중외제약, 한올제약, 보령바이오파마 등 3개 업체의 백신, 혈액제제 등 생물학적제제 품질 제조관리 실태가 엉망인 것으로 드러났다. 식품의약품안전청은 1월~7월까지 생물학적제제 등 제조·수입업체 21곳을 대상으로 특별 약사감시를 진행한 결과 3개 제약사가 부적합 판정을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 특별 점검에는 백신, 혈액제제 등 생물학적제제를 제조 수입하고 있는 제약사에 대한 전반적인 GMP실태조사가 진행됐으며, 품질 제조관리에 대한 사후점검이 이뤄진 것. 또한 녹십자와 SK케미칼에 대해서는 바이러스 불활화공정에 대한 특별감시가 함께 진행된 것으로 나타났다. 이번 조사결과 중외제약, 한올제약, 보령바이오파마가 부적합 판정을 받아, 이들 업체의 생물학적제제 관리실태가 낙제수준인 것으로 밝혀졌다. 반면 녹십자, 대웅제약, 동아제약, 종근당, SK케미칼, 한국GSK, 한국와이어스, 한국애보트, 한국에자이 등은 적합 판정을 받아 대조를 이뤘다. 이번 특별점검은 제조업체 12곳, 수입업체 9곳을 대상으로 실시됐으며, 하반기에도 생물학적제제 제조 수입업체에 대한 지도 점검이 계속 될 예정이다. 한편 현재 국내에는 제조업체 약 30여 곳, 수입업체 약 30여 곳 등 60여 곳의 생물학적제제 제조 수입업체가 있다.

B형간염치료제 시장이 올해 새로 출시된 신약의 약진에 힘 입어 20% 대 높은 성장가도를 달리고 있다. 특히 이들 신약은 지난 분기 16%의 시장점유율을 보이면서 파죽지세로 ‘제픽스’ 시장을 넘보고 있다. 4일 관련 업계에 따르면 만성 B형간염 치료제의 상반기 전체 매출은 573억원 규모로, 전년 동기 대비 20% 이상 급증했다. 이는 ‘바라쿠르드’와 ‘레보비르’가 새로 시장에 진입하면서 신규환자가 증가한 데다, ‘제픽스’를 사용하던 일부 환자가 비싼 신약으로 이동하면서 약값 볼륨이 커졌기 때문으로 풀이된다. 제품별 사용실적을 보면, ‘제픽스’는 상반기 동안 248억원의 매출을 기록해 전년 동기보다 소폭 성장했다. 하지만 시장점유율은 1분기 46.5%, 2분기 40.4%로 하락세를 보이고 있다. 이 같은 속도라면 ‘제픽스’는 441억원이었던 지난해 매출을 밑돌면서 두 신약에 10% 이상 점유율을 내줄 것으로 전망된다. 반면 ‘헵세라’는 1분기 88억원, 2분기 94억원 등으로 평균 20%대 성장세를 이어가면서 상반기만 183억원의 매출을 기록했다. 지난해 매출이 255억원 규모였던 점을 감안하면 무난히 300억원을 돌파할 것으로 예측된다. 지난 2월 잇따라 시장에 진입하면서 만성 B형간염 치료제 시장의 다크호스로 주목받은 ‘바라크루드’와 ‘레보비르’는 시장을 12%나 점유하면서 파죽지세를 양상을 보이고 있다. ‘바라크루드’는 1분기 12억원으로 첫 스포트를 끊은 뒤 2분기에는 25억원으로 두 배 이상 성장하면서 출시 4개월만에 37억원대 매출을 올렸다. 시장점유율도 1분기 4.3%에서 2분기 8.5%로 증가하면서 저력을 보였다. ‘레보비르’도 같은 기간 31억원의 매출을 기록하면서 2분기에는 7%대로 시장 점유율을 높였다. 업계 관계자는 “B형 간염치료제는 신약출시 영향 등으로 올해 1,200억원대 시장으로 성장할 것으로 보인다”면서 “그러나 ‘제픽스’는 두 신약의 양공을 받으면서 성장세가 주춤할 것”이라고 내다봤다.

건강보험공단 직영으로 운영하는 일산병원에서 지난 7년간 112건의 의료사고 및 의료분쟁이 발생한 것으로 확인됐다. 4일 공단이 국회 보건복지위원회에 제출한 자료에 따르면 지난 2000년부터 올 8월까지 일산병원에서는 모두 112건의 의료사고가 발생 이 가운데 75건이 환자 및 보호자와의 합의로 종결된 것으로 집계됐다. 일산병원의 의료사고는 개원 직후부터 점차 증가해 2002년에는 22건으로 정점을 이뤘으나 점차 감소하는 추세를 보이며 지난해에는 15건이 발생했으며 올 해에는 8월까지 1건의 의료분쟁만이 발생했다. 지금까지 발생한 의료사고 가운데 현재는 17건이 진행 중이며 이 가운데 민원이 7건, 민사소송 7건, 민·형사 동시 진행이 1건, 중재가 들어가 있는 것이 1건인 것으로 나타났다.

