가적인 연구를 권고했다. 이에 한국GSK측은 일단 시장 퇴출위기에서 벗어난 것에 안도하는 분위기다. 한국GSK 관계자는 데일리팜과의 전화통화에서 “아반디아가 시장에서 철수하는 최악의 경우는 면했다”며 “FDA가 자문위원회의 결정을 통상적으로 수용한다는 점에서 향후 아반디아에 대한 경고강화 조치가 예상된다"고 설명했다. 따라서 "아반디아에 대한 FDA의 최종결정이 내려지만 국내에서도 주의사항이나 이상반응 변경 등 조치가 취해질 것으로 보인다"고 말했다. 한편 IMS 헬스의 자료에 의하면 아반디아에 대한 안전성 우려가 제기되기 전 치아졸리딘다이온(TZD)계 당뇨병약 중 아반디아의 신환처방 점유율은 53.8%였으나 지난달 1일로 마감하는 주에는 35.3%로 급락했다. 아반디아의 고전은 한국에서도 마찬가지. GSK 측에 따르면 최근 두 달 새 매출이 10% 이상 감소한 것으로 추계됐다. 실제로 이수유비케어 월별 처방금액 점유율 추이를 보면 ‘아반디아’는 지난 4월까지 11% 대 점유율을 유지하다, 5월 10.7%, 6월 8.5% 등으로 부작용 논란이후 2% 가량 하락했다.

글락소스미스클라인의 2형 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'가 일단 존폐의 위기는 넘긴 것으로 보인다. FDA 자문위원회는 오늘(미국시간으로 7월 30일) 열린 회의에서 아반디아가 심혈관계 위험을 높이기는 하지만 이로 인해 시장철수까지 할 필요는 없다고 결론지었다. 한편 FDA의 양심선언자로 유명한 데이빗 그레이험 박사는 이번 자문위원회 회의에서 아반디아는 특별한 단기간 혈당통제 혜택은 없으면서 심장질환 위험만 높여 시판이 정당화될 수 없다고 주장했다. 반면 글락소스미스클라인은 심근경색 발생건수는 적고 자료가 일관되지 않다면서 다른 당뇨병약과 아반디아가 다르다는 포괄적 증거가 없다고 말했다. 자문위원들은 20-3으로 아반디아가 심혈관계 질환 위험을 높인다고 결론짓고 아반디아의 경고개정 및 추가적인 연구를 권고함에 따라 향후 경고강화가 예상된다. FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있다.

첩부제 파스 업계인 빅 3인 SK케미칼과 태평양제약, 제일약품이 고강도 마케팅을 전개하고 있다. 30일 관련업계에 따르면 파스류는 지난해 비급여로 전환되고 이어 올 4월 본인부담금제가 실시되면서 큰 타격을 입었다. 업계에서는 대표적 오남용 사례, 의료쇼핑의 대표적인 주적으로 파스가 지목되면서 파스 시장에 찬바람이 불게 된 것으로 분석하고 있으며 이같은 파스류의 본인부담금제는 또한 지난달 원외처방 성장률 둔화로도 이어졌다고 평가하고 있다. 실제로 이수유비케어 자료를 바탕으로 증권사가 매출액을 분석한 결과 SK케미칼 '트라스트'와 태평양제약 '케토톱'의 6월 원외처방금액은 전년 동월대비 각각 43%와 41%씩 감소한 것으로 나타났다. 이에 SK와 태평양, 제일은 최근 인센티브 전략을 통해 파스류의 매출 상승을 유도하고 있다. 제약업계의 조사에 따르면 SK는 트라스트 1,000장 판매할 경우 자전거를 지급하고 있으며, 태평양도 케토톱 500장 판매시 영업사원들에게 자사 제품인 라네즈나 마몽드 화장품 7~8만원 어치를 증정하는 인센티브제를 실시하고 있다. 제일은 케펜텍 500장 이상 판매시 상품권이나 선물을 지급하는 등의 인센티브 전략을 사용하며 마케팅 전쟁에 합류했다. 여기에 현대약품은 에어파스에프를 포함한 모기퇴치제 등 제품에 대해‘여름 잡아라’라는 캐치프레이즈를 내걸고 부채 등을 증정하는 썸머 특별 마케팅에 돌입했고, 신신제약 역시 기존 신신파스의 투박한 틴캔 용기를 세련된 알미늄 캔으로 교체해 활동적인 신세대의 소비를 자극하고 있다. 그러나 이같은 인센티브제는 영업지점 또는 거래처와의 관계 등에 따라 시기와 조건의 차이가 있을 수 있는 것으로 알려졌다.

