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CTD(국제공통기술문서) 제도 민원설명회식약청은 CTD(국제공통기술문서) 제도 도입을 위한 관련 규정 제 개정방안과 CTD 모듈 3 가이드라인(해설서 포함)에 대한 민원설명회를 오는 20일 오후 2시 여성개발원 5층 대강당에서 개최한다.이번 설명회는 CTD 제도 시행을 위한 관련규정 제·개정 방향(김인범 사무관), 의약품 국제공통기술문서(CTD) 도입에 따른 변화(장정윤 연구관) 등이 소개될 예정이다.2007-09-14 13:43:04가인호
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성분명시범, NMC 50대 처방약중 5개에 불과성분명 처방 시범사업 대상 성분 20개 중 15개가 국립의료원 50대 다빈도 처방 성분이 아닌 것으로 드러나 시범사업 평가를 위한 성분 선정에 문제가 있는 것으로 나타났다보건복지부가 국회 보건복지위원회 장복심 의원에게 제출한 '2006년 국립의료원 다빈도 원외처방 상위 50개 성분' 자료에 따르면 시범사업 대상 성분 20개 중 단 5개 성분만 포함된 것으로 밝혀졌다.50개 다빈도 성분에 포함된 시범사업 대상 품목 중 ▲아스피린장용액100mg, ▲은행엽엑스정40mg ▲알마게이트현탁액1g/15ml포 ▲콘드로이틴 소디움 설페잇 캅셀 400mg ▲아세트아미노펜 ER 서방정 650mg 등 5개였다.즉 시범사업 대상 20개 성분 중 5개 성분만 국립의료원 다빈도 외래 처방 리스트에 포함된 셈이다. 시범대상 전문약 5개 성분은 단 하나도 포함되지 않았다.이중 아스피린장용정은 61만3,112건의 처방빈도로 원외처방 상위 50개 성분 중 1위 성분이었다.은행엽엑스정도 50만5,712건의 처방빈도로 다빈도 순위 4위였고 알마게이트현탁액 44만5,516건으로 7위를 차지했다.콘드로이틴400mg은 15만5,055건으로 35위를, 아세트아미노펜ER 서방정은 13만5,495건으로 국립의료원 처방빈도 38위에 올라있다.이에 안정성과 유효성이 확보된 성분을 시범사업 대상으로 선정했다고 하지만 이같은 성분으로 시범사업에 대한 객관적인 평가가 가능할 지에 의문이 제기되고 있다.국립의료원 측은 "오랜 기간 동안의 처방 경험에 의해 사용빈도가 높고 안전성과 유효성이 확보될 수 있는 성분을 선정했다"며 "시범사업을 하는데 별 무리가 없을 것"이라고 주장했다.하지만 일선 약사들과 약사회의 입장은 다르다. 당초 계획했던 아세클로페낙, 멜록시캄 등이 성분명 시범 대상 성분에서 제외됐고 20개 성분 중 15개 성분이 일반약으로 분류돼 있다는 점이 문제점으로 제기됐다.여기에 국립의료원 외래 다빈도 처방 순위에 대다수의 성분이 빠진 점에도 의문을 제기하고 있는 상황이다.약사회 관계자는 "첫 시범사업이라는 데는 큰 의미가 있지만 성분 선정은 그리 만족스럽지 못한 게 사실"이라고 말했다.2007-09-14 12:44:52강신국 -
을지대-아산병원, 갑상선·유방질환 심포지엄을지대병원과 서울아산병원이 갑상선·유방질환 등을 주제로 오는 28일 을지대병원 범석홀에서 공동 학술심포지엄을 갖는다.지역 협력병의원 의료인을 대상으로 한 이날 심포지엄에서는 서울아산병원 내분비내과 송영기 교수가 ‘갑상선 질환의 진단을 위한 검사’, 서울아산병원 영상의학과 김학희 교수가 ‘유방질환의 영상진단’ 등을 주제로 각각 발표한다.또 을지대학병원 산부인과 강경화 교수의 ‘폐경기 호르몬 요법의 최신 지침’, 을지대학병원 신경과 오건세 교수의 ‘벼락두통’ 등의 발표가 이어진다. (문의: 042-259-1145)2007-09-14 12:40:01최은택
