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생동만 진행해도 특허침해…제네릭사 '고민'앞으로 제네릭사들이 특허만료 후 발매를 목적으로 의약품 허가절차를 진행한다 하더라도 오리지널사에 특허 소송을 당할 가능성이 매우 높은 것으로 분석됐다.이는 상당수 국내 제약사들에게 향후 허가진행 절차를 진행하는데 큰 부담으로 작용할 것으로 보여 이에 대한 정부의 명확한 지침이 필요할 것으로 보인다.제약업계에 따르면 최근 들어 특허 기간 중 제네릭 허가 및 급여등재 절차를 진행하는 과정에서 잇따라 오리지널사의 특허침해 소송이 제기되고 있는 것으로 나타났다.우선 국내 처방약 실적 선두권을 달리고 있는 고혈압치료제 노바스크 제네릭을 허가받은 국제약품의 경우, 약가신청 과정에서 화이자와 특허 소송에 휘말렸다.국제약품이 노바스크 퍼스트제네릭인 ‘국제 암로디핀정 5mg’에 대한 급여등재 절차를 진행하지 화이자측에서 특허심판원에 적극적 권리범위확인심판 청구소송을 제기하면서 1심서 승리한 것.이에 대해 국제약품이 1심결과에 불복해 특허법원에 취소소송을 제기하는 등 화이자를 상대로 정면 돌파에 나서게 됨에 따라 내년 7~8월 경 예상되는 특허법원 판결 결과에 관심이 모아진다.국제약품 사례가 약가등재 과정에서 불거진 소송이라면, 최근 이슈화되고 있는 ‘아프로벨’ 특허 침해 소송은 제네릭사들이 허가도 받지 않은 상황에서 소송이 제기됐다는 점에서 문제의 심각성은 더하고 있다.아프로벨의 경우 물질특허가 2011년 6월까지 남아 있는 상황인데다가 특허를 무효화 할 수 있는 방법이 없어, 제네릭사들은 통상적으로 허가절차를 진행하고 있는 상황이었다.오리지널 특허 만료이전에 조건부 허가를 받아놓고 생동성시험 통과(또는 생동성시험 진행중)이후 품목 허가 신청 단계에 있었던 것.그러나 사노피측이 제네릭사들을 상대로 적극적권리범위 확인 심판 소송을 내면서 국내제약사들이 크게 당황하고 있는 상황이다.특히 허가-특허 연계를 앞두고 노바스크-아프로벨 사례처럼 생동시험을 진행(허가절차)하는 제네릭을 대상으로 특허침해 소송이 이어질 가능성이 매우 높은 것으로 파악되고 있다.제약업계 모 변리사는 “생동시험은 허가를 받으려고 실시하는 것으로 특허 권리범위에 해당되지 않는다”며 “특허 존속기간까지 생동성시험 및 허가신청을 진행하지 못한다면 결국 수개월 가량 오리지널의 특허기간이 연장되는 셈”이라고 주장했다.또한 이 변리사는 “현재도 오리지널사가 제네릭사의 위협수단으로 특허침해 소송을 제기하는 사례가 종종 있다”며 “소송을 준비할 여력이 없는 중소제약사의 경우 허가를 중단하는 경우도 있다”고 지적했다.이와 관련 제약업계와 특허전문가들은 허가절차 진행 중 특허 소송과 관련해 식약청이 명확한 지침과 입장정리를 해줘야 한다고 입을 모으고 있다.2007-12-17 06:50:33가인호
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"복합제 비급여, 약품비 감소 효과 없었다"지난해 11월부터 일반약 복합제 24개 성분, 728품목이 비급여로 전환됐음에도 불구하고 이후 해당 약효군의 약품비가 오히려 증가한 것으로 확인됐다.이는 일반약 복합제 비급여를 추진한 복지부가 1000억원 이상의 약품비 절감효과를 거둘 수 있을 것이라는 예상을 벗어난 것으로 비급여 전환을 통한 약품비 절감정책에 부정적인 영향을 미칠 수 밖에 없을 것으로 보인다.16일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 '복합제 비급여 전환 이후 처방행태 분석'을 위해 수행한 예비평가에 따르면 지난해 11월 진해거담제, 제산제 등 728품목이 비급여로 전환된 이후 해당 약효군의 약품비는 12월까지 5.2%가 증가한 것으로 나타났다.