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품질부적합 허가취소, 4년새 160품목 넘어[품질부적합 허가취소 161품목=파일첨부] 의약품의 함량, 용출, 붕해시험 등에서 약의 품질이 부적합한 것으로 판명돼 시장에서 퇴출된 의약품 수가 매년 증가세에 있는 것으로 나타났다. 식약청은 10일 지난 2002년부터 4년간 '품질부적합 품목허가 취소의약품 내역'을 집계하고 이 시기동안 품목허가 취소된 품목이 총 161품목에 달했다고 밝혔다. 연도별로는 지난 2002년 8품목이던 것이 2003년 52품목, 2004년 27품목, 2005년 72품목 등으로 해마다 부적합으로 허가취소된 의약품이 늘어난 것으로 조사됐다. 취소사유에서는 함량시험과 확인시험 부적합이 전체 80% 이상을 차지한 가운데 성상, 이물, 엔도톡신, 무균, 역가, 붕해시험 부적합도 다수 포착됐다. 품목별로는 과립제, 환제의 생산이 많은 생약관련 제품들이 100여 품목에 이르는 것으로 나타났고, 제약사 별로는 경진제약이 33품목으로 가장 많았다. 식약청은 이들 품목에 대해 당해품목 허가취소 처분을 통해 부적합 의약품을 걸러냈으며, 생약제제 등에 대한 관리감독을 강화하는 실정이다. 지난해 허가취소 품목을 보유한 제약사 관계자는 "생약제제들의 경우 함량시험에서 정확한 수치가 나오지 않아 애를 먹는다"면서 "이들 제제를 보유한 제약사들은 품질부적합으로 퇴출되는 사례가 많을 수 밖에 없다"고 전했다. 한편 식약청은 올해 상반기 제약사 등의 행정처분 현황 집계를 통해 의약품 제조수입업소 221곳에 대해 약사법 위반으로 행정처분 조치됐다고 밝혔다. 처분 내용별로는 종합병원 직거래 혐의로 적발돼 행정처분 조치된 제약사 55곳을 비롯해 재평가 보완서류 및 신청서 미제출된 제약사(42곳), 기준서 미준수, 시험 부적합, 광고표시기재 위반 등이 주요 위반사항으로 나타났다.2006-10-11 06:52:02정시욱
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'멀고도 험한' 일반약 동일가 판매다소비 의약품에 대한 약국 공급가를 일원화 하려는 도매업계의 시도가 탄력을 받을 전망이다. 그러나 사업추진이 결코 만만해 보이지는 않는다. 약국 동일가 판매는 유통마진이 갈수록 하락하는 상황에서 출혈경쟁을 자제, 마진율을 보충하자는 의도에서 비롯됐다. 제약업계 또한 일반약 가격이 안정돼 나쁠 것이 없기 때문에 ‘누이 좋고 매부 좋은 일’ 임에는 틀림없다. 도매업계는 올해 초부터 약국 동일가 판매정책을 추진하기 위해 틈새를 봐 왔다. 도매업권이 전체적으로 위축되고 있다는 위기의식속에서 도매업체들간에는 이미 충분한 공감대가 형성돼 있었다. 또 전국적으로 약국을 주로 거래하는 이른바 'OTC 도매'가 많지 않다는 점도 동일가 판매를 가능하게 하는 조건으로 거론됐다. 때문에 동일가 판매정책에 공감하는 도매업체들은 속칭 ‘덴바이’(되팔기) 도매 등 일부 소규모 업체가 질서를 어지럽히지 않는다면 당장이라도 시도해볼 만한 정책이라고 판단했다. 관건은 제약사가 도매업계의 충정에 얼마나 부응하느냐는 것. 동일가 판매가 가능하기 위해서는 우선 제약사가 시중 물동량을 철저히 조절해야 한다. 거래 도매업체에 한 달 이상 재고가 쌓이지 않도록 관리해야하는 것은 기본. 또 약국 직거래 가격을 도매 출하가와 비슷한 수준으로 맞춰야 하는 것도 제약사의 몫이다. 무엇보다 결산을 앞두고 도매업체에 속칭 ‘밀어넣기’를 하는 관행이 척결돼야 함은 말할 나위도 없다. 낮은 가격으로 약사들의 시선을 잡아끄는 전자상거래도 처리해야 할 복병이다. 한마디로 양보하고, 무너뜨리고, 바로 세워야 할 장애물들이 너무나 많다는 것이다. 또 ‘재판가’가 강조되다보면, 가격 담합으로 불공정 유통시비에 휘말릴 우려도 있다. 약속을 어긴다고 해서 해당 도매업체를 응징할 수 없기 때문에 철저히 업체들간 신뢰를 기반으로 해야 한다는 점도 불안요소다. 그러나 도매업계 입장에서는 이 같은 장애물들을 물리쳐 내면서 한번쯤 해볼 만한 시도다. 이윤율도 중요하지만 무엇보다 도매업계 내부를 썩게 만들고 있는 주범 중 하나인 출혈경쟁을 제어할 수 있는 단초를 마련할 수 있다는 점만으로 충분히 가치가 있는 것이다. 하지만 도매업계가 동일가 판매를 성공적으로 연착륙시키기 위해서는 제약계의 협조는 물론, 약국가의 공감대도 이끌어 내야 한다. 또 불공정 유통시비를 피하기 위해 동일가 판매가 국민들에게는 어떤 이로움을 가져다 줄 수 있을 지 합당한 명분도 내놓아야 할 것이다.2006-10-11 06:31:26최은택
