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유럽의약청, '슈가마덱스' 허가 검토 수락악조노벨의 제약사업부문인 오가논은 유럽의약청(EMEA)이 ‘슈가마덱스’에 관한 허가신청 검토를 수락했다고 22일 밝혔다. ‘슈가마덱스’는 선택적 근이완제 결합제로 수술시 전신마취에 사용되는 근이완제인 ‘로큐로니움 브로마이드’(에스메론)의 효과에서 회복하도록 특별히 개발됐다는 게 오가논 측의 설명. ‘슈가마덱스’는 특히 근이완제 분자를 둘러싼 탄탄한 복합체를 형성함으로써 근이완제를 작용부위에서 제거해 비활성화 한다. 오가논 윌리엄 드 라트 메디컬부사장은 “‘슈가마덱스’는 근육약화와 호흡곤란 같은 심각한 합병증을 야기할 수 있는 수술 후 잔여근이완이나 근이완의 재발현 위험을 줄여 준다”고 설명했다. 한편 오가논은 10개국의 다국가 3상 임상자료와 1,700명 이상의 환자들에 대한 안전성과 유효성 자료를 유럽의약청에 제출했다. 이중 4개의 3상 임상결과는 지난 6월 11일 독일 뮌헨에서 열린 제14회 2007 유럽 마취과학회에서 발표됐다.2007-08-22 11:36:24최은택
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독성연구원장 공개모집 28일까지로 연장식품의약품안전청은 개방형직위인 '국립독성연구원장' 공개모집 기한을 이번달 28일까지로 연장했다. 공모 희망자는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 통해 제출서류를 확인한 후 혁신기획관실로 제출하면 된다.2007-08-22 11:34:32박찬하
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식약청, 한약재 중금속 허용기준치 마련식품의약품안전청은 22일 '생약등의 중금속 허용기준 및 시험방법' 개정안을 입안예고했다. 개정안에는 '노감석' 등 광물성 한약재 23품목의 중금속 허용기준(20~30 mg/kg 이하)이 신설됐고 수은 중독 우려가 있는 광물성 한약재 주사, 영사에 대하여 수은( 2 mg/kg 이하) 및 비소(2 mg/kg 이하)의 개별중금속 기준도 신설됐다. 또 생약(한약)제제의 경우 현행기준 총 중금속 허용기준(30 mg/kg 이하)에 비소(3 mg/kg 이하) 및 납(5 mg/kg 이하)의 개별중금속 기준이 추가 설정됐다. 식약청 관계자는 "광물성 한약재 23품목의 중금속 허용기준을 신설함으로써 지금까지 우려됐던 광물성 한약재로부터 유해 중금속의 인체 노출에 대한 불안감을 해소시킬 수 있게 됐다"고 밝혔다. 또 "수은 중독 우려가 있는 광물성 한약재인 주사, 영사에 대한 허용기준이 설정됨으로써 안전성을 더욱 확보할 수 있게 됐다"고 설명했다.2007-08-22 11:29:08박찬하
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식약청, 항생물질의약품기준 개정 고시식약청은 '항생물질의약품기준(제2007-58호)'를 22일 개정 고시했다. 항생물질의약품기준은 제법, 성상, 품질, 저장방법 등에 관한 규격을 정한 기준서로 국내 유통되는 항생물질의약품은 모두 이 기준서에 따라 품질관리가 되고 있다. 1955년 최초로 공포된 이후 현재까지 총 510여 품목이 수재돼 있다. 이번 개정으로 '피복실설박탐'항이 신설된 것을 비롯해 ▲세프부페라존나트륨항의 유연물질 시험법 개정 ▲아목시실린·피복실설박탐정항 표준품 정의 수정 ▲주사용 에르타페넴항 유연물질 시험법 및 정량법 개정 ▲부록의 표준품, 시약·시액 및 완충액 개정했다. 특히 항생항암의약품팀에서 수행한 연구사업 결과를 바탕으로 '독시사이클린 등 10품목'에 대해 이전의 미생물학적 방법에 의한 정량법에 비하여 신속하고 정확성 높은 액체크로마토그래프법을 추가 수재했다. 식약청 관계자는 "이번 개정을 통해 외국 규정과 국제조화를 기대한다"며 "향후에도 주요 항생제에 대해 연차적으로 기준규격을 정비할 계획"이라고 밝혔다.2007-08-22 11:22:46박찬하