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심평원-약학정보원, 의약품정보 교류 협약재단법인 약학정보원(이사장 원희목)이 내달부터 본격 가동될 예정인 건강보험심사평가원의 ‘의약품관리종합정보센터’에 힘을 실어주고 나섰다.약학정보원이 심평원과의 업무협약을 통해 의약품낱알식별정보 등 현재 보유하고 있는 각종 의약품 정보를 의약품관리센터에 제공하고 활용토록 한 것.14일 약학정보원과 심평원은 의약품 정보가 국민에게 최대한 제공될 수 있어야 한다는 데 의견을 같이하고 각 기관에서 보유하고 있는 의약품 관련 정보의 상호교류를 위한 ‘의약품정보 교류협력을 위한 협약’을 맺었다.이번 협약을 통해 약학정보원은 의약품을 낱알상태에서 육안으로 구분할 수 있는 약품별 낱알정보 등을 비롯한 의약품정보, 식별정보 및 각종 부가정보 등을 심평원에 제공하게 된다.아울러 심평원은 건강보험에서 급여로 인정되는 의약품에 대한 안전정보 등의 데이터베이스와 함께 향후 의약품정보센터가 보유하게 될 유통정보 등을 약학정보원이 활용할 수 있도록 했다.양 기관은 “국민들 뿐 만 아니라 전문적인 의약품 정보를 필요로 하는 보건의료인들에게도 수준 높은 정보를 제공하게 되면서 정보수요자들의 만족도를 크게 향상 시킬 수 있을 것”이라고 협약의 의미를 강조했다.협약서를 통해 양 기관은 의약품 정보를 공동 활용할 수 있도록 최대한 협력·지원한다는 전제 하에 제공하는 의약품 정보의 대상, 범위, 형태 등 운영에 관한 세부사항은 추가협의를 통해 결정키로 했다.특히 이번 협약은 심평원 내에서도 의약품정보센터 설립준비팀을 중심으로 준비돼 왔다는 점에서 약학정보원이 향후 의약품정보센터가 활용할 수 있는 정보를 확장하는 데 힘을 보태준 것으로 볼 수 있다.의약품정보센터로서도 설립 실효성에 대한 의문이 지속적으로 제기되는 상황에서 의약품 관련 전문정보를 보유한 기관과의 협약은 향후 구축하게 될 의약품 정보의 정확성을 높이는 것 뿐 만 아니라 대외적인 이미지 제고에도 기여할 수 있을 것이다.심평원은 “내달부터 운영될 의약품정보센터에서도 약학정보원 등이 보유한 정보를 활용토록 해 국민들의 의약품 정보접근성을 높여나갈 것”이라고 강조했다.2007-09-14 12:37:50박동준 -
성분명 시범사업 처방전, "이렇게 생겼다"오는 17일부터 시행될 국립의료원 성분명처방 시범사업시 사용될 처방전 모습이 공개됐다.데일리팜이 13일 단독입수한 성분명 시범사업 처방전의 '샘플'을 살펴보면, 처방전 하단에 성분명처방을 설명하는 몇가지 문구가 삽입돼 있다.문구 중에는 '약국에서는 환자보관용 처방전 하단 의약품 조제내역(성분명처방 의약품의 조제 제품명 포함)을 작성해, 환자에게 제공하여 주시기 바랍니다'란 문구가 있기도 하다.처방전에는 성분명 아스피린캅셀 100㎎와 라니티딘 150㎎이 처방됐다. 처방전 하단에는 '의약품 조제내역'을 수기로 기입하는 란이 있으며, 처방전 여백에는 별도의 지시사항이 기재된다.때문에 이를 조제하는 약국에서는 의약품 조제내역을 처방전 하단에 별도로 작성해야 할 것으로 보이며, 약국이 환자에게 조제내역을 이중으로 확인해 주는 부담을 안게됐다.이는 약국의 조제시간 지연을 불러오는 것은 물론, '환자의 알권리'라는 대의명분 아래 불필요한 약사의 업무가 늘어난 셈.또한 이같은 문구가 삽입된 것에 대해 의사들이 약국의 조제 패턴을 파악하겠다는 의지가 반영된 것이라는 일부 지적도 있다.이에 대해 약사회 한 관계자는 "약제비 영수증을 출력할 때 조제내역이 이미 출력된다"며 "환자 알권리를 충분히 충족시킬 수 있기 때문에 ‘수기’로 남기는 것은 지나친면이 있다"고 말했다.하지만 그는 "시범사업이라 법적인 강제력을 갖는 것은 아니다"라며 "성분명처방이 본격 시행될 때는 짚고 넘어가야할 문제"라고 주장했다.