복합제 비급여가 시행된 이후 적용 대상 24개 약효군의 총약품비는 제도 시행 이전인 10월에 비해 1.8%가 증가한 2444억원이었으며 12월에는 2526억원으로 5.2%가 상승한 것이다.같은 기간 전체 약품비가 10월 대비 2%증가했고 12월에는 3.6% 증가했다는 점을 감안하면 복합제 비급여 전환이 24개 약효군의 약품비 상승률을 부추기는 결과를 낳았다는 분석이 가능하다.이는 복지부가 일반약 복합제 비급여 전환으로 처방을 억제해 약품비 감소효과를 거둘 수 있을 것이라는 예상을 뒤짚는 것으로 기존 처방약이 비급여로 전환되면서 의료기관에서 고가약 대체처방 등이 빈발하고 있는 것으로 풀이된다.실제로 8억원 규모로 115개 품목이 비급여로 전환된 해열진통소염제의 경우 10월 416억이던 약품비가 비급여 전환 조치에도 불구하고 11월, 12월을 거치면서 427억, 437억원까지 상승한 것으로 나타났다.또한 금액으로 27억, 75개 품목이 비급여로 전환된 소화성궤양용제 역시 제도 시행 이후 384억이던 약품비가 417억으로 치솟았으며 111품목이 전환된 진해거담제 역시 262억에서 315억으로 증가했다.하지만 166품목으로 가장 많은 복합제가 비급여로 전환된 제산제의 경우 약품비가 기존 86억에서 64억까지 감소했으며 금액으로 17억, 69품목이 전환된 항히스타민제도 75억에서 72억으로 약품비가 줄어드는 등 제도 시행의 효과를 일부 거두고 있는 것으로 분석됐다.특히 제산제의 경우 전체 약품비 86억에서 일반약 복합제가 차지하는 비중이 무려 50억에 이르렀다는 점에서 비급여 전환으로 인한 처방률 감소가 가장 뚜렷하게 나타난 것으로 해석된다.일부 약효군의 감소 경향에도 불구하고 전체 비급여 전환 의약품의 약품비가 전체 평균 약품비 증가율을 능가하면서 심평원 역시 "복합제 비급여 전환 정책의 효과로 인한 약품비 감소는 없었다"는 잠정적인 결론을 내렸다.다만 심평원은 평가가 본 평가를 위해 수행됐다는 점에서 10~12월까지 3개월에 걸친 단기분석이 정책시행의 효과인지 일반적 추세나 계절적 변동 등에 따른 것인지에 대해서는 일부 제한점을 가진다는 점을 밝혔다.한편 심평원은 예비평가가 완료됨에 따라 최소한 올해 6월까지를 기점으로 비급여화된 복합제에 대응되는 약품 리스트를 마련해 실제 대응 약품의 증가 추이와 고가 전문약 사용 여부 등에 대한 분석 등을 포함한 본 평가를 실시 중에 있다.2007-12-17 06:49:21박동준
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소비자 40% "심야·휴일에 가정상비약 활용"소비자 10명 중 4명은 심야나 휴일에 가정상비약을 이용하고 있고, 이로 인한 불편을 못느끼고 있다는 조사결과가 나왔다.이는 영남대 임상약학대학원 유봉규 교수 외 3명이 지난 5월 약국 내방고객 100명을 대상으로 설문조사한 결과이다.조사 결과에 따르면, 조사에 응한 약국 내방객 40%는 급하게 약이 필요한 경우 가정상비약을 이용한다고 답변했으며, 50%는 당번약국 등 영업중인 약국에서 의약품을 구입해 사용했다고 밝혔다.급박하게 의약품이 필요해 응급실을 이용했다는 답변은 10%에도 못미쳤다.관심을 끄는 부분은, 응답자의 35%가 의약품을 슈퍼에서 살 만큼 긴급하게 필요한 적이 없다고 답변했다는 점이다.