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"우리 회사 연봉이 잘못됐어요"▶"우리 회사 연봉이 잘못됐어요.", "2,700만원이 아니라 3,000만원이 넘어요." ▶이는 '사람인'이라는 취업사이트에서 집계한 20여개 제약사의 신입사원 연봉이 최근 데일리팜에 보도되자 업체로부터 걸려온 전화 내용들이다. ▶실제 A사가 밝힌 연봉 액수와 사이트 집계내용과는 400만원의 차이가 나는 경우도 있었다. ▶제약사의 주장을 액면그대로 받아들일 경우 대리, 과장 직급도 큰 격차를 보였다. ▶업체들도 몸이 달을 만도하다. 유능한 인재를 뽑으려면 고액 연봉만한 미끼(?)도 없을 테니까 말이다.2006-10-11 06:30:40강신국
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머크, 수십년만에 첫 항암제 신약 선보여머크는 미국 FDA가 '졸린자(Zolinza)'를 피부 T세포 임파종(CTCL)에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다. 졸린자의 성분은 보리노스탯(vorinostat). 2가지 전신요법제 이후 또는 진행성, 재발지속성인 피부 T세포 임파종 환자에게 1일 1회 400mg 투여할 수 있다. 졸린자는 히스톤 디아세틸레이즈(HDAC)를 억제하여 정상세포의 활동을 유전자가 활성화시켜 효과를 나타낸다. 가장 흔한 부작용은 피로, 설사, 오심, 미각변화, 혈소판감소증, 식욕부진, 체중감소, 근육경련으로 보고됐다. 졸린자의 임상을 주도한 미국 듀크 대학 메디컬 센터의 엘리스 올슨 박사는 "특히 다른 항암제로 실패한 피부 T세포 임파종 환자에서 졸린자가 효과적인 새로운 치료선택약이 될 것"이라고 평가했다. 비호지킨 임파종의 한 형태인 피부 T세포 임파종은 피부에 영향을 주는 T세포 종양의 일종이다.2006-10-11 02:07:38윤의경
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샤이어 개발 ADHD 신약, 최종승인 임박영국 샤이어 제약회사와 뉴리버 제약회사가 개발한 새로운 집중력결핍, 과운동성 장애(ADHD) 치료제가 조만간 FDA 승인될 전망이다. 양사가 개발 중인 ADHD 신약인 'NRP140'의 성분은 리스덱스암페타민(lisdexamfetamine). NRP140는 덱스트로암페타민이 자연적으로 존재하는 아미노산인 엘-라이신(l-lysine)과 공유결합된 화합물로 하루에 한번 투여한다. 샤이어는 FDA의 승인가능공문에서 추가적 임상이 요구되지 않아 미국 약물집행행정국(DEA)의 향정신성 약물분류가 마무리되는대로 최종승인될 것으로 예상했다. 샤이어는 NRP140의 제품명은 FDA와 계속 논의하여 결정할 예정이며 내년 2사분기에는 미국에서 시판할 수 있을 것으로 내다봤다. 미국에서 NRP140는 30mg, 50mg, 70mg 함량의 제형으로 선보이게 된다.2006-10-11 01:59:55윤의경
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제약업계 백신사업 유행에 화이자도 가세화이자가 영국 백신회사인 파워메드(PowerMed)를 인수하기로 했다. 영국 옥스포드에 소재한 파워메드는 압축 헬륨기체를 이용해 주사바늘을 사용하지 않고도 면역반응을 일으키는 독감 및 바이러스 질환에 대한 백신을 개발 중인 회사. 파워메드 인수와 관련한 재정적 사항은 밝혀지지 않았다. 그동안 백신사업은 소송에 휘말릴 우려가 높은데다 마진도 낮아 제약업계가 관심을 보이지 않았던 사업 중 하나. 그러나 최근 미국의 독감백신 공급난, 생화학전에 대한 우려, 조류독감 발생 등은 백신사업에 대한 관심을 촉발시켰다. 특히 머크가 개발한 자궁경부암 백신인 '가다실(Gardasil)'의 3회 접종분 가격이 360불로 책정되어 백신도 고마진 효자상품이 될 가능성을 보여준 것도 제약업계가 백신사업부로 눈을 돌리게 된 원인 중 하나로 분석된다. 올해 초 노바티스는 백신회사인 카이론(Chiron)의 지분을 56% 매입했으며 글락소스미스클라인은 작년 말 캐나다 백신회사인 ID 바이오메디컬을 인수한 바 있다.2006-10-11 01:45:34윤의경