국내 최초로 시행된 대규모 전립선암 선별검사 결과 55세 이상 남성 100명 중 5.2명이 전립선암으로 밝혀졌다. 대한비뇨기과학회와 비뇨기종양학회는 제4회 블루리본캠페인을 맞아 '대한민국 전립선암 지도 만들기' 프로젝트의 첫 지역으로 선정된 강릉, 대구, 전주 지역의 55세 이상 남성 약 4,000명을 대상으로 실시한 전립선암 선별검사 결과 이같이 나타났다고 4일 밝혔다. 이번 '대한민국 전립선암 지도 만들기 프로젝트'는 전립선암 조기검진 의식을 높이기 위한 '제4회 블루리본 캠페인'의 일환으로 올해 처음 실시됐으며, 매년 대한민국 각 지역을 대상으로 전립선암 선별검사를 실시하여 전립선암 지도를 완성할 계획이다. 특히 이번 연구 결과 전립선암 추정 유병률은 5.17%로 이는 가까운 일본(타테바야시 1.85%)에 비해 크게 웃도는 수준인 것으로 나타났다. 이에 대해 연구진들은 한국 사회가 고령화되고 있으며 급속하게 퍼지고 있는 서구화된 식습관 등이 크게 영향을 미친 것으로 보고 있으며, 전립선암 유병률이 크게 증가한 원인에 대한 지속적인 연구가 필요하다고 덧붙였다. 또한 연구에 참여한 65세 이상의 남성의 16.3%는 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 암을 의심해 볼 수 있는 수준(3 ng/ml이상)으로 나왔으며, 이는 연령이 증가할수록 PSA가 급격하게 높아지는 것으로 확인됐다. 이와 관련 학회측은 "과거의 인식과는 달리 우리나라 사람에서도 높은 비율이 전립선암에 이환되어 있을 가능성을 시사하고 있다"며 "전립선암과 선별검사에 대한 국민적 이해와 인식이 시급하게 요구된다"고 밝혔다. 대한비뇨기과학회 황태곤 이사장은 "전립선암 지도 만들기의 일환으로 실시된 이번 조사는 대한민국 최초의 대규모 전립선암 선별검사 결과로 이 연구 자체로도 큰 의미가 있다"며 "연구결과 추정 유병률이 아시아에서도 매우 높은 수준으로 전립선암으로 인해 우리나라 중년 남성의 건강이 크게 위협 받고 있어 경각심이 요구된다"고 덧붙였다. 한편 1995년부터 2005년까지 10년간 국민건강보험공단의 전립선암으로 인한 외래 방문자수 및 방문일수, 입원자수 및 입원일수를 분석한 결과에 따르면, 전립선암으로 인한 외래방문 증가율은 835.8%, 외래 방문 환자수 증가율 또한 438.8%로 11대 암 평균 증가율 (245.1%)을 크게 웃도는 것으로 나타났다. 또한 입원 환자수 및 입원일수 증가율도 11대 암 중 입원자수 증가율 379.4% (11대암 평균 224.7%), 입원일수 증가율 346.8%(11대암 평균 236.6%)로 모두 1위를 기록하고 있는 것으로 조사됐다.

머크세로노는 전이성 대장암 2차 요법제로 허가된 ‘얼비툭스’를 1차 요법에 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 유럽 허가당국(EMEA)에 요청했다고 4일 밝혔다. 이는 전이상 대장암 환자에 대한 1차 요법으로 ‘얼비툭스’의 효능을 입증하는 CRYSTAL 임상결과에 근거한 것. 회사 측에 따르면 약 1,200여명의 환자를 대상으로 실시된 3상 임상에서 ‘얼비툭스’를 ‘이리노테칸’ 표준 1차 항암화학요법과 병용할 경우 무진행생존기간과 반응률, 절제율 등이 유의적으로 증가한 것으로 나타났다. 머크세로노 항암제군 총책임자인 볼프강 바인 박사는 “얼비툭스가 보여준 1차 요법으로서의 긍정적인 결과는 매우 중요하다”면서 “1차 요법까지 사용이 확대될 경우 환자들의 완치 희망을 높여 줄 것”이라고 주장했다.

오는 10월 1일부터는 프탈레이트 가소제가 함유된 PVC 수액백이나 혈액백을 사용해 수액제와 혈액제를 제조(수입)할 수 없게 된다. 환경부는 프탈레이트 가소제 제조업체 및 수액백 사용업체 대표와 이 같은 내용의 ‘프탈레이트 가소제의 용도제한을 위한 자발적 협약’을 체결했다고 4일 밝혔다. 프탈레이트 가소제 중 DEHP, DBP, BBP 3종은 쥐에 대한 동물시험에서 생식독성이 나타나 그동안 시민단체 등에 의해 규제 필요성이 꾸준히 제기돼 왔었다. EU는 위해성 분류에서 카테고리2(수정능력 손상 및 태아에 유해할 수 있음)로 분류해 규제 중이다. 환경부도 당초 성분을 취급제한 물질로 지정한 고시제정을 추진했으나, 해당 물질의 수출에 악영향을 줄 수 있다는 이유로 산업계에서 자발적 협약체결을 통한 자율규제를 건의해 와 이를 수용했다. 제약업계에서는 의료용 수액백을 사용하고 있는 중외제약과 CJ, 대한약품이 협약에 싸인하고 오는 10월1일부터 수액제와 혈액제 백으로 PVC백을 사용하지 않기로 약속했다. 하지만 수액·혈액제 시장의 60%를 점유하고 있는 중외제약이 수년전부터 NON-PVC백을 사용해 온 데다, CJ와 대한약품도 지난해 식약청의 사용자제 지시에 따라 생산라인을 정비해 혼란은 없을 것으로 보인다. 유효기간이 남아 있는 시중 재고분은 자진소진토록 할 방침이다. 제약사 한 관계자는 “PVC백 사용을 지양하는 조치는 이미 지난해부터 진행돼 온 것으로 이번 자율협약은 이를 구체화한 것에 다름 아니다”고 말했다. 한편 의료용 수액백 중 연결관 및 의약품 주사 키트, 혈액백 중 전혈채혈백, 성분채혈키트, 자가수혈세트 및 연결관 등은 규제대상에서 제외됐다.