아울러, 응답자의 25%는 슈퍼와 편의점에서 의약품이 판매되는 것이 위험하다고 판단하고 있었고, 42%는 만일 슈퍼에서 의약품이 판매된다고 할지라도 이전에 약사의 복약상담을 받았던 적이 있는 의약품만 사용하겠다고 답변했다.다만, 응답자 68%는 약국은 구매장소 및 시간의 제약이 있다고 답변하기도 했다.조사 연구자 이재명 씨는 "우리나라 의약품 소비자들은 비상의약품을 구입하는데 큰 불편을 느끼지 않고 있다"며 "슈퍼나 편의점을 통한 의약품 판매에 부정적인 인식을 갖고 있다고 볼 수 있다"고 말했다.한편, 이 조사결과는 지난 15일 서울대병원 천연물과학연구소에서 열린 임상약학회 추계학술대회에서 ‘비상의약품의 슈퍼판매외 관련한 소비자 의식수준조사’ 제하로 포스터 발표된 것이다. RN2007-12-17 06:48:26한승우 -
"신약개발 등 2624억 투자, 3.7배 수익창출"정부는 의약품 등 보건의료기술 실용화 목적으로 2624억원을 지원해 투자액 대비 약 3.7배에 달하는 경제적 이윤을 창출했다고 발표했다.보건산업진흥원(이하 진흥원)은 최근 출간한 ‘2007 보건의료기술진흥사업 지원현황 및 성과사례집’을 통해 이 같은 성과를 달성했다고 밝혔다.16일 진흥원에 따르면 지난해까지 실용화 목적으로 투자된 금액은 총 2642억원 규모로, 투자액 대비 3.7배에 달하는 약 9890억원의 매출을 달성했다.주요성과로는 신약개발 7건, 개량신약 개발 5건, 신약기술수출 11건, 국산의료기기 개발(개발성공 127건, 상품출시 92건), 특허신규 출원 463건 및 등록 207건이 있다고 소개됐다.진흥원은 특히 개발 성과의 의의와 관련, 국산신약 1호인 SK제약의 ‘선플라주’는 본격적인 국산신약 시대를 열었다고 평가했다.또 국산신약 2호인 대웅제약의 ‘EGF외용액’은 국내 최초의 생명공학 신약, 국산신약 3호인 동아제약 ‘자이데나’는 세계4번째 발기부전치료제라고 소개했다.의약품 분야에서는 SK ‘선플라주’, 대웅 ‘EGF외용액’ 외에 SK ‘조인스정’, 중외 ‘큐록신정’, 동아 ‘스티렌캅셀’, 종근당 ‘캄토벨주’, 동아 ‘자이데나’ 등을 신약 제품화 성과로 열거했다.또 개량신약은 대웅 ‘뉴디짐’, 대웅 ‘베이젤’, 대웅 ‘디디셀’, 유한 ‘스니코-S', 유유 ’맥스마빌‘ 등 5개 제품을 꼽았다.이와 함께 신약 기술수출 11건도 보건의료기술 진흥사업의 주요성과로 소개했다. 기술수출액은 수익의 6~10%에서 5억1198만달러까지 액수면에서 차이가 나타났다.개별기술별로는 퀴놀린계항생제가 영국 스미스클라인비참사에 3~5%에, 간장질환치료제가 일본 그레란사에 5%, 비마약성진통제가 일본 야마노우찌사에 3.5%, 위궤양치료제가 중국 립존제약그룹에 6~10%, 비마약성진통제가 미국 스티펠사에 5%, 캄토테신계 항암제가 미 알자사에 5%에 기술수출됐다고 밝혔다.또 진통제 PAC2003은 독일 슈와츠파마에 1619억원에 러닝로얄티를 받게 됐고, 만성B형간염치료제는 미 파마셋사에 3000만달러에, 위궤양치료제는 미국 TAP사에 4400만달러에다 5~10%의 로얄티를 받기로 하고 수출됐다고 소개했다.아울러 간질환치료제는 미구 길리아드사에 2000만~2억달러, 골다공증치료제 등은 P&G 파마슈티컬사에 5억1199만달러에 기술이전됐다고 밝혔다.2007-12-17 06:46:51최은택 -