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나이롱 환자 방치하면 병·의원 과태료 200만원오는 11월부터 교통사고 환자의 외박이나 외출을 제대로 관리하지 않은 병·의원에는 200만원의 과태료가 부과된다. 22일 건설교통부는 교통사고 환자 관리강화 등을 골자로하는 자동차손해배상보장법 시행령 개정안을 입법예고하고 내달 10일까지 관련 기관에 의견조회를 실시했다. 개정안에 따르면 의료기관은 교통사고 입원환자가 외출, 외박을 원할 경우 해당 기관은 환자의 인적사항과 사유를 기록하고 이를 마이크로필름이나 광디스크 등으로 3년 동안 보존해야 한다. 환자의 외출, 외박을 기록·관리하지 않거나 이를 허위로 작성할 경우에는 200만원의 과태료가 부과된다는 것이 건교부의 설명이다.2007-08-22 10:04:29박동준
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"성분명 저지 차원 리베이트 자정운동 한다"의사협회가 성분명 처방 저지를 위해 리베이트 자정운동을 하겠다는 입장을 밝혔다. 의사협회 박경철 대변인은 22일 MBC라디오 '시선집중'과의 전화인터뷰에서 이같이 말했다. 의사들의 성분명 처방 반대 이유에 대해 박 대변인은 (약품의 결정권이 약사에게 넘어간다는 점과 제약사 리베이트) "두 가지 부분에 대해서는 일정 부분 일리가 있다"며 "전면적으로 부정할 수 없는 게 사실"이라고 주장했다. 박 대변인은 "약의 효능성이나 활용에 대해 충분히 이해하는 과정에서 세미나와 토론이 필요하다"며 "이 과정에서 드는 비용을 제약사에서 부담하는 게 사실"이라고 밝혔다. 이에 박 대변인은 "의약품과 관련된 소위 리베이트를 스스로 거부하겠다는 자정선언을 하고 의사협회도 리베이트가 목적이 아니라는 사실, 즉 진정성을 입증하는 것을 행동으로 취할 것"이라고 설명했다. 그는 "자정선언만 하겠다는 것이 아니다. 자정선언이 지켜지지 않을 경우 어떻게 실행력을 담보할 것인지 진지하게 고민하고 있다"고 전했다. 또한 박 대변인은 "현재 정부에서 인정하는 대체가능한 약은 약효를 100으로 잡았을 때 80정도만 되도 인정을 하고 있다며 환자 건강에 문제가 될 수 있다"고 말했다. 그는 "정부의 시범사업은 실시를 전제로 한 것이고 시범사업의 대상은 국민이기 때문에 의사로서 반대할 수밖에 없다"고 주장했다.2007-08-22 09:57:08강신국
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일동 '아로나민', 과징금 5,000만원 처분일동제약이 의약품 광고 사전심의를 거치지 않고 일간지에 광고를 게제한 사실이 적발돼 행정처분에 갈음한 과징금을 받게 됐다. 경인식약청은 이 같은 내용의 행정처분 사항을 최근 일동제약에 통보했다. 처분내용은 ‘아로나민골드정’과 ‘아로나민씨플러스정’에 대한 광고업무 정지 4월에 갈음한 과징금 5,000만원. 일동제약은 이번 행정처분에 이의가 있을 경우 90일 이내에 행정심판을 청구하거나 행정소송을 제기할 수 있다.2007-08-22 08:50:45최은택
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일양약품 일라프라졸, 미국 임상 2상 완료일양약품의 항궤양 신약 일라프라졸에 대한 미국 임상 2상이 완료됐다. 일양약품은 '일라프라졸'이 TAP 사에서 진행중인 임상 2상이 미국에서 완료됐다고 22일 밝혔다. 일양약품측은 특히 이번 임상이 당초 예정보다 3개월이나 앞당겨 완료 됨에 따라 조만간 돌입할 임상3상 기간도 대폭 앞당겨 질 것으로 예상된다고 덧붙였다. TAP 사는 2009년 특허 만료인 프레바시드(Prevacid)를 대체하기 위해 일라프라졸을 우선 정책 과제로 선정하고, 그동안 미국에서 129개 병원에서 800명 이상을 대상으로 임상 2상을 실시해 왔다. 일양약품에 따르면 현재까지 임상결과 점유율 1위인 아스트라베네카의 넥시움(Nexium) 등에 비해 약효의 지속시간이 우수하고, 특히 위내의 일정한 PH유지 시간에 있어 아주 유효한 결과를 나타나는 등 현존하는 가장 우수한 약물로 평가 받고 있다 현재 일라프라졸은 미국, 중국 이외에도 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴, 인도, 인도네시아 등 다국적 3상이 일부는 완료되는 등 조만간 모두 끝날 예정이며, 국내 16개 대형 종합 병원에서 실시한 임상 3상 또한 지난 5월 모두 마치고 현재 통계적 처리가 끝나는 대로 신약허가(NDA)를 진행할 예정이다.2007-08-22 08:43:28가인호