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서울, 위암치료제 후보물질 도출 사업자에서울제약이 과기부 소속 인간유전체기능연구사업단으로부터 관련 연구사업자로 선정됐다. 서울제약이 수행할 연구사업은 'Rho B를 분자타겟으로 하는 신규 위암등 암치료제 후보물질을 도출'. 정부로부터 총 11억5,500만원의 연구비를 2008년 3월 31일까지 두차례에 걸쳐 지급받게 된다. 회사측은 Rho B 조절 신규항암제 개발로 위암 등 각종 암으로 인한 사회적 비용 감소는 물론 국내 자체개발 및 국외 기술이전 추진할 계획이라고 설명했다.2006-10-10 20:07:41박찬하
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광동, 사옥용 토지·건물 300억원에 매입광동제약이 사옥용 토지와 건물을 300억원에 매입했다. 매입 토지와 건물 소재지는 서울시 서초구 서초동 1577-4, 9번지며 토지면적 1,779.50㎡에 건물 연면적 10,804.64㎡다. 광동은 지난 9월 27일 계약금 30억을 지불했으며 10월 20일 중도금 70억원과 11월 30일 잔금 200억원을 지급할 예정이다.2006-10-10 20:03:13박찬하
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창원시보건소, 퇴행성관절염 무료 진료창원시보건소가 만성 퇴행성관절염을 앓고 있는 노인을 돕기 위해 인공관절 수술비 지원 무료 진료를 실시한다. 24일 오전 10시부터 팔용동 건강증진센터에서 진행되는 이번 무료진료는 마산의료원 순회진료반에서 3차에 걸친 검진과 수술을 담당한다. 대상은 생활고를 겪으면서 관절염으로 고통 받는 노인이며, 1차 검진 때는 일반 주민도 진료를 받을 수 있다. 1차 검진은 무릎사진(X-Ray) 촬영과 혈압, 혈당, 소변검사, 문진 및 진찰 등을 실시하며 자가진단으로 인한 약물 오남용 방지교육도 한다. 2차는 60세 이상 기초생활보장수급자 및 사실 생계 곤란자 중 1차검사 결과 유소견자에 대해 CT 및 MRI 등 정밀검사를 하게 된다. 3차는 2차 정밀검사 결과 수술을 필요로하는 노인을 대상으로 무릎 인공관절수술을 무료로 해준다. 보건소는 현재 기초생활보장수급자 및 사실 생계 곤란자, 일반 의료보험카드 소지자(무료 검진만 가능)를 대상으로 노인 80명에 한해 선착순 신청을 받고 있다. *문 의 : 창원시청 공보담당 유경일 055-212-20612006-10-10 20:00:28한승우
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프로폴리스 주제 제6회 자연의학심포지엄제6회 자연의학심포지엄이 '프로폴리스·벌꿀의 과학적 재조명'을 주제로 27일 오후 1시 대전 국립과학관 영화관에서 한국프로폴리스연구회 등 주체로 개최된다. 이번 심포지엄에서는 ▲프로폴리스의 항균 및 항산화 효과의 최신 동향(김영전 교수, 중부대 한방건강식품학과) ▲국산 프로폴리스의 항균 및 내성균 활성 검증(허용갑 서울프로폴리스 연구소장) ▲국산 프로폴리스의 항산화 효능 검증(한국원자력연구소 조성기 박사) ▲프로폴리스의 항산화에 대한 임상시험(서울아산병원 진영수 교수) 등이 발표된다. 참가신청은 서울 02-3413-0365(담당자 노혜경), 대전 042-868-8774(담당자 정지선) 등으로 하면 된다.2006-10-10 19:42:51박찬하
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