아울러 의사들의 약국 조제패턴 파악 의도와 관련해서는 "실질적으로 환자들이 환자용 처방전을 다시 병원으로 가져와 의사에게 보여주는 과정이 있어야 하기 때문에, 실질적으로 조제패턴을 의사들이 파악하기는 어려울 것으로 보인다"고 약사회 관계자는 덧붙여 설명했다.또다른 약사회 한 임원은 "성분명 처방의 근본 취지를 훼손할 수 있는 문구가 삽입된 배경이 궁금하다"며 "각 약국의 약사들이 환자들에게 충분한 복약지도와 의약품 선택에 대해 설명할 것이기 때문에 이 문구는 삭제될 필요가 있다"고 주장했다.한편, 데일리팜이 입수한 '성분명 샘플처방전'과 관련, 국립의료원측은 "확인된 바 없다"고 말했다. 성분명 처방전에 기입된 '별도'의 지시사항 -환자분의 처방전에는 의약품 성분명 처방이 포함되어 있습니다. *'성분명처방'이란 의약품을 특정 제약사의 제품명이 아닌, 의약품의 일반 명칭으로 기재·처방하는 것을 말합니다.-환자분께서는 약국조제시 약사에게 관련 제품, 가격 등에 대한 정보제공을 요청하실 수 있습니다.-약국에서는 환자보관용 처방전 하단 의약품 조제내역(성분명처방 의약품의 조제 제품명 포함)을 작성하여, 환자에게 제공하여 주시기 바랍니다.2007-09-14 12:32:58한승우 -
17일 노인장기요양 보험제도 토론회노인장기요양보험 제도 설명 및 안정적 시행을 위한 노인장기요양보험제도 토론회가 전북 순천에서 열린다.대통합민주신당 장복심 의원은 오는 17일 오후 2시부터 순천대 70주년 기념관 우석홀에서 토론회를 개최한다고 14일 밝혔다.이날 토론회에는 ▲노인장기요양보험제도 설명(차흥복 전 복지부장관) ▲노인장기요양보험제도 준비사항(공단 이평수 상임이사) 등이 발표된다.이어 복지부, 사회복지학 교수 등 관련 전문가들이 참여한 가운데 지정토론회도 열릴 예정이다.토론회를 주최한 장복심 의원은 "내년 7월 시행을 앞두고 있는 노인장기요양보험제도에 대해 이해를 도모하기 위해 토론회를 기획했다"고 말했다.2007-09-14 12:30:53강신국
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'스프라이셀', 급여결정 받고 또 재평가 논란최근 복지부가 지난 7월 급여화 결정을 받은 BMS의 '스프라이셀'에 대해 건강보험심사평가원에 재검토를 요청한 것으로 밝혀졌다.이미 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서 급여결정을 받은 '스프라이셀'에 대해 복지부가 약가협상 통보가 아닌 재검토를 선택하면서 자칫 스프라이셀은 두 번의 급여여부를 평가받게 될 위기에 놓였다.특히 복지부의 이번 재검토 요청이 법적 근거에 의한 것이 아닌 자체적인 판단에 따라 진행되고 있다는 점에서 향우 제약계의 반발이 예상되고 있다.복지부, 스프라이셀 급여결정 재검토11일 복지부에 따르면 지난 달 위원회에서 급여화 결정이 내려진 BMS의 '스프라이셀'이 여전히 약가협상 대상으로 통보되지 않은 채 심평원에서 기존 결정에 대한 재검토 작업이 진행 중인 것으로 확인됐다.약제급여평가위원회의 급여화 결정 및 업체의 수용의사에도 불구하고 복지부가 스프라이셀에 대한 급여 결정의 타당성 여부를 재검토할 것을 심평원에 요청한 것이다.심평원은 현재 복지부의 요청에 따라 약제급여평가위원회의 결정을 바탕으로 스프라이셀의 임상적 유용성, 비용효과성, 급여기준 등 전반적인 검토작업에 다시 착수한 것으로 알려졌다.심평원의 재검토 결과 기존 급여화 결정에 문제점이 있었다는 판단이 내려질 경우 스프라이셀은 다시 약제급여평가위원회의 평가를 받아야 한다는 것이 복지부와 심평원의 공통된 의견이다.