"과학수사, 약사가 딱이죠""과학수사에서 약사 역할은 너무나 중요합니다. 특히 약사들의 역할은 마약사범 검거에서 빛을 발하죠."국립과학수사연구소 최초 여성부장, 국제법독성학회 집행부 아시아 대표, 과학수사 30년 베테랑 등 국과수 정희선 법과학부장(52·약학박사)에게 따라붙는 타이틀은 무궁무진하다.여기에 정 부장에게 최근 또 하나의 타이틀이 붙게 됐다. 대한민국 과학기술을 이끌 '알파우먼'에 선정된 것.정 부장은 과학기술부가 주관, 선정하는 2007년 올해의 여성과학기술자로 뽑혔다.정 부장은 30년 간 과학수사연구업무에 종사하면서 1980년대 초 우리나라에서는 처음으로 '소변 필로폰 검출 시험법'을 개발해 마약사범 근절에 크게 기여했고 모발 중 히로뽕 검출법 확립, UN마약통제본부 기준실험실 지정 등을 업적으로 인정받고 있다.특히 약사라는 장점을 살린 약물중독사 규명, 불량식품 중 잔류농약감정, 화재 현장이나 폭발장소의 잔해에서 원인 물질 증명, 미세증거물 분석에 의한 뺑소니 교통사고사건의 범인 검색 등의 업무는 정 부장의 전문분야다."국과수 연구 분야에 대해 알릴 수 있었고 우리 연구소 분야가 인정을 받게 돼 너무 기쁘죠."그런 그가 올해의 과학기술자로 선정된 것은 어찌 보면 당연한 일."국과수에서 약사는 반드시 필요합니다. 하지만 약사 지원자가 많지 않아서 걱정입니다. 입사 후에도 2~3년이 고비에요. 많은 후배 약사들이 국과수에 지원했으면 좋겠는데…."정 부장은 숙명여대 약대 졸업 후 연구소, 대학원 진학을 놓고 고민해오다 국과수를 선택하게 됐다.정 부장은 '미지의 물질을 확인할 때의 쾌감'이라고 표현한 과학수사의 매력에 푹 빠져 30년째 국과수에서 일하고 있다.정 부장은 가수 듀스의 멤버인 김성재 씨 사인규명에서부터 최근 강화도 총기살인 탈취사건 유전자 분석 등 굵직한 사건에서 진실 규명의 최일선에 서왔다."최근에는 폭약이 종종 발견됩니다. 과연 이 폭약이 어디서 만들어졌는지 찾아내는 일을 자주하죠. 각 지역에서 만들어진 폭약원료의 동이원소를 조사하면 폭약 제조지역을 찾아낼 수 있습니다."조성호 전 광진구약사회장, 김순례 성남시약사회장과 숙명약대 동기인 정 부장은 과학수사의 첨병으로 약사 직능을 활용할 수 있는 분야가 무궁무진하다는 점을 몸소 보여주고 있다.2007-12-17 06:31:50강신국 -
생동재평가 후속대책 마련해야생동시험자료 검토 불가 품목 등 600여품목에 대한 생동재평가 제출시한이 지났다.제출된 생동시험 결과보고서의 숫자는 지금 상황에서 중요하지 않다.현재 업소들의 동태를 보면 "동등보고서 제출=생동일치"로 보기 어려운 점이 있기 때문이다.다시 생동을 실시해서 보고서를 낼 수 없으므로 생동일치가 되지 않는다해도, 보고서를 일단 제출하거나, 사유서 등을 제출했을 케이스가 포함돼 있을 것이다. 일단 보고서 제출을 하지 않았다는 사유로 행정처분을 피하기 위한 부분도 포함된 것으로 보인다. 그야말로 울며 겨자먹었다.의협 등이 정치적으로 추진하고 있는 사안에 서둘러 일을 처리하해야 했던 식약청의 고충은 충분히 이해한다. 그러나 지금부터 식약청이 중심잡고 시중 유통의약품의 품질과는 무관한, 피해 사례가 나오지 않도록 옥석을 가려낼 것을 주문하고 싶다.올해 보고품목에 연도별재평가품목과 자료소실재평가 품목이 혼재돼 있었다. 자료소실재평가품목으로서 "떳떳하지 못한" 경우도 있을 수 있으나, 현재 생동재평가 자체가 한번 실패했을 때, 다시 시행할 시간이 없는 것도 사실이었다는 점에서 유연성을 가질 필요가 있다.또한, 자료분실 등의 사유로 생동을 다시 실시했던 품목들중 상당수는 원래 약동허가품목이고, 단지 생동의무화 추세에 조금 더 일찍 부응을 했거나, 생동인정이라는 광고효과를 위해 생동을 실시했던 성분도 포함되어 있다. ‘행정 운영의 묘’가 기대되는 대목.