기 허가 품목에 대한 GMP 밸리데이션 완료 기한이 고시 시행 후 2년으로 한정될 것으로 보인다. 당초 7월 실시 방침이었던 밸리데이션은 품목GMP 도입 등을 포함한 약사법 시행규칙 입법절차가 차질을 빚으면서 2~3개월 가량 시행일이 늦춰지고 있는 상태다. 이중 관심을 끈 대목 중 하나는 기존 허가 품목의 밸리데이션 완료 기한. 지난 6월 입안예고안이 고시됐을 당시, 업계에서는 '시행후 30일내 제출'하라는 부칙 규정을 '고시 시행후 30일내 제출' 하는 것으로 오인한 바 있다. 당시 식약청 GMP팀은 기 허가품목의 밸리데이션 자료는 3배치 생산 시점에 맞춰 특별한 기한없이 제출하면 된다는 입장을 밝혔었다. 그러나 최근 열린 식약청 내부회의에서 이같은 방침이 일부 수정돼 고시 시행 후 2년 시점인 2009년 12월 31일까지 기 허가 품목의 밸리데이션 자료제출 완료하도록 고시내용을 명문화하는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 현재 이같은 내용을 담은 고시 수정안이 식약청 행정법무팀으로 넘겨져 내부 규제심사 절차를 거치고 있다. 식약청 관계자는 "2년 정도 기간이면 대다수 품목들이 3배지 생산과 밸리데이션에 문제가 없을 것으로 본다"며 "2009년 12월 31일까지도 밸리데이션을 완료하지 못할 경우에는 판매에 제한을 받게 된다"고 말했다.

자격관리시스템, 공인인증서 발급 등 새로운 의료급여 제도에 따른 변화가 초기의 혼란을 벗어나 요양기관에 정착되는 분위기이다. 하지만 7월 한달 간은 각종 유예기간이 설정돼 있다는 점에서 주요 제도의 본격적인 적용은 8월 1일부터 시행된다. 이에 약국에서도 유예기간 만료를 앞두고 31일까지 의료급여 제도 관련 막바지 정비를 마치고 8월을 준비할 필요가 있다는 지적이 나오고 있다. 7월분 진료확인번호 31일까지만 발급 가능 당초 요양기관은 의료급여 환자 진료 후 즉시 진료확인번호를 받아야 하지만 복지부는 이를오는 31일까지 유예하고 7월 중에는 수시로 부여받을 수 있도록 했다. 하지만 내달 1일을 기점으로 유예기간이 만료되면서 요양기관은 진료 즉시 진료확인번호를 받지 않으면 진료비를 받을 수 없게 되며 7월 중 발급받지 않은 진료확인번호도 더 이상 재발급이 되지 않는다. 특히 약국의 경우 청구프로그램 등의 오류로 진료확인번호를 잘못 기재해 급여청구가 반송된 사례가 있다는 점에서 진료확인번호 오류 등에 따른 재발급도 반드시 31일까지는 완료해야 한다. 이로 인해 대부분의 요양기관이 7월분 급여비를 8월에 청구하는 상황에서 진료확인번호 오류가 발생할 경우 해당 요양기관이 급여비를 지급받지 못하는 사태가 벌어질 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 이에 약국 등 요양기관은 진료확인번호 오류가 발견될 경우 31일까지 반드시 재발급을 받아 급여비 청구에서 심사불능으로 처리돼 불이익을 보는 경우를 줄여야 한다는 것이 심평원의 설명이다. 인증서 없으면 자격관리시스템 접속불가 건강보험공단은 자격관리시스템 접속을 위한 공인인증서 발급이 촉박하게 이뤄졌다는 점을 감안해 7월 한 달동안 청구S/W의 개발자용 인증서 및 기존 로그인 방식을 병행해 왔다. 하지만 내달 1일부터 약국이 의료급여 환자조회를 위해 자격관리시스템을 이용할 경우 반드시 해당 기관의 공인인증서가 별도로 필요하며 홈페이지 접속 역시 공인인증서 방식으로 전환된다. 공인인증서를 발급받지 않은 요양기관은 공단 고객센터 및 ARS 등을 통해 환자 자격조회에서 진료확인번호 부여까지 유선으로 단계를 거쳐야 할 뿐 만 아니라 유선 접속이 원활하지 않은 경우 환자진료에 차질을 빚을 수 밖에 없다. 요양기관에서 직접 공단 지사로 전화를 해 자격조회를 실시할 수도 있지만 본인 확인차원에서 다시 지사에서 요양기관으로 유선 확인을 거치지는 등의 번거로운 절차를 거쳐야 하는 것은 큰 차이가 없다. 결국 내달 1일 이후에도 공인인증서 발급은 계속되지만 의료급여 자격관리시스템을 이용하기 위해서는 요양기관에서 반드시 31일까지 인증서를 발급받아야 한다. 현재 약국의 공인인증서 및 자격관리시스템 설치율이 90%를 넘어서고 있다는 점에서 인증서와 관련된 큰 혼란은 없을 것으로 예상되지만 미처 인증서를 발급받지 않은 기관은 서둘러 작업을 마무리 해줄 것을 공단은 당부했다. 공단 관계자는 "서면청구 기관을 제외하면 공인인증서 발급이 31일까지 대부분 완료될 것으로 보인다"며 "미처 발급을 받지 않은 요양기관은 업무 불편을 줄이기 위해서라도 인증서 발급을 서둘러 줄 것"이라고 말했다. 의료급여 ARS 신청도 내달부터 직접 공단 방문 일반 요양기관이 자격관리스템에 이어 공단 고객센터까지 이용할 수 없거나 서면청구 기관이 의료급여 환자를 진료할 경우 의료급여 ARS시스템(수도권 및 강원지역 1577-1000, 기타 지역 02-1577-1000, 02-3276-1999)을 통해 환자 자격조회를 시행해야 한다. 현재 의료급여 ARS 신청은 서면청구 기관의 경우 기존 등기로 부여받은 초기인증번호를 유선상으로 변경하는 것으로 마무리 할 수 있으며 전산청구 기관 역시 확인절차를 걸쳐 유선으로 등록이 가능한 것으로 전해졌다. 유선 상으로 등록이 가능한 기간은 이 달 31일까지로 정해져 있어 내달 1일부터는 ARS 신청마져 공단 지사를 직접 방문해 신청서를 작성 후 승인을 받거나 우편으로 접수하는 과정을 거쳐야 한다. 원칙적으로 ARS 등록 신청은 요양기관 대표자나 위임자가 직접 지사 등을 방문, 신청해야 하지만 이 달 31일까지만 확인절차를 걸쳐 유선 신청이 가능하다는 것. 이에 의료급여 환자 조회는 자격관리시스템 이용이 기본이 되겠지만 전산장애 등에 따른 ARS 이용을 대비하는 요양기관이라면 오늘까지 등록을 마치는 것이 공단 지사를 직접 방문하는 불편을 덜 수 있을 것으로 보인다.