복지부 관계자는 "심평원의 재검토 결과 기존 결정에 무리가 없었다면 약가협상 대상으로 통보가 되겠지만 문제가 있다면 약제급여평가위원회에 다시 상정돼야 평가를 받아야 한다"고 밝혔다.이는 결국 복지부가 스프라이셀의 급여화 결정을 즉시 수용하기는 힘들다는 것이며 약제급여평가위원회 상정에 이어 재평가를 통해 부정적인 결과가 도출될 경우 복지부가 이미 내려진 급여화 결정을 뒤집은 셈이 된다.복지부 "재검토 요청 법적 근거는 없다" 인정더욱이 급여화 결정에 대한 복지부의 재검토 결정은 법적인 근거가 없이 진행되고 있다는 점에서 약제급여평가위원회의 결정이 유명무실해 지는 것이 아니냐는 반발이 발생할 수 있을 것으로 보인다.현행 건강보험 급여기준 규칙 등에는 급여결정 신청을 한 업체의 재평가 요청여부는 규정돼 있지만 복지부가 이미 급여 결정된 의약품에 대한 재검토를 요청할 수 있는지 여부는 명시돼 있지 않다.복지부는 이번 재검토 요청이 법적인 근거를 기반한 결정이 아니라는 점은 인정하면서도 행정절차 상 충분히 가능한 요구라는 입장이다.복지부 관계자는 "복지부가 약제급여평가위원회의 결정에 대한 재검토 요청을 할 수 있는 근거는 없다"면서도 "만약 위원회의 결정에 오류가 있다면 복지부가 이를 그대로 수용해야 하는 것이냐"고 반문했다.이 관계자는 "약제급여평가위원 결정을 번복하는 것은 아니지만 복지부 내에도 전문가는 많다"며 "기존 약제평가전문위원회 때에도 재검토 요청이 있어왔다는 점에서 이번 결정은 행정절차 상 운영의 묘"라고 강변했다.약제급여평가위원회 결정을 재검토 할 수 있다는 근거를 사전에 마련하지 않은 의문에 대해서는 이미 결정된 사항을 복지부가 번복할 수 있다는 것처럼 비춰질 수 있어 별도 규정을 명문화하지 않았다는 것이 복지부의 설명이다.복지부 관계자는 "약제급여평가위원회가 법령을 잘못 해석하는 등의 문제가 있다면 복지부의 판단에 따라 재검토 요청은 향후에도 언제든지 발생할 수 있다"고 못박았다.하지만 이미 급여결정이 내려진 의약품에 대해 복지부가 향후에도 재검토를 요청할 수 있다는 입장은 급여결정 신청을 앞두고 있는 제약사들의 혼란을 가중시킬 수 밖에 없을 것으로 보인다.스프라이셀, 재평가에도 상당기간 소요또한 복지부의 재검토 요청에도 불구하고 스프라이셀의 급여 결정이 유지되더라도 약가협상까지는 상당 기간이 소요될 것으로 보인다.현재 스프라이셀에 대한 재검토를 위해 심평원은 세부전문위원회의 의견을 수렴할 예정지만 이 달 현재 전문위원회 일정도 마련되지 않고 있다는 점에서 빨라야 내달 중에나 검토작업이 이뤄질 수 있을 것이기 때문이다.심평원 관계자는 "스프라이셀이 약제급여평가위원회에 재상정되더라도 이번 달은 힘들다"이라며 "세부전문위원회의 심의를 거쳐야 하지만 이 달 중에 위원회 일정은 잡혀있지 않다"고 말했다.스프라이셀에 대한 복지부 재검토 및 약제급여평가위원회 재평가 가능성에 대해 BMS는 당혹스러움을 감추지 못하고 있다.BMS 관계자는 "이미 급여화 결정이 내려진 의약품에 대해 복지부의 재검토로 인해 다시 평가를 받는 것이 가능한 것이냐"며 "복지부나 심평원으로부터 재검토에 대한 통보를 받은 사실은 없다"고 말했다.2007-09-14 12:30:21박동준
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오가논 '퓨레곤펜' 매출 1% 불임사업 후원지난 13일 제일병원에서 열린 난임부부를 위한 강연회.한국오가논은 불임치료제 ‘ 퓨레곤펜’의 매출 중 1%를 인구보건복지협회가 주관하는 불임사업에 기부하고 있다고 14일 밝혔다.불입사업은 ‘난임부부를 위한 강연회’가 중심으로, 오가논은 내년까지 최소 8,400만원의 기금을 후원한다는 계획이다.오가논은 이 사업의 일환으로 지난 13일에도 관동대의대 제일병원 불임센터에서 열린 궁미경 교수의 ‘제3회 난임부부를 위한 강연회’를 후원했다.오가논 불임팀 김정헌 차장은 “불임치료제를 판매하는 기업으로 앞으로도 난임부부에게 정확한 치료정보를 제공할 수 있는 각종 프로그램을 후원할 계획”이라고 밝혔다.한편 강연회는 인구보건복지협회에서 전화나 이메일로 접수신청을 받는다.2007-09-14 12:29:56최은택 -