즉, 이런 경우에까지 예전과 같이 허가 취소 등의 ?정조치를 한다면, 생동이 의무적이지도 않았던 제품에 대해 남보다 먼저 생동을 했던 업소들이 허가 취소까지 이르는 경우가 생기게 된다. 이와함께 이들 업소에 단지 위탁만 되어 있는 품목도 상당수 일 것으로 보여 연쇄충격이 클 것이다.알다시피 생동시험계획서 제출시한이었던 올5월말까지 생동을 포기한 품목들이 꽤 있었다. 생동시험을 시작하기전에 비교용출등을 통해, 어느정도 이상의 판단이 드는 경우에 생동투약을 시작하는 것이 일반적 행태임을 볼때, 기업들이 생동비용을 들여 끝까지 시험을 완료하는 경우는 계획서 미제출과 차원이 다르다는 이야기다."생동"자체의 특성이 실험실에서 예측되기 어려운 점을 감안한 실험이기 때문에 해당업소에서의 노력여부와 관련없이 실패할 가능성이 있는 절차라 할 것이다.내년에는 특히 GMP업그레이드 공장이전을 도모하는 회사가 많다. 이 경우 자칫 비축에 따른 과다재고 보유로 폐기부담이 년매출이상일수 있으며, 재생동등의 기회를 준다하여도 신축공장 완공후 허가작업, 생동 등을 다시 시작하여야하기 때문에 공백기간이 1년이상이 될 소지가 상당하다.따라서 이 경우는 재생동 자체도 기회부여로 인정되기 어려우며, 위탁등의 조치가 있어야 해당 업소가 생존할 수 있을 것이다.신제품보다도 기 판매중인 제품에 대해서는 불일치시 보완조치가 필수적이며, 이 때의 보완은 단지 실험에 따른 데이타 보완이 아니라, 생동 재실시 기간을 필요로 하다는 공감대가 필요한 시점이다.이를 감안한 후속 시행계획이나, 위탁생산허용 등의 조치로 업계를 이끌어가는 방법론에 대한 논의가 절실하다.2007-12-17 06:30:50데일리팜
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고삐 풀린 약제 임의비급여복지부가 식약청이 허가한 범위보다 의사들이 더 폭넓게 의약품을 사용할 수 있도록 길을 열어줬다.치료대안이 없는 중증환자들에게 신속하게 의약품을 투약할 수 있게 됐다는 점에서 이번 조치는 유의미해 보인다.하지만 의사의 임의적 판단을 보장한다는 것 이외에 초과사용 남발을 방지할 제재장치가 마련돼 있지 않아 우려를 낳고 있다.보건의료계 시민단체들은 사후승인제를 허용하려면 최소한 허가범위 초과사용에 앞서 환자에게 내용을 충분히 설명·고지하는 것을 의무화 하고, 유명무실한 병원윤리위원회가 제역할을 할 수 있는 방안을 마련해야 한다고 지적한다.이는 의약품 초과사용이 임상의사의 의료적 양심을 벗어나 제약사의 입김이 작용할 수 있는 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.실상 3차 의료기관에서 중증환자들을 대상으로 한 의약품 초과사용은 장단점과 찬반을 불문하고 환자들을 위해 필요한 부분이 많다.그러나 위궤양치료제 ‘싸이토텍’이 분만유도제로 산부인과에서 흔하게 사용되고 있는 것처럼, 유효성과 안전성이 확립되지 않은 의약품이 남발된다는 것은 의사의 임의적 판단에다 국민의 건강과 경제적 부담까지를 송두리째 내 맡긴 것과 다름 아니다.이번 임의비급여 개선안이 의료계의 불만을 어울러준 일종의 ‘구애’라는 비판이 제기되는 것도 이런 이유 때문이다.따라서 약제 임의비급여 개선안은 의사의 임상적 판단(양심)과 환자의 안전, 경제적 부담, 남발방지 등을 종합적으로 고려한 방향에서 재논의될 필요가 있다.먼저 의료기관이 허가사항 초과 또는 허가사항 외로 의약품을 투약한 경우 예외없이 일정기간 내에 심평원에 사후승인을 받도록 의무화 해야 한다.