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9월실시 성분명 시범사업 32품목으로 축소국립의료원이 품목수 조정 등 9월 성분명 처방 시범사업을 위해 막바지 준비에 나섰다. 21일 국립의료원에 따르면 9월 성분명 처방 시범사업을 위해 성분과 품목수를 소폭 조정하고, 전산작업을 진행하는 등 사실상 스탠바이에 들어간 것으로 알려졌다. 당초 20개 성분 34개 품목이 성분명 처방 후보군에 올랐지만 20개 성분에 32개 품목으로 소폭 조정된 것으로 전해졌다. 전문약 2품목이 제외 된 것. 하지만 성분명 처방 대상이 되는 20개 성분, 32개 품목은 공개되지 않고 있다. 시범사업에 들어가면 되면 국립의료원은 이들 품목에 한해 무조건 성분명으로 처방을 할 계획이다. 복지부도 9월부터 시범 사업에 착수한다는 계획에는 변함이 없다는 입장이다. 복지부 관계자는 "제도 전면 시행으로 갈지 아니면 보완을 해야 할지를 테스트하는 게 시범사업"이라며 "시범사업을 통해 성분명 처방이 어떤 효과가 있는지, 제도 시행에 문제가 있는의 여부를 면멸히 검토할 것"이라고 말했다. 특히 변재진 복지부장관도 최근 기자간담회에서 "9월부터 2008년 6월까지 국립의료원에서 실시하기로 한 성분명 처방 시범사업을 당초 계획대로 시행할 계획"이라며 강공전략을 택했다. 하지만 의협이 31일부터 집단휴진 투쟁을 하겠다고 으름장을 놓은 상황이라 9월1일부터 성분명 처방이 시작될 지는 좀더 지켜봐야 할 것으로 보인다. 국립의료원도 9월 시범사업 이전 의료계와 대화를 갖고 여론을 수렴하겠다는 입장. 의협은 "현재 생동성시험이 엉터리로 관리되고 있는 상황에서 성분명처방을 시행해 약효와 안전성이 검증되지 않은 약이 투여될 가능성이 있다"며 이번 시범사업에 대한 반대 입장을 분명히 했다.2007-08-22 06:07:36강신국 -
다국적-국내, 발기부전약 샘플제공 '발끈'다국적제약사들이 일반인에게 공공연히 노출하고 있는 국내제약사들의 발기부전치료제 홍보물에 대해 경고 메시지를 보냈다. 21일 관련업계에 따르면 화이자와 릴리는 종근당과 동아제약에게 발기부전치료제가 일반인을 대상으로 광고를 할 수 없는 전문약임에도 불구하고 가두 또는 탁상용 게시물을 통해 상품명을 노출시키고 있다며 자발적인 시정조치를 요구하는 공문을 보냈다. 일선 개원가의 진료실과 환자 대기실, 병원 입구에 발기부전치료제 상품명이 적혀 있는 홍보물을 비치함으로써 진료를 받으러 오는 환자들에게 제품의 간접 광고를 하고 있다는 것. 또 불법 샘플에 대한 문제도 제기됐다. 즉 1년에 한 번씩 미니멈 패키지(minimum package)로 의약품 샘플을 제공할 수 있지만 이들은 제품 브로셔에 발기부전약 한 알을 동봉해 제공하고 있어 이같은 행위는 약사법 위반이라는 지적이다. 발기부전치료제는 전문약이지만 소비자의 선호도에 따라 약제가 결정되는 경향이 많기 때문에 홍보에 소홀히 할 수는 없다는 것이 업계의 입장이다. 발기부전치료제를 판매하고 있는 다국적사 한 관계자는 "국내 제약사들이 후발주자로 발기부전치료제 시장에 뛰어들었기 때문에 더욱 홍보에 열을 올리는 것은 알겠지만 수위가 넘어서고 있다"며 "경쟁제품을 제거하고 아니고를 떠나서 정당한 범위내에서 공정한 경쟁이 이뤄져야 한다"고 말했다. 이에 종근당은 다국적사의 발기부전약과 관련 판촉물, 게시물을 수집하는 등 맞불작전에 나섰으며 동아제약측은 이에 대한 법률 검토에 들어간 것으로 나타났다.2007-08-22 06:06:21이현주
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