의사협회가 지난 생동성 시험자료 조작과 관련, 자료미제출 품목에 대한 식약청의 정보공개를 요구한 행정소송에 대한 판결이 10월5일 내려질 전망이다. 서울행정법원은 지난 20일 의협이 제기한 식약청의 자료미제출 576개 품목에 대한 자료공개 소송 변론기일에서 선고일을 10월5일로 확정했다. 의협은 지난해 생동성 조작파문 당시 식약청에 원본데이터를 제출하지 않아 조사대상에서 제외된 576개 품목에 대한 명단을 공개할 것을 지난 1월 31일 식약청에 요구했으나, 식약청이 지난 2월 12일 공개불가 입장을 밝히면서 행정소송을 제기했었다. 그러나 오는 9월 시행 예정을 앞두고 성분명 처방 시범사업 대상 품목 선별작업이 이뤄지고 있는 현 시점에서 시범사업 대상에 이들 자료미제출 품목 포함 가능성이 제기되고 있어 논란이 일 것으로 보인다. 국립의료원이 현재 성분명 처방 시범사업 대상으로 잠정 결정된 20개 성분, 34개 품목이 공개하지 않고 있는데다, 이들 품목이 생동성 시험 자료미제출 576개 품목에 포함됐는지 여부를 아직 파악하지 못한 상태기 때문. 특히 성분명 처방 반대 이유 중 하나로 약품의 안전성 확보를 제시하고 있는 의협으로서는 자료미제출 품목 공개 결정이 시범사업 이후로 미뤄져 있어 성분명 처방 대상 약품 선정에 대한 자체 별도검증 기회가 차단되는 만큼 반발을 제기할 가능성이 높은 것으로 점쳐지고 있다. 의협 관계자는 "이들 576개 품목이 다 문제가 있다고 볼 수는 없지만 식약청은 이를 공개해야 한다"며 "특히 성분명 처방의 문제도 안고 있어 생동성 시험의 신뢰성 확보가 안된 것에 대해서는 문제가 있는지 여부를 확인하는 작업이 반드시 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 물론 현재 시범사업 대상 품목이 보조치료제나 일반약을 중심으로 구성된 만큼 자료 미제출 품목에 포함될 가능성은 낮은 것으로 보이지만, 이에 포함될 경우 사후에 문제가 될 수밖에 없다는 지적이다. 이에 대해 국립의료원측은 시범사업 대상 품목 선정에 있어 면밀한 검토를 거치는 만큼 우려할 것은 없다는 입장이다. 국립의료원 관계자는 "성분명처방 시범사업 TFT가 품목 선별 과정에서 생동성 부분과 관련해서는 식약청에 자료미제출 품목 해당 여부 등을 문의·확인할 계획"이라며 "그 결과 문제가 되는 품목은 시범사업에서 제외하게 될 것"이라고 밝혔다. 하지만 식약청 조차도 이들 자료미제출 품목과 관련해서는 대체조제나 성분명 처방에 대한 안전성을 보장할 수 없다는 입장이어서 논란이 불가피할 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "지난해 자료미제출 576개 품목 중 일부는 2008년, 일부는 2009년까지 의약품 재평가가 이뤄질 예정"이라며 "현재로서는 자료가 없어 자료 불일치인지 일치인지 확신할 수 없는 상태"라고 말했다.