이 경우 불승인 판정되면 허가범위 외 사용을 금하고 환자부담금을 전부 환급해 주는 것은 물론이고, 같은 행위를 반복한 의료기관에 강력한 제재조치도 뒤따라야 할 것이다.또 시민단체들이 지적한 것처럼 환자에 대한 사전고지 의무화와 윤리위원회가 없는 병·의원에 대한 대책도 수반돼야 한다.아울러 임상적 유효성과 안전성이 인정돼 사후승인된 약제사용에 대해서는 신속하게 급여를 인정하는 방안도 고려돼야 할 것이다.FDA는 의약품 허가외 사용(오프라벨)은 제약사들이 이윤과 시장을 확대하기 위한 목적으로 주로 활용하는 전략이라면서, 국민건강에 위험을 끼칠 수 있다고 경고한 바 있다.한국의 경우 정부차원에서 ‘오프라벨’를 합법화 하려고 시도하고 있는 만큼, 이를 통해 발생한 문제점도 의료기관과 이를 허용한 정부가 함께 책임져야 하는 것은 당연지사다.2007-12-17 06:30:23최은택 -
포괄수가제 실패, 공공연한 비밀▶최근 복지부가 국공립병원 확대 적용을 전제로 공단 일산병원을 대상으로 포괄수가제 시범사업을 실시한다고 밝힌 상황. ▶하지만 병원계는 정부의 시범사업 추진을 이해할 수 없다는 반응. ▶지난 2002년 시행 이래 포괄수가제를 시행하는 대형병원이 갈수록 줄어드는 상황에서 복지부가 실패한 정책을 강행하려 한다는 것. ▶포괄수가제에 참여했다 재지정을 포기한 병원 관계자는 "포괄수가제는 이미 병원들 사이에서 실패한 정책이라는 목소리가 공공연하게 나오고 있다"며 "실패가 검증된 제도를 다시 추진하는 복지부의 고집을 이해할 수 없다"고 말해. ▶포괄수가제에서 이탈하는 병원급이 늘고 있는 상황에서 복지부는 시범사업을 통해 과연 그 성과를 입증할 수 있을런지.2007-12-17 06:30:03박동준
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금천구약, 2007년 서울시약 지도감사 수감서울 금천구약사회(회장 박규동)는 지난 12일 오후 2시 구약사회관에서 2007년 서울시약사회 지도 감사를 수감했다고 15일 밝혔다.이날 감사에는 박규동 회장을 비롯한 임원진들이 참석했으며, 서울시약사회의 유영필 감사, 조성오 부회장, 정봉원 부국장이 구약사회를 방문해 2007년 일반회계, 특별회계, 회무 전반에 걸친 감사를 실시했다.2007-12-17 00:34:59홍대업 -
한의사 100여명, 태안 기름방제에 '구슬땀'충청남도한의사회(회장 황종수)는 16일 충청남도 태안군 신두리 해수욕장을 방문, 지역주민을 위로하고 기름제거 및 방제활동 등 피해복구작업과 성금 및 의약품, 구호품 등을 전달했다.충청남도한의사회 임원 및 소속 회원 100여명은 최악의 기름유출에 따른 환경오염 사태로 깊은 시름에 빠져 있는 지역주민과 아픔을 함께 하고 재난을 극복하기 위해 방제활동을 실시했다.특히 이날 방제작업에는 대한한의사협회 중앙회에서도 유기덕 회장을 비롯한 임원진 등이 방제활동에 동참했다.충남한의사회 황종수 회장은 “이번 방제활동 자원봉사를 통해 태안 앞바다가 예전의 청정 해역을 복원하는데 조금이나마 도움이 되기를 바란다”면서 “주민들이 하루빨리 활기를 되찾을 수 있기를 기원한다”고 밝혔다.한편 충남한의사회와 대한한의사협회 재난특별위원회 등은 향후에도 자원봉사단을 중심으로 방제활동 및 환경정화운동을 전개할 예정이며, 의료봉사단을 파견해 지속적인 한방무료의료봉사 활동 등을 펼칠 방침이다.2007-12-17 00:24:42홍대업
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