'다이안느', 여드름 치료 전문약 전환되나"다이안느, 처방용 여드름치료제로 전환될까?"바이엘쉐링이 간독성 유발 위험이 제기된 ‘ 다이안느’의 허가사항 변경을 자진 요청한 가운데 식약청 검토결과가 조만간 확정될 예정이어서 관심이 집중되고 있다.‘다이안느’는 지난 6월 시민단체들이 간독성과 정맥혈전색전증을 유발할 위험이 있다고 지적, 여론의 초점이 됐다.시민단체들은 당시 “다이안느는 피임약으로 장기복용 시 부작용 발생 위험이 커 유럽에서는 항생제에 반응이 없는 여드름 2차 치료제로 사용되고 있다”면서 “허가사항을 조속히 변경해야 한다”고 주장했었다.또 과장된 대중광고로 여성들을 현혹시키고 있다면서, 약사법위반 혐의로 바이엘쉐링을 검찰에 고발했다.바이엘쉐링은 이에 대해 “본사에 관련사실을 확인한 뒤, 후속조치하겠다”고 밝혔다가, 다음달 자진해서 허가변경 요청서를 식약청에 접수했다.회사 관계자는 “시민단체들의 지적을 계기로 다른 나라의 레이블을 검토한 결과, 여드름이나 다른 피부질환 치료제로 허가된 사실이 확인됐다”면서 자진변경 요청 배경을 설명했다.식약청이 바이엘쉐링의 요청을 수용할 경우 ‘다이안느’는 피임약 대신 여드름이나 피부질환 치료제로 허가가 변경되고, 전문약으로 전환될 가능성이 크다.식약청은 같은 달 ‘다이안느’의 과대광고를 문제삼아 행정처분하고, 허가사항에 대해서도 재검토에 착수해 조만간 최종 결정이 날 것으로 알려졌다.시민단체 관계자는 이에 대해 “제조사가 위험성을 인정해 허가변경을 자진 요청했음에도 불구하고, 식약청이 지나치게 시간을 끌고 있다”면서 “변경조치가 하루 빨리 이뤄져야 한다”고 촉구했다.2007-09-14 12:29:32최은택
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의료사고법 재심의...의사입증 책임 바뀌나의료사고 피해 구제법 통과 마지노선을 10월12일로 잡은 국회 보건복지위원회가 본격적인 법안 재심의에 착수한다.14일 국회에 따르면 오는 18일 복지위 법안심사소위에 의료사고 피해 구제법이 재상정될 예정이다.이미 법안심사소위에서 만장일치로 의결된 법안을 놓고 재심의를 벌이는 웃지 못 할 일이 벌어지고 있는 것이다.국회 관계자는 "입증책임 전환이라는 핵심쟁점이 해결되지 않으면 법안 심사는 아무 의미가 없다"며 "이번 회기 중 법안을 통과시키려면 정치적인 결단이 있어야 가능 할 것 같다"고 분석했다.이에 따라 의료계는 어떤 논리와 대응책으로 법안 저지에 나설 지 주목된다. 복지위원들도 의료계는 대안 없는 반대만을 하고 있다며 명쾌한 대안을 내놔야 한다고 주문하고 있는 상황.시민단체도 최근 성명을 통해 "국회가 의료계의 로비에 휘둘려, 법안소위에서 만장일치로 통과한 안을 되돌려 보내는 코미디를 연출했다"면서 "수년간의 논의를 단 1시간 만에 되돌린 국회 의 직무유기를 개탄하지 않을 수 없다"고 말해 상당히 강도 높은 법안통과 운동에 나설 것임을 암시했다.결국 시민단체와 의료계가 첨예하고 대립하고 있는 상황에서 대선과 총선 앞둔 보건복지위원들이 의료사고 피해구제법을 처리를 위해 어떤 카드를 꺼내들지에 관심이 모아지고 있다.2007-09-14 12:28:33강신국
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